МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 лютого 2014 року | N 125 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.02.2014 N 125 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИБIОТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место, Словенiя/ КРКА Польща Сп. з о. о., Польща |
Словенiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13452/01/01 |
| 2. | АКВАВIТ-Д3 | розчин оральний 375 мкг/мл (15000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13453/01/01 |
| 3. | АЛЬФАТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13454/01/01 |
| 4. | АМЛIПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерах | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" | Грузiя | "ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13455/01/01 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ - повернуто з доопрацювання 04.02.2014 N 570/06-4, лист з обґрунтуванням виправлення вiд 06.02.2014 N 636/06-4 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг у | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13344/01/01 |
| 6. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя; виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13344/01/02 |
| 7. | ДЖАКАВI | таблетки по 5 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13456/01/01 |
| 8. | ДЖАКАВI | таблетки по 15 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13456/01/02 |
| 9. | ДЖАКАВI | таблетки по 20 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13456/01/03 |
| 10. | КАРНIТЕН | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С. п. А. | Iталiя | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13458/01/01 |
| 11. | КАРНIТЕН | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С. п. А. | Iталiя | Сiгма-Тау Iндустрiе Фармачеутiке Рiунiте С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13458/01/02 |
| 12. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шоугуанг Фуканг Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13459/01/01 |
| 13. | НАЛБУФIН-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл, по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13460/01/01 |
| 14. | ФЕМОСТОН® КОНТI МIНI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг / 2,5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13464/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.02.2014 N 125 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в iнгаляторi Твистхейлер® N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контроль якостi, вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Виробник in bulk, первинне пакування: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв та адрес виробникiв до дiючого сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологiя. ЛЗ"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; змiни у роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Вода"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9255/01/01 |
| 2. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в iнгаляторi Твистхейлер® N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контроль якостi, вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Виробник in bulk, первинне пакування: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв та адрес виробникiв до дiючого сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологiя. ЛЗ"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; змiни у роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Вода"; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9255/01/02 |
| 3. | БIОФУРОКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; вiд нового виробника); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку про вiдповiднiсть вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0440/01/02 |
| 4. | БIОФУРОКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника; вiд нового виробника); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку про вiдповiднiсть вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0440/01/01 |
| 5. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/9290/01/01 |
| 6. | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВIРУСУ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПIВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБIНАНТНА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10; у попередньо наповнених шприцах N 1, N 6 у комплектi з 1 голкою | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу (було: Гардасил/Gardasil® Вакцина проти вiрусу папiломи людини квадривалентна рекомбiнантна (типiв 6, 11, 16, 18); уточнення форми випуску та доза-упаковка | за рецептом | не пiдлягає | UA/13451/01/01 |
| 7. | ГАТИЛИН-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (рiзнi етапи виробничого процесу); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно висновку КЕГ "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" приведено до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8743/01/01 |
| 8. | ГАТИЛИН-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (рiзнi етапи виробничого процесу); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно висновку КЕГ "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" приведено до референтного препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8743/01/02 |
| 9. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0128/03/01 |
| 10. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до Сертифiкату вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0128/03/02 |
| 11. | IЛОН® | мазь по 25 г, 50 г у тубах N 1 | Цесра Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Цесра Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу у зв'язку з введенням нової виробничої лiнiї у виробника нерозфасованої продукцiї; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi, уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9126/01/01 |
| 12. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур Первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу (додання логотипу на таблетку); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва проведення дослiджень по стабiльностi ICH Q1A (R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9325/01/01 |
| 13. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9207/01/01 |
| 14. | КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для iнфузiй 4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна адреси виробника; змiна методики визначення та регламентацiї (± 5 %) показником "Кiлькiсне визначення" у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; актуалiзацiя методу за показником "Пiрогени", вiдповiдно до вимог ДФУ (2.6.8), дiюче видання | за рецептом | не пiдлягає | UA/9407/01/01 |
| 15. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ | супозиторiї по 15 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви первинної упаковки у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8822/01/01 |
| 16. | КСИЛОМЕТАЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Хемiкалiен ГмбХ енд Ко. КГ. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки з подальшим переконтролем; стало: 4 роки); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi активної субстанцiї; змiни роздiлу "Маркування"; уточнення виробничого призначення дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/0559/01/01 |
| 17. | МЕЛIПРАМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0320/02/01 |
| 18. | МЕЛIПРАМIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг / 2 мл в ампулах N 10 (2 х 5) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/0320/01/01 |
| 19. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0652/01/01 |
| 20. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0652/02/01 |
| 21. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення написання назви дiючої речовини (зазначення латинської назви та екстрагенту); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0414/01/01 |
| 22. | НОРПРОЛАК | таблетки по 25 мкг N 3 + таблетки по 50 мкг N 3 у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, упаковку та контроль якостi готового продукту: Єльфа Фармасетiкал Компанi СА, Польща/ вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення вiдповiдальностi кожного iз виробникiв та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9337/01/01 |
| 23. | НОРПРОЛАК | таблетки по 75 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, упаковку та контроль якостi готового продукту: Єльфа Фармасетiкал Компанi СА, Польща/ вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення вiдповiдальностi кожного iз виробникiв та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9338/01/01 |
| 24. | НОРПРОЛАК | таблетки по 150 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, упаковку та контроль якостi готового продукту: Єльфа Фармасетiкал Компанi СА, Польща/ вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення вiдповiдальностi кожного iз виробникiв та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9338/01/02 |
| 25. | ПЕПСАН | капсули м'якi N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Францiя/ первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Лабораторiї Майолi Спiндлер, Францiя/ вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiї Роза-Фiтофарма, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових дiльниць виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/3558/02/01 |
| 26. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9031/01/01 |
| 27. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9382/01/01 |
| 28. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9382/01/02 |
| 29. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй, 400 мг / 200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 041/2013/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8701/02/01 |
| 30. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) (введення в специфiкацiю показникiв "Iдентифiкацiя: натрiю пропiлпарабен, натрiю метилпарабен, титану дiоксид", "Кiлькiсне визначення: натрiю пропiлпарабен; натрiю метилпарабен", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника та назви фiрми-виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/8701/01/01 |
| 31. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) (введення в специфiкацiю показникiв "Iдентифiкацiя: натрiю пропiлпарабен, натрiю метилпарабен, титану дiоксид", "Кiлькiсне визначення: натрiю пропiлпарабен; натрiю метилпарабен", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника та назви фiрми-виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/8701/01/02 |
| 32. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9428/01/01 |
| 33. | ТЕНОЧЕК® | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна коду АТС | за рецептом | не пiдлягає | UA/8615/01/01 |
| 34. | ФЛЕКСЕЛIТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), або по 2 мл (500 мг), або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 1 | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0436/01/01 |
| 35. | ФЛЕНОКС® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 10 (1 х 10) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерi; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах N 2 (2 х 1) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13119/01/01 |
| 36. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв та зазначення адреси виробника, вiдповiдального за пакування, без змiни мiсця виробництва; уточнення до роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу; у роздiлi "Склад" у методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | без рецепта | пiдлягає | UA/4156/01/01 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
капсули по 150 мг in bulk: по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Апо-Флуконазол); змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв та зазначення адреси виробника, вiдповiдального за пакування, без змiни мiсця виробництва; уточнення до роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу; у роздiлi "Склад" у методах контролю готового лiкарського засобу вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | - | не пiдлягає | UA/0579/01/01 |
| 38. | ХОФIТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 (30 х 2), N 180 (30 х 6) у блiстерах | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Лабораторiї Галенiк Вернiн, Францiя/ вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiї Роза-Фiтофарма, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть з адресою, зазначеною в сертифiкатi GMP; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин оболонки таблетки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8704/01/01 |
| 39. | ХОФIТОЛ | розчин оральний по 120 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Лабораторiї Майолi Спiндлер, Францiя/ вiдповiдальний за випуск серiї: Лабораторiї Роза-Фiтофарма, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання назви дiючої речовини; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть з адресою, зазначеною в сертифiкатi GMP виробника, введення фактичної адреси виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8704/02/01 |
| 40. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої
документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до
референтного препарату; змiна параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж готового
лiкарського засобу; приведення назви лiкарської
форми до наказу МОЗ України N 500 вiд
20.07.2006; приведення назви (складу) дiючої речовини у
вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 88 вiд 30.01.2014 (було: UA/10108/01/01) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10108/01/02 |
| 41. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0406/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.02.2014 N 125 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна в маркуваннi вторинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, з адресою додаткового виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8712/02/01 | |
| 3. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1) | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ,
Нiмеччина/ виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчних помилок в адресi виробника
в МКЯ та в iнструкцiї для медичного застосування Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1853/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Еррегiр С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/4101/01/01 | |
| 5. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Йонгнiнг Фармасьютiкал КО., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/0904/01/01 | |
| 6. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "Антiбiотiкос" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1313/01/01 | |
| 7. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4486/01/01 | |
| 8. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ I СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) у потрiйних полiетиленових пакетах, вкладених у бiдони алюмiнiєвi для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3880/01/01 | |
| 9. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ХАРБIН ФАРМАСЬЮТIКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3592/01/01 | |
| 10. | АНГIЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї препарату) | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 11. | АРТIХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя додаткової дози в новiй упаковцi) | без рецепта | пiдлягає | UA/5383/01/02 |
| 12. | АЦИКЛОВIРУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10020/01/01 | |
| 13. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 6 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма
ГмбХ, Нiмеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 14. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма
ГмбХ, Нiмеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 15. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ КАЛIЄВА СIЛЬ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/3593/01/01 | |
| 16. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/3594/01/01 | |
| 17. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10, БЦЖ 20 | лiофiлiзат 10 або 20 доз вакцини в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (iзотонiчний розчин натрiю хлориду) по 1,0 або 2,0 мл вiдповiдно в ампулах N 5 | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | "БIОМЕД-ЛЮБЛIН" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника | за рецептом | 791/10-300200000 | |
| 18. | ВЕНIТАН® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
| 19. | ГЕПАЦЕФ КОМБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 в пачцi; по 2 г у флаконах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10752/01/01 | |
| 20. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 21. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя", Україна | Україна | ЗАТ "Iнфузiя", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 22. | ГРАВАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2166/01/01 | |
| 23. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки певного розмiру | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 24. | ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI дилтiазему гiдрохлорид вiд затвердженого виробника зi змiною назви | - | - | UA/13457/01/01 |
| 25. | ДИСПОРТ®/ DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1 | Iпсен Фарма / Ipsen Pharma |
Францiя | Iпсен Бiофарм Лiмiтед / Ipsen Biopharm Limited |
Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 432/09-300200000 |
| 26. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя/ Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстрацiйному посвiдченнi; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника, без фактичної її змiни | за рецептом | UA/7169/01/01 | |
| 27. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя/ Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстрацiйному посвiдченнi; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника, без фактичної її змiни | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 28. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя/ Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстрацiйному посвiдченнi; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника, без фактичної її змiни | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 29. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя/ Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя |
Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстрацiйному посвiдченнi; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв виробника, без фактичної її змiни | за рецептом | UA/7169/01/04 | |
| 30. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/2014/01/01 | |
| 31. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/6290/01/01 | |
| 32. | ДУОДАРТ | капсули твердi по 0,5 мг / 0,4 мг у флаконах N 30, N 90 в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в описi капсули у Специфiкацiї на момент випуску та Специфiкацiї наприкiнцi термiну придатностi р. "Опис" в методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/6294/01/01 | |
| 34. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/4027/01/01 | |
| 35. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/4026/01/01 | |
| 36. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/4028/01/01 | |
| 37. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7369/01/01 | |
| 38. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/7370/01/01 | |
| 39. | ЗОПIКЛОН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Iндустрiале Хiмiка с. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4418/01/01 | |
| 40. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 28 мг N 8 х 7 у блiстерах та iнгалятор у пачцi; по 4 картоннi пачки та 1 додатковий iнгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додатковi iнгалятори у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування:
Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi
Штати Америки; Первинне та вторинне пакування
(альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя; Випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Сполученi Штати Америки/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 916 вiд 28.10.2013 щодо виробникiв в процесi внесення змiн (було - Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
| 41. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ N 55 вiд 20.01.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - 261/11-300200000) | 458/10-300200000 | ||
| 42. | КАЛЬЦIЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Ухань Юаньчен Технолоджi Девелопмент Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/3463/01/01 | |
| 43. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11349/01/01 | |
| 44. | КАПТОПРИЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеяiнг Хуахаi Фармасьютiкел Ко, ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1138/01/01 | |
| 45. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | САН Фармасьютiкал Iндастрiес Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2182/01/01 | |
| 46. | КЕЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Корпорацiя з мiжнародного економiко-технiчного спiвробiтництва "Чайна Цзянсу" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/12409/01/01 | |
| 47. | КЛАРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/6387/01/01 | |
| 48. | КЛАРИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiал Продактс, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/7112/01/01 | |
| 49. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Дiти", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 50. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Комбiгрип Хот Сiп); змiна назви та адреси виробникiв готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв ("Сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP)"; змiна заявника - введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 51. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Комбiгрип Хот Сiп); змiна назви та адреси виробникiв готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв ("Сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP)"; змiна заявника - введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 52. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
| 53. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
| 54. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 55. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 56. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 57. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання коду АТС (приведення у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 968 вiд 12.11.2013/ | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 58. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБIНАНТНИЙ) | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у бiологiчному/ iмунологiчному/ iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; змiни до специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення противiрусної активностi" у зв'язку з приведенням допустимих меж активностi препарату згiдно з вимогами Європейської фармакопеї; змiнено нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" | 534/11-300200000 | ||
| 59. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Вайгаокiао Лiантонг Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/11854/01/01 | |
| 60. | ЛIПIТИН А-10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/0688/01/01 | |
| 61. | ЛIПIТИН А-20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/0689/01/01 | |
| 62. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючої ДФУ | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 63. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 64. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Флемiнг Лабораторiез Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | UA/5583/01/01 | |
| 65. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючої речовини магнiю цитрату безводного та дiючої речовини пiридоксину гiдрохлориду | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 66. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України N 899 вiд 21.10.2013 та N 1153 вiд 27.12.2013 щодо упаковки в процесi внесення змiн (було - N 30 (10 х 3) in bulk N 1000 у пакетах) | - | UA/8969/01/01 | |
| 67. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2), N 40 (20 х 2) у блiстерах у коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5128/01/01 | |
| 68. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 69. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | - | UA/10206/01/01 | |
| 70. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесi внесення змiн - змiна назви готового лiкарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дiльницi, як наслiдок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зi збереженням iснуючої (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 71. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 72. | НЕЙРОБIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мерк КгаА | Нiмеччина | Мерк КгаА & Ко. | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; подання сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї цiанокобаламiн вiд нового виробника | за рецептом | UA/5409/01/01 | |
| 73. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 74. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 75. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок (внесення додаткової iнформацiї до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi) | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 76. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок (внесення додаткової iнформацiї до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi) | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 77. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок (внесення додаткової iнформацiї до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi) | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 78. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25 (5 х 5) у пiддонах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Передозування". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0391/02/01 | |
| 79. | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконах N 1 у коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/1364/01/01 | |
| 80. | ОЧИЩЕНА МIКРОНIЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦIЯ (ДIОСМIН 9:1) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Дестiласьонес Бордас Чiнчуррета, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10816/01/01 | |
| 81. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя/ Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя |
Iрландiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Побiчнi ефекти"; змiна графiчного зображення вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2562/03/01 | |
| 82. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя Ейсаi Ко ЛТД, Японiя | Швейцарiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 83. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя Ейсаi Ко ЛТД, Японiя | Швейцарiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 84. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
| 85. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2465/01/01 | |
| 86. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя/ Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя/ Ваєт Фармасеутикал, США/ Бакстер Фармасеутикал Солюшинз ЛЛС, США |
Велика Британiя/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полiсахаридна кон'югована адсорбована) | за рецептом | - | 869/12-300200000 |
| 87. | ПРЕГНАВIТ | капсули м'якi N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1813/01/01 | |
| 88. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторiї ректальнi по 0,03 г in bulk N 5 х 180 у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/13462/01/01 | |
| 89. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРОСТАТИЛЕН), як наслiдок затвердження iнформацiї щодо маркування упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0800/01/01 | |
| 90. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3) х 3) у блiстерах; N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу; змiн назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/3347/01/01 |
| 91. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу; змiн назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/3348/01/01 |
| 92. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог USP; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 93. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог USP; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 94. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвiйних полiетиленових | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | UA/10379/01/01 | |
| 95. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензiї по 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 з мiрним засобом на кришечцi з полiетилену в картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 97. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi (з 2 рокiв до 3 рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0759/01/01 | |
| 98. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi (з 2 рокiв до 3 рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0759/01/02 | |
| 99. | РУТАЦИД | таблетки жувальнi по 500 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї | без рецепта | UA/6649/01/01 | |
| 100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi наклейки (стикеру українською мовою) у написаннi дати затвердження наказом РП на лiкарський засiб | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 101. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi наклейки (стикеру українською написаннi дати затвердження наказом РП на лiкарський засiб | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 102. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi наклейки (стикеру українською мовою) у написаннi дати затвердження наказом РП на лiкарський засiб | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 103. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi наклейки (стикеру українською мовою) у написаннi дати затвердження наказом РП на лiкарський засiб | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 104. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/10668/01/01 | |
| 105. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/10668/01/02 | |
| 106. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 107. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 108. | СПАЗМО-ЛIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в МКЯ ЛЗ у назвi допомiжної речовини; на графiчному оформленнi первинної упаковки пропущено знак® у назвi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10195/01/01 | |
| 109. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй в ампулах по 1,1 мл N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
| 110. | СТРЕПТОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Норт Чiна Фармасьютiкал Хуашенг Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1318/01/01 | |
| 111. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi N 1 з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 112. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування; змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/9952/01/01 | |
| 113. | ТЕЙКОПЛАНIН | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | БIОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/12247/01/01 | |
| 114. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 180 мг N 5 у флаконi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | НерФарМа С.р.л., Iталiя; Меркле ГмбХ., Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання лiкарської форми /вiдповiдно до наказу МОЗ N 5 вiд 04.01.2013/ | за рецептом | UA/12676/01/04 | |
| 115. | ТЕСТIС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл у ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi з картону | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/0791/01/01 | |
| 116. | ТIОПЕНТАЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "МедПро Iнк." | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/0504/01/01 | |
| 117. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/5934/03/01 | |
| 118. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/9232/02/01 | |
| 119. | ТРЕНТАЛ® 400 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/9232/03/01 | |
| 120. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Янчжоу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/12523/01/01 | |
| 121. | ФЛЕНОКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах N 1 х 350, N 1 х 440, N 2 х 175, N 2 х 220, N 2 х 228 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi in bulk | за рецептом | UA/9238/01/01 | |
| 122. | ФУЦИС® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 123. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | UA/9664/01/01 | |
| 124. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 1 х 20), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 125. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 1 х 20), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 126. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | UA/9722/01/01 | |
| 127. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | - | UA/10213/01/01 | |
| 128. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 129. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 у картоннiй коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 130. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 131. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Бiо Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1321/01/01 | |
| 132. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасютiкал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10770/01/01 | |
| 133. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Роанд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3132/01/01 | |
| 134. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Бiо Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/0840/01/01 | |
| 135. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах тришарових полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника АФI, без змiни мiсця виробництва - приведення адреси виробника АФI до сертифiката GMP (Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/5961/01/01 | |
| 136. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих або пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Бiо Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3133/01/01 | |
| 137. | ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1322/01/01 | |
| 138. | ЦИКЛОФОСФАМIД (ЦИКЛОФОСФАН) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Куншан Гуолi Медсiн енд Кемiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10367/01/01 | |
| 139. | ЦИНКУ ПIРИТIОНАТ | водна суспензiя 48 % (субстанцiя) у полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Iсiн Лiао Юан Кемiкал Ко. Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/12421/01/01 | |
| 140. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сужоу Тiанма Спешиалтi Кемiкалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника та адреси, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/12419/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.02.2014 N 125 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1) | заявник - ратiофарм ГмбХ, Нiмеччина виробник - Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник кiнцевого продукту); Мефа АГ, Швейцарiя, Швейцарiя (виробник in bulk) |
Засiдання КК N 43 вiд 02.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у р. "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у назвi допомiжної речовини "кремнiю дiоксид колоїдний безводний", згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3 |
| 2. | ГIПОТIАЗИД® | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | заявник -ТОВ "Санофi-Авентiс Україна",
Україна виробник - ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина |
засiдання ТЕК N 3 вiд 20.01.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення вiдповiдних технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу, згiдно висновку Департаменту фармацевтичної дiяльностi |
| 3. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi по 20 мг, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | заявник - Апотекс Iнк., Канада виробник - Апотекс Iнк., Канада |
засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiну (2.2.2.3 (а) IА), змiна у процесi виробництва твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування, оскiльки зазначена змiна заявлена некоректно (даний лiкарський засiб є гастрорезистентним) |
| 4. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг у блiстерах N 10 х 3 | заявник - "Ядран" Галенська Лабораторiя д.
д., Хорватiя виробник - "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д., Хорватiя |
засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (1.5 (а) IА), оскiльки згiдно реєстрацiйним матерiалам вiдбувається перенесення виробничої дiльницi, що не вiдповiдає умовi 1 (Виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними) додатка 11 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |