.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 жовтня 2015 року | N 661 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.10.2015 N 661 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiй на процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво "in bulk", пакування, тестування: Новартiс Фармацевтика С.А., Iспанiя; Випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Iспанiя/Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14686/01/01 |
| 2. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво "in bulk", пакування, тестування: Новартiс Фармацевтика С.А., Iспанiя; Випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Iспанiя/Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14686/01/02 |
| 3. | ВАЛЬЦИТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 450 мг N 60 у пляшках | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: Патеон Iнк., Канада Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Канада / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14688/01/01 |
| 4. | ЕОЛ | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво та пакування, контроль серiй: Специфар С.А., Грецiя | Нiмеччина/Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14555/01/01 |
| 5. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг / 2,5 мг / 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Польща / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14676/01/01 |
| 6. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг / 1,25 мг / 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Польща / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14676/01/02 |
| 7. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 2 мг / 0,625 мг / 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Польща / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14677/01/01 |
| 8. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг / 2,5 мг / 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Польща / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14678/01/01 |
| 9. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг / 1,25 мг / 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Польща / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14677/01/02 |
| 10. | ЛАФЕРОБIОН | спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/03/01 |
| 11. | ЛАФЕРОБIОН | краплi назальнi по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/02/01 |
| 12. | НАТРIЮ ХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових мiшках для фармацевтичного застосування | еско - юропiен солт компанi Гмбх енд Ко. КГ | Нiмеччина | еско - юропiен солт компанi Гмбх енд Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14687/01/01 |
| 13. | СОВАЛДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 28 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз, Iнк. | США | випуск серiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя; вторинна упаковка: Андерсон Брекон, Iнк., США; контроль серiї: Фармасьютiкал Продакт Девелопмент, Iнк., cGMP Лаб, США | Iрландiя / Канада / США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14706/01/01 |
| 14. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ З 9 РОСЛИН | порошок (субстанцiя) у пакетах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Албан Мюллер Iнтернешнл | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14694/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.10.2015 N 661 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1, N 5 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування, вторинне
пакування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт
фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кiова Хакко Кiрiн Ко., Лтд., Японiя |
Нiмеччина/Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) лiкарська форма | за рецептом | не пiдлягає | UA/3522/01/02 |
| 2. | АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 1, N 5 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування, вторинне
пакування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт
фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кiова Хакко Кiрiн Ко., Лтд., Японiя |
Нiмеччина/Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) лiкарська форма | за рецептом | не пiдлягає | UA/3522/01/01 |
| 3. | БЕЛОГЕНТ | мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - лiкарська форма | за рецептом | не пiдлягає | UA/10920/02/01 |
| 4. | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10647/01/01 |
| 5. | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10647/01/02 |
| 6. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4112/01/01 |
| 7. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4112/01/02 |
| 8. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/3961/01/01 |
| 9. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); виправлення технiчних помилок - приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11126/01/01 |
| 10. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); виправлення технiчних помилок - приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11126/01/02 |
| 11. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 | Астра Зенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Астра Зенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого Сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4236/01/02 |
| 12. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 | Астра Зенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Астра Зенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого Сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4236/01/01 |
| 13. | КАНЕСТЕН® КОМБI | комбi-упаковка: таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 у блiстерi, в комплектi з аплiкатором + крем 1 % по 20 г у тубi N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | виробництво in-bulk вагiнальних таблеток; первинне пакування вагiнальних таблеток; вторинне пакування комбi-упаковки: вагiнальнi таблетки та крем; контроль якостi для вагiнальних таблеток; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї комбi-упаковки: таблетки вагiнальнi та крем: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробник in-bulk крему; первинне пакування крему, вторинне пакування крему; контроль якостi для крему: Керн Фарма С.Л., Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна термiну придатностi (було: 4 роки; стало: 3 роки); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | пiдлягає | UA/14006/01/01 |
| 14. | КУКУРУДЗЯНI РИЛЬЦЯ | рильця (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для фармацевтичного застосування | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | Мейсон (Лiаниунганг) К., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни виробничої дiльницi; виправлення технiчних помилок - приведення сфери застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9864/01/01 |
| 15. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г in bulk: N 1230 (3 х 410), N 1250 (5 х 250), N 1250 (10 х 125) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферобiон® (Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дiльницi виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | - | не пiдлягає | UA/14695/01/01 |
| 16. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г in bulk: N 1230 (3 х 410), N 1250 (5 х 250), N 1250 (10 х 125) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферобiон® (Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дiльницi виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | - | не пiдлягає | UA/14695/01/02 |
| 17. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г in bulk: N 1230 (3 х 410), N 1250 (5 х 250), N 1250 (10 х 125) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферобiон® (Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дiльницi виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | - | не пiдлягає | UA/14695/01/03 |
| 18. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г in bulk: N 1230 (3 х 410), N 1250 (5 х 250), N 1250 (10 х 125) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферобiон® (Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дiльницi виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) | - | не пiдлягає | UA/14695/01/04 |
| 19. | НIФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/13326/01/01 |
| 20. | ОРМАКС | капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11108/01/01 |
| 21. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2562/03/01 |
| 22. | РОДАПАП DC 90 HSP | порошок гранульований (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Новацил САС | Францiя | Новацил (Ваксi) Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/10863/01/01 |
| 23. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентнi, пролонгованої дiї по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин до загальноприйнятих мiжнародних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/01/01 |
| 24. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентнi, пролонгованої дiї по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин до загальноприйнятих мiжнародних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/01/02 |
| 25. | САЛОФАЛЬК | суспензiя ректальна, 4 г / 60 г, по 60 г суспензiї у клiзмi, по 7 клiзм у блiстерах в коробцi | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя |
Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновленi сертифiкати вiд дiючих виробникiв дiючої речовини; вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/02/01 |
| 26. | СОМАТРОПIН ЛЮДИНИ | концентрований розчин (субстанцiя) у контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ХЕМАБIОТЕХ А.Т. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | - | UA/14699/01/01 |
| 27. | ТОПРИЛ | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; зазначення повного складу капсул; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/3063/01/01 |
| 28. | ТОПРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; зазначення повного складу капсул; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/3063/01/02 |
| 29. | ТРИПСИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | Бiозiм Гезельшафт фюр Ензiмтехнологi мбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11161/01/01 |
| 30. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина аллфамед ФАРБIЛ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3746/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.10.2015 N 661 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А,
Польща, Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 2. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/9080/01/01 |
| 3. | АЛТЕМIКС | сироп, 25 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнформацiї щодо способу застосування та дози, яка наноситься на вторинну упаковку, у вiдповiднiсть до оновленої iнформацiї iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi
стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з
обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП",
Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, додавання умов вiдпуску та способу введення лiкарського засобу, зазначення роздiлу "Допомiжнi речовини" у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р.) | без рецепта | - | UA/0438/01/01 |
| 5. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 6. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 7. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини амлодипiну бесилату | за рецептом | UA/7831/01/01 | |
| 9. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини амлодипiну бесилату | за рецептом | UA/7831/01/02 | |
| 10. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/01 | |
| 11. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/02 | |
| 12. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/03 | |
| 13. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/04 | |
| 14. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/05 | |
| 15. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0003/02/01 | |
| 16. | АСПРОВIТ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1) у пеналах, N 10 (2 х 5) у стрипах | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-ХД) | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у вкладцi до реєстрацiйного посвiдчення в р. "Заявник" (приведення написання назви Заявника до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 25.06.2015 N 382/ | без рецепта | UA/3882/01/01 | |
| 17. | АФРИН® КОМФОРТ МЕНТОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконi N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/13481/01/01 | |
| 18. | АФРИН® КОМФОРТ ОРИГIНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/13482/01/01 | |
| 19. | БЕЛОСАЛIК | мазь по 30 г у тубах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10370/01/01 | |
| 20. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 21. | БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ ("in bulk"), Нiмеччина; Байєр Фарма АГ (готової лiкарської форми), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 306/11-300200000 | |
| 22. | БРОНХО ТАЙСС КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9794/01/01 | |
| 23. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Страген Фарма СА | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Новель Фарма, Францiя | Нiмеччина/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4403/01/01 | |
| 24. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26. | ВIПРАТОКС | лiнiмент по 40 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5669/01/01 | |
| 27. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 30, N 60 у флаконах в коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12898/01/01 | |
| 28. | ВIТРУМ® МЕМОРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з оновленою iнформацiєю з безпеки застосування дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5749/01/01 | |
| 29. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та змiна тексту маркування для вторинної упаковки; вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0786/01/02 | |
| 30. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", як наслiдок, змiни внесено у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 31. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", як наслiдок, змiни внесено у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 32. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна в текстi маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням iнформацiї щодо категорiї вiдпуску. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 33. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть), випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна в текстi маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням iнформацiї щодо категорiї вiдпуску. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 34. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10; по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 50, N 100; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"; змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9916/01/01 | |
| 35. | ВОКАСЕПТ | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах | Макпар Експортс ПВТ.ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11466/01/01 | |
| 36. | ГЕМОФЕРОН | розчин оральний по 200 мл у флаконах з мiрним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7567/01/01 | |
| 37. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8144/01/01 | |
| 38. | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнiшнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках N 1 у пачцi; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах N 10 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї за показником "Iдентифiкацiя. Спирт етиловий" | без рецепта | UA/2048/01/01 | |
| 39. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконi N 1, у попередньо наповненому шприцi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/0633/01/01 | |
| 40. | ГРАСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл in bulk у флаконах N 1000 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | - | UA/11872/01/01 | |
| 41. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у коробцi; по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у блiстерi у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10372/01/01 | |
| 42. | ДИКЛОБРЮ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя; Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0149/02/01 |
| 43. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/01 | |
| 44. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/02 | |
| 45. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/03 | |
| 46. | ДРОСПА ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12746/01/01 | |
| 47. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг / 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12650/01/01 |
| 48. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/02 | |
| 49. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/03 | |
| 50. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; Додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/04 | |
| 51. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14202/01/01 | |
| 52. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14202/01/02 | |
| 53. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6731/01/01 | |
| 54. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6731/01/02 | |
| 55. | ЕМЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 56. | ЕМТРIЦИТАБIН ТЕНОФОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 у контейнерi в коробцi | ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/13859/01/01 |
| 57. | ЕМТРIЦИТАБIН ТЕНОФОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах | ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/13858/01/01 |
| 58. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг in bulk: N 1000, N 10000 у пакетi полiетиленовому у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | - | UA/14693/01/01 | |
| 59. | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг N 10, N 20, N 30, N 50 у пляшцi склянiй; N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4), N 30 (6 х 5), N 30 (5 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) (введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.)) в упаковцi (введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"); викладення iнформацiї р. "Упаковка" МКЯ лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних реєстрацiйних матерiалiв виробника | без рецепта | UA/6295/02/01 | |
| 60. | ЕРЕБРА® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Геолiк Фарм Маркетинг Груп" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/12485/01/01 | |
| 61. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/1590/02/01 |
| 62. | ЄВРОРАМIПРИЛ 10 | таблетки по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника активної речовини рамiприлу за наявностi у виробника СЕР | за рецептом | UA/13392/01/02 | |
| 63. | ЄВРОРАМIПРИЛ 5 | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А., Португалiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника активної речовини рамiприлу за наявностi у виробника СЕР | за рецептом | UA/13392/01/01 | |
| 64. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї | за рецептом | UA/1969/01/01 | |
| 65. | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 у контейнерi | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/1593/01/01 |
| 66. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Лiллi С. А., Iспанiя; Вiдповiдальний за виробництво in-bulk готового лiкарського засобу: Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя | Iспанiя/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання" (редагування роздiлу), також у роздiлах: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/7871/02/01 | |
| 67. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Вiдповiдальний за випуск серiї готового лiкарського засобу: Лiллi С. А., Iспанiя; Вiдповiдальний за виробництво in-bulk готового лiкарського засобу: Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя | Iспанiя/Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання" (редагування роздiлу), також у роздiлах: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/7871/02/02 | |
| 68. | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг N 120 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Iнк., Канада; вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Канада/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14061/01/01 | |
| 69. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 70. | ЙОДIКСОЛ® | спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнерi пластиковому з механiчним насосом та розпилювачем N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5764/01/01 | |
| 71. | IЗОДИБУТ® | таблетки по 0,5 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення технiчних змiн (змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/6587/01/01 |
| 72. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах N 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 73. | IНФЛУВАК® (INFLUVAC®) Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 або N 10 | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiлiв: змiни у АФI або дiючiй речовинi для сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцин для профiлактики грипу (замiна штаму(iв) у сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцинах для профiлактики грипу) - змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2015/2016, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi | за рецептом | - | UA/13027/01/01 |
| 74. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; Унтерзухунгсiнститут Хеппелер (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi), Нiмеччина | Швейцарiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5919/01/01 | |
| 75. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Сiнгапур/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 76. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 120 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Сiнгапур/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Маркування" | - | UA/14320/01/01 | |
| 77. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0939/01/01 | |
| 78. | КАНДЕКОР® | таблетки по 4 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11678/01/01 | |
| 79. | КАНДЕКОР® | таблетки по 8 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11678/01/02 | |
| 80. | КАНДЕКОР® | таблетки по 16 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11678/01/03 | |
| 81. | КАНДЕКОР® | таблетки по 32 мг N 14 (7 х 2; 14 х 1), N 28 (7 х 4; 14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (7 х 8; 14 х 4), N 60 (15 х 4), N 84 (7 х 12; 14 х 6), N 90 (15 х 6), N 98 (14 х 7; 7 х 14) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11678/01/04 | |
| 82. | КАНДЕКОР® H 16 | таблетки, 16 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13917/01/02 | |
| 83. | КАНДЕКОР® H 32 | таблетки, 32 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13918/01/01 | |
| 84. | КАНДЕКОР® H 8 | таблетки, 8 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13919/01/01 | |
| 85. | КАНДЕКОР® HD 32 | таблетки, 32 мг / 25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13917/01/01 | |
| 86. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/02 | |
| 87. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/03 | |
| 88. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/01 | |
| 89. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/11834/01/01 | |
| 90. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/11834/01/02 | |
| 91. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/11834/01/03 | |
| 92. | КАРДОНАТ | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 93. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення юридичної адреси з реєстрацiйних документiв i маркування упаковки (адреса мiсця провадження дiяльностi не змiнилась i залишається зазначеною в документах) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5201/01/01 | |
| 94. | КЛОПIДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг in bulk: N 1000, in bulk: N 25000 у подвiйних полiетиленових пакетах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/14674/01/01 | |
| 95. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 96. | КОЛДФРI | таблетки N 9 (6 + 3) у блiстерi (мiстить 6 таблеток свiтло-жовтого кольору - "деннi таблетки" та 3 таблетки свiтло-зеленого кольору - "нiчнi таблетки") | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя, Iндiя, Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12579/01/01 | |
| 97. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 98. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад" (допомiжнi речовини) - вилучення барвника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 99. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0162/01/01 | |
| 100 | ЛIБЕКСИН® | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8252/01/01 | |
| 101 | ЛIЗОРЕТИК™-10 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 102 | ЛIЗОРЕТИК™-20 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 103 | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/02 | |
| 104 | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/03 | |
| 105 | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/04 | |
| 106 | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника АФI та зазначення в реєстрацiйних документах 2 адреси - юридичної та адреси мiсця виробництва АФI. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 107 | ЛОПIГРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | "Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш." | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9319/01/01 | |
| 108 | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 109 | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 110 | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 111 | ЛОРАКАМ - 4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника та уточнення назви країни; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/117679/01/01 | |
| 112 | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5404/01/01 | |
| 113 | МЕДИХРОНАЛ®- ДАРНИЦЯ | гранули у пакетi N 1 та N 2 у пачцi; по 7 пакетiв N 1 та 7 пакетiв N 2 в пачцi; по 21 пакету N 1 та 21 пакету N 2 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини Глюкоза моногiдрат вiд нового виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6504/01/01 | |
| 114 | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 115 | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 116 | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 117 | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7391/02/02 | |
| 118 | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7390/02/02 | |
| 119 | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7390/02/01 | |
| 120 | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7391/02/01 | |
| 121 | МЕЛОКСИКАМ | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; замiна виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7390/01/01 | |
| 122 | МЕЛОКСИКАМ | супозиторiї ректальнi по 0,015 г in bulk N 5 х 250 у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; замiна виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7391/01/01 | |
| 123 | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 124 | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах N 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпирицi N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 125 | МIКОГЕЛЬ® | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1316/01/01 | |
| 126 | МIЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг in bulk N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки in bulk) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/14684/01/01 | |
| 127 | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; первинне та вторинне пакування: Андерсон Брекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада / США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/01 | |
| 128 | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; первинне та вторинне пакування: Андерсон Брекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада / США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/02 | |
| 129 | МIМПАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; тестова дiлянка тiльки для виробництва Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада; Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; первинне та вторинне пакування: Андерсон Брекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | Канада / США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/03 | |
| 130 | МIРАКСОЛ | таблетки по 0,25 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Synthon BV", Нiдерланди, та "Synthon Hispania S.L.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12123/01/01 | |
| 131 | МIРАКСОЛ | таблетки по 1,0 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв "Synthon BV", Нiдерланди, та "Synthon Hispania S.L.", Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12123/01/02 | |
| 132 | МОЛЕСКIН | мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7002/02/01 | |
| 133 | МОЛЕСКIН | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7002/01/01 | |
| 134 | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 135 | НАЙЗИЛАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця-II) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (Висновку GMP)); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12159/01/01 | |
| 136 | НЕЙРОВIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5175/01/01 | |
| 137 | НЕЙРОВIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5175/01/02 | |
| 138 | НЕЙРОМАКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини тiамiну гiдрохлориду з поданням нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на замiну затвердженого виробника; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника дiючої речовини пiридоксину гiдрохлориду з поданням нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на замiну затвердженого виробника | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 139 | НЕЛАДЕКС | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11179/01/01 | |
| 140 | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 141 | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або 20 мл у контейнерi з пробкою-розпилювачем N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (змiна назви вулицi), без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 142 | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г / 0,5 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/13986/01/01 | |
| 143 | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 2 г / 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) | за рецептом | UA/13986/01/02 | |
| 144 | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7730/01/01 | |
| 145 | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплi очнi по 0,45 мл у полiетиленових капсулах N 15 (5 х 3) у картоннiй коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та випуск серiї: Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ, Нiмеччина Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнiк ГмбХ, Нiмеччина Первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнiк ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування)) | без рецепта | - | UA/8258/01/01 |
| 146 | ОЛIМЕСТРА® H 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї); ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Словенiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13600/01/01 | |
| 147 | ОЛIМЕСТРА® H 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 40 мг / 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї); ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Словенiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13601/01/01 | |
| 148 | ОЛIМЕСТРА® HD 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг / 25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї); ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Словенiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13602/01/01 | |
| 149 | ОЛIМЕСТРА® HD 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 40 мг / 25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї); ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Словенiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13600/01/02 | |
| 150 | ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг / 12 годин на 140 см2 у пакетах N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя; Виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Японiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Дiти". Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5930/01/01 | |
| 151 | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконi N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (запропоновано: без рецепта) | без рецепта | UA/1364/01/01 | |
| 152 | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя | Iрландiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Особливi заходи безпеки", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2562/03/01 |
| 153 | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
| 154 | ПЕКТОЛВАН® ФIТО IСЛАНДСЬКИЙ МОХ | екстракт рiдкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування i маркування iз "in bulk" фiрми-виробника "Phytopharm Klenka S.A.", Польща) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПЕКТОЛВАН® ФIТО); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та видалення тексту маркування на росiйськiй мовi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8259/01/01 | |
| 155 | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 156 | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7039/01/01 | |
| 157 | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
| 158 | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерi з механiчним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7820/01/01 | |
| 159 | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/4221/01/01 | |
| 160 | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 в упаковцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 161 | РЕВМАЛГИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 162 | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литва | Актавiс ехф., Iсландiя Балканфарма-Дупниця АД, Болгарiя | Iсландiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/13764/01/02 | |
| 163 | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литва | Актавiс ехф., Iсландiя Балканфарма-Дупниця АД, Болгарiя | Iсландiя/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї (додавання виробника); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/13764/01/01 | |
| 164 | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна в адресi виробника, а саме в найменуваннi та номерi вулицi, мiсце виробництва не змiнилося | за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 165 | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна в адресi виробника, а саме в найменуваннi та номерi вулицi, мiсце виробництва не змiнилося | за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 166 | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна в адресi виробника, а саме в найменуваннi та номерi вулицi, мiсце виробництва не змiнилося | за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 167 | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна в адресi виробника, а саме в найменуваннi та номерi вулицi, мiсце виробництва не змiнилося | за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 168 | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг in bulk N 1000 (1000 х 1), N 10000 (10000 х 1) у пакетах полiетиленових | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу зi змiною первинного пакування та розмiру упаковки до вже затверджених видiв пакування для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя Здоров'я" з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" МКЯ ЛЗ - введення додаткового виду пакування in bulk | - | UA/14692/01/01 | |
| 169 | СОДЕРМ | мазь 0,1 % по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/10254/02/01 | |
| 170 | СОДЕРМ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/10254/04/01 | |
| 171 | СОДЕРМ | крем 0,1 % по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/10254/03/01 | |
| 172 | СОЛIАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 173 | СОЛПАЛГIН | капсули N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12311/01/01 | |
| 174 | СПАЗМIЛ-М | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi виробника та уточнення функцiональних обов'язкiв - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP)) | без рецепта | - | UA/9012/01/01 |
| 175 | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/6495/01/01 |
| 176 | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах N 1; по 500 мл у флаконах N 1; по 1000 мл у флаконах N 1; по 5 л у канiстрах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 177 | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | - | UA/0470/01/01 | |
| 178 | СТОМАТИДИН® | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi випробування | без рецепта | UA/2792/01/01 | |
| 179 | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 180 | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг / 5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 181 | ТАГIСТА | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12376/01/01 | |
| 182 | ТАГIСТА | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12376/01/02 | |
| 183 | ТАГIСТА | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12376/01/03 | |
| 184 | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
| 185 | ТЕРБIНОРМ | спрей нашкiрний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/13367/01/01 | |
| 186 | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/02 | |
| 187 | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/01 | |
| 188 | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7853/01/03 | |
| 189 | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 190 | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 191 | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах N 1 або по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення альтернативної упаковки зi змiною форми контейнера | без рецепта | UA/8447/01/01 | |
| 192 | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/11840/01/01 | |
| 193 | ТРОФIЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/11840/01/02 | |
| 194 | ТУЛIЗИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт. Лтд., Iндiя; Ауробiндо Фарма Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7740/01/01 | |
| 195 | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсина N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 196 | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком лимона N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва, до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 197 | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0127/03/01 | |
| 198 | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 199 | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8702/01/01 | |
| 200 | ФЛОКСIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1315/01/01 | |
| 201 | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули in bulk N 3000 у пакетi полiетиленовому у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка | - | UA/14685/01/01 | |
| 202 | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках в пачцi; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Флуконазол. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3041/01/01 | |
| 203 | ФЛЮКОЛДЕКС | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3708/01/01 | |
| 204 | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках N 10, N 20 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв готового лiкарського засобу, зазначених у матерiалах реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 205 | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 15 мл, 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) для упаковки по 30 мл у флаконi | без рецепта | - | UA/13797/02/01 |
| 206 | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 50 у пачцi з картону (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Несумiснiсть", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13240/01/01 |
| 207 | ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12591/01/01 | |
| 208 | ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторi, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi" (редагування роздiлу), "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12591/01/02 | |
| 209 | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6 або N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї Парацетамолу до затверджених виробникiв АФI | без рецепта | UA/2317/01/01 | |
| 210 | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї Парацетамолу до затверджених виробникiв АФI | без рецепта | UA/2317/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.10.2015 N 661 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛДИСОВАЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Катвiк Хемi БВ | Нiдерланди | Катвiк Хемi БВ | Нiдерланди | засiдання ТЕК N 30 вiд 25.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок при перереєстрацiї активної субстанцiї, при внесеннi змiни за роздiлом "Супровiднi домiшки" було помилково пропущено частину тексту в методицi випробування, оскiльки не вiдповiдає п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) |
| 2. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | засiдання ТЕК N 29 вiд 11.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" за показником "Мiкробiологiчна чистота", оскiльки запропонованi критерiї прийнятностi за показником "Мiкробiологiчна чистота" не вiдповiдають вимогам дiючого видання Eur.Ph. (5.1.4-1 Воднi лiкарськi засоби для орального застосування), та потребує внесення змiн в установленому порядку |
| 3. | КАРУМ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засiдання ТЕК N 30 вiд 25.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу, допущенi технiчнi помилки в критерiях прийнятностi за показниками "Розчинення", "Однорiднiсть дозованих одиниць", оскiльки не вiдповiдає оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє |
| 4. | МIЛIСТАН СИРОП ВIД КАШЛЮ |
сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | засiдання ТЕК N 31 вiд 31.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Кiлькiсне визначення" - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв, оскiльки запропонована редакцiя р. "Методи контролю" за показником "Кiлькiсне визначення" не вiдповiдає реєстрацiйним (архiвним) матерiалам та потребує внесення змiн в установленому порядку |
| 5. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшцi N 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | засiдання ТЕК N 30 вiд 25.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в методицi визначення "Супутнi домiшки", оскiльки не вiдповiдає п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) та не вiдповiдає оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
