МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 сiчня 2010 року | N 4 |
|---|
Про затвердження Змiн до наказу МОЗ вiд 06.12.2001 N 486
"Про затвердження нормативно-правових актiв з
питань контролю за якiстю медичних
iмунобiологiчних препаратiв"
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2010 р. за N 167/17462 |
Вiдповiдно до постанов Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про
затвердження Положення про контроль за
вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що
застосовуються в медичнiй практицi, вимогам
державних та мiжнародних стандартiв", вiд 10.09.2008 N 827 "Про лiквiдацiю Державної служби
лiкарських засобiв i виробiв медичного
призначення" наказую:
1. Затвердити Змiни до:
1.1. Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.
1.2. Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.
2. Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я (Карасик В. Г.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
4. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва | О. Кужель |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2010 N 4 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2010 р. за N 167/17462 |
ЗМIНИ
до Порядку проведення державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних
препаратiв в Українi
1. У текстi Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку.
2. У роздiлi 1:
2.1. Пункт 1.1 викласти в такiй редакцiї:
"1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542".
2.2. Абзац перший пункту 1.4 виключити.
У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом першим.
3. У роздiлi 2:
3.1. Пункт 2.12 викласти в такiй редакцiї:
"2.12. Клiнiчнi випробування МIБП - це встановлення або пiдтвердження безпечностi та ефективностi МIБП, що передбачають визначення профiлактичної або лiкувальної ефективностi МIБП при застосуваннi їх за прямим призначенням.
Клiнiко-епiдемiологiчне випробування вакцин та анатоксинiв - вивчення реактогенностi та/або iмуногенностi за прямим призначенням при застосуваннi в умовах України з подальшим оцiнюванням епiдемiологiчної ефективностi на фонi особливостей стану здоров'я населення України.
Клiнiчнi та клiнiко-епiдемiологiчнi випробування проводяться на пацiєнтах (добровольцях) у лiкувально-профiлактичних закладах, визначених МОЗ.
Заявник (замовник) клiнiчних випробувань зобов'язаний перед початком клiнiчних випробувань укласти договiр про страхування життя та здоров'я пацiєнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством".
3.2. Доповнити роздiл новим пунктом 2.13 такого змiсту:
"2.13. Лiкувально-профiлактичний заклад для проведення клiнiчного випробування МIБП - спецiалiзований лiкувально-профiлактичний заклад, визначений МОЗ як такий, що може проводити клiнiчнi та клiнiко-епiдемiологiчнi випробування лiкарських засобiв.
Мiсце випробування (далi - клiнiчна база) - мiсце проведення клiнiчного та клiнiко-епiдемiологiчного випробування".
У зв'язку з цим пункти 2.13 - 2.18 вважати вiдповiдно пунктами 2.14 - 2.19.
4. У роздiлi 3:
4.1. Абзац третiй пункту 3.1 викласти в такiй редакцiї:
"попередня експертиза комплектностi реєстрацiйних матерiалiв на МIБП (додаток 2 - для реєстрацiї, додаток 3 - для перереєстрацiї, додаток 6 - для реєстрацiї (перереєстрацiї) дiючих речовин (субстанцiй) препаратiв i препаратiв в упаковцi "in bulk"), аналiз яких дає змогу зробити висновок про можливiсть прийняття документiв на реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмову в разi вiдсутностi (невiдповiдностi) документiв та реєстрацiйних матерiалiв;".
4.2. Друге речення абзацу другого пункту 3.4 пiсля слова "повiдомляє" доповнити словами "МОЗ та".
4.3. Пункт 3.6 викласти в такiй редакцiї:
"3.6. У разi перевiрки безпечностi та/або ефективностi (реактогенностi) МIБП, експериментальної або клiнiчної перевiрки одержаних матерiалiв МОЗ приймає рiшення про необхiднiсть проведення клiнiчних випробувань МIБП. Проведення випробувань МIБП здiйснюється лiкувально-профiлактичними закладами, що визначаються МОЗ.
Клiнiко-епiдемiологiчнi випробування МIБП при проведеннi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, а також при внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звiтiв проведених клiнiчних дослiджень (клiнiко-епiдемiологiчних випробувань), наданих заявником, встановлено хоча б один iз таких фактiв:
- вiдсутнi або недостатнi данi, що мають бути представленi вiдповiдно до частини 4 Перелiку реєстрацiйних матерiалiв (додаток 2 до Порядку), для пiдтвердження показникiв ефективностi МIБП;
- данi клiнiко-епiдемiологiчних випробувань представленi не в повному обсязi або/та недостатньо обґрунтовують окремi показання для застосування або протипоказання схеми призначення;
- наявнi негативнi данi стосовно ефективностi або безпечностi МIБП, i цi данi потребують додаткових перевiрок;
- проведенi клiнiчнi випробування неадекватнi для пiдтвердження ефективностi та безпечностi МIБП;
- данi викликають сумнiв щодо достовiрностi результатiв проведених клiнiчних дослiджень.
Час, потрiбний для проведення випробувань, та їх вартiсть не входять до термiну i вартостi експертних робiт з реєстрацiї (перереєстрацiї)".
4.4. Перше речення пункту 3.7 пiсля слова "безпечностi" доповнити словами "та якостi МIБП, згiдно з якими рекомендує або не рекомендує МIБП до державної реєстрацiї (перереєстрацiї)".
4.5. Пункт 3.8 викласти в такiй редакцiї:
"3.8. Рiшення про державну реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП або про вiдмову в такiй приймається МОЗ на пiдставi мотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi МIБП.
У разi прийняття рiшення про реєстрацiю, перереєстрацiю, унесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП МОЗ затверджує iнструкцiю для медичного застосування МIБП, графiчне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД".
5. Пункт 6.1 роздiлу 6 пiсля слiв "документiв на МIБП та" доповнити словами "контроль за показниками якостi".
6. Пункт 2.6 Перелiку реєстрацiйних матерiалiв (додаток 2 до Порядку) викласти в такiй редакцiї:
"2.6. Копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)".
7. У додатку 3:
7.1. Пункт 9 викласти в такiй редакцiї:
"9. Копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)".
7.2. Доповнити додаток пунктом 10 такого змiсту:
"10) зразки МIБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення одного повного аналiзу вiдповiдно до нормативної документацiї)".
8. Додаток 5 викласти в такiй редакцiї:
| "ДОДАТОК 5 до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
СЕРТИФIКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ
| N ______________ Серiя ___________ |
вiд ___________ 20 року N ________ |
1. Торговельна назва
2. Форма випуску,
доза-упаковка
3. Мiжнародна
непатентована назва
4. Назва та мiсцезнаходження виробника
(указати мiсцезнаходження основного та
альтернативного виробництва)
5. Назва та мiсцезнаходження заявника
6. Медичне призначення
Сертифiкат пiдтверджує, що медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає вимогам державних стандартiв i дозволений до медичного застосування в Українi до "____________20__ року".
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ |
| _________________ М. П. |
_________________ (пiдпис) |
__________________________________". (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
9. Доповнити Порядок новим додатком 6:
| "ДОДАТОК 6 до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi |
Перелiк
документiв для проведення державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) дiючих речовин (субстанцiй) МIБП
та МIБП в упаковцi "in bulk" в Українi
Реєстрацiйнi матерiали, засвiдченi заявником, подаються в трьох примiрниках з перекладом на українську мову. Разом iз заявою встановленого зразка (додаток 1) подаються такi документи:
1. Копiя реєстрацiйного посвiдчення, виданого в країнi-виробнику (офiцiйний переклад легалiзований) (у разi якщо в країнi-виробнику передбачена процедура реєстрацiї).
2. Iнформацiя про стан патентування, захист торгової марки в Українi (копiї патентiв, заявок, рiшень патентних органiв - за наявностi).
3. Проект назви МIБП на окремому аркушi (для МIБП, що реєструються вперше).
4. Зразки етикеток, упаковок на окремому аркушi.
5. Копiя сертифiката з належної виробничої практики для виробництв МIБП (для вiтчизняних виробникiв - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
6. Iнформацiя щодо бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
6.1. Специфiкацiї.
6.2. Домiшки (якiсний та кiлькiсний склад).
7. Iнформацiя щодо iнших речовин, що входять до складу МIБП, якiсний та кiлькiсний склад.
8. Iнформацiя щодо пакувальних матерiалiв.
9. Вiдомостi про технологiю виробництва.
10. Сертифiкати якостi на три виробничi серiї або один сертифiкат на одну вироблену серiю у супроводi зобов'язання надати сертифiкати на двi iншi серiї, як тiльки вони стануть доступними (усi сертифiкати повиннi подаватися за кожним заявленим мiсцем виробництва).
11. Методи контролю МIБП (стандартнi методики та данi з валiдацiї методик).
12. Проект аналiтичної нормативної документацiї на МIБП.
13. Данi щодо стабiльностi дiючих речовин (субстанцiй) МIБП та МIБП в упаковцi "in bulk".
14. Зразки дiючої речовини (субстанцiї) МIБП або МIБП в упаковцi "in bulk" у вiдповiдних формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення одного повного аналiзу вiдповiдно до вимог нормативної документацiї).
15. Науковi данi.".
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константинов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14.01.2010 N 4 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2010 р. за N 168/17463 |
ЗМIНИ
до Порядку здiйснення державного контролю за
якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi
використовуються, виробляються або пропонуються
до застосування в медичнiй практицi в Українi
1. Пункт 1.1 роздiлу 1 викласти в такiй редакцiї:
"1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, та згiдно з серiєю технiчних доповiдей ВООЗ N 822 1994 року i N 858 1998 року".
2. У текстi Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Мiнiстерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку.
3. Абзац 4 пункту 5.2 роздiлу 5 викласти в такiй редакцiї:
"наявностi сертифiката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МIБП (для вiтчизняних виробникiв - копiї лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)".
4. Додаток 2 викласти в такiй редакцiї:
| "ДОДАТОК 2 до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi |
ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 |
| (на бланку Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я) |
ВИСНОВОК
про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного
препарату показникам якостi
| Мiнiстерством охорони здоров'я України за результатами контролю якостi |
| |
| (назва препарату) |
| |
| (номер серiї, назва пiдприємства-виробника, країна виробника) |
| встановлено, що вказаний медичний
iмунобiологiчний препарат вiдповiдає встановленим
показникам якостi. Висновок надано |
| |
| (назва та реквiзити заявника) |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я |
| _________________ М. П. |
_________________ (пiдпис) |
__________________________________". (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константинов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |