.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 грудня 2015 року | N 853 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2015 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 10; у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13088/01/01 |
| 2. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 10; у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13088/01/02 |
| 3. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13088/01/03 |
| 4. | Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13088/01/04 |
| 5. | БРИЗАЛЬ® | краплi очнi, суспензiя, 10 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14749/01/01 |
| 6. | БРИНЗОЛАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14750/01/01 |
| 7. | ДЕМОПЕНЕМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | ДЕМО С.А. Фармасьютiкал Iндастрi | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14759/01/01 |
| 8. | ДЕМОПЕНЕМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | ДЕМО С.А. Фармасьютiкал Iндастрi | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14759/01/02 |
| 9. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ЗАСПОКIЙЛИВИЙ | екстракт густий (субстанцiя) в бочках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13767/01/01 |
| 10. | ЕСТЕЗИФIН | розчин нашкiрний 1 % по 15 мл або по 20 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14783/01/01 |
| 11. | ЗАЛIЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГIДРАТ | кристали (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Др. Пол Ломанн ГмбХ КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14752/01/01 |
| 12. | IМАТИНIБ МЕДАК | капсули по 400 мг по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво лiкарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод ПОЛЬФА АТ, Польща | Нiмеччина/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14753/01/01 |
| 13. | IМАТИНIБ МЕДАК | капсули по 100 мг по 15 капсул у блiстерi, по 4 блiстери у пачцi | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво лiкарського засобу, первинну та вторинну упаковку, контроль якостi та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод ПОЛЬФА АТ, Польща | Нiмеччина/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14753/01/02 |
| 14. | КЛОПIДОГРЕЛЮ ГIДРОСУЛЬФАТ (БIСУЛЬФАТ) | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Iнд-Свiфт Лебореторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14754/01/01 |
| 15. | КОПАКСОН 40 | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi в блiстерi, по 12 шприцiв в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британiя; Контроль серiї (тiльки аналiтичне та мiкробiологiчне тестування): Плантекс Лтд., Iзраїль; Контроль серiї (тiльки мiкробiологiчне тестування): Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Контроль серiї (тiльки бiологiчне тестування): Абiк Лтд., Iзраїль; Контроль серiї (повне тестування, включаючи на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини, але окрiм бiологiчного тестування): Фармахемi Б.В., Нiдерланди; Контроль серiї (тiльки бiологiчне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль / Велика Британiя / Нiдерланди / Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6307/01/02 |
| 16. | ЛАЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14768/01/01 |
| 17. | ЛЕВОКСИМЕД | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14769/01/01 |
| 18. | МЕДРОЛГIН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | ФармаВiжн Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14770/01/01 |
| 19. | МЕДРОЛГIН | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14770/01/02 |
| 20. | МIНОКСИДИЛ IНТЕЛI | розчин нашкiрний, 5 % по 60 мл у флаконi N 1 | ЗАТ "Iнтелi Генерикс Норд" | Литва | Iндастрiал Фармасеутiка Кантабрiа, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14771/01/01 |
| 21. | МIНОКСИДИЛ IНТЕЛI | розчин нашкiрний, 2 % по 60 мл у флаконi N 1 | ЗАТ "Iнтелi Генерикс Норд" | Литва | Iндастрiал Фармасеутiка Кантабрiа, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14771/01/02 |
| 22. | ПЕРИСТАР | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14760/01/01 |
| 23. | ПЕРИСТАР | таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14760/01/02 |
| 24. | РОМАШКИ КВIТОК НАСТОЙКА | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках КЕГ для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14773/01/01 |
| 25. | СIНАРТА® | порошок для орального розчину, 1,5 г / 3,95 г по 3,95 г в саше N 10 або N 30 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14774/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2015 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОСОЛ® НЕО 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | контроль якостi, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя, виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя | Сербiя/ Чорногорiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: введення дiльницi (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) вiдповiдно до матерiалiв виробника, як наслiдок зазначення функцiй для вже затвердженого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: зберiгати при температурi не вище 30° C, запропоновано: зберiгати при температурi не вище 30° C в оригiнальнiй упаковцi для захисту вiд свiтла); виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника); виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення назви первинної упаковки ("bottle") у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4102/01/01 |
| 2. | ГЕПАТОФIТ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 або по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3), приведення написання складу сумiшi лiкарської рослинної сировини у роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3550/01/01 |
| 3. | ЕВКАЛIПТУ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Сумифiтофармацiя" | Україна | ТОВ "Фарконi" | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна заявника; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог ЄФ | - | не пiдлягає | UA/10755/01/01 |
| 4. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | - | не пiдлягає | UA/11329/01/01 |
| 5. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 (7 х 2) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11328/01/01 |
| 6. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7, N 14 (7 х 2) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11328/01/02 |
| 7. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | - | не пiдлягає | UA/11329/01/02 |
| 8. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання нових Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробникiв АФI i, як наслiдок приведення назв та адрес виробникiв у вiдповiднiсть до СЕР-iв: в роздiлi "Склад" в МКЯ незначна змiна до назви АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - "Опис"; "Мiкробiолологiчна чистота" - приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна методики випробування та змiна критерiїв прийнятностi за показником "Супровiднi домiшки", вiдповiдно до монографiї "Ondansetron tablets" дiючого видання Британської фармакопеї: - змiна за роздiлом "Iдентифiкацiя" (ТШХ), оскiльки випробування проводиться за методикою випробування "Супровiднi домiшки. Ондансетрону домiшки B" методом ТШХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення показникiв "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення" на термiн придатностi у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron tablets" дiючого видання Британської фармакопеї, "Розчинення" (введено величину (Q)); "Кiлькiсне визначення" (±5 %) - затверджено: (вiд 7,2 мг до 8,8 мг); запропоновано: (вiд 7,7 мг до 8,4 мг); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiни до методики випробування за показниками: "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Кiлькiсне визначення" (у зв'язку з замiною фармакопейного стандартного зразка ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковiй формулi змiнився коефiцiєнт перерахунку на ондансетрон); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - роздiл "Супровiднi домiшки" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron hydrochloride dihydrate" дiючого видання Європейської фармакопеї; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхiдного контролю АФI за показником "Кiлькiсне визначення" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron hydrochloride dihydrate" дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна адреси виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; зазначення функцiй виробникiв в МКЯ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю барвника Сепiсперс сухий жовтий R за показником "Iдентифiкацiя" у вiдповiднiсть до вимог фiрми виробника; змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (таблетки, вкритi оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4118/02/02 |
| 9. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання нових Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробникiв АФI i, як наслiдок приведення назв та адрес виробникiв у вiдповiднiсть до СЕР-iв: в роздiлi "Склад" в МКЯ незначна змiна до назви АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - "Опис"; "Мiкробiолологiчна чистота" - приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна методики випробування та змiна критерiїв прийнятностi за показником "Супровiднi домiшки", вiдповiдно до монографiї "Ondansetron tablets" дiючого видання Британської фармакопеї: - змiна за роздiлом "Iдентифiкацiя" (ТШХ), оскiльки випробування проводиться за методикою випробування "Супровiднi домiшки. Ондансетрону домiшки B" методом ТШХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення показникiв "Розчинення" та "Кiлькiсне визначення" на термiн придатностi у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron tablets" дiючого видання Британської фармакопеї, "Розчинення" (введено величину (Q)); "Кiлькiсне визначення" (±5 %) - затверджено: (вiд 3,6 мг до 4,4 мг); запропоновано: (вiд 3,8 мг до 4,2 мг); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiни до методики випробування за показниками: "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Кiлькiсне визначення" (у зв'язку з замiною фармакопейного стандартного зразка ФСЗ ДФУ на USP RS, у розрахунковiй формулi змiнився коефiцiєнт перерахунку на ондансетрон); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - роздiл "Супровiднi домiшки" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron hydrochloride dihydrate" дiючого видання Європейської фармакопеї; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); методику випробування у методах вхiдного контролю АФI за показником "Кiлькiсне визначення" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ondansetron hydrochloride dihydrate" дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна адреси виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; зазначення функцiй виробникiв в МКЯ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю барвника Сепiсперс сухий жовтий R за показником "Iдентифiкацiя" у вiдповiднiсть до вимог фiрми виробника; змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти"; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (таблетки, вкритi оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4118/02/01 |
| 10. | ЕНАП® - H | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4255/01/01 |
| 11. | ЕНАП® - HL | таблетки по 10 мг / 12,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2872/01/02 |
| 12. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконi N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4163/01/01 |
| 13. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 2160 (10 х 6 х 36) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/13439/01/01 |
| 14. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4163/02/01 |
| 15. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 200 мг N 30 у контейнерi | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в роздiл
"Склад" проекту МКЯ вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у
редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiл "Показання", "Фармакологiчнi
властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi
застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб
застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"),
"Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо
медичного застосування Videx EC 125 mg, 200 mg, 250 mg and 400 mg
Gastro-resistant Capsules; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10414/01/02 |
| 16. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 250 мг N 30 у контейнерi | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в роздiл
"Склад" проекту МКЯ вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у
редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiл "Показання", "Фармакологiчнi
властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi
застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб
застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"),
"Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо
медичного застосування Videx EC 125 mg, 200 mg, 250 mg and 400 mg
Gastro-resistant Capsules; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10414/01/03 |
| 17. | НИЗОНАДИД | капсули кишково-розчиннi по 400 мг N 30 у контейнерi | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | МIЛАН Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
дозування 125 мг; зазначення складу чорнил в роздiл
"Склад" проекту МКЯ вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у
редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у
роздiл "Показання", "Фармакологiчнi
властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi
застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб
застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"),
"Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо
медичного застосування Videx EC 125 mg, 200 mg, 250 mg and 400 mg
Gastro-resistant Capsules; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10414/01/04 |
| 18. | НОЛIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3155/01/01 |
| 19. | ОМЕЗ® ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця - II) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/11149/01/01 |
| 20. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3803/01/01 |
| 21. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3803/01/02 |
| 22. | ПОДОРОЖНИКА БЛОШИНОГО ЛУШПАЙКИ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Г. АМФРАЙ ЛАБОРАТОРIЗ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | - | не пiдлягає | UA/4677/01/01 |
| 23. | СIОФОР® 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (затверджено: таблетки, вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Глiнiкер Вег 125, 12489 Берлiн, Нiмеччина, виробництво "in bulk", кiнцеве пакування та контролю серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Глiнiкер Вег 125, 12489 Берлiн, Нiмеччина, виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина); виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: повiдон, гiпромелоза, магнiю стеарат, титану дiоксид (E 171), полiетиленглiколь 6000, запропоновано: повiдон (K-25), гiпромелоза, магнiю стеарат, титану дiоксид (E 171), полiетиленглiколь 6000) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3734/01/03 |
| 24. | СIОФОР® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: СВIСС КАПС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", Спосiб застосування та дози"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника (змiна iндексу в адресi заявника); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника - надання оновлених СЕР; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) - затверджено: таблетки, вкритi оболонкою, запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення дiльницi для вторинного пакування; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення дiльницi для первинного пакування; введення дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; введення дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї, та як наслiдок уточнення функцiй для вже iснуючих виробникiв лiкарського засобу); уточнення написання назви заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3734/01/01 |
| 25. | СIОФОР® 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вВиробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (затверджено: таблетки, вкритi оболонкою, запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - оновленi сертифiкати вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючих виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (затверджено: кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Глiнiкер Вег 125, 12489 Берлiн, Нiмеччина, виробництво "in bulk", кiнцеве пакування та контролю серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, запропоновано: первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Глiнiкер Вег 125, 12489 Берлiн, Нiмеччина, виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина) (на пiдтвердження надано роздiл 3.2.P.3.1. Виробники 2009 року, який пiдтверджує незмiннiсть функцiй виробникiв); виправлення технiчних помилок (затверджено: повiдон, гiпромелоза, магнiю стеарат, титану дiоксид (E 171), полiетиленглiколь 6000, запропоновано: повiдон (K-25), гiпромелоза, магнiю стеарат, титану дiоксид (E 171), полiетиленглiколь 6000) (на пiдтвердження надано роздiл 3.2.P.4.1. 3.2.P.4. Контроль допомiжних речовин: 3.2.P.4.1. Специфiкацiї (08.2010 рiк), який пiдтверджує незмiннiсть допомiжних речовин) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3734/01/02 |
| 26. | СУЛЬЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Завод С) | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оновленого сертифiката GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11158/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.12.2015 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙЛIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв, контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; контроль якостi для флаконiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/12600/01/01 |
| 2. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Ремедiка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (вiдповiдає за випуск серiй) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї | за рецептом | UA/13695/01/01 |
| 3. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Ремедiка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (вiдповiдає за випуск серiй) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї | за рецептом | UA/13695/01/02 |
| 4. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл N 1 у пляшцi у комплектi з мiрною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Генефарм СА, Грецiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй (хiмiко-фiзичне тестування), вiдповiдає за випуск серiй: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя, Грецiя; контроль серiй (мiкробiологiчне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI дезлоратадину вiд дiючого виробника, який змiнив назву. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13614/02/01 |
| 5. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тiлотс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; надання оновленого СЕР вiд дiючого виробника АФI R1-CEP 2004-093-Rev 02; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 6. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 800 мг N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тiлотс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; надання оновленого СЕР вiд дiючого виробника АФI R1-CEP 2004-093-Rev 02; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 7. | БIКАТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIКАЛУТАМIД) | за рецептом | UA/14356/01/01 |
| 8. | БIКАТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIКАЛУТАМIД) | за рецептом | UA/14356/01/02 |
| 9. | БОНВIВА® | розчин для iн'єкцiй по 3 мг / 3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi зi стерильною голкою N 1 для iн'єкцiй, помiщеною у пластмасовий контейнер в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/02/01 |
| 10. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13483/01/01 |
| 11. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13483/01/02 |
| 12. | ВЕРОШПIРОН | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/02/01 |
| 13. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/01/01 |
| 14. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2775/01/02 |
| 15. | ВIТАКАП | капсули м'якi N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 1 х 6), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6950/01/01 |
| 16. | ВIФЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | пакування, дослiдження стабiльностi, випуск серiї: Фарева Амбуаз, Францiя; виробництво, дослiдження стабiльностi, контроль якостi: Патеон Менюфекчуринг Сервiсез ЛЛС, США; виробництво, дослiдження стабiльностi, контроль якостi: Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя; виробництво, пакуавння, контроль якостi: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/ США/ Iрландiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни в методi синтезу або регенерацiї нефармакопейної допомiжної речовини (за наявностi в досьє); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 17. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних або зi скломаси, по 5 л у канiстрах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування (замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї включаючи контроль, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi | без рецепта | UA/8307/01/01 |
| 18. | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/10647/01/01 |
| 19. | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/10647/01/02 |
| 20. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг in bulk N 2000 капсул у контейнерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового пакування з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | - | UA/14762/01/01 |
| 21. | ГIНСОМIН | капсули м'якi N 30 у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6952/01/01 |
| 22. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полiмерних | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування (замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї включаючи контроль, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi | без рецепта | UA/8311/01/01 |
| 23. | ДЕРЕВIЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника АФI у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва | - | UA/6904/01/01 |
| 24. | ДIАВIТЕК ПД 1,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношенням складу готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI Натрiю лактат (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у специфiкацiї АФI натрiю лактат розчин у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/01 |
| 25. | ДIАВIТЕК ПД 2,5 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношенням складу готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI Натрiю лактат (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у специфiкацiї АФI натрiю лактат розчин у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/02 |
| 26. | ДIАВIТЕК ПД 4,25 % | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу з вiдповiдним коригуванням назви та кiлькiсного спiввiдношенням складу готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI Натрiю лактат (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у специфiкацiї АФI натрiю лактат розчин у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Eur.Ph. | за рецептом | UA/11876/01/03 |
| 27. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г / 100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативних виробникiв первинної упаковки | без рецепта | UA/4415/02/01 |
| 28. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiльницi виробництва АФI i дiльниць виробництва промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI; змiна назви виробника дiючої речовини ламiвудин; уточнення назви виробника промiжної продукцiї, що використовується при виробництвi АФI (ламiвудину); внесення нових постачальникiв промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI (ламiвудину) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiях вихiдних речовин i промiжної продукцiї; незначнi змiни в процесi виробництва промiжних продуктiв для нових виробникiв; змiна розмiру серiї при виробництвi промiжного продукту для нових виробникiв; змiна контролю в процесi виробництва для синтезу промiжного продукту; змiна в специфiкацiї вихiдної речовини вуглець для нового виробника промiжної продукцiї; змiни в специфiкацiї вихiдних речовин для нових виробникiв або нових дiльниць виробництва промiжної продукцiї; змiни в специфiкацiї на промiжнi продукти вiд нових виробникiв; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна в методах випробування промiжного продукту, в зв'язку з введенням нового виробника | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 29. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у канiстрах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування (замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi | без рецепта | UA/8324/01/01 |
| 30. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 31. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 32. | IНДАП | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; первинне i вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення та зазначення додаткової дiльницi для первинного пакування контрактного виробника; введення та зазначення додаткової дiльницi для вторинного пакування контрактного виробника; надання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI вiд дiючих альтернативних виробникiв; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 33. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 1999-109-Rev 04 для АФI Carbamazepine вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника АФI, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника | - | UA/12100/01/01 |
| 34. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (6 х 1) у стрипах з аплiкатором у пачцi; N 6 (6 х 1) у блiстерах з аплiкатором у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 |
| 35. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг / 12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лiкарського засобу, контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8634/01/01 |
| 36. | КОНВУЛЬСОФIН® | таблетки по 300 мг N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка, контроль якостi:
Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi, випуск серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Передозування згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, а також внесено iнформацiю з безпеки застосування вальпроєвої кислоти (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 37. | КУРIОЗИН | гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3824/01/01 |
| 38. | ЛIНДИНЕТ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7689/01/01 |
| 39. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, додавання умов вiдпуску та способу введення лiкарського засобу, зазначення роздiлу "Допомiжнi речовини" у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р.); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 40. | МАБТЕРА® | розчин для iн'єкцiй, 1400 мг / 11,7 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14231/01/01 |
| 41. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС", Росiйська Федерацiя | Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/01 |
| 42. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС", Росiйська Федерацiя | Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/02 |
| 43. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС", Росiйська Федерацiя | Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/03 |
| 44. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС", Росiйська Федерацiя | Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11705/01/04 |
| 45. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); вилучення виробника АФI | за рецептом | UA/12049/01/01 |
| 46. | ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг / 12 годин на 140 см2 у пакетах N 2, N 5, N 10 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробник, який вiдповiдає за виробництво
нерозфасованого продукту; первинна та вторинна
упаковка, контроль серiї: Тейка Фармасьютикал Ко.,
Лтд., Японiя Виробник, який вiдповiдає за контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина Виробник, який вiдповiдає випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Японiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додаткова дiльниця для проведення контролю серiї/випробувань) - замiна виробника, вiдповiдального за контроль серiї; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль серiї/випробування) - замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль серiї / випробування; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 47. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 48. | ПIАСКЛЕДИН® 300 | капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Тiллотс Фарма АГ, Швейцарiя; вiдповiдальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя | Швейцарiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення за р. "Опис", вiдповiдно до уточнення в нанесеннi маркування на капсулу, уточнення назв роздiлiв, редакцiйнi уточнення за р. "Перекисне число" без змiни регламентацiї; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi, винесення на упаковку iнформацiї, корисної для пацiєнта. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13173/01/01 |
| 49. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензiї по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя; Клева СА, Грецiя | Iндiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення технологiчного процесу виробництва внаслiдок змiни у складi допомiжних речовин: введення етапу висушування цукрози; змiна параметрiв сита для просiювання допомiжних речовин та порядку виконання просiювання; вилучення етапу грануляцiї, сушки гранул та просiювання гранул; змiна порядку виконання на етапi перемiшування; зменшення маси вмiсту пляшки на етапi заповнення; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу - змiна у складi допомiжних речовин для покращення смакових якостей готової суспензiї для орального застосування, а також для запобiгання утворенню грудочок пiд час зберiгання препарату протягом термiну придатностi зменшено вмiст цукрози, i як наслiдок зменшення маси вмiсту порошку в пляшцi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - змiна до р. "Середня маса вмiсту пляшки" внаслiдок змiни складу допомiжних речовини | без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 50. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7042/01/01 |
| 51. | СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Угорщина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7042/01/02 |
| 52. | ТЕРБIЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубi N 1 в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4558/01/01 |
| 53. | ФЕНIСТИЛ | краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини диметиндену малеату вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 54. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення перiоду повторного випробування дiючої речовини пiлокарпiну гiдрохлориду (запропоновано: 72 мiсяцi); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини пiлокарпiну гiдрохлорид у зв'язку зi змiною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 55. | ХIТЕН | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Iдентифiкацiя" МКЯ | за рецептом | UA/11822/01/01 |
| 56. | ХIТЕН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Iдентифiкацiя" МКЯ | за рецептом | UA/11822/01/02 |
| 57. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матерiалiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики Держлiкслужби України) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 25.09.2015 N 626/ | за рецептом | UA/14673/01/01 |
| 58. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матерiалiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики Держлiкслужби України) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 25.09.2015 N 626/ | за рецептом | UA/14673/01/02 |
| 59. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з оновленою iнформацiєю з безпеки застосування дiючої речовини парацетамол. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/6550/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
