.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 вересня 2013 року | N 771 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити позицiю 10 "Левомiцетин-ОЗ, краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою-крапельницею у пачцi, виробництва ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/13220/01/01" з Перелiку зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.08.2013 N 752 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
5. Вилучити позицiю 17 "Клотримазол, мазь 1 % по 20 г у тубах N 1, виробництва Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/8794/01/01" з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.08.2013 N 752 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.09.2013 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛОКIУМ Б12 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 15 у блiстерi | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13223/01/01 |
| 2. | ВОЛЮТАН® | розчин для iнфузiй 6 % по 400 мл або по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13242/01/01 |
| 3. | ГЕКОТОН® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13224/01/01 |
| 4. | ДЕМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13226/01/01 |
| 5. | ДIФЕНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (24 + 4) у блiстерi у пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13227/01/01 |
| 6. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛI | краплi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13241/01/01 |
| 7. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛI ДЛЯ ДIТЕЙ | краплi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13241/01/02 |
| 8. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13241/02/01 |
| 9. | ЕСЦИТАМ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13228/01/01 |
| 10. | ЕСЦИТАМ 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13228/01/02 |
| 11. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13229/01/01 |
| 12. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13229/01/02 |
| 13. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦIАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл у мiшку пластиковому трикамерному; по 1 мiшку пластиковому трикамерному в захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв у картоннiй коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13231/01/01 |
| 14. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл або по 1875 мл, або по 2500 мл у мiшку пластиковому трикамерному; по 1 мiшку пластиковому трикамерному в захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв у картоннiй коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13232/01/01 |
| 15. | РАМIПРИЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13234/01/01 |
| 16. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування,
контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Роксан Iнк., США; Вторинне пакування та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина |
США/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13236/01/01 |
| 17. | ФЕРМЕД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13237/01/01 |
| 18. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | МОРГАН Сас дi Фiоренцо Далмерi енд К. | Iталiя | Лабiана Фармасьютiкалс, С.Л.У. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13238/01/01 |
| 19. | ЦЕФАЗОЛIН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Цилу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13211/01/01 |
| 20. | ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Цилу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13212/01/01 |
| 21. | ЦЕФТАЗИДИМ НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Цилу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13213/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.09.2013 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 (10 х 5), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
виробника/ заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до монографiї дiючого видання ДФУ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена вiдповiдно до рiшення КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4/ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6700/01/01 |
| 2. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk: N 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
виробника/ заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до монографiї дiючого видання ДФУ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена вiдповiдно до рiшення КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4/ |
- | не пiдлягає | UA/13222/01/01 |
| 3. | АНТИФЛУ® КIДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/8974/01/01 |
| 4. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 + приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань, незначна змiна затвердженого методу випробувань для показникiв "Супровiднi домiшки"); приведення мiсцезнаходження виробника до сертифiкату GMP; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8715/01/01 |
| 5. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча
речовина); змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна методу випробувань
готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї
для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" вiдповiдно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин" |
без рецепта | пiдлягає | UA/0717/01/01 |
| 6. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча
речовина); змiна розмiру серiї готового
лiкарського засобу; змiна методу випробувань
готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї
для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" вiдповiдно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин" |
без рецепта | пiдлягає | UA/0717/01/02 |
| 7. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна розмiру упаковки (вилучення упаковки); змiна в методах випробувань ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/7900/01/01 |
| 8. | ГлюкаГен® 1 мг ГiпоКiт | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплектi з розчинником по 1 мл у шприцi N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник лiкарського засобу, первинна та
вторинна упаковка: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя |
Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP (без змiни мiсця виробництва); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13221/01/01 |
| 9. | ЗЕЛЕНIНА КРАПЛI | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi ДФУ "Екстракти"; уточнення лiкарської форми | без рецепта | пiдлягає | UA/8628/01/01 |
| 10. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", змiнено категорiю вiдпуску (було - за рецептом); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8817/01/01 |
| 11. | КМИНУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна назви та/або адреси заявника/виробника; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни до роздiлу "Пакування" методiв контролю якостi лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї | без рецепта | пiдлягає | UA/7082/01/01 |
| 12. | ЛЕВОКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7844/02/01 |
| 13. | ЛЕВОКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/4000/01/01 |
| 14. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберiгання; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP; замiна барвника натрiю еритрозин на еритрозин; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiни в специфiкацiї та методах контролю | без рецепта | пiдлягає | UA/8733/01/01 |
| 15. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 250000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8487/01/01 |
| 16. | НIСТАТИН | супозиторiї ректальнi по 500000 ОД N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8487/01/02 |
| 17. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8707/01/01 |
| 18. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8707/01/02 |
| 19. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8707/01/03 |
| 20. | РИБОФЛАВIН (ВIТАМIН B2) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Хубей Гуанцзи Фармас'ютiкл Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | - | не пiдлягає | UA/9341/01/01 |
| 21. | РИСПОЛЕПТ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або 100 мл у
флаконi разом з пiпеткою- дозатором у картоннiй упаковцi |
ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi, звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу, зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття; внесення до методiв контролю якостi лiкарського засобу специфiкацiї на термiн придатностi, приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0692/02/01 |
| 22. | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти") | без рецепта | пiдлягає | UA/8839/01/01 |
| 23. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення назви виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1523/02/01 |
| 24. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва in bulk; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0315/01/01 |
| 25. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва in bulk; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0315/01/03 |
| 26. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk",
пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва in bulk; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0315/01/02 |
| 27. | ФIТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Саньсун Байелоджiкел Енджiнiрiнг Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина); змiна назви заявника; змiна умов зберiгання активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/0352/01/01 |
| 28. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8702/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.09.2013 N 771 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах у пачцi, N 12 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї
кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АЗАПIН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4763/01/01 | |
| 4. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4763/01/02 | |
| 5. | АКВАЗОЛIН | краплi назальнi 0,65 % по 20 мл у флаконi N 1 з кришкою крапельницею зi скляною пiпеткою у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Склад": написання назви виробника дiючої речовини "натрiю хлорид" | без рецепта | UA/12832/01/01 | |
| 6. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 7. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 8. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi- Авентiс Україна" |
Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 9. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7376/01/01 | |
| 10. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7376/01/02 | |
| 11. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7376/01/03 | |
| 12. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/04 | |
| 13. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 14. | АНАЛЬГIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3222/01/01 | |
| 15. | АНДРIОЛ® ТК | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Н.В. Органон, Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5727/01/01 | |
| 16. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 10, N 30 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Бельджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва; змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5301/01/01 | |
| 17. | АПIЗАРТРОН® | мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубi в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та затверджених реєстрацiйних документiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 29.03.2013 р. N 254/ | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 18. | АРОМАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 16.05.2012 N 363 щодо написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї (було - таблетки, вкритi оболонкою) | за рецептом | UA/12271/01/01 | |
| 19. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї активної субстанцiї за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi на активну субстанцiю показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни в методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/4634/01/01 | |
| 20. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї активної субстанцiї за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi на активну субстанцiю показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни в методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/4634/01/02 | |
| 21. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 10, у спарених пакетах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; приведення специфiкацiї активної субстанцiї за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi на активну субстанцiю показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни в методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/4634/01/03 | |
| 22. | БЕЛАЛГIН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6226/01/01 | |
| 23. | БЕТАДЕРМ® | крем по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3511/01/01 | |
| 24. | БIЦИЛIН-3 | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: саме змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/6992/01/01 | |
| 25. | БIЦИЛIН-5 | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Хебеi Хуарi Фармасьютiкалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: саме змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/6992/01/02 | |
| 26. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 25 у блiстерi в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Берлiн Хемi (МЕНАРIНI ГРУП) (виробництво таблеток in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ (виробництво таблеток "in bulk", кiнцеве пакування, контроль серiй), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання опису тесту "Однорiднiсть дозованих одиниць"; Змiна опису тесту "Кiлькiсний вмiст"; Замiна методу в тестi розчинення при випуску серiї; видалення тестiв "Середня маса","Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї готового продукту. Видалення тесту "Однорiднiсть дозованих одиниць" зi специфiкацiї на перiод термiну придатностi | без рецепта | UA/9663/01/01 | |
| 27. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та
вторинне пакування: Болдер Арзнеiмiттел ГмбХ & Ко.КГ, Нiмеччина; Випуск серiй: Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину; змiна виробника | без рецепта | UA/9915/01/01 | |
| 28. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 29. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 30. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 31. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 32. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 33. | ВИПРОСАЛ B® | мазь по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника |
без рецепта | UA/3885/01/01 | |
| 34. | ВРАТИЗОЛIН | крем, 30 мг/г по 3 г у тубi N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11478/01/01 | |
| 35. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/12340/01/01 | |
| 36. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/12340/01/02 | |
| 37. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0585/01/01 | |
| 38. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12138/01/01 | |
| 39. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12138/01/02 | |
| 40. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя |
Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; реєстрацiя додаткової упаковки у додатковому дизайнi (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/01 | |
| 41. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя |
Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; реєстрацiя додаткової упаковки у додатковому дизайнi (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/02 | |
| 42. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3; 15 х 2), N 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | Мерк Санте с. а. с., Францiя; Мерк, СЛ, Iспанiя |
Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; реєстрацiя додаткової упаковки у додатковому дизайнi (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/03 | |
| 43. | ДОКСОРУБIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0403/01/01 | |
| 44. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зi скла N 1 у коробцi, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з полiетилену N 1 разом з мiрною склянкою в коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковок; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Показання для застосування", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка"; уточнення у методах контролю якостi у р. "Условия хранения", "Упаковка"; змiна поштової адреси на фактичну адресу виробника ГЛЗ; змiна заявника | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 45. | ДОРIБАКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 в картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Шiоногi енд Ко., Лтд, Японiя; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Японiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9213/01/01 | |
| 46. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника вiдповiдно до сертифiкату GMP (термiн введення змiн - через 3 мiсяцi пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 47. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/01 | |
| 48. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/02 | |
| 49. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/03 | |
| 50. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/04 | |
| 51. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi; N 120 у контейнерах пластикових у пачцi; N 1000 у контейнерах пластмасових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0136/01/03 | |
| 52. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї); Сандоз ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї) | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки (для шприца N 1) |
за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 53. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 54. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'якi по 200 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника зi змiною ре-тест перiоду з 3-х до 5-ти рокiв; подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини (желатин) для вже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6045/02/01 | |
| 55. | IНДАП | таблетки по 0,625 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.08.2013 N 684 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї (було - у пачцi) | за рецептом | UA/4237/02/01 | |
| 56. | IНДАП | таблетки по 1,25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.08.2013 N 684 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї (було - у пачцi) | за рецептом | UA/4237/02/02 | |
| 57. | IНДАП | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.08.2013 N 684 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї (було - у пачцi) | за рецептом | UA/4237/02/03 | |
| 58. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, зi змiною складу допомiжних речовин; змiни у методах випробування з вiдповiдними уточненнями в специфiкацiї р. "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення" та "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 59. | КАСАРК® H | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12322/01/01 | |
| 60. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника вiдповiдно до висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 61. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 62. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 63. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9328/01/01 | |
| 64. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя по лiцензiї Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; випробування контролю якостi та випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiй ГЛЗ; уточнення упаковки в МКЯ ЛЗ та в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" (вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв) | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 65. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв); уточнення написання адреси заявника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1005/02/01 | |
| 66. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення iз специфiкацiї незначного параметру - розмiр часток, з кiнцевої специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/2877/01/01 | |
| 67. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 68. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 69. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у наборах N 1, N 43 або порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 70. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування
суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг та розчинник по 1 мл
у попередньо наповненому двокамерному шприцi |
Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 71. | МЕНТИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12206/01/01 | |
| 72. | МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД МОЛТЕНI | розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконi в упаковцi; по 100 мл або по 1000 мл у флаконi з мiрним ковпачком в упаковцi | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аллiтi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аллiтi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання" | за рецептом | UA/7186/01/01 | |
| 73. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3802/01/01 | |
| 74. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 75. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 76. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10815/01/01 | |
| 77. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконi з назальним розпилювачем N 1 у пачцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | без рецепта | UA/10620/01/01 | |
| 78. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна заявника | без рецепта | - | UA/11357/01/01 |
| 79. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах полiетиленових; по 5 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 80. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi; по 5 мл у саше N 30 у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна в маркуваннi вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 81. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | ТОВ "Олфа" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Спосiб застосування та дози", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" | без рецепта | UA/3773/02/01 | |
| 82. | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "Олфа" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання до застосування", "Дiти", "Спосiб застосування та дози") | без рецепта | UA/3773/02/02 | |
| 83. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення iз специфiкацiї незначного параметру - розмiр часток, з кiнцевої специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/2880/01/01 | |
| 84. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 у коробцi |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С.А., Iспанiя |
Бельгiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 85. | ОСИД | капсули по 20 мг N 10 у стрипах N 1 у коробцi | Абботт Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (схеми дозування уточненi вiдповiдно до затверджених iнструкцiй на пероральнi препарати омепразолу в дозуваннi 20 мг), "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника", "Заявник"; змiна заявника | за рецептом | UA/4887/01/01 | |
| 86. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 15 х 2 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 87. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 10 х 5 у блiстерах у пачцi; N 500 у контейнерах; N 120 у контейнерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3702/01/01 | |
| 88. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативними методами контролю готового лiкарського засобу при випуску серiї засобу; вилучення тесту "Iдентифiкацiя цитрату" зi специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення вимог тестiв "МБЧ" та "Однорiднiсть дозованих одиниць" (вилучення т. "Однорiднiсть маси") до вимог дiючої ЄФ. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв з моменту затвердження | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 89. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя надлишкiв АФI амiлметакрезолу - 5 % та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10 % |
N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2173/01/01 | |
| 90. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя надлишкiв АФI амiлметакрезолу - 5 % та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10 % |
N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2174/01/01 | |
| 91. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя надлишкiв АФI амiлметакрезолу - 5 % та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10 % |
N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10278/01/01 | |
| 92. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя надлишкiв АФI амiлметакрезолу - 5 % та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10 % |
N 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2176/01/01 | |
| 93. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї
кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/3122/01/01 | |
| 94. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (2 х 4), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1122 вiд 25.12.2012 щодо видiв упаковки в процесi внесення змiн - змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; додання нового виробника активної субстанцiї зi змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/7881/01/01 | |
| 95. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 200 (2 х 100) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/10156/01/01 | |
| 96. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", "Заявник", "Мiсцезнаходження" (заявника), "Виробник" | за рецептом | UA/11926/01/01 | |
| 97. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", "Заявник", "Мiсцезнаходження" (заявника), "Виробник" | за рецептом | UA/11926/01/02 | |
| 98. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8118/01/01 | |
| 99. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4458/01/01 | |
| 100. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4458/01/02 | |
| 101. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4458/01/03 | |
| 102. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4379/01/01 | |
| 103. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4379/01/02 | |
| 104. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4379/01/03 | |
| 105. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4379/01/04 | |
| 106. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | за рецептом | UA/11163/01/01 | |
| 107. | ФЛОКСIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1315/01/01 | |
| 108. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); вилучення альтернативних виробничих дiльниць для дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування) |
за рецептом | UA/1056/01/01 | |
| 109. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США |
США / Нiмеччина / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 110. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0522/01/03 | |
| 111. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/0523/01/01 | |
| 112. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/9623/01/01 | |
| 113. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/9623/01/02 | |
| 114. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/12255/01/01 | |
| 115. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/12256/01/01 | |
| 116. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/1085/01/01 | |
| 117. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 х 1 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2210/01/01 | |
| 118. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/2210/01/02 | |
| 119. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
