ДЕРЖАВНА ФIСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Про особливостi оподаткування ПДВ

     Державна фiскальна служба України у зв'язку iз набранням чинностi з 01.01.2018 Законом України вiд 07 грудня 2017 року N 2245-VIII "Про внесення змiн до Податкового кодексу України та деяких законодавчих актiв України щодо забезпечення збалансованостi бюджетних надходжень у 2018 роцi" (далi - Закон N 2245) повiдомляє.

     Законом N 2245 викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України (далi - ПКУ), а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7 вiдс. встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв (далi - ДРЛЗ), а також медичних виробiв, якi внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - ДРМТВМП) або вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     Правовiдносини, пов'язанi зi створенням, реєстрацiєю, виробництвом, контролем якостi та реалiзацiєю лiкарських засобiв та медичних виробiв, регулюються та регламентуються:

     Законом України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (далi - Закон N 123/96);

     Положенням про Державний реєстр лiкарських засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 року N 411;

     Порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08.05.2014 N 314, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 11.07.2014 за N 799/25576;

     Порядком ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.04.2011 N 237, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 965/19703;

     Порядком зберiгання Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.07.2012 N 533, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 01.08.2012 за N 1301/21613;

     Технiчним регламентом щодо медичних виробiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753 (далi - Технiчний регламент N 753);

     Технiчним регламентом щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754 (далi - Технiчний регламент N 754);

     Технiчним регламентом щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755 (далi - Технiчний регламент N 755);

     iншими чинними нормативно-правовими актами.

     Державний реєстр лiкарських засобiв України - це нормативний документ, який мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, дозволенi для виробництва i застосування в медичнiй практицi (стаття 2 Закону N 123/96). При цьому "online" версiя Державного реєстру лiкарських засобiв України розмiщена на веб-сайтi www.drlz.kiev.ua, що супроводжується ДП "Державний експертний центр". На цьому веб-сайтi розмiщена iнформацiйно-пошукова система "Державного реєстру лiкарських засобiв України", яку сформовано ДП "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України". Зокрема, у системi можна отримати iнформацiю про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби та iнструкцiї для медичного застосування до них.

     Лiкарський засiб - це будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (далi - АФI) та допомiжних речовин), що має властивостi та призначена для лiкування або профiлактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбiнацiя речовин (одного або декiлькох АФI та допомiжних речовин), яка може бути призначена для запобiгання вагiтностi, вiдновлення, корекцiї чи змiни фiзiологiчних функцiй у людини шляхом здiйснення фармакологiчної, iмунологiчної або метаболiчної дiї або для встановлення медичного дiагнозу. До лiкарських засобiв належать: АФI, продукцiя "in bulk"; готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти); гомеопатичнi засоби; засоби, якi використовуються для виявлення збудникiв хвороб, а також боротьби iз збудниками хвороб або паразитами; лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв (стаття 2 Закону N 123/96).

     Медичний вирiб - це будь-який iнструмент, апарат, прилад, пристрiй, програмне забезпечення, матерiал або iнший вирiб, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спецiально для дiагностичних та/або терапевтичних цiлей та необхiдне для належного функцiонування медичного виробу), призначенi виробником для застосування з метою забезпечення дiагностики, профiлактики, монiторингу, лiкування або полегшення перебiгу хвороби пацiєнта в разi захворювання, дiагностики, монiторингу, лiкування, полегшення стану пацiєнта в разi травми чи iнвалiдностi або їх компенсацiї, дослiдження, замiни, видозмiнювання або пiдтримування анатомiї чи фiзiологiчного процесу, контролю процесу заплiднення та основна передбачувана дiя яких в органiзмi або на органiзм людини не досягається за допомогою фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiонуванню яких такi засоби можуть сприяти (пiдпункт 9 пункту 2 Технiчного регламенту N 753).

     Медичний вирiб для дiагностики in vitro - це медичний вирiб, зокрема реагент, калiбратор, контрольний матерiал, набiр, iнструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою i що призначенi виробником для застосування in vitro для дослiдження зразкiв, зокрема зразкiв кровi i тканин, отриманих з органiзму людини виключно (або з основною метою) для одержання iнформацiї (пiдпункт 9 пункту 2 Технiчного регламенту N 754).

     Активний медичний вирiб - це будь-який медичний вирiб, робота якого залежить вiд наявностi джерела електричної енергiї або будь-якого iншого джерела енергiї, крiм безпосередньо генерованої людським органiзмом або силою тяжiння (гравiтацiї). Активний медичний вирiб, який iмплантують, - активний медичний вирiб, призначений для повного або часткового введення в тiло пацiєнта хiрургiчним чи iншим медичним шляхом або через природний отвiр, що повинен залишатися в тiлi пiсля закiнчення процедури введення (пiдпункти 1 i 2 пункту 2 Технiчного регламенту N 755).

     Пошукова система Державного реєстру медичної технiки i виробiв медичного призначення розмiщена на офiцiйному веб-сайтi Державної служби України з лiкарських засобiв за адресою: http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx.

     Введення в експлуатацiю медичного виробу - це готовнiсть медичного виробу до першого застосування за призначенням кiнцевим користувачем та/або споживачем (пiдпункт 1 пункту 2 Технiчного регламенту N 753).

     Введення в обiг медичного виробу - це перша поява медичного виробу, крiм медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень або оцiнки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно вiд того, чи є цей медичний вирiб новим чи повнiстю вiдновленим (пiдпункт 2 пункту 2 Технiчного регламенту N 753).

     Застосування медичного виробу за призначенням - це застосування медичного виробу вiдповiдно до цiлей, зазначених виробником у його маркуваннi та/або iнструкцiї iз застосування (пiдпункт 7 пункту 2 Технiчного регламенту N 753).

     При здiйсненнi операцiй з постачання товарiв (у тому числi лiкарських засобiв i медичних виробiв) платник податку - продавець таких товарiв зобов'язаний в установленi термiни скласти податкову накладну, зареєструвати її в Єдиному реєстрi податкових накладних (далi - ЄРПН) та надати покупцю за його вимогою (пункт 201.10 статтi 201 роздiлу V ПКУ). Форму та порядок заповнення податкової накладної затверджено наказом Мiнiстерства фiнансiв України вiд 31.12.2015 N 1307, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 26.01.2016 за N 137/28267.

     При здiйсненнi операцiй iз ввезення товарiв на митну територiю України оформляється митна декларацiя (пункт 8 статтi 257 Митного кодексу України).

     Враховуючи викладене, операцiї з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв пiдлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмiрi 7 вiдс. за умови, що такi лiкарськi засоби:

     дозволенi для виробництва i застосування в Українi;

     внесено до ДРЛЗ.

     Операцiї з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв пiдлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмiрi 7 вiдс. за умови, що такi медичнi вироби:

     дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi;

     внесено до ДРМТВМП або вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних

     регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв/медичних виробiв не дотримано хоча б однiєї iз зазначених умов, операцiї з постачання таких лiкарських засобiв/медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 вiдсоткiв.

     Крiм того, повiдомляємо, що у разi якщо медичнi вироби були ввезенi на митну територiю України та/або придбанi на митнiй територiї України до 01.01.2018 з нарахуванням ПДВ за ставкою 20 вiдс., то, починаючи iз зазначеної дати та за умови, що такi медичнi вироби вiдповiдають зазначеним вище вимогам, операцiї з їх постачання на митнiй територiї України пiдлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7 вiдсоткiв. При цьому коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з ПДВ на пiдставi митної декларацiї, оформленої за операцiєю iз ввезення медичних виробiв на митну територiю України, та/або податкової накладної, складеної i зареєстрованої в ЄРПН за операцiєю з постачання медичних виробiв на митнiй територiї України, що до 01.01.2018 оподатковувалися податком за ставкою 20 вiдс., нормами ПКУ не передбачено.

     Головним управлiнням ДФС в областях, м. Києвi, Офiсу великих платникiв податкiв ДФС та митницям ДФС довести зазначений лист до вiдома платникiв податку i пiдпорядкованих пiдроздiлiв та забезпечити його врахування пiд час прийняття звiтностi, при проведеннi контрольно-перевiрочної роботи та процедур оскарження.