МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 сiчня 2017 року | N 33 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Унести змiну до додатка 3 наказу МОЗ України вiд 30.12.2016 N 1429 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 14 "ВЕЛОЗ, таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг, по 10 таблеток у стрипi; по 2 або 3 стрипи в картоннiй упаковцi, виробництва Торрент Фармасьютiкалс Лтд, Iндiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/4849/01/02".
У зв'язку з цим позицiї п'ятнадцяту - сiмдесят дев'яту вважати вiдповiдно позицiями чотирнадцятою - сiмдесят восьмою.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.01.2017 N 33 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙЛАР® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | Бiокон Лiмiтед, Iндiя; ПАТ "Фармак", Україна | Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi як для лiкарського засобу пiсля державної реєстрацiї в Українi, як у першiй країнi свiту | за рецептом | не пiдлягає | UA/15749/01/01 |
| 2. | L-АРГIНIНУ МОНОГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Адзиномото Ко., Iнк. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15726/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ЗДРАВОФАРМ" | Україна | Нiнся Цзюань Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15727/01/01 |
| 4. | АНАЛЬГIН - ДИБАЗОЛ - ПАПАВЕРИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками до 07.09.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатка 5 Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi як для лiкарського засобу пiсля державної реєстрацiї в Українi, як у першiй країнi свiту. | без рецепта | пiдлягає | UA/15689/01/01 |
| 5. | БРИМОНIДИНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Iналтек Лабз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15728/01/01 |
| 6. | ВIСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах, якi вмiщенi у картонний барабан або у полiетиленових пакетах, якi вмiщенi у паперовий мiшок для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15729/01/01 |
| 7. | ГАБАПЕНТИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15730/01/01 |
| 8. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15731/01/01 |
| 9. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15731/01/02 |
| 10. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15731/01/03 |
| 11. | ГЛЕНРАЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15731/01/04 |
| 12. | ГЛIЦИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Юкi Госей Когiо Ко., Лтд., виробничий майданчик Джобан | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15732/01/01 |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Симбiотика Спешиелитi Iнгредiєнтс Сдн. Бхд. | Малайзiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15733/01/01 |
| 14. | ЕВКАЛIПТА ЛИСТЯ | маса подрiбнена (субстанцiя) у мiшках паперових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Хiмфармзавод" Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод" Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15734/01/01 |
| 15. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15735/01/01 |
| 16. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15735/01/02 |
| 17. | IНСУЛIН ГЛАРГIН (ДНК-РЕКОМБIНАНТНИЙ) | порошок (субстанцiя) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15743/01/01 |
| 18. | КСЕРОГЕЛЬ ПОЛIМЕТИЛСИЛОКСАНУ, ГIДРОФIЛIЗОВАНИЙ IНУЛIНОМ | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у мiшках полiетиленових | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15736/01/01 |
| 19. | ЛIНЕЗОЛIД АЛВОГЕН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1, N 10 | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | хiмiко/фiзичне та мiкробiологiчне тестування, вiдповiдає за випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Сотема, Марокко; мiкробiологiчне тестування: IТЕСТ плюс, с. р. о., Чеська Республiка; хiмiко/фiзичне тестування: КВIНТА - АНАЛIТИКА с. р. о, Чеська Республiка; мiкробiологiчне тестування: Лабор Л+С АГ, Нiмеччина | Iспанiя / Марокко / Чеська Республiка / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15694/01/01 |
| 20. | МЕТФОРМIН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв; Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатка 5 Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi як для лiкарського засобу пiсля державної реєстрацiї в Українi, як у першiй країнi свiту. | за рецептом | не пiдлягає | UA/15739/01/01 |
| 21. | МЕТФОРМIН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв; Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатка 5 Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi як для лiкарського засобу пiсля державної реєстрацiї в Українi, як у першiй країнi свiту. | за рецептом | не пiдлягає | UA/15739/01/02 |
| 22. | МЕТФОРМIН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв; Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатка 5 Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi як для лiкарського засобу пiсля державної реєстрацiї в Українi, як у першiй країнi свiту. | за рецептом | не пiдлягає | UA/15739/01/03 |
| 23. | НIСПАЗМ ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | САН-ФАРМ Сп. з о. о. | Польща | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв; Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/15658/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.01.2017 N 33 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | СiЕсПiСi ОуЙi Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/5320/01/01 |
| 2. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/6060/01/01 |
| 3. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/6061/01/01 |
| 4. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I
типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та
фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi
лiкарського засобу, текстi маркування та
iнструкцiї для медичного застосування
генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських
засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на
референтний препарат (змiна не потребує надання
жодних нових додаткових даних) Змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлiв "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi
застосування", "Здатнiсть впливати на
швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом
або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб
застосування та дози", "Передозування",
"Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї
референтного лiкарського засобу Aricept (в Українi не
зареєстрований). Змiни I типу - Змiни щодо
безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення
або змiни до узагальнених даних про систему
фармаконагляду (ведення узагальнених даних про
систему фармаконагляду, змiна уповноваженої
особи, вiдповiдальної за здiйснення
фармаконагляду; контактної особи з
фармаконагляду заявника для здiйснення
фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд
уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення
фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або
змiни у розмiщеннi майстерфайла системи
фармаконагляду) Дiюча редакцiя: Богатчук Катерина
Михайлiвна. Пропонована редакцiя: Бистрова Оксана
Вiталiївна Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5816/01/02 |
| 5. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I
типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та
фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi
лiкарського засобу, текстi маркування та
iнструкцiї для медичного застосування
генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських
засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на
референтний препарат (змiна не потребує надання
жодних нових додаткових даних) Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї референтного лiкарського засобу Aricept (в Українi не зареєстрований). Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду) Дiюча редакцiя: Богатчук Катерина Михайлiвна. Пропонована редакцiя: Бистрова Оксана Вiталiївна Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5816/01/01 |
| 6. | АЛЬТАНОВА МАЗЬ | мазь, по 25 г у тубi, по 1 тубi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Особливостi застосування", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами або iншi види взаємодiй" вiдповiдно до оновленої iнформацiї з безпеки дiючих речовин) Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/2636/02/01 |
| 7. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блiстерi; по 4 блiстери у картоннiй коробцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування i дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" вiдповiдно до iнформацiї стосовно безпеки дiючої та допомiжних речовин лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6227/01/01 |
| 8. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блiстерi; по 4 або по 12 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi, по 2 або по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування i дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" вiдповiдно до iнформацiї стосовно безпеки дiючої та допомiжних речовин лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6227/01/02 |
| 9. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг, по 7 таблеток у блiстерi; по 4 або по 12 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi, по 2 або по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування i дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" вiдповiдно до iнформацiї стосовно безпеки дiючої та допомiжних речовин лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6227/01/03 |
| 10. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi, по 2 або по 4 блiстери у картоннiй коробцi; по 15 таблеток у блiстерi, по 2 або по 4 блiстери у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування i дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" вiдповiдно до iнформацiї стосовно безпеки дiючої та допомiжних речовин лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6227/01/04 |
| 11. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг, по 10 таблеток у стрипi; по 2 або 3 стрипи в картоннiй упаковцi | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi" (уточнення формулювання), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (уточнення формулювання), "Дiти" (уточнення формулювання), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї щодо безпеки дiючої речовини "рабепразол". Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4849/01/02 |
| 12. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти" (редагування тексту), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї стосовно дiючої речовини лiкарського засобу) Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11974/01/01 |
| 13. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти" (редагування тексту), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї стосовно дiючої речовини лiкарського засобу) Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11974/01/02 |
| 14. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти" (редагування тексту), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до iнформацiї стосовно дiючої речовини лiкарського засобу) Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11974/01/03 |
| 15. | ДАЛЕРОН® С | гранули для орального розчину по 5 г у пакетику, по 10 пакетикiв у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну упаковку, вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (iншi змiни) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до оновленої iнформацiї з безпеки дiючих речовин лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/4753/01/01 |
| 16. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017, вiдповiдно до пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5195/01/03 |
| 17. | ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетi, по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi; по 2,0 г у фiльтр-пакетi, по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" (було: Препарат застосовують дiтям вiд 3 рокiв; стало: Препарат застосовувати дiтям вiком вiд 12 рокiв) вiдповiдно до iнформацiї щодо безпеки дiючих речовин. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/5862/01/01 |
| 18. | ЗЕТАМАКС® | гранули пролонгованої дiї для оральної суспензiї по 2,0 г у флаконi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | виробництво продукцiї in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Пфайзер Фармасьютикалс Ел. Ел. Сi., США; вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя | США/Iталiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування), (додавання дiльницi - Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя на якiй здiйснюється вторинна упаковка). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї, (додавання дiльницi - Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї, замiна дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї з Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США на Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй), (приведення адреси та назви виробничої дiльницi Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї) у вiдповiднiсть до висновка, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж), (звуження критерiїв прийнятностi за роздiлом "Кiлькiсне визначення" на термiн придатностi - затверджено: (90 - 110 % вiд заявленої на етикетцi); запропоновано: (95 - 105 % вiд заявленої кiлькостi). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж), (звуження критерiїв прийнятностi за роздiлом "Супровiднi домiшки. N-диметилазитромiцин" - затверджено: (0,7 %); запропоновано: (0,5 %). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування), (доповнення специфiкацiї роздiлом "Мiкробiологiчна чистота"). Змiни II типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду, (Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання" (уточнення формулювання), "Спосiб застосування та дози" (уточнення iнформацiї), "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби"). Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй), (критерiї прийнятностi за показником "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, а саме до специфiкацiї ГЛЗ, затвердженої в країнах ЄС (змiни пов'язанi з введенням нового виробника Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя (вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї). Надано пiдтвердження про затвердження змiн в країнi виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5367/01/01 |
| 19. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування; 1 пластиковий флакон (А) з порошком, 1 пластиковий флакон (В) з розчинником (диiзопропiлсебакат, етанол безводний) по 30 мл та аплiкатор у картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя на необмежений термiн. Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду - Змiни щодо безпеки застосування внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017, вiдповiдно до пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/4359/01/01 |
| 20. | КАМIРЕН XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 4 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за контроль серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни), (розмежування специфiкацiї на випуск та на термiн придатностi) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4530/01/01 |
| 21. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу в контурнiй чарунковiй упаковцi; по 28 шприцiв у контурних чарункових упаковках у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британiя; контроль серiї (повне тестування, включаючи на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини, але окрiм бiологiчного тестування): Фармахемi Б. В., Нiдерланди; контроль серiї (тiльки бiологiчне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серiї (тiльки бiологiчне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серiї (тiльки мiкробiологiчне тестування): Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; контроль серiї (аналiтичне тестування та вивчення стабiльностi): Плантекс Лтд., Iзраїль; контроль серiї (тiльки бiологiчне тестування): Абiк Лтд., Iзраїль; контроль серiї (аналiтичне тестування та вивчення стабiльностi): Азiя Кемiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Iзраїль / Велика Британiя / Нiдерланди / Угорщина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду. (Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" - внесенi уточнення (було: Копаксон-Тева призначається для: зменшення частоти загострень у пацiєнтiв з ремiтуючо-рецидивуючим розсiяним склерозом; лiкування пацiєнтiв, у яких був добре визначений перший клiнiчний епiзод та встановлено, що вони знаходяться у групi високого ризику розвитку клiнiчно вираженого розсiяного склерозу (КВРС); для вiдстрочення початку розвитку та повторного загострення КВРС у хворих з клiнiчно iзольованим синдромом (КIС) та зменшення тривалостi захворювання.; стало: Копаксон-Тева призначається для лiкування пацiєнтiв з рецидивуючими формами розсiяного склерозу. Копаксон-Тева не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" вiдповiдно до оновленої iнформацiї в короткiй характеристицi лiкарського засобу та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Лiкарськi засоби"). Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6307/01/01 |
| 22. | ЛЕКСИН® 500 | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд. | Йорданiя | виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування: Джазiра Фармасьютикал Iндастрiз, Саудiвська Аравiя; вторинне пакування: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя; випуск серiї: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя | Саудiвська Аравiя / Йорданiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд). Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - Супутня змiна: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна методу випробування за роздiлом "Iдентифiкацiя"; - в роздiлi "Розчинення" - введення величини Q, змiни до методики випробування (змiна пробопiдготовки, змiни розрахункової формули); - зазначення методики випробування за роздiлом "Вмiст води", оскiльки в затверджених МКЯ надавалось посилання на USP; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї; - роздiл "Кiлькiсне визначення" доповнено критерiями прийнятностi на момент випуску з вiдхиленням кiлькiсного вмiсту в дiапазонi ±5 %; змiна методу випробування за даним роздiлом (затверджено: СФ; запропоновано: ВЕРХ). Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї показником "Супровiднi домiшки". Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) - змiни найменування та адреси мiсця провадження дiяльностi виробника; Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження та найменування заявника); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (замiна дiльницi виробництва) Супутня змiна - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування), - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/1484/01/01 |
| 23. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; Виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/Iталiя | перереєстрацiя на необмежений термiн. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11963/01/01 |
| 24. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; Виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/Iталiя | перереєстрацiя на необмежений термiн. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11963/01/02 |
| 25. | ЛIВАЗО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медiкаман Продюксон, Францiя; Виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль якостi та випуск серiї: Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С. п. А., Iталiя | Францiя/Iталiя | перереєстрацiя на необмежений термiн. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11963/01/03 |
| 26. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6452/01/01 |
| 27. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6452/01/02 |
| 28. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6452/01/03 |
| 29. | МЕТРОГIЛ® ВАГIНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ | гель вагiнальний, 10 мг/г, по 30 г у тубi з алюмiнiю або ламiнованого пластику; по 1 тубi в коробцi з картону | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до оновленої iнформацiї з безпеки дiючої речовини "метронiдазол". Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду) Дiюча редакцiя - Акiмова Майя Романiвна. Пропонована редакцiя - Трач Оксана Iванiвна. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2871/04/01 |
| 30. | НАКЛОФЕН | гель, 10 мг/г, по 60 г гелю у тубi, по 1 тубi у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | без рецепта | пiдлягає | UA/3480/05/01 |
| 31. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО, 100 флаконiв з порошком у картоннiй коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ - ТехОпс | Австрiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям), "Фармакологiчнi властивостi" (оновлена iнформацiя про чутливiсть до лiкарського засобу), "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє, оновленої короткої характеристики лiкарського засобу, висновкiв консультативно-експертних груп "Перинатологiя. Лiкарськi засоби", "Протимiкробнi лiкарськi засоби". Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3977/01/01 |
| 32. | РЕОПОЛIГЛЮКIН-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшцi, по 1 пляшцi в пачцi з картону; по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6264/01/01 |
| 33. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (було: Дорослi. Лiкування гiперхолестеринемiї Первинна гiперхолестеринемiя (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшана дислiпiдемiя (тип IIb), як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних засобiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою. Гомозиготна сiмейна гiперхолестеринемiя, як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижувальних засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у разi, коли такi види лiкування не є доречними. Профiлактика серцево-судинних порушень Розулiп® показаний для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних подiй у дорослих пацiєнтiв з пiдвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свiдчить наявнiсть таких факторiв ризику, як вiк, артерiальна гiпертензiя, низький рiвень ХС-ЛПВЩ, пiдвищений рiвень С-реактивного бiлка, палiння або наявнiсть у родинному анамнезi раннього розвитку iшемiчної хвороби серця. Лiкування атеросклерозу з метою сповiльнення або вiдстрочки прогресування захворювання у пацiєнтiв, яким показана лiпiдознижувальна терапiя. Дiти та пiдлiтки (вiд 10 до 17 рокiв: хлопчики - стадiя II за шкалою Танера та вище, дiвчата - щонайменше через рiк пiсля першої менструацiї). Лiкування первинної гiперхолестеринемiї (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаної дислiпiдемiї (тип IIb) як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних методiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою.; стало: Лiкування гiперхолестеринемiї Дорослим, пiдлiткам та дiтям вiком вiд 10 рокiв iз первинною гiперхолестеринемiєю (типу IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаною дислiпiдемiєю (типу llb) як доповнення до дiєти, коли дотримання дiєти та застосування iнших немедикаментозних засобiв (наприклад, фiзичних вправ, зниження маси тiла) є недостатнiм. При гомозиготнiй сiмейнiй гiперхолестеринемiї як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижуючих засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лiкування є недоречним. Профiлактика серцево-судинних порушень Запобiгання значним серцево-судинним порушенням у пацiєнтiв, яким, за оцiнками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. роздiл "Фармакодинамiка"), як доповнення до корекцiї iнших факторiв ризику.), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (внесенi уточнення), "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Крестор, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5, 10, 20, 40 мг). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11831/01/01 |
| 34. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (було: Дорослi. Лiкування гiперхолестеринемiї Первинна гiперхолестеринемiя (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшана дислiпiдемiя (тип IIb), як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних засобiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою. Гомозиготна сiмейна гiперхолестеринемiя, як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижувальних засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у разi, коли такi види лiкування не є доречними. Профiлактика серцево-судинних порушень Розулiп® показаний для зниження ризику винекнення серйозних серцево-судинних подiй у дорослих пацiєнтiв з пiдвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свiдчить наявнiсть таких факторiв ризику, як вiк, артерiальна гiпертензiя, низький рiвень ХС-ЛПВЩ, пiдвищений рiвень С-реактивного бiлка, палiння або наявнiсть у родинному анамнезi раннього розвитку iшемiчної хвороби серця. Лiкування атеросклерозу З метою сповiльнення або вiдстрочки прогресування захворювання у пацiєнтiв, яким показана лiпiдознижувальна терапiя. Дiти та пiдлiтки (вiд 10 до 17 рокiв: хлопчики - стадiя II за шкалою Танера та вище, дiвчата - щонайменше через рiк пiсля першої менструацiї). Лiкування первинної гiперхолестеринемiї (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаної дислiпiдемiї (тип IIb) як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних методiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою.; стало: Лiкування гiперхолестеринемiї Дорослим, пiдлiткам та дiтям вiком вiд 10 рокiв iз первинною гiперхолестеринемiєю (типу IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаною дислiпiдемiєю (типу IIb) як доповнення до дiєти, коли дотримання дiєти та застосування iнших немедикаментозних засобiв (наприклад, фiзичних вправ, зниження маси тiла) є недостатнiм. При гомозиготнiй сiмейнiй гiперхолестеринемiї як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижуючих засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лiкування є недоречним. Профiлактика серцево-судинних порушень Запобiгання значним серцево-судинним порушенням у пацiєнтiв, яким, за оцiнками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. роздiл "Фармакодинамiка"), як доповнення до корекцiї iнших факторiв ризику.), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (внесенi уточнення), "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Крестор, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5, 10, 20, 40 мг). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11831/01/02 |
| 35. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (було: Дорослi. Лiкування гiперхолестеринемiї Первинна гiперхолестеринемiя (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшана дислiпiдемiя (тип IIb), як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних засобiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою. Гомозиготна сiмейна гiперхолестеринемiя, як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижувальних засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у разi, коли такi види лiкування не є доречними. Профiлактика серцево-судинних порушень Розулiп® показаний для зниження ризику виникнення серйозних серцево-судинних подiй у дорослих пацiєнтiв з пiдвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свiдчить наявнiсть таких факторiв ризику, як вiк, артерiальна гiпертензiя, низький рiвень ХС-ЛПВЩ, пiдвищений рiвень С-реактивного бiлка, палiння або наявнiсть у родинному анамнезi раннього розвитку iшемiчної хвороби серця. Лiкування атеросклерозу з метою сповiльнення або вiдстрочки прогресування захворювання у пацiєнтiв, яким показана лiпiдознижувальна терапiя. Дiти та пiдлiтки (вiд 10 до 17 рокiв: хлопчики - стадiя II за шкалою Танера та вище, дiвчата - щонайменше через рiк пiсля першої менструацiї). Лiкування первинної гiперхолестеринемiї (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаної дислiпiдемiї (тип IIb) як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних методiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою.; стало: Лiкування гiперхолестеринемiї Дорослим, пiдлiткам та дiтям вiком вiд 10 рокiв iз первинною гiперхолестеринемiєю (типу IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаною дислiпiдемiєю (типу Ilb) як доповнення до дiєти, коли дотримання дiєти та застосування iнших немедикаментозних засобiв (наприклад фiзичних вправ, зниження маси тiла) є недостатнiм. При гомозиготнiй сiмейнiй гiперхолестеринемiї як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижуючих засобiв лiкування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лiкування є недоречним. Профiлактика серцево-судинних порушень Запобiгання значним серцево-судинним порушенням у пацiєнтiв, яким, за оцiнками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. роздiл "Фармакодинамiка"), як доповнення до корекцiї iнших факторiв ризику.), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (внесенi уточнення), "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Крестор, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5, 10, 20, 40 мг). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11831/01/03 |
| 36. | РОЗУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (було: Дорослi. Лiкування гiперхолестеринемiї Первинна гiперхолестеринемiя (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшана дислiпiдемiя (тип IIb), як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних засобiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою. Гомозиготна сiмейна гiперхолестеринемiя, як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижувальних засобiв лiкування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у разi, коли такi види лiкування не є доречними. Профiлактика серцево-судинних порушень Розулiп® показаний для зниження ризику винекнення серйозних серцево-судинних подiй у дорослих пацiєнтiв з пiдвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань, про що свiдчить наявнiсть таких факторiв ризику, як вiк, артерiальна гiпертензiя, низький рiвень ХС-ЛПВЩ, пiдвищений рiвень С-реактивного бiлка, палiння або наявнiсть у родинному анамнезi раннього розвитку iшемiчної хвороби серця. Лiкування атеросклерозу з метою сповiльнення або вiдстрочки прогресування захворювання у пацiєнтiв, яким показана лiпiдознижувальна терапiя. Дiти та пiдлiтки (вiд 10 до 17 рокiв: хлопчики - стадiя II за шкалою Танера та вище, дiвчата - щонайменше через рiк пiсля першої менструацiї). Лiкування первинної гiперхолестеринемiї (тип IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаної дислiпiдемiї (тип IIb) як доповнення до дiєти, коли ефективнiсть дiєти або iнших немедикаментозних методiв (таких як фiзичнi вправи, зменшення маси тiла) є недостатньою.; стало: Лiкування гiперхолестеринемiї Дорослим, пiдлiткам та дiтям вiком вiд 10 рокiв iз первинною гiперхолестеринемiєю (типу IIa, за винятком сiмейної гетерозиготної гiперхолестеринемiї) або змiшаною дислiпiдемiєю (типу IIb) як доповнення до дiєти, коли дотримання дiєти та застосування iнших немедикаментозних засобiв (наприклад, фiзичних вправ, зниження маси тiла) є недостатнiм. При гомозиготнiй сiмейнiй гiперхолестеринемiї як доповнення до дiєти та iнших лiпiдознижуючих засобiв лiкування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лiкування є недоречним. Профiлактика серцево-судинних порушень Запобiгання значним серцево-судинним порушенням у пацiєнтiв, яким, за оцiнками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. роздiл "Фармакодинамiка"), як доповнення до корекцiї iнших факторiв ризику.), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" (внесенi уточнення), "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Крестор, таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5, 10, 20, 40 мг). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/11831/01/04 |
| 37. | ФЕНIЛСАЛIЦИЛАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Фармасьютiкал Веркс Полфарма С. А. | Польща | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/12573/01/01 |
| 38. | ФОСМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi; по 10 флаконiв у коробцi | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японiя | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японiя | перереєстрацiя на необмеженний термiн Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5664/01/01 |
| 39. | ФОСМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконi; по 10 флаконiв у коробцi | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японiя | Мейджi Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японiя | перереєстрацiя на необмежений термiн Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5664/01/02 |
| 40. | ХЛОРОФIЛIПТ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачцi з картону; по 2 мл в ампулах, по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (iншi змiни) Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Особливостi застосування" вiдповiдно до iнформацiї з безпеки лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1556/04/01 |
| 41. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г, 1 флакон з порошком у картоннiй упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (iншi змiни) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (редагування тексту), "Побiчнi реакцiї", "Дiти" (редагування тексту) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарського засобу. Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017, вiдповiдно до пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5957/01/01 |
| 42. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках N 1; по 100 мл та по 200 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення iнформацiї), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (уточнення iнформацiї), "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" вiдповiдно до iнформацiї щодо безпеки дiючої речовини "ципрофлоксацин" (розчин для iнфузiй). Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення iснують - надання детального опису системи управлiння ризиками у виглядi плану управлiння ризиками та доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 вiдповiдно до пiдпункту 1.13 пункту 1, пiдпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460). Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5534/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.01.2017 N 33 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ПРОЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна форми власностi заявника згiдно чинного законодавства України) | - | UA/12031/01/01 |
| 2. | АДП-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника майстер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Змiна найменування виробника АФI без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Приведення посилань у специфiкацiї та методах контролю для показникiв якостi до дiючого видання ДФУ. Змiна назви показника "Автентичнiсть" на "Iдентифiкацiя" без змiни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналiтичної нормативної документацiї (АНД) на Методи контролю якостi (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України N 460 вiд 23.07.2015 р. Специфiкацiя та методи контролю незмiннi); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (iншi змiни) (Приведення специфiкацiй для допомiжних речовин, що входять до складу ЛЗ (натрiю хлориду, води для iн'єкцiй), до вимог дiючого видання ДФУ); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви АФI або допомiжної речовини (Приведення назви АФI до мiжнародної непатентованої назви); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 460 вiд 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/13005/01/01 |
| 3. | АЕРОФIЛIН® | таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 2 блiстери в картоннiй коробцi | Ей. Бi. Сi. ФАРМАСЬЮТIЦИ С. П. А. | Iталiя | Ей. Бi. Сi. ФАРМАСЬЮТIЦИ С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси та найменування виробника, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування, адреси заявника) | за рецептом | UA/4391/01/01 |
| 4. | АЛОПУРИНОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Яксiнг Сiтi Ксiнгю Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника майстер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (змiна найменування та уточнення адреси виробника АФI згiдно лiцензiї на виробництво) | - | UA/6352/01/01 |
| 5. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | порошок мiкронiзований (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЮКВIФА МЕКСИКО, С. А. ДЕ С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна умов зберiгання АФI - приведення роздiлу "Умови зберiгання" до дiючих вимог; змiни II типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) | - | UA/8298/01/01 |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/2084/01/01 |
| 7. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконi; по 1 флакону разом iз мiрним стаканчиком у коробцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - АМБРОБЕНЕ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме вилучення дублюючого маркування росiйською мовою) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1853/02/01 |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг, по 2 таблетки у блiстерi; по 5 або 7 блiстерiв у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (дозвiл на випуск серiї; виробництво за повним циклом) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (зазначення функцiй виробникiв) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в упаковцi) - Змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткового розмiру упаковки N 14 (2 х 7) з вiдповiдними змiнами до роздiлу "Упаковка") (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3011/04/01 |
| 9. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/1081/01/01 |
| 10. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/1081/01/02 |
| 11. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/12288/01/01 |
| 12. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/2950/01/01 |
| 13. | АНТИМIГРЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 14. | АНТИМIГРЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 15. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху ГЛФ та для цеху ГЛЗ виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 16. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху ГЛФ та нового цеху готового лiкарського засобу виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; змiни I типу - введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - введення нового цеху готового лiкарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) | без рецепта | UA/10506/02/02 |
| 17. | АТОКОР 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | ТОВ "Др. Реддi'с Лабораторiз" | Україна | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - АТОТЕКС); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/13184/01/03 |
| 18. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 100 доз або 180 доз у флаконi полiпропiленовому, з'єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробцi | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | Глаксо Веллком С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 19. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | спрей нашкiрний, розчин по 30 мл у флаконi з розприскувачем та пластиковою кришкою; по 1 флакону в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лiхтенхельдт ГмбХ Фармацойтiше Фабрiк | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесi виробництва) | без рецепта | UA/7805/02/01 |
| 20. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубi; по 1 тубi у коробцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (введення додаткової дiльницi МЛФ (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспiль, вул. Шевченка, буд. 100, лiт. Б-II (корпус 4), на якiй будуть проводитися усi виробничi стадiї, у тому числi первинне та вторинне пакування, додатково до затвердженої дiльницi МРЛФСiА (цех ФХЦ) (адреса: Україна, 61013, м. Харкiв, вул. Шевченка, 22), як наслiдок, зазначення виробничих функцiй для затвердженої дiльницi виробництва ЛЗ - "Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї") Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування). - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (введення додаткової дiльницi, Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспiль, вул. Шевченка, буд. 100), яка вiдповiдає за контроль якостi готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткової дiльницi для випуску серiї ЛЗ: МЛФ (адреса: Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспiль, вул. Шевченка, буд. 100, лiт. Б-II (корпус 4); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12841/01/01 |
| 21. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 22. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї у роздiл: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ДИПРОСАЛIК) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (внесення змiн у текст маркування вторинної упаковки, а саме: видалення iнформацiї щодо показання до застосування i внесення посилань на iнструкцiю для медичного застосування) | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 23. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI бiсопрололу гемiфумарату вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI бiсопрололу гемiфумарату вiд вже затвердженого виробника, зi змiною власника CEP та вилученням однiєї iз дiльниць | - | UA/13344/01/01 |
| 24. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI бiсопрололу гемiфумарату вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI бiсопрололу гемiфумарату вiд вже затвердженого виробника, зi змiною власника CEP та вилученням однiєї iз дiльниць | - | UA/13344/01/02 |
| 25. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 15 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6963/01/01 |
| 26. | БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 20 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни); супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту); змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу та редакцiйнi правки у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (незначнi змiни у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/5902/01/01 |
| 27. | БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 8 мг N 20 у блiстерах, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво лiкарського засобу. Виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишились незмiнними) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (вилучено вид пакування: по 10 таблеток у блiстерах); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 460 вiд 23.07.2015 р.) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7336/01/01 |
| 28. | БРУСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) в блiстерах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1267 вiд 22.11.2016 щодо написання назви завника/виробника в процесi внесення змiн - Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї у роздiли: "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Передозування"); Змiни II типу - Змiна заявника (II) (Змiна заявника, (передача прав iншому заявнику) (було - Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд., Iндiя) | без рецепта | UA/4617/01/01 |
| 29. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5387/02/01 |
| 30. | ВАЛIДОЛ-ЛУБНИФАРМ | таблетки по 60 мг по 6 або 10 таблеток у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (внесення змiн у досьє для приведення у вiдповiднiсть до загальної статтi 2.9.40 "Однорiднiсть дозованих одиниць" ДФУ/Європейської фармакопеї замiсть затверджених загальних статей 2.9.5 "Однорiднiсть маси" та/або 2.9.6 "Однорiднiсть дози"); змiни I типу - змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення); змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiни I типу - змiна допустимих меж п. "Опис" в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4697/01/01 |
| 31. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) в блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 32. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг, по 10 таблеток у стрипi; по 2 або 3 стрипи в картоннiй упаковцi | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Вилучення (сила дiї) (вилучення дозування по 10 мг); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ з маркетинговою полiтикою фiрми); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) (приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог USP) | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 33. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника ГЛЗ вiдповiдно до лiцензiї на виробництво); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (змiни до методу випробування АФI за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до ЕР/ДФУ); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) (змiни до методу випробування ГЛЗ за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до вимог ДФУ; змiна до методiв контролю якостi ГЛЗ за т. " Супровiднi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення" у зв'язку з оптимiзацiєю методики випробування ВЕРХ (додавання аналогiчної хроматографiчної колонки) | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 34. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника ГЛЗ вiдповiдно до лiцензiї на виробництво); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (змiни до методу випробування АФI за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до ЕР/ДФУ); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) (змiни до методу випробування ГЛЗ за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до вимог ДФУ; змiна до методiв контролю якостi ГЛЗ за т. " Супровiднi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення" у зв'язку з оптимiзацiєю методики випробування ВЕРХ (додавання аналогiчної хроматографiчної колонки) | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 35. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника ГЛЗ вiдповiдно до лiцензiї на виробництво); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (змiни до методу випробування АФI за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до ЕР/ДФУ); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) (змiни до методу випробування ГЛЗ за т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до вимог ДФУ; змiна до методiв контролю якостi ГЛЗ за т. " Супровiднi домiшки", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення" у зв'язку з оптимiзацiєю методики випробування ВЕРХ (додавання аналогiчної хроматографiчної колонки) | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 36. | ВIДОРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С. Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл Фармакотерапевтична група, вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 37. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконi з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарiя | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (Перенесення вторинного пакування кiнцевого продукту з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (Перенесення первинного пакування кiнцевого продукту з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (Перенесення виробництва нефасованого продукту з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї (Перенесення контролю i випуску серiй кiнцевого продукту з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - М'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми (замiна насосу первинного пакування насосом аналогiчного типу вiд того ж постачальника (змiна насосу первинної упаковки типу VP7/50 насосом аналогiчного типу Classic вiд того ж постачальника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Оскiльки наразi внутрiшня специфiкацiя флакону вiдсутня у затвердженому досьє, пропонується її додати до регуляторних i внутрiшнiх вимог (якiсть затвердженого скляного флакону III (ЕР) залишається незмiнною, тобто змiн щодо скляного флакону як такого не пропонується) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (додавання випробування на залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв (Isopropylalcohol) до специфiкацiї АФI) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (додавання випробування на мiкробiологiчну чистоту до специфiкацiї АФI) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, включаючи промiжний продукт, що застосовується при виробництвi готового лiкарського засобу (незначна змiна у процесi виробництва) (Незначнi змiни виробничого процесу як наслiдок перенесення виробництва ГЛЗ з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (додавання контролю об'єму вмiсту в процесi виробництва ГЛЗ як наслiдок перенесення виробництва ГЛЗ з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесi виробництва) (видалення контролю температури вручну в процесi виробництва ГЛЗ як наслiдок перенесення виробництва ГЛЗ з пiдприємства Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ на пiдприємство Тева Чех Iндастрiз с. р. о.) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання випробування на мiкробiологiчну чистоту до специфiкацiй допомiжних речовин з вiдповiдним методом контролю: лимонна кислота безводна, натрiю едетат, бензалконiя хлориду розчин, ацесульфам калiю, сорбiтолу 70 % розчин, що не кристалiзується, цинеол, левоментол, алоє екстракт, L-карвон) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання випробування на питому вагу (25/25 °C) до специфiкацiї L-карвону з вiдповiдним методом контролю) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання) (введення внутрiшнього методу iдентифiкацiї та визначення супутнiх домiшок левоментолу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання) (замiна внутрiшнього методу iдентифiкацiї та кiлькiсного визначення L-карвону (замiсть затвердженого методу 64020279 (Проктер енд Гембл) пропонується метод QEX0021992 (Тева) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або додавання) (замiна внутрiшнiх методiв контролю коефiцiєнту заломлення i оптичного обертання для L-карвону загальними методами ЕР) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, застарiлого показника, такого як запах та смак, або iдентифiкацiя барвникiв чи смакових добавок) (вилучення показника "Хлоргексидину глюконат" зi специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "Зовнiшнiй вигляд упаковки" до специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "вмiст бензилового спирту" до специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "Краплеметричний склад" до специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "однорiднiсть дозованих одиниць" до специфiкацiї термiну придатностi ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "Речовини, що вилужнюються" до специфiкацiї термiну придатностi ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "Ефективнiсть антимiкробних консервантiв" до специфiкацiї для термiну придатностi ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (додавання показника "Домiшки оксиметазолiну" до специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (замiна параметру "Об'єм наповнення" параметром "Маса нетто" в специфiкацiї ГЛЗ при випуску з вiдповiдною замiною методу контролю) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (Додавання внутрiшнього методу контролю однорiдностi вмiсту дiючої речовини (для контролю п. "Однорiднiсть дозованих одиниць" додано внутрiшнiй метод аналiзу, що вiдповiдає ЕР 2.9.40 (QDP0072803), випробування виконується згiдно ЕР) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (замiна фармакопейних методiв контролю мiкробiологiчної чистоти внутрiшнiм методом компанiї) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - Якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу (Змiна складу допомiжних речовин ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй) (розширення меж питомої ваги (20/20 °C) для допомiжної речовини для L-карвону згiдно з документацiєю постачальника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй) (Розширення меж вмiсту оксиметазолiну НСl в специфiкацiї ГЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10927/01/01 |
| 38. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Внести змiни щодо мiсцезнаходження виробникiв (роздiл iнструкцiї "Мiсцезнахождення") та, як наслiдок, - внести змiни до тексту маркування упаковки лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С. А, Iспанiя у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 39. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг, по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Внести змiни щодо мiсцезнаходження виробникiв (роздiл iнструкцiї "Мiсцезнахождення") та, як наслiдок, - внести змiни до тексту маркування упаковки лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ Глаксо Веллком С. А, Iспанiя у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12035/01/02 |
| 40. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (Видалення упаковки по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi з маркуванням англiйською мовою зi стикером українською мовою, зi збереженням затвердженої упаковки з маркуванням українською мовою) | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 41. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг, по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (Видалення упаковки по 30 таблеток у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi з маркуванням англiйською мовою зi стикером українською мовою, зi збереженням затвердженої упаковки з маркуванням українською мовою) | за рецептом | UA/12035/01/02 |
| 42. | ВУНДЕХIЛ | мазь по 15 г або по 30 г у тубi, по 1 тубi в пачцi | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Не включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробничої дiльницi вiдповiдальної за випуск серiї для виробника ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ") (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення адреси виробничої дiльницi виробника ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ", Україна вiдповiдальної за виробництво та контроль якостi у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв. Мiсце виробництва не змiнилося) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7236/01/01 |
| 43. | ГАБАНА | капсули по 75 мг по 10 капсул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14764/01/01 |
| 44. | ГАБАНА | капсули по 150 мг по 10 капсул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14764/01/02 |
| 45. | ГЕРБАПАКС СИРОП | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | виробництво, аналiтичне тестування, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: А. Наттерманн енд Сiе. ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в написаннi функцiй виробника лiкарського засобу | без рецепта | UA/15165/01/01 |
| 46. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубi; по 1 тубi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: Спосiб застосування та дози | за рецептом - по 15 г у тубi; без рецепта - по 5 г у тубi | UA/2466/02/01 |
| 47. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 48. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 49. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї на виробництво та Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiни до маркування упаковки лiкарського засобу (приведення реєстрацiйних документiв до сучасних вимог щодо оформлення, а для упаковки N 30 (10 х 3) замiна роздiлу методiв контролю якостi "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ" на "МАРКИРОВКА") (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11974/01/01 |
| 50. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї на виробництво та Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiни до маркування упаковки лiкарського засобу (приведення реєстрацiйних документiв до сучасних вимог щодо оформлення, а для упаковки N 30 (10 х 3) замiна роздiлу методiв контролю якостi "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ" на "МАРКИРОВКА") (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11974/01/02 |
| 51. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 6, або по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оновленої лiцензiї на виробництво та Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiни до маркування упаковки лiкарського засобу (приведення реєстрацiйних документiв до сучасних вимог щодо оформлення, а для упаковки N 30 (10 х 3) замiна роздiлу методiв контролю якостi "ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ" на "МАРКИРОВКА") (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11974/01/03 |
| 52. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 1000 мг по 6 супозиторiїв у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R1-CEP 2008-014-Rev 01 вiд вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/12050/01/01 |
| 53. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 2000 мг по 6 супозиторiїв у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R1-CEP 2008-014-Rev 01 вiд вже затвердженого виробника | без рецепта | UA/12050/01/02 |
| 54. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 55. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi; по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ЗДРАВО" | Україна | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5228/01/02 |
| 56. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi в пачцi | ТОВ "ЗДРАВО" | Україна | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна | Росiйська Федерацiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5228/01/01 |
| 57. | ГЛЮКОЗА-СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва, змiна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у вiдповiднiсть до документiв виробника), з вiдповiдними змiнами в текстi маркування упаковок). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11441/01/01 |
| 58. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки, по 4 або 10, або 12 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 10 або 12 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 59. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки, по 4 або 10, або 12 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 10 або 12 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 60. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубi, по 1 тубi у пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5712/01/01 |
| 61. | ДИМЕКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконi; по 1 флакону в пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9117/01/01 |
| 62. | ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о. о., Польща | Iрландiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 63. | ДIАНIЛ ПД4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М / ОБ / 13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о. о., Польща | Iрландiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 64. | ДIАНIЛ ПД4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М / ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о. о., Польща | Iрландiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| 65. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiкату вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) | за рецептом | UA/11341/01/01 |
| 66. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiката вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) | - | UA/11342/01/01 |
| 67. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiката вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) | за рецептом | UA/11341/01/02 |
| 68. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiката вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) | - | UA/11342/01/02 |
| 69. | ДIОФЛАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/10773/01/01 |
| 70. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2974/01/01 |
| 71. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 72. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 73. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг по 7 таблеток у блiстерi, по 4 блiстери в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) - видалення виробника дiючої речовини Деферасiроксу | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 74. | ЕКСIДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг по 7 таблеток у блiстерi, по 4 блiстери в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) - видалення виробника дiючої речовини Деферасiроксу | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 75. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8867/01/01 |
| 76. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8867/01/02 |
| 77. | ЕНБРЕЛ ЛIО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй у пластиковому контейнерi | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування" (у тому числi "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13012/01/01 |
| 78. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7635/01/01 |
| 79. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 2 блiстери в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю для АФI рисперидону; змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника АФI рисперидону, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India; змiни I типу - подання нового CEP для АФI рисперидону вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiни I типу - подання нового CEP для АФI рисперидону вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12624/01/01 |
| 80. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або 6 блiстерiв у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю для АФI рисперидону; змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника АФI рисперидону, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India; змiни I типу - подання нового CEP для АФI рисперидону вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiни I типу - подання нового CEP для АФI рисперидону вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12624/01/02 |
| 81. | ЕТОНIЙ | мазь 1 % по 15 г у банках, по 1 банцi в пачцi з картону; по 15 г у тубах, по 1 тубi у пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6734/01/01 |
| 82. | ЕТОПОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 в пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8815/01/01 |
| 83. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ, Болгарiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - додавання показника "Залишковi розчинники: метанол" у специфiкацiї АФI Кислота аскорбiнова з вiдповiдним методом випробування | без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 84. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7475/01/01 |
| 85. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг, по 6 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 10 капсул у блiстерi, по 1 або по 2 блiстери в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль у процесi виробництва, контроль серiї: Патеон Софтджелс Б. В., Нiдерланди; Контроль серiї: Проксi Лабораторiз Б. В., Нiдерланди | Польща/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї у роздiли: Фармакологiчнi властивостi Показання. Протипоказання Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ) лiкарського засобу. Як наслiдок вiдповiднi змiни у текстi маркування) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13880/01/01 |
| 86. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 12 таблеток у блiстерi; по 1 або по 2 блiстери в картоннiй коробцi, по 24 таблетки у флаконi, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща / Велика Британiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (НУРОФЄН® ФОРТЕ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 87. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'якi по 200 мг по 6 або по 10, або по 12 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 12 капсул у блiстерi, по 2 блiстери в картоннiй коробцi; по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiдерланди/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП) лiкарського засобу. Змiни у текстi маркування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 88. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл, in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi); in bulk: N 360 (5 х 72): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 72 коробки у коробцi); in bulk: N 5 (5 х 1): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - збiльшення термiну придатностi АФI (iнсулiну людини) | - | UA/10945/01/01 |
| 89. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл, для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - збiльшення термiну придатностi АФI (iнсулiну людини) | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 90. | IРИКАР | мазь, 0,1 г / 1 г по 50 г мазi у тубi; по 1 тубi у картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Особливостi застосування" | без рецепта | UA/3766/01/01 |
| 91. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубi; по 1 тубi в пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6780/01/01 |
| 92. | КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для iнфузiй 4 % по 50 мл, або по 100 мл, або 200 мл у пляшках | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси та найменування мiсця провадження дiяльностi виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси та найменування заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9407/01/01 |
| 93. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб (iншi змiни) - внесення корегування в описання упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Матерiал первинної упаковки не змiнився | - | UA/11349/01/01 |
| 94. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7638/01/01 |
| 95. | КАРБАМАЗЕПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери у картоннiй коробцi; по 20 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (зазначення функцiй виробникiв без змiни самих функцiй та зазначення виробника вiдповiдального за випуск серiї у маркуваннi) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення адреси виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 96. | КАРБОПА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/13716/01/01 |
| 97. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 8 блiстерiв у картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 98. | КАТАРIЯ | гранули по 4,0 г / 5,6 г по 5,6 г в саше N 6 у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування та мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката НВП, виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн ведення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) - замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 460 вiд 23.07.2015 р.) та зазначення тексту маркування на первиннiй упаковцi українською мовою) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення редакцiї умов зберiгання для готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Q1A (R2) згiдно вказiвок у викладеннi iнформацiї залежно вiд декларованих умов. Змiн в процесi виробництва не вiдбулось) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12090/01/01 |
| 99. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 100. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/2547/01/02 |
| 101. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубi N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | без рецепта | UA/0404/01/01 |
| 102. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/1371/01/01 |
| 103. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у блiстерi, 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/1371/01/02 |
| 104. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk: по 7 кг у полiетиленовому пакетi; по 1 пакету в контейнерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI фенобарбiталу та вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI фенобарбiталу виробництва Harman Finochem Limited, India перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiни I типу - подання оновленого сертифiката для фенобарбiталу вiд вже затвердженого виробника Alkaloida Chemical Company ZRT, Hungary; змiни I типу - подання оновленого сертифiката для фенобарбiталу вiд вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, India; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI- доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти та вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти виробництва ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод", Росiйська Федерацiя перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI олiї м'ятної перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота" | - | UA/3760/01/01 |
| 105. | КОРВАЛТАБ | таблетки по 10 таблеток у блiстерах; по 10 таблеток у блiстерi; по 2 та 10 блiстерiв у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI фенобарбiталу та вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI фенобарбiталу виробництва Harman Finochem Limited, India перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiни I типу - подання оновленого сертифiката для фенобарбiталу вiд вже затвердженого виробника Alkaloida Chemical Company ZRT, Hungary; змiни I типу - подання оновленого сертифiката для фенобарбiталу вiд вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, India; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти та вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI етилового ефiру a-бромiзовалерiанової кислоти виробництва ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод", Росiйська Федерацiя перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - вилучення зi специфiкацiї вхiдного контролю АФI олiї м'ятної перiодичностi контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта - N 10 та N 20 (10 х 2), за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/1028/01/01 |
| 106. | КОРГЛIКОН | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; N 10, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерi в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1225 вiд 10.11.2016 щодо написання назви заявника в процесi внесення змiн - Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (внесення функцiї - випуск серiї до виконуваних функцiй (всi стадiї виробництва, контроль якостi) для виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткового розмiру серiї препарату у зв'язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дiльницi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": Розмiр серiї складає: 1 мл (40 л або 40000 ампул) (195 л або 195000 ампул) (425 л або 425000 ампул) (580 л або 580000 ампул); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу:) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (з 3-х до 4-х рокiв); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в упаковцi:) - Змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення нового виду пакування для ампульного цеху виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": по 10 ампул в пачцi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 5 ампул у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (уточнення у викладеннi мiсцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (уточнення у викладеннi мiсцезнаходження та найменування виробникiв готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функцiї - всi стадiї виробництва - з виконуваних функцiй (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї) для виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна (адреса: Харкiвська обл., мiсто Харкiв, вулиця Воробйова, будинок 8); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення до додаткової дiльницi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна ампульного цеху з трьома видами пакування: по 10 ампул в пачцi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 5 ампул у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi); Супутня змiна - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (введення до додаткової дiльницi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна ампульного цеху з трьома видами пакування: по 10 ампул в пачцi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 5 ампул у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi) (було - ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна) | за рецептом | UA/4857/02/01 |
| 107. | КСЕФОКАМ РАПIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi | Такеда Фарма А/С | Данiя | Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Данiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або змiна у затвердженому показаннi) (змiни до iнструкцiї у роздiл: Показання) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду (Змiни в iнструкцiї у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2593/03/01 |
| 108. | КСИМЕЛIН ЕКСТРА | спрей назальний по 10 мл у флаконi з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картоннiй коробцi | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; Такеда ГмбХ, Нiмеччина | Норвегiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду (змiни до iнструкцiї у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або змiна у затвердженому показаннi) (змiни до iнструкцiї у роздiли: Показання) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6955/01/01 |
| 109. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у тубi; по 1 тубi у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2647/01/01 |
| 110. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у картоннiй коробцi з перегородками, N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1166 вiд 03.11.2016 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн, а саме: невiрно було вказано назву дiючого цеху, де здiйснюється виробництво лiкарського засобу - змiни I типу - введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу для всiх видiв пакування (iз зазначенням у лiтрах та у тис. ампул в теоретичному розрахунку) для дiючих цехiв IЛЗ та ГЛФ (було - IЛЗ та ГЛЗ) | за рецептом | UA/7525/01/01 |
| 111. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi з перегородками, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1166 вiд 03.11.2016 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн, а саме: невiрно було вказано назву дiючого цеху, де здiйснюється виробництво лiкарського засобу - змiни I типу - введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу для всiх видiв пакування (iз зазначенням у лiтрах та у тис. ампул в теоретичному розрахунку) для дiючих цехiв IЛЗ та ГЛФ (було - IЛЗ та ГЛЗ) | за рецептом | UA/7525/01/02 |
| 112. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1166 вiд 03.11.2016 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн, а саме: невiрно було вказано назву дiючого цеху, де здiйснюється виробництво лiкарського засобу - змiни I типу - введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу для всiх видiв пакування (iз зазначенням у лiтрах та у тис. ампул в теоретичному розрахунку) для дiючих цехiв IЛЗ та ГЛФ (було - IЛЗ та ГЛЗ) | - | UA/13271/01/01 |
| 113. | ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 1166 вiд 03.11.2016 щодо написання реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн, а саме: невiрно було вказано назву дiючого цеху, де здiйснюється виробництво лiкарського засобу - змiни I типу - введення додаткових розмiрiв серiй готового лiкарського засобу для всiх видiв пакування (iз зазначенням у лiтрах та у тис. ампул в теоретичному розрахунку) для дiючих цехiв IЛЗ та ГЛФ (було - IЛЗ та ГЛЗ) | - | UA/13271/01/02 |
| 114. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або по 5 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8705/01/01 |
| 115. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або по 5 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8705/01/02 |
| 116. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або по 5 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8705/01/03 |
| 117. | ЛIЗИНОПРИЛ-ТЕВА | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або по 5 блiстерiв у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8705/01/04 |
| 118. | ЛIНКОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у картоннiй коробцi; по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 5 ампул у блiстерi; по 2 блiстери в картоннiй коробцi; по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФI Лiнкомiцину гiдрохлориду моногiдрат North China Fharmaceutical Group Hualuan Co. Ltd, China); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) (подання нового CEP (N R1-CEP 2008-225-Rev 00) для АФI Лiнкомiцину гiдрохлорид вiд нового виробника (замiна) - TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD., China та, як наслiдок, змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю якостi за показником "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв") Супутня змiна - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) (Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви АФI або допомiжної речовини (змiна назви АФI - приведення до матерiалiв нового виробника (згiдно представленого СЕР) субстанцiї TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Змiна стосується лише назви - АФI залишається тiєю самою) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI Лiнкомiцину гiдрохлорид за показниками: "Iдентифiкацiя"; "Лiнкомiцин В" (об'єднання з показником "Кiлькiсне визначення"), "Кiлькiсне визначення" - приведення до вимог дiючого видання ЕР та до вимог дiючого видання ДФУ за показником "Мiкробiологiчна чистота") Супутня змiна - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючої речовини Лiнкомiцину гiдрохлорид показником "Супровiднi домiшки"); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (замiна затвердженого графiчного зображення на оновлений текст маркування упаковок) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7975/01/01 |
| 119. | ЛIНКОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 100 ампул у коробцi з перегородками; in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у бiстерi; по 10 блiстерiв у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФI Лiнкомiцину гiдрохлориду моногiдрат North China Fharmaceutical Group Hualuan Co. Ltd, China); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) (подання нового CEP (N R1-CEP 2008-225-Rev 00) для АФI Лiнкомiцину гiдрохлорид вiд нового виробника (замiна) - TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD., China та, як наслiдок, змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю якостi за показником "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв") Супутня змiна - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) (Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви АФI або допомiжної речовини (змiна назви АФI - приведення до матерiалiв нового виробника (згiдно представленого СЕР) субстанцiї TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Змiна стосується лише назви - АФI залишається тiєю самою) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI Лiнкомiцину гiдрохлорид за показниками: "Iдентифiкацiя"; "Лiнкомiцин В" (об'єднання з показником "Кiлькiсне визначення"), "Кiлькiсне визначення" - приведення до вимог дiючого видання ЕР та до вимог дiючого видання ДФУ за показником "Мiкробiологiчна чистота") Супутня змiна - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючої речовини Лiнкомiцину гiдрохлорид показником "Супровiднi домiшки"); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (замiна затвердженого графiчного зображення на оновлений текст маркування упаковок) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12442/01/01 |
| 120. | ЛОКСОФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника ГЛЗ) | за рецептом | UA/7580/02/01 |
| 121. | ЛОПРАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/8191/02/01 |
| 122. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | без рецепта | UA/0905/01/01 |
| 123. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) - замiна постачальника промiжного продукту 1-Бром-3,5 - Диметиладамантан; змiни I типу - змiна адреси штаб-квартири виробника, у зв'язку зi змiною юридичної адреси (виробнича дiльниця та усi виробничi операцiї залишаються без змiн); змiни I типу - змiни в процесi виробництва АФI (незначна змiна у процесi виробництва АФI) - вилучення-додання ацетону для подальшого солеутворення на 2 та 3 етапах виробничого процесу; змiни I типу - змiни в процесi виробництва АФI (незначна змiна у процесi виробництва АФI) - додання до опису виробничого процесу повторного використання толуолу; змiни I типу - вилучення виробника АФI Мемантину гiдрохлориду | - | UA/13170/01/02 |
| 124. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) - замiна постачальника промiжного продукту 1-Бром-3,5-Диметиладамантан; змiни I типу - змiна адреси штаб-квартири виробника, у зв'язку зi змiною юридичної адреси (виробнича дiльниця та усi виробничi операцiї залишаються без змiн); змiни I типу - змiни в процесi виробництва АФI (незначна змiна у процесi виробництва АФI) - вилучення-додання ацетону для подальшого солеутворення на 2 та 3 етапах виробничого процесу; змiни I типу - змiни в процесi виробництва АФI (незначна змiна у процесi виробництва АФI) - додання до опису виробничого процесу повторного використання толуолу; змiни I типу - вилучення виробника АФI Мемантину гiдрохлориду | - | UA/13170/01/01 |
| 125. | МЕТФОРМIН-ТЕВА | таблетки по 850 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - оптимiзацiя методу ВЕРХ для аналiзу хроматографiчної чистоти; замiна потенцiометричного титрування новим методом визначення дiючої речовини методом ВЕРХ; оптимiзацiя iдентифiкацiї, замiна iдентифiкацiї дiючої речовини за допомогою кольорової реакцiї для таблеток по 850 мг методом УФ спектрометрiї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7795/01/02 |
| 126. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14013/01/01 |
| 127. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14013/01/02 |
| 128. | МЕФАРМIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14013/01/03 |
| 129. | МIКОГЕЛЬ® | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/1316/01/01 |
| 130. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг по 30 таблеток у банцi або контейнерi, по 1 банцi або контейнеру у пачцi з картону; по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках; по 30 таблеток у банках або контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 131. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна умов зберiгання АФI | - | UA/10042/01/01 |
| 132. | МУНАЛI 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлiкслужба України) | за рецептом | UA/14432/01/01 |
| 133. | МУНАЛI 30 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 0,15 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення редакцiї адреси виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлiкслужба України) | за рецептом | UA/14431/01/01 |
| 134. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8285/01/01 |
| 135. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1); по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | всi стадiї, включаючи випуск серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї, окрiм випуску серiї: ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (збiльшення термiну придатностi з 2-х рокiв до 3-х рокiв у затвердженiй упаковцi по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 136. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензiя для iнгаляцiй, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерi одноразовому; по 10 контейнерiв у пакетi; по 1 пакету в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Показання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™) лiкарського засобу. Затвердження короткої характеристики) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва обумовлено змiною юридичної адреси на фактичну адресу виробника (приведення у вiдповiднiсть до документiв виробника, лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12542/01/01 |
| 137. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулi; по 5 ампул у блiстерi; по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом - використання ампул з крапкою зламу, без змiни первинного пакування, з вiдповiдною змiною у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/12114/01/01 |
| 138. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулi; по 5 ампул у блiстерi; по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом - використання ампул з крапкою зламу, без змiни первинного пакування, з вiдповiдною змiною у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/12114/01/02 |
| 139. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у пачцi з картону; по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi з картону; по 5 мл в ампулi; по 5 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом - введення ампул з точкою зламу та надрiзом додатково до ампул з кiльцем зламу з вiдповiдними змiнами в роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5412/01/01 |
| 140. | НIФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром) | за рецептом | UA/13326/01/01 |
| 141. | НIФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | капсули по 200 мг N 12, N 24 в контейнерi, по 1 контейнеру в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром) | за рецептом | UA/8638/01/01 |
| 142. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 5 мг/мл по 5 мл в ампулi; по 10 ампул в пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14578/01/01 |
| 143. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл, по 15 мл, або 20 мл у контейнерi з пробкою-розпилювачем N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром) | без рецепта | UA/1703/01/01 |
| 144. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнерi з насосом з розпилювачем N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - збiльшення розмiру серiї | без рецепта | UA/12675/01/01 |
| 145. | НОКСПРЕЙ ДИТЯЧИЙ | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерi iз пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого вiдкриття N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна в текстi маркування упаковок - додання напису "з 1 року") (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердженя) | без рецепта | UA/1703/01/02 |
| 146. | НОКСПРЕЙ МАЛЮК | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у скляному контейнерi з кришкою- пiпеткою; по 1 контейнеру в картоннiй пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - зменшення розмiру серiї | без рецепта | UA/12781/01/01 |
| 147. | ОКСИКОРТ | аерозоль для застосування на шкiру, суспензiя (9,30 мг + 3,10 мг) / г по 32,25 г в аерозольних балонах N 1 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/6469/01/01 |
| 148. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубi; по 1 тубi в пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8112/01/01 |
| 149. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконi; по 1 флакону в пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7818/01/01 |
| 150. | ОПТIШАРП (ЗЕАКСАНТИН) 5 % CWS/S-TG | порошок (субстанцiя) у пакетах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутрiшенал Продактс Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ЕР; замiна назви показника "розчиннiсть" на назву "диспергування у водi" | - | UA/6584/01/01 |
| 151. | ОРНIТОКС | гранули для орального розчину, 3 г / 5 г по 5 г у пакетику; по 10 пакетикiв у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт., Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - р. "Кiлькiсне визначення" та "Супровiднi домiшки" | без рецепта | UA/7538/02/01 |
| 152. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0,2 % по 100 мл або по 200 мл препарату у пляшцi; по 1 пляшцi у пачцi | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси та найменування заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси та найменування мiсця провадження дiяльностi виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13268/01/01 |
| 153. | ПАМIФОС | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате м. б. Х. (скор. назва: Медак ГмбХ) | Нiмеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiй: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо безпеки застосування дiючої речовини pamidronic acid | за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 154. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг по 2 таблетки у багатошаровому стрипi; по 6 стрипiв у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фамар А. В. Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiката R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу вiд вже затвердженого виробника, змiна адреси виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/2562/03/01 |
| 155. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 80 мг, по 5 супозиторiїв у стрипi, по 2 стрипи в пачцi з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу для торгової упаковки (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13185/01/01 |
| 156. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторiї ректальнi по 150 мг, по 5 супозиторiїв у стрипi, по 2 стрипи в пачцi з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу для торгової упаковки (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13185/01/02 |
| 157. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки по 10 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру в пачцi з картону; по 10 таблеток у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI кофеїну вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання нового CEP для АФI фенобарбiталу вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI метамiзолу натрiю моногiдрату вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI кодеїну фосфату моногiдрату вiд вже затвердженого виробника; змiни I типу - подання оновленого CEP для АФI парацетамолу вiд вже затвердженого АФI; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI парацетамолу; змiни I типу - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI кодеїну фосфату гемiгiдрату; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI метамiзол натрiю моногiдрату; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI фенобарбiталу; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - доповнення специфiкацiї вхiдного контролю АФI кофеїну | за рецептом | UA/2617/01/01 |
| 158. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - додання додаткового виробника вихiдного продукту для виробництва дiючої речовини дабiгатрану етексилату; змiни I типу - змiна найменування постачальника вихiдного матерiалу без змiни адреси виробника та без змiни схеми синтезу | за рецептом | UA/10626/01/01 |
| 159. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - додання додаткового виробника вихiдного продукту для виробництва дiючої речовини дабiгатрану етексилату; змiни I типу - змiна найменування постачальника вихiдного матерiалу без змiни адреси виробника та без змiни схеми синтезу | за рецептом | UA/10626/01/02 |
| 160. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - додання додаткового виробника вихiдного продукту для виробництва дiючої речовини дабiгатрану етексилату; змiни I типу - змiна найменування постачальника вихiдного матерiалу без змiни адреси виробника та без змiни схеми синтезу | за рецептом | UA/10626/01/03 |
| 161. | ПРЕГАБАЛIН-РIХТЕР | капсули по 75 мг по 14 капсул у блiстерi; по 1 або 4 блiстери у картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14926/01/01 |
| 162. | ПРЕГАБАЛIН-РIХТЕР | капсули по 150 мг по 14 капсул у блiстерi; по 1 або 4 блiстери у картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14926/01/02 |
| 163. | ПРЕГАБАЛIН-РIХТЕР | капсули по 300 мг по 14 капсул у блiстерi; по 1 або 4 блiстери у картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14926/01/03 |
| 164. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетi; по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8286/01/01 |
| 165. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл, по 10 мл у флаконi; по 1 флакону в пачцi з картону; по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв в пачцi з картону | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 166. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконi; по 1 флакону в пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi для АФI | без рецепта | UA/5428/01/01 |
| 167. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8737/01/01 |
| 168. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - оновлення ASMF розувастатину кальцiю вiд iснуючого виробника Teva | за рецептом | UA/14036/01/01 |
| 169. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - оновлення ASMF розувастатину кальцiю вiд iснуючого виробника Teva | за рецептом | UA/14036/01/02 |
| 170. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - оновлення ASMF розувастатину кальцiю вiд iснуючого виробника Teva | за рецептом | UA/14036/01/03 |
| 171. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - оновлення ASMF розувастатину кальцiю вiд iснуючого виробника Teva | за рецептом | UA/14036/01/04 |
| 172. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi, по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi з картону | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового лiкарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - Твердi лiкарськi форми. - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування). - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (введення додаткової упаковки по 1,5 г у фiльтр-пакетi; по 20 фiльтр-пакетiв у пачцi з картону, з вiдповiдними змiнами у МКЯ ЛЗ: р. "Упаковка"); Специфiкацiя / методи контролю якостi: - внесенi змiни до п. "Опис" (зазначено опис для фiльтр-пакетiв); - введенi новi показники для фiльтр-пакетiв: "Здрiбненiсть", "Однорiднiсть маси". У зв'язку з введенням додаткової упаковки по 1,5 г у фiльтр-пакетi внесенi змiни у маркування упаковки в iнформацiї щодо способу застосування та дози лiкарського засобу, згiдно iнструкцiї для медичного застосування препарату "Спосiб застосування та дози"); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (з 1-го до 1,5 року) | без рецепта | UA/8288/01/01 |
| 173. | СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ | капсули по 10 капсул у блiстерi; по 3 або 6, або 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Склад" | без рецепта | UA/13150/01/01 |
| 174. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення невiдповiдностей в наказi МОЗ України N 989 вiд 21.09.2016 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна адреси заявника)) (було - в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у блiстерах, N 10 у коробцi) | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 175. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент 5 % по 25 г у тубi, по 1 тубi в пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 176. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї за роздiлом: "Iдентифiкацiя: залiза оксид червоний та титану дiоксид" | за рецептом | UA/10667/01/01 |
| 177. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї за роздiлом: "Iдентифiкацiя: залiза оксид червоний та титану дiоксид" | за рецептом | UA/10667/01/02 |
| 178. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї за роздiлом: "Iдентифiкацiя: залiза оксид червоний та титану дiоксид" | - | UA/10668/01/01 |
| 179. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї за роздiлом: "Iдентифiкацiя: залiза оксид червоний та титану дiоксид" | - | UA/10668/01/02 |
| 180. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 мг, 1 флакон з порошком у картоннiй коробцi; 25 флаконiв з порошком у пiддонi для транспортування (без вторинної упаковки) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй) - змiна лiмiту для тесту "Кольоровiсть" специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 181. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 5 л у пластикових канiстрах | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан"(пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 182. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (з матерiалiв реєстрацiйного досьє вилучено види пакування: N 2 (по 1 таблетцi у блiстерi, по 2 блiстери у картонiй коробцi); N 4 (по 4 таблетки у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй коробцi); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок (по 25 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 50 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 100 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 183. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14778/01/03 |
| 184. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок (по 25 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 50 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 100 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/03 |
| 185. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14778/01/01 |
| 186. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (з матерiалiв реєстрацiйного досьє вилучено види пакування: N 2 (по 1 таблетцi у блiстерi, по 2 блiстери у картонiй коробцi); N 4 (по 4 таблетки у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй коробцi); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок на маркування первинної та вторинної упаковок (по 25 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 50 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах; по 100 мг N 1; N 4 (1 х 4) у блiстерах) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 187. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14778/01/02 |
| 188. | СУРВАНТА | суспензiя для iнтратрахеального введення по 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (введення альтернативної дiльницi, що вiдповiдає за вторинне пакування ГЛЗ - Еббвi Iнк., 1 Норс Вукеган Роуд, Норс Чикаго, Iллiнойс 60064, США) | за рецептом | UA/11404/01/01 |
| 189. | СУСТАМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 480 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi у роздiлi "Склад" | без рецепта | UA/12869/01/01 |
| 190. | ТАРГОЦИД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг, 1 флакон з лiофiлiзатом у комплектi з 1 ампулою розчинника по 3,2 мл (вода для iн'єкцiй) в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI С. П. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування та адреси мiсця провадження дiяльностi виробника Санофi-Авентiс С. п. А., Iталiя, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiна графiчного оформлення упаковки на маркування упаковки) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9229/01/02 |
| 191. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 192. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 193. | ТРИЗИПИН® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 40 (40 х 1) в банках, N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї у роздiли: Фармакотерапевтична група. Показання. Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцїї. Передозування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Особливостi застосування. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (МIЛДРОНАТ®) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12303/02/01 |
| 194. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси та найменування заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси та найменування мiсця провадження дiяльностi виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичне мiсце провадження дiяльностi) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12137/01/01 |
| 195. | Т-СЕПТ® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконi з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картоннiй коробцi | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСiЕн Польфа Жешув Ес. Ей. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13494/02/01 |
| 196. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 1 або 2 блiстери у картоннiй коробцi | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСiЕн Польфа Жешув Ес. Ей. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13494/01/01 |
| 197. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 198. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконi- крапельницi, по 1 флакону-крапельницi в пачцi; по 25 мл у флаконi-крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельницi в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (змiна форми або розмiру основної частини пакувального матерiалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабiльнiсть готового лiкарського засобу) - введення додаткової кришки | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 199. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk: по 25 мл у флаконi-крапельницi або по 25 мл у флаконi-крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконiв-крапельниць у коробi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (змiна форми або розмiру основної частини пакувального матерiалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабiльнiсть готового лiкарського засобу) - введення додаткової кришки | - | UA/9517/01/01 |
| 200. | УРСОМАКС | капсули по 250 мг in bulk N 1000: по 1000 капсул у подвiйних полiетиленових пакетах у пластикових контейнерах; in bulk N 13500: по 13500 капсул у подвiйних полiетиленових пакетах у пластикових контейнерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - Твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми (до затверджених видiв пакування вводяться додатковi види упаковки, а саме in bulk N 1000 та in bulk N 13500 у подвiйних полiетиленових пакетах з термiном зберiгання на 2 роки) | - | UA/15704/01/01 |
| 201. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг по 10 капсул у блiстерi; по 2 або по 5 блiстерiв в картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчiа Фармасьютiчi Iндустрiа Фармако Бiолоджiка С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Побiчнi реакцiї. Передозування. Особливостi застосування, згiдно з iнформацiєю щодо безпеки застосування дiючої речовини урсодезоксихолева кислота. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12572/01/01 |
| 202. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг по 10 капсул у блiстерi; по 2 або по 5 блiстерiв в картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франчiа Фармасьютiчi Iндустрiа Фармако Бiолоджiка С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Побiчнi реакцiї. Передозування. Особливостi застосування, згiдно з iнформацiєю щодо безпеки застосування дiючої речовини урсодезоксихолева кислота. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12572/01/02 |
| 203. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 204. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР ТОНУВАЛЬНИЙ | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/13113/01/01 |
| 205. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху ГЛФ | без рецепта | UA/8853/01/02 |
| 206. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули in bulk N 3000 у пакетi полiетиленовому у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху ГЛФ | - | UA/14685/01/01 |
| 207. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду | за рецептом | UA/1084/01/01 |
| 208. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового CEP N R1-CEP 2007-307-Rev 01 для АФI кларитромiцину вiд нового виробника до вже затверджених виробникiв | за рецептом | UA/5026/02/01 |
| 209. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового CEP N R1-CEP 2007-307-Rev 01 для АФI кларитромiцину вiд нового виробника до вже затверджених виробникiв | за рецептом | UA/5026/02/02 |
| 210. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка у текстi маркування первинної упаковки методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7925/01/01 |
| 211. | ХЛОРОФIЛIПТ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ (змiни у роздiл iнструкцiї "Фармакотерапевтична група" щодо змiни фармакотерапевтичної групи та коду АТХ згiдно з класифiкатором фарм. груп i кодiв АТХ ВООЗ) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1556/04/01 |
| 212. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна назви та мiсцезнаходження заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробникiв ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (копiї лiцензiї на виробництво та сертифiката НВП), без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11848/01/01 |
| 213. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї (внесення функцiї - випуск серiї для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна назви та мiсцезнаходження заявника) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробникiв ГЛЗ у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (копiї лiцензiї на виробництво та сертифiката НВП), без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1556/05/01 |
| 214. | ХУМУЛIН НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджi; по 5 картриджiв у картоннiй пачцi; по 3 мл у скляному картриджi; по 1 картриджу у шприц-ручцi КвiкПен; по 5 шприц-ручок у картоннiй пачцi | Лiллi Франс | Францiя | Лiллi Франс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8569/01/01 |
| 215. | ХУМУЛIН НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у скляному картриджi, 325 або 330 картриджiв у лотках | Лiллi Франс | Францiя | Лiллi Франс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | - | UA/8570/01/01 |
| 216. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв); Цефак КГ, Нiмеччина (повний цикл виробництва) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в упаковцi:) - Змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткової упаковки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матерiал не змiнився) | без рецепта | UA/8891/01/02 |
| 217. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Цефак КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв); Цефак КГ, Нiмеччина (повний цикл виробництва) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в упаковцi:) - Змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткової упаковки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матерiал не змiнився) | без рецепта | UA/8891/01/03 |
| 218. | ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi для АФI цефотаксиму натрiєвої солi | за рецептом | UA/6338/01/01 |
| 219. | ЦЕФОТАКСИМ-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi для АФI цефотаксиму натрiєвої солi | за рецептом | UA/6338/01/02 |
| 220. | ЦИПРУБIЦИН-10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг, 1 флакон з порошком в картоннiй пачцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Фармакотерапевтична група. (уточнення назви) Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Передозування. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лiкарського засобу) | за рецептом | UA/12117/01/01 |
| 221. | ЦИПРУБIЦИН-50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг, 1 флакон з порошком в картоннiй пачцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/гiбридних/бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Фармакотерапевтична група. (уточнення назви) Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Передозування. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лiкарського засобу) | за рецептом | UA/12117/01/02 |
| 222. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8894/01/01 |
| 223. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А. Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром) (додавання нового розмiру серiї ГЛЗ для нового флакону 100 мл для виробника Актавiс С. п. А., Iталiя запропоновано: Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion, 100 mg/100 ml. The proposed batch size is: 220.0 kg / 220.0 litres solution, equivalent to a theoretical number of 2150 vials) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильнi лiкарськi засоби) (додавання нового флакону об'ємом 100 мл для виробника Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матерiал не змiнився) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового стерильного лiкарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження для парентерального застосування) (додавання нового флакону об'ємом 100 мл для виробника Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Первинний пакувальний матерiал не змiнився) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| 224. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лтд | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя | Iндiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (Збiльшення термiну придатностi ГЛЗ з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/15240/01/01 |
| 225. | ЦИТРОПАК®-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6 або N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 (6 х 1) або N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо безпеки застосування дiючої речовини парацетамол. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом | UA/3002/01/01 |
| 226. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна адреси заявника) (Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8566/01/01 |
| 227. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй по 240 мг/мл по 20 мл в ампулi; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картоннiй коробцi; по 50 мл, або по 100 мл у флаконi; по 1 флакону в коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/1481/01/01 |
| 228. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулi; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картоннiй коробцi; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконi; по 1 флакону в коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/9838/01/02 |
| 229. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 21 таблетцi у блiстерi з календарною шкалою; по 1 блiстеру у паперовому мiшечку в картоннiй пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї у роздiл Фармакотерапевтична група, вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) | за рецептом | UA/11479/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.01.2017 N 33 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконi, по 1 флакону разом з мiрною ложкою в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | засiдання НТР N 25 вiд 15.12.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в роздiлi Методи контролю якостi п." Кiлькiсне визначення. Метилпарагiдроксибензоат та пропiлпарагiдроксибензоат" у зазначенi маси наважки i назви реактиву, що використовується для приготування буферного розчину рН 7,0, оскiльки запропонована редакцiя технiчної помилки не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє (архiвним матерiалам) |
| 2. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 1, що мiстить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл) у картоннiй коробцi; порошок лiофiлiзований та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 36 МО (12 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 1 або N 5, що мiстить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл) у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (виробництво in bulk, контроль якостi, первинне пакування (для дозування по 16 МО); Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя (повний цикл виробництва, випуск серiї) | Нiмеччина/Бельгiя | засiдання НТР N 25 вiд 15.12.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у специфiкацiї за показником "Об'єм, що витягається (середнiй)" та в методах контролю якостi за показником "Об'єм, що витягається (середнiй)", оскiльки, вiдповiдно до вимог п. 2.4 роздiлу VI наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 р. N 460), не являються технiчною помилкою та мають бути проведенi за процедурою внесення змiн |
| 3. | КЛАТIНОЛ® АДВАНС | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2+ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2+ капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 в картоннiй пачцi; N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2+ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2+ капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 в картоннiй пачцi | заявник - Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лiмiтед | Iндiя | НЕР N 12 вiд 24.11.2016 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - вiдмова на етапi спецiалiзованої експертизи згiдно експертного висновку Департаменту фармацевтичної дiяльностi на пiдставi п. 3.8 (...матерiали реєстрацiйного досьє, що додаються до заяви, не вiдповiдають вимогам цього порядку та додаткiв до нього...) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах N 1 з календарною шкалою у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | засiдання НТР N 27 вiд 29.12.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi стосується назви виробника АФI, зазначене виправлення не вiдповiдає матерiалам виробника, якi зберiгаються в архiвi |
| 5. | ЛАМОТРИДЕКС | таблетки, що диспергуються, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 200 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у картоннiй пачцi | Дексель Фарма Технолоджис Лтд | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | засiдання НТР N 21 вiд 17.11.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки у маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi, оскiльки запропонованi виправлення не пiдпадають пiд визначення технiчної помилки згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460, р. VI, п. 2.4 (iнформацiя вiдсутня в iнструкцiї для медичного застосування) |
| 6. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулi; по 5 ампул в контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi з картону | ТОВ "ЗДРАВО" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | засiдання НТР N 15 вiд 11.08.2016 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiну I типу: змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних/ гiбридних/ бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (В.I.2. (а),IБ), заявленi самостiйно Заявником Змiни п. В.I.2. а) - IБ, оскiльки не вiдповiдають сутi змiн в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу |
| 7. | МЕЛМЕТ-500, МЕЛМЕТ-1000 | таблетки з модифiкованим вивiльненням (було: пролонгованої дiї) по 500 мг або по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | НЕР N 12 вiд 24.11.2016 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - вiдмова на етапi спецiалiзованої експертизи згiдно з висновком департаменту фармацевтичної дiяльностi: Матерiали Модуль 3. Якiсть наданi не в повному об'ємi згiдно наказу вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу вiд 04.01.2013 N 3), кiлькiсть надання додаткових матерiалiв вичерпана (2-разове надання) - реєстрацiя на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |