МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 вересня 2014 року | N 652 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савко.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.09.2014 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk: N 500 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13854/01/01 |
| 2. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерi | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13855/01/01 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13869/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13869/01/02 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13869/01/03 |
| 6. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА С. Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13870/01/01 |
| 7. | БРУФЕН® | гранули шипучi по 600 мг у саше N 30 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13154/02/01 |
| 8. | ГЕЛАСПАН 4 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах полiетиленових N 10, по 500 мл у мiшках N 20 або по 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13871/01/01 |
| 9. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНI | таблетки жувальнi по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13872/01/01 |
| 10. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНI | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13872/01/02 |
| 11. | ДЕЗЛОРАТАДИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Морепен Лабореторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13873/01/01 |
| 12. | ДОЦЕТАКСЕЛУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у герметичних мiшках з алюмiнiєвої фольги для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Ченду Хаоцзе Фармхем Корпорейшн | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13874/01/01 |
| 13. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконi N 1 та розчинник (1,5 мл у флаконi N 1) в картоннiй пачцi; 2 мл (80 мг) у флаконi N 1 та розчинник (6 мл у флаконi N 1) в картоннiй пачцi; 3 мл (120 мг) у флаконi N 1 та розчинник (9 мл у флаконi N 1) в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13875/01/01 |
| 14. | ЕМТРIЦИТАБIН ТЕНОФОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах | ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13858/01/01 |
| 15. | ЕМТРIЦИТАБIН ТЕНОФОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 у контейнерi в коробцi | ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13859/01/01 |
| 16. | ЖЕТРЕА® | концентрат для розчину для iн'єкцiй, 0,5 мг / 0,2 мл по 0,2 мл у флаконi N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Патеон ЮК Лiмiтед, Велика Британiя Виробник, вiдповiдальний за вторинну упаковку, випуск серiї: Алкон-Куврьор, Бельгiя | Велика Британiя / Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13876/01/01 |
| 17. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 30 (10 х 3), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13877/01/01 |
| 18. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13877/01/02 |
| 19. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | КIМIКА СIНТЕТIКА, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13881/01/01 |
| 20. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Актавiс Лтд., | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13882/01/01 |
| 21. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Актавiс Лтд., | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13882/01/02 |
| 22. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Актавiс Лтд., | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13882/01/03 |
| 23. | КЕТОКОНАЗОЛ | песарiї по 400 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13883/01/01 |
| 24. | КОАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13884/01/01 |
| 25. | КОАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13907/01/01 |
| 26. | КОГНОМЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Зентiва Саглик Урунлерi Санаїве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13885/01/01 |
| 27. | ЛIРА® | розчин оральний, 100 мг / мл по 30 мл, 60 мл у флаконi N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13370/02/01 |
| 28. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13886/01/02 |
| 29. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13886/01/01 |
| 30. | МЕТАКОС® | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Synthon Hispania, S. L., Iспанiя на виробничiй дiльницi Sothema, Марокко) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13887/01/01 |
| 31. | МЕТАКОС® | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл in bluk у флаконах N 400 (10 х 40) у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вiдповiдальний за випуск серiї, фiзичнi, хiмiчнi та мiкробiологiчнi випробування Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя. Вiдповiдальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко | Iспанiя/ Марокко |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13888/01/01 |
| 32. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) та N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Оман Фармасьютикал Продактс Компанi ТОВ | Султанат Оман | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13889/01/01 |
| 33. | МОДЕЛЛЬ ТIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (24 + 4) х 1) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13890/01/01 |
| 34. | НЕБIВОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13891/01/01 |
| 35. | НIТРОКСОЛIН ФОРТЕ | капсули м'якi по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: А. Р. К. О. - Кемi ГмбХ, Нiмеччина / первинне та вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13892/01/01 |
| 36. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13893/01/01 |
| 37. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Джянгси Тянксин Фармас'ютiкел Ко., Лтд, | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13894/01/01 |
| 38. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | всi стадiї виробництва, контроль якостi та випуск серiї: ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т., Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13895/01/01 |
| 39. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | всi стадiї виробництва, контроль якостi та випуск серiї: ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т., Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с. р. о., Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13895/01/02 |
| 40. | САНГВIРIТРИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiтек" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13898/01/01 |
| 41. | СПОРАКСОЛ | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 30 (6 х 5) в стрипах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литовська Республiка | Лабораторiос Лiконса, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13899/01/01 |
| 42. | ТАНФЛЕКС | розчин для ротової порожнини 0,15 % по 120 мл у флаконах N 1 | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаїве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаїве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13797/01/01 |
| 43. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконi iз дозуючим пристроєм, N 1 в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13900/01/01 |
| 44. | ФАРМАКIНАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО in bulk у флаконах N 1000 (5 х 200) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13901/01/01 |
| 45. | ФАРМАКIНАЗА® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконi N 1 у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми-виробника Biocon Limited, Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13902/01/01 |
| 46. | ФОЛIГРАФ™ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулi N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв Виправлення технiчної помилки в наказi N 636 вiд 09.09.2014 (було: заявник / виробник Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13073/01/01 |
| 47. | ФОЛIГРАФ™ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулi N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв Виправлення технiчної помилки в наказi N 636 вiд 09.09.2014 (було: заявник/ виробник Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13073/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.09.2014 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | S (-) АМЛОДИПIНУ БЕСIЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Глохем Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення пакування | - | не пiдлягає | UA/10000/01/01 |
| 2. | АЕКОЛ | розчин олiйний по 50 мл або 100 мл у флаконi N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання складу ГЛЗ; змiни в умовах зберiгання; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1603/01/01 |
| 3. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно з оригiнальною документацiєю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9449/01/01 |
| 4. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно з оригiнальною документацiєю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9449/01/02 |
| 5. | АЛВЕНТА® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно з оригiнальною документацiєю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9449/01/03 |
| 6. | АЛЕРГОСТОП ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Алергостоп); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/10337/01/01 |
| 7. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 180 в контейнерi пластиковому N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ; Фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; доповнення назв рослинних дiючих речовин на латинi | без рецепта | пiдлягає | UA/2355/01/01 |
| 8. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; доповнення назв рослинних дiючих речовин на латинi | - | - | UA/1643/01/01 |
| 9. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення дiльницi виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1505/01/01 |
| 10. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зi смаком лимона N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всiх смакiв); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/5899/01/01 |
| 11. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зi смаком меду N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всiх смакiв); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/8534/01/01 |
| 12. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зi смаком шавлiї N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всiх смакiв); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8533/01/01 |
| 13. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зi смаком облiпихи N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всiх смакiв); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8532/01/01 |
| 14. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зi смаком вишнi N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всiх смакiв); приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8531/01/01 |
| 15. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонi з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем в картоннiй коробцi; по 50 мл у флаконi з оральним розпилювальним пристроєм в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна виробника АФI | без рецепта | пiдлягає | UA/10126/01/01 |
| 16. | АРИФОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси та уточнення назви заявника; наведення повного складу плiвкового покриття вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0521/01/01 |
| 17. | АФЛУБIН® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/10018/01/01 |
| 18. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучi по 100 мг N 20 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м. б. Х., Австрiя Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Австрiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в складi лiкарського засобу щодо допомiжної речовини сорбiт, який було помилково вказано як окрему допомiжну речовину, в той час як вiн входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | пiдлягає | UA/8272/01/01 |
| 19. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучi по 200 мг N 20 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м. б. Х., Австрiя Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Австрiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в складi лiкарського засобу щодо допомiжної речовини сорбiт, який було помилково вказано як окрему допомiжну речовину, в той час як вiн входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | пiдлягає | UA/8272/01/02 |
| 20. | БРЕВIБЛОК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Вторинна упаковка, випуск серiї: Бакстер Хелскеа Лiмiтед, Великобританiя Виготовлення готового лiкарського засобу, включаючи стадiю фасування: Уест-Уорд Фармасьютiкелс Корп., США | Великобританiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя. Лiкарськi засоби"; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1406/01/01 |
| 21. | БРОНХОВАЛ® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вторинне пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробництво in bulk, пакування: Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9256/01/01 |
| 22. | БРОНХОВАЛ® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9256/02/01 |
| 23. | БРОНХОЛIТИН | сироп по 125 г у скляному або з полiетилентерефталату флаконi N 1 з мiрним стаканчиком | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма" Болгарiя Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A | без рецепта | не пiдлягає | UA/10064/01/01 |
| 24. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2169/01/01 |
| 25. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | - | UA/3988/01/01 |
| 26. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2169/01/02 |
| 27. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | - | UA/3988/01/02 |
| 28. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення пакування in bulk; змiна заявника готового лiкарського засобу у зв'язку з передачею прав; змiна виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8013/01/01 |
| 29. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення пакування in bulk; змiна заявника готового лiкарського засобу у зв'язку з передачею прав; змiна виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8013/01/02 |
| 30. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення назви допомiжної речовини сахаралоза, вiдповiдно до матерiалiв виробника; введення додаткових дiльниць виробництва для первинного, вторинного пакування та вiдповiдального за випуск серiї | без рецепта | не пiдлягає | UA/1576/01/01 |
| 31. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" | без рецепта | пiдлягає | UA/10024/01/01 |
| 32. | ГЕНТОС® | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | не пiдлягає | UA/10026/01/01 |
| 33. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назв дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1859/01/01 |
| 34. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення назв дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1860/01/01 |
| 35. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/2014/01/01 |
| 36. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi; N 120 у контейнерi у пачцi; N 1000 у контейнерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/0136/01/03 |
| 37. | IНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/2152/01/01 |
| 38. | IНФЕНАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах | Тулiп Лаб Пвт. Лтд. | Iндiя | Тулiп Лаб Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8246/01/01 |
| 39. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та
первинна упаковка: Бакстер Онколоджi ГмбХ,
Нiмеччина/ Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя |
Нiмеччина/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10057/01/01 |
| 40. | КАНДIД-В6 | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 у стрипах N 1 разом з аплiкатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату, "Категорiя вiдпуску", "Дiти"; приведення мiсцезнаходження виробника до виробничої лiцензiї та сертифiкату GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9968/01/01 |
| 41. | КАРБОЛОНГ® | порошок оральний по 5 г у пакетi N 30 в пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; змiна у маркуваннi упаковок; змiна заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/0945/01/01 |
| 42. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл у флаконах N 5 у пачцi, N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1934/01/01 |
| 43. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; гармонiзацiя адреси заявника вiдповiдно до офiцiйних документiв заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10060/01/01 |
| 44. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах N 1 або N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКля йн Фармасьютикалз С. А., Польща | Велика Британiя / Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення адреси виробника вiдповiдно до лiцензiї та GMP; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1935/01/01 |
| 45. | ЛЕВОБАКТ | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9780/01/01 |
| 46. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9780/01/02 |
| 47. | ЛИВАРОЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1958/01/01 |
| 48. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | КIМIКА СIНТЕТIКА, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / вiд дiючого виробника | - | - | UA/9796/01/01 |
| 49. | МЕДОВIР | таблетки по 800 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини; приведення назви дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9478/01/02 |
| 50. | МЕДОВIР | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини; приведення назви дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9478/01/01 |
| 51. | МЕТИПРЕД | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 або у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/0934/02/01 |
| 52. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | КIМIКА СIНТЕТIКА, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | - | не пiдлягає | UA/9723/01/01 |
| 53. | НА СОН | Таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (застосування iншого спiввiдношення рослинна лiкарська сировина/рослинний препарат) | без рецепта | не пiдлягає | UA/9512/01/01 |
| 54. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (вiд нового виробника, вiд дiючого виробника); введення перiоду повторного випробування для дiючої речовини; замiна дiльницi для вторинного пакування; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10051/01/01 |
| 55. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Дозвiл на випуск серiї: А/Т Ново Нордiск, Данiя Виробництво нерозфасованого продукту: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Виробник вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Данiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до оновленої лiцензiї та Висновку GMP; введення додаткової дiльницi для первинного пакування; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцiй кожного виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1582/01/03 |
| 56. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Дозвiл на випуск серiї: А/Т Ново Нордiск, Данiя Виробництво нерозфасованого продукту: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Виробник вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Данiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до оновленої лiцензiї та Висновку GMP; введення додаткової дiльницi для первинного пакування; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцiй кожного виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1582/01/02 |
| 57. | НООТРОПIЛ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi; по 15 мл в ампулах N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiнено назву лiкарського засобу (було: НООТРОПIЛ®); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу у зв'язку з приведенням до оновлених матерiалiв фiрми-виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (вилученi показання для застосування дiтям), "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психiатрiя. Неврологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0054/01/01 |
| 58. | НОТТА® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/10043/01/01 |
| 59. | ОКСИТОЦИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Акцiонерне товариство "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна первинної упаковки; змiна найменування заявника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберiгання | - | не пiдлягає | UA/1862/01/01 |
| 60. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | без рецепта | пiдлягає | UA/0235/02/02 |
| 61. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг N 10 (10 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та аналогiчних препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/0235/02/03 |
| 62. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Гранулез Iндiя Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника АФI | - | - | UA/10089/01/01 |
| 63. | ПМС-ХОЛЕСТИРАМIН РЕГУЛАР ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для оральної суспензiї, 4 г / 9 г по 9 г у пакетах N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9786/01/01 |
| 64. | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах або потрiйних ламiнованих алюмiнiєвих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Сарака Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; введення нової упаковки; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення первинної упаковки у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника | - | - | UA/10050/01/01 |
| 65. | РЕМЕНС® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/10052/01/01 |
| 66. | РОЗЧИН РIНГЕРА-ЦИТОКЛIН | розчин для iнфузiй по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11473/01/01 |
| 67. | РОЗЧИН РIНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11472/01/01 |
| 68. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг N 15 (15 х 1) у блiстерi або N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1071/01/01 |
| 69. | ФАЛIМIНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукцiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р., як наслiдок змiна роздiлу "Опис" | без рецепта | пiдлягає | UA/10166/01/01 |
| 70. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулi N 3, N 5, N 10 у картонних коробках; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2393/01/01 |
| 71. | ФЛАДЕКСАН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI | - | - | UA/2708/01/01 |
| 72. | ХОЛОКСАН® 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2024/01/01 |
| 73. | ХОЛОКСАН® 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2025/01/01 |
| 74. | ХОЛОКСАН® 500 МГ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2026/01/01 |
| 75. | ЮНIГАММА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 (15 х 1), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назви дiючої речовини вiтамiн B6 (пiридоксину) вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника - вiтамiн B6 (пiридоксину гiдрохлорид); введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | пiдлягає | UA/9417/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.09.2014 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Ханчжоу Хемрен бiоенжiнiрiнг Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI | - | - | UA/1827/01/01 |
| 2. | АДАПТОЛ® | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/01/02 |
| 3. | АДАПТОЛ® | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/02/01 |
| 4. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 60 (6 х 1х10) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/01 |
| 5. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках, N 3000 (6 х 500) у блiстерах в картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/5453/01/01 |
| 6. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 15 (3 х 1 х 5) у стрипах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/02 |
| 7. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках, N 1500 (3 х 500) у стрипах в картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/5453/01/02 |
| 8. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/12480/02/01 |
| 9. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/4192/01/01 |
| 10. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у банках, N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/4192/01/02 |
| 11. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/01 |
| 12. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/02 |
| 13. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/2814/01/01 |
| 14. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування упаковок ЛЗ, згiдно з наказом МОЗ N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 15. | АМIОКОРДИН® | таблетки по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10291/01/01 |
| 16. | АНДИПАЛ-В | таблетки N 10 у стрипах; N 10 х 1 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини | без рецепта - N 10; за рецептом - N 20, N 100 | - | UA/6175/01/01 |
| 17. | АНДРIОЛ® ТК | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Н. В. Органон, Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI Тестостерону ундеканоату, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/5727/01/01 |
| 18. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах (кожен блiстер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакетi з алюмiнiєвої фольги) в упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0987/02/02 |
| 19. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах N 1 | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/4400/01/01 |
| 20. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", контроль серiй: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування: Унiтакс-Фармалогiстiк ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6426/01/01 |
| 21. | БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON IНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах N 3, N 12; in bulk N 24 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Бiо Сiдус С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу, а саме додавання упаковки форми "in bulk" з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Пакування" АНД; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | 779/10-300200000 |
| 22. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучi N 80 (20 х 4), N 100 (20 х 5) у контейнерi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Альфамед Фарбiл Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/9419/01/01 |
| 23. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6573/01/01 |
| 24. | ВАЗОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9434/02/01 |
| 25. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11573/01/01 |
| 26. | ВIНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/11574/01/01 | |
| 27. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 100 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/03 |
| 28. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 200 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/01 |
| 29. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 400 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/02 |
| 30. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в роздiлi "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/01 |
| 31. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в роздiлi "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/02 |
| 32. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в роздiлi "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/03 |
| 33. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в роздiлi "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/04 |
| 34. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/9290/01/01 |
| 35. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СIЛКАРБОН" | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Сiлкарбон Актiвколе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/11425/01/01 |
| 36. | ГАМАНОРМ/ GAMMANORM® IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ | розчин для iн'єкцiй 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продукцiонсгес. м. б. Х. | Австрiя | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швецiя, вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування | за рецептом | - | UA/13052/01/01 |
| 37. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 25 г у балонi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Гексетидин | без рецепта | - | UA/7900/01/01 |
| 38. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з пластиковою мiрною ложечкою | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в текстi маркування первинної упаковки | без рецепта | - | UA/3751/01/01 |
| 39. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5; комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах N 1, N 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8792/01/01 |
| 40. | ГIНЕКИТ® | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника (виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї); змiна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiй); внесення додаткового маркування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9701/03/01 |
| 42. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу (для попередньо наповнених шприцiв) | за рецептом | - | UA/9168/01/01 |
| 43. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5731/01/02 |
| 44. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/01 |
| 45. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/02 |
| 46. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна в маркування лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/01 |
| 47. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна в маркування лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/01 |
| 48. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна в маркування лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/02 |
| 49. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна в маркування лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/02 |
| 50. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Мерк КГаА & Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя; Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3960/01/01 |
| 51. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Зентiва Салiк Урюнлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш., Туреччина Шерiнг-Плау С. А., Iспанiя | Туреччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль/випуск серiї лiкарського засобу; вилучення виробника; реєстрацiя додаткового складу кришечки; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi); введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування; змiни в процесi виробництва ГЛЗ; змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4787/01/01 |
| 52. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/01 |
| 53. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/02 |
| 54. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi у специфiкацiї | без рецепта | - | UA/5827/02/01 |
| 55. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 х 1 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | за рецептом | - | UA/6635/01/02 |
| 56. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | - | - | UA/6636/01/02 |
| 57. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | - | - | UA/6636/01/01 |
| 58. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 х 1 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | за рецептом | - | UA/6635/01/01 |
| 59. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконi N 1 | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | Агiла Спешiелтiз Полска Сп. Зо. о | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi з 24 мiсяцiв на 3 роки. Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13216/01/01 |
| 60. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 у блiстерi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни у специфiкацiї для контролю дiючої речовини; змiни у специфiкацiї для контролю допомiжних речовин | за рецептом | - | UA/3304/01/01 |
| 61. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 62. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/7637/01/01 |
| 63. | КАРБАМАЗЕПIН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/7327/01/02 |
| 64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бретагне Чiмiе Фiне (БСФ) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/10552/01/01 |
| 65. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/01 |
| 66. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/02 |
| 67. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/03 |
| 68. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) в блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4961/01/01 |
| 69. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424), N 4000 (10 х 400) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та виробництва для неразфасованої продукцiї, первинного пакування in bulk; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | - | UA/12632/01/01 |
| 70. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, дозвiл на випуск серiї або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, м. Умань | Болгарiя/ Україна, м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та виробництва для неразфасованої продукцiї, первинного пакування in bulk; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
| 71. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах з календарною шкалою N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | - | UA/7445/01/01 |
| 72. | КЛОЗАПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Сiнмiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/3903/01/01 |
| 73. | КЛОПIДОГРЕЛ-РАТIОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | ТОВ "Адамед", Польща / контроль серiї, випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'янiце, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3758/01/01 |
| 74. | КОНВУЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/6595/01/01 |
| 75. | КОРДИПIН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за первинне та вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль серiї нестерильних ЛЗ; зазначення функцiй виробника та, як наслiдок, змiни в текстi маркування щодо виробникiв | за рецептом | - | UA/1105/02/01 |
| 76. | КОРДIАМIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/7812/01/01 |
| 77. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/01 |
| 78. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/02 |
| 79. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ГЕРОФАРМ | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливi заходи безпеки", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Заявник", "Мiсцезнаходження заявника", "Упаковка"; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОРТЕКСИН®); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях пiд час виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4470/01/01 |
| 80. | КСЕПЛIОН® | суспензiя для iн'єкцiй пролонгованої дiї 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 i голками для внутрiшньом'язових iн'єкцiй N 2 у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковок; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КСЕПЛIОН) | за рецептом | - | UA/13547/01/01 |
| 81. | КСЕФОКАМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | вторинне пакування та випуск серiй: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя / виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi для частини виробничого процесу ГЛЗ (введення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за виробництво ГЛЗ у формi "in bulk"); змiна найменування та мiсцезнаходження власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та уточнення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2593/02/01 |
| 82. | КУРОСУРФ® | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; К'єзi Фармацеутицi С. п. А., Iталiя | Австрiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КУРОСУРФ); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 83. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/3430/03/01 |
| 84. | ЛIЗОПРЕС 10 | таблетки, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/01 |
| 85. | ЛIЗОПРЕС 20 | таблетки, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/02 |
| 86. | ЛОМЕКСИН® | крем 2 % по 30 г у тубах N 1 | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | - | UA/6094/02/01 |
| 87. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї:
Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина Пакування, випуск
серiї: Лек С. А., Польща Пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi для первинного та
вторинного пакування ГЛЗ, як наслiдок реєстрацiя
додаткової упаковки Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | - | UA/6985/02/01 |
| 88. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї); Мерк КГаА i Ко., Австрiя (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування та контроль якостi) | Словенiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/1963/02/01 |
| 89. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Бiосерч С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування АФI, за п. "Мiкробiологiчна чистота", згiдно з вимогами ЄФ | - | - | UA/4667/01/01 |
| 90. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробник готового продукту: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковок ЛЗ (нанесення на вторинну упаковку iнформацiї українською мовою) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6705/01/01 |
| 91. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаiве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаiве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено додаткового виробника дiючої речовини кларитромiцину, який має сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/01 |
| 92. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаiве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаiве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено додаткового виробника дiючої речовини кларитромiцину, який має сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/02 |
| 93. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних пакетах з полiетилену | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Шандонг Ксiнхуа Фармацеутiкал Ко., Лтд, Китай | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi АФI; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | - | - | UA/11486/01/01 |
| 94. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Фархемiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування АФI, за п. "Мiкробiологiчна чистота", згiдно з вимогами ЄФ | - | - | UA/1459/01/01 |
| 95. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Фармацевтичний завод Полфарма С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування АФI | - | - | UA/4429/01/01 |
| 96. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/01 |
| 97. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/02 |
| 98. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk N 50000 в подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; виробництво та аналiз серiй: Санiко Н. В., Бельгiя | Нiдерланди/ Iспанiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки in bulk. Ведення змiн протягом 90 днiв пiсля затвердження | - | - | UA/11986/01/01 |
| 99. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальнi по 5 мг in bulk N 35 000 в пакетах подвiйних полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; виробництво та аналiз серiй: Санiко Н. В., Бельгiя | Нiдерланди/ Iспанiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки in bulk. Ведення змiн протягом 90 днiв пiсля затвердження | - | - | UA/11986/02/01 |
| 100. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Кислота аскорбiнова. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/4038/01/01 |
| 101. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
| 102. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Бiосерч С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | - | UA/4669/01/01 |
| 103. | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/01 |
| 104. | НАЗIН | краплi назальнi, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/02 |
| 105. | НАТРIЮ БIКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення адреси мiсцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво); змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж ГЛЗ; змiна в методах випробувань ГЛЗ; змiна розмiру упаковки (вилучення пляшки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (змiни в специфiкацiї); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/01 |
| 106. | НАТРIЮ БIКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 8,4 % по 50 мл або по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення адреси мiсцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво); змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж ГЛЗ; змiна в методах випробувань ГЛЗ; змiна розмiру упаковки (вилучення пляшки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (змiни в специфiкацiї); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/02 |
| 107. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
| 108. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
| 109. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
| 110. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
| 111. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5874/01/01 |
| 112. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С. А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР С. А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
| 113. | НIКОТИНЕЛЛ ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 96 (12 х 8) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Фертiн Фарма А/С, Данiя; вторинне пакування, випуск серiї: ФАМАР С. А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР С. А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ-ЛАМIЯ, Грецiя | Данiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
| 114. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7775/01/01 |
| 115. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | за рецептом | - | UA/3518/01/01 |
| 116. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | - | - | UA/3519/01/01 |
| 117. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/01 |
| 118. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/02 |
| 119. | НОКСАФIЛ® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Iнк., Канада / вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау, Францiя / Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Канада/ Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9269/01/01 |
| 120. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/2685/01/01 |
| 121. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
| 122. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанiя "Чайна Мехеко Корпорейшн" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування пiдприємства та уточнення написання адреси, у зв'язку з оновленою лiцензiєю на виробництво готового лiкарського засобу; змiни в методах випробувань АФI | - | - | UA/10975/01/01 |
| 123. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 10 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2772/01/01 |
| 124. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентн i твердi по 20 мг N 14, N 28 у флаконах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | За рецептом | - | UA/2772/01/02 |
| 125. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/0966/01/01 |
| 126. | ОРНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках, або у флаконах, або у флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу зi змiною адреси виробництва з наступними змiнами: введення додаткового типу контейнера, змiни у процесi виробництва, збiльшення розмiру серiї | за рецептом | - | UA/12915/01/01 |
| 127. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм", | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм", | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу до лiцензiї виробництва | за рецептом | - | UA/3040/01/01 |
| 128. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплi очнi по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини Аденозин, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi для дiючої речовини | за рецептом | - | UA/5593/01/01 |
| 129. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Софартекс, Францiя в реєстрацiйному досьє без змiни мiсця виробництва; вилучення виробника готового лiкарського засобу Iпсен Фарма С. А (ЛАСА), Iспанiя з матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | - | UA/2437/02/01 |
| 130. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкiрний, розчин 2 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПIЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/01 |
| 131. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкiрний, розчин 5 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПIЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/02 |
| 132. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | - | UA/2457/02/01 |
| 133. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi з перегородками, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8736/01/01 |
| 134. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk: N 100 в коробцi з перегородками, in bulk: N 100 (10 х 10) в блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | - | UA/12511/01/01 |
| 135. | ПЛАТИФIЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7976/01/01 |
| 136. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/2346/01/01 |
| 137. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1889/01/01 |
| 138. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя / Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/6980/01/02 |
| 139. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя / Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/6980/01/03 |
| 140. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя / Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); змiна графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiй ГЛЗ у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/6980/01/02 |
| 141. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя / Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); змiна графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiй ГЛЗ у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | - | UA/6980/01/03 |
| 142. | ПРОСКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0485/01/01 | |
| 143. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 в упаковцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ / Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ / ПАТ "Бiолiк", Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ / Україна, м. Луганськ / Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин / Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 144. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ / Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ / ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ / Україна, м. Луганськ / Ладижин / Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | - | UA/4221/01/01 | |
| 145. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4497/01/01 |
| 146. | РЕЗОНАТИВ/RHESONATIV IМУНОГЛОБУЛIН АНТИ-D ЛЮДИНИ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОМ'ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для iн'єкцiй 625 МО/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м. б. Х. | Австрiя | Октафарма АБ, Швецiя (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина (вторинне пакування) | Швецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування | за рецептом | - | 804/10- 300200000 |
| 147. | РЕЛIФ® | супозиторiї ректальнi по 5 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї/методах контролю ГЛЗ та змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Склад лiкарського засобу, Фармакотерапевтична група, Уточнення коду АТХ | без рецепта | - | UA/3173/02/01 |
| 148. | РЕЛIФ® АДВАНС | супозиторiї ректальнi по 206 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї/метод ах контролю ГЛЗ та змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Склад лiкарського засобу, Фармакотерапевтична група | без рецепта | - | UA/7089/01/01 |
| 149. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 (10 х 500) у блiстерах у картоннiй коробцi, N 5000 у пластиковому контейнерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/2925/01/01 |
| 150. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi, N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах у пачцi у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | За рецептом | - | UA/2924/01/01 |
| 151. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 2000 (4 х 500) у стрипах у картоннiй коробцi, N 5000 у пластиковому контейнерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/2925/01/02 |
| 152. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 4 (4 х 1) у стрипах у пачцi, N 40 (4 х 1 х 10) у стрипах у пачцi у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | За рецептом | - | UA/2924/01/02 |
| 153. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1) у стрипах у пачцi, N 100 (10 х 1 х 10) у стрипах у пачцi у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2926/01/01 |
| 154. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пластикових контейнерах; N 5000 (10 х 500) у стрипах у картоннiй коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної адреси на фактичну, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/2927/01/01 |
| 155. | СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/13150/01/01 |
| 156. | СИБРI БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 50 мкг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 5) х 3) у блiстерах разом з 1 iнгалятором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi (за винятком
визначення Продуктiв розкладу 542-07 методом
ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс
Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Контроль якостi (за винятком визначення Мiкробiологiчної чистоти та Продуктiв розкладу 542-07): Фарманалiтика СА, Швейцарiя Первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя Контроль якостi (тiльки визначення продуктiв розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвiас АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13192/01/01 |
| 157. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника розчинника | за рецептом | - | 374/13- 300200000 |
| 158. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р- н., с. Станишiвка | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/8562/01/01 |
| 159. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5846/01/01 |
| 160. | СУЛЬПIРИД -ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11476/02/01 |
| 161. | СУЛЬПIРИД -ЗН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11476/01/01 |
| 162. | ТАРГОЦИД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Мiкробiологiчна активнiсть" | за рецептом | - | UA/9229/01/02 |
| 163. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах N 10; по 500 мл in bulk у флаконах N 6 | Агфа ХелсКеа Iмеджiнг Ейджентс ГмбХ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацеутiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання роздiлiв "Вид та розмiр упаковки", "Виробник(и) лiкарського засобу" (англiйською мовою) та "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014/ | - | - | UA/13682/01/01 |
| 164. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 370 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл in bulk у флаконах N 10 | Агфа ХелсКеа Iмеджiнг Ейджентс ГмбХ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацеутiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання роздiлiв "Виробник(и) лiкарського засобу" (англiйською мовою) та "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Допомiжнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014/ | - | - | UA/13682/01/02 |
| 165. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту); Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя (вiдповiдальний за вторинне пакування) | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8850/01/01 |
| 166. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту); Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя (вiдповiдальний за вторинне пакування) | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8850/02/01 |
| 167. | ТРАМАДОЛ-ЗН | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | - | UA/7148/02/01 |
| 168. | ТРОБIЦИН | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серiї для кiнцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво, пакування, контроль та випуск серiї для порошку: Панфарма, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9763/01/01 |
| 169. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3917/01/01 |
| 170. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл, у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Мiгуель i Гаррiга С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | - | UA/13218/01/01 |
| 171. | УРОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | - | UA/6706/01/02 |
| 172. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % in bulk по 420 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у маркуваннi упаковок у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог роздiлу XVIII наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; введення додаткового виробника АФI нiфедипiну (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/8119/01/01 |
| 173. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiни у маркуваннi упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2318/01/01 |
| 174. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiни до маркування упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2319/01/01 |
| 175. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни у маркуваннi упаковки; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2320/01/01 |
| 176. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах або блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додатковий тип первинної упаковки) з вiдповiдними змiнами в МКЯ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/0127/02/01 |
| 177. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 20000 ОД у пляшках | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА", | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/5723/01/02 |
| 178. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА", | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/5723/01/01 |
| 179. | ФЛУДАРА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок - введення додаткового маркування упаковки (стiкера) для упаковок з маркуванням угорською та нiмецькою мовою (зi збереженням iснуючого маркування) (iнформацiя, що мiститься на стикерi, вiдповiдає вимогам глав 1 та 2 Роздiлу XVIII наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р., реєстрацiйному посвiдченню на ЛЗ, маркування стикера унiфiковано та приведено у вiдповiднiсть до тексту маркування затвердженої упаковки ЛЗ) | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
| 180. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3938/01/01 |
| 181. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3938/01/02 |
| 182. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом: N 2, N 3, N 7 без рецепта: N 1 | - | UA/3938/01/03 |
| 183. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/5198/01/01 |
| 184. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/5187/01/01 |
| 185. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3120/01/01 |
| 186. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk N 10 х 340 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | - | - | UA/12651/01/01 |
| 187. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах, у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/2347/01/01 |
| 188. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (1076 мг) або по 10 мл (2152 мг) в ампулах N 5; по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах N 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка", "Извлекаемый объем". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/9989/01/01 |
| 189. | ЦЕФАВОРА | краплi оральнi по 50 мл або 100 мл у флаконi з насадкою-дозатором N 1 в картоннiй коробцi | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/10843/01/01 |
| 190. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 500 мг у флаконi N 1, у флаконi N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової упаковки; змiна маркування
первинної та вторинної упаковки Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/13412/01/01 |
| 191. | ЦЕФОПЕКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г / 1 г у флаконi N 1, у флаконi N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової упаковки; змiна маркування
первинної та вторинної упаковки Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/13412/01/02 |
| 192. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, у флаконах N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi, у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки); змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 60-днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4252/01/01 |
| 193. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, у флаконах N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi, у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки); змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 60-днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4252/01/02 |
| 194. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9623/01/01 | |
| 195. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/9623/01/02 | |
| 196. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12255/01/01 | |
| 197. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/12256/01/01 | |
| 198. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Eur. Ph. для дiючої речовини цефтрiаксону вiд дiючих виробникiв зi змiною адреси одного iз виробникiв дiючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/01 |
| 199. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Eur. Ph. для дiючої речовини цефтрiаксону вiд дiючих виробникiв зi змiною адреси одного iз виробникiв дiючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/02 |
| 200. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Eur. Ph. для дiючої речовини цефтрiаксону вiд дiючих виробникiв зi змiною адреси одного iз виробникiв дiючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/01/03 |
| 201. | ЦЕФТРИАКСОН КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Eur. Ph. для дiючої речовини цефтрiаксону вiд дiючих виробникiв зi змiною адреси одного iз виробникiв дiючої речовини | за рецептом | - | UA/12997/02/01 |
| 202. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 в пеналi, у флаконi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковки Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/01 |
| 203. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 в пеналi, у флаконi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковки Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/02 |
| 204. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконi N 5 у касетi в пеналi; у флаконi N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/0565/01/03 |
| 205. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 500 (25 х 20), N 1000 (25 х 40) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3384/01/01 |
| 206. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИНАРИЗИН-ЛХ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/0208/01/01 |
| 207. | ЦИСТО-АУРИН | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/13325/01/01 |
| 208. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дiльницi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/6550/01/01 |
| 209. | ЦИТРОПАК® - ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника з внесенням адреси нової виробничої дiльницi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом | - | UA/3002/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |