.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 24.10.2025 | N 1613 |
|---|
Про затвердження Змiн до деяких
нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони
здоров'я України
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 листопада 2025 р. за N 1649/45055 |
Вiдповiдно до статтi 9, частин
четвертої та п'ятої статтi 91
Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР
"Про лiкарськi засоби", пункту 8 Положення про
Мiнiстерство охорони здоров'я України,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в
редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), та з метою
приведення нормативно-правових актiв
Мiнiстерства охорони здоров'я України у
вiдповiднiсть до вимог законодавства України
наказую:
1. Затвердити Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, що додаються.
2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Дмитро ЛУБIНЕЦЬ |
| Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України | Олексiй ВИСКУБ |
| Мiнiстр економiки, довкiлля та сiльського господарства України | Олексiй СОБОЛЕВ |
| Голова Державної регуляторної служби України | Олексiй КУЧЕР |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками | Роман IСАЄНКО |
| Голова Антимонопольного комiтету України | Павло КИРИЛЕНКО |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 24 жовтня 2025 року N 1613 |
Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
1. У Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460):
1) у роздiлi IV:
у пунктi 5:
абзац третiй виключити.
У зв'язку з цим абзаци четвертий - одинадцятий вважати абзацами третiм - десятим вiдповiдно;
абзац сьомий виключити.
У зв'язку з цим абзаци восьмий - десятий вважати сьомим - дев'ятим вiдповiдно;
абзаци третiй - п'ятий пункту 8 виключити.
У зв'язку з цим абзаци шостий - тринадцятий вважати абзацами третiм - десятим;
2) у роздiлi V:
у пунктi 10:
у реченнi третьому абзацу другого слово та цифри "пiдпунктах 10.4, 10.5" замiнити словом та цифрами "пiдпунктi 10.4";
пiдпункт 10.4 викласти у такiй редакцiї:
"10.4. При реєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, незалежно вiд країни виробника, у разi, коли державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби", на дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарський засiб має бути включений до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або до Перелiку лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України, заявник визначений переможцем процедури закупiвлi / спрощеної закупiвлi, оголошеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та необхiдно надати:
матерiали реєстрацiйного досьє;
матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу;
документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору;
маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу;
iнструкцiя про застосування лiкарського засобу;
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого Держлiкслужбою вiдповiдно до Порядку проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2012 року N 1130, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 21 сiчня 2013 року за N 133/22665 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 червня 2020 року N 1346).";
пiдпункт 10.5 викласти у такiй редакцiї:
"10.5. При реєстрацiї лiкарських засобiв, визначених у пунктi 9 та пiдпунктах 10.1 - 10.4 пункту 10 цього роздiлу, реєстрацiйнi матерiали розглядаються позачергово.";
пункт 11 доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Матерiали реєстрацiйного досьє, що подаються до Центру, викладаються з дотриманням вимог чинних в Українi класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, що вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв.";
3) у роздiлi VI:
пункт 2 доповнити новим пiдпунктом такого змiсту:
"2.5. У разi необхiдностi внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на вимогу МОЗ, якi пов'язанi iз запровадженням та подальшим оновленням класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв, Центр оприлюднює iнформацiю про це на своєму офiцiйному вебсайтi.
У випадку, встановленому абзацом першим цього пiдпункту, пропозицiї щодо внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє подаються до Центру не пiзнiше 180 календарних днiв з дати оприлюднення зазначеної iнформацiї. Експертиза таких пропозицiй чи проведення їхнього розгляду (для лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу) здiйснюються Центром безоплатно.";
у пунктi 4:
в абзацах третьому, четвертому цифри "26" замiнити цифрами "25";
пiсля абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"для змiн, передбачених пiдпунктом 2.5 пункту 2 цього роздiлу - реєстрацiйну форму згiдно з додатком 25 разом iз роздрукiвкою з офiцiйного вебсайту Центру щодо необхiдностi внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на вимогу МОЗ.".
У зв'язку з цим абзаци сьомий - чотирнадцятий вважати абзацами восьмим - п'ятнадцятим вiдповiдно;
у пунктi 7 цифри "26" замiнити цифрами "25";
в абзацi другому пункту 9 слово i цифри "пiдпунктах 10.4, 10.5" замiнити словом i цифрами "пiдпунктi 10.4";
4) в абзацi третьому пункту 1 роздiлу VII слово i цифри "пiдпунктах 10.4, 10.5" замiнити словом i цифрами "пiдпунктi 10.4";
5) пункт 1 роздiлу IX викласти в такiй редакцiї:
"1. Оплатi пiдлягають попередня експертиза та спецiалiзована експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє для державної реєстрацiї, перереєстрацiї, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу, крiм випадкiв, передбачених пiдпунктом 2.5 пункту 2 роздiлу VI цього Порядку.".
2. У заголовку та пунктi 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245 "Про затвердження Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу", зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, пiсля слiв "Сполучених Штатiв Америки" доповнити словами "Великої Британiї".
3. У Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749:
1) у заголовку Порядку пiсля слiв "Сполучених Штатiв Америки" доповнити словами "Великої Британiї";
2) у роздiлi II:
пункт 1 пiсля абзацу першого доповнити новими абзацами такого змiсту:
"Заява про державну реєстрацiю подається шляхом особистого звернення, поштовим вiдправленням або в електроннiй формi з накладенням квалiфiкованого електронного пiдпису чи печатки або удосконаленого електронного пiдпису чи печатки, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису чи печатки в установленому законодавством порядку.
Заява про державну реєстрацiю реєструється МОЗ в день її надходження.
Розгляд Заяви про державну реєстрацiю проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днiв.
У разi подання Заяви про державну реєстрацiю з порушенням вимог комплектностi вiдповiдно до додатка 1 до цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рiшення про залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху шляхом надсилання заявнику письмового повiдомлення про залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху протягом 3 робочих днiв з дня надходження Заяви про державну реєстрацiю, а в разi особистого звернення iз Заявою про державну реєстрацiю негайно (за можливостi) таке повiдомлення вручається пiд розписку особi, яка подала Заяву про державну реєстрацiю.
У повiдомлення про залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги цього Порядку, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху.
МОЗ встановлює строк, достатнiй для усунення заявником виявлених недолiкiв. За клопотанням заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недолiкiв.
Необґрунтоване залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху не допускається.
У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений МОЗ, Заява про державну реєстрацiю вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху, але не може перевищувати 30 календарних днiв з дня її надходження до МОЗ.
Не допускається повторне залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомлення про залишення Заяви про державну реєстрацiю без руху.".
У зв'язку iз цим абзаци другий - четвертий вважати вiдповiдно абзацами дев'ятим - дванадцятим;
пункт 2 доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Матерiали реєстрацiйного досьє, що подаються до Центру, викладаються з дотриманням вимог чинних в Українi класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, що вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв.";
абзац перший пункту 3 викласти у такiй редакцiї:
"3. Центр проводить розгляд реєстрацiйних матерiалiв, в тому числi перевiряє факт реєстрацiї лiкарського засобу за даними вебсайтiв U.S. Food and Drug Administration (Управлiння США з контролю за харчовими продуктами та лiкарськими засобами), MHRA (Велика Британiя), Swissmedic (Агентство з лiкарських засобiв Швейцарської Конфедерацiї), PMDA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Японiї), TGA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Австралiї), Health Canada (Мiнiстерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенцiя з лiкарських засобiв) та застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади чи держав - членiв Європейського Союзу.";
пункт 7 доповнити новими абзацами такого змiсту:
"Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом референтної країни, або вiдмову у нiй оформлюється наказом МОЗ, який розмiщується на офiцiйному вебсайтi МОЗ.";
3) пункт 1 роздiлу III пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Заява про внесення змiн подається та розглядається вiдповiдно до пункту 1 роздiлу II цього Порядку.".
У зв'язку iз цим абзаци другий - четвертий вважати вiдповiдно абзацами третiм - п'ятим;
4) у текстi Порядку та додатках до нього пiсля слiв "Сполучених Штатiв Америки" доповнити словами "Великої Британiї".
4. У Порядку проведення перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 червня 2020 року N 1391, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 14 липня 2020 року за N 659/34942:
1) у роздiлi I:
пункт 2 викласти у такiй редакцiї:
"2. Цей Порядок поширюється на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на територiї цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу, або включений до бази даних лiкарських засобiв, що закуповуються в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбi проти ВIЛ/СНIД (The United States President's Emergency Plan for AIDS Relief), розмiщеної на офiцiйному вебсайтi компетентного органу Сполучених Штатiв Америки (далi - перелiк PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), або включений до перелiкiв преквалiфiкованих Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я лiкарських засобiв чи вакцин i виробляється на зазначенiй в цьому перелiку виробничiй дiльницi на дату подання заяви (далi - лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я), та лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi (далi - лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю).";
пункт 5 викласти у такiй редакцiї:
"5. Матерiали реєстрацiйного досьє подаються англiйською або державною мовою на вибiр Заявника. Матерiали реєстрацiйного досьє подаються: перший та другий модулi - у паперовiй формi, третiй, четвертий та п'ятий модулi - у паперовiй або електроннiй формi на вибiр Заявника.
Матерiали адмiнiстративної частини досьє (частина документiв у першому модулi загального технiчного документа), наданi англiйською чи iншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною мовою, завiреним пiдписами перекладача та уповноваженого представника Заявника.
Звiт або iнший документ, передбачений країною реєстрацiї, з оцiнки лiкарського засобу (крiм лiкарських засобiв, якi мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval) у визначених цим Порядком випадках подається Заявником на паперовому або електронному носiї.";
2) у роздiлi II:
пункт 1 викласти у такiй редакцiї:
"1. Для проведення перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю (далi - Перевiрка), Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю (далi - Заява) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, та документи до неї згiдно з перелiком, зазначеним у додатку 3 до цього Порядку, подаються в одному примiрнику до Центру.
До Заяви стосовно лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю пiсля визначення переможця процедури закупiвлi, до Центру подаються документи, визначенi пунктом 3 роздiлу I додатка 3 до цього Порядку, та копiя документа, засвiдчена пiдписом Заявника або уповноваженого ним представника, що пiдтверджує визначення переможця процедури закупiвлi.
Заява подається шляхом особистого звернення, поштовим вiдправленням або в електроннiй формi з накладенням квалiфiкованого електронного пiдпису чи печатки або удосконаленого електронного пiдпису чи печатки, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису чи печатки в установленому законодавством порядку.
Заява реєструється в МОЗ в день її надходження.
Розгляд Заяви проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днiв.
У разi подання Заяви з порушенням вимог вiдповiдно до додатку 2 до цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рiшення про залишення Заяви без руху шляхом надсилання Заявнику письмового повiдомлення про залишення Заяви без руху протягом 3 робочих днiв з дня надходження Заяви, а в разi особистого звернення iз Заявою негайно (за можливостi) таке повiдомлення вручається пiд розписку Заявнику або уповноваженому ним представнику.
У повiдомлення про залишення Заяви без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги цього Порядку, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення Заяви без руху.
МОЗ встановлює строк, достатнiй для усунення Заявником виявлених недолiкiв. За клопотанням Заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недолiкiв.
Необґрунтоване залишення Заяви без руху не допускається.
У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений МОЗ, Заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення Заяви без руху, але не може перевищувати 30 календарних днiв з дня її надходження до МОЗ.
Не допускається повторне залишення Заяви без руху, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомлення про залишення Заяви без руху.";
пункт 2 викласти у такiй редакцiї:
"2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву для проведення Перевiрки.
Пiсля отримання Центром Заяви та документiв до неї Центр проводить перевiрку комплектностi реєстрацiйних матерiалiв, в тому числi перевiряє факт реєстрацiї лiкарського засобу компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу, реєстрацiї лiкарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою (в тому числi за даними вебсайтiв U.S. Food and Drug Administration (Управлiння США з контролю за харчовими продуктами та лiкарськими засобами), MHRA (Велика Британiя), Swissmedic (Агентство з лiкарських засобiв Швейцарської Конфедерацiї), PMDA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Японiї), TGA (Агентство з контролю за лiкарськими засобами та виробами медичного призначення Австралiї), Health Canada (Мiнiстерство охорони здоров'я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенцiя з лiкарських засобiв) для застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади чи держав - членiв Європейського Союзу) або перевiряє iнформацiю у перелiку PEPFAR, чи попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатiв Америки (Tentative Approval), та/або факт преквалiфiкацiї лiкарського засобу ВООЗ, та/або факт наявностi в перелiку преквалiфiкованих ВООЗ лiкарських засобiв чи вакцин i їх виробництво на зазначенiй в цьому перелiку виробничiй дiльницi на дату подання Заяви (далi - перелiк ВООЗ).
Iнформацiя про отриманi документи вноситься Центром до електронної бази даних.";
пункт 4 викласти у такiй редакцiї:
"4. За результатами Перевiрки Центр складає Висновок, який пiсля його пiдписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проектами перекладiв державною мовою iнструкцiї / iнформацiї про застосування лiкарського засобу, затвердженої вiдповiдно до нормативних вимог країни Заявника / виробника.
Центр протягом 2 робочих днiв з дня складання Висновку готує проект реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу.
Строк, необхiдний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакцiї проекту реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу, не входить до строку проведення Перевiрки.";
пiсля пункту 5 доповнити новими пунктами такого змiсту:
"6. Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я або лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, або вiдмову у нiй оформлюється наказом МОЗ та оприлюднюється на офiцiйному вебсайтi МОЗ.
Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi (далi - реєстрацiйне посвiдчення).
7. Пiсля отримання наказу МОЗ про державну реєстрацiю лiкарського засобу або про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу Центр протягом 3 робочих днiв готує реєстрацiйне посвiдчення (у разi державної реєстрацiї лiкарського засобу) та передає його до МОЗ для пiдписання.
8. Лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, застосовується в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, не обмежується, за винятком випадкiв, коли МОЗ приймає рiшення про проведення додаткової перереєстрацiї через 5 рокiв з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом.
Перереєстрацiя лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється вiдповiдно до пункту 48 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 року N 529), та Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460) (далi - Порядок експертизи).
Центр здiйснює експертизу документiв щодо перереєстрацiї згiдно з Порядком експертизи.
Наказом МОЗ про державну перереєстрацiю затверджується iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до пункту 6 роздiлу VIII Порядку експертизи.
Пiсля державної перереєстрацiї лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на такий лiкарський засiб проводиться вiдповiдно до Порядку експертизи.".
У зв'язку з цим пункти 6 - 11 вважати вiдповiдно пунктами 9 - 14;
пункт 9 викласти у такiй редакцiї:
"9. Для лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, пiсля його державної реєстрацiї за процедурою, визначеною цим Порядком, Заявник своєчасно вносить будь-якi змiни у реєстрацiйнi матерiали згiдно зi змiнами, внесеними у реєстрацiйне досьє, подане вiдповiдному компетентному органу Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держав - членiв Європейського Союзу, ВООЗ, або Європейського Союзу, на пiдставi якого здiйснено державну реєстрацiю цього лiкарського засобу в Українi.
Внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали на зареєстрований за процедурою, визначеною цим Порядком, лiкарський засiб, що потребують нової реєстрацiї, здiйснюється вiдповiдно до пункту 4 роздiлу I цього Порядку.
Для лiкарського засобу, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком, змiна Заявника не здiйснюється.";
пункт 10 викласти у такiй редакцiї:
"10. Для проведення перевiрки матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, державна реєстрацiя якого здiйснена за процедурою, визначеною цим Порядком, протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку (далi - Заява про внесення змiн).
Матерiали до неї, визначенi роздiлом II додатка 3 до цього Порядку подаються до Центру.
У разi змiн, внесення яких до вiдповiдного реєстрацiйного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британiї, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, державах - членах Європейського Союзу, або Європейському Союзi (щодо лiкарського засобу, зареєстрованого за централiзованою процедурою) згiдно iз законодавством вiдповiдної країни не потребує затвердження компетентним органом вiдповiдної країни або компетентним органом Європейського Союзу або вiдповiдних матерiалiв реєстрацiйного досьє, якi були поданi для преквалiфiкацiї ВООЗ та здiйснюється без видачi компетентним органом / ВООЗ окремого пiдтвердного документа, Заявник подає до Центру лист-пiдтвердження за формою, визначеною додатком 5 до цього Порядку, про те, що змiни до реєстрацiйних матерiалiв не пiдлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держав - членiв Європейського Союзу, або компетентним органом Європейського Союзу (для лiкарського засобу, що зареєстрований за централiзованою процедурою), або ВООЗ.
Заява про внесення змiн подається та розглядається вiдповiдно до пункту 1 цього роздiлу.";
пункт 12 викласти у такiй редакцiї:
"12. За результатами перевiрки матерiалiв про внесення змiн, що доданi до Заяви про внесення змiн, Центр складає Висновок про результати перевiрки матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, який пiсля його пiдписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проектами перекладiв державною мовою iнструкцiї / iнформацiї про застосування лiкарського засобу, затвердженої вiдповiдно до нормативних вимог країни Заявника / виробника (за необхiдностi).
Центр протягом 2 робочих днiв з дня складання Висновку про результати перевiрки матерiалiв щодо внесення змiн готує проєкт вкладки до реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу (за необхiдностi).
Строк, необхiдний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакцiї проекту вкладки до реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу, не входить до строку проведення перевiрки матерiалiв про внесення змiн.
Iнформацiя про дату надходження Заяви про внесення змiн, матерiалiв до неї та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на офiцiйному вебсайтi Центру.";
пункт 13 викласти у такiй редакцiї:
"13. Виправлення технiчної помилки здiйснюється вiдповiдно до Порядку експертизи. Для виправлення технiчної помилки Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ лист у довiльнiй формi iз зазначенням помилки, реєстрацiйнi матерiали, що обґрунтують її виправлення, та копiю чинного реєстрацiйного посвiдчення, якi протягом 1 робочого дня з дати надходження до МОЗ направляються до Центру для розгляду.
Розгляд матерiалiв щодо виправлення технiчної помилки здiйснюється Центром шляхом порiвняння виправлених перекладiв державною мовою iнструкцiї про застосування лiкарського засобу або iнформацiї про застосування лiкарського засобу, затверджених вiдповiдно до нормативних вимог країни Заявника / виробника, з матерiалами реєстрацiйного досьє Заявника протягом 5 робочих днiв з дати надходження до Центру листа, зазначеного в абзацi першому цього пункту (за умови повної оплати за проведення перевiрки заявленої процедури).
За результатами розгляду матерiалiв щодо виправлення технiчної помилки Центр складає лист-повiдомлення за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, який пiсля його пiдписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.
Центр протягом 2 робочих днiв з дня складання листа-повiдомлення готує проект реєстрацiйного посвiдчення або проект вкладки до реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу (за необхiдностi) з урахуванням виправленої помилки.
Строк, необхiдний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакцiї проекту виправленого реєстрацiйного посвiдчення або проектiв вкладок до реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу, не входить до строку розгляду матерiалiв щодо виправлення технiчної помилки.
У разi виправлення технiчних помилок в роздiлах iнструкцiї / iнформацiї про застосування лiкарського засобу, якi не стосуються реєстрацiйного посвiдчення, пiсля пiдписання наказу МОЗ Заявнику надається лист-повiдомлення щодо затвердження виправлення технiчної помилки.
Виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi або у вкладках до реєстрацiйного посвiдчення здiйснюється шляхом порiвняння iнформацiї в реєстрацiйному посвiдченнi (вкладках до реєстрацiйного посвiдчення) з реєстрацiйними матерiалами, затвердженими при проведеннi процедури реєстрацiї або внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв.
Виправлене реєстрацiйне посвiдчення або вкладка до реєстрацiйного посвiдчення надається для пiдписання до МОЗ.";
5) у пiдпунктi 1 пункту 2 роздiлу III:
абзац перший викласти у такiй редакцiї:
"1) строк Перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу та прийняття рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову у державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днiв, з яких строк:";
абзац п'ятий викласти в такiй редакцiї:
"пiдготовки проєкту реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу не може перевищувати 2 календарних днiв з дня передачi Центром вiдповiдного Висновку до МОЗ разом з проектами перекладiв державною мовою iнструкцiї / iнформацiї про застосування лiкарського засобу, затвердженої вiдповiдно до нормативних вимог країни Заявника / виробника.";
абзац шостий виключити.
6) у текстi Порядку та додатках до нього пiсля слiв "Сполучених Штатiв Америки" доповнити словами "Великої Британiї".
5. Додатки до цього Порядку викласти у такiй редакцiї:
<...>
| В. о. начальника Фармацевтичного управлiння | Олександр ГРIЦЕНКО |
