МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

02.11.2020	N 2485

Про затвердження Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
18 грудня 2020 р. за N 1258/35541

Вiдповiдно до пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв та пункту 1 Плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro та пункту 1 Плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, пункту 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, та пункту 1 Плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755, пiдпункту 6 пункту 4, пiдпункту 16 пункту 4, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 року N 1057 "Про визначення сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади та Служба безпеки України здiйснюють функцiї технiчного регулювання", наказую:

1. Затвердити Змiни до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Комарiда О. О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Iващенка I. А.

4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Т. в. о. Голови Державної регуляторної служби України	О. Мiрошнiченко
Голова Держлiкслужби	Р. Iсаєнко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
02 листопада 2020 року N 2485

ЗМIНИ
до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

1. Абзац другий пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

"Для цiлей цього Порядку термiн "встановленi вимоги" вживається у значеннi, наведеному у Законi України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", термiни "введення в обiг", "виробник", "медичний вирiб", "уповноважений представник", "медичний вирiб для дiагностики in vitro", "активний медичний вирiб, який iмплантують" вживаються у значеннях, наведених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують.".

2. У пунктi 12 цифру "2" замiнити цифрами "10".

3. Доповнити пунктом 15 такого змiсту:

"15. Виключення iнформацiї з Реєстру осiб здiйснюється за наявностi пiдстав, визначених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, пiсля прийняття наказу Держлiкслужби, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення.

Держлiкслужба протягом 10 робочих днiв з дати виникнення пiдстав для виключення iнформацiї з Реєстру осiб повiдомляє особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг, про такi пiдстави у письмовiй формi та електронними засобами зв'язку.

Держлiкслужба не пiзнiше наступного робочого дня з дати вiдбитку клiше календарного штемпеля на конвертi, яким надiслано повiдомлення особi, вiдповiдальнiй за введення виробiв в обiг, змiнює статус iнформацiї в Реєстрi осiб, а саме: у позицiї iнформацiї у графi "Статус" зазначаються слова "Перевiрка до" та дата останнього дня спливання строку, протягом якого особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг, може надати Держлiкслужбi iнформацiю, яка пiдтверджує або спростовує пiдстави для виключення iнформацiї з Реєстру осiб.

Особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг, протягом 30 робочих днiв з дати вiдбитку клiше календарного штемпеля на конвертi, яким надiслано повiдомлення, у письмовiй формi надає Держлiкслужбi iнформацiю, яка пiдтверджує або спростовує пiдстави для виключення iнформацiї з Реєстру осiб.

У разi вiдсутностi додаткових вiдомостей вiд особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг, або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, не пiзнiше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позицiї iнформацiї у графi "Статус", Держлiксужба приймає рiшення про виключення iнформацiї з Реєстру осiб.

Строк прийняття Держлiкслужбою рiшення про виключення iнформацiї з Реєстру осiб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днiв у разi надходження вiд особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг, листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для пiдготовки додаткових вiдомостей.

Держлiкслужба не пiзнiше наступного робочого дня з дати реєстрацiї наказу, згiдно з яким iнформацiю виключено з Реєстру осiб, змiнює статус iнформацiї в Реєстрi осiб, а саме: у позицiї iнформацiї у графi "Статус" зазначаються слова "Виключено", дата i номер наказу.

При внесеннi змiн до Реєстру осiб допускаються виправлення технiчного характеру.

Держлiкслужба протягом 10 робочих днiв з дати реєстрацiї наказу повiдомляє особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг, про виключення iнформацiї з Реєстру осiб у письмовiй формi та електронними засобами зв'язку.

У разi припинення дiяльностi особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг, повiдомлення щодо виключення iнформацiї з Реєстру осiб не надсилається.".

4. У додатках до Порядку:

1) таблицю додатка 1 доповнити графами 11, 12 такого змiсту:

Код та назва виробiв вiдповiдно до нацiонального класифiкатора НК 024:2019 "Класифiкатор медичних виробiв" (за наявностi)	Статус
11	12

2) у назвi додатка 2 слова ", форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них" виключити;

3) таблицю додатка 2 доповнити графою 9 такого змiсту:

Код та назва виробiв вiдповiдно до нацiонального класифiкатора НК 024:2019 "Класифiкатор медичних виробiв" (за наявностi)

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення

О. Комарiда