.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 жовтня 2015 року | N 687 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Унести змiни до додатка 2 наказу МОЗ України вiд 01.10.2015 N 636 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 9 "КРАТАЛ, таблетки in bulk: по N 1000 таблеток в пакетах, виробництва Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/3867/01/01".
У зв'язку з цим позицiї десяту - двадцять першу вважати вiдповiдно позицiями дев'ятою - двадцятою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2015 N 687 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕРIВЕДЖ® | капсули по 150 мг N 28 у пляшцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Канада/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14697/01/01 |
| 2. | ЛОЗАРТАН 100 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14679/01/01 |
| 3. | ЛОЗАРТАН 100 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14680/01/01 |
| 4. | ЛОЗАРТАН 50 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14680/01/02 |
| 5. | МАГНIЮ АСПАРАГIНАТУ ТЕТРАГIДРАТ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14696/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2015 N 687 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi; по 60 таблеток у контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi; по 90 таблеток у контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу - змiни в специфiкацiї та методах контролю промiжних продуктiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв пакувальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3800/01/01 |
| 2. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi; по 60 таблеток у контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi; по 90 таблеток у контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу - змiни в специфiкацiї та методах контролю промiжних продуктiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв пакувальних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3800/01/02 |
| 3. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | повний цикл: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Нiмеччина/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї та як наслiдок зазначення функцiї для затвердженого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4059/01/01 |
| 4. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | повний цикл: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Нiмеччина/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї та як наслiдок зазначення функцiї для затвердженого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4059/01/02 |
| 5. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | повний цикл: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Нiмеччина/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї та як наслiдок зазначення функцiї для затвердженого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4059/01/03 |
| 6. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 10 таблеток у контурнiй безчарунковiй упаковцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових постачальникiв первинної упаковки; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | пiдлягає | UA/3954/01/01 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг, in bulk по 1 кг таблеток у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових постачальникiв первинної упаковки; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10023/01/01 |
| 8. | ЕТАЦИЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення складу оболонки в проектi МКЯ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3771/01/01 |
| 9. | IРУЗИД | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (30 х 1) в блiстерах | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надано оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х рокiв до 3-х рокiв; змiна адреси заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10368/01/02 |
| 10. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30 (10х3), N 90 (10х3х3) у блiстерах, N 30 у флаконi N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11130/01/01 |
| 11. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk N 600 (10 х 60) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/13655/01/01 |
| 12. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл, 60 мл у флаконах N 1, по 30 мл у банках N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10461/02/01 |
| 13. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагiнальнi N 18 (6 х 3) у блiстерах | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї (окрiм мiкробiологiчного тестування): Лабораторiя МАКОР, Францiя; контроль серiї (тiльки мiкробiологiчне тестування): Конфарма Франс, Францiя; дозвiл на випуск серiї: Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiй; введення дiльницi, що виконує контроль серiї, тiльки мiкробiологiчне тестування; змiна виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство та гiнекологiя. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3481/01/01 |
| 14. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiї АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/3572/02/01 |
| 15. | НАЛБУФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | Маллiнкродт Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Маллiнкродт Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/11178/01/01 |
| 16. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 або 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); вилучення виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4041/02/01 |
| 17. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4041/01/01 |
| 18. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин, по 10,5 мл у флаконi N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до р. "Показання" (вилучення терапевтичних показань) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2699/01/01 |
| 19. | РЕВIТ | драже N 75, N 100 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновленi сертифiкати вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна адреси заявника/виробника; змiни - Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - вилучення зi складу лiкарського засобу однiєї з солей вiтамiну А (ретинолу пальмiтат) | без рецепта | пiдлягає | UA/3353/01/01 |
| 20. | РЕВIТ | драже in bulk N 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновленi сертифiкати вiдповiдностi вiд дiючих виробникiв; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна адреси заявника/виробника; змiни - Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - вилучення зi складу лiкарського засобу однiєї з солей вiтамiну A (ретинолу пальмiтат) | - | не пiдлягає | UA/3354/01/01 |
| 21. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг; по 10 таблеток в блiстерi, по 3 або 10 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4378/01/03 |
| 22. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг; по 10 таблеток в блiстерi, по 3 або 10 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4378/01/02 |
| 23. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг; по 10 таблеток в блiстерi, по 3 або 10 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4378/01/01 |
| 24. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до рекомендацiй керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3782/01/01 |
| 25. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до рекомендацiй керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3782/01/03 |
| 26. | ФОСТИМОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 у пачцi N 10 (1 х 10) у коробцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення незначних змiн в маркування первинної упаковки для розчинника в ампулi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3152/01/01 |
| 27. | ФОСТИМОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 у пачцi N 10 (1 х 10) у коробцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення незначних змiн в маркування первинної упаковки для розчинника в ампулi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3152/01/02 |
| 28. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г, 40 г у тубах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд,, Iндiя; Клева СА, Грецiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11390/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2015 N 687 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
| 2. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна, яка не впливає на коротку характеристику лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 3. | АЛТЕМIКС БРОНХО | сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнформацiї щодо способу застосування та дози, яка наноситься на вторинну упаковку, у вiдповiднiсть до оновленої iнформацiї iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13552/01/01 | |
| 4. | АМОКСИКЛАВ ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/7064/01/01 | |
| 5. | АМОКСИКЛАВ ® 2X | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (випуск серiї) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/7064/01/02 | |
| 6. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 7. | АРГЕДИН БОСНАЛЕК | крем 1 % по 40 г у тубах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог USP та ЕР специфiкацiї дiючої речовини Срiбла сульфадiазину | за рецептом | UA/4768/01/01 | |
| 8. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/12825/01/01 |
| 9. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 10. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 11. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг in bulk: N 10000, N 1000 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/14602/01/01 | |
| 12. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг in bulk: N 10000, N 1000 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/14602/01/02 | |
| 13. | ВIТАНГО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення показань для медичного застосування препарату на вторинну упаковку | без рецепта | UA/14378/01/01 | |
| 14. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600+D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 (15 х 1) у блiстерах; N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в текстi маркування первинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1721/01/01 | |
| 15. | ВIТРУМ® КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки; змiна тексту маркування вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12788/01/01 | |
| 16. | ВIТРУМ® ФОЛIКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мкг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки; змiна тексту маркування вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6070/01/01 | |
| 17. | ГЕКОТОН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13224/01/01 | |
| 18. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 19. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 20. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 в пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник, вiдповiдальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серiї готового лiкарського засобу: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна порядку додавання допомiжної речовини (сахарози) на початкових стадiях виробництва сумiшi на виробничiй дiльницi ТОВ ЮС Фармацiя, Польща. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 21. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку GMP | без рецепта | UA/0832/01/01 | |
| 22. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; повний цикл виробництва та випуск: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя/ США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 23. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) | за рецептом | UA/2286/01/02 | |
| 24. | ЕКЗО-ДЕРМ | розчин нашкiрний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна геометричних розмiрiв первинного пакування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13758/01/01 | |
| 25. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI, або дiючої речовини, або промiжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/01 | |
| 26. | ЕЛIКВIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Менюфекчуринг Компанi, США; виробництво, контроль якостi та контроль якостi при випуску серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США; пакування, контроль якостi та випуск серiї: Брiстол Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI, або дiючої речовини, або промiжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/02 | |
| 27. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0702/01/01 | |
| 28. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5568/01/01 | |
| 29. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 10, N 20 | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нового типу пакування; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 1-го року до 2-х рокiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4415/01/01 | |
| 30. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС", Україна; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для контролю та випуску серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 31. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 в пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС", Україна; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для контролю та випуску серiї лiкарського засобу | - | UA/5760/01/02 | |
| 32. | ЕСМIЯ | таблетки, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12984/01/01 | |
| 33. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 34. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози"; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 35. | ЗОКАРДIС® 30 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск
серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування та випуск серiй: A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя Виробники, що виконують контроль серiй: Домпе С.п.А., Iталiя А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя |
Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад); змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна опису фармацевтичної форми; незначнi змiни у текстi маркування упаковок (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3246/01/02 | |
| 36. | ЗОКАРДIС® 7,5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування та випуск серiй: A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя; Виробники, що виконують контроль серiй: Домпе С.п.А., Iталiя; A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад); змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна опису фармацевтичної форми; незначнi змiни в текстi маркування упаковок (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3246/01/01 | |
| 37. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9814/01/01 | |
| 38. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8248/01/01 | |
| 39. | IМАТИНIБ ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй): Ремедiка Лтд, Кiпр; вторинне пакування: Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта | Кiпр/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ, пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї | за рецептом | UA/14383/01/01 | |
| 40. | IМАТИНIБ ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй): Ремедiка Лтд, Кiпр; вторинне пакування: Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта | Кiпр/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ, пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї | за рецептом | UA/14383/01/02 | |
| 41. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та iнформацiї з безпеки застосування iбупрофену (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 42. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9052/01/01 | |
| 43. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" та роздiли "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/9052/01/02 |
| 44. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFA NRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 45. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFA NRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 46. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначне збiльшення розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 47. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначне збiльшення розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 48. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначне збiльшення розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/10822/01/03 | |
| 49. | КОРIПРЕН 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок ГЛЗ (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11927/01/01 |
| 50. | КОРIПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок ГЛЗ (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11927/01/02 |
| 51. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/01 | |
| 52. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 53. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 54. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 55. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 56. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/01 | |
| 57. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 100 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | - | UA/13422/01/01 | |
| 58. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 100 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | - | UA/13422/01/02 | |
| 59. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг in bulk N 100 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | - | UA/13422/01/03 | |
| 60. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприцi у пачцi; у флаконах N 5 у пачцi; в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та короткої характеристики у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Затвердження короткої характеристики | за рецептом | не пiдлягає | UA/12901/01/01 |
| 61. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/8584/01/01 | |
| 62. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi, Iран | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/8584/01/02 | |
| 63. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 64. | МЕТОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна | ВАТ "Лубнифарм", Україна; ПрАТ "Лекхiм-Харкiв", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - метонат | за рецептом | UA/11449/01/01 | |
| 65. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для дiючої речовини метотрексат вiд затвердженого виробника "Excella GmbH, Германия" | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 66. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для дiючої речовини метотрексат вiд затвердженого виробника "Excella GmbH, Германия" | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 67. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для дiючої речовини метотрексат вiд затвердженого виробника "Excella GmbH, Германия" | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 68. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпирицi N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для дiючої речовини метотрексат вiд затвердженого виробника "Excella GmbH, Германия" | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 69. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для дiючої речовини метотрексат вiд затвердженого виробника "Excella GmbH, Германия" | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 70. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12735/01/01 | |
| 71. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 140 (10 х 14) у блiстерах в груповiй тарi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12735/01/02 | |
| 72. | НАЛБУФIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1); по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлах короткої характеристики | за рецептом | UA/14429/01/01 | |
| 73. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Камбрекс Профармако Мiлано С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11545/01/01 | |
| 74. | НЕБIТЕНЗ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс Лтд, Мальта; Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення максимального розмiру серiї з 464 кг сумiшi порошку (2000000 таблеток) до 580 кг (2500000 таблеток). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13347/01/01 | |
| 75. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 20, N 28, N 100 у флаконах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї: Абботт Лабораторiз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данiя; вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль серiї: Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за контроль серiї: Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя | Нiмеччина/ Данiя/ Нiдерланди/ Норвегiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 76. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | С.К. Єврофарм С.А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8573/01/01 | |
| 77. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 78. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/4369/01/03 |
| 79. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 80. | ПIРИДОКСИН- ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B6-ДАРНИЦЯ) |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; замiна виробника субстанцiї Пiридоксину гiдрохлорид. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5420/01/01 | |
| 81. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикалс, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США/ Велика Британiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 82. | ПРОКТОСЕДИЛ® М | капсули ректальнi N 20 у флаконах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4443/01/01 | |
| 83. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника, як наслiдок - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Виробник/заявник. Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi. Мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8980/01/01 | |
| 84. | РОЗЧИН АЛЬБУМIНУ ЛЮДИНИ 5 %, 10 % ТА 20 % | розчин 5 % по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 10 % по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Комунальна установа "Житомирський обласний центр кровi" Житомирської обласної ради | Україна | Новоград-Волинська фiлiя комунальної установи "Житомирський обласний центр кровi" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | 644/12-300200000 | |
| 85. | РОЗЧИН РIНГЕР - ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛIН | розчин для iнфузiй по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI; змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношення складу готового лiкарського засобу та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 86. | РОЗЧИН РIНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI; змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношення складу готового лiкарського засобу та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 87. | РОЗЧИН РIНГЕРА-ЦИТОКЛIН | розчин для iнфузiй по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношення складу готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11473/01/01 | |
| 88. | РОЗЧИН РIНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригування назви та кiлькiсного спiввiдношенням складу готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 89. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення показника "Мiкробiологiчна чистота" з вiдповiдним методом випробування для допомiжної речовини Етилендiамiну. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/04/01 | |
| 90. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя; Еббвi С.р.л., Iталiя | Великобританiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 91. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком м'яти по 10 мл у пакетиках N 30 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 92. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/7782/02/01 |
| 93. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 94. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 95. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження роздiлу маркування; змiни в текстi маркування первинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 96. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконi в пачцi; по 100 г у флаконi в пачцi; по 100 г у банцi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9370/01/01 | |
| 97. | СПОРИШУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна умов зберiгання; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5487/01/01 | |
| 98. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Показання (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 99. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiя Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США, Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя Рош С.п.А., Iталiя, Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина, Емiль-Барель-Рош С.п.А., Iталiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5372/01/03 | |
| 100. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiя Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США, Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя Рош С.п.А., Iталiя, Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина, Емiль-Барель-Рош С.п.А., Iталiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5372/01/02 | |
| 101. | ТЕЛМIСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Iндiя Пвт. Лтд., Iндiя | Угорщина/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14020/01/01 | |
| 102. | ТИЛАКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв АФI - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | UA/5658/01/01 | |
| 103. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6782/01/01 | |
| 104. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 105. | УРСОМАКС | капсули по 250 мг N 10 х 1, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12451/01/01 | |
| 106. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/01 | |
| 107. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,001 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/02 | |
| 108. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,0025 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/03 | |
| 109. | ФЛУДАРАБIН-ТЕВА | концентрат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання оновленого СЕР на АФI вiд затвердженого виробника - R1-CEP 2005-257-Rev 01. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10804/01/01 | |
| 110. | ФЛУКОНАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1, у флаконах N 1 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14391/01/01 | |
| 111. | ФРIБРIС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з пластиковою мiрною ложечкою в картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6853/02/01 | |
| 112. | ХУМАЛОГ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5; по 10 мл у скляних флаконах N 1 в упаковцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Виробництво за повним циклом: Елi Лiллi енд Компанi, США; виробництво за повним циклом: Лiллi Франс С.А.С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiна у первиннiй упаковцi (тип контейнера) - додаткова упаковка; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового стерильного лiкарського засобу (або однодозового часткового використання) та багатодозового лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження для парентерального застосування) - введення додаткової упаковки; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4750/01/01 | |
| 113. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 114. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 115. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 116. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 117. | ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Макко Органiкес, с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12258/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2015 N 687 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАЛАВIТ | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | засiдання ТЕК N 26 вiд 20.07.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок, якi стосуються нормування показника "Середня маса" на рiвнi вiд 1187,5 мг до 1312,5 мг. При перереєстрацiї у 2010 роцi РП UA/2826/02/01 зазначена змiна не була врахована |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
