МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 26 лютого 2015 року | N 96 |
---|
Про державну перереєстрацiю лiкарського засобу
(медичного iмунобiологiчного препарату)
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної перереєстрацiї наказую:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра I. Перегiнця.
Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.02.2015 N 96 |
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИЙ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ), ЯКИЙ ВНОСИТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | IМОВАКС ПОЛIО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 або N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Повний цикл виробництва, випуск серiї: Санофi Пастер С. А., Францiя; Вторинне пакування: ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни за р. Опис; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя мультидозової форми випуску; уточнення назви допомiжної речовини; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/14266/01/01 |
Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |