.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 вересня 2013 року | N 836 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.09.2013 N 836 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Бериате®/Beriate® Фактор коагуляцiї кровi VIII | Порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 250 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл вiдповiдно у флаконi та пристроєм з фiльтром для додавання розчинника N 1 або з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй упаковцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13049/01/01 |
| 2. | Бериате®/Beriate® Фактор коагуляцiї кровi VIII |
Порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл вiдповiдно у флаконi та пристроєм з фiльтром для додавання розчинника N 1 або з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй упаковцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13049/01/02 |
| 3. | Бериате®/ Beriate® Фактор коагуляцiї кровi VIII |
Порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 МО у флаконi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл вiдповiдно у флаконi та пристроєм з фiльтром для додавання розчинника N 1 або з набором для внутрiшньовенного введення в окремiй упаковцi | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | ЦСЛ Берiнг ГмбХ / CSL Behring GmbH | Нiмеччина | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13049/01/03 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.09.2013 N 836 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U Вакцина для профiлактики гепатиту А iнактивована, адсорбована, рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., ЗАТ "Санофi-Авентiс" | Францiя, Угорщина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13047/01/01 |
| 2. | БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Крiстал Фарма САУ | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна до специфiкацiї методiв контролю якостi активної субстанцiї; уточнення р. "Маркування" МКЯ | - | не пiдлягає | UA/8716/01/01 |
| 3. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13050/01/01 |
| 4. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 2000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/02 | |
| 5. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/03 | |
| 6. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С.А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/04 | |
| 7. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/05 | |
| 8. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/06 | |
| 9. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40000 МО у флаконах N 1 | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | UA/13050/01/07 | |
| 10. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. | Грецiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана зi змiнами в Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення адреси виробника у вiдповiдностi до оновленого сертифiката НВП (GMP); змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0331/01/01 |
| 11. | ЙОГУРТ | Капсули по 2 млрд. активних клiтин (КУО) N 30 та N 75 у полiетиленових флаконах, N 15 у блiстерах, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13051/01/01 |
| 12. | ЙОГУРТ | Капсули по 4 млрд. активних клiтин (КУО) N 30 у полiетиленових флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13051/01/02 |
| 13. | КВЕСТА | таблетки, вкритi оболонкою N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах у коробцi | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення коду АТС | без рецепта | не пiдлягає | UA/8415/01/01 |
| 14. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9036/01/01 |
| 15. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника вiдповiдно до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; внесення уточнення в роздiл "Опис" методiв контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8637/01/01 |
| 16. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника вiдповiдно до iснуючої документацiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення в роздiл "Опис" методiв контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8637/01/02 |
| 17. | РИФАМПIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення адреси виробника субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/8264/01/01 |
| 18. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприцi N 1, голкою N 1 та адаптером N 1 у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Сандоз ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до договору; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновкiв КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1537/02/01 |
| 19. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприцi N 1, голкою N 1 та адаптером N 1 у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Сандоз ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до договору; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновкiв КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1537/02/02 |
| 20. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприцi N 1, голкою N 1 та адаптером N 1 у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Сандоз ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до договору; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновкiв КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1537/02/03 |
| 21. | УРОКРАН | таблетки, вкритi оболонкою N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення роздiлу "Умови зберiгання"; приведення перекладу назви виробника готового лiкарського засобу до сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8416/01/01 |
| 22. | ХIБЕРИКС™/ HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками або у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а./ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
Бельгiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13048/01/01 |
| 23. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/8946/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.09.2013 N 836 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення/ сертифiкат про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТЕМРА/ ACTEMRA® |
Концентрат для розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг /4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконi N 1, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Дозвiл на випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, | Японiя; Швейцарiя; Нiмеччина; Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 768/11-300200000 |
| 2. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | за рецептом | - | UA/1036/01/03 |
| 3. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | за рецептом | - | UA/1036/01/04 |
| 4. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1 в пачцi; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/10656/01/01 |
| 5. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини ацетилсалiцилова кислота iз реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 6. | АТФ-ФОРТЕ® | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5462/01/01 | |
| 7. | АТФ-ФОРТЕ® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5462/01/02 | |
| 8. | БЕПАНТЕН® | мазь 5 % по 3,5 г, по 30 г або по 100 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та затвердженням окремої iнструкцiї для медичного застосування для упаковки по 100 г | без рецепта | - | UA/4157/02/01 |
| 9. | БЕПАНТЕН® | крем 5 % по 30 г або по 100 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та затвердженням окремої iнструкцiї для медичного застосування для упаковки по 100 г | без рецепта | - | UA/4157/01/01 |
| 10. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг N 20 у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/1688/01/01 |
| 11. | БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ | розчин для перорального застосування по 100 мл у пляшках N 1 в картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лтд | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi лiкарського засобу, а саме у Специфiкацiї та Методах контролю | без рецепта | UA/12716/01/01 | |
| 12. | ВIМПАТ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрiя виробник in bulk та первинне пакування, контроль якостi: ЮСБ Фарма С. А., Бельгiя виробник вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна будь-якої частини матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом; доповнення альтернативного виробника, змiни у виробничому процесi, змiни в розмiрi серiї, незначнi вiдмiнностi пiд час виробництва у встановлених специфiкацiях, змiни в формi флакону з безбарвного скла, як наслiдок поява додаткової упаковки для альтернативного виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | - | UA/10825/02/01 |
| 13. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у зазначеннi кiлькiсного та якiсного складу лiкарського засобу на графiчному оформленнi первинної упаковки | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 14. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2905/01/01 | |
| 15. | ДИПРОФОЛ® | емульсiя для iн'єкцiй 1 % in bulk: по 20 мл в ампулi N 5 у коробцi, in bulk: по 50 мл у флаконi N 10 у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна | вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон БВ, Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; вiдповiдальний за виробництво, хiмiчнi, фiзичнi та мiкробiологiчнi випробування та пакування: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | Нiдерланди/ Iспанiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове нанесення маркування на коробку | - | UA/12757/01/01 | |
| 16. | ДИПРОФОЛ® | емульсiя для iн'єкцiй 2 % in bulk: по 50 мл у флаконi N 10 у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна | вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон БВ, Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; вiдповiдальний за виробництво, хiмiчнi, фiзичнi та мiкробiологiчнi випробування та пакування: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | Нiдерланди/ Iспанiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додаткове нанесення маркування на коробку | - | UA/12757/01/02 | |
| 17. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 21 (3 х 7) у блiстерах з вагiнальним аплiкатором | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Фармацевтикз Iнтернешнл Iнкорпорейтед, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9321/01/01 |
| 18. | ЕПОВIТАН®/ EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) |
Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100 та N 102 | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника Термiн введення змiни протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
- | - | 622/11-300200000 |
| 19. | ЕПОВIТАН®/ EPOVITAN® (еритропоетин рекомбiнантний людини) |
Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах N 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах N 5 та N 6 | ПАТ "ФАРМАК", спiльно з "LG Life Sciences, Ltd." | Україна, Корея | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника - Термiн введення змiни протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | 623/11-300200000 |
| 20. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторiї ректальнi по 300 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5237/03/03 | |
| 21. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 30 у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Заявник" вiдповiдно до референтного препарату; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/01 |
| 22. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Заявник" вiдповiдно до референтного препарату; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/02 |
| 23. | ЗАЙРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Арцнаймiтель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Заявник" вiдповiдно до референтного препарату; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/03 |
| 24. | IНОКАIН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 в пачцi | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї | за рецептом | UA/2909/01/01 | |
| 25. | IНСПIРОН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/11435/01/01 |
| 26. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | - | UA/7637/01/01 |
| 27. | КЕТОТИФЕН-B | капсули по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/1554/01/01 |
| 28. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | - | UA/8794/02/01 |
| 29. | КОДАРIН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14) у блiстерах в упаковцi | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу для упаковок N 4, N 10 (стало - за рецептом) | за рецептом | UA/10609/01/01 | |
| 30. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | за рецептом | - | UA/10583/01/01 |
| 31. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) в коробцi з перегородками; N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) в блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру ампул; додатковi виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/7525/01/01 | UA/7525/01/01 |
| 32. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) в коробцi з перегородками; N 10 (5 х 2) в блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру ампул; додатковi виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/7525/01/02 | UA/7525/01/02 |
| 33. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/13266/01/01 |
| 34. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | - | UA/13266/01/02 |
| 35. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МАГНЕ-B6 ПРЕМIУМ); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4130/01/01 |
| 36. | МАКМIРОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5045/01/01 | |
| 37. | МIЄЛОФАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/12857/01/01 |
| 38. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Грiндекс" | Латвiя | виробник: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Словаччина/ Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/3419/01/01 |
| 39. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина / Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/2683/02/01 |
| 40. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина / Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/2683/02/02 |
| 41. | ПСИЛО- БАЛЬЗАМ® |
гель 1 % по 20 г у тубах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу на графiчному оформленнi вторинної упаковки | без рецепта | UA/6474/01/01 | |
| 42. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/3808/01/01 |
| 43. | РЕТРОВIР™ | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 09.08.2013 р. N 712 щодо номера реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0232/01/01 | |
| 44. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Заявник"; виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в iнформацiї нанесеної на вторинну упаковку | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 45. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6053/01/01 | |
| 46. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6053/01/02 | |
| 47. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/01 |
| 48. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/03 |
| 49. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/04 |
| 50. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/02 |
| 51. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1 без пачки, N 4, N 6, N 10, N 14 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: коректний переклад у вiдповiдностi до оригiнальних методiв контролю якостi та специфiкацiї (без змiни методiв контролю якостi) | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 52. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Орлеан, Францiя; Фамар Францiя, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: коректний переклад у вiдповiдностi до оригiнальних методiв контролю якостi та специфiкацiї (без змiни методiв контролю якостi) | без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 53. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 54. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 55. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 (5 х 20) у блiстерах | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва; змiна назви та адреси виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/3204/02/01 |
| 56. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг по 10 мг N 15 (5 х 3), N 20 (5 х 4) у блiстерах | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва; змiна назви та адреси виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/5938/01/01 |
| 57. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10 або N 20 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки N 20 | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 58. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/9664/01/01 | |
| 59. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 60. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та специфiкацiй готового лiкарського засобу | - | UA/9722/01/01 | |
| 61. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 62. | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2911/01/01 | |
| 63. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 х 1 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi, яка вiдповiдальна за мiкробiологiчний контроль якостi лiкарського засобу iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/2210/01/01 | |
| 64. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi, яка вiдповiдальна за мiкробiологiчний контроль якостi лiкарського засобу iз матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/2210/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
