.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 листопада 2013 року | N 1023 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.11.2013 N 1023 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз серiй:
Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; Аналiз серiй:Сiнтон БВ, Нiдерланди |
Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13363/01/01 |
| 2. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз серiй:
Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; Аналiз серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди |
Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13363/01/02 |
| 3. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулi N 5 в пачцi з перегородками, або N 5 у блiстерi N 1 у пачцi, або N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13364/01/01 |
| 4. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | Чайна МЕХЕКО Корпорацiя | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13365/01/01 |
| 5. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13230/01/01 |
| 6. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13230/01/02 |
| 7. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13230/01/03 |
| 8. | НОРМЕГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13230/01/04 |
| 9. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олiя (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | ГЕНРI ЛЯМОТТ ОIЛС ГМБХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13366/01/01 |
| 10. | ТРАВА ВIЙНИКА НАЗЕМНОГО | трава (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13368/01/01 |
| 11. | ТРАВА ЩУЧКИ ДЕРНИСТОЇ | трава (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13369/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.11.2013 N 1023 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу |
Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання"; "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9351/01/01 |
| 2. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у тубi в пачцi або без пачки; по 25 г у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна показника якостi "Мiкробiологiчна чистота" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8718/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення регламентацiї (у специфiкацiї ГЛЗ) та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ (дiюче видання); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/5387/02/01 |
| 4. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Берлiмед С.А., Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/9199/01/01 |
| 5. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина / вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення функцiй виробникiв до сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам GMP, виданим Державною службою України з лiкарських засобiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4350/01/01 |
| 6. | ЕСТРIОЛ-М | песарiї по 0,5 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу новим показником якостi; змiни до р. "Мiкробiологiчна чистота" (приведення до вимог ДФУ) та р. "Кiлькiсне визначення"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8204/01/01 |
| 7. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення складу та упаковки пелет згiдно оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | - | UA/9026/01/01 |
| 8. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0279/01/02 |
| 9. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0279/01/01 |
| 10. | КОВЕРЕКС® | таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8160/01/01 |
| 11. | ЛОПIГРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Ротафарм Лiмiтед" | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9319/01/01 |
| 12. | НАЗIК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Назiк; стало: Назiк®); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до пiдтвердження сертифiката GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/9132/01/01 |
| 13. | НАЗIК® ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконi N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Назiк для дiтей; стало: Назiк® для дiтей); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до пiдтвердження сертифiката GMP | без рецепта | не пiдлягає | UA/9133/01/01 |
| 14. | ОМЕПРАЗОЛ- АСТРАФАРМ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; уточнення написання складу дiючої речовини; уточнення написання складу допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/9067/01/01 |
| 15. | РЕАМБЕРИН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу (доповнення нового
показника якостi); введення додаткового
виробника дiючої речовини; змiни термiну
зберiгання готового продукту (затверджено: термiн
придатностi готового продукту у скляних флаконах
- 5 рокiв; запропоновано до затвердження: термiн
придатностi готового продукту у скляних флаконах
- 5 рокiв, термiн придатностi готового продукту у
полiмерних флаконах - 2 роки); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника (введення додаткового виробника дiючої речовини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0530/01/01 |
| 16. | СУМIШ ДЛЯ IНГАЛЯЦIЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника); приведення написання дiючої речовини рослинного походження у роздiлi "Склад" до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/0272/01/01 |
| 17. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї по 250 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/7889/01/03 |
| 18. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/7889/01/01 |
| 19. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/7889/01/02 |
| 20. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконi N 5 у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання; уточнення написання дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0565/01/01 |
| 21. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконi N 5 у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання; уточнення написання дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0565/01/02 |
| 22. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконi N 5 у касетi в пеналi; у флаконi N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання; уточнення написання дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0565/01/03 |
| 23. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi для дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни до р. "Механiчнi включення: невидимi частки"; вилучення р. "Iдентифiкацiя ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення iз специфiкацiї для термiну придатностi методу "Прозорiсть та ступiнь мутностi розчину" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0678/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
