МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 липня 2014 року | N 513 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2014 N 513 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13740/01/01 |
| 2. | ВIКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО | сироп, 200 мг/15 мл по 120 мл або по 180 мл у флаконi N 1 з мiрним ковпачком у коробцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз С.А. | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13741/01/01 |
| 3. | КАЛЬЦIЮ СЕНОЗИДИ 20 % | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13742/01/01 |
| 4. | ЛЕВОКIЛЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 x 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-ЮНIТ VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13743/01/01 |
| 5. | ЛЕВОКIЛЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 x 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-ЮНIТ VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13743/01/02 |
| 6. | МЕТИЛЕТИЛПI- РИДИНОЛУ ГIДРОХЛОРИД |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13744/01/01 |
| 7. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА ЕДВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 x 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13747/01/01 |
| 8. | ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ® | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг в блiстерах N 14 (7 x 2), N 28 (7 x 4) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво "in bulk", випуск серiї; упаковка) | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13512/01/01 |
| 9. | ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ® | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг в блiстерах N 14 (7 x 2), N 28 (7 x 4) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво "in bulk", випуск серiї; упаковка) | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13512/01/02 |
| 10. | ПАПАЛОР | краплi оральнi по 20 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | виробництво "in bulk", дозвiл на випуск серiї: Фiнцельберг ГмбХ та Ко.КГ, Нiмеччина / виробництво за повним циклом за лiцензiєю: Фiнцельберг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина: Фiтофарм Кленка С.А., Польща | Нiмеччина / Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13704/01/01 |
| 11. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литовська Республiка | Актавiс ехф. | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13764/01/01 |
| 12. | РИСПЕРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литовська Республiка | Актавiс ехф. | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13764/01/02 |
| 13. | СИНТОМIЦИН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13750/01/01 |
| 14. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50 у коробцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13654/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2014 N 513 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1036/01/02 |
| 2. | АТОРВАСТАТИН ПФАИЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина / Iрландiя / США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11020/01/02 |
| 3. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина / Iрландiя / США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11020/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина / Iрландiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11020/01/03 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина / Iрландiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11020/01/04 |
| 6. | ВАЛЕРIАНА | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (20 x 5) у блiстерах | МЕДИКА АД | Болгарiя | МЕДИКА АД | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення написання назви заявника/ виробника вiдповiдно до документацiї фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8806/01/01 |
| 7. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулах N 40 (10 x 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника згiдно документацiї виробника - мiсцезнаходження заявника не змiнилося; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"); введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/1798/01/01 |
| 8. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 x 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/1861/01/01 |
| 9. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 x 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/5623/01/01 |
| 10. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах, N 30, N 30 (30 x 1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/5624/01/01 |
| 11. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | без рецепта | UA/1093/01/01 | |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника АФI; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1811/01/01 |
| 13. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,05 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї про пакування та дозуючий пристрiй згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0401/01/01 |
| 14. | ГАЛАЗОЛIН® | гель назальний 0,1 % по 10 г у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення iнформацiї про пакування та дозуючий пристрiй згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0401/01/02 |
| 15. | ДЕРМОВЕИТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1600/01/01 |
| 16. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | капсули по 25 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; зазначення складу капсули вiдповiдно до документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1477/01/01 |
| 17. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 (60 x 1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | пiдлягає | UA/9635/01/01 |
| 18. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 (60 x 1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | пiдлягає | UA/9635/01/02 |
| 19. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 x 1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | пiдлягає | UA/9635/01/03 |
| 20. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, С. Р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi субстанцiї, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/9710/01/01 |
| 21. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С. А., Iспанiя / ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iспанiя / Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно до Сертифiката вiдповiдностi GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/1849/01/01 |
| 22. | КОНВУЛЬСОФIН® | таблетки по 300 мг N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка, контроль якостi:
Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi, випуск серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина / Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв: "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/7536/01/01 |
| 23. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 x 1), N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення умов вiдпуску лiкарського засобу вiдповiдно до переквалiфiкацiї в ЛЗ та рекомендацiї консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/01/01 |
| 24. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г N 3 (3 x 1), N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення умов вiдпуску лiкарського засобу вiдповiдно до переквалiфiкацiї в ЛЗ та рекомендацiї консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/01/02 |
| 25. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г N 3 (3 x 1), N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення умов вiдпуску лiкарського засобу вiдповiдно до переквалiфiкацiї в ЛЗ та рекомендацiї консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/01/03 |
| 26. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г N 3 (3 x 1), N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення умов вiдпуску лiкарського засобу вiдповiдно до переквалiфiкацiї в ЛЗ та рекомендацiї консультативно-експертної групи | за рецептом | не пiдлягає | UA/13779/01/04 |
| 27. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 x 1), N 24 (12 x 2) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування); введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | не пiдлягає | UA/0660/01/01 |
| 28. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, С. Р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна перiоду повторних випробувань АФI (з 4-х до 5-ти рокiв); приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ЕМЕА CPMP/QWP/609/96/Rev2 | - | - | UA/9720/01/01 |
| 29. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг), або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1209/02/01 |
| 30. | НАТРIЮ КРОМОГЛIКАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiна р. "Умови зберiгання" | - | не пiдлягає | UA/1412/01/01 |
| 31. | ПАПАВЕРИН | супозиторiї по 20 мг N 10 (5 x 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми, пакування до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | пiдлягає | UA/1048/01/01 |
| 32. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у якiсному i кiлькiсному складi допомiжних речовин; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8899/01/02 |
| 33. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у якiсному i кiлькiсному складi допомiжних речовин; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8899/01/01 |
| 34. | СИНТОМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,25 г N 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; вилучення виробника активної субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до Настанови з якостi 42-3.3.:2004; уточнення зазначення кiлькостi дiючої речовини в роздiлi "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0268/01/01 |
| 35. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплi очнi, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом "Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | не пiдлягає | UA/1894/01/01 |
| 36. | ТРОПIКАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Укуiфа Мексiко С. А. де С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; написання складу активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10106/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2014 N 513 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна коду АТХ; змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/10084/01/01 | |
| 2. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна коду АТХ; змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/10084/01/02 | |
| 3. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 x 1 у блiстерах у пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
в умовах зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування та параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж готового
лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у роздiл "Показання"
та роздiли: "Фармакологiчнi властивостi",
"Протипоказання", "Взаємодiя з iншими
лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй",
"Особливостi застосування", "Застосування
у перiод вагiтностi або годування груддю",
"Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при
керуваннi автотранспортом або iншими
механiзмами", "Спосiб застосування та
дози", "Передозування", "Побiчнi
реакцiї" Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4071/01/01 | |
| 4. | АВIА-МОРЕ | таблетки у блiстерi N 20 (20 x 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7829/01/01 | |
| 5. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2785/01/01 | |
| 6. | АДРЕНАЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробцi, N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2), N 10 (10 x 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/4761/01/01 |
| 7. | АЗИТРОМIЦИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у позначеннi виноски пiд специфiкацiєю лiкарського засобу | - | UA/10568/01/01 | |
| 8. | АЗИТРОМIЦИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 x 1 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у позначеннi виноски пiд специфiкацiєю лiкарського засобу | за рецептом | UA/10567/01/01 | |
| 9. | АКТРАПIД® НМ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованог о продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування | за рецептом | UA/0325/01/02 | |
| 10. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованог о продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфiл® (вторинного пакування). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12611/01/01 | |
| 11. | АлергоМакс | спрей назальний по 15 мл у флаконах N 1, у балонах N 1 у коробцi з картону | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни у затверджених методах випробування; введення додаткового виробника АФI - Фенiлефрину гiдрохлорид | без рецепта | UA/11696/01/01 | |
| 12. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; альтернативний виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: ПрАТ "Iндар", Україна | Нiмеччина / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 13. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 14. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг у флаконах in bulk N 4200 (120 x 35) | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/13135/01/01 | |
| 15. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Цзiньчен Медсiн Кемiкал Ко. ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4103/01/01 | |
| 16. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта - N 10 за рецептом - N 20, N 100 | UA/7331/01/01 | |
| 17. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 x 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4014/01/01 | |
| 18. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,25 г N 10 (5 x 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4014/01/02 | |
| 19. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 x 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 20. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 (20 x 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7756/01/01 | |
| 21. | АРТРОФОН | таблетки N 40 (20 x 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1024/01/01 | |
| 22. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5218/01/01 | |
| 23. | АЦЕТАЛ | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанцiї для АФI ацетил цистеїну | без рецепта | UA/12310/01/01 | |
| 24. | АЦЕТАЛ | таблетки по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення специфiкацiї новим показником якостi); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанцiї для АФI ацетил цистеїну | без рецепта | UA/12310/01/02 | |
| 25. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ р. "Упаковка", в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад", "Лiкарська форма", "Упаковка" | за рецептом | - | UA/10872/01/01 |
| 26. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 27. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2), N 10 (10 x 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5136/01/01 |
| 28. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/3511/02/01 |
| 29. | БIСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 5 мг N 10 x 3 у блiстерi у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника | за рецептом | UA/8672/01/01 | |
| 30. | БIСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 10 мг N 10 x 3 у блiстерi у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника | за рецептом | UA/8672/01/02 | |
| 31. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 10 (10 x 1), N 100 (25 x 4) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки; вилучення блiстера; змiна юридичної адреси виробника на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/3505/01/01 | |
| 33. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 34. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї R0-CEP 2010-034-Rev 02 на АФI вiд нового виробника; змiна найменування виробника; приведення у вiдповiднiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє до документацiї виробника щодо зазначення виробничої дiльницi, яка здiйснює випробування контролю якостi ГЛЗ, та дiльницi, яка здiйснює випробування контролю якостi та випуск серiй ГЛЗ; приведення у вiдповiднiсть матерiалiв реєстрацiйного досьє з документацiєю виробника шляхом вилучення з перелiку складу оболонки капсули, що зазначеннi у складi сухої речовини, що входить до складу оболонки капсули ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 35. | ВIКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiй готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6004/01/01 | |
| 36. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | випуск серiй: Гiлеад Сайєнсиз Лтд, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя | Iрландiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/8274/01/01 | |
| 37. | ВIТА-МЕЛАТОНIН® | таблетки по 3 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/7898/01/01 | |
| 38. | ГАЛАВIТ | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/2826/02/01 |
| 39. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 24 (12 x 2), N 36 (12 x 3), N 48 (12 x 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10024/01/01 | |
| 40. | ГАСТРОКIНД | таблетки N 150 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Показання для застосування", "Протипоказання", "Дiти", "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/4947/01/01 | |
| 41. | ГЕКСОРАЛ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; змiни в специфiкацiї ГЛЗ, методу випробувань ГЛЗ; змiни в складi допомiжних речовин (як наслiдок, змiни (в складi) в графiчному зображеннi пакування, iнструкцiї, МКЯ; оновлення iнформацiї щодо фармацевтичної розробки; змiни у виробничому процесi та промiжному контролi; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з якiсними i кiлькiсними змiнами складу пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у специфiкацiях та методах контролю | без рецепта | - | UA/7714/01/01 |
| 42. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що мiстить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) | Пфайзер Iнк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Нiмеччина / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника пакувального матерiалу, який не є виробником готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 43. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки | Корея / Республiка Казахстан / Україна, Київська
область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини в МКЯ ЛЗ та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 44. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | UA/2466/02/01 | |
| 45. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3567/01/01 | |
| 46. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi в пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/01 | |
| 47. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi; по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 48. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2349/01/01 | |
| 49. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 100 у пачцi; N 5 (5 x 1) в однобiчному блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення нової упаковки) | за рецептом | - | UA/10236/01/01 |
| 50. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 100 (50 x 2) у контейнерах | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 51. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5671/01/01 | |
| 52. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi лiкарських засобiв у специфiкацiї на момент випуску та на термiн придатностi | за рецептом | UA/12143/01/01 | |
| 53. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг N 7 (7 x 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5156/01/01 | |
| 54. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5156/01/02 | |
| 55. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг N 1 (1 x 1), N 2 (1 x 2), N 2 (2 x 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | N 1 без рецепта; N 2 за рецептом | UA/5156/01/03 | |
| 56. | ДIАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | - | UA/10535/01/01 |
| 57. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукцiї; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання"; "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12382/01/01 | |
| 58. | ДIЄТРЕССА | таблетки N 20 (20 x 1), N 40 (20 x 2), N 100 (20 x 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 59. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензiї, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/12609/02/01 | |
| 60. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя / Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Умови зберiгання" готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/9406/01/02 |
| 61. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 (30 x 1) у блiстерах | Лаборатуар Фурн'є С.А.С. | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти"; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки ЛЗ. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6730/01/01 | |
| 62. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 30 мг N 50, N 100 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника (приведення реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника щодо змiни назви та мiсцезнаходження заявника); змiна назви та мiсцезнаходження виробника (приведення реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника щодо змiни назви та мiсцезнаходження виробника); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9943/01/01 | |
| 63. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 60 мг N 50, N 100 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника (приведення реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника щодо змiни назви та мiсцезнаходження заявника); змiна назви та мiсцезнаходження виробника (приведення реєстрацiйних матерiалiв у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника щодо змiни назви та мiсцезнаходження виробника); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9943/01/02 | |
| 64. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом | UA/5233/01/01 | |
| 65. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом | UA/5233/01/02 | |
| 66. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 5 мг N 50 (25 x 2), N 100 (25 x 4) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiндофарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна найменування виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/12191/01/01 | |
| 67. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 x 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманненд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення альтернативної первинної упаковки - ПВХ матерiалу блiстера). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8682/01/01 | |
| 68. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 120 у контейнерах пластикових, N 1000 у контейнерах пластмасових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0136/01/03 | |
| 69. | ЕТАЦИЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 (10 x 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3771/01/01 | |
| 70. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9945/01/01 | |
| 71. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9945/01/02 | |
| 72. | ЗЕМПЛАР | розчин для iн'єкцiй, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | ХОСПIРА С.П.А., Iталiя; Еббвi С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12432/01/01 | |
| 73. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 x 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiй та аналiтичних методик фармакопейних допомiжних речовин з метою приведення у вiдповiднiсть до монографiй дiючих Європейської, Британської та Американської фармакопей; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 74. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | за рецептом | UA/3658/01/01 | |
| 75. | IМПАЗА | таблетки N 20 (20 x 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5543/01/01 | |
| 76. | IРИНОТЕКАН-ТЕВА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С. А. де СВ., Мексика; Фармахемi Б. В., Нiдерланди | Мексика / Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10345/01/01 |
| 77. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 у коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6998/02/01 | |
| 78. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах, N 10 (10 x 1) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiни протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/8542/01/01 | |
| 79. | КАПIКОР | капсули по 180 мг/60 мг N 20 (10 x 2), N 60 (10 x 6) в блiстерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12399/01/01 | |
| 80. | КАРДОМIН - САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введено додаткового виробника дiючої речовини лозартану калiю з новим сертифiкатом вiдповiдностi Eur. Ph. | за рецептом | UA/7429/01/01 | |
| 81. | КАРДОМIН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введено додаткового виробника дiючої речовини лозартану калiю з новим сертифiкатом вiдповiдностi Eur. Ph. | за рецептом | UA/7428/01/01 | |
| 82. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛIДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах N 1 у блiстерах N 1, N 5, N 25 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення до GMP) | за рецептом | UA/4660/01/01 | |
| 83. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 100 в пачцi; N 5 x 2 в однобiчному блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування (для стацiонарiв) без змiни первинного пакування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3314/02/01 | |
| 84. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8325/07/01 | |
| 85. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 (20 x 1) у флаконах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (приведення адреси та назви виробника до оригiнальних документiв - висновку (GMP). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8325/02/01 |
| 86. | КЛАБАКС OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 x 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2237/02/01 | |
| 87. | КЛАВАМIТИН | порошок для приготування 60 мл оральної суспензiї (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11415/02/01 | |
| 88. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3969/01/01 | |
| 89. | КОФЕКС™ | сироп по 60 мл у флаконi N 1 з мiрним ковпачком | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та до методiв контролю якостi щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу (запропоновано "за рецептом") | за рецептом | UA/0711/02/01 | |
| 90. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя | Iталiя / Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки лiкарського засобу на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 91. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 92. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 x 1), N 10 (5 x 2) у блiстерах; N 100 (5 x 4 x 5) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки N 5 (5 x 1) лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8637/01/02 |
| 93. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г або 40 г у тубi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини хлорамфенiколу | без рецепта | UA/8367/01/01 | |
| 94. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 20 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини хлорамфенiколу | за рецептом | UA/3621/01/01 | |
| 95. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2952/01/02 | |
| 96. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2952/01/01 | |
| 97. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7581/01/01 | |
| 98. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у 1 флаконi з порошком, 1 ампула з 2 мл розчинника, 2 стерильнi голки, 1 одноразовий шприц, 1 серветка, просякнута 70 % iзопропiловим спиртом, у наборах N 1, N 43 (кожен набiр у блiстернiй упаковцi) у коробцi; 1 попередньо наповненому двокамерному шприцi з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70 % iзопропiловим спиртом, у наборах N 1 у пластиковому контейнерi в коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя / Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 99. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг у 1 попередньо наповненому двокамерному шприцi з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70 % iзопропiловим спиртом, у наборах N 1 у пластиковому контейнерi в коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя / Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 100. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10812/01/01 |
| 101. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/3064/01/01 | |
| 102. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/3064/01/02 | |
| 103. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13303/01/02 | |
| 104. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13303/01/01 | |
| 105. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2548/01/01 | |
| 106. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2548/01/02 | |
| 107. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2548/01/03 | |
| 108. | МIКСТАРД® 30 НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинну упаковку; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування | за рецептом | UA/2682/01/01 | |
| 109. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфiл®, (вторинного пакування). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12612/01/01 | |
| 110. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини - ДП "Завод хiмiчних реактивiв" НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України", Україна | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
| 111. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 x 5), N 60 (6 x 10) в блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10815/01/01 | |
| 112. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах N 1 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5118/01/01 | |
| 113. | НЕИРОМIДИН® | таблетки по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2083/02/01 | |
| 114. | НЕОМIДАНТАН | капсули по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6205/01/01 | |
| 115. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 x 1), N 20 (20 x 1) у блiстерах, N 50 (10 x 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3518/01/01 | |
| 116. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/3519/01/01 | |
| 117. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 у блiстерi у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9060/01/01 | |
| 118. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерах, N 12 x 1 у блiстерах у пачцi, N 12 x 1 у блiстерах у пачцi з кишенькою для зберiгання, N 120 (12 x 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючих речовин: пропiфеназону, кофеїну, парацетамолу; змiна назви дiючої речовини Кофеїн; змiни у методах випробування; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; збiльшення термiну придатностi дiючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi на Кофеїн безводний гранульований; змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї | N 30, N 120 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 | |
| 119. | НОВОМIКС®30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинного пакування) | за рецептом | UA/4862/01/01 | |
| 120. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3773/01/01 | |
| 121. | НООФЕН® | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3773/03/01 | |
| 122. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3773/02/01 | |
| 123. | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3773/02/02 | |
| 124. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 x 1), N 60 (60 x 1) у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 125. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г in bulk N 1000 (5 x 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk | - | - | UA/13745/01/01 |
| 126. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї Методiв контролю якостi лiкарських засобiв | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 127. | ОЛАТРОПIЛ® | капсули N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3936/01/01 | |
| 128. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 5, N 100 у пачцi; N 5 x 1 в однобiчному блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення нової упаковки) | за рецептом | - | UA/10250/01/01 |
| 129. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/10684/01/01 | |
| 130. | ПАНОЦИД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у блiстерах в пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2628/01/01 | |
| 131. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1602/01/01 | |
| 132. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiлiв: приведення назви дiючої речовини гопантенової кислоти до оригiнальних документiв виробникiв | за рецептом | - | UA/8940/01/02 |
| 133. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 250 мг N 50 у банках, N 50 (10 x 5) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiлiв: приведення назви дiючої речовини гопантенової кислоти до оригiнальних документiв виробникiв | за рецептом | - | UA/8940/01/01 |
| 134. | ПАНУМ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/11508/01/01 |
| 135. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах, N 20 (10 x 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiни протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8334/01/01 | |
| 136. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з дозувальною ложкою N 1; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою N 1, по 100 мл у банках полiмерних з дозувальною ложкою N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин; введення додаткового постачальника первинного пакування - флакона полiмерного; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання оновленого СЕР вiд затвердженого виробника на АФI - парацетамол | без рецепта | UA/2514/01/01 | |
| 137. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках N 25, N 300 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11571/01/01 | |
| 138. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 413 вiд 19.06.2014 щодо рекламування (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/1522/01/01 |
| 139. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 x 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна розмiру серiї | за рецептом | - | UA/6151/01/01 |
| 140. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специiкацiй та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника, зi змiною назви; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, як наслiдок, змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ та промiжних продуктiв (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3622/01/01 |
| 141. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специiкацiй та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника зi змiною назви; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, як наслiдок, змiни у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ та промiжних продуктiв (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | - | - | UA/3622/01/01 |
| 142. | ПРОПОЛIС | супозиторiї по 0,1 г in bulk N 1000 (5 x 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk | - | - | UA/13748/01/01 |
| 143. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 у коробцi; по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї та тестування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1922/01/01 | |
| 144. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 x 1), N 40 (20 x 2) у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3646/01/01 | |
| 145. | ПРОСКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованної продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0485/01/01 | |
| 146. | ПРОТАФАН® НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення у флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ЛЗ згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування | за рецептом | UA/2700/01/01 | |
| 147. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ЛЗ згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки в Пенфiл®, вторинного пакування. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12613/01/01 | |
| 148. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл в амуплах N 6 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Дженентек Iнк., США; первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США / Швейцарiя / Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПУЛЬМОЗИМ); введення додаткового виробника (випробування контролю якостi, випуск серiї, первинне пакування). (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12438/01/01 | |
| 149. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензiї по 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 з мiрним засобом на кришечцi з полiетилену в картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном без змiни первинної упаковки з внесенням поправок до тексту. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 150. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; замiна виробника АФI - мелоксикаму. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8230/01/01 | |
| 151. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 x 5) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/4137/01/01 | |
| 152. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6209/01/01 | |
| 153. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 600 (3 x 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk N 600 (3 x 200) у блiстерах у пачцi | - | - | UA/13749/01/01 |
| 154. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 (10 x 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 155. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг N 120 (12 x 10), N 12 (12 x 1), N 24 (12 x 2), N 60 (12 x 5) у блiстерах у пачцi; N 6 у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 156. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5695/01/01 | |
| 157. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2 x 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 158. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 60 мг | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2 x 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 159. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцi для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2 x 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 160. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г in bulk N 10000 (10 x 1000) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової торгової упаковки in bulk | - | UA/13739/01/01 | |
| 161. | СПАЗМАЛГОН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл, по 5 мл у ампулах N 10, N 5 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви виробника АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 5-ти до 4-х рокiв); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину | за рецептом | - | UA/3531/01/01 |
| 162. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/9371/01/01 | |
| 163. | СТРИКАРБ | розчин для iнфузiй по 10 мг/мл по 5 мл, або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл у флаконах N 1 у пачцi | М. бiотек Лтд | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12244/01/01 | |
| 164. | СТРИКАРБ | розчин для iнфузiй по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах N 100 у коробцi; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах N 50 у коробцi | М. бiотек Лтд | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12245/01/01 | |
| 165. | СУБАЛIН® | порошок для оральної суспензiї по 1 дозi, 2 дози або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу АНД "Маркування" у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013) | без рецепта | 533/11-300200000 | |
| 166. | СУЛЬПIРИД-ЗН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11476/01/01 |
| 167. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi пiсля розкриття флакона. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6846/01/01 | |
| 168. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi пiсля розкриття флакона. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6846/01/02 | |
| 169. | ТАПАКЛЕТ™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12926/01/01 | |
| 170. | ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Тева Фарма Б.В., Нiдерланди | Iзраїль / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй для допомiжних речовин до повної вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 171. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 x 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя / Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 172. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР N R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5007/01/01 | |
| 173. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР N R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5007/01/02 | |
| 174. | ТРАХIСАН | таблетки для смоктання N 20 (10 x 2) у блiстерах | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/6121/01/01 |
| 175. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, комбi-упаковка N 21 x 1, N 21 x 3: по 21 таблетцi в блiстерi (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток бiлого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блiстери в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 2-х рокiв) | за рецептом | - | UA/2939/01/01 |
| 176. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 | |
| 177. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3782/01/01 | |
| 178. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3782/01/02 | |
| 179. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7741/01/01 | |
| 180. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5803/01/01 | |
| 181. | ФЛIТ РЕДI-ТУ-ЮЗ КЛIЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника стартового матерiалу (фосфорної кислоти), що використовується для виробництва дiючих речовин | без рецепта | UA/10995/01/01 | |
| 182. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4300/01/01 | |
| 183. | ФУРАМАГ® | капсули по 50 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4301/01/01 | |
| 184. | ФУРАМАГ® | капсули по 25 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4301/01/02 | |
| 185. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1627/01/01 | |
| 186. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 в пачцi або в пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5699/01/01 | |
| 187. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5892/01/01 | |
| 188. | ХУМIРА® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | лiкарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; випуск серiї: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання р. "Вид та розмiр упаковки" (приведення до затверджених матерiалiв, було пропущено тип шприца - попередньо наповнений однодозовий); написання р. "Виробник(и)", а саме: граматична помилка в написаннi назви виробника "Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ" (Нiмеччина), одна лiтера "т" замiсть двох та уточнення написання адреси виробника /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 290 вiд 29.04.2014/ | за рецептом | UA/13612/01/01 | |
| 189. | ЦЕРЕЗИМ®400 од | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення назви та адреси постачальника флаконiв | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 190. | ЦЕРОМАКС® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/2 мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 10 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд., Республiка Корея, або Iдiфарма Десарролло Фармацевтико С.Л., Iспанiя | Республiка Корея / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу без змiни концентрацiї лiкарського засобу для виробника Iдiфарма Дезороло Фармацевтiко С.Л; змiна в МКЯ ЛЗ в р. "Номiнальний об'єм"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12388/01/01 | |
| 191. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна коду АТХ; змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/9913/01/01 | |
| 192. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна коду АТХ; змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/9913/01/02 | |
| 193. | ЦИКЛОФЕРОН® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1 у пачцi; по 30 мл у тубах N 1 та аплiкаторами N 5 у пачцi | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/7671/03/01 |
| 194. | ЦИПРОБАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 x 1) в блiстерах в коробцi | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї | за рецептом | UA/11001/01/01 | |
| 195. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 x 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 x 20, N 12 x 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 x 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 x 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi для дiючої речовини - кофеїну) | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 x 5, N 6 x 20, N 12 x 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2014 N 513 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг N 28 (4 x 7) у блiстерах, по 5 мг/500 мг N 28 (4 x 7) у блiстерах, по 5 мг/1000 мг N 28 (4 x 7) у блiстерах | Астра Зенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | засiдання ТЕК N 24 вiд 16.06.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група. Код АТС" (запропонованi корективи АТС коду не можуть бути рекомендованi до затвердження за процедурою виправлення технiчної помилки. Проведення експертизи можливе за процедурою внесення змiн) |
| 2. | ОМЕП | капсули твердi по 20 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | засiдання НТР N 09 вiд 29.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - вилучення розмiрiв упаковки N 14 (7 x 4); N 28 (7 x 4) (п. 45(в) IА); змiни I типу - змiна графiчного зображення упаковки (п. 44 IБ); змiни II типу - змiна категорiї вiдпуску, затверджено - за рецептом, запропоновано - без рецепта (на пiдставi висновку консультативно-експертної групи), оскiльки лiкарський засiб пiд однiєю назвою не може одночасно мати як рецептурний, так i безрецептурний статус, крiм того, по сутi, даний лiкарський засiб має iншi показання, нiж зареєстрований лiкарський засiб Омеп, капсули твердi по 20 мг, по 40 мг. Внесення запропонованих змiн можливе за процедурою нової реєстрацiї з новою назвою лiкарського засобу |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |