.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 лютого 2016 року | N 77 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.02.2016 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬГОДЕЇН | таблетки шипучi, по 16 таблеток у тубi, по 2 туби у картоннiй коробцi | ТОВ "Рiк-Фарм" | Україна | С. М. Б. Технолоджi СА | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14896/01/01 |
| 2. | ГАТIБЛУ | краплi очнi, розчин, по 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14897/01/01 |
| 3. | ДОРАМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) в блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14899/01/01 |
| 4. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР a-БРОМIЗОВА ЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ | рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14901/01/01 |
| 5. | IРИНОТЕКАН АМАКСА | концентрат для розчину для iнфузiй, по 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл, 15 мл у флаконах N 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | контроль серiї та випуск серiї: АкВiда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14902/01/01 |
| 6. | КОАКТ | порошок для оральної суспензiї, 125 мг / 31,25 мг в 5 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед, Юнiт-XII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13884/02/01 |
| 7. | КОАКТ | порошок для оральної суспензiї, 250 мг / 62,5 мг в 5 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед, Юнiт-XII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13884/02/02 |
| 8. | ЛАТАМЕД | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К. О. Ромфарм Компанi С. Р. Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14903/01/01 |
| 9. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Бейцзiнь Байао Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14907/01/01 |
| 10. | ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР® | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Айкор ЛЛП | Велика Британiя | Балканфарма Дупнiца АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14908/01/01 |
| 11. | ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Айкор ЛЛП | Велика Британiя | Балканфарма Дупнiца АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14908/01/02 |
| 12. | СУЛЬФАНIЛАМIД | кристали або порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Нангай Бейша Фармасютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14910/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.02.2016 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIДАРОН | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4514/01/01 |
| 2. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - уточнення адреси заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату КОЗААР®, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi готового лiкарського засобу: - роздiл "Опис" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника - доповнено iнформацiєю щодо плiвкової оболонки таблетки i, як наслiдок, приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; критерiї прийнятностi та аналiтичну методику за роздiлом "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Losartan Potassium Tablets" дiючого видання USP; критерiї прийнятностi та аналiтичну методику за роздiлом "Супровiднi домiшки" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Losartan Potassium Tablets" дiючого видання USP - змiнено методику виконання аналiзу за показником "Кiлькiсне визначення" (пробопiдготовка, умови хроматографування, розрахунковi формули); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна допомiжних речовин i, як наслiдок, змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу (маса таблеток не змiнилась); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3252/01/01 |
| 3. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - уточнення адреси заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату КОЗААР®, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi готового лiкарського засобу: - роздiл "Опис" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника - доповнено iнформацiєю щодо плiвкової оболонки таблетки i, як наслiдок, приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; критерiї прийнятностi та аналiтичну методику за роздiлом "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Losartan Potassium Tablets" дiючого видання USP; критерiї прийнятностi та аналiтичну методику за роздiлом "Супровiднi домiшки" приведено у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Losartan Potassium Tablets" дiючого видання USP - змiнено методику виконання аналiзу за показником "Кiлькiсне визначення" (пробопiдготовка, умови хроматографування, розрахунковi формули); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї та методiв контролю якостi показником "Однорiднiсть дозованих одиниць"; Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна допомiжних речовин i, як наслiдок, змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу (маса таблеток не змiнилась); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3252/01/02 |
| 4. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника; Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна мiсцезнаходження заявника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - роздiл "Опис" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника - доповнено iнформацiєю щодо плiвкової оболонки таблетки i, як наслiдок, приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника - затверджено: (таблетки, вкритi оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою); змiнено посилання на методи випробування з ВР на USP; методику випробування та критерiї прийнятностi за роздiлом "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до монографiї "Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets" дiючого видання USP; методику випробування та критерiї прийнятностi за роздiлом "Супровiднi домiшки" приведено у вiдповiднiсть до монографiї "Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets" дiючого видання USP; показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання USP; змiни до методики випробування (змiни параметрiв хроматографiчної колонки, змiни умов хроматографування, змiни до приготування розчинiв випробування); змiни до методики випробування за показником "Кiлькiсне визначення консервантiв" (змiни до приготування випробуваного стандартного розчину пропiлпарабену, уточнення розрахункових формул); критерiї прийнятностi не змiнилися; змiни до методики випробування за показником "Кiлькiсне визначення калiю лозартану та гiдрохлоротiазиду" - змiни параметрiв хроматографiчної колонки, змiни умов хроматографування, (змiни до приготування розчинiв випробування, змiни розрахункових формул); роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | за рецептом | не пiдлягає | UA3163/01/01 |
| 5. | АСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2741/01/02 |
| 6. | АСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2741/01/01 |
| 7. | АФЛОДЕРМ | крем 0,5 мг/г по 20 г або 40 г в у тубi N 1 | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу); приведення роздiлу "Допомiжнi речовини" в роздiлi "Склад" в МКЯ ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника (змiн до складу допомiжних речовин не вiдбулося) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11379/01/01 |
| 8. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 | порошок та розчинник для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрних iн'єкцiй, по 0,5 мг (10 доз) порошку у склянiй ампулi та по 1 мл розчинника (iзотонiчного розчину натрiю хлориду) в iншiй склянiй ампулi, N 5 у картоннiй коробцi | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник вакцини: "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С. А. Фармасьютiк ал Воркс, Польща Виробник вакцини та розчинника, вiдповiдальний за випуск серiї: "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; введення дiльницi виробництва розчинника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - Вакцина для профiлактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20); виправлення технiчної помилки: приведення лiкарської форми до вимог реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/14884/01/01 |
| 9. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна адреси виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси Заявника; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї показником "Iдентифiкацiя. Жовтий захiд FCF"; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження критерiїв прийнятностi (до ±5 %) на момент випуску за показником "Кiлькiсне визначення хлорфенамiну малеату"; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI Хлорфенiрамiну малеат - Supriya Lifescience Ltd, Iндiя - R1-CEP 2008-154-Rev 01, i, як наслiдок приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленого СЕР; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI Парацетамол - Anqui Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd, Китай - R1-CEP 200-124-Rev 06, уточнення найменування мiсцезнаходження виробника АФI; доповнення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI роздiлом "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання Сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI Кислота аскорбiнова - Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd, Китай R1-CEP 2008-185-Rev 00, i, як наслiдок, уточнення адреси виробника АФI; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення методiв вхiдного контролю допомiжної речовини натрiю цитрат за показниками: - "Вода" у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї; - "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки (алюмокомплекс) за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; Виправлення технiчних помилок - зазначення повного складу допомiжної речовини ароматизатор "Апельсин" в роздiлi "Склад". Надано роздiл 3.2.Р.1. Опис i склад лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/11499/01/01 |
| 10. | ЕПIРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4356/01/01 |
| 11. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10875/01/01 |
| 12. | КСЕСАН | газ стиснений у балонах сталевих об'ємом 1 л, 3 л, 5 л, 10 л | ТОВ "АЙСБЛIК" | Україна | ТОВ "АЙСБЛIК" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника - зазначення фактичної адреси виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | тiльки в умовах стацiонару | не пiдлягає | UA/10878/01/01 |
| 13. | МIКОКС | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гуна С. п. а. | Iталiя | Гуна С. п. а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3607/01/01 |
| 14. | ПАМIРЕДИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4134/01/02 |
| 15. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно матерiалiв фiрми виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного та первинного пакування); виправлення технiчних помилок (приведення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника (якiсний та кiлькiсний склад допомiжних речовин не змiнився)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11223/01/04 |
| 16. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно матерiалiв фiрми виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного та первинного пакування); виправлення технiчних помилок (приведення назв допомiжних речовин в роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника (якiсний та кiлькiсний склад допомiжних речовин не змiнився)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11223/01/02 |
| 17. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3915/01/01 |
| 18. | ФЛУТАН | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4148/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.02.2016 N 77 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл N 1 у пляшцi у комплектi з мiрною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Генефарм СА, Грецiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй (хiмiко-фiзичне тестування), вiдповiдає за випуск серiй: Фамар А. В. Е., Авлон Плент 49 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя, Грецiя; контроль серiй (мiкробiологiчне тестування): Фамар А. В. Е., Авлон Плент 48 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини до вже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/13614/02/01 |
| 2. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки на текст маркування первинної i вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) |
без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 5. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/13912/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР |
таблетки по 5 мг / 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР |
таблетки по 10 мг / 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР |
таблетки по 5 мг / 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/03 |
| 9. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР |
таблетки по 10 мг / 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13159/01/04 |
| 10. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 11. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 12. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 13. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника |
за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 14. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.09.2015 N 614 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" щодо упаковки та функцiй виробникiв лiкарського засобу в процесi внесення змiн: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 15. | АРАЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | Генефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 16. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг / 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13780/01/01 |
| 17. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг / 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13780/01/02 |
| 18. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг / 5 мг N 14 (14 х 1), 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13781/01/01 |
| 19. | АФIНIТОР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; розширено дитячий вiк для показання | за рецептом | UA/11439/01/02 |
| 20. | АФIНIТОР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; розширено дитячий вiк для показання | за рецептом | UA/11439/01/01 |
| 21. | АФIНIТОР | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; розширено дитячий вiк для показання | за рецептом | UA/11439/01/03 |
| 22. | АФЛУБIН® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 23. | БАРАЛГIН® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Велика Британiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi |
за рецептом | UA/13828/01/01 |
| 24. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного виробника АФI; введення додаткової виробничої дiльницi АФI |
без рецепта | UA/1196/02/01 |
| 25. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13267/01/01 |
| 26. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13267/01/02 |
| 27. | БЕТАДИН® | супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки |
без рецепта | UA/6807/02/01 |
| 28. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 11.01.2016 N 6 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" щодо виробникiв в процесi внесення змiн: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Упаковка" |
за рецептом | UA/13963/01/01 |
| 29. | БIОФЛОРАКС | сироп 670 мг / 1 мл по 100 мл у флаконi N 1, по 200 мл у флаконi N 1 (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: Фармакотерапевтична група |
без рецепта | UA/12878/01/01 |
| 30. | БIОФУРОКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0440/01/01 |
| 31. | БIОФУРОКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0440/01/02 |
| 32. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11922/01/01 |
| 33. | БРОНХОСТОП® КРАПЛI | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11921/01/01 |
| 34. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеiмiттел ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; випуск серiй: Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 35. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/13470/01/01 |
| 36. | БУПIНЕКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в касетi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; супутня змiна: подання оновленого СЕР на АФI Бупiвакаїну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника зi змiною у специфiкацiї для контролю дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8379/01/01 |
| 37. | БУПРЕН® IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10202/01/01 |
| 38. | БУПРЕН® IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10202/01/02 |
| 39. | БУПРЕН® IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10202/01/03 |
| 40. | БУПРЕН® IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10202/01/04 |
| 41. | ВIАГРА® ODT | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВIАГРА®); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) | за рецептом | UA/0313/02/01 |
| 42. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 100 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
без рецепта | UA/3392/01/03 |
| 43. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 200 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
без рецепта | UA/3392/01/01 |
| 44. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 400 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
без рецепта | UA/3392/01/02 |
| 45. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 46. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ IБ (GENFERON® LAIT IB) | супозиторiї по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за роздiлами "Показання", "Спосiб застосування i дози", "Особливостi застосування" | за рецептом | 895/12-300200000 |
| 47. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Хебей Чангшан Бiокемiкал Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi |
- | UA/14105/01/01 |
| 48. | ГIКАМТИН™ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 49. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника - замiна виробника АФI кальцiю хлорид гексагiдрат виробництва ВАТ "Хiмзавод iм. Л. Я. Карпова, Росiйська Федерацiя на АФI кальцiю хлорид дигiдрат виробництва "Macco Organigues" s. r. o., Чеська республiка з поданням нового CEP N R1-CEP 2006-263-Rev 00; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у маркуваннi упаковок; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу - замiна кальцiю хлориду гексагiдрату - на кальцiю хлорид дигiдрат з вiдповiдним коригуванням маси речовини | за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 50. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника - замiна АФI кальцiю хлорид гексагiдрат виробництва ВАТ "Хiмзавод iм. Л. Я. Карпова, Росiйська Федерацiя на АФI кальцiю хлорид дигiдрат виробництва "Macco Organigues" s. r. o., Чеська республiка з поданням нового CEP N R1-CEP 2006-263-Rev 00; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у маркуваннi упаковок; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу - замiна кальцiю хлориду гексагiдрату - на кальцiю хлорид дигiдрат з вiдповiдним коригуванням маси речовини | за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 51. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi Склад | за рецептом | UA/12138/01/01 |
| 52. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Склад, Протипоказання | за рецептом | UA/12138/01/02 |
| 53. | ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл in bulk по 50 л, по 10 л у металевих бочках КЕГ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка", первинний пакувальний матерiал не змiнився | - | UA/13784/01/01 |
| 54. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/4268/02/01 |
| 55. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання нового СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 56. | ДЕПАКIН ХРОНО® 500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 57. | ДIАГЛIЗИД® | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6986/02/01 |
| 58. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI |
за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 59. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iнформацiю в проектi маркування приведено у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу) - додано iнформацiю англiйською мовою | за рецептом | UA/13982/01/01 |
| 60. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах N 1 | Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд | Iрландiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс Iнк., США; вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс АБ, Швецiя | США/ Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 61. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Умови зберiгання" |
без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 62. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Умови зберiгання" |
N 10 - без рецепта, N 20 - за рецептом | UA/5233/01/02 |
| 63. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника без змiна мiсця виробництва |
за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 64. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 65. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 66. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 67. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 68. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 |
| 69. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРАБIЧНИЙ (КIНСЬКИЙ) | комплект: 1 ампула з 3 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100. По 5 комплектiв у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Iмуноглобулiн антирабiчний iз сироватки кровi коня рiдкий) | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 70. | IНФАНРИКС™ IПВ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприцi у комплектi з голкою N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробничої дiльницi для контролю якостi лiкарського засобу за показником Стерильнiсть; додавання виробничої дiльницi де вiдбувається формування вакцини та наповнення шприцiв; реєстрацiя альтернативного контейнера (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв |
за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 71. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна розмiру серiї; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4726/02/01 |
| 72. | КАРДIОДАРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 4-х рокiв) на основi проведених випробувань стабiльностi (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 73. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7139/01/01 |
| 74. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7140/01/01 |
| 75. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi |
за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 76. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi |
за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 77. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули твердi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 1-го до 2-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13729/01/01 |
| 78. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д. о. о. | Хорватiя | Вашуда Фарма Хем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/4129/01/01 |
| 79. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 30 (10 х 3), N 20 (10 х 2) у блiстерах з аплiкатором | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5244/01/03 |
| 80. | МIЛАНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13152/01/01 |
| 81. | МIЛДРАКОР-НОВОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi ГЛЗ обумовлено отриманням позитивних результатiв довгострокових дослiджень стабiльностi (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12536/01/01 |
| 82. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10815/01/01 |
| 83. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13449/01/01 |
| 84. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах у N 5 х 20 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 85. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентнi твердi, N 20 (10 х 2) в блiстерах | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10280/01/01 |
| 86. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 87. | НЕКСПРО-20 | таблетки вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв | за рецептом | UA/12543/01/01 |
| 88. | НЕКСПРО-40 | таблетки вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв | за рецептом | UA/12543/01/02 |
| 89. | НIМЕСУЛIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Аартi Драгз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у роздiлi "Супровiднi домiшки" |
- | UA/13773/01/01 |
| 90. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя | Данiя/ Францiя/ Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4862/01/01 |
| 91. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3773/02/01 |
| 92. | НОРМОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2777/01/01 |
| 93. | НОРМОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2777/01/02 |
| 94. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12754/01/01 |
| 95. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12754/01/02 |
| 96. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 97. | ОНДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 у стрипах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11987/02/01 |
| 98. | ОНДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у стрипах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11987/02/02 |
| 99. | ОНЕКЛАПЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/14263/01/01 |
| 100. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 101. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар А. В. Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 102. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000, N 6000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки реєстрацiя додаткової упаковки in bulk N 6000 у пакетi для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/11222/01/02 |
| 103. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/8334/01/01 |
| 104. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин, по 10,5 мл у флаконi N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника |
за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 105. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника; супутня змiна: новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини неомiцину сульфату вiд нового альтернативного виробника |
за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 106. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок |
за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 107. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Дельфарм Юнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового альтернативного виробника АФI Трибенозиду |
без рецепта | UA/4678/02/01 |
| 108. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/14209/01/01 |
| 109. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 110. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї та пакування: Астеллас Iрланд Ко., Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджi Центр, Японiя | Iрландiя/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 111. | РЕВМАЛГИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/11608/02/01 |
| 112. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг, по 10 капсул у блiстерi, 1 блiстер в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у текстi маркування вторинної упаковки, у роздiлi 4 "Перелiк допомiжних речовин" |
за рецептом | UA/3808/01/01 |
| 113. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконi; по 1000 флаконiв у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 13.01.2016 N 14 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" щодо упаковки лiкарського засобу в процесi внесення змiн: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
- | UA/12906/01/01 |
| 114. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН A) | розчин олiйний оральний, 34,4 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - замiна закупорювального засобу пробки полiетиленової на пристрiй для вимiрювання дози, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки (пробки-крапельницi та кришки нагвинчувальної), з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка", пакувальний матерiал не змiнився; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Спосiб застосування та дози | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 115. | РИТУКСИМ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | 867/12-300200000 |
| 116. | САНГВIРIТРИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,2 % по 50 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ТОВ "Мiтек" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/2443/01/01 |
| 117. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 118. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi, незначнi змiни у затверджених методах випробувань) |
без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 119. | СЕДАТИВ ПЦ® | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/9343/01/01 |
| 120. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5601/01/01 |
| 121. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5601/01/02 |
| 122. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5601/01/03 |
| 123. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: вилучення тесту "Однорiднiсть маси" зi специфiкацiї та методiв випробування промiжних продуктiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини |
за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 124. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: вилучення тесту "Однорiднiсть маси" зi специфiкацiї та методiв випробування промiжних продуктiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини |
за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 125. | СМЕКТА® Апельсин-Ванiль | порошок для оральной суспензiї по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СМЕКТА®); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 126. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/12239/01/01 |
| 127. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучi N 12 (2 х 6) у багатошарових стрипах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар А. В. Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/12392/01/01 |
| 128. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (змiни у зв'язку з введенням тексту маркування для первинної упаковки). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12945/02/01 |
| 129. | СТОПДIАР | капсули твердi по 200 мг N 12 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/14478/01/01 |
| 130. | СТРЕПСIЛС® ОРИГIНАЛЬНИЙ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 131. | СТРЕПСIЛС® ОРИГIНАЛЬНИЙ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; незначнi змiни в процесi виробництва готового лiкарського засiбу; подання нового СЕР вiд затвердженого виробника на АФI; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна у процесi виробництва АФI; змiна термiну зберiгання АФI; приведення специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 132. | СУЛЬПIРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковок); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; | за рецептом | UA/11476/02/01 |
| 133. | ТАМСОЛ® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 134. | ТЕОФЕДРИН IC® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у специфiкацiї та методах контролю дiючої речовини; введення додаткових виробникiв АФI |
за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 135. | ТIВIКЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30, N 90 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/14146/01/01 |
| 136. | ТIОТРИАЗОЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулi N 10 (10 х 1) в контурних чарункових упаковках, по 4 мл в ампулi N 10 (5 х 2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 137. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, по 5 мл або по 10 мл в ампулi, по 5 ампул в контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 10 мл в ампулi, по 10 ампул в коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 138. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту); Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя (вiдповiдальний за вторинне пакування) | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах контролю якостi АФI або дiючої речовини або додавання дiльницi для проведення контролю серiї/випробування (змiни мiсцезнаходження контрактної лабораторiї, що використовується виробником АФI для тестування мiкробiологiчної чистоти); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (змiна поштового iндексу виробника АФI; змiна найменування виробничої дiльницi; замiна поштового iндексу; видалення iнформацiї щодо поштової скриньки виробника); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 139. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 140. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 141. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 142. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка: N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2939/01/01 |
| 143. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання"; "Фармакотерапевтична група"(уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12747/01/01 |
| 144. | ФЛУДАРАБIН-ВIСТА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сiндан Фарма С. Р. Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - розмiщення iнформацiї на вториннiй упаковцi щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення англiйською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою | за рецептом | UA/14389/01/01 |
| 145. | ФОСIДАЛ | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою у коробцi | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12396/01/01 |
| 146. | ЦЕЛЬ T | таблетки N 50 у контейнерах N 1 в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/0020/02/01 |
| 147. | ЦИМЕВЕН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пар Стерiл Продактс, ЛЛСi, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/10598/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
