.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 жовтня 2015 року | N 649 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї / перереєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.10.2015 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСАКОЛ | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 20 у блiстерах | Тiлотс Фарма АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за випуск серiй: Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя; вiдповiдальний за дозовану форму та пакування: Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4770/02/01 |
| 2. | НУРОФЄН® ЛОНГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) в блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14588/01/01 |
| 3. | ФУРАЗОЛIДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Сучжоу Фармацевтична фабрика N 5 Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14683/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.10.2015 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/4271/01/01 |
| 2. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/11187/01/01 |
| 3. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/4169/01/01 |
| 4. | УРСОФАЛЬК | суспензiя оральна, 250 мг / 5 мл по 250 мл у пляшцi N 1 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлас сунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назви лiкарської форми до вимог провiдних фармакопей | за рецептом | не пiдлягає | UA/3746/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.10.2015 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13044/01/02 | |
| 2. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13044/01/03 | |
| 3. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13044/01/04 | |
| 4. | АЛЬФАРЕКIН® / ALPHAREKIN® IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13044/01/05 | |
| 5. | АМПРИЛ® HD | таблетки по 5 мг / 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12), N 98 (7 х 14); N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4903/02/01 | |
| 6. | АМПРИЛ® HL | таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12), N 98 (7 х 14); N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4903/02/02 | |
| 7. | ВАРIЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIТРЯНОЇ ВIСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у флаконi по 1 дозi та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл в ампулi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 в комплектi з двома голками або по 100 флаконiв та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 309/12-300200000 | |
| 8. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї магнiю карбонату основного; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового Сертифiката вiдповiдностi ЄФ на АФI рутин вiд нового виробника | без рецепта | UA/7212/01/01 | |
| 9. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 10. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 13. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 14. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1) у стрипах у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 15. | ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0310/05/01 | |
| 16. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (порошок), Францiя (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу); СЕНЕКСI (розчинник), Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якостi); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (розчинник), Францiя (вторинне пакування та випуск серiї) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 17. | ЕРОСИЛ | таблетки по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7367/01/01 | |
| 18. | IМУНIН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАН ИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ | порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 1200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (стерильна вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); змiни внесенi у роздiли: Побiчнi реакцiї, Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13037/01/03 | |
| 19. | IМУНIН 200 МО / IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ |
порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (стерильна вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); змiни внесенi у роздiли: Побiчнi реакцiї, Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13037/01/01 | |
| 20. | IМУНIН 600 МО / IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ |
порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 600 МО у флаконах у комплектi з розчинником (стерильна вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); змiни внесенi у роздiли: Побiчнi реакцiї, Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13037/01/02 | |
| 21. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 50, N 500, N 1000 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13044/01/01 | |
| 22. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 23. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI кетопрофену у зв'язку з виробничою необхiднiстю виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника з уточненням адреси виробничої дiльницi N 2 | за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 24. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI кетопрофену вiд нового виробника у зв'язку з введенням додаткового постачальника дiючої речовини | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
| 25. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 26. | ЛЕФЛОК - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi, по 100 мл у флаконах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. "Опис"; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14011/01/01 | |
| 27. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 28. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 29. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 30. | НЕБIВОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НЕБIТРЕНД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 31. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi зi шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 32. | ПАРАКОД IC® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12054/01/01 | |
| 33. | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерi у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11455/01/01 | |
| 34. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
| 35. | РЕЗIСТОЛ® | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконi з пробкою-крапельницею в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна укупорювальних засобiв (пробки-крапельницi, кришки укупорно-нагвинчувальної з контролем першого розкриття), затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 36. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13130/01/02 | |
| 37. | СИЛДЕНАФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13130/01/01 | |
| 38. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Україна/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 39. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2978/01/01 | |
| 40. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки N 10 у блiстерах | ЗАТ "Фармацевтична виробнича компанiя "ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | Новентис с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6119/01/01 | |
| 41. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах у коробцi з картону | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7662/01/01 | |
| 42. | ТУЛIЗИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт. Лтд., Iндiя; Ауробiндо Фарма Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/7740/01/01 | |
| 43. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах або блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0127/02/01 | |
| 44. | ФУКОРЦИН | розчин нашкiрний по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0182/01/01 | |
| 45. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (пакувальний матерiал первинної упаковки залишився без змiн) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 46. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (пакувальний матерiал первинної упаковки залишився без змiн) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 47. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (пакувальний матерiал первинної упаковки залишився без змiн) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | N 1 - без рецепта; N 2, N 4 - за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 48. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп 2,5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконi N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/9079/02/01 | |
| 49. | ЦЕФАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/9108/01/01 | |
| 50. | ЦЕФАСТ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11170/01/01 | |
| 51. | ЮНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу та змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13974/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.10.2015 N 649 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ / ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВРОРА ХОТ СIП | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 10 у коробцi | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; внесення в специфiкацiю МКЯ показникiв "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Iдентифiкацiя натрiю бензоату", "Кiлькiсне визначення натрiю бензоату", "Супутнi домiшки"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог документацiї фiрми-виробника |
| 2. | ВЕКТА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi; in bulk N 10 х 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | ГАЛАВIТ | таблетки сублiнгвальнi по 25 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ГРИМОДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг або 800 мг N 60, N 120 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | контроль та випуск серiї: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; виробництво bulk, первинне та вторинне пакування: Вест Фарма - Продукос де Еспецiалiдадес Фармацеутiкас С. А., Португалiя; первинне, вторинне пакування: Атлантiк Фарма-Продукос Фармацеутiкас С. А, Португалiя | Угорщина/ Португалiя |
Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ЕГIЛОК® CP | таблетки пролонгованої дiї по 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Iнтас Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя; Софарiмекс Iндустрiя Кiмiка та Фармацевтiка С. А., Португалiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iндiя/ Португалiя/ Угорщина |
Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ЕССЛIВЕР® СУСПЕНЗIЯ | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 60 мл у флаконах N 1 в пачцi разом з мiрним стаканчиком | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | |
| 7. | ЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | КАРВЕМЕД® | таблетки по 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медiка АТ | Болгарiя | виробництво таблеток та пакування у первинну упаковку, контроль якостi: Ципла Лтд, Iндiя; вторинна упаковка та випуск серiї препарату: Медiка АТ, Болгарiя | Iндiя/ Болгарiя |
Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг, 500 мг in bulk N 1000, N 5000 у пакетах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (I) Пвт. Лтд | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЛОРАКАМ ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг / 15 мг N 10 в блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЛУНIЗОЛ-САНОВЕЛЬ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | МЕРОПИДЕЛ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Еджайла Еспесiалiдадiш Фармасьютiкас Лтда | Бразилiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ОНКОДОЦЕЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С. А. | Парагвай | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг, 500 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Iрбiтський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Iрбiтський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ПЕО | порошок для iн'єкцiй по 1 г N 1 у флаконах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс, Грузiя; Лабораторiя Реiг Джофре С. А., Iспанiя | Грузiя/ Iспанiя |
Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ТАМСУЛОМЕД® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медiка АТ | Болгарiя | Вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Медiка АТ, Болгарiя; Вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування та контроль серiї: Ципла ЛТД, Iндiя | Болгарiя/ Iндiя |
Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ТУГIНА МФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТУЛIП ЛАБ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТУЛIП ЛАБ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ФУРАЦИЛIН | таблетки для приготування розчину для мiсцевого i зовнiшнього застосування по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Iрбiтський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Iрбiтський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя на 5 рокiв |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
