МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 5 березня 2014 року	N 159

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр

О. Мусiй

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 05.03.2014 N 159

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	таблетки жувальнi по 400 мг N 3 у блiстерах	М. БIОТЕК ЛТД	Велика Британiя	БАФНА ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ЛТД	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13466/01/01
2.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	таблетки жувальнi по 400 мг in bulk N 1000 у контейнерах	М. БIОТЕК ЛТД	Велика Британiя	БАФНА ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ЛТД	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13467/01/01
3.	ВIЗАРСИН® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 25 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13484/01/01
4.	ВIЗАРСИН® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13484/01/02
5.	ВIЗАРСИН® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13484/01/03
6.	ВIПАКС XR	таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах	Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.	Iзраїль	Дексель Лтд.	Iзраїль	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13444/01/01
7.	ВIПАКС XR	таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах	Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.	Iзраїль	Дексель Лтд.	Iзраїль	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13444/01/02
8.	ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ	емульгель для зовнiшнього застосування 2,32 % по 50 г та 100 г, у тубах N 1	Новартiс Консьюмер Хелс СА	Швейцарiя	Новартiс Консьюмер Хелс СА	Швейцарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/1811/01/02
9.	ГЕРБIОН® СИРОП IСЛАНДСЬКОГО МОХУ	сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/13504/01/01
10.	ГЛАУМАКС®	краплi очнi, розчин 0,005 % по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3	АТ "Кевельт"	Естонiя	АТ "Кевельт"	Естонiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13505/01/01
11.	ЕКСИПЕНЕМ	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13506/01/01
12.	ЕКСИПЕНЕМ	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 360	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13507/01/01
13.	ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний	Розчин для iн'єкцiй по 2000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102	ПАТ "ФАРМАК"	Україна	ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd.	Корея	Реєстрацiя термiном на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13068/01/01
14.	ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний	Розчин для iн'єкцiй по 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 102	ПАТ "ФАРМАК"	Україна	ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd.	Корея	реєстрацiя термiном на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13068/01/02
15.	ЕПОВIТАН® AF Еритропоетин людини рекомбiнантний	Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk N 100	ПАТ "ФАРМАК"	Україна	ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd.	Корея	реєстрацiя термiном на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13068/01/03
16.	IВАЛГIН БЕБI	суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм N 1	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	не пiдлягає	UA/13508/01/01
17.	IЗОСОРБIДУ МОНОНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ЧIН ЧЕМ	Iндiя	ЧIН ЧЕМ	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13509/01/01
18.	КЛОПIКОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13496/01/01
19.	ЛIПОДЕМIН	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13501/01/01
20.	ЛIПОДЕМIН	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13501/01/02
21.	МIДОСТАД КОМБI	розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi з перегородками; N 5 х 1 в однобiчному блiстерi в пачцi, N 100 в коробцi з перегородками	АТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв	АТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13510/01/01
22.	МIДОСТАД КОМБI	розчин для iн'єкцiй по 1 мл in bulk N 100 в коробцi з перегородками	АТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв	АТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13511/01/01
23.	ОЛТАР® 4 мг	таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах	БЕРЛIН-ХЕМI АГ	Нiмеччина	Виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Домпе С.п.А., Iталiя	Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/6108/01/04
24.	ОЛТАР® 6 мг	таблетки по 6 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах	БЕРЛIН-ХЕМI АГ	Нiмеччина	Виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Домпе С.п.А., Iталiя	Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/6108/01/05
25.	ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД	порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм	Норбрук с.р.о.	Чеська Республiка	Норбрук с. р.о.	Чеська Республiка	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13513/01/01
26.	САКОРД	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Балканфарма - Дупниця АД	Болгарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13497/01/01
27.	САКОРД	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Балканфарма - Дупниця АД	Болгарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13497/01/02
28.	САКОРД H	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Балканфарма - Дупниця АД	Болгарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13498/01/01
29.	САКОРД H	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Балканфарма - Дупниця АД	Болгарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13499/01/01
30.	СУПРАНЕМ	порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13514/01/01
31.	СУПРАНЕМ	порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 360	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	Ексiр Фармасьютикал Компанi	Iран	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13515/01/01
32.	ФАСТРОНГ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13500/01/01
33.	ФАСТРОНГ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13500/01/02
34.	ФАСТРОНГ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Актавiс Лтд	Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13500/01/03
35.	ЦИПРОЦИН-H	концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5	ТОВ "НIКО"	Україна, Донецька обл., м. Макiївка	ТОВ "НIКО"	Україна, Донецька обл., м. Макiївка	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13517/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. М. Донченко

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 05.03.2014 N 159

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки для Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника субстанцiї; зазначення вiдповiдальностi виробникiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/9503/01/01
2.	АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки для Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника субстанцiї; зазначення вiдповiдальностi виробникiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/9503/01/02
3.	АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та у методах випробування допомiжної речовини; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки для Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення написання дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника субстанцiї; зазначення вiдповiдальностi виробникiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/9503/01/03
4.	АНТИТУСИН	таблетки N 10 у блiстерах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю допомiжної речовини; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi на активну субстанцiю; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення дiючої речовини рослинного походження латиною	без рецепта	пiдлягає	UA/8984/01/01
5.	АНТIСТРЕС ЛАБОФАРМ	таблетки N 20, N 60 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах	Фармацевтична лабораторiя Лабофарм	Польща	Фармацевтична лабораторiя з iнновацiйних запроваджень "Лабофарм" магiстр фармацiї Тадеуш Павелєк	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ	без рецепта	пiдлягає	UA/7159/01/01
6.	АУГМЕНТИН™	порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 10	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс	Велика Британiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництва; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006	за рецептом	не пiдлягає	UA/0987/01/02
7.	АУГМЕНТИН™	порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 10	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс	Велика Британiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництва; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення розмiру упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006	за рецептом	не пiдлягає	UA/0987/01/01
8.	БЛЕМАРЕН®	таблетки шипучi N 80 (20 х 4), N 100 (20 х 5) у контейнерах	Еспарма ГмбХ	Нiмеччина	Альфамед Фарбiл Арцнеймiттель ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; уточнення адреси виробництва згiдно висновку про пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики	без рецепта	пiдлягає	UA/9419/01/01
9.	ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ЗДОРОВ'Я	розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi, по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року	без рецепта	пiдлягає	UA/9630/01/01
10.	ГАСТАЛ®	таблетки для смоктання зi смаком м'яти N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - Гастал); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення iз специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Вiдхилення вiд середньої маси таблеток"; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	без рецепта	пiдлягає	UA/3991/01/01
11.	ГАСТАЛ®	таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - Гастал); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення iз специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Вiдхилення вiд середньої маси таблеток"; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	без рецепта	пiдлягає	UA/3991/01/01
12.	ДЕРМАСАН	рiдина нашкiрна по 50 мл у флаконах	ПАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ	ПАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; незначна змiна методу за роздiлом "Iдентифiкацiя. Етанол"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора	без рецепта	пiдлягає	UA/0443/01/01
13.	ЕХIНАСАЛЬ	сироп по 125 г у флаконах N 1	Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "Гербаполь" АТ	Польща	Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "Гербаполь" АТ	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення р. "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" Європейської Фармакопеї; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна найменування заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та методiв випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi з 2 до 3 рокiв; змiна у параметрах специфiкацiй та методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та методах випробувань допомiжної речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/9100/01/01
14.	КИСЛОТА АСКОРБIНОВА 95 % ГРАНУЛЬОВАНА	гранульований порошок або гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна, м. Київ	СiЕсПiСi, Вейшенг Фармас'ютiкел (Шiджiажуанг) Ко., Лтд	Китай	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в методах випробувань АФI	-	не пiдлягає	UA/0718/01/01
15.	ЛЬОНУ НАСIННЯ	насiння по 100 г, 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ	без рецепта	пiдлягає	UA/9368/01/01
16.	НIТРОГЛIЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ	порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках-вкладишах для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна, Луганська обл., м. Рубiжне	ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна, Луганська обл., м. Рубiжне	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування), включаючи замiну або доповнення АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту	-	не пiдлягає	UA/9268/01/01
17.	ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ	олiя по 50 мл у флаконах	Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi	Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення iнформацiї в роздiлi "Термiн придатностi" (було: 1 рiк та 6 мiсяцiв; стало: 1,5 року)	без рецепта	пiдлягає	UA/8880/01/01
18.	ОКОМIСТИН®	краплi очнi/вушнi/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1	ТОВ "IНФАМЕД"	Росiйська Федерацiя	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськи засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни внесено в роздiл "Категорiя вiдпуску"	за рецептом	не пiдлягає	UA/7537/01/1
19.	ОРЗОЛ	розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	СКАН БIОТЕК ЛТД	Iндiя	АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	за рецептом	не пiдлягає	UA/9394/01/01
20.	ОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ	розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД	Кiпр	ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/12053/01/01
21.	ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ та аналогiчного препарату, та роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi	без рецепта	пiдлягає	UA/9396/01/01
22.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах	Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi	Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012	без рецепта	пiдлягає	UA/8835/01/01
23.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 %	розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полiмерних; по 200 мл у банках	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; викладення назв дiючих i допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до пропису, затвердженому наказом N 949 МОЗ України вiд 26.11.2012 року	без рецепта	пiдлягає	UA/0426/01/01
24.	РИБ'ЯЧИЙ ЖИР	олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1; по 100 мл у банках N 1	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/9272/01/01
25.	РИБОКСИН (IНОЗИН)	порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна, м. Київ	Старлейк Бiосайенс Ко., Iнк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Бiо-Кемiкал Фармас'ютикал Фекторi	Китай	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення	-	не пiдлягає	UA/1212/01/01
26.	РОЗЧИН РIНГЕР - ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛIН	розчин для iнфузiй по 1000 мл у контейнерах	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Черкаси	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/11474/01/01
27.	РОЗЧИН РIНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН	розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Черкаси	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/11456/01/01
28.	РОЗЧИН РIНГЕР- ЛАКТАТНИЙ	розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Черкаси	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/0872/01/01
29.	СЕДАТИВ ПЦ®	таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах	БУАРОН	Францiя	БУАРОН	Францiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено в Iнструкцiю для медичного застосування лiкарського засобу до роздiлу "Спосiб застосування та дози; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; замiна виробничої дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення роздiлу "Опис" в методах контролю готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/9343/01/01
30.	СОРБIФЕР ДУРУЛЕС	таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг/60 мг N 30, N 50 у флаконах N 1	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	за рецептом	не пiдлягає	UA/0498/01/01
31.	СПОРИШУ ТРАВА	трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004	без рецепта	пiдлягає	UA/9371/01/01
32.	ТИЗЕРЦИН®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дiючої речовини у вiдповiднiсть дiючого видання ЄФ; приведення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми - виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не пiдлягає	UA/0175/01/01
33.	ТИЗЕРЦИН®	розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва вiдповiдно до сертифiкату GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/0175/02/01
34.	ТИРОЗУР	гель, 1 мг/г по 5 г або по 25 г у тубах	Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ	Нiмеччина	Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007)	без рецепта	пiдлягає	UA/7786/02/01
35.	ТРИМЕТАЗИДИН- РАТIОФАРМ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення написання адреси виробника; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва IСН Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.	за рецептом	не пiдлягає	UA/1764/01/01
36.	ФАМАТЕЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв;всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/1120/01/02
37.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення написання назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ	без рецепта	пiдлягає	UA/9374/01/01
38.	ХОЛОСАС	сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачцi; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПАТ "Вiтамiни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ	без рецепта	пiдлягає	UA/0584/01/01
39.	ХОНДРОКСИД®	гель 5 % по 20 г, 30 г, 40 г у тубах N 1	ВАТ "НИЖФАРМ"	Росiйська Федерацiя	ВАТ "НИЖФАРМ"	Росiйська Федерацiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення в роздiлi "Склад" МКЯ складу ароматизатора у зв'язку з зазначенням речовини, що спричиняє певну дiю	без рецепта	пiдлягає	UA/6334/02/01
40.	ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд	Китай	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; якiсний та кiлькiсний склад в методах контролю активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника	-	не пiдлягає	UA/0021/01/01
41.	ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Ро анд Рефайнд Iнтернешнл Трейдiнг (Шанхай) Ко., Лтд	Китай	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); якiсний та кiлькiсний склад активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника	-	не пiдлягає	UA/0022/01/01
42.	ЦИТАЛОПРАМУ ГIДРОБРОМIД	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед	Iндiя	Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї (було: 3 роки; стало: 4 роки); якiсний та кiлькiсний склад в методах контролю активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника	-	не пiдлягає	UA/8186/01/01
43.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ	без рецепта	пiдлягає	UA/9376/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. М. Донченко

 

Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 05.03.2014 N 159

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	L-ТИРОКСИН- ФАРМАК®	таблетки по 25 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2551/01/01
2.	L-ТИРОКСИН- ФАРМАК®	таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2551/01/02
3.	L-ТИРОКСИН- ФАРМАК®	таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2551/01/03
4.	АБРОЛ®	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"	без рецепта		UA/9928/02/01
5.	АБРОЛ®	таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта		UA/9928/01/01
6.	АГIСТАМ	таблетки по 0,01 г N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi, N 12 у блiстерi	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/5084/01/01
7.	АЗИМЕД®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 у блiстерах у пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини	за рецептом		UA/7234/02/01
8.	АКЛАСТА	розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Новартiс Фарма АГ	Швейцарiя	Новартiс Фарма Штейн АГ	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть"; змiна адреси заявника	за рецептом		UA/4099/01/01
9.	АЛОФЕРОН	порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм	ТОВ "Аллоферон"	Росiйська Федерацiя	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико- бiологiчного агентства (ФДУП "Держ.НДI ОЧБ" ФМБА Росiї), Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Iнновацiйний науково- виробничий центр "Пептоген" (ЗАТ "IНВЦ "Пептоген"), Росiйська Федерацiя	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в адресi виробника на графiчному зображеннi; виправлення технiчних помилок в МКЯ	-		UA/13122/01/01
10.	АМБРОБЕНЕ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком в картоннiй коробцi	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за випуск серiї)	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Умови зберiгання" та у маркуваннi на упаковцi. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/1853/02/01
11.	АМБРОБЕНЕ	таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за пакування та контроль якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/1611/01/01
12.	АМОКСИЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ I КЛАВУЛАНАТУ КАЛIЄВА СIЛЬ (5:1)	порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Жухай Юнитед Лабораторiєс Ко., Лтд.	Китай	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI	-		UA/10657/01/01
13.	АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Сандоз ГмбХ	Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI	-		UA/12393/01/01
14.	АНГIО-IН'ЄЛЬ	розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки р. "Упаковка" методiв контролю якостi	за рецептом		UA/6658/01/01
15.	АНТИФРОНТ	капсули N 30	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника та змiна юридичної адреси на фактичну (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP)	без рецепта		UA/1684/02/01
16.	АНТИФРОНТ	краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника та змiна юридичної адреси на фактичну (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP)	без рецепта		UA/9949/01/01
17.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах у коробцi	ТРАЙДЕС ЛIМIТЕД	Сполучене Королiвство, Ангiлья	Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiкату GMP); змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування","Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"	за рецептом		UA/10848/01/01
18.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах у коробцi	ТРАЙДЕС ЛIМIТЕД	Сполучене Королiвство, Ангiлья	Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (сертифiкату GMP); змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування","Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"	за рецептом		UA/10848/01/02
19.	АРБIДОЛ®	капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Росiйська Федерацiя	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; приведення специфiкацiй на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської Фармакопеї	без рецепта		UA/10130/01/01
20.	АСПIГРЕЛЬ	капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi	Мiлi Хелскере Лiмiтед	Велика Британiя	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнформацiї щодо умов зберiгання на графiчному зображенi вторинної упаковки	за рецептом		UA/7304/01/01
21.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11020/01/01
22.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11020/01/02
23.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11020/01/03
24.	АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11020/01/04
25.	АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нової допомiжної речовини та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р."Склад" (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/0991/01/01
26.	БЕРЕШ® КАЛЬЦIЙ ПЛЮС D3	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP)	без рецепта		UA/1363/01/01
27.	БЕРЕШ® МАГНIЙ ПЛЮС B6	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	ЗАТ "Береш Фарма"	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника та змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у вiдповiднiсть до GMP)	без рецепта		UA/4516/01/01
28.	БIОЦЕРУЛIН®	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/дозу у флаконах N 5; в ампулах N 5, N 10 у картоннiй пачцi	ПрАТ "Бiофарма"	Україна	ПрАТ "Бiофарма"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/0763/01/01
29.	БIФIДУМБАКТЕРИН - БIОФАРМА	порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 або 10 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Бiофарма"	Україна	ПрАТ "БIОФАРМА"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; змiна у затверджених методах випробування; вилучення iз специфiкацiї на готовий лiкарський засiб показника контролю "Прозорiсть"; змiни у методицi контролю за показником "Вiдсутнiсть стороннiх мiкроорганiзмiв"	без рецепта		52/11-300200000
30.	ВАЗОКЕТ®	таблетки по 600 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	Страген Фарма СА	Швейцарiя	Ваймер Фарма ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника	без рецепта		UA/4403/01/01
31.	ВIТАМIН C 500 мг АНАНАСОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"	без рецепта		UA/7711/01/01
32.	ВIТАСЕПТ	розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна	ТОВ "Панацея"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування щодо виробника у р. "Мiсцезнаходження"	за рецептом		UA/10660/01/01
33.	ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ	суспензiя оральна по 150 мл у флаконах N 1	Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед	Велика Британiя	Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 67 вiд 23.01.2014 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає)	без рецепта	пiдлягає	UA/13393/01/01
34.	ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестирильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Фуджiан Фуканг Фармасьютiкал Ко., Лтд	Китай	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI	-		UA/12538/01/01
35.	ГЕПАБЕНЕ	капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Специфiкацiї готового лiкарського засобу при випуску та термiнi придатностi у назвi тесту випробування	без рецепту		UA/2381/01/01
36.	ГЕПАРИН НАТРIЙ	порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Чангзхоу Бiо-фарма Кiанхонг Ко., Лтд.	Китай	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (написання галузi використання субстанцiї) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 762 вiд 22.10.2009/	-		UA/0500/01/01
37.	ГIДРАСЕК	гранули для оральної суспензiї по 10 мг у саше N 16	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	Софартекс	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1057 вiд 02.12.2013 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає)	без рецепта	пiдлягає	UA/13273/01/01
38.	ГIДРАСЕК	гранули для оральної суспензiї по 30 мг у саше N 16	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	Софартекс	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1057 вiд 02.12.2013 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає)	без рецепта	пiдлягає	UA/13273/01/02
39.	ГЛЕНЦЕТ	таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Iндiя	Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки лiкарського засобу	без рецепта		UA/11243/01/01
40.	ГЛIОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi	за рецептом		UA/7275/01/01
41.	ДИБIЗИД-М	таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах	Мiкро Лабс Лiмiтед	Iндiя	Мiкро Лабс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi	за рецептом		UA/5130/01/01
42.	ДИСКУС КОМПОЗИТУМ	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi	за рецептом		UA/3959/01/01
43.	ДIФЕНДА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (24+4) у блiстерi	Алвоген IПКо С.ар.л	Люксембург	Лабораторiос Леон Фарма С. А.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок	за рецептом		UA/13227/01/01
44.	ДЛЯНОС	краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1	Новартiс Консьюмер Хелс СА	Швейцарiя	Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини /для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/ для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй та методiв контролю допомiжних речовин, у вiдповiднiсть до монографiй ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiрiв первинної упаковки; змiна виробника вiдповiдального за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця для первинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/1535/01/01
45.	ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ	таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); маркування упаковок приведено у вiдповiднiсть до вимог роздiлу XVIII Порядку наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.); реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/0702/01/02
46.	ЕНБРЕЛ/ENBREL®	розчин для iн'єкцiй по 25 мг/0,5 мл або 50 мг/мл у попередньо наповненому шприцi N 4; розчин для iн'єкцiй по 50 мг/мл у попередньо наповненiй шприц-ручцi, N 4	Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн	США	Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя	Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної виробничої дiльницi, вiдповiдальної за тестування за показником: зовнiшнiй вигляд. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/13011/01/01
47.	ЕФАВIРЕНЗ	таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах	Ауробiндо Фарма Лiмiтед	Iндiя	Ауробiндо Фарма Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки	за рецептом		UA/6563/02/01
48.	ЕХIНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi	за рецептом		UA/7368/01/01
49.	ЖАСТIНДА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерi	Алвоген IПКо С.ар.л	Люксембург	Лабораторiос Леон Фарма С. А.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок	за рецептом		UA/13217/01/01
50.	IНТЕТРИКС	капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах	IПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Iпсен Iндустрi	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом		UA/4724/02/01
51.	КАПРЕОМIЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Норт Чина Фармасьютикал Хуашинг Ко., Лтд	Китай	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI	-		UA/10792/01/01
52.	КАПСИОЛ	розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1	ПАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ	ПАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми; введення додаткового пакування	без рецепта		UA/1046/01/01
53.	КЕТАНОВ	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя / КК Терапiя АТ, Румунiя	Iндiя/ Румунiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника з економiчною доцiльнiстю (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця для первинного пакування), як наслiдок затвердження iнформацiї щодо маркування; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль / випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з метою вдосконалення первинної упаковки (блiстер холодної формовки (OPA-Al-PVC)	за рецептом		UA/2596/01/01
54.	КОДЕЇНУ ФОСФАТ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм	Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ"	Україна, м. Одеса	ЗАТ Алкалоiда Хiмiчний Завод	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника	-		UA/10188/01/01
55.	КОЛДРЕКС®	таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританiя	ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Вiдповiдає за первинну, вторинну упаковку, випуск серiї: С. К. Єврофарм С. А., Румунiя	Iрландiя/ Румунiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробничої дiльницi, вiдповiдальної за первинне пакування та випуск серiй; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (мiсце вторинного пакування); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням без змiни первинної упаковки		без рецепта	UA/2675/01/01
56.	КОРГЛIКОН®	порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ	-		UA/9737/01/01
57.	Л'ЕСФАЛЬ	розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/12317/01/01
58.	ЛАКТОБАКТЕРИН- БIОФАРМА	порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10	ПрАТ "Бiофарма"	Україна	ПрАТ "БIОФАРМА"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; змiна у затверджених методах випробування; вилучення iз специфiкацiї на готовий лiкарський засiб показника контролю "Прозорiсть"; змiни у методицi контролю за показником "Вiдсутнiсть стороннiх мiкроорганiзмiв"	без рецепта		234/11-300200000
59.	ЛАМIЗИЛ®	крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1	Новартiс Консьюмер Хелс СА	Швейцарiя	Новартiс Консюмер Хелс СА, Швейцарiя / Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина	Швейцарiя/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення дiльницi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту); зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/1005/03/01
60.	ЛЕВОСТАД®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi шрифтом Брайля на упаковцi та на графiчному оформленнi вторинної упаковки лiкарського засобу	за рецептом		UA/11890/01/02
61.	ЛЕГАЛОН® SIL	порошок для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 4 у коробцi	Мадаус ГмбХ	Нiмеччина	Випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина. Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Нiмеччина, альтернативний виробник / вторинне пакування МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi, на якiй проводилося виробництво in bulk, наповнення та пакування ЛЗ, за наявностi альтернативної дiльницi; вилучення первинної упаковки; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля розчинення або вiдновлення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Умови зберiгання", "Виробники", "Мiсцезнаходження"	за рецептом		UA/6747/01/01
62.	ЛIНЕКС® (LINEX®)	капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2 х 8) в упаковцi або по 4 блiстери (4 х 8) в упаковцi	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового розмiру серiї готового продукту без змiни складу препарату, виробничого процесу, аналiтичних методик та специфiкацiї якостi	без рецепта		507/11-300200000
63.	МЕМА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина (Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування); Комбiно Фар (Мальта) Лтд, Мальта (Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина (пакування); Сiнтон БВ, Нiдерланди (Вiдповiдальний за випуск серiї); Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя (вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серiї)	Нiмеччина/ Мальта/ Нiдерланди/ Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу	за рецептом		UA/7816/01/01
64.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна, м. Харкiв	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна, м. Харкiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	без рецепта		UA/2895/01/01
65.	МЕТОНАТ	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС"	Україна, м. Київ	ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни / ПрАТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв	Україна, Полтавська обл., м. Лубни / Україна, м. Харкiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; введення додаткового виробника ГЛЗ; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ	за рецептом		UA/11449/01/01
66.	НАЙЗ®	таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/3458/02/01
67.	НЕКСIУМ	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека АБ	Швецiя	АстраЗенека АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю якостi	за рецептом		UA/2534/02/01
68.	НЕКСIУМ	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi	АстраЗенека АБ	Швецiя	АстраЗенека АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах контролю якостi	за рецептом		UA/2534/02/02
69.	НЬЮБОРТЕЗ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 3,5 мг in bulk у флаконах N 200	НВ Ремедiз Пвт. Лтд.	Iндiя	ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiвл: змiна специфiкацiї/методiв контролю ГЛЗ; змiна виробника; виправлення технiчної помилки, у роздiлi МКЯ ЛЗ "Час розчинення"; виправлення технiчної помилки, у роздiлi МКЯ ЛЗ "pH"	-		UA/12224/01/01
70.	НЬЮБОРТЕЗ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 3,5 мг у флаконi N 1	НВ Ремедiз Пвт. Лтд.	Iндiя	ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Iндiя / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiвл: змiна специфiкацiї / методiв контролю ГЛЗ; змiна виробника; виправлення технiчної помилки, у роздiлi МКЯ ЛЗ "Час розчинення"; виправлення технiчної помилки, у роздiлi МКЯ ЛЗ "pH"; внесення змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання",: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", а також редагування роздiлу "Дiти"	за рецептом		UA/12225/01/01
71.	ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методiв контролю якостi	за рецептом		UA/3973/01/01
72.	ПАКСЕЛАДИН®	сироп 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконi N 1 у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Iпсен Iндустрi	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	без рецепта		UA/2437/02/01
73.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг	капсули по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцii; N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта -N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 50, N 120		UA/5069/01/01
74.	ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг	таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах, N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта -N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 50, N 120		UA/5069/02/01
75.	ПIРАЦЕТАМ	капсули по 0,4 г N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/1878/01/01
76.	ПРОКСIУМ®	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту лiофiлiзату з розчинником, випуск серiї); Софарiмекс-Iндустрiя Хiмiка е Фармацеутика, С. А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка лiофiлiзату)	Португалiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI з новим сертифiкатом вiдповiдностi на пантопразол натрiю сесквiгiдрат виробництва MOEHS CANTABRA S.L., Spain (HOLDER: MOEHS IBERICA S.L., Spain, сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї RO-CEP 2009-323-Rev-01)	за рецептом		UA/12907/01/01
77.	РЕОПОЛIГЛЮКIН	розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках	ЗАТ "Iнфузiя"	Україна	ЗАТ "Iнфузiя"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки певного розмiру	за рецептом		UA/1558/01/01
78.	РЕОСОРБIЛАКТ®	розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшцi склянiй у картоннiй пачцi N 1; або по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; у контейнерах полiмерних по 250 мл або по 500 мл	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Черкаси	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2399/01/01
79.	РИСПЕТРИЛ	розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"	за рецептом		UA/3656/02/01
80.	СИНФЛОРИКС™/ SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА	суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Великобританiя	ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини	за рецептом		850/11-300200000
81.	СКIН-КАП	шампунь 1 % по 75 мл або по 150 мл у флаконах	ХЕМIГРУП ФРАНС	Францiя	Хемiнова Iнтернасiональ С. А., Iспанiя; "Б. Браун Медiкал С. А.", Iспанiя	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника "Б. Браун Медiкал С. А.", Iспанiя; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника	без рецепта		UA/3789/01/01
82.	СОРБIЛАКТ®	розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полiмерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачцi	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2401/01/01
83.	ТАВЕГIЛ	таблетки по 1 мг N 10 х 2 у блiстерах в картоннiй коробцi	Новартiс Консьюмер Хелс С. А.	Швейцарiя	Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Iталiя С.п.А., Iталiя	Нiмеччина/ Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/1238/02/01
84.	ФIРМАГОН	порошок для розчину для iн'єкцiй по 120 мг у флаконi N 2 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона N 2, голкою для введення N 2 та стержнем поршня N 2	Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА	Швейцарiя	Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя	Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки: нанесення на вторинну упаковку (англiйською мовою) iнформацiї за допомогою стикера з маркуванням українською мовою	за рецептом		UA/10182/01/02
85.	ФIРМАГОН	порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконi N 1 у комплектi з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл N 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона N 1, голкою для введення N 1 та стержнем поршня N 1	Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА	Швейцарiя	Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина / Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя	Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки: нанесення на вторинну упаковку (англiйською мовою) iнформацiї за допомогою стикера з маркуванням українською мовою	за рецептом		UA/10182/01/01
86.	ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї	за рецептом		UA/3375/01/01
87.	ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота"; внесення додаткового виробника активної субстанцiї	за рецептом		UA/3375/01/02
88.	ФЛУРА-5	розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД	Кiпр	ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi	за рецептом		UA/10633/01/01
89.	ФОТИЛ® ФОРТЕ	краплi очнi по 5 мл у полiетиленовому флаконi - крапельницi N 1 в картоннiй коробцi	Сантен АТ	Фiнляндiя	Сантен АТ	Фiнляндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення показника "В'язкiсть" зi специфiкацiї та методiв контролю на кiнцевий продукт	за рецептом		UA/2384/01/02
90.	ХIКОНЦИЛ	порошок для 60 мл оральної суспензiї, 125 мг/5 мл у скляних флаконах N 1 з мiрною ложкою	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за контроль / випробування серiї та випуск серiї, як наслiдок оновлення iнформацiї щодо маркування упаковок	за рецептом		UA/2896/01/02
91.	ХIКОНЦИЛ	порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за контроль/випробування серiї та випуск серiї, як наслiдок оновлення iнформацiї щодо маркування упаковок	за рецептом		UA/2896/01/01
92.	ЦЕЛЕСТОН®	розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ	Швейцарiя	Шерiнг-Плау Лабо Н. В.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва (приведення виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у маркуваннi вторинної упаковки (Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2172/02/01
93.	ЦЕФЕКОН® H	супозиторiї N 10 (5 х 2) у блiстерах	ВАТ "Нижфарм"	Росiйська Федерацiя	ВАТ "Нижфарм"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки	за рецептом		UA/6403/01/01
94.	ЦЕФТУМ®	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових ковпачкiв алюмiнiєвих з пластиковою накладкою	за рецептом		UA/0967/01/01
95.	ЦИПРОЛЕТ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2034/02/01
96.	ЦИПРОЛЕТ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2034/02/02

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. М. Донченко

 

Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 05.03.2014 N 159

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Пiдстава	Процедура
1.	АРЕКЛОК®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi	АТ "Грiндекс"	Латвiя	АТ "Грiндекс", Латвiя (вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування); Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А. С., Туреччина (всi стадiї виробничого процесу, окрiм випуску серiї)	Латвiя/ Туреччина	НТР N 2 вiд 30.01.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна до роздiлу "Iдентифiкацiя" за методом Б), оскiльки в матерiалах не представленi змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйного досьє, що включають оновлену специфiкацiю та опис методiв аналiзу
2.	АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	засiдання НТР N 23 вiд 26.12.2013	Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у складi (допомiжних речовинах) (2.2.1.3. (б) IА) (введення нової допомiжної речовини натрiю кроскармелози), згiдно висновку Управлiння спецiалiзованої експертизи з якостi вiд 01.08.2013 N 321832; Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна параметрiв специфiкацiй (2.2.4.1. (є) II), оскiльки зазначене розширення меж специфiкацiї на термiн придатностi за р. "Кiлькiсне визначення" готового лiкарського засобу не вiдповiдає дiючiй редакцiї ДФУ
3.	ДИКЛОСАН	гель по 40 г у тубах N 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	НТР N 2 вiд 30.01.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - зменшення розмiру серiї лiкарського засобу, оскiльки не виконується умова 2 додатка 11 наказу МОЗ України N 3, а саме: змiна має стосуватися тiльки твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням для перорального застосування або нестерильних рiдких лiкарських форм

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. М. Донченко