.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 14 лютого 2025 р. | N 166 |
|---|
Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету
Мiнiстрiв України з питань паралельного iмпорту
лiкарських засобiв
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань паралельного iмпорту лiкарських засобiв змiни, що додаються.
2. Установити, що до дня утворення центрального органу виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв, визначеного Законом України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби":
рiшення про видачу або вiдмову у видачi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, а також призупинення, припинення, скасування дiї такого дозволу та iншi передбаченi Законом України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" повноваження органу державного контролю iз здiйснення державного нагляду (контролю) щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, приймається Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками;
розгляд заяви та доданих до неї документiв на лiкарський засiб, що ввозиться на територiю України як паралельний iмпорт, якi подаються суб'єктом господарювання для отримання чи скасування дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, або внесення змiн до поданих документiв здiйснюється державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України".
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 лютого 2025 р. N 166 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв
України з питань паралельного iмпорту лiкарських
засобiв
1. Пункт 2 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 60, ст. 2421), викласти в такiй редакцiї:
"2. На територiї України можуть застосовуватися в медичнiй практицi та дiагностицi тiльки iмунобiопрепарати, якi вiдповiдають вимогам державних i мiжнародних стандартiв, зареєстрованi в Українi або ввезенi на територiю України як паралельний iмпорт, включенi до Державного реєстру лiкарських засобiв або Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, i пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якостi.".
2. У Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2014 р., N 92, ст. 2642; 2015 р., N 82, ст. 2714; 2021 р., N 60, ст. 3783; 2022 р., N 35, ст. 1904; 2023 р., N 95, ст. 5651):
1) пункт 1 пiсля слiв "що ввозяться в Україну" доповнити словами ", зокрема як паралельний iмпорт";
2) абзац другий пункту 2 пiсля слiв "у медичнiй практицi в Українi" доповнити словами ", а також медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт";
3) у пунктi 3:
абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний iмпорт.";
доповнити пункт абзацом такого змiсту:
"Лiкарськi засоби ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт на пiдставi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу та сертифiката якостi, виданого виробником у країнi-експортерi.";
4) абзац третiй пункту 9 викласти в такiй редакцiї:
"Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться в разi, коли пiдприємства з їх виробництва розташованi в державах - членах ЄС, Великiй Британiї, Сполучених Штатах Америки, Канадi, Швейцарськiй Конфедерацiї, Новiй Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлi, а також у разi ввезення на територiю України лiкарських засобiв як паралельного iмпорту. Такi лiкарськi засоби пiдлягають вiзуальному контролю. Якщо пiд час здiйснення вiзуального контролю виявлено пiдстави для проведення лабораторного аналiзу, передбаченi у пунктах 10 i 111 цього Порядку, лiкарськi засоби пiдлягають направленню на лабораторний аналiз за визначеними Держлiкслужбою показниками специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або вiдповiдно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.";
5) доповнити Порядок пунктом 111 такого змiсту:
"111. Щодо лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, крiм перевiрки вантажу на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, орган державного контролю здiйснює:
1) вiзуальний контроль лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України;
2) перевiрку дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;
3) перевiрку дотримання належних умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх транспортування;
4) контроль лiкарських засобiв, що включає перевiрку на вiдповiднiсть заяви та доданих до неї документiв на лiкарський засiб, за якими надано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, лiкарським засобам, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, а саме перевiрку:
щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi (упаковка виробника лiкарського засобу, що ввозиться в Україну як паралельний iмпорт, з текстом iноземною мовою):
- засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявностi);
- зразка лiкарського засобу (порiвняння такого зразка iз зразком лiкарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);
- первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу (порiвняння таких упаковок з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу, якi надавалися для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);
щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з додатковим маркуванням (етикетка з текстом українською мовою, що прикрiплюється на вторинну оригiнальну iноземну упаковку), нанесеним згiдно з вимогами законодавства:
- тексту на етикетцi українською мовою (якщо додаткове маркування нанесене за межами територiї України), засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лiкарського засобу (порiвняння такого зразка iз зразком лiкарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);
- первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу (порiвняння таких упаковок з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковок цього лiкарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);
щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється з перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки згiдно з вимогами законодавства:
- оригiнал-макета графiчного оформлення лiкарського засобу у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України (у разi, коли перепакування здiйснено за межами територiї України), засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лiкарського засобу (порiвняння такого зразка iз зразком лiкарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);
- первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу (порiвняння таких упаковок з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковок цього лiкарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього).
Дотримання належних умов зберiгання лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, пiд час їх транспортування перевiряється органом державного контролю шляхом перевiрки наданих паралельним iмпортером копiй документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання (показники реєструючих приладiв або копiї журналiв реєстрацiї температури).
Лабораторний аналiз лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разi:
отримання негативних результатiв вiзуального контролю якостi;
виявлення порушення умов зберiгання серiї лiкарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених у листках-вкладках i на упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;
виявлення невiдповiдностi таких лiкарських засобiв матерiалам, якi подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;
наявностi факту заборони протягом останнiх двох рокiв обiгу iнших серiй лiкарського засобу, якi було вилучено з обiгу в установленому законодавством порядку;
отримання вiд компетентних регуляторних органiв iнших держав офiцiйної iнформацiї про порушення вимог щодо якостi або безпеки лiкарського засобу.
Для забезпечення здiйснення лабораторного контролю якостi лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України як паралельний iмпорт, паралельний iмпортер надає (на вимогу органу державного контролю) специфiкацiю якостi та матерiали щодо методiв контролю якостi, що вiдповiдають iнформацiї, зазначенiй у заявi та доданих до неї документах на лiкарський засiб, за якими надано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу.".
3. Абзаци перший i третiй пункту 11 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2009 р. N 333 "Деякi питання державного регулювання цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 27, ст. 906; 2017 р., N 28, ст. 815; 2024 р., N 14, ст. 887) пiсля слiв "зареєстрованi в Українi" доповнити словами "або на якi видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу".
4. Абзаци перший i третiй пункту 3 Порядку декларування змiни оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 липня 2014 р. N 240 "Питання декларування змiни оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби" (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 56, ст. 1528; 2015 р., N 54, ст. 1740; 2017 р., N 13, ст. 361), пiсля слiв "власник реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб" в усiх вiдмiнках доповнити словами "/ власник дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу" у вiдповiдному вiдмiнку.
5. Пункт 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 647 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 72, ст. 2354), доповнити пiдпунктами 121 - 123 такого змiсту:
"121) приймає рiшення про надання або вiдмову в наданнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, а також призупинення, скасування, припинення дiї такого дозволу;
122) здiйснює державний нагляд (контроль) щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України;
123) вносить до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, i Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, та розмiщує в них на умовах вiдкритого доступу вiдомостi щодо дозволiв на паралельний iмпорт лiкарського засобу та лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт;".
6. Абзац перший пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 квiтня 2019 р. N 426 "Про референтне цiноутворення на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти" (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 43, ст. 1483; 2022 р., N 81, ст. 4950; 2023 р., N 32, ст. 1718) викласти в такiй редакцiї:
"1. Запровадити державне регулювання цiн на лiкарськi засоби, якi в установленому законом порядку зареєстрованi в Українi або на якi видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу, закуповуються за бюджетнi кошти, а також:".
