ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

вiд 31.07.2017 р.	N 5161-1/5.0/171-17

 

Керiвникам територiальних органiв Держлiкслужби

     Держлiкслужба зазначає, що на сьогоднi в Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" вiдсутнє чiтке визначення "iдентифiкацiйний номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, який наноситься згiдно з вимогами вiдповiдного технiчного регламенту".

     У технiчних регламентах: щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 р. N 753, щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 р. N 754, щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 р. N 755, також вiдсутнє чiтке визначення "iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi". А лише вказано, що поряд iз знаком вiдповiдностi технiчним регламентам зазначається iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдального за проведення процедур.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 р. N 1184 визначено, що знак вiдповiдностi супроводжується iдентифiкацiйним номером призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, якщо такий орган був залучений на етапi контролю виробництва.

     Iдентифiкацiйний номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi наноситься самим органом або за його вказiвкою виробником чи уповноваженим представником.

     Разом з тим є роз'яснення Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України щодо формату iдентифiкацiйного номера призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, згiдно з яким наказом Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 10.02.2016 р. N 224 "Про затвердження Порядку формування та ведення реєстру призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi i визнаних незалежних органiзацiй та Порядку формування та ведення баз даних, одержаних органом, що призначає, вiд призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi", зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 25.02.2016 р. за N 295/28425, визначено формат iдентифiкацiйного номера органу з оцiнки вiдповiдностi "UA.TR.YYY.", де "UA" - умовне позначення України латинськими лiтерами, "TR" - умовне позначення органу з оцiнки вiдповiдностi, який призначено на виконання робiт з оцiнки вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв, "YYY" - порядковий номер органу з оцiнки вiдповiдностi.

     Усе це є наслiдком численних звернень операторiв ринку медичних виробiв та створення напруги на ринку медичних виробiв, що мають стратегiчне значення для України.

     Проте вiдповiдно до пункту 5 статтi 35 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" кожному призначеному органу присвоюється лише один iдентифiкацiйний номер незалежно вiд того, чи був цей орган призначений згiдно з кiлькома технiчними регламентами, що унеможливлює введення в оману споживачiв.

     Окрiм того, на сайтi Мiнекономрозвитку у вiльному доступi розмiщено Реєстр призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв.

     Таким чином, враховуючи вищезазначене, Держлiкслужба вважає за можливе до отримання чiткого роз'яснення вiд МОЗ та Мiнекономрозвитку щодо можливостi нанесення порядкового номера органу з оцiнки вiдповiдностi у форматi "YYY" пiд нацiональним знаком вiдповiдностi не застосувати обмежувальнi (коригувальнi) заходи та штрафнi санкцiї до суб'єктiв господарювання, що реалiзують продукцiю з нанесеним знаком її вiдповiдностi технiчним регламентам лише з порядковим номером органу з оцiнки вiдповiдностi.

Голова Держлiкслужби

Н. Гудзь