МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 26.09.2013 | N 835 |
|---|
Про затвердження Порядку контролю за
додержанням Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 жовтня 2013 р. за N 1788/24320 |
Вiдповiдно до частини першої статтi 17 Закону України "Про
лiкарськi засоби" та частини другої статтi
9 Закону України "Про лiцензування певних
видiв господарської дiяльностi", Закону
України "Про основнi засади державного
нагляду (контролю) у сферi господарської
дiяльностi" наказую:
1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, що додається.
2. Управлiнню лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинностi з 01 грудня 2013 року.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва | М. Ю. Бродський |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.09.2013 N 835 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 жовтня 2013 р. за N 1788/24320 |
ПОРЯДОК
контролю за додержанням Лiцензiйних умов
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв
I. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування".
1.2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання (юридичних та фiзичних осiб - пiдприємцiв), якi одержали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв в установленому порядку.
1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 року за N 307/22839 (далi - Лiцензiйнi умови), у межах своїх повноважень шляхом проведення планових i позапланових перевiрок здiйснюють органи контролю: Державна служба України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба) як орган лiцензування та її територiальнi органи - державнi служби з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi органи Держлiкслужби).
1.4. У цьому Порядку наведенi нижче термiни вживаються у таких значеннях:
акт - оформлений в установленому порядку документ, який складається посадовими особами органiв контролю за результатами перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов (акт перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов; акт про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов; акт про встановлення факту передачi лiцензiї або її копiї iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi; акт про виявлення недостовiрних вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов; акт про вiдмову лiцензiата у проведеннi перевiрки органом лiцензування; акт про неможливiсть лiцензiата забезпечити виконання Лiцензiйних умов, встановлених для певного виду господарської дiяльностi);
вiдмова лiцензiата у проведеннi перевiрки - вчинення перешкод з боку лiцензiата в доступi посадових осiб органу контролю на його територiю та/або до будiвель, споруд, примiщень суб'єкта господарювання, якi використовуються для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, створення перешкод у роботi посадових осiб органу контролю з боку лiцензiата, непризначення лiцензiатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти лiцензiата пiд час проведення перевiрки у разi вiдсутностi керiвника лiцензiата (юридичної особи) або лiцензiата - фiзичної особи - пiдприємця, вiдмова в наданнi документiв, iнформацiї щодо предмета перевiрки на вимогу посадових осiб органу контролю;
контроль за додержанням Лiцензiйних умов - сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на перевiрку додержання лiцензiатами органiзацiйних, квалiфiкацiйних та iнших спецiальних вимог для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв;
критичне порушення Лiцензiйних умов - порушення (невiдповiднiсть) Лiцензiйних умов або вимог реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, яке призвело або може призвести до випуску в обiг неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини;
лiцензiат - суб'єкт господарювання, який одержав лiцензiю на провадження певного виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню;
методи контролю якостi (далi - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документацiя, яка визначає методики контролю якостi лiкарських засобiв, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу та їх допустимi межi, вимоги до упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi, що були затвердженi при державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;
недостовiрнiсть вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї, - встановлення мiсцезнаходження юридичної особи або мiсця проживання фiзичної особи - пiдприємця або мiсця провадження господарської дiяльностi, не зазначених у заявi або iнших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї, а також iнших розбiжностей мiж вiдомостями, викладеними в поданих документах, i наявною матерiально-технiчною, нормативно-правовою базою, квалiфiкацiєю персоналу (працiвникiв), якi встановленi при перевiрцi суб'єкта господарювання;
неможливiсть лiцензiата забезпечити виконання Лiцензiйних умов - вiдсутнiсть матерiально-технiчної бази (примiщень, обладнання) для здiйснення iмпорту лiкарських засобiв за мiсцями провадження господарської дiяльностi, що зазначенi в документах, якi доданi до заяви про одержання лiцензiї; вiдсутнiсть фахiвцiв, якi повиннi мати вiдповiдну спецiальну освiту i вiдповiдати єдиним квалiфiкацiйним вимогам;
неподання повiдомлення про змiну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу лiцензiї, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу лiцензування разом з вiдповiдними документами повiдомлення в письмовiй формi про всi змiни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу лiцензiї;
несуттєве порушення Лiцензiйних умов - порушення (невiдповiднiсть) Лiцензiйних умов, яке не може призвести до випуску в обiг неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;
повторне порушення Лiцензiйних умов - вчинення лiцензiатом протягом строку дiї лiцензiї повторного порушення Лiцензiйних умов пiсля застосування санкцiй за аналогiчне порушення;
розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов - рiшення органiв контролю про необхiднiсть усунення лiцензiатом у встановленi строки порушень Лiцензiйних умов;
суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно вiд її органiзацiйно-правової форми та форми власностi, яка провадить господарську дiяльнiсть, а також фiзична особа - пiдприємець;
суттєве порушення Лiцензiйних умов - порушення (невiдповiднiсть) Лiцензiйних умов, яке призвело або може призвести до випуску в обiг неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, або порушення (невiдповiднiсть) вимог реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, або поєднання декiлькох несуттєвих порушень (невiдповiдностей), жодне з яких не може бути класифiковано як суттєве, але якi у сукупностi являють собою суттєве порушення (невiдповiднiсть) i повиннi тлумачитися та зазначатися як таке.
II. Органiзацiя перевiрок
2.1. Плановi перевiрки додержання лiцензiатами Лiцензiйних умов здiйснюються органами контролю вiдповiдно до критерiю, за яким оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження дiяльностi у сферi охорони здоров'я для безпеки життя i здоров'я населення та визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю), наведеного у додатку до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 вересня 2008 року N 843 "Про затвердження критерiю, за яким оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження дiяльностi у сферi охорони здоров'я для безпеки життя i здоров'я населення та визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю)".
2.2. Плановi перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов проводяться органами контролю згiдно з квартальними планами проведення перевiрок, якi затверджуються наказом органу лiцензування до 25 числа останнього мiсяця кварталу, що передує плановому.
2.3. Плани проведення перевiрок оприлюднюються органами контролю шляхом розмiщення iнформацiї в мережi Iнтернет на офiцiйному веб-сайтi органу контролю.
2.4. Органи контролю здiйснюють плановi перевiрки за умови письмового повiдомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевiрки не пiзнiш як за десять днiв до дня проведення.
2.5. Повiдомлення про проведення перевiрки надсилається лiцензiату рекомендованим листом за мiсцезнаходженням лiцензiата, за яким лiцензiатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденцiї, або вручається особисто керiвнику чи уповноваженiй особi суб'єкта господарювання пiд пiдпис.
Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здiйснення планової перевiрки в разi неодержання повiдомлення про її проведення.
2.6. Строк здiйснення планової перевiрки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днiв, а для суб'єктiв малого пiдприємництва - п'яти робочих днiв.
Продовження строку здiйснення планової перевiрки не допускається.
2.7. Позаплановi перевiрки здiйснюються органами контролю на пiдставах, визначених Законами України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" та "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
Пiд час проведення позапланових перевiрок з'ясовуються лише тi питання, якi стали пiдставою для проведення цих перевiрок.
2.8. Строк здiйснення позапланової перевiрки не може перевищувати десяти робочих днiв, а щодо суб'єктiв малого пiдприємництва - двох робочих днiв.
Продовження строку здiйснення позапланової перевiрки не допускається.
2.9. Державний нагляд (контроль) може здiйснюватися комплексно кiлькома органами державного нагляду (контролю), якщо їхнi повноваження на здiйснення чи участь у комплексних заходах передбаченi законом. Такi заходи проводяться за спiльним рiшенням керiвникiв вiдповiдних органiв державного нагляду (контролю).
III. Права посадових осiб органiв контролю та права лiцензiата
3.1. Посадовi особи органiв державного контролю при здiйсненнi перевiрок за додержанням Лiцензiйних умов мають право:
доступу на територiю лiцензiата, у його складськi примiщення та iншi примiщення, якi використовуються для провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, для обстеження i з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевiркою;
ознайомлюватися з нормативно-технiчною, облiково-звiтною, розпорядчою, статистичною та iншою документацiєю, необхiдною для проведення перевiрки;
отримувати копiї (ксерокопiї) необхiдних документiв, безпосередньо пов'язаних з перевiркою;
вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi в разi встановлення порушень щодо якостi лiкарських засобiв, умов та/або правил їх зберiгання, що можуть призвести до виробництва, та/або iмпорту неякiсних лiкарських засобiв, та/або оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами;
одержувати вiд лiцензiата письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час перевiрки.
3.2. Лiцензiат пiд час здiйснення перевiрки має право:
вимагати вiд посадових осiб органу контролю додержання вимог законодавства;
перевiряти наявнiсть у посадових осiб органу контролю службових посвiдчень i одержувати копiї посвiдчень на проведення планової або позапланової перевiрки;
ознайомитися з пiдставою проведення позапланової перевiрки з отриманням копiї вiдповiдного документа;
бути присутнiм пiд час здiйснення перевiрки;
вимагати нерозголошення iнформацiї, що є комерцiйною таємницею лiцензiата;
одержувати один примiрник акта та ознайомлюватися з ним;
надавати в письмовiй формi свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;
оскаржувати в установленому законом порядку неправомiрнi дiї органiв контролю та їх посадових осiб;
не допускати посадових осiб органу контролю до здiйснення перевiрки, якщо:
перевiрка здiйснюється з порушенням вимог щодо перiодичностi проведення перевiрок, передбачених законодавством;
посадова особа органу контролю не надала копiї документiв, передбачених законодавством, або якщо наданi документи не вiдповiдають вимогам законодавства.
IV. Обов'язки посадових осiб органу контролю та обов'язки лiцензiата
4.1. Посадовi особи, якi проводять перевiрку, зобов'язанi:
керуватись у своїй роботi законодавством України;
об'єктивно вiдображати стан справ щодо додержання лiцензiатами Лiцензiйних умов;
забезпечувати нерозголошення комерцiйної таємницi суб'єкта господарювання, що стає доступною посадовим особам у ходi перевiрки;
забезпечувати додержання державної та iншої, передбаченої чинним законодавством, таємницi;
дотримуватися дiлової етики у взаємовiдносинах з лiцензiатом;
не втручатись i не перешкоджати здiйсненню господарської дiяльностi пiд час здiйснення перевiрки, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацiй i пожеж;
ознайомити керiвника лiцензiата або уповноважену ним особу з результатами перевiрки в строки, передбаченi законом.
4.2. Лiцензiат зобов'язаний допускати посадових осiб органу контролю до здiйснення перевiрки за умови дотримання порядку здiйснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.
V. Порядок проведення перевiрки
5.1. Для здiйснення планової чи позапланової перевiрки орган контролю видає наказ, який має мiстити найменування лiцензiата, щодо якого буде здiйснена перевiрка, предмет перевiрки та прiзвища, iмена та по батьковi посадових осiб, якi будуть проводити перевiрку.
5.2. На пiдставi наказу оформлюється посвiдчення на проведення перевiрки, яке пiдписується керiвником або заступником керiвника органу контролю i засвiдчується печаткою органу контролю (додаток 1).
5.3. Посвiдчення реєструються в журналi облiку посвiдчень на проведення перевiрки лiцензiатiв, сторiнки якого повиннi бути пронумерованi, прошнурованi i скрiпленi печаткою (додаток 2).
Посвiдчення є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здiйснення перевiрки.
5.4. Плановi та позаплановi перевiрки здiйснюються в робочий час лiцензiата, встановлений правилами внутрiшнього трудового розпорядку, та у присутностi лiцензiата (уповноваженої особи).
5.5. Перед початком проведення перевiрки посадовi особи органу контролю зобов'язанi пред'явити керiвнику суб'єкта господарювання або уповноваженiй ним особi посвiдчення на проведення перевiрки та службове посвiдчення, що засвiдчує посадову особу органу державного контролю, i надати суб'єкту господарювання копiю посвiдчення на проведення перевiрки.
При проведеннi позапланової перевiрки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з пiдставою для її проведення i отримати копiю вiдповiдного документа.
5.6. Посадова особа органу контролю не має права здiйснювати перевiрку суб'єкта господарювання без посвiдчення на проведення перевiрки та службового посвiдчення.
5.7. Лiцензiат може вести журнал вiдвiдувань представниками органiв контролю iз зазначенням у ньому строкiв та мети вiдвiдування, посади, прiзвища, iнiцiалiв посадової особи органу контролю.
Зазначенi вiдомостi засвiдчуються пiдписом посадової особи органу контролю.
5.8. Перевiрцi пiдлягають матерiально-технiчна база лiцензiата за мiсцем безпосереднього провадження господарської дiяльностi та дотримання ним органiзацiйних, квалiфiкацiйних, спецiальних вимог Лiцензiйних умов.
5.9. Лiцензiат пiд час перевiрки дотримання ним Лiцензiйних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осiб органу контролю для проведення перевiрки:
установчi документи (статут пiдприємства, засновницький договiр);
оригiнал лiцензiї та копiї лiцензiї (за наявностi);
документи, якi пiдтверджують право власностi або користування примiщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його вiдокремлений структурний пiдроздiл;
копiї нормативно-правових актiв, що регулюють дiяльнiсть, пов'язану з обiгом лiкарських засобiв (iмпортом, зберiганням, контролем якостi, випуском серiї, оптовою торгiвлею iмпортованими лiкарськими засобами);
документи про пiдтвердження державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України;
затвердженi лiцензiатом досьє iмпортера, стандартнi операцiйнi процедури, МКЯ з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або iнших нормативно-технiчних документiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання;
штатний розпис суб'єкта господарювання та трудовi книжки працiвникiв;
документи, що пiдтверджують правовiдносини працiвникiв iз суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудовi договори);
документи про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї працiвникiв, якi безпосередньо займаються дiяльнiстю, пов'язаною з iмпортом лiкарських засобiв;
документи про призначення Уповноваженої особи, освiту та стаж роботи Уповноваженої особи;
документи, що пiдтверджують наявнiсть i ефективне функцiонування фармацевтичної системи якостi лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України;
документацiю щодо медичного обстеження та перiодичних оглядiв працiвникiв (особистi медичнi книжки);
документи, що пiдтверджують виконання та дотримання санiтарно-гiгiєнiчних вимог;
положення про структурнi пiдроздiли, посадовi iнструкцiї працiвникiв (за наявностi);
сертифiкати якостi лiкарських засобiв, що видаються виробниками та iмпортером (стаття 20 Закону України "Про лiкарськi засоби"), висновки про якiсть та сертифiкати лабораторного аналiзу на окремi лiкарськi засоби, визначенi законодавством;
технiчнi паспорти вимiрювальних приладiв та апаратiв, що є в наявностi, та графiк їх повiрки, затверджений лiцензiатом i погоджений в установленому порядку;
свiдоцтво про атестацiю лабораторiї з аналiзу якостi та безпеки лiкарських засобiв (за наявностi її у структурi закладу);
журнали ввiдного та перiодичного iнструктажiв працiвникiв;
журнали контролю параметрiв мiкроклiмату в складських примiщеннях, примiщеннях з контролю якостi лiкарських засобiв (контроль вологостi, температури, перепаду тиску);
журнал (книгу) облiку лiкарських засобiв, що пiдлягають предметно-кiлькiсному облiку;
акти перевiрок лiцензiата державними контрольними органами, пiд час проведення яких виявленi порушення Лiцензiйних умов.
VI. Проведення перевiрок посадовими особами органiв контролю
6.1 Посадовi особи органiв контролю при провадженнi господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв перевiряють:
вiдповiднiсть вiдомостей, наведених у лiцензiї, вiдомостям, зазначеним у статутi пiдприємства, засновницькому договорi;
наявнiсть вiдповiдної лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв та вiдповiднiсть виконуваних робiт зазначеним у лiцензiї;
наявнiсть копiї лiцензiї, що пiдтверджує право фiлiї або iншого вiдокремленого структурного пiдроздiлу лiцензiата на провадження певного виду господарської дiяльностi за мiсцем провадження дiяльностi, зазначеним у копiї лiцензiї, та вiдповiднiсть її роботам, що виконуються структурним пiдроздiлом лiцензiата;
наявнiсть виду дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;
вiдповiднiсть вiдомостей, зазначених у документах про право власностi або користування примiщенням (матерiально-технiчною базою пiдприємства), даним, зазначеним у лiцензiї або копiї лiцензiї, фактичному стану;
наявнiсть затвердженого лiцензiатом досьє iмпортера, нормативно-технiчної документацiї, документацiї iз стандартизацiї лiкарських засобiв та наявнiсть i функцiонування системи та документацiї, що протоколює дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, вiдповiдно до якої можна простежити всю дiяльнiсть при ввезеннi лiкарських засобiв на територiю України, дотримання умов зберiгання пiд час транспортування та зберiгання, контроль якостi iмпортованих лiкарських засобiв та видачу Уповноваженою особою дозволiв на випуск (реалiзацiю), оптову торгiвлю iмпортованими лiкарськими засобами: специфiкацiї та/або МКЯ, протоколи (журнали тощо), стандартнi операцiйнi процедури (СОП) з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або iнших нормативно-технiчних документiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання тощо;
наявнiсть реєстрацiйних посвiдчень та їх вiдповiднiсть лiкарським засобам, що iмпортуються;
вiдповiднiсть умов зберiгання, контролю якостi, транспортування, оптової торгiвлi iмпортованим лiкарським засобом вимогам нормативно-технiчної документацiї та реєстрацiйного досьє на цей лiкарський засiб;
наявнiсть примiщень, їх розмiщення, застосування, облаштування та впорядкованiсть вiдповiдно до технологiчних зон: складських, зон контролю якостi (за наявностi), допомiжних зон;
наявнiсть та забезпечення необхiдним обладнанням та заходами щодо недопущення контамiнацiї;
наявнiсть та вiдповiднiсть щодо розмiщення та застосування системи вентиляцiї, температурного режиму, вологостi, освiтлення, трубопроводiв, засобiв вимiрювання тощо;
дотримання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв, у тому числi пiд час їх транспортування, контролю якостi, зберiгання, торгiвлi ними;
наявнiсть штатного розпису, трудових книжок працiвникiв;
наявнiсть документiв, що пiдтверджують правовiдносини працiвникiв iз суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудовi договори);
наявнiсть необхiдної кiлькостi квалiфiкованого персоналу, документiв про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї працiвникiв, якi безпосередньо займаються дiяльнiстю, пов'язаною з iмпортом лiкарських засобiв;
наявнiсть визначених суб'єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
наявнiсть функцiонування ефективної фармацевтичної системи якостi лiкарських засобiв, якi iмпортуються на територiю України, та її документальне пiдтвердження;
наявнiсть вiддiлу (пiдроздiлу) забезпечення проведення контролю якостi лiкарських засобiв, а також наявнiсть Уповноваженої(их) особи (осiб), яка (якi) є вiдповiдальною(ими) за надання дозволу на реалiзацiю лiкарських засобiв;
вiдповiднiсть та забезпечення проведення контролю якостi iмпортованих лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства України згiдно з визначеними в аналiтично-нормативнiй документацiї та/або специфiкацiях методиками;
наявнiсть документацiї щодо медичного обстеження та перiодичностi оглядiв працiвникiв (вiдповiднiсть та своєчаснiсть оформлення особистих медичних книжок);
наявнiсть плану термiнових дiй, якi забезпечують виконання наказiв, вимог Мiнiстерства охорони здоров'я України та Держлiкслужби України щодо зупинення iмпорту, торгiвлi, вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв i вжиття вiдповiдних заходiв щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лiкарських засобiв або їх знищення чи утилiзацiї, та дотримання їх виконання; документи, що фiксують: закупiвлю, виробництво, зберiгання, транспортування, знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв;
дотримання та виконання санiтарно-гiгiєнiчних вимог до розташування i використання примiщень (технологiчних зон: складських, зон контролю якостi, допомiжних зон) та устаткування (обладнання);
наявнiсть та вiдповiднiсть розташування вентиляцiйного устаткування, робочих трубопроводiв, освiтлювальних приладiв та iнших систем обслуговування, iнженерно-технiчних засобiв для забезпечення необхiдних умов зберiгання лiкарських засобiв;
наявнiсть та виконання письмових методик щодо очищення примiщень;
наявнiсть засобiв вимiрювання (ваги i засоби вимiрювань з вiдповiдним дiапазоном точностi вимiрювань), проведення контролю параметрiв повiтря та здiйснення їх своєчасної повiрки;
забезпечення дотримання правил гiгiєни та наявностi належного захисного одягу для персоналу вiдповiдно до виконуваних робiт;
своєчаснiсть подання повiдомлення до органу лiцензування про змiну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу лiцензiї;
наявнiсть факту передачi лiцензiї або копiї лiцензiї iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi;
своєчаснiсть переоформлення лiцензiї або внесення змiн до додатка до лiцензiї;
наявнiсть довiдки про прийняття заяви про переоформлення лiцензiї;
дотримання вимог законiв України, постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, Держлiкслужби, iнших нормативно-правових актiв, що регулюють дiяльнiсть, пов'язану з обiгом лiкарських засобiв;
наявнiсть незареєстрованих лiкарських засобiв, крiм випадкiв, передбачених Законом України "Про лiкарськi засоби";
наявнiсть сертифiката якостi, виданого виробником та iмпортером;
наявнiсть документiв, що фiксують знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв;
вiдповiднiсть функцiонування системи виявлення будь-яких лiкарських засобiв, що не вiдповiдають встановленим вимогам, та ефективної процедури їх вилучення з обiгу (вiдкликання);
наявнiсть документiв про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї працiвникiв, якi безпосередньо займаються дiяльнiстю, пов'язаною з iмпортом
лiкарських засобiв, Уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну, хiмiчну, бiологiчну або бiотехнологiчну освiту, зазначену в Лiцензiйних умовах, та стаж роботи за спецiальнiстю не менше двох рокiв;
наявнiсть стандартних операцiйних процедур з описом будь-яких робiт, що можуть вплинути на якiсть лiкарських засобiв або якiсть дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв;
наявнiсть копiй (паперових або на електронних носiях) чинних нормативних документiв, якi регулюють дiяльнiсть з обiгу лiкарських засобiв на територiї України, та документiв, що описують фармацевтичну систему якостi iмпортера (приймання, вхiдний контроль, зберiгання, контроль якостi, видача дозволу на випуск (реалiзацiю), оптову торгiвлю (дистрибуцiю) лiкарськими засобами тощо), якi мають бути затвердженi, датованi i пiдписанi в установленому лiцензiатом порядку;
вiдповiднiсть будiвельним та санiтарним нормам i правилам електрозабезпечення, опалення, освiтлення, вентиляцiї, температури i вологостi повiтря у складських примiщеннях;
дотримання визначених виробником лiкарських засобiв загальних та специфiчних умов зберiгання лiкарських засобiв на всiх етапах дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, в тому числi пiд час транспортування;
наявнiсть журналiв реєстрацiї температури та вiдносної вологостi повiтря в примiщеннях;
наявнiсть журналiв проведення вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв;
вiдповiднiсть санiтарного стану примiщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санiтарно-протиепiдемiчного режиму аптечних закладiв, що встановленi чинними нормативно-правовими актами;
наявнiсть документiв, що засвiдчують факт купiвлi або продажу, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi та серiї отриманих та поставлених iмпортованих лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника) та реквiзитiв його лiцензiї;
наявнiсть затверджених посадових iнструкцiй для спецiалiстiв, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана з iмпортом лiкарських засобiв, оптовою торгiвлею лiкарськими засобами, у яких викладенi основнi функцiї, професiйнi знання, компетенцiя та iншi вимоги до працiвникiв.
VII. Порядок оформлення результатiв перевiрки
7.1. За результатами планових та позапланових перевiрок складаються вiдповiднi акти: акт перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (додаток 3); акт про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (додаток 4); акт про виявлення недостовiрних вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї (додаток 5); акт про неможливiсть лiцензiата забезпечити виконання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (додаток 6); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (додаток 7); акт про вiдмову лiцензiата у проведеннi перевiрки (додаток 8).
7.2. Акт складається у двох примiрниках. В останнiй день перевiрки два примiрники акта пiдписуються особами, що проводили перевiрку, та лiцензiатом або уповноваженою ним особою.
7.3. Керiвник лiцензiата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвiдчує, що ознайомлений(а) з актом перевiрки i отримав(ла) один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку на обох примiрниках акта перевiрки.
Лiцензiат (фiзична особа - пiдприємець) засвiдчує, що ознайомлений(а) з актом перевiрки i отримав(ла) один примiрник, ставить свiй пiдпис, дату та печатку (за наявностi) на обох примiрниках акта перевiрки.
Для фiлiй та iнших вiдокремлених структурних пiдроздiлiв уповноважена керiвником лiцензiата особа ставить свiй пiдпис, дату та печатку на обох примiрниках акта перевiрки.
Один примiрник акта перевiрки надається керiвнику лiцензiата (юридичної особи) або уповноваженiй ним особi, лiцензiату (фiзичнiй особi - пiдприємцю), другий залишається органу, який провiв перевiрку.
У разi складання актiв вiдмови у проведеннi перевiрки та/або неможливостi лiцензiата забезпечити виконання Лiцензiйних умов акти можуть бути не пiдписанi керiвником.
7.4. У разi вiдмови лiцензiата пiдписати акт перевiрки посадова особа (комiсiя) органу контролю робить вiдповiдний запис в актi про те, що керiвник лiцензiата (юридичної особи) або уповноважена ним особа або лiцензiат (фiзична особа - пiдприємець) з актом ознайомлений(а) i вiд пiдпису вiдмовився(лась). Цi особи мають право дати письмовi пояснення та викласти зауваження щодо змiсту акта та проведення перевiрки. Цi документи є невiд'ємною частиною акта. При цьому на всiх примiрниках акта перевiрки перед пiдписом керiвника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Iз зауваженнями".
7.5. Порушення Лiцензiйних умов, викладенi в актi перевiрки, повиннi класифiкуватися як критичнi, суттєвi або несуттєвi i мати посилання на конкретнi пункти Лiцензiйних умов, iнших нормативно-правових актiв.
7.6. У разi виявлення порушень Лiцензiйних умов органи контролю не пiзнiше п'яти робочих днiв вiд дати складання акта перевiрки додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов видають розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов, яке надсилається лiцензiату з повiдомленням про вручення, або орган лiцензування може прийняти рiшення про анулювання лiцензiї у випадках, передбачених Законом України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".
7.7. Лiцензiат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Лiцензiйних умов, зобов'язаний зупинити здiйснення iмпорту лiкарських засобiв у частинi, де виявленi критичнi порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у вiдповiдному розпорядженнi.
Поновлення дiяльностi можливе тiльки пiсля письмового iнформування лiцензiатом органу лiцензування про усунення порушень з наданням документального пiдтвердження усунення порушень та отримання письмової згоди органу лiцензування на поновлення роботи.
7.8. Лiцензiат, який одержав розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженнi термiн у письмовiй формi рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне пiдтвердження усунення порушень.
7.9. Орган контролю веде облiк розпоряджень про усунення порушень вимог Лiцензiйних умов суб'єктами господарювання та здiйснює контроль за їх виконанням.
7.10. Рiшення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевiрки, надсилається лiцензiату не пiзнiше трьох робочих днiв з дати його прийняття рекомендованим листом. Рiшення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне пiдтвердження його надсилання лiцензiату рекомендованим листом.
7.11. У разi наявностi в органу контролю пiдстав для анулювання лiцензiї:
1) територiальнi органи Держлiкслужби направляють акти до Держлiкслужби;
2) Держлiкслужба розглядає вiдповiднi акти, поданi територiальними органами Держлiкслужби, тiльки у разi, якщо перевiрки проведенi з дотриманням чинного законодавства, та у разi вiдповiдностi оформлення результатiв перевiрки;
3) Держлiкслужба на пiдставi вiдповiдного акта приймає рiшення про анулювання лiцензiї.
Рiшення про анулювання лiцензiї (додаток 9) приймається протягом десяти робочих днiв з дати встановлення пiдстав для анулювання лiцензiї.
Рiшення про анулювання лiцензiї надсилається лiцензiату рекомендованим листом iз зазначенням пiдстав для анулювання не пiзнiше трьох робочих днiв з дати його прийняття.
7.12. За результатами перевiрок орган контролю щодо кожного суб'єкта господарювання формує окремий пакет з таких документiв:
наказ Держлiкслужби чи територiального органу Держлiкслужби про призначення посадової особи чи створення комiсiї, призначення голови та членiв комiсiї (копiя);
посвiдчення на проведення перевiрки (оригiнал);
акт перевiрки (оригiнал);
зауваження лiцензiата до акта перевiрки (у разi їх наявностi), якi є його невiд'ємною частиною (оригiнал);
розпорядження органу контролю про усунення порушень Лiцензiйних умов (оригiнал);
документально пiдтверджена iнформацiя про усунення порушень вимог Лiцензiйних умов лiцензiатом, який перевiрявся (оригiнал);
акт перевiрки щодо виконання розпорядження про усунення порушень лiцензiатом Лiцензiйних умов (оригiнал);
пiдстава для проведення позапланової перевiрки (оригiнал або копiя).
Цi документи зберiгаються в лiцензiйнiй справi лiцензiата.
7.13. У разi неявки лiцензiата або його представникiв на розгляд питання про анулювання лiцензiї у випадках, коли обов'язковiсть присутностi лiцензiата або його представникiв передбачена законодавством, розгляд питання здiйснюється без їх участi.
7.14. Розгляд питання про анулювання лiцензiї в разi повторного порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов протягом термiну дiї лiцензiї здiйснюється за наявностi таких документiв:
акта попередньої перевiрки, у якому зафiксоване порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов;
розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов;
акта про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов;
наказiв (розпоряджень), на пiдставi яких здiйснювалися перевiрки.
7.15. Рiшення про анулювання лiцензiї набирає чинностi через тридцять днiв з дня його прийняття.
Рiшення про анулювання лiцензiї реєструється в журналi облiку заяв та виданих лiцензiй.
7.16. Запис про пiдставу, дату та номер рiшення про анулювання лiцензiї вноситься Держлiкслужбою до лiцензiйного реєстру не пiзнiше наступного робочого дня пiсля набрання чинностi рiшенням про анулювання лiцензiї.
7.17. У разi анулювання лiцензiї на пiдставi акта про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних умов; акта про виявлення недостовiрних вiдомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання лiцензiї; акта про встановлення факту передачi лiцензiї iншiй юридичнiй або фiзичнiй особi для провадження господарської дiяльностi; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Лiцензiйних умов суб'єкт господарювання може одержати нову лiцензiю на право провадження цього виду господарської дiяльностi не ранiше нiж через рiк з дати прийняття рiшення органом лiцензування про анулювання попередньої лiцензiї.
7.18. Якщо лiцензiат протягом 30 днiв з дня прийняття рiшення про анулювання лiцензiї подає скаргу до експертно-апеляцiйної ради, то рiшення про анулювання лiцензiї зупиняється до прийняття вiдповiдного рiшення спецiально уповноваженим органом з питань лiцензування.
7.19. Рiшення про анулювання лiцензiї може бути оскаржене в судовому порядку.
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. А. Толкачова |
| Додаток 1 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 5.2) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
вiд "___" ____________ 20__ року N _______________
ПОСВIДЧЕННЯ
на проведення перевiрки
| Видане посадовим особам: |  |
| (iнiцiали, прiзвище, посада) | |
| |
|
| (iнiцiали, прiзвище, посада) | |
| |
|
| (iнiцiали, прiзвище, посада) | |
| для проведення | планової/позапланової | перевiрки суб'єкта господарювання |
| (необхiдне пiдкреслити) |
| |
| (найменування лiцензiата, мiсцезнаходження) |
| |
| щодо | |
| (вид заходу, вид господарської дiяльностi, що лiцензується) | |
| |
|
| (найменування структурного пiдроздiлу та його мiсцезнаходження) | |
| на пiдставi | |
| (пiдстави для здiйснення заходу) | |
| |
|
| (питання, необхiднiсть перевiрки яких є пiдставою для позапланового заходу) | |
| |
|
| (iнформацiя про здiйснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здiйснення)) | |
| за перiод з "___" ____________ 20__ року до "___"
____________ 20__ року у строк з "___" ____________ 20__ року до "___" ____________ 20__ року. |
| |
|
|
||
| (посада керiвника органу контролю) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) |
М. П.
| Додаток 2 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 5.3) |
ЖУРНАЛ
облiку посвiдчень на проведення перевiрки
лiцензiатiв
| N з/п | Номер посвiдчення | Найменування та мiсцезнаходження лiцензiата | Склад комiсiї | Строк перевiрки | Реєстрацiйний номер наказу, дата |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Додаток 3 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
АКТ ПЕРЕВIРКИ N __________
додержання лiцензiатом Лiцензiйних умов
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської дiяльностi, що здiйснюється суб'єктом господарювання)
| "___" ____________ 20__ року (дата складання акта) |
_______________________________ (мiсце складання акта) |
| |
, |
| (найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я та по батьковi фiзичної особи - пiдприємця) |
| рррррррррррррррррррррррррр |
| |
, |
| (код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi)) |
| |
| (мiсцезнаходження, телефон) |
| |
| Перевiрено: | |
| (найменування структурних пiдроздiлiв юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця, адреси мiсць провадження дiяльностi, телефони) | |
| |
|
Роздiл I Акта
Загальна iнформацiя щодо даної перевiрки:
| Розпорядчi документи щодо здiйснюваної перевiрки | Тип здiйснюваної перевiрки |
| Наказ вiд рр.рр.рррр N рррр Направлення на перевiрку вiд рр.рр.рррр N рррр |
р планова р позапланова |
| Початок перевiрки | Завершення перевiрки | ||||||
| рр | рр | рррр | рр | рр | рр | рррр | рр |
| число | мiсяць | рiк | години | число | мiсяць | рiк | години |
Особи, якi беруть участь у заходi:
| |
|
| |
|
| (посади, прiзвища, iмена та по батьковi) | |
| |
|
| |
|
| |
|
| (посади, прiзвища, iмена та по батьковi) | |
| |
|
Данi щодо останнiх проведених перевiрок:
| Планова | Позапланова |
| р не було взагалi | р не було взагалi |
| р була у перiод з рр.рр.рррр до рр.рр.рррр Акт перевiрки вiд рр.рр.рррр N ррр |
р була у перiод з рр.рр.рррр до рр.рр.рррр Акт перевiрки вiд рр.рр.рррр N ррр |
| Головнi суттєвi змiни, якi здiйсненi суб'єктом господарювання за перiод з моменту проведення попередньої перевiрки |
Загальна iнформацiя щодо об'єкта перевiрки:
| (зазначити серiю, N лiцензiї на провадження господарської дiяльностi та дату її видачi) |
| Дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв (вiдмiтити потрiбне знаком "Х") |
Iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв | |
| Iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi in bulk (продукцiї in bulk) | ||
| Контроль якостi лiкарських засобiв | ||
| Видача дозволу на реалiзацiю серiй лiкарських засобiв | ||
| Зберiгання та оптова торгiвля iмпортованими лiкарськими засобами | ||
| Iнше _____________________________________________ |
Загальний опис дiяльностi та спостереження пiд час перевiрки:
| Фармацевтична система якостi | |
| Персонал | |
| Примiщення та обладнання | |
| Документацiя | |
| Зберiгання лiкарських засобiв | |
| Контроль якостi | |
| Зовнiшня (аутсорсингова) дiяльнiсть | |
| Рекламацiї та вiдкликання продукцiї | |
| Самоiнспекцiя | |
| Сертифiкацiя Уповноваженою особою та випуск серiї | |
| Контрольнi та архiвнi зразки | |
| Реалiзацiя та транспортування продукцiї | |
| Досьє iмпортера | |
| Iншi специфiчнi питання | |
| Вiдбiр зразкiв пiд час перевiрки | (iнформацiя про вiдбiр зразкiв, виконаний пiд час перевiрки (якщо такий проводився)) |
| Результати виконання заходiв щодо усунення порушень, виявлених пiд час попередньої перевiрки (за наявностi) |
Роздiл II Акта
Питання, що пiдлягали перевiрцi:
| N з/п | Питання, що пiдлягали перевiрцi | Так | Нi | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1 | Фармацевтична система якостi | Пункти 2.1 - 2.4, 2.6 - 2.8, 2.10 - 2.11 роздiлу II, пункт 3.1
роздiлу III Лiцензiйних умов; роздiл 1 частини першої, частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 |
||||
| 2 | Персонал | Пункт 2.5 роздiлу II Лiцензiйних умов; роздiл 2 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 3 | Примiщення та обладнання | Пункт 2.4 роздiлу II Лiцензiйних умов; роздiл 3 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 4 | Документацiя | Пункт 2.9 роздiлу II, пункти 3.2 - 3.5 роздiлу III
Лiцензiйних умов; роздiл 4 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013; роздiл 4 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 |
||||
| 5 | Зберiгання лiкарських засобiв | Пункт 3.6 роздiлу III Лiцензiйних умов; роздiл 5 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 6 | Контроль якостi | Пункти 3.9 - 3.10 роздiлу III Лiцензiйних умов; роздiл 6 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 7 | Зовнiшня (аутсорсингова) дiяльнiсть | Пункт 2.12 роздiлу II Лiцензiйних умов, роздiл 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 8 | Рекламацiї та вiдкликання продукцiї | Пункти 3.7 - 3.8 роздiлу III Лiцензiйних умов; роздiл 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 9 | Самоiнспекцiя | Пункт 2.8 роздiлу II Лiцензiйних умов; роздiл 9 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 10 | Сертифiкацiя Уповноваженою особою та випуск серiї | Пункти 3.9 - 3.10 роздiлу III Лiцензiйних умов; додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 11 | Контрольнi та архiвнi зразки | Пункт 2.8 роздiлу II Лiцензiйних умов; додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | ||||
| 12 | Досьє iмпортера | Пункт 1.6 роздiлу I, додаток 10 до Лiцензiйних умов | ||||
| 13 | Мiжнароднi гармонiзованi вимоги щодо сертифiкацiї серiї | Пункт 2.8 роздiлу II Лiцензiйних умов; частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 |
| Примiтка. | "Так" - так, виконано, дотримано,
вiдповiдає, присутнє; "Нi" - нi, не виконано, не дотримано, не вiдповiдає, вiдсутнє; "НВ" - не вимагається вiд пiдприємства/об'єкта, що перевiряється; "НП" - не перевiрялося на даному пiдприємствi/об'єктi. |
Роздiл III Акта
Порушення вимог законодавства, виявленi пiд час перевiрки:
| N з/п | НА1, вимоги якого порушено | Детальний опис виявленого порушення | Класифiкацiя порушення (критичне, суттєве, несуттєве) | |
| реквiзити норми | позначення НА2 | |||
| Висновки: | (загальний висновок щодо додержання
Лiцензiйних умов у цiлому, характеру встановлених
порушень та можливостi впливу цих порушень на
якiсть продукцiї, пропозицiї посадових осiб до Держлiкслужби України як органу лiцензування щодо подальших дiй з боку Держлiкслужби України вiдносно лiцензiата) |
Додатки до Акта (за наявностi), навести перелiк:
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть аркушiв |
Роздiл IV та роздiл V Акта
УВАГА!
| Ця частина Акта перевiрки (обведена чорною товстою лiнiєю) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання! |
Перелiк питань для контролю дiй
посадових осiб Державної служби України з
лiкарських засобiв
Примiтка.
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевiрки та складеного Акта, що мають мiсце з боку суб'єкта господарювання
|
Роздiл VI Акта
| Цей Акт перевiрки складено у двох примiрниках, один примiрник Акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженiй ним особi, а другий зберiгається в Державнiй службi України з лiкарських засобiв. |
Пiдписи осiб, що брали участь у перевiрцi
Посадовi особи Державної служби України з лiкарських засобiв:
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
Посадовi та/або уповноваженi особи суб'єкта господарювання, третi особи:
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) | ||
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
Примiрник цього Акта перевiрки отримано:
| |
|
|
||
| (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я та по батьковi) |
М. П.
| Вiдмiтка про вiдмову вiд пiдписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третiми особами цього Акта перевiрки: |
| |
| |
| |
Роздiл VII Акта
| Нормативнi документи, на пiдставi яких складено та яким вiдповiдають питання, передбаченi цим Актом перевiрки: |
| N з/п | Позначення НА2 | Назва НА1 | Затверджено | |
| вид НА та назва органу | дата та номер НА | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Закони України | |||
| 1.1 | - | Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" | Закон України Верховна Рада України |
вiд 01.06.2000 N 1775-III |
| 1.2 | - | Закон України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" | Закон України Верховна Рада України |
вiд 05.04.2007 N 877-V |
| 1.3 | - | Закон України "Про лiкарськi засоби" | Закон України Верховна Рада України |
вiд 04.04.96 N 123/96-ВР |
| 2 | Накази органiв державної виконавчої влади | |||
| 2.1 | Лiцензiйнi умови | Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв | Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України | вiд 20.02.2013 N 143 (зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї 22.02.2013 за N 307/22839) |
| 2.2 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 | Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика | Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України | вiд 16.02.2009 N 95 (зi змiнами) |
| 2.3 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2013 | Управлiння ризиками для якостi (ICH Q9) | Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України | вiд 16.02.2009 N 95 (зi змiнами) |
| 2.4 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 | Фармацевтична система якостi (ICH Q10) | Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України | вiд 16.02.2009 N 95 (зi змiнами) |
| 2.5 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 | Мiжнароднi гармонiзованi вимоги щодо сертифiкацiї серiї | Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України | вiд 16.02.2009 N 95 (зi змiнами) |
____________
1 Нормативно-правовий акт.
2 Позначення НА має вiдповiдати позначенню,
зазначеному у цьому роздiлi Акта "Нормативнi
документи, на пiдставi яких складено та яким
вiдповiдають питання, передбаченi цим Актом
перевiрки".
| Додаток 4 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевiрки:
планова/позапланова
АКТ N ______
про повторне порушення лiцензiатом Лiцензiйних
умов провадження господарської дiяльностi з
iмпорту лiкарських засобiв
| |
| (найменування суб'єкта господарювання (лiцензiата)) |
| |
| "___" ____________ 20__ року |
| |
| (назва населеного пункту) |
| Акт перевiрки складено посадовими особами: |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
, |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ___________. | |
| |
|
| (прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення) | |
| |
|
| Пiд час перевiрки встановлено таке: | |
| Лiцензiат | |
| Код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв або серiя та номер
паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний
орган державної податкової служби i мають
вiдмiтку у паспортi) ___________________________________, лiцензiя ___ N ______ вiд "___" ____________ 20__ року, строк дiї до "___" ____________ 20__ року |
| на | |
| Оригiнал лiцензiї, копiї лiцензiї |
| |
| (наявнi, вiдсутнi) |
| Мiсцезнаходження/мiсце проживання | |
| Структурний пiдроздiл, адреса(и) мiсця (мiсць) провадження господарської дiяльностi |
| |
| |
| |
| Контактний телефон | |
| Пiд час перевiрки встановлено, що порушення Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22 лютого 2013 року за N 307/22839, якi визначенi в актi перевiрки вiд "___" ____________ 20__ року N _____, |
| |
| (усунуто, не усунуто, усунуто частково) |
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть арк. |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
| Акт про повторне порушення Лiцензiйних умов
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв, затверджених наказом
Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого
2013 року N 143, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї
України 22 лютого 2013 року за N 307/22839, складено на
________ аркушах у двох примiрниках. З результатами перевiрки ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
"___" ____________ 20__ року
М. П.
| Додаток 5 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевiрки:
планова/позапланова
АКТ N ______
про виявлення недостовiрних вiдомостей у
документах, поданих
_____________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання
(лiцензiата))
для одержання лiцензiї
| "___" ____________ 20__ року | _______________________________________ (назва населеного пункту) |
| Акт складено посадовими особами: |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
, |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ________________________. | |
| |
|
| (прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення) | |
| |
|
| Пiд час перевiрки встановлено таке: | |
| Лiцензiат | |
| Код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв або серiя та номер
паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний
орган державної податкової служби i мають
вiдмiтку у паспортi) ___________________________________, лiцензiя ___ N ______ вiд "___" ____________ 20__ року, строк дiї до "___" ____________ 20__ року |
| на | |
| |
|
| |
|
| (наявнi, вiдсутнi) | |
| Мiсцезнаходження | |
| |
|
| Мiсця провадження дiяльностi | |
| |
|
| |
|
| |
| Контактний телефон | |
| Установлено: | |
| |
|
| |
|
| |
|
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): | |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть арк. |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
| Акт про виявлення недостовiрних вiдомостей у
документах, поданих для одержання лiцензiї,
складено на __________ аркушах у двох примiрниках. Повiдомляємо про те, що "___" ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у примiщеннi органу лiцензування (м. Київ, пр-т Перемоги, 120) вiдбудеться розгляд матерiалiв перевiрки додержання |
| |
| (найменування лiцензiата) |
| Лiцензiйних умов провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв,
затверджених наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839. Запрошуємо лiцензiата або уповноваженого представника лiцензiата взяти участь у вищезазначеному засiданнi. З актом ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
"___" ____________ 20__ року
М. П.
| Додаток 6 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевiрки:
планова/позапланова
АКТ N ______
про неможливiсть лiцензiата забезпечити
виконання Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
| |
| (найменування суб'єкта господарювання (лiцензiата)) |
"___" ____________ 20__ року
| |
| (назва населеного пункту) |
| Акт складено посадовими особами: |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
, |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ___________. | |
| Перевiрка проведена в присутностi |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення) |
| Пiд час перевiрки встановлено таке: |
| Лiцензiат | |
| Код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв або серiя та номер
паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний
орган державної податкової служби i мають
вiдмiтку у паспортi) __________________, лiцензiя ____ N _____ вiд "___" ____________ 20__ року, строк дiї до "___" ____________ 20__ року |
| на | |
| |
|
| (наявнi, вiдсутнi) |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| Контактний телефон | |
| Результати перевiрки фактичного стану матерiально-технiчної бази лiцензiата, наявностi фахiвцiв, якi мають вiдповiдну спецiальну освiту i вiдповiдають єдиним квалiфiкацiйним вимогам: |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть арк. |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
| Акт про неможливiсть забезпечити виконання
Лiцензiйних умов провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв,
затверджених наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839, складено на ________ аркушах
у двох примiрниках. З результатами перевiрки ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
"___" ____________ 20__ року
М. П.
| Додаток 7 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевiрки:
планова/позапланова
АКТ N _____
про невиконання розпорядження про усунення
порушень Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв
| |
| (найменування суб'єкта господарювання (лiцензiата)) |
| |
| (найменування органу контролю) |
| вiд "___" ____________ 20__ року N _____________ |
"___" ____________ 20__ року
| |
| (назва населеного пункту) |
| Акт складено посадовими особами: |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
, |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ___________. | |
| |
|
| (прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення) | |
| |
|
| Пiд час перевiрки встановлено таке: | |
| Лiцензiат | |
| Код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв або серiя та номер
паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний
орган державної податкової служби i мають
вiдмiтку у паспортi) _________________, лiцензiя ____ N _____ вiд "___" ____________ 20__ року, строк дiї до "___" ____________ 20__ року |
| на | |
| |
|
| (наявнi, вiдсутнi) |
| Мiсцезнаходження/мiсце проживання | |
| |
|
| |
|
| |
| Контактний телефон | |
| Порушення, виявленi при попереднiй перевiрцi (пункт Лiцензiйних умов, що порушувався) | Виконано/не виконано/виконано частково |
| Установлено: |
| |
| |
| |
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть арк. |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
| Акт про невиконання розпорядження про
усунення порушень Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв, затверджених наказом Мiнiстерства
охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839, складено на ________ аркушах
у двох примiрниках. Повiдомляємо про те, що "___" ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у примiщеннi органу лiцензування (м. Київ, пр-т Перемоги, 120) вiдбудеться розгляд матерiалiв перевiрки додержання |
| |
| (найменування лiцензiата) |
| Лiцензiйних умов провадження господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв,
затверджених наказом Мiнiстерства охорони
здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143,
зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 22
лютого 2013 року за N 307/22839. Запрошуємо лiцензiата або уповноваженого представника лiцензiата взяти участь у вищезазначеному засiданнi. З результатами перевiрки ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
"___" ____________ 20__ року
М. П.
| Додаток 8 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.1) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
Вид перевiрки:
планова/позапланова
АКТ N ______
про вiдмову лiцензiата у проведеннi перевiрки
| |
| (найменування суб'єкта господарювання (лiцензiата)) |
| "___" ____________ 20__ року | |
| (назва населеного пункту) |
| Акт складено посадовими особами: |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| |
, |
| (прiзвище, iнiцiали, посада) |
| призначеними наказом | |
| (найменування органу контролю) | |
| вiд "___" ____________ 20__ року N ____________________. | |
| |
|
| (прiзвище, iнiцiали, посада, пiдпис, N доручення) | |
| |
|
| |
|
| Пiд час перевiрки встановлено таке: | |
| Лiцензiат | |
| Код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової
картки платника податкiв або серiя та номер
паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний
орган державної податкової служби i мають
вiдмiтку у паспортi) __________________, лiцензiя ____ N ____ вiд "___" ____________ 20___ року, строк дiї до "___" ____________ 20__ року |
| на | |
| |
|
| (наявнi, вiдсутнi) |
| Мiсцезнаходження/мiсце проживання | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
| Контактний телефон | |
| Установлено: | |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| Додатки до акта (за необхiдностi навести перелiк): | |
| N з/п | Назва документа | Кiлькiсть арк. |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) | |||
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
| Акт про вiдмову у проведеннi перевiрки складено
на _____ аркушах у двох примiрниках. З актом ознайомлений(а) та один примiрник акта отримав(ла). |
| |
|
|||
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) | (пiдпис) |
"___" ____________ 20__ року
М. П.
| Додаток 9 до Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (пункт 7.11) |
(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
РIШЕННЯ
про анулювання лiцензiї
вiд "___" ____________ 20__ року N _____
| На пiдставi | |
| |
| |
| (номер та дата органiзацiйно-розпорядчого наказу, найменування суб'єкта господарювання (П. I. Б.), мiсцезнаходження/мiсце проживання) |
| |
| (код за ЄДРПОУ/реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi)) |
| АНУЛЮВАТИ |
| лiцензiю | |
| (серiя, номер лiцензiї, дата видачi, ким видана) | |
| |
|
| Рiшення набирає чинностi з ____________ 20__ року. | |
| |
|
|
||
| (посада керiвника органу лiцензування) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) |
М. П.
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |