МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 грудня 2013 року | N 1066 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пункту 8 роздiлу 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.12.2013 N 1066 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13372/01/01 |
| 2. | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13372/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.12.2013 N 1066 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання"; "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); приведення специфiкацiї та методiв контролю для вхiдного контролю на субстанцiю Азитромiцину дигiдрат за роздiлами: "Опис", "Розчинення", "Iдентифiкацiя", "РН розчину", "Питоме оптичне обертання", "Важкi метали", "Вода", "Сульфатна зола", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Мiкробiологiчна чистота", "Кiлькiсне визначення"; "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину", "Супутнi домiшки" (вводиться вперше) у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, Європейської фармакопеї та нормативної документацiї фiрми-виробника; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини макрогол 4000 у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення повного складу Сепiфiлм 752 вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0137/02/01 |
| 2. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв; вторинне пакування, випуск серiї: ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти" та "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/8304/01/01 |
| 3. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти"; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; назву дiючої речовини (а саме латину) приведено у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/8866/01/01 |
| 4. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек ЛТД | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiна адреси заявника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8998/01/01 |
| 5. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек ЛТД | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiна адреси заявника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8998/01/02 |
| 6. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 в коробцi; по 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiоду повторних випробувань активної субстанцiї кальцiю голюконат; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення написання назви речовини кальцiю сахарат у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6589/02/01 |
| 7. | КАРДIОПАСИТ | настойка по 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8544/01/01 |
| 8. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3430/04/01 |
| 9. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя / Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 017/2012/SAUMP/GMP; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; наведення повного складу капсули вiдповiдно матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/0160/01/01 |
| 10. | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули N 21 (7 х 3), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї панкреатин вiд затвердженого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/9007/01/01 |
| 11. | ПОЛ-ПАЛА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8884/01/01 |
| 12. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення роздiлу "Виробник(и) лiкарського засобу" реєстрацiйного посвiдчення на ЛЗ iнформацiєю щодо адреси виробничої дiльницi ГЛЗ; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8698/01/01 |
| 13. | СЕЛЕНАЗА® | розчин оральний, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20; по 10 мл у флаконах N 10 | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво не розфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнiк ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування та випуск серiї: бiосин Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна виробникiв лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8796/01/01 |
| 14. | СЕЛЕНАЗА® | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10 | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування та випуск серiї: бiосин Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення розмiрiв упаковки; змiна виробникiв лiкарського засобу; назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8796/02/01 |
| 15. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/9251/01/01 |
| 16. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; уточнення коду АТС | без рецепта | пiдлягає | UA/8220/01/01 |
| 17. | ФЕНIСТИЛ | краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/9377/01/01 |
| 18. | ФIТОЛIЗИН® | паста для приготування суспензiї для орального застосування по 100 г у тубах N 1 | ТОВ Гербаполь Варшава | Польща | ТОВ Гербаполь Варшава | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Фiтолiзин); змiни умов зберiгання та термiну придатностi активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату;змiна у методах випробування дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/0471/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.12.2013 N 1066 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ
ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/9734/01/01 | |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170
мл у флаконах скляних або полiетилен- терефталату разом з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги N 10, N 20 |
Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Термiн придатностi"; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки, як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Спосiб застосування та дози" та "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3264/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® A | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах разом з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань, незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (пiсля першого вiдкриття), змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Термiн придатностi"; змiна виробника активної субстанцiї вiд вже затвердженого виробника (замiна або доповнення); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки, зi змiною первинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження), як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Спосiб застосування та дози" та "Упаковка" | без рецепта | UA/0879/01/01 | |
| 4. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 м по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу незначна змiна в методi | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
| 5. | АЛТЕЙКА | сироп in bulk по 100 мл у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл у флаконах скляних або у флаконах полiмерних N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/9508/01/01 |
| 6. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному N 1 у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному N 1 у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/8800/01/01 |
| 7. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5159/01/01 | |
| 8. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5159/01/01 |
| 9. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком грейпфруту N 10 пеналi, в пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування; N 6, N 30 (6 х 5) у стрипi | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8804/01/01 | |
| 10. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/1309/01/01 | |
| 11. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 60-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1309/01/01 | |
| 12. | АТАРАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у блiстерах в картоннiй коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1872/01/01 | |
| 13. | АТАРАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 (25 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | за рецептом | - | UA/1872/01/01 |
| 14. | АТОРМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1009 вiд 25.11.2013 щодо реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/8423/01/02) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8423/01/01 |
| 15. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу оболонки таблеток; змiна методу випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 16. | ВАЛЗАП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу оболонки таблеток; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 17. | ВЕЛБУТРИН™ SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; виробник нерозфасованої продукцiї: ГлаксоСмiтКляйн LLC, США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу (первинної) упаковки (шар фольги для запаювання доповнюється слоєм ламiнованого паперу iз зовнiшньої сторони блiстера) | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 18. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3884/01/01 | |
| 19. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки лiкарського засобу в адресi виробника | за рецептом | UA/3886/01/01 | |
| 20. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки лiкарського засобу в адресi виробника | за рецептом | UA/3886/01/02 | |
| 21. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки лiкарського засобу в адресi виробника | за рецептом | UA/3886/01/03 | |
| 22. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки лiкарського засобу в адресi виробника | за рецептом | UA/3886/01/04 | |
| 23. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | без рецепта | UA/10078/01/01 | |
| 24. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування in bulk по 2 мл в ампулах N 10 х 100 у блiстерах; по 3,2 мл в ампулах 5 х 84 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | - | UA/10079/01/01 | |
| 25. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2); по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10078/01/01 | |
| 26. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 10 х 100 у блiстерах; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10079/01/01 | |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/9812/01/01 |
| 28. | ГЛIЦЕРИН | розчин нашкiрний 85 % по 25 г у флаконах N 1 у пачцi; по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/7946/01/01 | |
| 29. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 30. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi N 10 у коробках, N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
| 31. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/10774/01/01 | |
| 32. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення дiльницi Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводиться виробництво та первинне пакування для стерильних лiкарських засобiв - Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; додання дiльницi Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя | за рецептом | UA/0928/02/01 | |
| 33. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг N 1 у флаконi в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини iдарубiцину гiдрохлориду, без змiни мiсця виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4792/02/01 | |
| 34. | IБУФЕН® Д | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою-дозатором N 1 або у пластикових флаконах зi шприцом-дозатором N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 35. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b | Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | Бельгiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 333/12-300200000 |
| 36. | ЙОДОМАРИН® 100 | таблетки по 100 мкг N 50, N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кiнцеве пакування та контроль серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу (видалення показника "Iдентифiкацiя йодид-iонiв" зi специфiкацiї термiну придатностi); введення меж толерантностi для показникiв "Висота" та "Дiаметр" | без рецепта | UA/0156/01/01 | |
| 37. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4727/01/01 | |
| 38. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/9294/01/01 |
| 39. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8325/07/01 | |
| 40. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: приведення адреси виробникiв до затверджених ранiше документiв /вiдповiдно до наказу N 860 вiд 04.10.2013/ | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 41. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5044/01/01 | |
| 42. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5044/01/01 |
| 43. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 (10 х 1) у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї п. "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 44. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 у флаконi в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для затвердженого виробника дипiридамолу з замiною майстер-файлу на модуль 3.2.S та подання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для нового виробника дипiридамолу; змiни в модулi 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 45. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть назви виробника до сертифiката GMP в МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/01 | |
| 46. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть назви виробника до сертифiката GMP в МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/02 | |
| 47. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; Дексель Лтд., Iзраїль; СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/Iзраїль/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть назви виробника до сертифiката GMP в МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування (р. "Виробник") | за рецептом | UA/3919/01/03 | |
| 48. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4364/01/01 | |
| 49. | ЛОПЕДIУМ® | капсули по 2 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник in bulk, пакування випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного та первинного пакування; приведення адрес та назв виробникiв у вiдповiднiсть до висновку щодо вiдповiдностi виробника вимогам GMP (без змiни мiсцезнаходження виробника); затвердження тексту маркування зi збереженням iснуючого маркування | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 50. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/7014/01/01 |
| 51. | ЛОСIД 20 | капсули по 20 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/0656/01/01 | |
| 52. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
| 53. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/01 |
| 54. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/02 |
| 55. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2548/01/03 |
| 56. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛтД") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 57. | МIКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/1316/01/01 |
| 58. | МIРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг N 4 в банцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї) | за рецептом | UA/7326/01/01 | |
| 59. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 60. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у цифрах штрих-коду на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/4537/01/01 | |
| 61. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 62. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 63. | НIГЕРСАН D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документiв виробника | за рецептом | UA/10622/01/01 | |
| 64. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/5126/01/01 | |
| 65. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 80 у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2885/01/02 | |
| 66. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 у картоннiй упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкалз (Китай) Ко., Лтд., Китай; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Китай/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10979/01/01 | |
| 67. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/0901/01/01 | |
| 68. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг N 1 у флаконах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у назвi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12820/01/01 | |
| 69. | ПОЗИНЕГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг N 1 у флаконах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у назвi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12820/01/02 | |
| 70. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полiсахаридна кон'югована адсорбована | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою, N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн / Pfizer H.C.P. Corporation | США | Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс / Pfizer Ireland Pharmaceuticals; Ваєт Фармасеутикал / Wyeth Pharmaceutical; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС / Baxter Pharmaceutical Solutions LLC |
Великобританiя; Iрландiя; США |
Змiни I та II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 869/12-300200000 |
| 71. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 72. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви фiрми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4137/02/01 | |
| 73. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Сполучене Королiвство, а саме: написання адреси виробника українською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 507 вiд 14.06.2013/ | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 74. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна коду АТС згiдно з класифiкатором кодiв АТС ВООЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | - | UA/3165/03/01 |
| 75. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина / Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3165/01/01 |
| 76. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина / Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3165/01/02 |
| 77. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина / Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3165/01/03 |
| 78. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник: Р. П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина / Пакувальник: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3165/01/04 |
| 79. | СУЛЬПIРИД-ЗН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткового дозування) | за рецептом | UA/11476/01/02 | |
| 80. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1); по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2931/01/02 |
| 81. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) (виробництво in bulk; кiнцеве пакування; контроль; випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання сертифiката Європейської фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; змiни в специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки, 3-х додаткових вторинних упаковок | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 82. | ТРИФАС 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката Європейської фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; змiни в специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки, 2-х додаткових вторинних упаковок | за рецептом | UA/2540/01/03 | |
| 83. | ТРИФАС COR | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання сертифiката Європейської фармакопеї для нового виробника дiючої речовини; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд затвердженого виробника АФI; змiни в специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; змiни в специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiдностi до Європейської фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки для вторинної упаковки | за рецептом | UA/2540/01/02 | |
| 84. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї ректальнi N 10 в алюмiнiєвiй фользi з полiетиленом у картоннiй пачцi | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто Де Анджелi, Iталiя | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1254/02/01 | |
| 85. | УРОХОЛУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання методу контролю "Кiлькiсне визначення вмiсту ефiрних олiй" у специфiкацiю i методи контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
| 86. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з аплiкатором-дозатором | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiн адреси заявника | без рецепта | - | UA/1340/04/01 |
| 87. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10 або N 20 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину затвердженого виробника | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 88. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 у картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Алпекс Фарма СА, Швейцарiя / Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Швейцарiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | - | UA/10214/01/01 |
| 89. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 у картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Алпекс Фарма СА, Швейцарiя / Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Швейцарiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника ГЛЗ; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | - | UA/10215/01/01 |
| 90. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |