.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 сiчня 2014 року | N 55 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.01.2014 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКIНЕТОН | таблетки по 2 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | Десма ДжмбЕйч | Нiмеччина | "Лабораторiо Фармачєутико СIТ с.р.л."
(терапевтично- гiгiєнiчна спецiалiзацiя) |
Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13362/02/01 |
| 2. | БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ | бруньки (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13401/01/01 |
| 3. | ВIДОРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13404/01/01 |
| 4. | ВIДОРА МIКРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13405/01/01 |
| 5. | ДIНОРЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б.В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13406/01/01 |
| 6. | ЗИМАКСИД™ | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13407/01/01 |
| 7. | ЗОЛАЦИД | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Рiк-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фармiдея" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13408/01/01 |
| 8. | КСАЛОПТИК | краплi очнi, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якостi: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Пiвденна Корея; Вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ та випуск серiї: Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А., Польща | Пiвденна Корея/Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13410/01/01 |
| 9. | КСАЛОПТИК КОМБI | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах з крапельницею N 1, N 3 у коробцi | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Виробництво ГЛЗ, первинне пакування, контроль якостi: Таежун ФАРМ. Ко. Лтд, Пiвденна Корея; Вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ та випуск серiї: Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А., Польща | Пiвденна Корея/Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13411/01/01 |
| 10. | НЕЙРОНТIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс ЛТД | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13402/01/01 |
| 11. | ПЕР'ЄТА®/ PERJETA® |
Концентрат для розчину для iнфузiй по 420 мг/14 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Нiмеччина; Швейцарiя, Кайсераугст; Швейцарiя, Базель |
Реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13062/01/01 |
| 12. | Престарiум® ORO 10 мг | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1901/03/03 |
| 13. | Престарiум® ORO 2,5 мг | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1901/03/01 |
| 14. | Престарiум® ORO 5 мг | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1901/03/02 |
| 15. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 х 5 у касетах у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13412/01/01 |
| 16. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1 х 5 у касетах у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13412/01/02 |
| 17. | ЦЕФУРОКСИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13413/01/01 |
| 18. | ЦЕФУРОКСИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13413/01/02 |
| 19. | ЦИФЛОКС | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл в пакетах N 10 у коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | ЕйСiЕс Добфар Iнфо ЕсЕй | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13400/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.01.2014 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАМIС™ | спрей назальний, суспензiя, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконi з дозуючим пристроєм та розпилювачем i ковпачком N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення перекладу адреси заявника; уточнення роздiлу "Упаковка" (перекладу назв комплектуючих) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9306/01/01 |
| 2. | БIОТУМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення МКЯ у вiдповiднiсть до оригiнальних методiв контролю ГЛЗ виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0439/01/01 |
| 3. | ГРИПАУТ | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипах або блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед; Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; введення додаткових виробникiв активних субстанцiй; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви та адреси виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя, у вiдповiднiсть до висновку про вiдповiднiсть вимогам GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/9253/01/01 |
| 4. | ДИЛАСИДОМ® | таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Санфарм СП. З О.О. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Диласидом); замiна дiльниць виробництва готового лiкарського засобу, вiдповiдальних за рiзнi етапи виробничих процесiв; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу до матерiалiв фiрми-виробника; змiна опису таблетки без змiни її зовнiшнього вигляду; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6905/01/02 |
| 5. | ДИЛАСИДОМ® | таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Санфарм СП. З О.О. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Диласидом); замiна дiльниць виробництва готового лiкарського засобу, вiдповiдальних за рiзнi етапи виробничих процесiв; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу до матерiалiв фiрми-виробника; змiна опису таблетки без змiни її зовнiшнього вигляду; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6905/01/01 |
| 6. | ДОРIБАКС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу, первинне пакування: Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя; Вторинне пакування, випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Японiя/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; зазначення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" згiдно висновку КЕГ та вiдповiдно до короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/9213/01/01 |
| 7. | ДУСПАТАЛIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; вилучення показника "Розпадання" iз специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8813/01/01 |
| 8. | КАЛIМIН® 60 Н | таблетки по 60 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина/ Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007.; уточнення функцiй виробникiв згiдно висновкiв пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданими Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/9462/01/01 |
| 9. | ЛАМIЗИЛ® | спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювальною голкою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | ДЕЛЬФАРМ ЮНIНГ САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, що використовується в процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї (введення додаткових дiльниць для проведення контролю дiючої речовини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в методах випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1005/01/01 |
| 10. | МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлу
"Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до
короткої характеристики препарату та висновку
консультативно- експертної групи; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення перелiку допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника та до реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 20.02.2004 N 96, виданого при реєстрацiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0615/01/01 |
| 11. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 та
кришкою- крапельницею у пачцi |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробник; змiна коду АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0511/01/01 |
| 12. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9131/01/01 |
| 13. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення виду упаковки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0536/01/01 |
| 14. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; уточнення адреси фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0926/01/01 |
| 15. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi; приведення адреси виробника лiкарського засобу до Сертифiката N 046/2013/SAUMP/GMP Вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7538/01/01 |
| 16. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8981/01/01 |
| 17. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу ГЛЗ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинного пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/8980/01/01 |
| 18. | ТРИМСПА 200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8739/01/01 |
| 19. | ФIНПРОС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/7060/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.01.2014 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi разом з голкою у пластиковому лотку N 4 в картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картриджi, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi N 4, N 12 у картоннiй коробцi | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/10296/02/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї Азитромiцину дигiдрату вiд нового виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; розширення допустимих меж у специфiкацiях активної субстанцiї (приведення у вiдповiднiсть до CEP вiд нового виробника та вимог ЄФ) | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї Азитромiцину дигiдрату вiд нового виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; розширення допустимих меж у специфiкацiях активної субстанцiї (приведення у вiдповiднiсть до CEP вiд нового виробника та вимог ЄФ) | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 4. | АЙЛIЯ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Берлiн (вiдповiдальний за випуск серiї); Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї р. "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 5. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 6. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 7. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в написаннi шрифта Брайля | за рецептом | UA/7064/01/01 | |
| 9. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в написаннi шрифта Брайля | за рецептом | UA/7064/01/02 | |
| 10. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Виробник готового лiкарського засобу (всi стадiї виробничого процесу, окрiм випуску серiї): Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А. С., Туреччина; Виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/ випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Туреччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10398/01/01 | |
| 11. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 100 у контейнерах; у контейнерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату у роздiл: "Показання" та роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Фармакотерапевтична група" (фармакологiчнi властивостi) | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 12. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Категорiя вiдпуску", "Упаковка" | без рецепта - N 6, N 12 N 30, N 50; за рецептом - N 120 |
UA/5073/01/01 | |
| 13. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах у коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0489/01/03 | |
| 14. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiни в маркуваннi вторинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiалу первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/01 | |
| 15. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiни в маркуваннi вторинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни матерiалу первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/02 | |
| 16. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12427/01/01 | |
| 17. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12427/01/03 | |
| 18. | БIСОПРОЛОЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 56 у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12427/01/02 | |
| 19. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї валацикловiру гiдрохлориду | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 20. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконi зi спрей-насосом N 1 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 21. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП
Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано:
ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА",
Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
Корея/ Республiка Казахстан/ Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 22. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10173/01/01 | |
| 23. | ГЛIЦЕРИН | рiдина (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12710/01/01 |
| 24. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси виробника англiйською мовою та вилучення країни зi строки, де вказано назву виробника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 574 вiд 05.07.2013/ | без рецепта | UA/10809/01/01 | |
| 25. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | Юнiлаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "ЮС Фармацiя", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Профiль розмiру часток" зi специфiкацiї активної субстанцiї Парацетамол. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 26. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл in bulk N 100 в ампулах у коробцi з картону з перегородками in bulk N 10 х 10 в ампулах у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1057 вiд 02.12.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/13361/01/01 | |
| 27. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5156/01/01 |
| 28. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5156/01/02 |
| 29. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | N 1 без рецепта N 2 за рецептом | - | UA/5156/01/03 |
| 30. | ДОКСИЦИКЛIН- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на первиннiй упаковцi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8028/01/01 | |
| 31. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики проведення iдентифiкацiї барвника титану дiоксид, без змiни методики випробування | за рецептом | UA/12609/01/01 | |
| 32. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики проведення iдентифiкацiї барвника титану дiоксид, без змiни методики випробування | за рецептом | UA/12609/01/02 | |
| 33. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/ виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9750/01/01 |
| 34. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах з аплiкатором для внутрiшньо- вагiнального введення у картоннiй коробцi | Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД | Iзраїль | Бен-Шимон Флорiс Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7764/01/01 | |
| 35. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 21 (3 х 7) у блiстерах з вагiнальним аплiкатором | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Фармацевтикз Iнтернешнл Iнкорпорейтед, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9321/01/01 | |
| 36. | ЕПОВIТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100, N 102 | ПАТ "Фармак" | Україна | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до роздiлу "Маркування" Аналiтичної нормативної документацiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження реєстрацiйних документiв | - | 622/11-300200000 | |
| 37. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом у конвертi N 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту (англiйською мовою) на конверт для шприца та схем | за рецептом | - | UA/4236/01/01 |
| 38. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом у конвертi N 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту (англiйською мовою) на конверт для шприца та схем | за рецептом | - | UA/4236/01/02 |
| 39. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/9814/01/01 |
| 40. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/01 | |
| 41. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | - | UA/11502/01/01 | |
| 42. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/02 | |
| 43. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | - | UA/11502/01/02 | |
| 44. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 |
UA/11501/01/03 | |
| 45. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | - | UA/11502/01/03 | |
| 46. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 або попередньо заповненому шприцi N 1 у комплектi з однiєю або двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування без змiни адреси виробництва. Введення змiн з наступного виробничого циклу | 261/11-300200000 | ||
| 47. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування без змiни адреси виробництва. Введення змiн з наступного виробничого циклу | 261/11-300200000 | ||
| 48. | IСМIЖЕН / ISMIGEN IМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛIКУВАННЯ ТА ПРОФIЛАКТИКИ РЕСПIРАТОРНИХ IНФЕКЦIЙ | таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Лаллеманд Фарма АГ | Швейцарiя | Брусчеттiнi с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних посвiдчень: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | 535/11-300200000 |
| 49. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому, по 1 балону з розпилювачем в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючих речовин Левоментол, Нiтрофурал, Олiя рицинова рафiнована | без рецепта | UA/4361/01/01 | |
| 50. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг N 30, N 90 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Нiше Дженерiкс Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
| 51. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв/ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв/ Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4963/02/01 |
| 52. | ЛIПАЗА F-AP 15 | порошок (субстанцiя) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Амано Ензiм Iнк. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/0472/01/01 | |
| 53. | МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12519/01/01 | |
| 54. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя/дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/ вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/5645/01/01 |
| 55. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя/ дiльниця вторинного пакування: АТ
"Унiфарм", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань /вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | - | UA/5645/01/02 |
| 56. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя; Сенексi, Францiя; вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та у методах контролю п. "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 57. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 58. | МУКАЛIТАН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 59. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплiкатором у коробцi; N 8 (8 х 1) у блiстерi разом з аплiкатором у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 60. | НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серiї), Нiмеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серiї), Нiмеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне мiсце вторинного пакування), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї i методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 61. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi; N 80 у контейнерах у пачцi | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "БаiеСел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в р. "Розчинення" | без рецепта | UA/5066/01/02 | |
| 62. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 10 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка / ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або пiд час роботи з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; вилучення дiлянки первинного та вторинного пакування готового препарату; змiна графiчного зображення пакування; уточнення лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
| 63. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 20 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка/ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або пiд час роботи з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; вилучення дiлянки первинного та вторинного пакування готового препарату; змiна графiчного зображення пакування; уточнення лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2772/01/02 |
| 64. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в р. "Упаковка" в методах контролю якостi лiкарського засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3400/01/01 | |
| 65. | ПIНОСОЛ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6606/01/01 | |
| 66. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя; Джензайм Лтд., Велика Британiя | Iрландiя/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення технологiчного процесу виробництва
вихiдного матерiалу полiалiламiн- гiдрохлориду, що застосовується у виробництвi дiючої речовини |
за рецептом | UA/11904/01/01 | |
| 67. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко / Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Виробники", "Мiсцезнаходження"; змiна коду АТС | за рецептом | UA/7881/01/02 | |
| 68. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко / Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Виробники", "Мiсцезнаходження"; змiна коду АТС | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 69. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий виробник для дiючої речовини гiдрохлоротiазид | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 70. | СОЛIАН | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника дiючої речовини амiсульприду | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 71. | СОЛIАН 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника дiючої речовини амiсульприду | за рецептом | UA/4292/01/03 | |
| 72. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою N 12 (12 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 73. | СТРЕПТОЦИД | лiнiмент 5 % по 30 г у тубах N 1 в пачцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї п. "Кiлькiсне визначення сульфанiламiду" | без рецепта | UA/4611/01/01 | |
| 74. | СУЛЬФАНIЛАМIД | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Нангай Бейша Фармасютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10157/01/01 | |
| 75. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 76. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1); по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2931/01/02 | |
| 77. | ТОЛПЕРIЛ - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 у коробцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi. Фармакокiнетика" | за рецептом | UA/9556/01/01 | |
| 78. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 79. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Хунан Донгтiнг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12870/01/01 |
| 80. | ТРИМЕТОПРИМ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шоугуанг Фуканг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10162/01/01 | |
| 81. | УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/10363/01/01 |
| 82. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/11926/01/02 | |
| 83. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/11926/01/01 | |
| 84. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 85. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiката GMP)) | - | UA/7062/01/01 | |
| 86. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на неомiцин сульфат вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2879/01/01 | |
| 87. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих ) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування без змiни адреси виробництва. Введення змiн з наступного виробничого циклу | 99/12-300200000 | ||
| 88. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi змiн до методiв контролю якостi | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 89. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi змiн до методiв контролю якостi | - | UA/9722/01/01 | |
| 90. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 250 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для виробництва "in bulk" - виробник вiдповiдальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування - виробник вiдповiдальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування - виробник вiдповiдальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя | за рецептом | UA/2896/02/01 | |
| 91. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 500 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для виробництва "in bulk" - виробник вiдповiдальний за виробництво "in bulk" Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування - виробник вiдповiдальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування - виробник вiдповiдальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрiя | за рецептом | UA/2896/02/02 | |
| 92. | ХОНДРА-СИЛА® | мазь 5 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї у зв'язку з прогнозуванням збiльшення обсягiв продажу ЛЗ вiдповiдно до маркетингових дослiджень; змiна маркування первинної та вторинної упаковок; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХОНДРА-СИЛА) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
| 93. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B® З ГАРАМIЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника до висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3403/02/01 | |
| 94. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у коробцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника: змiна юридичної адреси на фактичну (виробнича дiльниця та усi виробничi операцiї залишаються без змiн) | за рецептом | UA/10742/01/01 | |
| 95. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника: змiна юридичної адреси на фактичну (виробнича дiльниця та усi виробничi операцiї залишаються без змiн) | - | UA/10743/01/01 | |
| 96. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою, iндикаторним папером, табличкою визначення рН сечi, пiнцетом, календарем для запису рН сечi в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання адреси виробника англiйською мовою та вилучення країни зi строки, де вказано назву виробника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 574 вiд 05.07.2013/ | без рецепта | UA/2479/01/01 | |
| 97. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних препаратiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9745/01/01 |
| 98. | ЯЛИЦI ОЛIЯ (ЯЛИЦI ОЛIЯ ЕФIРНА) | олiя (субстанцiя) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Мегасiб" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12751/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.01.2014 N 55 |
ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440 | заявник - ТОВ "Такеда Україна", Україна виробник - Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя |
засiдання КК N 44 вiд 09.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, оскiльки дане виправлення не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє |
| 2. | ПАНКРЕОН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | заявник - ПАТ "Вiтамiни", Україна виробник - ПАТ "Вiтамiни", Україна |
засiдання НТР N 22 вiд 12.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна торговельної назви лiкарського засобу згiдно з висновком Управлiння експертизи iнструкцiй та номенклатури |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
