МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 квiтня 2014 року | N 271 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2014 N 271 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIНКАМIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | КОВЕКС С.А. | Iспанiя | КОВЕКС С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13565/01/01 |
| 2. | ГЕМЦИТАБIН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13503/01/01 |
| 3. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банцi з кришкою N 1, разом iз шприцом мiсткiстю 10 мл, у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13567/01/01 |
| 4. | МОВАГАIН | капсули твердi по 50 мг в стрипах N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13570/01/01 |
| 5. | ПАС-IЗО | гранули кишковорозчиннi по 100 г у пакетах N 1 у контейнерi разом з мiрним стаканом | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13571/01/01 |
| 6. | ПЛАВIГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Тедек-Мейхi Фарма, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13572/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2014 N 271 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАНСЕЙР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8807/02/01 |
| 2. | ВIВIТРОЛ | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 380 мг у комплектi, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензiї, 2 голки для внутрiшньом'язових iн'єкцiй у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Iнк., США; Виробництво та первинна упаковка розчинника: Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США; Вторинна упаковка та випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника для оригiнальних документiв; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9257/01/01 |
| 3. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0708/01/01 |
| 4. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення р. "Склад" МКЯ у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9750/01/01 |
| 5. | IНФЛАМАФЕРТИН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ, | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТС" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Iнфламафертин); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0611/01/01 |
| 6. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/9367/01/01 |
| 7. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); внесення змiн у специфiкацiю та у методи контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0838/01/01 |
| 8. | ПЕРТУСИН | сироп in bulk: по 100 мл у флаконах N 48, у банках N 48 у коробi картонному | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу зi змiною зазначених одиниць вимiрювання; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/9554/01/01 |
| 9. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0749/01/01 |
| 10. | СПIРОНОЛАКТОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0808/01/01 |
| 11. | ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А.; ЗАТ "Санофi-Авентiс" | Францiя; Угорщина |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13069/01/01 |
| 12. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; у вкладцi до реєстрацiйного посвiдчення (щодо змiни заявника) була допущена технiчна помилка у написаннi назви вулицi англiйською мовою; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | За рецептом | не пiдлягає | UA/12005/02/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2014 N 271 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛIПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерах | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" | Грузiя | "ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ" | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви та адреси виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 125 вiд 13.02.2014/ | за рецептом | UA/13455/01/01 | |
| 2. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11437/01/01 | |
| 3. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11437/01/02 | |
| 4. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11437/01/03 | |
| 5. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11437/01/05 | |
| 6. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11437/01/04 | |
| 7. | БIОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/13166/01/01 | |
| 8. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3800/01/01 | |
| 9. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3800/01/02 | |
| 10. | БРОНХОВАЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємства компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в назвi виробника АФI | без рецепта | UA/9256/02/01 | |
| 11. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в назвi виробника АФI | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 12. | ВIТАМIН С 500 мг ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення пачки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/7712/01/01 | |
| 13. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць для дiючих речовин: натрiю хлорид, калiю хлорид, кальцiю хлориду, магнiю хлориду | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 14. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць для дiючих речовин: натрiю хлорид, калiю хлорид, кальцiю хлориду, магнiю хлориду | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 15. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у блiстерi у пачцi, по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерах у пачцi | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарма ВАМ", Росiйська Федерацiя/ ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 16. | ДIАПIРИД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4784/01/01 | |
| 17. | ДIАПIРИД® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4784/01/02 | |
| 18. | ДIАПIРИД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4784/01/03 | |
| 19. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл або 100 мл в тубах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 20. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку ОптiСет® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 21. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12624/01/01 | |
| 22. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12624/01/02 | |
| 23. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | ТОВ "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 24. | ЕФКУР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8470/01/01 | |
| 25. | ЕХIНАСАЛЬ | сироп по 125 г у флаконах N 1 | Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо складу препарату (екстрагенту), а саме: приведення написання складу екстрагенту до затверджених матерiалiв /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 159 вiд 05.03.2014/ | без рецепта | UA/9100/01/01 | |
| 26. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки, подання пропозицiй щодо маркування | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 27. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5634/01/01 | |
| 28. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв/ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв/ Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8542/01/01 | |
| 29. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї показника "Спорiдненi сполуки фенiлефрину HCl2" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 30. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у флаконах N 1 | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9548/01/01 | |
| 31. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг/5 мл, по 100 або 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу за показником "pH" | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 32. | ЛАКТУВIТ® | сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах полiмерних з мiрним пристроєм; по 2 мл, 5 мл у контейнерi одноразовому N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинних упаковок | без рецепта | UA/12566/01/01 | |
| 33. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплектi зi шприцом та перехiдним пристроєм у пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi в роздiлi "Упаковка" та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 34. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинних упаковок, у методах контролю якостi лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 35. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинних упаковок, у методах контролю якостi лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 36. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцом та двома голками у картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9924/01/01 | |
| 37. | М.ОКСIПЛЕКС | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинної упаковки; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕМОКСИПIН®) | за рецептом | UA/4788/01/01 | |
| 38. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi з аплiкатором N 10 (10 х 1) у блiстерi з 10 аплiкаторами у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в розрахунковiй формулi методики "Кiлькiсне визначення натрiю метилпарабену i натрiю пропiлпарабену" | за рецептом | UA/8691/01/01 | |
| 39. | МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Нечхем Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10813/01/01 | |
| 40. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 120 (12 х 10), N 120 (10 х 12) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 41. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (12 х 10), N 120 (10 х 12) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 42. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ | без рецепта | UA/2435/02/01 | |
| 43. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 44. | НЕВIМУН | суспензiя оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мiрним стаканчиком у комплектi з шприцом та перехiдним пристроєм у пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi в роздiлi "Упаковка", та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11013/01/01 | |
| 45. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, доповнення шрифтом Брайля (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1877/01/01 | |
| 46. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв/ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв/ Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8334/01/01 | |
| 47. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10675/01/01 | |
| 48. | ПЕНТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї в зв'язку з замiною виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2694/02/01 | |
| 49. | ПЕНТИЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї в зв'язку зi замiною виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2694/01/01 | |
| 50. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування ЛЗ; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 51. | ПРАМIПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 в блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (зазначення назви роздiлу) | за рецептом | UA/13248/01/01 | |
| 52. | ПРАМIПЕКС | таблетки по 1,0 мг N 30 в блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування (зазначення назви роздiлу) | за рецептом | UA/13248/01/02 | |
| 53. | РАБЕПРАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10505/01/01 | |
| 54. | РАБЕПРАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10505/01/02 | |
| 55. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва, приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 56. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10211/01/01 | |
| 57. | СУДОКРЕМ | крем для зовнiшнього застосування по 10 г, по 15 г, по 60 г, по 125 г, по 250 г у баночках | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4451/01/01 | |
| 58. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi шрифтом Брайля на упаковцi | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 59. | ТРИБУДАТ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9496/02/01 | |
| 60. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (приведення назви та адреси виробника до Висновку GMP), змiни маркування первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна адреси заявника | за рецептом | UA/2022/01/01 | |
| 61. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в Європейськiй Фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3746/03/01 | |
| 62. | ФIНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах N 1 у комплектi з аплiкатором у коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник: ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше Продукцiонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрiя/ вiдповiдальний за випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1909/01/01 | |
| 63. | ХЛОРАМФЕНIКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Раджастан Антiбiотiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/12315/01/01 | |
| 64. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для активної субстанцiї | без рецепта | UA/8946/01/01 | |
| 65. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ | за рецептом | UA/9805/01/01 | |
| 66. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ | за рецептом | UA/9805/01/02 | |
| 67. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у стерильних подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiал Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/10309/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |