.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 липня 2015 року | N 432 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2015 N 432 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕАНА | суспензiя не менше 40 МО / 0,5 мл для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1, N 5 та по 1 дозi (0,5 мл) у ампулах N 10 | IМУНА ФАРМ, а. с. | Словацька Республiка | вторинне пакування, випуск серiї: IМУНА ФАРМ, а. с., Словацька Республiка виробництво, первинне пакування: СЕВАФАРМА, а. с., Чеська Республiка | Словацька Республiка / Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14538/01/01 |
| 2. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) в пластикових пляшках для фармацевтичного застосування | "ББТ Бiотек" ГмбХ | Нiмеччина | "ББТ Бiотек" ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14495/01/01 |
| 3. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Шанхай Лiнзим Бiосаєнсiз Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14513/01/01 |
| 4. | АСПАЗМIН | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14482/01/01 |
| 5. | ВIНПОЦЕТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. | Iндiя | Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14483/01/01 |
| 6. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | МОЕХС БIСIеН, С. Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14484/01/01 |
| 7. | КОНЕГРА ДЕЛЮКС | таблетки жувальнi по 25 мг по 1 або 4 таблетки у блiстерi; по 1 блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14511/01/01 |
| 8. | КОНЕГРА ДЕЛЮКС | таблетки жувальнi по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блiстерi; по 1 блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14511/01/02 |
| 9. | КОНЕГРА ДЕЛЮКС | таблетки жувальнi по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блiстерi; по 1 блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14511/01/03 |
| 10. | КСЕЛЬЯНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах; N 60, N 28 у флаконi | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування та дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14485/01/01 |
| 11. | МЕФЕНАМIНКА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14487/01/01 |
| 12. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Лохе Наньцзєцунь Фармасьютiкал Груп Фармасi Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/14512/01/01 |
| 13. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з полiетилену для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Iпка Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14488/01/01 |
| 14. | ОФЛОКСАЦИН | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14489/01/01 |
| 15. | РАМIПРИЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | МЕЛОД I ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14490/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2015 N 432 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОВЕН МОНО® | розчин для iн'єкцiй по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бiовен Моно® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) в назвi лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/14526/01/01 |
| 2. | БIОВЕН МОНО® | розчин для iн'єкцiй in bulk по 25 мл у пляшках N 96; in bulk по 50 мл по у пляшках N 56 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бiовен Моно® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) в назвi лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/14527/01/01 |
| 3. | БIСАКОДИЛ ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та iнформацiї аналогiчних препаратiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A (R2) | без рецепта | не пiдлягає | UA/3726/01/01 |
| 4. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1914/01/01 |
| 5. | ВИПРОСАЛ B® | мазь по 30 г або по 50 г у тубах N 1 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3885/01/01 |
| 6. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонал є Ес. пi. Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання дiючої речовини | не пiдлягає | UA/10901/01/01 | |
| 7. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт оральний по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; уточнення коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3544/01/01 |
| 8. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР АБРОМIЗО- ВАЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ |
рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; вилучення пакування; уточнення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ | не пiдлягає | UA/3299/01/01 | |
| 9. | ЗИТРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 у стрипах | Маклеодс Фармасьютик алс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютик алс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3160/01/01 |
| 10. | ЗИТРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у стрипах | Маклеодс Фармасьютик алс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютик алс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3160/01/02 |
| 11. | КЛОВЕЙТ® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | не пiдлягає | UA/3512/02/01 |
| 12. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | не пiдлягає | UA/3512/01/01 |
| 13. | КОРАКСАН® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Опис" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми виробника; уточнення допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3905/01/01 |
| 14. | КОРАКСАН® 7,5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Опис" у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми виробника; уточнення допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3905/01/02 |
| 15. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим пристроєм | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання iнформацiї щодо термiну придатностi пiсля першого розкриття | без рецепта | пiдлягає | UA/3590/01/01 |
| 16. | ЛИПОВИЙ ЦВIТ | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачцi або по 40 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; внесення додаткової упаковки; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та роздiл "Упаковка" | без рецепта | пiдлягає | UA/1354/01/01 |
| 17. | ЛIСОБАКТ® | льодяники пресованi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та висновку консультативно-експертної групи; змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiна власника ДМФ на АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/2790/01/01 |
| 18. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також пов'язанi з показаннями змiни до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3677/01/01 |
| 19. | МIЛДРОНАТ® | капсули твердi по 500 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби" та висновка консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3419/02/02 |
| 20. | НIВАЛIН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нiвалiн®); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3335/02/02 |
| 21. | НIВАЛIН | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Нiвалiн®); умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3335/02/01 |
| 22. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "БаiеСел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; вилучення упаковки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу капсули у р. "Склад" | без рецепта | пiдлягає | UA/5066/01/02 |
| 23. | ОФТАКВIКС® | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ (до затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3755/01/01 |
| 24. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або 3 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/2254/01/01 |
| 25. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/2255/01/01 |
| 26. | СОМАТРОПIН ЛЮДСЬКИЙ | рiдина (субстанцiя) 4 МО/мл або 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Мастерклон" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника: змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення технологiчної форми дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | - | не пiдлягає | UA/14524/01/01 |
| 27. | ФАРМАСАЛ- НАТРIЮ ХЛОРИД |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | Салiнен Аустрiя АГ | Австрiя | Салiнен Аустрiя АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/3584/01/01 |
| 28. | ФУЗIДЕРМ® | мазь, 20 мг/г по 15 г у тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3093/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2015 N 432 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР® |
таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, а також приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог ЄФ | без рецепта | UA/9844/01/01 | |
| 2. | АЛТЕМIКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтич не пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 3. | АЛТЕМIКС БРОНХО | сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/13552/01/01 | |
| 4. | АЛЬФАРЕКIН ®/ ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10; по 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконах або ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "Iнтер- фармбiотек" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 564/10-300200000 | |
| 5. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3), N 6 (3 х 2), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - збiльшення геометричного розмiру первинної упаковки; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна кiлькостi таблеток у первиннiй та вториннiй упаковках з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 6. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3), N 6 (3 х 2), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - збiльшення геометричного розмiру первинної упаковки; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна кiлькостi таблеток у первиннiй та вториннiй упаковках з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 7. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 8. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Фарма, АГ Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 01.03.2013 N 179 щодо написання упаковки в процесi перереєстрацiї (було - N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах; стало - N 28 (14 х 2) у блiстерах) | без рецепта | UA/7802/01/02 | |
| 9. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; внесення змiн до кiлькiсного складу допомiжних речовин пелетрабепразолу | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 10. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; внесення змiн до кiлькiсного складу допомiжних речовин пелет рабепразолу | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 11. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7134/01/01 | |
| 12. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкiрний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3515/02/01 | |
| 13. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10; у шприцах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу) | за рецептом | UA/13963/01/02 | |
| 14. | ВIНIЛIН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 50 г у банках N 1; по 100 г у банках N 1 або флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0964/01/01 | |
| 15. | ВIНIЛIН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 50 г у банках N 1; по 100 г у банках N 1 або флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВIНIЛIН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | без рецепта | UA/0964/01/01 | |
| 16. | ВIФЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | пакування, дослiдження стабiльностi, випуск серiї: Фарева Амбуаз Францiя виробництво, дослiдження стабiльностi Д. С. М. Фармасютiкал с Iнк., США виробництво, дослiдження стабiльностi Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя виробництво, пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/США/ Iрландiя/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 | |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С.), Туреччина; Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя | Туреччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С. ), Туреччина; Новартiс Фарма С. п. А., Iталiя | Туреччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 19. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. ВеТiк. А. С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 20. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 21. | ГЕЕРДIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах об'ємом 10 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6630/02/01 | |
| 22. | ГIДРАСЕК | капсули твердi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання" "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi', "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13273/02/01 | |
| 23. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Шандонг Сiнхуа Фармасьютiка л Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11468/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - доповнення новим типом пляшки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiни в маркуваннi упаковки; уточнення в р. "Склад" вiдповiдно до реєстрацiйного посвiдчення; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення нової пробки | за рецептом | UA/12138/01/01 | |
| 25. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите Акцiонерне Товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - доповнення новим типом пляшки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiни в маркуваннi упаковки; уточнення в р. "Склад" вiдповiдно до реєстрацiйного посвiдчення; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення нової пробки | за рецептом | UA/12138/01/02 | |
| 26. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 27. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/8793/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК- ВIОЛА |
гель 1 % по 40 г у тубi; по 40 г у тубi в пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Диклофенаку натрiю | без рецепта | UA/7167/01/01 | |
| 29. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI вiд затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 30. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI вiд затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 31. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI вiд затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 32. | ЕКЗОДЕРИЛ® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕКЗОДЕРИЛ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 33. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/01 | |
| 34. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд,
Iрландiя; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/02 | |
| 35. | ЕНБРЕЛ/ ENBREL® |
розчин для iн'єкцiй по 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) N 4, по 0,5 мл (25 мг) N 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) N 4 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ,
Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя;
Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя |
Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiлв: змiни до iнструкцiї у роздiли: Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Спосiб застосування та дози. Дiти. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi. Показання; затвердження короткої характеристики лiкарського засобу (наказ N 3 вiд 04.01.2013. роздiл XVII. п. 1.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13011/01/01 | |
| 36. | ЕПОБIОКРИН®/ Epobiocrinum® |
розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах N 5 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткового типу контейнера первинної упаковки); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) | за рецептом | 353/13-300200000 | |
| 37. | ЕСТУЛIК® | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС |
Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9845/01/01 | |
| 38. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3962/01/01 | |
| 39. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг N 120 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Iнк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя | Канада/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/14061/01/01 | |
| 40. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконi N 1 | Алвоген IПКО С. АР. Л. | Люксембург | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Агiла Спешiелтiз Полска Сп. Зо. о, Польща; виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Саночемiа Фармасьютiка АГ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Саночемiа Фармасьютiка АГ Верк 2, Австрiя | Польща/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13216/01/01 | |
| 41. | ЗОМЕТА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8368/01/01 | |
| 42. | ЗОМЕТА® | розчин для iнфузiй, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8368/02/01 | |
| 43. | IВАЛГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника, що вiдповiдає за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серiй | без рецепта | UA/13530/01/02 | |
| 44. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендувати введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
| 45. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1)у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 46. | КО-IРБЕСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ; змiна маркування упаковки; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КО-IРБЕСАН) | за рецептом | UA/11583/01/01 | |
| 47. | КО-IРБЕСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ; змiна маркування упаковки; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КО-IРБЕСАН) | за рецептом | UA/11583/01/02 | |
| 48. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 49. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/2069/01/01 | |
| 50. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 51. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки N 10 у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3998/01/01 | |
| 52. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9201/01/03 | |
| 53. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 54. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9201/01/02 | |
| 55. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/02 | |
| 56. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/03 | |
| 57. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (маркування для упаковки) | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 58. | ЛАТАНОПРОСТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка с. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або дiючої речовини або промiжного продукту; збiльшення термiну переконтролю (з 2-х до 4-х рокiв) | - | UA/12626/01/01 | |
| 59. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/13779/01/01 | |
| 60. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/13779/01/02 | |
| 61. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 62. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 63. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до р. 3.2.S.2. Процес виробництва дiючої речовини модулю 3. Якiсть щодо змiн мiсця виробництва, вихiдних та промiжних речовин, змiна виробничого процесу (Synthetic route), розмiру серiї та специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 64. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до р. 3.2.S.2. Процес виробництва дiючої речовини модулю 3. Якiсть щодо змiн мiсця виробництва, вихiдних та промiжних речовин, змiна виробничого процесу (Synthetic route), розмiру серiї та специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 65. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до р. 3.2.S.2. Процес виробництва дiючої речовини модулю 3. Якiсть щодо змiн мiсця виробництва, вихiдних та промiжних речовин, змiна виробничого процесу (Synthetic route), розмiру серiї та специфiкацiї АФI | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 66. | ЛIДАЗА- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi, в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ" БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки, як наслiдок введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 67. | ЛIКСУМIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIКСУМIЯ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13440/01/02 | |
| 68. | ЛIКСУМIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIКСУМIЯ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13440/01/01 | |
| 69. | ЛОРДЕС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах N 1 разом з пластиковою мiрною ложкою в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/01/01 | |
| 70. | МАБТЕРА®/ MABTHERA® |
концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контрою якостi; випуск серiї); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї); Дженентек Iнк., США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi, за винятком показникiв якостi Активнiсть, Бактерiальнi ендотоксини, Стерильнiсть) Лабор Л+С АГ, Нiмеччина (випробування контролю за показниками якостi Стерильнiсть, Бактерiальнi ендотоксини) | Швейцарiя/ Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi, що вiдповiдає за випробування контролю за показниками якостi Стерильнiсть, Бактерiальнi ендотоксини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | 400/11-300200000 | |
| 71. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво за повним циклом; контроль якостi) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10051/01/01 | |
| 72. | НЕО-АНГIН® | льодяники N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7674/01/01 | |
| 73. | НЕО-БРОНХОЛ | пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Болдер Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/4003/01/01 | |
| 74. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах з аплiкатором у картоннiй коробцi; N 8 (8 х 1) у блiстерах з аплiкатором у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 75. | НIМЕСИН® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/9973/01/01 | |
| 76. | НIМЕСИН® | таблетки по 100 мг in bulk N 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | UA/9974/01/01 | ||
| 77. | НОРФЛОК-Н | краплi очнi/вушнi, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14279/01/01 | |
| 78. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 79. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконi N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 80. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 250 мг N 50 у банках, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8940/01/01 | |
| 81. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках N 25, N 300 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника первинного пакування (ламiнату) зi змiненим складом ламiнату | за рецептом | UA/11571/01/01 | |
| 82. | ПIРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 400 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 83. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника для дiючої речовини з сертифiкатом вiдповiдностi ЄФ | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 84. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення в реєстрацiйних матерiалах альтернативних виробничих дiльниць для проведення контролю якостi промiжного готового продукту (без внесення до реєстрацiйного посвiдчення); зазначення в реєстрацiйних матерiалах альтернативної виробничої дiльницi для проведення контролю якостi ГЛЗ; розширення вiдповiдальностi за стадiї виробництва | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 85. | ПРЕВЕНАР® 13/ PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутик ал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутик ал, США; Ваєт Фармасеутик алс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутик алс, Iрландiя | США / Велика Британiя / Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; збiльшення термiну придатностi АФI або дiючої речовини бiологiчного/iмунологiчного походження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 86. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мгв ампулах N 10, у флаконах або ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки, як наслiдок введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 87. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/14209/01/01 | |
| 88. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 60 (10 х 6) в блiстерi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13676/01/01 | |
| 89. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 60 (10 х 6) в блiстерi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13676/01/02 | |
| 90. | РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5425/01/01 | |
| 91. | РИМАНТАДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7736/01/01 | |
| 92. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/01 | |
| 93. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/02 | |
| 94. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/03 | |
| 95. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/04 | |
| 96. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiт- Кляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9096/01/01 | |
| 97. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiт- Кляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiї та методицi випробування АФI; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9096/01/01 | |
| 98. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiт- Кляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiї та методицi випробування АФI; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9098/01/01 | |
| 99. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 100. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 101. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/10668/01/02 | |
| 102. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/10668/01/01 | |
| 103. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банцi полiмернiй N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконi скляному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконi полiмерному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фарма- цевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника первинної упаковки - флакону полiмерного; введення додаткового виробника АФI - Солодки кореня екстракт сухий. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 104. | СОМАТИН® (СОМАТРОПIН ЛЮДИНИ РЕКОМБI- НАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах N 1; по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах N 1 у блiстерi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; додавання виробничої дiльницi для вторинного пакування; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна типу первинного пакування розчинника | за рецептом | 904/13-300200000 | |
| 105. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 106. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 107. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1) у блiстерах в картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд дiючого виробника та вiд нового виробника; внесення для допомiжної речовини оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 108. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 109. | ТЕРБIНОРМ | спрей нашкiрний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К. О. "Ромфарм Компанi С. Р. Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/13367/01/01 | |
| 110. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мгв ампулах N 10 у пачцi з картону, в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки, як наслiдок введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 111. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчiа Фармасьютiчi Iндустрiа Фармако Бiолоджiка С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 112. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчiа Фармасьютiчi Iндустрiа Фармако Бiолоджiка С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 113. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 114. | ФЛАМIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ та замiсть ФХЦ), для упаковки N 30 (10 х 3) у блiстерах; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | без рецепта | UA/4615/01/01 | |
| 115. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткових виробникiв первинної упаковки - пляшки склянi одноразового використання та пробка гумова; внесення додаткових видiв пакувальних матерiалiв (пляшок скляних, пробок гумових, ковпачкiв алюмiнiєвих). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11163/01/01 | |
| 116. | ФРОМIЛIД® УНО | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в параметрах специфiкацiї за р. "Опис"; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9540/01/01 | |
| 117. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; КЛЕВА СА, Грецiя | Iндiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї для додаткового виробника | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 118. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у подвiйному полiетиленовому пакетi в контейнерi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; КЛЕВА СА, Грецiя | Iндiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї для додаткового виробника | - | UA/9722/01/01 | |
| 119. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Алпекс Фарма СА, Швейцарiя; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Випуск серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ОМ Фарма СА, Португалiя | Швейцарiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 120. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Алпекс Фарма СА, Швейцарiя; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Випуск серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ОМ Фарма СА, Португалiя | Швейцарiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 121. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки, як наслiдок введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 122. | ХОНДРОСАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/14288/01/01 | |
| 123. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.07.2015 N 432 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi; in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | засiдання НТР N 10 вiд 28.05.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (2.2.4.2. (а) IА) (змiни до р. "Кiлькiсне визначення консервантiв та фенiлефрину гiдрохлориду"), вiдповiдно до висновку ДФД |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
