МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 серпня 2014 року | N 578 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2014 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIСПIРОН® IC | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,08 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13800/01/01 |
| 2. | АТРАКУРIУМ- НОВО |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 5 | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13801/01/01 |
| 3. | ЕСКУЗАН N | краплi оральнi по 20 мл або по 60 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13802/01/01 |
| 4. | КОМБIСО | таблетки по 5 мг/6,25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 1) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13792/01/01 |
| 5. | КОМБIСО | таблетки по 10 мг/6,25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 1) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13793/01/01 |
| 6. | ПАКЛIТАКСЕЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Мак Кем Продактс (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13803/01/01 |
| 7. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЮ СЕСКВIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13791/01/01 |
| 8. | РАВIСОЛ® | маса подрiбнена (субстанцiя) iз сумiшi лiкарської рослинної сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13804/01/01 |
| 9. | РАСТЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13805/01/01 |
| 10. | РЕМАВIР | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3777/03/01 |
| 11. | СОЛIДАГОРЕН | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13795/01/01 |
| 12. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13806/01/01 |
| 13. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих балонах для виробництва стерильних лiкарських форм | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китай | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13796/01/01 |
| 14. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | Кайпiн Джен'юiн Байокемiкал Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13807/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2014 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник лiкарського засобу "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя |
США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя. Лiкарськi засоби"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2417/01/01 |
| 2. | ВIРОТЕК IНТИМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9773/01/01 |
| 3. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубi N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновка
консультативно- експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/ реанiматологiя, гематологiя та трансфузiологiя. ЛЗ"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
без рецепта | пiдлягає | UA/2303/01/01 |
| 4. | ГIДРОГЕЛЬ МЕТИЛ- КРЕМНIЄВОЇ КИСЛОТИ |
гель (субстанцiя) у мiшках i подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/2341/01/01 |
| 5. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'якi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; роздiл "Склад", а саме зазначення дiючої речовини, приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення в роздiлi "Опис", а саме редакцiйна iнтерпретацiя викладки опису вмiсту капсули та самої капсули | за рецептом | не пiдлягає | UA/3033/01/02 |
| 6. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки N 30, N 14) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2595/01/01 |
| 7. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2595/01/02 |
| 8. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки N 30, N 14) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2595/01/03 |
| 9. | ЗIРТЕК® | краплi оральнi 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах
зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у
термiнах придатностi готового лiкарського засобу;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування до
роздiлiв "Спосiб застосування та дози",
"Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики
препарату та висновку консультативно- експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Отоларингологiя. Офтальмологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. |
без рецепта | пiдлягає | UA/1577/01/01 |
| 10. | ЙОДОКСИД® | супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви виду упаковки у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1047/01/01 |
| 11. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновка
консультативно- експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"); деталiзацiя функцiй виробникiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 |
без рецепта | пiдлягає | UA/2304/01/01 |
| 12. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновка
консультативно- експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовин; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI з наданням матерiалiв досьє (мастер-файла) на дiючу речовину за рiшенням компанiї |
за рецептом | не пiдлягає | UA/2304/03/01 |
| 13. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовин; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI з наданням матерiалiв досьє (мастер-файла) на дiючу речовину за рiшенням компанiї | - | не пiдлягає | UA/12654/01/01 |
| 14. | КАНАМIЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм. | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Бенксi Хайда Фармасьютiкал Ко. Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/0338/01/01 |
| 15. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйнiй системi мiшкiв стей-сейф; по 4 мiшки в коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до назв вiдповiдних монографiй дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна коду АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1782/01/01 |
| 16. | КАПД 3 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйнiй системi мiшкiв стей-сейф; по 4 мiшки в коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до назв вiдповiдних монографiй дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiнено код АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1783/01/01 |
| 17. | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйнiй системi мiшкiв стей-сейф; по 4 мiшки в коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв дiючих речовин кальцiю хлориду дигiдрат та магнiю хлориду гексагiдрат у вiдповiднiсть до назв вiдповiдних монографiй дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна коду АТХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1784/01/01 |
| 18. | КАПСИОЛ | розчин нашкiрний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/1046/01/01 |
| 19. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконi N 1, по 100 мл у банцi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/9641/01/01 |
| 20. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво та первинне пакування: ОСО Бiофарма- сьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
США / Великобританiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу адреси виробника вiдповiдального за пакування ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9886/01/01 |
| 21. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво та первинне пакування: ОСО Бiофарма- сьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; Хоспiра Iнк., США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
США / Великобританiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу адреси виробника вiдповiдального за пакування ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9886/01/02 |
| 22. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцем та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/9924/01/01 |
| 23. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї (для нової дiльницi виробництва); введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ, а саме: дiльницi по виробництву лiкарських засобiв у формi розчинiв для iн'єкцiй та крапель у полiмерному пакуваннi, без змiни мiсцезнаходження, зi змiною в процесi виробництва ЛЗ, а саме введеннi асептичних умов з використанням стерилiзуючої фiльтрацiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9904/01/01 |
| 24. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/10206/01/01 |
| 25. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10205/01/01 |
| 26. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/10010/01/01 |
| 27. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/10011/01/01 |
| 28. | НIМЕСИН® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9973/01/01 |
| 29. | НIМЕСИН® | таблетки по 100 мг in bulk N 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/9974/01/01 |
| 30. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах або банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група"; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/1517/01/01 |
| 31. | ПОЛIПЛА- ТИЛЛЕН® |
концентрат для розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1774/01/01 |
| 32. | РЕГУЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ КРАПЛI | краплi оральнi, розчин, 7,5 мг/мл по 20 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; роздiл "Склад" (зазначення дiючої речовини) приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2363/01/01 |
| 33. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарiя / ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2305/01/01 |
| 34. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/13202/01/01 |
| 35. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма", Болгарiя / ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/2537/01/01 |
| 36. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/13201/01/01 |
| 37. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI - Калiю хлорид | за рецептом | не пiдлягає | UA/1117/01/01 |
| 38. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/1627/01/01 |
| 39. | ФУРОСЕМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження виробника або постачальника АФI
або дiючої речовини (мiсце виробництва не
змiнилось; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 |
- | не пiдлягє | UA/9765/01/01 |
| 40. | ХЛОРГЕКСИДИН- КР |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; доповнення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" МКЯ лiкарського засобу значенням концентрацiї розчину | без рецепта | пiдлягає | UA/9766/01/01 |
| 41. | ЦИПРОЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл + розчин для
iнфузiй, 500 мг/100 мл (комбi-упаковка: розчин для iнфузiй (ципрофлоксацину), 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах + розчин для iнфузiй (орнiдазолу), 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах) в упаковцi |
РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчних препаратiв; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9792/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.08.2014 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина / Туреччина / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у шапцi Iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина / Туреччина / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у шапцi Iнструкцiї до медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2300/01/01 | |
| 4. | АКНЕТIН® | капсули по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10316/01/01 | |
| 5. | АКНЕТIН® | капсули по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10316/01/02 | |
| 6. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9080/01/01 | |
| 7. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11196/01/01 | |
| 8. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11196/01/02 | |
| 9. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 10. | АНТIСТРЕС ЛАБОФАРМ | таблетки N 20, N 60 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах | Фармацевтична лабораторiя Лабофарм | Польща | Фармацевтична лабораторiя з iнновацiйних запроваджень "Лабофарм" магiстр фармацiї Тадеуш Павелєк | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю |
без рецепта | UA/7159/01/01 | |
| 11. | АПРОЛАТ | краплi очнi та вушнi, суспензiя по 5 мл у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 12. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 13. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2741/01/02 | |
| 14. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини; збiльшення термiну переконтролю ДР (до 60 мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/13184/01/01 | |
| 15. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини; збiльшення термiну переконтролю ДР (до 60 мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/13184/01/02 | |
| 16. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини; збiльшення термiну переконтролю ДР (до 60 мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/13184/01/03 | |
| 17. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини; збiльшення термiну переконтролю ДР (до 60 мiсяцiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/13184/01/04 | |
| 18. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг/200 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози) | за рецептом | UA/0987/01/03 | |
| 19. | АЦИКЛОВIР- АСТРАФАРМ |
таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/7833/01/01 | |
| 20. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинних упаковок лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 21. | БАКТРИМ® | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
пакування, випробування контролю якостi: Сенексi САС, Францiя; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Францiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ, вiдповiдального за випуск серiї; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва, а також вiдображення в реєстрацiйних матерiалах iнформацiї щодо виробника, який здiйснює виробництво нерозфасованої продукцiї (Термiн введення змiн - протягом 120 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6569/01/01 | |
| 22. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4321/01/01 | |
| 23. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 24. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 25. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/10458/01/01 | |
| 26. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах, 20 мл у флаконах- крапельницях |
ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Упаковка" |
без рецепта | UA/8012/01/01 | |
| 27. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї по 5 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | за рецептом | UA/10403/01/01 | |
| 28. | БРIТОМАР | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | за рецептом | UA/10403/01/02 | |
| 29. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за контроль, випуск
серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Францiя |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2835/01/01 | |
| 30. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за контроль, випуск
серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Францiя |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2834/01/01 | |
| 31. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя (вiдповiдальний за випуск серiї) |
Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8138/01/01 | |
| 32. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА, IN BULK |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 798 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi | за рецептом | - | 880/12- 300200000 |
| 33. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя) | Україна/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi; змiни у iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | 881/12- 300200000 |
|
| 34. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 або N 20; по 0,5 мл N 1, N 10, N 20 або N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 та N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi; змiни у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 65/12- 300200000 |
|
| 35. | ВАЛСАРТАН- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НОРТИВАН®); змiна в маркуваннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/01 | |
| 36. | ВАЛСАРТАН- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НОРТИВАН®); змiна в маркуваннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/02 | |
| 37. | ВАЛСАРТАН- РIХТЕР |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НОРТИВАН®); змiна в маркуваннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10836/01/03 | |
| 38. | ВIТАМIН C 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/7713/01/01 | |
| 39. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi, N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника вихiдної сировини |
за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 40. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах N 1 зi стикером у коробцi, N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника вихiдної сировини |
за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 41. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування виробникiв дiючої речовини - кислоти аскорбiнової (вiтамiну C) |
без рецепта | UA/5225/01/01 | |
| 42. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk по 1 кг в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування виробникiв дiючої речовини - кислоти аскорбiнової (вiтамiну C) |
- | UA/3131/01/01 | |
| 43. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; змiна заявника | без рецепта | UA/12050/01/01 | |
| 44. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 2000 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; змiна заявника | без рецепта | UA/12050/01/02 | |
| 45. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0585/01/01 | |
| 46. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 в пачцi з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнерi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/11535/02/01 | |
| 47. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах N 1 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8997/01/01 | |
| 48. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторiї по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9701/02/02 | |
| 49. | ДIАМАКС® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено нового виробника АФI з наданням матерiалiв мастер-файла на дiючу речовину |
за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зi скла N 1 у коробцi, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з полiетилену N 1 разом з мiрною склянкою в коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 51. | ДУОВIР-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг N 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї |
за рецептом | UA/13487/01/01 | |
| 52. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 у промiжнiй упаковцi, що вкладається у коробку |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 53. | ДУОФIЛМ | розчин нашкiрний по 15 мл у флаконi iз кришкою та приєднаним до неї пензликом N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6634/01/01 | |
| 54. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та змiна у маркуваннi упаковок. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5754/01/01 | |
| 55. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 56. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 57. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 58. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 59. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/5827/02/01 | |
| 60. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3298/01/01 | |
| 61. | ЗЕМПЛАР | капсули м'якi по 1 мкг N 28 (7 х 4) в блiстерах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12432/02/01 | |
| 62. | ЗЕМПЛАР | капсули м'якi по 2 мкг N 28 (7 х 4) в блiстерах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Каталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12432/02/02 | |
| 63. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу для 50 мл та 125 мл |
без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 64. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 65. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2632/01/02 | |
| 66. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2632/01/01 | |
| 67. | КАРБАЛЕКС 400 МГ | таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/6914/02/02 | |
| 68. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/04 | |
| 69. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/02 | |
| 70. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами". "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5200/01/03 | |
| 71. | КАСАРК® H | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12322/01/01 | |
| 72. | КАСАРК® HD | таблетки по 32 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12309/01/01 | |
| 73. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi; N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 74. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або мiрним шприцом | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2920/04/01 | |
| 75. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензiї, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або мiрним шприцом | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2920/04/02 | |
| 76. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах N 1 у коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3512/01/01 | |
| 77. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 в пачцi з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 78. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3563/01/01 |
| 79. | КО-IРБЕСАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; введення нового виробника дiючої речовини; змiна розмiру серiї; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/11583/01/02 | |
| 80. | КО-IРБЕСАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; введення нового виробника дiючої речовини; змiна розмiру серiї; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/11583/01/01 | |
| 81. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9328/01/01 | |
| 82. | КОНВУЛЕКС 150 МГ | капсули по 150 мг N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6670/01/01 | |
| 83. | КОНВУЛЕКС 300 МГ | капсули по 300 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6670/01/02 | |
| 84. | КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6671/01/01 | |
| 85. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/6670/01/03 | |
| 86. | КОНВУЛЕКС 500 МГ РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/6671/01/02 | |
| 87. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 88. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 89. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4963/02/01 | |
| 90. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2877/02/01 | |
| 91. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2877/01/01 | |
| 92. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї; пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 93. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї; пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 94. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | ратiофарм Гмб | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 95. | ЛОМЕКСИН® | крем вагiнальний 2 % по 78 г у тубi N 1 у комплектi з аплiкатором | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - змiна показань в iншiй терапевтичнiй галузi i як наслiдок введення додаткової упаковки; зазначення нової лiкарської форми та введення коду АТС | за рецептом | UA/6094/03/01 | |
| 96. | ЛОРДЕС | сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах N 1 разом iз пластиковою мiрною ложкою в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання пiсля першого вiдкриття |
без рецепта | UA/11552/01/01 | |
| 97. | ЛЮКСФЕН® | краплi очнi, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | АБ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" та в маркуваннi на вториннiй упаковцi ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11660/01/01 | |
| 98. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС" Росiйська Федерацiя |
Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11705/01/01 | |
| 99. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС" Росiйська Федерацiя |
Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11705/01/02 | |
| 100. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС" Росiйська Федерацiя |
Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11705/01/03 | |
| 101. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР - РУС" Росiйська Федерацiя |
Угорщина / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11705/01/04 | |
| 102. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3655/01/01 | |
| 103. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3655/01/02 | |
| 104. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3655/01/03 | |
| 105. | НЕЙРО- МУЛЬТИВIТ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя |
Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5926/01/01 | |
| 106. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25 (5 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0391/02/01 | |
| 107. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 24 (24 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/8879/01/01 | |
| 108. | НО-ШПАЛГИН® | таблетки N 12 (6 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7879/01/01 | |
| 109. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення, 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 110. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2880/01/01 | |
| 111. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/7730/01/01 | |
| 112. | ОЛФЕН™ ТРАНС- ДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР |
пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя; Виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Японiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х рокiв до 30- ти мiсяцiв) | без рецепта | UA/5930/01/01 | |
| 113. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5204/01/01 | |
| 114. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл або по 200 мл, або по 500 мл у полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2688/01/04 | |
| 115. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2688/01/03 | |
| 116. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0838/01/01 | |
| 117. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, вiдповiдальний за первинне,
вторинне пакування та контроль якостi: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада; виробництво, вiдповiдальний за первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Канада / Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ; введення додаткового виробника, що вiдповiдає за вторинне пакування; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; незначнi змiни розмiрiв первинної упаковки; змiна розмiру серiї; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль / випробування серiї; додання тексту маркування для виробника Ферiнг ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/8834/01/01 | |
| 118. | ПАКЛIТАКСЕЛ- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 119. | ПОЛОКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 75 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5687/01/01 | |
| 120. | ПОЛОКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5687/01/02 | |
| 121. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутiкал Iнд. Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування (з 3-х до 4-х рокiв) | - | UA/1059/01/01 | |
| 122. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси заявника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1066 вiд 09.12.2013/ | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 123. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 | |
| 124. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 125. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 126. | РИССЕТ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах N 1 iз адаптером i дозуючим пристроєм у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi в роздiлi "Вид i розмiр упаковки" для упаковки по 100 мл у флаконi та в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Термiн придатностi"; "Упаковка"; "Спосiб застосування та дози" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13379/01/01 | |
| 127. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 128. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 129. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 130. | РОСТАЛЕПТ- РОТА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 131. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош С.п.А., Iталiя; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування та/або мiсцезнаходження виробника
готового лiкарського засобу, включаючи мiсце
проведення контролю якостi (приведення у
вiдповiднiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє з
документацiєю виробника); змiни, що стосуються
випуску серiї та контролю якостi готового
лiкарського засобу (замiна або додавання
виробника, вiдповiдального за випуск серiї) -
включаючи контроль/ випробування серiї (приведення матерiалiв реєстрацiйного досьє до матерiалiв виробника); вилучення виробничої дiльницi, що здiйснює первинне та вторинне пакування ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 120 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6612/01/01 | |
| 132. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 133. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 134. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 135. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 136. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 137. | СОНАПАКС® 10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4499/01/01 | |
| 138. | СОНАПАКС® 25 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4499/01/03 | |
| 139. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у перфорованих блiстерах у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СОРЦЕФ) | за рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 140. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/13561/01/01 | |
| 141. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/13561/01/02 | |
| 142. | СТИМОЛ® | розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику N 18 в коробцi | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6937/01/01 | |
| 143. | СУДОКРЕМ | крем для зовнiшнього застосування по 10 г або 15 г у полiпропiленовiй баночцi N 1 в блiстерi-кард; по 60 г або 125 г, або 250 г у полiпропiленовiй баночцi з контролем першого вiдкриття | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4451/01/01 | |
| 144. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН |
таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" та уточнення мови маркування | за рецептом | UA/3362/01/01 | |
| 145. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг N 6 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини щодо губчатої енцефалопатiї вiд пропонованого альтернативного виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); звуження допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна за роздiлом "Опис". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2396/03/01 | |
| 146. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл.,
м. Лубни; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Україна/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 147. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Нiмеччина) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014/ | за рецептом | UA/13681/01/01 | |
| 148. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 370 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Нiмеччина) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014/ | за рецептом | UA/13681/01/02 | |
| 149. | ТРОМБО ACC 100 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5373/01/01 | |
| 150. | ТРОМБО ACC 50 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5373/01/02 | |
| 151. | ТРОМБО ACC 75 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5373/01/03 | |
| 152. | ТРУВАДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | Гiлеад Сайєнсиз Лтд, Iрландiя (випуск серiй,
первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Такеда ГмбХ, Нiмеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка); Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя (вторинна упаковка) |
Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/8375/01/01 | |
| 153. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
без рецепта | UA/2308/01/01 | |
| 154. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстрацiйнi документи виробника, вiдповiдального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дiльниць АФI; змiна розмiру та перфорацiї блiстера (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 155. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстрацiйнi документи виробника, вiдповiдального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дiльниць АФI; змiна розмiру та перфорацiї блiстера (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 156. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне пакування ЛЗ; винесення у реєстрацiйнi документи виробника, вiдповiдального за виробництво in-bulk; вилучення альтернативних дiльниць АФI; змiна розмiру та перфорацiї блiстера (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 157. | ФЕРРЕТАБ КОМП. | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5891/01/01 | |
| 158. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, N 10 (5 х 2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї при випуску та методах контролю |
за рецептом | UA/7512/01/01 | |
| 159. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 10 (5 х 2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї при випуску та методах контролю |
за рецептом | UA/7512/01/02 | |
| 160. | ФЛУЦИНАР® | гель 0,025 % по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2878/01/01 | |
| 161. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/2879/01/01 | |
| 162. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 50 мл у флаконi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8411/01/01 | |
| 163. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 164. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 165. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 166. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1056/01/01 | |
| 167. | ХОЛIСАЛ | гель для ротової порожнини по 10 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7298/01/01 | |
| 168. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4628/01/01 | |
| 169. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/4629/01/01 | |
| 170. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6158/01/01 | |
| 171. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/6159/01/01 | |
| 172. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11230/01/01 | |
| 173. | ЦИКЛОФЕРОН® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1 у пачцi; по 30 мл у тубах N 1 та аплiкаторами N 5 у пачцi | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7671/03/01 | |
| 174. | ЦИНАРIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 55 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5) у блiстерах | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4186/01/01 | |
| 175. | ЯРИНА® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (21 + 7) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiях на момент випуску та на термiн придатностi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12155/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |