.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 жовтня 2015 року | N 695 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.10.2015 N 695 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЬПРОАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна | КАТВЕЙК ХЕМI Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14702/01/01 |
| 2. | ЛОЦЕРИЛ® | лак для нiгтiв лiкувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | ЛАБОРАТОРIЇ ГАЛДЕРМА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14681/01/01 |
| 3. | ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Чунцiн Саусвест No.2 Фармасьютiкал Фекторi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14704/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.10.2015 N 695 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРГIНIНУ ГЛУТАМАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/4106/01/01 |
| 2. | АТРОПIН- ДАРНИЦЯ® |
розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3928/01/01 |
| 3. | АЦИКЛОСТАД® | крем 5 % по 2,0 г у тубах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; надання оновленого Сертифiката вiдповiдностi вимогам дiючого видання Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | без рецепта | пiдлягає | UA/3806/01/01 |
| 4. | БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Квiнгдао Донфенг Кемiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11556/01/01 |
| 5. | БЕЛОГЕНТ | крем по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - лiкарська форма | за рецептом | не пiдлягає | UA/10920/01/01 |
| 6. | БРОНХОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу сумiшi лiкарської рослинної сировини у роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3546/01/01 |
| 7. | БУРКУНУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках або тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення сфери застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10922/01/01 |
| 8. | ВIАЛЬ® | краплi очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4228/01/01 |
| 9. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковок певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4254/01/02 |
| 10. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковок певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в р. "Опис"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4254/01/01 |
| 11. | ГЛIБЕНКЛАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 120 (20 х 6) у блiстерах; N 50 у контейнерi, N 50 у контейнерi в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - змiни до специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI; змiни до методики випробування в методах вхiдного контролю; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника пакувального матерiалу фольга алюмiнiєва; змiна назви та мiсцезнаходження виробника АФI (виробнича дiльниця та усi виробничi операцiї залишаються незмiнними); змiна адреси заявника; змiна адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4647/01/01 |
| 12. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 2 (1 х 2), N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) або у пакетах спарених N 10 (2 х 5) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - в специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення назви первинного пакування до матерiалiв фiрми-виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | пiдлягає | UA/4022/04/01 |
| 13. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес
С.р.Л., Iталiя; Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя |
Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3764/01/01 |
| 14. | ДИПРОСАЛIК® | лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання дiючих речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4114/01/01 |
| 15. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11349/01/01 |
| 16. | КЛIНДАМIЦИНУ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Хiмiко- фармацевтичне об'єднання, С.А. (УКIФА) |
Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11131/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/10977/01/01 |
| 18. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС® | крем вагiнальний по 30 г у тубi, по 1 тубi в комплектi з градуйованим шприцом | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Макмiрор Комплекс; запропоновано: Макмiрор Комплекс ®); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3934/01/01 |
| 19. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4285/01/01 |
| 20. | НЕФРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу сумiшi лiкарської рослинної сировини у роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3551/01/01 |
| 21. | НООФЕН® | капсули твердi по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання; узгодження написання лiкарської форми та складу капсули з дозуванням 500 мг, яке було зареєстровано як змiни, що потребують нової реєстрацiї (для обох дозувань використовується капсули одного виробника) | без рецепта | пiдлягає | UA/3773/03/01 |
| 22. | НООФЕН® | капсули твердi по 500 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового сертифiката вiдповiдностi для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання | без рецепта | пiдлягає | UA/3773/03/02 |
| 23. | ОКСОЛIН | мазь назальна 0,25 % по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог загальноприйнятих мiжнародних назв та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3600/01/01 |
| 24. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 5 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3803/02/01 |
| 25. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4004/01/01 |
| 26. | ПIКОСЕН® | краплi оральнi по 15 мл або по 25 мл у флаконi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) - приведення написання назви рослинної дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi "Екстракти" ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/11154/01/01 |
| 27. | ПЛАТИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковцi в пачцi; по 10 ампул у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; вилучення виробничої дiльницi для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробуваннях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/4042/01/01 |
| 28. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3628/01/01 |
| 29. | РЕСТАСIС® | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконi N 30 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕСТАСIС™) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10983/01/01 |
| 30. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви виробника до оригiнальних матерiалiв, а саме, вилучення скороченої назви; приведення назви заявника до оригiнальних матерiалiв, а саме: вилучення скороченої назви; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3920/02/01 |
| 31. | ТРАНЕСТАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 6 (6 х 1), N 6 (3 х 2) | ТОВ "Фарм-iнновацiї" | Україна | Нанг Куанг Фармасьютiкал Ко. Лтд. | Тайвань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/10993/01/01 |
| 32. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10633/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.10.2015 N 695 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3179/01/01 | |
| 2. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13159/01/01 | |
| 3. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13159/01/02 | |
| 4. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг/8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13159/01/03 | |
| 5. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг/4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13159/01/04 | |
| 6. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12960/01/01 | |
| 7. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1 у блiстерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та змiна тексту маркування для вторинної упаковки у зв'язку з видаленням торговельної назви лiкарського засобу англiйською мовою (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4016/01/02 | |
| 8. | АСАФЕН | таблетки жувальнi по 80 мг N 30, N 90 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв лiкарської форми | без рецепта | UA/7973/01/01 | |
| 9. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника кислоти аскорбiнової; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового СЕР на АФI рутин вiд нового виробника | без рецепта | UA/7706/01/01 | |
| 10. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 11. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 12. | АСКОФЕН- ЕКСТРА |
таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 13. | АСПАРКАМ | таблетки N 10 х 1, N 50 х 1, N 10, N 50 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5459/01/01 | |
| 14. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 15. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах N 3 (3 х 1), N 12 (3 х 4) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С.А. | Аргентинська Республiка | внесення змiн в реєстрацiйнi матерiали: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 04.08.2015 N 489 щодо написання упаковки в процесi перереєстрацiї (бiльш коректне написання упаковки N 12), було - N 12 (4 х 3) | за рецептом | UA/14572/01/01 | |
| 16. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах N 3 (3 х 1), N 12 (3 х 4) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С.А. | Аргентинська Республiка | внесення змiн в реєстрацiйнi матерiали: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 04.08.2015 N 489 щодо написання упаковки в процесi перереєстрацiї (бiльш коректне написання упаковки N 12), було - N 12 (4 х 3) | за рецептом | UA/14572/01/02 | |
| 17. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3504/01/01 | |
| 18. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3180/01/01 | |
| 19. | БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 20. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника та зазначення написання адреси; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5558/01/01 | |
| 21. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 22. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 23. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 24. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для приготування орального розчину у саше N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11414/01/01 | |
| 25. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/5624/01/01 | |
| 26. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/5623/01/01 | |
| 27. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/1861/01/01 | |
| 28. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12959/01/01 | |
| 29. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ З ВIТАМIНОМ D3 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 15 (15 х 1) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та змiна тексту маркування для вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12708/01/01 | |
| 30. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12787/01/01 | |
| 31. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi, N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 32. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi, N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 33. | ГЕВКАМЕН | мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачцi або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ментолу кристалiчного; введення додаткового виробника камфори рацемiчної | без рецепта | UA/7566/01/01 | |
| 34. | ГЕЛАСПАН 4 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах полiетиленових N 10 у коробцi, по 500 мл у мiшках пластикових N 20 у коробцi | Б.Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковки; вилучення виробничої дiльницi постачальника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового та оновленого сертифiкатiв вiдповiдностi Eur.Ph. для дiючої речовини вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13871/01/01 | |
| 35. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 36. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
| 37. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новими показниками з вiдповiдними методами випробування); подання оновленого СЕР вiд дiючого виробника для дiючої речовини Троксерутин. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 38. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти","Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з оновленою iнформацiєю з безпеки застосування дiючої речовини парацетамол; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок in bulk та упаковок у стрипах з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна графiчного зображення упаковок на маркування згiдно iз вимогами наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 року N 3 (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | N 4, N 10 - без рецепта; N 10 х 10, N 4 х 50 - за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 39. | ДАЗЕЛ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою (азитромiцину), по 1000 мг N 1 + таблетки, вкритi оболонкою (секнiдазолу), по 1000 мг N 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг N 1 у блiстерi | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 40. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй по 75 мг/3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна або введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiї, контролю якостi та
вторинного пакування для стерильних лiкарських
засобiв, що виробленi з використанням асептичного
методу, за винятком лiкарських засобiв
бiологiчного/ iмунологiчного походження) - замiна виробникiв; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - замiна виробникiв; замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - оновлена редакцiя р. "Опис"; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї |
за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 41. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9959/01/01 | |
| 42. | ЕНДОКСАН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Iспанiя; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна назви та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP | за рецептом | UA/0027/01/01 | |
| 43. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 44. | ЕСПУЗIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг in bulk N 4000 у пакетi полiетиленовому у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/14701/01/01 | |
| 45. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Шаньдун Фанмiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | UA/5673/01/01 | |
| 46. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С.А., Iспанiя; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iспанiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1849/01/01 | |
| 47. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3043/01/01 | |
| 48. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2) у блiстерах з жорсткої полiвiнiлхлоридної плiвки та жорсткої алюмiнiєвої фольги; N 50 (10 х 5) у блiстерах з ламiнованої алюмiнiєвої фольги та жорсткої алюмiнiєвої фольги | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", контроль серiй); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (пакування, контроль та випуск серiй); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 49. | IМПЛАНОН НКСТ | iмплантат для пiдшкiрного введення по 68 мг в аплiкаторi N 1 в блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13728/01/01 | |
| 50. | IНТРОН А® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 330/09- 300200000 |
|
| 51. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3042/01/01 | |
| 52. | КАЛIЮ ЙОДИД | таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 150 (10 х 15) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та в методах контролю якостi лiкарського засобу за р. "Опис" | за рецептом | UA/6190/01/01 | |
| 53. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 100 в пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3314/02/01 | |
| 54. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення одного з затверджених виробникiв дiючої речовини | за рецептом | UA/8325/07/01 | |
| 55. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 56. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 57. | КЛОПIДОГРЕЛ- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14254/01/01 | |
| 58. | КЛОПIДОГРЕЛ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14007/01/01 | |
| 59. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 60. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8634/01/02 | |
| 61. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8634/01/01 | |
| 62. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед., Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
| 63. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед., Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4127/01/02 | |
| 64. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 65. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/2069/01/01 | |
| 66. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 67. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/2914/01/01 | |
| 68. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/02/01 | |
| 69. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/02/02 | |
| 70. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0452/02/03 | |
| 71. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини Метилурацилу; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/8436/01/01 | |
| 72. | МАЗЬ ТIОТРИАЗОЛIНУ | мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4182/01/01 | |
| 73. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах з аплiкатором у картоннiй коробцi; N 8 (8 х 1) у блiстерах з аплiкатором у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 74. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у пляшках N 1 разом з подвiйною мiрною ложкою | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського
засобу, пакування, контроль якостi: "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; контроль якостi i випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща |
Румунiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення АФI до вимог Eur.Ph.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини - незначнi змiни у методах контролю якостi АФI; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфiкацiй допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй Eur.Ph.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення допомiжної речовини карбомер у вiдповiднiсть до вимог монографiй Eur.Ph., з одночасним виключенням функцiональних параметрiв з уточненням р. "Склад" МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення у вiдповiднiсть до монографiй Eur.Ph. п. "МБЧ" для допомiжної речовини есенцiя бананова; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки - пристрiй, який має СЕ-маркування - виробник дозуючого пристрою. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/9060/02/01 | |
| 75. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2685/01/01 | |
| 76. | ОМЕЗ IНСТА | порошок для оральної суспензiї по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0235/03/01 | |
| 77. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/01 | |
| 78. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 750 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/02 | |
| 79. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/03 | |
| 80. | ПАРАКОД IC® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України вiд 30.03.2015 N 182 та вiд 02.10.2015 N 649 щодо написання умов вiдпуску при проведеннi процедур внесення змiн (було - без рецепта) | за рецептом | UA/12054/01/01 | |
| 81. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A |
розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (виробництво з пакування in bulk: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесенi до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, Фармакотерапевтична група, Несумiснiсть, Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; також iнструкцiя обмежена iнформацiєю про застосування у дiтей вiд 5 рокiв | за рецептом | 842/11- 300200000 |
|
| 82. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi оральнi по 25 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10685/01/01 | |
| 83. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з ложкою дозувальною | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10675/01/01 | |
| 84. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
| 85. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах в пачцi або без пачки, по 200 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7656/01/01 | |
| 86. | ПЛАВIГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Тедек-Мейхi Фарма, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу | за рецептом | UA/13572/01/01 | |
| 87. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10625/01/01 | |
| 88. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 89. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 90. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI неостигмiну метилсульфату вiд затвердженого виробника зi змiною назви. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6253/01/01 | |
| 91. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI неостигмiну метилсульфату вiд затвердженого виробника зi змiною назви. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12738/01/01 | |
| 92. | ПРОЗЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачках; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6208/01/01 | |
| 93. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 ((10 х 3) х 3) у блiстерах, N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 94. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/3348/01/01 | |
| 95. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛIК.IЗI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5, у комплектi з 1,37 мл розчинника у картриджах N 1, N 5, якi попередньо зiбранi в пристрої для розчинення (клiк.iзi) N 1, N 5, що складаються з 1 або 5 корпусiв пристрою та 1 або 5 стерильних перехiдних канюль | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1567/01/02 | |
| 96. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полiмерних флаконах N 1 у пачцi; по 100 мл у скляних банках N 1 у пачцi; по 200 мл у скляних флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Вiтамiну B6 до вже затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 97. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полiмерних флаконах N 48 у коробi; по 100 мл у скляних банках N 48 у коробi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Вiтамiну B6 до вже затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9515/01/01 | |
| 98. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 99. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 100. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/10668/01/02 | |
| 101. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/10668/01/01 | |
| 102. | СОМНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру лiкарської форми | за рецептом | UA/5343/01/01 | |
| 103. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/01 | |
| 104. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/03 | |
| 105. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/02 | |
| 106. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 6,25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 107. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 108. | ТАЛЛIТОН® | таблетки по 25 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 109. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11302/01/01 | |
| 110. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10055/01/01 | |
| 111. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6325/01/01 | |
| 112. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї:
Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за
повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування додаткової упаковки N 2 | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 113. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 114. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 115. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозмiру первинного пакування (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна маси покриття лiкарських форм для перорального застосування або змiна маси оболонки капсул (твердi лiкарськi форми для перорального застосування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у роздiли "Опис"; "Середня маса" таблетки | за рецептом | UA/8591/01/01 | |
| 116. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5940/01/01 | |
| 117. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя |
Грецiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 118. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя |
Грецiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 119. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя |
Грецiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 120. | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15 % по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/13797/01/01 | |
| 121. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника та приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво ЛЗ (мiсце виробництва не змiнилось); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання - додання температурного режиму вiдповiдно дiючої Настанови; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5491/01/01 | |
| 122. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
| 123. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника та приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво ЛЗ (мiсце виробництва не змiнилось); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання - додання температурного режиму вiдповiдно дiючої Настанови; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5612/01/01 | |
| 124. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
| 125. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
| 126. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С.П.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
