МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

05.07.2011 N 387


Про внесення змiн до наказу МОЗ вiд 30.10.2002 N 391

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
11 серпня 2011 р. за N 969/19707


     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13.04.2011 N 467, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.10.2004 N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв" з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацiй мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S) (документ РI 002) та Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003) наказую:

     1. Унести до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196, змiни, виклавши його в новiй редакцiї, що додається.

     2. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України Стецiву В. В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та публiкацiю в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр О. В. Анiщенко
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови - Голова лiквiдацiйної комiсiї Державного Комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва Г. Яцишина

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
30.10.2002 N 391
(у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 05.07.2011 N 387)
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
11 серпня 2011 р. за N 969/19707

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФIКАЦIЇ ВИРОБНИЦТВА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

I. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13.04.2011 N 467, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.10.2004 N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв" з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далi - ЄС), рекомендацiй мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S) (документ РI 002) та Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003).

     1.2. Сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (далi - сертифiкацiя) запроваджена з метою пiдвищення та забезпечення якостi лiкарських засобiв, недопущення до обiгу в Українi неякiсних лiкарських засобiв, створення умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв шляхом пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (GMP), гармонiзованих iз вимогами GMP ЄС.

     1.3. Сертифiкацiя здiйснюється на добровiльних засадах.

     1.4. Сертифiкацiя проводиться Державною службою України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України) для резидентiв i нерезидентiв.

     1.5. Згiдно з цим Порядком проводиться сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв на виробничих дiльницях, зазначених у заявi на видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (у заявi на видачу висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики) згiдно з додатком 1 до цього Порядку (далi - Заява). Для проведення сертифiкацiї виробництва, яке здiйснює випуск готових лiкарських засобiв iз форми "in bulk", виробництво всiєї продукцiї у формi "in bulk", яка використовується в процесi випуску цих лiкарських засобiв, повинно мати сертифiкати або висновки, виданi згiдно з цим Порядком.

     1.6. Згiдно з цим Порядком Держлiкслужба України видає документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам GMP: сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (далi - Сертифiкат) або висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (далi - Висновок).

II. Визначення термiнiв

     Термiни, якi вживаються в цьому Порядку, мають такi значення:

     атестована лабораторiя - лабораторiя з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, яка пройшла галузеву атестацiю Держлiкслужбою України вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729;

     виробництво лiкарських засобiв - дiяльнiсть, пов'язана з серiйним випуском лiкарських засобiв, яка включає всi або хоча б одну зi стадiй технологiчного процесу, у тому числi закупiвлю матерiалiв i продукцiї, фасування, пакування та/або маркування, зберiгання, вiдповiдний контроль, видачу дозволу на випуск, а також оптову торгiвлю (дистрибуцiю) продукцiєю власного виробництва;

     висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлiкслужбою України, який засвiдчує, що за результатами проведеної експертизи офiцiйний документ щодо вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, вважається таким, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам GMP;

     залученi фахiвцi - фахiвцi пiдприємств, установ, органiзацiй, якi вiдповiдають встановленим критерiям (базова освiта, високий фаховий рiвень, досвiд роботи, вiдсутнiсть конфлiкту iнтересiв, додержання конфiденцiйностi) та можуть залучатися Держлiкслужбою України для проведення спецiалiзованої експертизи, iнспектування (перевiрки), лабораторного аналiзу якостi зразкiв лiкарських засобiв у процесi сертифiкацiї;

     заявник - юридична або фiзична особа, власник реєстрацiйного посвiдчення (торгової лiцензiї) та/або лiцензiї на виробництво лiкарського засобу, яка подала заяву на видачу Сертифiката або Висновку;

     зразок (проба) вiд серiї - частина вiд серiї, вiдiбрана таким чином i в такiй кiлькостi, що є репрезентативною для всiєї серiї;

     iнспектор - посадова особа Держлiкслужби України зi спецiальними знаннями, яка має вищу освiту за однiєю з таких спецiальностей: фармацiя, промислова фармацiя, технологiя фармацевтичних препаратiв, хiмiя, бiологiя, мiкробiологiя, бiотехнологiя, має досвiд роботи у виробництвi, контролi якостi, управлiннi (забезпеченнi) якiстю або створеннi лiкарських засобiв та має пiдтвердження компетентностi з питань GMP або проходить навчання з цих питань, та/або залучений фахiвець, який вiдповiдає зазначеним вище критерiям щодо базової освiти, високого фахового рiвня, досвiду роботи, пiдтвердженої компетентностi з питань GMP та вимогам щодо вiдсутностi конфлiкту iнтересiв та додержання конфiденцiйностi;

     iнспектування (перевiрка) - процедура оцiнки вiдповiдностi системи забезпечення якостi пiдприємства (виробничої дiльницi) та фактичного стану наявного виробництва чинним в Українi вимогам GMP за мiсцем провадження дiяльностi;

     критичне порушення вимог GMP - порушення (невiдповiднiсть) вимог GMP або вимог реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, яке призвело або може призвести до виробництва неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини;

     країна-член PIC/S - країна, що має уповноважений регуляторний орган у сферi контролю якостi лiкарських засобiв, який є членом мiжнародної Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

     лабораторний аналiз якостi зразкiв лiкарських засобiв - аналiз зразкiв лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi за методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України, шляхом проведення вiдповiдних випробувань в атестованiй лабораторiї, результатом якої є письмовий висновок про якiсть серiї лiкарського засобу;

     належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина системи забезпечення якостi, яка гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє та специфiкацiї на цю продукцiю;

     несуттєве порушення вимог GMP - порушення (невiдповiднiсть) вимог GMP, яке не може призвести до виробництва неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;

     офiцiйний документ щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, - сертифiкат вiдповiдностi вимогам GMP, або лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв, або iнший документ щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S;

     первинна експертиза - перевiрка комплектностi поданих документiв, аналiз повноти i достовiрностi наданої iнформацiї, визначення необхiдностi надання додаткових вiдомостей тощо (проводиться фахiвцями Держлiкслужби України);

     продукцiя "in bulk" - будь-яка продукцiя, призначена для виробництва готових лiкарських засобiв, що пройшла всi стадiї технологiчного процесу, за винятком стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування;

     сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Держлiкслужбою України, який засвiдчує вiдповiднiсть виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам GMP;

     сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв - процедура письмового засвiдчення Держлiкслужбою України вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам GMP;

     спецiалiзована експертиза - експертиза на вiдповiднiсть поданих документiв вимогам GMP;

     суттєве порушення вимог GMP - порушення (невiдповiднiсть) вимог GMP, яке призвело або може призвести до виробництва неякiсного лiкарського засобу, оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, або порушення (невiдповiднiсть) вимог реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, або поєднання декiлькох несуттєвих порушень (невiдповiдностей), жодне з яких не може бути класифiковано як суттєве, але якi у сукупностi є суттєвим порушенням (невiдповiднiстю) i повиннi тлумачитися та зазначатися як таке.

III. Етапи проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

     3.1. Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:

     подання до Держлiкслужби України Заяви та комплекту документiв, передбаченого цим Порядком;

     перевiрку та опрацювання поданої Заяви та комплекту документiв (включаючи первинну експертизу та спецiалiзовану експертизу);

     iнспектування (перевiрку) виробництва лiкарських засобiв за мiсцем провадження дiяльностi у випадках, передбачених цим Порядком;

     прийняття рiшення щодо видачi документа про вiдповiднiсть виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам GMP або вмотивованого висновку про вiдмову у його видачi.

     3.2. Заява подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такi документи:

     довiдка про якiсть продукцiї, що виробляється, згiдно з додатком 2 до цього Порядку;

     довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, за формою згiдно з додатком 3 до цього Порядку;

     копiя акта останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджених наказом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2010 N 340, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 25.10.2010 за N 968/18263 (далi - Лiцензiйнi умови), проведеної протягом останнiх двох рокiв (для резидентiв);

     загальний перелiк номенклатури продукцiї за формою згiдно з додатком 4 до цього Порядку в письмовому виглядi та в електронному виглядi;

     копiї реєстрацiйних посвiдчень для лiкарських засобiв, що випускаються на пiдприємствi (виробничiй дiльницi) заявника, зареєстрованих в Українi (за наявностi);

     копiя досьє виробничої дiльницi за формою вiдповiдно до стандарту Мiнiстерства охорони здоров'я України "Настанова. Лiкарськi засоби. Досьє виробничої дiльницi. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.04.2011 N 203, засвiдчена заявником (для резидентiв), або копiя досьє виробничої дiльницi та його переклад на українську та/або англiйську мову, засвiдченi заявником (для нерезидентiв);

     копiя свiдоцтва, виданого Держлiкслужбою України вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, про атестацiю лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв, яка контролює якiсть сировини, якiсть лiкарських засобiв у процесi виробництва та якiсть готових лiкарських засобiв (для резидентiв);

     засвiдчена в установленому порядку копiя офiцiйного документа, який дає право на здiйснення господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв та виданий вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво (лiцензiя тощо), на виробничу дiльницю, що вказана в Заявi, та засвiдчений в установленому порядку переклад на українську та англiйську мови (для нерезидентiв);

     засвiдчена в установленому порядку копiя офiцiйного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про вiдповiднiсть вимогам GMP виробництва (виробничої дiльницi), що вказана в Заявi (за наявностi), засвiдченi в установленому порядку копiї додаткiв до нього з перелiком лiкарських засобiв (за наявностi) та засвiдченi в установленому порядку переклади даних документiв на українську та англiйську мови;

     засвiдчена в установленому порядку копiя офiцiйного документа щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S (за наявностi), засвiдченi в установленому порядку копiї додаткiв до нього з перелiком лiкарських засобiв (за наявностi) та засвiдченi в установленому порядку переклади даних документiв на українську та англiйську мови.

     3.3. Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документiв, що додаються до заяви на видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (до заяви на видачу висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики), згiдно з додатком 5 до цього Порядку, копiя якого видається заявнику з вiдмiткою про дату прийняття документiв Держлiкслужбою України та пiдписом вiдповiдальної особи.

     3.4. Строки та порядок проведення робiт при сертифiкацiї, передбачених цим Порядком:

     перевiрка Держлiкслужбою України комплектностi документiв, вiдповiдностi їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) - до 10 робочих днiв пiсля реєстрацiї Заяви;

     спецiалiзована експертиза на вiдповiднiсть поданих документiв вимогам GMP - до 15 робочих днiв пiсля проведення первинної експертизи;

     пiдготовка плану та програми iнспектування - до 15 робочих днiв пiсля проведення спецiалiзованої експертизи;

     проведення iнспектування за мiсцем провадження дiяльностi (виробничих дiльниць) - до 15 робочих днiв;

     складання звiту за результатами iнспектування - до 15 робочих днiв пiсля закiнчення iнспектування;

     оформлення та видача Сертифiката, або Висновку, або письмового повiдомлення щодо неможливостi видачi Сертифiката або Висновку - до 10 робочих днiв пiсля оформлення звiту про iнспектування або отримання результатiв спецiалiзованої експертизи.

     3.5. Для проведення спецiалiзованої експертизи, лабораторного аналiзу якостi зразкiв лiкарських засобiв та iнспектування можуть залучатися пiдприємства, установи, органiзацiї (за згодою) вiдповiдно до пункту 8 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440.

     3.6. У разi некомплектностi або невiдповiдностi цьому Порядку доданих до Заяви документiв, що виявляється на етапi первинної експертизи або спецiалiзованої експертизи, Держлiкслужба України надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу заявника. Час, потрiбний заявнику для усунення невiдповiдностей або для надання необхiдних документiв, не включається до строкiв проведення первинної експертизи або спецiалiзованої експертизи.

     3.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не усуває невiдповiдностi або не надає необхiдного комплекту документiв вiдповiдно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлiкслужба України в письмовiй формi повiдомляє заявника.

IV. Порядок проведення сертифiкацiї для резидентiв

     4.1. При вiдсутностi критичних та суттєвих порушень в актi останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов сертифiкацiя для резидентiв здiйснюється шляхом опрацювання Заяви та комплекту поданих документiв без проведення iнспектування за мiсцем провадження виробництва (виробничої дiльницi). У разi позитивного висновку за результатами проведеної первинної та/або спецiалiзованої експертизи Держлiкслужба України згiдно з роздiлом VII цього Порядку у встановленi в пунктi 3.4 роздiлу III цього Порядку строки видає заявнику Сертифiкат.

     4.2. При наявностi критичних порушень в актi останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов та у разi вiдсутностi документальних пiдтверджень про їх усунення Держлiкслужба України приймає рiшення про вiдмову у видачi Сертифiката згiдно з роздiлом VII цього Порядку. При наявностi документальних пiдтверджень про усунення критичних порушень, виявлених пiд час останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов, проводиться iнспектування за мiсцем провадження виробництва (виробничої дiльницi).

     4.3. При наявностi суттєвих порушень в актi останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов проводиться iнспектування за мiсцем провадження виробництва (виробничої дiльницi).

     4.4. Iнспектування також може здiйснюватись за бажанням заявника.

     4.5. Якщо з моменту останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов вiдбулися змiни, якi можуть вплинути на якiсть лiкарських засобiв, може здiйснюватись iнспектування. Такими змiнами можуть бути:

     розширення номенклатури лiкарських засобiв, що виробляються на дiльницi;

     введення в технологiчну схему виробництва нової технологiчної стадiї, технологiчної операцiї або нової одиницi критичного технологiчного обладнання;

     змiни технологiчних параметрiв критичних технологiчних стадiй;

     перенесення виробничої дiльницi, технiчне переоснащення виробництва, модернiзацiя або реконструкцiя виробничої дiльницi;

     змiна виробникiв активних фармацевтичних iнгредiєнтiв;

     внесення змiн у первинне пакування.

     4.6. Iнспектування виробництва (виробничої дiльницi) здiйснюється вiдповiдно до плану та програми iнспектування, де визначенi мета, об'єкти, дати проведення iнспектування, призначено iнспектора або групу iнспекторiв. Органiзацiя вiдрядження та витрати на вiдрядження, пов'язанi iз сертифiкацiєю, покладаються на заявника вiдповiдно до законодавства України. Копiї плану та програми iнспектування надсилаються на адресу заявника у строк не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку iнспектування.

V. Порядок проведення сертифiкацiї для нерезидентiв, якi мають офiцiйнi документи щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданi уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S

     5.1. Сертифiкацiя для нерезидентiв, якi мають офiцiйнi документи щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданi уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, здiйснюється Держлiкслужбою України шляхом опрацювання Заяви та комплекту документiв до неї.

     5.2. Для нерезидентiв, виробництво лiкарських засобiв яких розташоване не на територiї країни-члена PIC/S, до комплекту документiв додатково додається засвiдчена заявником копiя звiту останньої перевiрки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S, при цьому перевiрка повинна бути проведена не пiзнiше нiж за 3 роки до подачi Заяви.

     5.3. Держлiкслужба України перевiряє та опрацьовує наданий комплект документiв на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку (проводить експертизу) у строки, зазначенi в пунктi 3.4 роздiлу III цього Порядку.

     5.4. У разi позитивного висновку за результатами проведеної експертизи на безоплатнiй основi впродовж п'яти робочих днiв Держлiкслужба України надає заявнику Висновок, у якому зазначається, що поданi документи вважаються такими, що пiдтверджують вiдповiднiсть виробництва чинним в Українi вимогам GMP та є еквiвалентними Сертифiкату, виданому Держлiкслужбою України. До Висновку Держлiкслужби України додаються копiя офiцiйного документа щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, який виданий уповноваженим органом країни-члена PIC/S, та його переклад українською мовою.

     5.5. У разi негативного висновку за результатами проведеної експертизи Держлiкслужба України iнформує у строки, зазначенi в пунктi 3.4 роздiлу III цього Порядку, заявника про вiдмову в наданнi Висновку iз зазначенням причин вiдмови.

     5.6. У разi встановлення пiд час проведення експертизи фактiв можливостi виробництва лiкарських засобiв, якi можуть бути небезпечними для здоров'я i життя людей або можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей, Держлiкслужбою України приймається рiшення щодо проведення iнспектування за мiсцем провадження виробництва (виробничої дiльницi). Iнспектування виробництва (виробничої дiльницi) здiйснюється згiдно з пунктом 4.6 роздiлу IV цього Порядку.

     5.7. Iнспектування також може здiйснюватись за бажанням заявника.

VI. Порядок проведення сертифiкацiї для нерезидентiв, якi не мають офiцiйних документiв щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S

     6.1. Сертифiкацiя для нерезидентiв, якi не мають офiцiйних документiв щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, здiйснюється шляхом опрацювання Заяви i комплекту поданих документiв та проведення iнспектування за мiсцем провадження виробництва (виробничої дiльницi).

     6.2. Iнспектування виробництва (виробничої дiльницi) здiйснюється згiдно з пунктом 4.6 роздiлу IV цього Порядку.

VII. Порядок прийняття рiшення про видачу Сертифiката або вiдмову у видачi Сертифiката

     7.1. За результатами iнспектування виробництва iнспектор складає звiт за результатами iнспектування (далi - звiт) за формою, наведеною в додатку 6 до цього Порядку. Один примiрник звiту та матерiали iнспектування пiдлягають зберiганню в Держлiкслужбi України протягом строку дiї Сертифiката, але не менше нiж три роки. Один iз примiрникiв звiту надається заявнику.

     7.2. Якщо в процесi iнспектування було вiдiбрано зразки для лабораторного аналiзу їх якостi, до звiту додаються:

     акт вiдбору зразкiв продукцiї;

     направлення на випробування;

     письмовий висновок атестованої лабораторiї про якiсть серiї лiкарського засобу (пiсля їх надання).

     7.3. Пiсля проведення iнспектування у разi позитивного висновку, що мiститься в звiтi, Держлiкслужба України у встановленi в пунктi 3.4 роздiлу III цього Порядку строки видає заявнику Сертифiкат згiдно з додатком 7 до цього Порядку. Рiшення про видачу Сертифiката оформляється наказом Держлiкслужби України. До Сертифiката додається перелiк лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi, згiдно з додатком 8 до цього Порядку, який є невiд'ємною частиною Сертифiката.

     7.4. Строк дiї Сертифiката становить три роки вiд дати проведення iнспектування, але не може перевищувати строку дiї лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв.

     7.5. При наявностi в звiтi суттєвих i несуттєвих порушень (невiдповiдностей) заявник повинен вжити заходiв щодо приведення виробництва у вiдповiднiсть до правил GMP, надати до Держлiкслужби України план коригувальних та запобiжних дiй щодо усунення виявлених порушень (невiдповiдностей) та документальнi пiдтвердження про усунення порушень (невiдповiдностей) у строк до 90 календарних днiв.

     7.6. У разi якщо протягом строку дiї Сертифiката заявник повiдомляє Держлiкслужбу України про змiну найменування сертифiкованої виробничої дiльницi або змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, у тому числi пов'язану зi змiною найменування заявника, Держлiкслужба України протягом 30 календарних днiв з дати реєстрацiї вiдповiдного звернення заявника переоформлює Сертифiкат. Переоформлений Сертифiкат видається заявнику, попереднiй Сертифiкат пiдлягає поверненню до Держлiкслужби України.

     7.7. Для резидентiв у разi анулювання лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв Сертифiкати анулюються вiдповiдним рiшенням Держлiкслужби України.

     7.8. Для резидентiв Сертифiкат може бути переоформлений у разi переоформлення лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв.

     7.9. Рiшення про вiдмову у видачi Сертифiката оформляється наказом Держлiкслужби України та приймається Держлiкслужбою України у разi:

     виявлення недостовiрних вiдомостей у Заявi або документах, що додавалися до Заяви вiдповiдно до цього Порядку;

     встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами iнспектування;

     несвоєчасного iнформування Держлiкслужби України про змiни, що вiдбулися на сертифiкованiй дiльницi протягом дiї Сертифiката, виданого згiдно з цим Порядком.

VIII. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дiї Сертифiката

     8.1. Заявник вiдповiдає за дотримання вимог GMP протягом строку дiї Сертифiката.

     8.2. Виробництво, яке згiдно з цим Порядком було сертифiковане, пiдлягає позаплановому iнспектуванню на дотримання вимог GMP протягом строку дiї Сертифiката при наявностi вiдповiдних пiдстав, зазначених у пунктi 8.3 цього роздiлу.

     8.3. Пiдставами для позапланового iнспектування сертифiкованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог GMP може бути:

     звернення заявника;

     встановлення фактiв виробництва лiкарських засобiв, якi можуть бути небезпечними для здоров'я i життя людей або можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей;

     наявнiсть фактiв виробництва неякiсних лiкарських засобiв;

     розширення номенклатури лiкарських засобiв, що виробляються на сертифiкованому виробництвi (за необхiдностi);

     у разi наявностi припису або рiшення органiв державного контролю лiкарських засобiв щодо вилучення з обiгу лiкарського засобу, виробництво якого здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi (за необхiдностi).

     8.4. Заявник пiсля реєстрацiї, або перереєстрацiї лiкарських засобiв, або внесення змiн до реєстрацiйної документацiї (зокрема змiни мiсця виробництва) подає до Держлiкслужби України вiдповiдне повiдомлення, загальний перелiк номенклатури продукцiї зi змiнами згiдно з додатком 4 до цього Порядку (у паперовому виглядi та в електронному виглядi) та копiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби. Держлiкслужба України протягом 10 робочих днiв пiсля отримання вiдповiдних документiв складає i затверджує оновлений перелiк лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi. Один примiрник надається заявнику, другий зберiгається в Держлiкслужбi України. Заявник зобов'язаний повернути оригiнал попереднього перелiку лiкарських засобiв не пiзнiше дати отримання оновленого перелiку.

     8.5. У разi виявлення невiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP або встановлення факту виробництва лiкарських засобiв, не внесених до загального перелiку номенклатури продукцiї (додаток 4), Держлiкслужба України приймає рiшення про зупинення дiї або анулювання Сертифiката, яке оформляється наказом Держлiкслужби України, надає розпорядження про усунення порушень вимог GMP iз зазначенням строку його виконання, про що повiдомляє заявника протягом 10 робочих днiв пiсля прийняття вiдповiдного рiшення. Пiсля усунення порушень вимог GMP у встановленi строки Держлiкслужба України приймає рiшення про поновлення дiї Сертифiката, яке оформляється наказом Держлiкслужби України.

IX. Права та обов'язки iнспектора при проведеннi процедури сертифiкацiї

     9.1. Iнспектор при здiйсненнi iнспектування виробництва має право:

     ознайомлюватися з усiма необхiдними для проведення iнспектування документами, якi стосуються вимог GMP, i одержувати вiд заявника необхiднi вiдомостi з питань, що належать до його компетенцiї;

     безперешкодно вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" проводити огляд виробничих, складських, допомiжних примiщень (зон), примiщень (зон) контролю якостi та iнших примiщень (зон) заявника, їх iнспектування для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням заявником правил GMP;

     вимагати припинення дiй, якi перешкоджають здiйсненню сертифiкацiї;

     призначати експертизу, одержувати пояснення, довiдки, документи, матерiали, вiдомостi з питань, що виникають пiд час сертифiкацiї, вiдповiдно до вимог чинного законодавства України;

     вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi згiдно з чинним законодавством України в разi встановлення порушень технологiї виробництва, контролю якостi, умов та/або правил зберiгання лiкарських засобiв, що можуть призвести до виробництва неякiсних лiкарських засобiв та/або оптової, роздрiбної торгiвлi неякiсними лiкарськими засобами;

     отримувати належним чином завiренi копiї (ксерокопiї) необхiдних документiв (витягiв з документiв), пов'язаних з iнспектуванням виробництва на вiдповiднiсть вимогам GMP;

     одержувати вiд заявника письмовi пояснення з питань, що виникають пiд час iнспектування.

     9.2. У випадку невиконання заявником зобов'язань, викладених у пунктi 10.3 роздiлу X цього Порядку, стосовно надання на запит iнспектора всiєї необхiдної iнформацiї, забезпечення можливостi проведення огляду примiщень, обладнання, зон контролю якостi, опитування представникiв (персоналу) пiдприємства, ознайомлення з необхiдною документацiєю системи якостi тощо про це повiдомляється керiвництву Держлiкслужби України та зазначається у звiтi iнспектора.

     9.3. Iнспектор вiдповiдає згiдно з чинним законодавством України за:

     дотримання конфiденцiйностi щодо iнформацiї про заявника, у тому числi отриманої вiд нього пiд час iнспектування;

     об'єктивнiсть, повноту i достовiрнiсть результатiв iнспектування;

     достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься в звiтi та є пiдставою для прийняття рiшення про видачу Сертифiката;

     нерозголошення комерцiйної таємницi заявника, що стає доступною iнспектору пiд час сертифiкацiї.

     9.4. Iнспектор зобов'язаний:

     дотримуватися дiлової етики у взаємовiдносинах iз заявником;

     не втручатися i не перешкоджати здiйсненню господарської дiяльностi пiд час здiйснення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей або не може призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей;

     надати звiт за результатами iнспектування в Держлiкслужбу України в строки, передбаченi цим Порядком.

X. Права та обов'язки заявника при проведеннi процедури сертифiкацiї

     10.1. Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданої iнформацiї.

     10.2. Заявник має право:

     вимагати вiд iнспекторiв додержання вимог чинного законодавства України;

     перевiряти наявнiсть у iнспектора службового посвiдчення або iншого документа, який засвiдчує його особу, i одержувати копiї документiв на проведення iнспектування;

     бути присутнiм пiд час здiйснення iнспектування;

     вимагати нерозголошення iнформацiї, що є комерцiйною таємницею заявника;

     одержувати та ознайомлюватися iз звiтом за результатами iнспекцiї у строки, встановленi цим Порядком;

     оскаржувати в установленому законом порядку рiшення або неправомiрнi дiї Держлiкслужби України та її посадових осiб.

     10.3. Заявник зобов'язаний:

     повiдомляти Держлiкслужбу України про змiни, якi стосуються сертифiкованої дiльницi (у тому числi змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, змiну найменування заявника, його мiсцезнаходження тощо);

     надавати на запит iнспектора всю необхiдну iнформацiю, забезпечувати можливiсть проведення огляду виробничих, допомiжних, складських примiщень, обладнання, зон контролю якостi, опитування представникiв (персоналу) пiдприємства, ознайомлення з необхiдною документацiєю системи якостi тощо;

     виконувати вимоги Держлiкслужби України щодо усунення виявлених порушень вимог чинного законодавства України;

     надавати документи, зразки продукцiї, пояснення, довiдки, вiдомостi, матерiали з питань, що виникають пiд час сертифiкацiї, вiдповiдно до вимог чинного законодавства України;

     одержувати примiрник звiту за результатами iнспекцiї у строки, встановленi цим Порядком.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України В. В. Стецiв

 

Додаток 1
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв
Державна служба України з лiкарських засобiв

ЗАЯВА
на видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (на видачу висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики)

Дата надходження:
"___" ____________ 20__ року		  
Зареєстровано за N ___________
ЗАЯВНИК (найменування лiцензiата або власника реєстрацiйного посвiдчення (торговельної лiцензiї) на лiкарський засiб)
 
 
Мiсцезнаходження  
 
П. I. Б., посада керiвника заявника
 
Контактнi телефони, факс
 
ВИРОБНИК (найменування пiдприємства, найменування виробничої/их/ дiльницi/ь/, заявленої/их/ для сертифiкацiї)
 
 
Адреса мiсця провадження дiяльностi  
 
П. I. Б., посада керiвника пiдприємства, тел./факс
 
П. I. Б., посада керiвника пiдроздiлу з виробництва, тел./факс
 
П. I. Б., посада керiвника служби якостi (уповноваженої особи), тел./факс
 
П. I. Б., посада керiвника вiддiлу контролю якостi, тел./факс
 
Iншi контактнi адреси (у тому числi e-mail)  
Згiдно з пунктом 3.2 роздiлу III цього Порядку додаються такi документи:
 
 
 
 
 
Достовiрнiсть наданої iнформацiї гарантую:  
 
(П. I. Б., посада i пiдпис керiвника (представника) заявника)
Дата складання "___" ____________ 20__ року М. П.

 

Додаток 2
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

ДОВIДКА
про якiсть продукцiї, що виробляється

на  
(найменування виробничої дiльницi, що вказана в заявi)
 

(найменування заявника)
за 20___ i 20___ роки
(навести данi за останнi три роки, рахуючи вiд дати подання заяви)
N з/п Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї Усього Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв
1 Кiлькiсть обґрунтованих претензiй до якостi продукцiї:    
1.1 за результатами державного контролю    
1.2 за зверненнями споживачiв    
2 Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї в Українi:    
2.1 за приписами державних органiв контролю    
2.2 за рiшенням пiдприємства заявника    
3 Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв):    
3.1 за приписами державних органiв країни, де розташоване виробництво    
3.2 за рiшенням пiдприємства заявника    
4 Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї в iнших країнах:    
4.1 за приписами вiдповiдних державних органiв країн, де здiйснювалася реалiзацiя продукцiї    
4.2 за рiшенням пiдприємства заявника    
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керiвник пiдприємства      
(посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)
М. П.
Керiвник служби якостi      
(уповноважена особа) (посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)

 

Додаток 3
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

ДОВIДКА
про результати перевiрок, проведених органами державного контролю

на  
(найменування виробничої дiльницi та найменування заявника)
за 20___ i 20___ роки
(указати за останнi три роки до дати подання заяви)
N з/п Найменування регуляторного органу, вид перевiрки (iнспекцiї)
(планова, позапланова)		 Перiод, дата(и) перевiрки (iнспекцiї) Звiт/акт
вiд ____________ N ___
(дата)		 Результат iнспекцiї
(навести посилання на документ та надати короткi висновки, наведенi у звiтi/актi)
1 Орган державного контролю лiкарських засобiв в Українi      
         
2 Державний або уповноважений регуляторний орган у сферi контролю лiкарських засобiв країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв)      
         
3 Уповноваженi регуляторнi органи у сферi контролю лiкарських засобiв країн-членiв PIC/S      
         
4 Уповноваженi регуляторнi органи у сферi контролю лiкарських засобiв iнших країн      
         
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керiвник пiдприємства      
(посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)
М. П.
Керiвник служби якостi      
(уповноважена особа) (посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)

 

Додаток 4
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛIК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦIЇ1

 
(найменування виробничої дiльницi та найменування заявника)
N з/п Торговельна назва2 Мiжнародна непатентована назва (МНН)3 Реєстрацiйне посвiдчення
(торгова лiцензiя)
вiд "__"____________ ____ N ___		 Iнформацiя про виробникiв4
в Українi в країнi, де здiйснюється виробництво (для нерезидентiв) виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвiл на випуск серiй5
А. Зареєстрованi в Українi
                 
В. Номенклатура продукцiї дiльницi, що зареєстрована в iнших країнах
      хххххххх          
Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керiвник пiдприємства      
(посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)
М. П.
Керiвник служби якостi      
(уповноважена особа) (посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)
Керiвник виробництва      
(посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)

____________
     1 Для нерезидентiв цей документ має бути складено мовою країни заявника, його переклад українською та англiйською мовами має бути засвiдчений пiдписом заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку, та печаткою.
     2 Навести повне найменування лiкарського засобу, зазначене в реєстрацiйному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою - у разi реєстрацiї лiкарського засобу в Українi, англiйською мовою - у разi якщо лiкарський засiб не зареєстрований в Українi).
     3 Навести (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв навести перелiк всiх дiючих речовин.
     4 Цi колонки в таблицi в обов'язковому порядку мають бути заповненi для всiх найменувань лiкарських засобiв для включення до перелiку, що додається до сертифiката, за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.
     5 Найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.

 

Додаток 5
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв
Державна служба України з лiкарських засобiв

ОПИС N ________
документiв, що додаються до заяви на видачу сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики
(до заяви на видачу висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики)

вiд  
(найменування заявника)
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" ____________ 20__ року N __________
N з/п Найменування документа Кiлькiсть аркушiв у документi Вiдмiтка про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi) Примiтки
1 2 3 4 5
         
         
         
Прийняв   документiв    
(цифрами i словами) (пiдпис вiдповiдальної особи) (П. I. Б.)
"___" ____________ 20__ року
Копiю опису отримав    
(пiдпис представника заявника) (П. I. Б.)
"___" ____________ 20__ року

 

Додаток 6
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

ЗВIТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ IНСПЕКТУВАННЯ

I. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

Пiдприємство: найменування, мiсцезнаходження суб'єкта господарювання;
адреса(и) мiсця провадження дiяльностi;
найменування виробничої(их) дiльницi(ць)
Види дiяльностi, якi iнспектувались:

(зазначити потрiбне знаком "Х")

Виробництво активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй)  
Виробництво готових лiкарських засобiв (ГЛЗ):  
Виробництво промiжних продуктiв, нерозфасованих продуктiв (продукцiї "in bulk")  
Упаковка (тiльки)  
Лабораторний контроль якостi лiкарських засобiв  
Посерiйний контроль та дозвiл на реалiзацiю серiй лiкарських засобiв  
Виробництво та аналiз за контрактом  
Зберiгання та дистрибуцiя  
Виробництво дослiджуваних лiкарських засобiв  
Iнше  
 
Дати проведення:
 
(за мiсцями розташування виробничих дiльниць)
Iнспектори:
 
(П. I. Б., посади, обов'язки iнспекторiв)
 
На виконання наказу вiд   N    
 
 
 
(вiдповiдальнiсть щодо конфiденцiйностi iнформацiї)
Нормативна база:
Чинна версiя GMP ЄС.
Настанова "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", затверджена МОЗ України, яка гармонiзована з чинною версiєю GMP ЄС.
Вступ
(навести коротку iнформацiю про пiдприємство, яке було проiнспектовано, включаючи стислi вiдомостi щодо найменування i адреси виробництва (виробничих дiльниць), наявностi системи забезпечення якостi вiдповiдно до чинникiв GMP (за роздiлами досьє виробничої дiльницi), у тому числi щодо дозвiльних документiв, змiн, що вiдбулися, тощо)
 
 
Вiдомостi про лiцензовану дiяльнiсть, сертифiкати GMP
 
 
Змiни, що вiдбулися на виробництвi з моменту попереднього iнспектування (за наявностi)
 
 
Iнформацiя про хiд iнспектування
Мета iнспектування
(номер, дата i короткий змiст наказу Держлiкслужби України)
 
 
Масштаб i об'єкти
(навести перелiк об'єктiв (процеси, служби та системи), якi були проiнспектованi згiдно iз затвердженою та узгодженою програмою, а також тих, що не були предметом iнспекцiї.
Навести назви лiкарських форм, виробництво яких було проiнспектовано (наприклад: стерильнi лiкарськi засоби (перелiк форм), нестерильнi лiкарськi засоби (перелiк форм).
Навести iнформацiю щодо вiдхилень вiд програми (перестановки пунктiв програми мiж днями та/або iнтервалами часу тощо), якщо такi мали мiсце пiд час iнспекцiї, та причини, що їх зумовили.)
 
 
Працiвники пiдприємства, якi брали участь в iнспектуваннi
(навести перелiк iз зазначенням посад)
 
 

II. Результати iнспектування

     Загальний опис виробництва та спостереження пiд час iнспектування

Забезпечення якостi / управлiння якiстю  
Персонал  
Примiщення та обладнання  
Документацiя  
Технологiчний процес  
Контроль якостi  
Виробництво та аналiз за контрактом  
Рекламацiї та вiдкликання продукцiї  
Самоiнспекцiї  
Реалiзацiя та транспортування продукцiї  
Досьє виробничої дiльницi (Site Master File, SMF) Вiдповiднiсть SMF вимогам, встановленим до його змiсту та оформлення, загальна оцiнка вiдповiдностi фактичного стану виробничих дiльниць iнформацiї, наведенiй у вiдповiдних частинах SMF та вимогам GMP
Iншi специфiчнi питання (за наявностi)  
Вiдбiр зразкiв пiд час iнспекцiї (якщо такий проводився) Iнформацiя про вiдбiр зразкiв, виконаний пiд час iнспекцiї
Результати виконання заходiв щодо усунення порушень, виявлених пiд час попередньої iнспекцiї (за наявностi)  

     Детальний перелiк установлених фактiв невiдповiдностi вимогам GMP та їх класифiкацiя*:

Пункт настанови Детальний опис виявленого порушення Класифiкацiя порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
     
     

____________
     * Усi встановленi порушення (невiдповiдностi) мають бути оцiненi вiдповiдно до вимог GMP з посиланнями на пункти нормативних документiв та, якщо необхiдно, документiв, рекомендованих PIC/S. Встановленi невiдповiдностi мають бути вiдображенi у звiтi, навiть якщо пiд час iнспекцiї було вжито вiдповiднi коригувальнi заходи для їх усунення. У разi якщо невiдповiдностi стосуються реєстрацiйних матерiалiв, це має бути чiтко констатовано.

Кiлькiсть копiй звiту та їх розповсюдження  
Додатки до звiту План i програма iнспекцiї тощо

 

Висновки За результатами iнспекцiї можна констатувати наявнiсть невiдповiдностей вимогам GMP, якi викладенi i класифiкованi в цьому звiтi, всього: ______, з них:
Критичних - ______
Суттєвих - ________
Несуттєвих - _______

Наявний стан виробництва та наявнiсть виявлених пiд час iнспектування невiдповiдностей дають/не дають можливiсть надати оцiнку пiдприємству як такому, що вiдповiдає/не вiдповiдає вимогам GMP
Рекомендацiї iнспекторiв Група iнспекторiв в строки, зазначенi в цьому Порядку, має поiнформувати Держлiкслужбу України щодо встановлених невiдповiдностей, висновкiв за результатами iнспекцiї та надати до Держлiкслужби України цей звiт.
Пiдприємству має бути вказано про необхiднiсть iнформування Держлiкслужби України щодо запланованих коригувальних заходiв, строкiв та результатiв їх виконання
Iнспектори:
________________________
(посада)		 ___________________
(пiдпис, дата)		 ________________________
(П. I. Б.)
________________________
(посада)		 ___________________
(пiдпис, дата)		 ________________________
(П. I. Б.)

 

Додаток 7
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

Державний Герб України

УКРАЇНА
UKRAINE

СЕРТИФIКАТ ВIДПОВIДНОСТI ВИМОГАМ НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ1
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE1

____________
1 COMMUNITY FORMAT FOR A GMP CERTIFICATE (EMEA/INS/GMP/313556/2006).
2 У сертифiкатах для закордонних виробникiв навести найменування вiдповiдної країни.
3 Цей пункт навести тiльки в сертифiкатах, що видаються резидентам.
4 У разi сертифiкацiї закордонного виробництва вказати найменування державного органу вiдповiдної країни.

 

Додаток 8
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ В УКРАЇНI1

виробництва   2
до сертифiката N ________________ строком дiї до "___" ____________ 20__ року
N з/п Найменування лiкарського засобу Реєстрацiйне посвiдчення
(торгова лiцензiя)
вiд "__" __ __ N ___
(в Українi)
торговельна назва (українською мовою) торговельна назва (англiйською мовою) мiжнародна непатентована назва дiючої(их) речовини(ин), у тому числi їх перелiк - для багатокомпонентних (комбiнованих) - англiйською мовою
         
Заступник керiвника Державної служби України з лiкарських засобiв
     
(посада) (пiдпис) (прiзвище, iм'я, по батьковi)
"___" ____________ 20__ року М. П.

____________
1 У разi сертифiкацiї закордонного виробництва iнформацiя в цьому додатку має бути викладена українською та англiйською мовами.
2 Навести найменування заявника та найменування сертифiкованої(их) дiльницi(ць).

Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.