МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 05.08.2020 | N 1801 |
|---|
Про затвердження Порядку припинення дiї
реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб та
Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони
здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 р. за N 1062/35345 |
Вiдповiдно до частин
дев'ятнадцятої, двадцятої статтi 9
Закону України "Про лiкарськi засоби",
пункту 8 Порядку державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) лiкарських засобiв,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376,
пункту 2.1 роздiлу II Порядку встановлення заборони
(тимчасової заборони) та поновлення обiгу
лiкарських засобiв на територiї України,
затвердженого наказом Мiнiстерства
охорони здоров'я України вiд 22 листопада 2011 року N 809,
зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 30
сiчня 2012 року N 126/20439, з урахуванням вимог
Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та
Ради Європейського Союзу вiд 06 листопада 2001 року
"Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських
препаратiв, призначених для споживання людьми"
(iз змiнами) наказую:
1. Затвердити такi, що додаються:
1) Порядок припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;
2) Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комарiда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї I. Iващенка.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | М. Степанов |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Держлiкслужби | Р. Iсаєнко |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Л. Денiсова |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 05 серпня 2020 року N 1801 |
ПОРЯДОК
припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на
лiкарський засiб
I. Загальнi положення
1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996), з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу вiд 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми" та визначає процедуру припинення та поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
2. Цей Порядок поширюється на лiкарськi засоби, дозволенi до застосування в Українi, у разi виявлення визначених у цьому Порядку критерiїв, що застосовуються для прийняття рiшення щодо припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення.
3. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:
припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - повна або тимчасова заборона застосування лiкарського засобу;
поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - поновлення застосування лiкарського засобу пiсля прийняття вiдповiдного рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України;
повна заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення - заборона застосування лiкарського засобу без можливостi поновлення дозволу на його застосування;
тимчасова заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення - заборона застосування лiкарського засобу до усунення обставин, якi стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лiкарського засобу шляхом поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення;
Iншi термiни вживаються у цьому Порядку в значеннях, наведених у Законi України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актах.
II. Критерiї, що застосовуються для прийняття рiшення щодо припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення
1. Мiнiстерство охорони здоров'я України приймає рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю цього лiкарського засобу якщо:
1) за результатами аналiзу даних з безпеки та ефективностi пiд час здiйснення фармаконагляду виявлено, що лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективнiсть лiкарського засобу вiдсутня за умови його застосування згiдно iз затвердженою iнструкцiєю для медичного застосування лiкарського засобу;
2) склад лiкарського засобу не вiдповiдає зазначеному в реєстрацiйних документах, за результатами проведеного контролю якостi трьох серiй лiкарського засобу за направленням Держлiкслужби;
3) встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстрацiйних матерiалах усiх видiв контролю якостi готового лiкарського засобу та/або його iнгредiєнтiв, а також контролю, який проводиться на промiжних стадiях виробництва вiдповiдно до реєстрацiйних матерiалiв;
4) встановлено, що заявник протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб не вживав заходiв щодо пiдвищення науково-технiчного рiвня виробництва та гарантiй якостi зареєстрованого лiкарського засобу, якi встановлюються в Українi, а також щодо забезпечення ефективностi, безпечностi та якостi зареєстрованого лiкарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв щодо iнформацiї про медичне застосування лiкарського засобу або приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або iнших провiдних фармакопей;
5) виявлено iншi небезпечнi властивостi лiкарського засобу, з урахуванням мiжнародної практики на основi офiцiйних повiдомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами iноземних держав у сферi реєстрацiї та контролю якостi лiкарських засобiв;
6) невиконано протягом термiну, на який надано державну реєстрацiю лiкарському засобу, добровiльно наданих заявником гарантiй та зобов'язань, що стали умовою видачi реєстрацiйного посвiдчення чи були вимогою законодавства, якщо в подальшому не пiдтверджено позитивне спiввiдношення користь/ризик при застосуваннi цього лiкарського засобу;
7) доведено факти, що заявник пiд час реєстрацiї (переререєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв надав недостовiрну iнформацiю та наявностi вiдповiдного рiшення суду про порушення заявником при реєстрацiї лiкарського засобу прав третьої сторони, захищених патентом або переданих за лiцензiєю;
8) наявна iнформацiя вiд центральних органiв виконавчої влади, яка пiдтверджена заявником/виробником, що лiкарський засiб не був введений в обiг на територiї України протягом трьох рокiв з моменту його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо це не зумовлено специфiкою виробництва та/або застосування такого лiкарського засобу;
9) не усунено протягом визначеного строку критичнi невiдповiдностi, виявленi пiд час проведення аудиту системи фармаконагляду заявникiв, у зв'язку з вiдсутнiстю у заявника системи фармаконагляду або її складових.
2. Мiнiстерство охорони здоров'я України не приймає рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, що не був введений в обiг на територiї України протягом трьох рокiв з моменту його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо:
лiкарський засiб є оригiнальним/референтним;
в Українi вiдсутнi аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;
є лiкарським засобом, призначеним для надання необхiдної медичної допомоги населенню при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до Календаря профiлактичних щеплень в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 вересня 2011 року N 595, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2014 року N 551), та лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань.
3. За бажанням заявника, у разi надходження до Мiнiстерства охорони здоров'я України звернення заявника про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, Мiнiстерство охорони здоров'я України приймає рiшення про скорочення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, протягом якого вiн був дозволений до застосування на територiї України, шляхом припинення його дiї.
III. Процедура припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб
1. Держлiкслужба, компетентнi регуляторнi органи iноземних держав у сферi реєстрацiї та контролю якостi лiкарських засобiв, пiдприємства, установи, що належать до сфери управлiння Мiнiстерства охорони здоров'я України, звертаються до Мiнiстерства охорони здоров'я України з обґрунтованою пропозицiєю щодо повної або тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявленi факти та порушення. Мiнiстерство охорони здоров'я України iнформує заявника про надходження вiдповiдної iнформацiї протягом 5 робочих днiв.
Мiнiстерство охорони здоров'я України розглядає отриманi пропозицiї на засiданнях Комiсiї Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення з метою надання рекомендацiї щодо припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
2. Мiнiстерство охорони здоров'я України приймає рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб з урахуванням наданих Комiсiєю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб рекомендацiй. Рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб оформлюється наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю цього засобу, про що Мiнiстерство охорони здоров'я України протягом 5 робочих днiв повiдомляє заявника лiкарського засобу.
3. У разi тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, Мiнiстерство охорони здоров'я України може рекомендувати заявнику (власнику реєстрацiйного посвiдчення) у строк до 60 робочих днiв внести вiдповiднi змiни до реєстрацiйних матерiалiв вiдповiдно до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460). З дати затвердження наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України рекомендованих змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу дiя реєстрацiйного посвiдчення поновлюється та здiйснюється вiдповiдний запис у Державному реєстрi лiкарських засобiв України.
У випадку якщо заявником не усунено обставини, що стали пiдставою тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днiв, Мiнiстерство охорони здоров'я України може прийняти рiшення про повну заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення до закiнчення строку його дiї та виключення такого лiкарського засобу з Державного реєстру лiкарських засобiв України.
4. У разi тимчасової заборони, не пов'язаної з необхiднiстю внесення змiн, поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення вiдбувається шляхом затвердження наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля отримання iнформацiї щодо непiдтвердження небезпечних властивостей компетентними регуляторними органами країн зi строгою регуляторною системою, пiдприємствами, установами, що належать до сфери управлiння Мiнiстерства охорони здоров'я України.
5. Заявник може оскаржити рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України в установленому законодавством порядку.
6. У разi надходження до Мiнiстерства охорони здоров'я України листа - звернення заявника з приводу припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення за бажанням заявника, Мiнiстерство охорони здоров'я України приймає наказ про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення та iнформує заявника про прийняте рiшення протягом 5 робочих днiв.
Лист заявника подається в довiльнiй формi, до якого додається:
1) копiя реєстрацiйного посвiдчення, дiю якого пропонується припинити;
2) копiя доручення, в якому зазначено право подавати заяву про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення;
3) iнформацiя про пiдстави для припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення та наявнiсть в обiгу лiкарського засобу, дiю реєстрацiйного посвiдчення якого пропонується припинити.
| Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення | О. Комарiда |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 05 серпня 2020 року N 1801 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 р. за N 1063/35346 |
ПОЛОЖЕННЯ
про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України
з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на
лiкарський засiб
I. Загальнi положення
1. Це Положення визначає загальнi засади утворення i дiяльностi Комiсiї Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (далi - Комiсiя), її функцiї та повноваження.
2. Комiсiя є постiйно дiючим консультативно-дорадчим органом, що утворюється при Мiнiстерствi охорони здоров'я України
3. Комiсiя у своїй дiяльностi керується Законом України "Про лiкарськi засоби", Порядком державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, постановами Верховної Ради України, актами Президента України, Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України та iншими нормативно-правовими актами у сферi обiгу та реєстрацiї лiкарських засобiв, та цим Положенням.
II. Права та обов'язки Комiсiї
1. Основними обов'язками Комiсiї є:
1) розгляд iнформацiї вiд Держлiкслужби, компетентних регуляторних органiв iноземних держав у сферi реєстрацiї та контролю якостi лiкарських засобiв, пiдприємств, установ, що належать до сфери управлiння Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;
2) надання рекомендацiй Мiнiстерству охорони здоров'я України щодо можливостi припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб шляхом повної або тимчасової заборони застосування лiкарського засобу.
2. Комiсiя має право:
1) направляти отриману iнформацiю до Державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Центр) з метою пiдтвердження даних щодо ранiше невiдомих небезпечних властивостей зареєстрованого лiкарського засобу;
2) залучати спецiалiстiв державних установ, пiдприємств та органiзацiй, що володiють спецiальними знаннями у вiдповiдних галузях науки (за згодою їх керiвникiв);
3) подавати письмовi пропозицiї до Центру (за потреби);
4) розробляти та подавати до Мiнiстерства охорони здоров'я України пропозицiї щодо удосконалення дiяльностi Комiсiї.
III. Склад та порядок роботи Комiсiї
1. До складу Комiсiї повиннi входити не менше нiж вiсiм членiв. Персональний склад Комiсiї та її чисельнiсть затверджується Мiнiстерством охорони здоров'я України.
2. До складу Комiсiї входять голова, який за посадою є заступником Мiнiстра охорони здоров'я України, заступник голови (обирається на першому засiданнi Комiсiї), секретар, який є працiвником структурного пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України, та члени Комiсiї, якi є делегованими представниками (не менше нiж двi особи) вiд МОЗ, Держлiкслужби, Центру, професiйних асоцiацiй, наукової спiльноти.
До роботи Комiсiї можуть залучатися представники iнших центральних i мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв державної влади, пiдприємств, установ та органiзацiй, що володiють спецiальними знаннями у вiдповiдних галузях науки (за згодою їх керiвникiв).
3. Формою роботи Комiсiї є засiдання, якi проводяться за потреби.
4. Засiдання є правомочним, якщо на ньому присутнi бiльше половини членiв Комiсiї.
5. Рiшення Комiсiї приймається вiдкритим голосуванням простою бiльшiстю голосiв членiв Комiсiї, присутнiх на засiданнi, оформляються протоколом, який пiдписують голова (у разi його вiдсутностi - заступник), секретар та члени Комiсiї. При рiвнiй кiлькостi голосiв голос голови є вирiшальним.
На пiдставi протоколу Комiсiї щодо можливостi припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, Мiнiстерство охорони здоров'я України приймає рiшення, яке оформлюється вiдповiдним наказом. Строк прийняття зазначеного рiшення не бiльше 10 робочих днiв.
6. Органiзацiйно-технiчне забезпечення дiяльностi Комiсiї здiйснюється Мiнiстерством охорони здоров'я України.
| Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення | О. Комарiда |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |