.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 квiтня 2014 року | N 256 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2014 N 256 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕМЦИТАБIН - ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13503/01/02 |
| 2. | ГЕМЦИТАБIН - ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13503/01/03 |
| 3. | ДЕКРИЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13553/01/01 |
| 4. | ДЕКРИЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13553/01/02 |
| 5. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13545/01/01 |
| 6. | IВАЛГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг у блiстерах N 12, N 24 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13530/01/01 |
| 7. | IВАЛГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг в блiстерах N 12, N 24 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Виробник, вiдповiдальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка Виробник, вiдповiдальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13530/01/02 |
| 8. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13554/01/01 |
| 9. | ЛАЗИКС®НЕО | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | С.С. "Зентiва С.А." | Румунiя | С.С. "Зентiва С.А." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13555/01/01 |
| 10. | МОНТЕЛЕВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 7, N 14, N 28, N 50 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13538/01/01 |
| 11. | МОРЕАЗЕ СР | капсули пролонгованої дiї, твердi, по 200 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13556/01/01 |
| 12. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл в ампулi N 10 в пачцi з картону з перегородками, N 10 (5 х 2) у блiстерi, у пачцi з картону, N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13557/01/01 |
| 13. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13558/01/01 |
| 14. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk N 100 в ампулах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13559/01/01 |
| 15. | ОТРИВIН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13560/01/01 |
| 16. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13549/01/01 |
| 17. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7782/02/01 |
| 18. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком м'яти по 10 мл у пакетиках N 30 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7783/02/01 |
| 19. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13561/01/01 |
| 20. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13561/01/02 |
| 21. | ТЕМОМЕДАК | капсули 5 мг N 5, N 20 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/01 |
| 22. | ТЕМОМЕДАК | капсули 20 мг N 5, N 20 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/02 |
| 23. | ТЕМОМЕДАК | капсули 100 мг N 5, N 20 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/03 |
| 24. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 140 мг N 5 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/04 |
| 25. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 180 мг N 5 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/05 |
| 26. | ТЕМОМЕДАК | капсули по 250 мг N 5 у флаконах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарат е мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина / Нерфарма С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13562/01/06 |
| 27. | ФIТОСЕД® | маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у паперових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13563/01/01 |
| 28. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах по 1, або 5, або 50 флаконiв у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13564/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2014 N 256 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/5634/01/01 |
| 2. | КАРБАПIН | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | "ХЕМОФАРМ" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснiя i Герцеговина Виробник, вiдповiдальний за контроль серiї, випуск серiї: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербiя | Боснiя i Герцеговина / Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд нового виробника); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна специфiкацiї та методiв контролю; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; умови зберiгання приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8543/01/01 |
| 3. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9712/01/01 |
| 4. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9712/01/02 |
| 5. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дiльниць; оновлення тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковках; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9440/01/01 |
| 6. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9415/01/01 |
| 7. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9415/01/02 |
| 8. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9415/01/03 |
| 9. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9415/01/04 |
| 10. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9415/01/05 |
| 11. | ТОПIЛЕПСИН 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); ведення нового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9762/01/01 |
| 12. | ТОПIЛЕПСИН 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); ведення нового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9762/01/02 |
| 13. | ТОПIЛЕПСИН 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); ведення нового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9762/01/03 |
| 14. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 | Алкон Лабораторiз, Iнк. | США | Алкон Ресерч, Лтд. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0555/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.04.2014 N 256 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕРИН | капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дiльниця, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання виробника (Меркле ГмбХ, Нiмеччина), а саме: приведення написання функцiй виробництва до затверджених матерiалiв /вiдповiдно до наказу МОЗ N 67 вiд 23.01.2014/ | за рецептом | UA/9254/03/01 | |
| 2. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах N 200 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до висновку GMP | - | UA/10846/01/03 | |
| 3. | АМIБIОТIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до висновку GMP; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Склад", "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/6062/01/03 | |
| 4. | АМIНАЛОН®-КВ | капсули твердi по 0,25 г N 10, N 10 х 5 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини | без рецепта | UA/1210/01/01 | |
| 5. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2991/01/01 | |
| 7. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2991/01/02 | |
| 8. | БАРБАРИС КОМП IОВ-МАЛЮК | гранули гомеопатичнi по 20 г у флаконах N 1 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/8665/01/01 | |
| 9. | БЕНАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/13469/01/01 |
| 10. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах у коробцi | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є, Республiка Македонiя; ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя | Республiка Македонiя / Республiка Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання країни-виробника ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя, англiйською мовою (граматична помилка) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 1153 вiд 27.12.2013/ | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 11. | ВIКАЛIН | таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI Вiсмуту нiтрат основний, без змiни мiсця виробництва | - | UA/9601/01/01 | |
| 12. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI Вiсмуту нiтрат основний, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7022/01/01 | |
| 13. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з апельсиновим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна виробника АФI | без рецепта | UA/5623/01/01 | |
| 14. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з лимонним смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна виробника АФI | без рецепта | UA/5624/01/01 | |
| 15. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi з персиковим смаком по 0,5 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна виробника АФI | без рецепта | UA/1861/01/01 | |
| 16. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування адреси мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/0310/04/01 |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування адреси мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/0310/04/02 |
| 18. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; змiна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 19. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 20. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 21. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013 щодо адреси виробника в процесi реєстрацiї (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | - | UA/11535/02/01 |
| 22. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 125 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" та "Iдентифiкацiя" для дiючої речовини у вiдповiднiсть до ЄФ та ДФУ; вилучення р. "Розпадання" i "Стиранiсть" | за рецептом | UA/1280/01/01 | |
| 23. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника (юридичної на фактичну), без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 24. | ДЕЛОР® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмiнiєвiй тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмам", "Дiти" | за рецептом | - | UA/3092/02/01 |
| 25. | ДЕЛОР® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмiнiєвiй тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмам", "Дiти" | за рецептом | - | UA/3092/01/01 |
| 26. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; Розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для проведення контролю серiї у зв'язку зi змiною виробника розчинника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника розчинника; змiна адреси виробника ГЛЗ (порошок) згiдно лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP; змiна графiчного зображення упаковки (маркування, уточнення написання iнформацiї щодо дозування разом iз назвою лiкарської форми та упаковки ЛЗ); змiна дизайну ампул; змiна розмiру серiї ГЛЗ у зв'язку зi змiною виробника розчинника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Лiкарська форма", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробник", "Мiсцезнаходження"; уточнення лiкарської форми; незначна змiна методу випробувань розчинника | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 27. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючої речовини дротаверину гiдрохлориду | без рецепта | UA/2014/01/01 | |
| 28. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Сiнмедiк Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад лiкарського засобу" | за рецептом | - | UA/11328/01/01 |
| 29. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедiк Лтд" | Україна, м. Київ | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя / Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад лiкарського засобу" | - | - | UA/11329/01/01 |
| 30. | ЕЛЬДЕПРИЛ | таблетки по 5 мг у флаконах N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | - | UA/5566/01/01 |
| 31. | ЕМОТОН | капсули по 25 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11310/01/01 | |
| 32. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11310/01/02 | |
| 33. | ЕМОТОН | капсули по 100 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11310/01/03 | |
| 34. | ЕНЕРГОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2256/01/01 | |
| 35. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/4415/01/01 | |
| 36. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новою упаковкою з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/4652/01/01 | |
| 37. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новою упаковкою з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
| 38. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл, по 5 мл в ампулах in bulk N 336 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/7720/01/01 | |
| 39. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8626/01/01 | |
| 40. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) у блiстерах у коробцi | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв ДР Азатiоприну; надання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | за рецептом | UA/0116/01/01 | |
| 41. | IНТУБАН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах N 5, N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 752 вiд 23.08.2013 щодо назви препарату в процесi внесення змiн (було - IНТУБАН) | за рецептом | UA/9350/01/01 | |
| 42. | IНФАСУРФ | суспензiя для iнтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах | Рафа Лабораторiз Лтд. | Iзраїль | Онi Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9667/01/01 | |
| 43. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/03 | |
| 44. | IХТАММОЛ | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "МЕДХIМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстроацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI | - | UA/1698/01/01 | |
| 45. | КАНАМIЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Бенксi Хайда Фармасьютiкал Ко. Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | UA/0338/01/01 | |
| 46. | КЕТОРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/2566/01/01 | |
| 47. | КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 у стрипi + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 у стрипi + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP) | за рецептом | - | UA/5974/01/01 |
| 48. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках N 1 в пачках | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi з вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9641/01/01 | |
| 49. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах, N 100 у контейнерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 50. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах, N 100 у контейнерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 51. | КОАКСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника українською мовою (транслiтерацiя)
та адреси; змiна тексту маркування упаковки -
приведення iнформацiї на первиннiй та вториннiй
упаковцi до вимог чинного законодавства; змiни в
iнструкцiї для медичного застосування у роздiли:
"Побiчнi реакцiї", "Передозування",
"Застосування у перiод вагiтностi або годування
груддю", "Заявник", "Мiсцезнаходження
заявника" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/4325/01/01 | |
| 52. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування росiйською мовою | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 53. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11813/01/01 | |
| 54. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 55. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд додаткового виробника для АФI ацетилсалiцилової кислоти; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | N 100 - за рецептом N 20 - без рецепта | UA/10793/01/01 | |
| 56. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд додаткового виробника для АФI ацетилсалiцилової кислоти; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | - | UA/10794/01/01 | |
| 57. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд додаткового виробника для АФI ацетилсалiцилової кислоти; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | - | UA/10794/01/02 | |
| 58. | КОМБI-АСК 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд додаткового виробника для АФI ацетилсалiцилової кислоти; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом: N 100 без рецепта: N 20 |
UA/10793/01/02 | |
| 59. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 10 х 2 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй на дiючу речовину | без рецепта | UA/2090/01/01 | |
| 60. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1166 вiд 30.12.2013 щодо назви виробника в процесi внесення змiн (було - ВАТ "Київмедпрепарат") | без рецепта | - | UA/2930/01/01 |
| 61. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2553/01/01 | |
| 62. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 125 вiд 13.02.2014 щодо написання процедури, а саме: попередньої назви препарату (було - КОРОНАЛ 10) - змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОРОНАЛ 5) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 63. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8546/01/01 | |
| 64. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 250 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 65. | МАНТI | таблетки жувальнi N 8, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3), N 32 (8 х 4), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових 4 упаковок, без змiни первинної упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна заявника | без рецепта | UA/6751/01/01 | |
| 66. | МЕТРО- АДНЕКС-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2055/01/01 | |
| 67. | МIЛАНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг N 21 (21 х 1) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/13152/01/01 | |
| 68. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм в пакетах подвiйних полiетиленових | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу Мiкробiологiчна чистота методiв контролю якостi до вимог ДФУ | - | UA/11216/01/01 | |
| 69. | МОВIНАЗА®-10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 70. | МОВIНАЗА®-20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11619/01/02 | |
| 71. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г/5 г по 5 г гранул у пакетi; по 20 пакетiв у картоннiй коробцi | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6104/01/01 | |
| 72. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 73. | НАЗIК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконi N 1 разом з насадкою для розпилення у коробцi | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/9132/01/01 | |
| 74. | НАТРIЮ ХЛОРИД - СОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо адреси виробника в процесi внесення змiн (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/11470/01/01 | |
| 75. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки; змiнено виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини | за рецептом | UA/3335/01/01 | |
| 76. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки; змiнено виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини | за рецептом | UA/3335/01/02 | |
| 77. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки; змiнено виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини | за рецептом | UA/3335/01/03 | |
| 78. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки; змiнено виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини | за рецептом | UA/3335/01/04 | |
| 79. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Iндiя | Україна / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/7649/02/01 | |
| 80. | НIМIД® | таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 2000 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Iндiя | Україна / Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | - | UA/4241/01/01 | |
| 81. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5252/01/01 | ||
| 82. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, як наслiдок, текст маркування пакування для додаткового виробника | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 83. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, як наслiдок,текст маркування пакування для додаткового виробника | - | UA/12674/01/01 | |
| 84. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, як наслiдок, текст маркування пакування для додаткового виробника | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 85. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу, як наслiдок, текст маркування пакування для додаткового виробника | - | UA/12674/01/02 | |
| 86. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль та випуск серiї, країна: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5125/01/01 | |
| 87. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу плiвкового покриття, як наслiдок, змiна у специфiкацiї та методах випробування ГЛЗ (термiн введення змiн - протягом 60 днiв мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в специфiкацiях для контролю допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ/ЄФ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника АФI; введення додаткового виробника первинної упаковки; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/3803/01/01 |
| 88. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу плiвкового покриття, як наслiдок, змiна у специфiкацiї та методах випробування ГЛЗ (термiн введення змiн - протягом 60 днiв мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в специфiкацiях для контролю допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ/ЄФ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника АФI; введення додаткового виробника первинної упаковки; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/3803/01/02 |
| 89. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 90. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками у картоннiй коробцi | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни типу бутилочки - L85 на бутилку типу Oster, додатково змiнюється кришечка з гарантiйним кiльцем | за рецептом | UA/9225/01/01 | |
| 91. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 92. | ПОЛIЖИНАКС | капсули вагiнальнi N 6, N 12 в картоннiй коробцi | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй | за рецептом | UA/10193/01/01 | |
| 93. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог USP, змiна методики випробування за показником "Кiлькiсне визначення", додання iдентифiкацiї методом ВЕРХ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни щодо розширення затверджених допустимих меж у специфiкацiї протягом термiну придатностi | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 94. | ПУЛЬМОБРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 у картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЕЛПЕКС® БРIЗ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 95. | ПУЛЬМОБРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЕЛПЕКС® БРIЗ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОБРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЕЛПЕКС® БРIЗ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10213/01/01 | |
| 97. | РЕЛIФ® ПРО | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДОЛОПРОКТ®); змiна заявника | за рецептом | UA/10318/01/01 | |
| 98. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у перекладi методiв контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Кiлькiсне визначення туамiногептану сульфату та його стороннiх домiшок" з iноземної мови | без рецепта | UA/8559/01/01 | |
| 99. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 г у флаконах у пачцi та без пачки, по 50 г та 100 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7354/01/01 | |
| 100. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна барвникiв або смакових добавок, що використовуються у виробництвi готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4044/01/02 | |
| 101. | СОМАЗИНА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | ФЕРРЕР IНТЕРНАСIОНАЛЬ С.А. | Iспанiя | ФЕРРЕР IНТЕРНАСIОНАЛЬ С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi таблеток у блiстерi, з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" в МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/3198/03/01 | |
| 102. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 103. | СУРВАНТА | суспензiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна маркування; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11404/01/01 | |
| 104. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9539/02/02 | |
| 105. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9539/02/01 | |
| 106. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя | Велика Британiя / Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/5812/01/01 | |
| 107. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесi внесення змiн (було - Нiмеччина / Польща) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 108. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо країни- виробника в процесi внесення змiн (було - Нiмеччина / Польща) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 109. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо виробника в процесi внесення змiн (було - Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 110. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 111. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7148/02/01 | |
| 112. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Лiкарська форма" | без рецепта | UA/4614/01/01 | |
| 113. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг in bulk N 2500 у подвiйних полiетиленових пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | - | - | UA/1240/01/01 |
| 114. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника (привдення у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | за рецептом | - | UA/1239/01/01 |
| 115. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг/5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 116. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0315/01/01 | |
| 117. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0315/01/02 | |
| 118. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0315/01/03 | |
| 119. | ФОЛIКУЛIН - ЗДОРОВ'Я | розчин олiйний для iн'єкцiй 0,1 % по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; оновлення частини IIC 1 (активна субстанцiя) реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/4749/01/01 | |
| 120. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл або 100 мл у флаконах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/1013/01/01 | |
| 121. | ЦЕФАМАДАР | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (випуск пакувальних матерiалiв; виробництво таблеток без упаковки; внутрiшньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберiгання зразкiв); Цефак КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення контрактної альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/5850/01/01 | |
| 122. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах в коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї); АТ "УНIФАРМ", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування); ПАТ "Вiтамiни", Україна (дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї) | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо дозування в процесi внесення змiн (було пропущено дозування) | - | UA/12593/01/01 | |
| 123. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 х 1 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2210/01/01 | |
| 124. | ЦИПРАМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах у коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2210/01/02 | |
| 125. | ЯЛИЦI ОЛIЯ (ПIХТИ ОЛIЯ ЕФIРНА) | олiя (субстанцiя) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Компанiя "Сибiрськi натуральнi олiї" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 67 вiд 23.01.2014 щодо назви заявника в процесi внесення змiн (було - АТ "Галичфарм") | - | - | UA/6857/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
