МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 травня 2014 року | N 340 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
| В. о. Мiнiстра | Н. Лiсневська |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2014 N 340 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕМIКС БРОНХО | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13552/01/01 |
| 2. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 75 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13629/01/01 |
| 3. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева" | Росiйська Федерацiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13629/01/02 |
| 4. | БУДЕНОФАЛЬК | пiна ректальна, 2 мг/дозу у герметичних балонах з дозатором | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Аерозоль-Сервiс АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6964/02/01 |
| 5. | КЕТОКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13582/01/01 |
| 6. | ПАРКIН | таблетки по 0,25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй коробцi | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13490/01/01 |
| 7. | РIЗОНЕЛ | спрей назальний, суспензiя 0,05 % по 18 г у флаконi з насосом-дозатором N 1 | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13463/01/01 |
| 8. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний, 0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13587/01/01 |
| 9. | ФАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 0,5 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13615/01/01 |
| 10. | ФАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 1 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13615/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2014 N 340 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРБОВАЛ® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/1196/01/01 |
| 2. | БIФIДУМБАКТЕРИН - БIОФАРМА | порошок для орального та мiсцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006) | без рецепта | пiдлягає | UA/13645/01/01 |
| 3. | БIФIКОЛ® | порошок для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми препарату (приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006); змiни параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/13646/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання назви дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/0845/01/01 |
| 5. | ВIНIЛIН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина нашкiрна по 50 г у банках N 1; по 100 г у банках N 1 або флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0964/01/01 |
| 6. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група", "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0881/01/01 |
| 7. | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнiшнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках N 1 у пачцi; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах N 10 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; введення нових виробникiв АФI; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво); змiна параметрiв специфiкацiї; замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi | без рецепта | пiдлягає | UA/2048/01/01 |
| 8. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
написання адреси виробника вiдповiдно до вимог GMP;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих
меж готового лiкарського засобу; подання нового
або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої
речовини, що використовуються у виробництвi АФI
або дiючої речовини / для допомiжної речовини
(сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї)
- новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого
виробника; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики
препарату та висновку консультативно- експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ" (Педiатрiя) |
без рецепта | пiдлягає | UA/1903/01/01 |
| 9. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1492/01/01 |
| 10. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9808/02/01 |
| 11. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення р. "Опис" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; р. "Виробники" в МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9808/01/01 |
| 12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення р. "Опис" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; р. "Виробники" в МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9808/01/02 |
| 13. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника; вилучення упаковки; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози", "Дiти"
вiдповiдно до референтного препарату; змiни,
пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть
до монографiї Державної фармакопеї України або
Європейської фармакопеї; змiна параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж первинної
упаковки готового лiкарського засобу; змiна у
методах випробування готового лiкарського
засобу; змiни випробувань або допустимих меж,
встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва
готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад" надано склад желатинової капсули вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/1307/01/01 |
| 14. | ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку КЕГ "Хiрургiя. Лiкарськi засоби."; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2771/01/01 |
| 15. | ЕУФIЛIН-Н 200 | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0629/01/01 |
| 16. | IФОСФАМIД | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дiльницi; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1102/01/01 |
| 17. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або мiрним шприцом | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); привести назву лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; привести назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2920/04/01 |
| 18. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензiї, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або мiрним шприцом | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); привести назву лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; привести назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2920/04/02 |
| 19. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрах специфiкацiй готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/1518/01/01 |
| 20. | ЛАКТОБАКТЕРИН - БIОФАРМА | порошок для орального та мiсцевого застосування по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006) | без рецепта | пiдлягає | UA/13647/01/01 |
| 21. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковках; змiна назви виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй на дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/1197/01/01 |
| 22. | МЕДОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0776/01/01 |
| 23. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 5 | Нордiк Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесi виробництва,
контроль якостi продукту in bulk, первинне та
вторинне пакування: Кiова Хакко Кiрин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; випуск серiї: Нордiк Фарма с.р.о., Чеська Республiка |
Японiя / Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/8970/01/02 |
| 24. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1, N 5 | Нордiк Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесi виробництва,
контроль якостi продукту in bulk, первинне та
вторинне пакування: Кiова Хакко Кiрин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; випуск серiї: Нордiк Фарма с.р.о., Чеська Республiка |
Японiя / Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/8970/01/03 |
| 25. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 мг | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл у ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби."; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва з дослiдження стабiльностi ICH Q1A (R2); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9424/01/01 |
| 26. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 мг | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби."; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва з дослiдження стабiльностi ICH Q1A (R2); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9424/01/02 |
| 27. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 у банках | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi"; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення агрегатного стану АФI - роздiл "Опис" | без рецепта | не пiдлягає | UA/0129/01/01 |
| 28. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/12675/01/01 |
| 29. | ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н | песарiї по 75 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7734/01/01 |
| 30. | ПЕПОНЕН | капсули м'якi по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006. | без рецепта | не пiдлягає | UA/9426/01/01 |
| 31. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1908/01/01 |
| 32. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлу "Особливостi застосування" вiдповiдно до рiшення EMA та на вимогу Департаменту пiсляреєстрацiйного нагляду; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5183/01/01 |
| 33. | СЕРМIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено назву лiкарського засобу (додання символу захисту торгової назви); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Особливостi застосування" вiдповiдно до рiшення EMA та на вимогу Департаменту пiсляреєстрацiйного нагляду; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 року | за рецептом | не пiдлягає | UA/5183/02/01 |
| 34. | ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; наведення повного складу покриття таблеток вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0965/01/01 |
| 35. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/9730/01/01 |
| 36. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0967/01/01 |
| 37. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплi очнi по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення написання назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, монографiя "Цинку сульфат гептагiдрат"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом) вiдповiдно до наказу N 185 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0760/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2014 N 340 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТА- ГIДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї |
- | UA/6169/01/01 | |
| 2. | 2,3,4,5,6-ПЕНТА- ГIДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | Глобал Кальцiум Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї |
- | UA/5063/01/01 | |
| 3. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини |
- | UA/9507/01/01 | |
| 4. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва
(дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiй, проведення контролю
якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дiльницi |
за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 6. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Iндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 7. | АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXTER) | розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах N 1 | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 817/10- 300200000 |
|
| 8. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Угорщина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 9. | АМАПIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Угорщина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7800/01/03 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/5897/01/02 | |
| 11. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками); змiна розмiру упаковки | без рецепта | UA/0407/01/01 | |
| 12. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8374/01/01 | |
| 13. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 14. | АТРИКАН 250 | капсули кишковорозчиннi по 250 мг N 8 (8 х 1) | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль i
випуск серiї: Iннотера Шузi, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво непокритих капсул: СВIСС КЕПС АГ, Швейцарiя; Виробник, вiдповiдальний за покриття капсул: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць виробництва; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10131/01/01 | |
| 15. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
| 16. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
| 17. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
| 18. | АФIНIТОР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI з уточненням їх функцiональних обов'язкiв в методах контролю якостi; змiни у виробництвi АФI; змiни розмiру серiї активної субстанцiї, змiни у специфiкацiї та методах випробування |
за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 19. | АФIНIТОР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI з уточненням їх функцiональних обов'язкiв в методах контролю якостi; змiни у виробництвi АФI; змiни розмiру серiї активної субстанцiї, змiни у специфiкацiї та методах випробування |
за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 20. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/01 |
| 21. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/02 |
| 22. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БЕТАГIСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/03 |
| 23. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Iспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 24. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 25. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3098/01/01 | |
| 27. | ВIРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3 %) по 4,5 г у тубах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника на АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2526/02/01 | |
| 28. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100
мл у флаконах з пробкою- крапельницею N 1 в пачцi |
ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/5465/01/01 |
| 29. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 у картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина / Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника вихiдного матерiалу; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого CEP R1-CEP 2000-133-Rev 03 вiд виробника вихiдного матерiалу; змiна у параметрах специфiкацiй, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 30. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Klockner), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Cam), N 60 (12 х 5) у блiстерах (лiнiя Klockner CP-3/P-5) у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" МКЯ | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 31. | ГЕРБIОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з пластиковою мiрною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки; змiна коду АТХ | без рецепта | UA/3751/01/01 | |
| 32. | ГIК® | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2006/01/01 | |
| 33. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого CEP (N R1-CEP 2006-007-Rev 01) для
субстанцiї вiд виробника з вiдповiдними змiнами у
технологiчному процесi щодо органiчного
розчинника з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї
та методах контролю якостi субстанцiї; згiдно
матерiалiв фiрми-виробника (CEP (N R1-CEP 2006-007-Rev 01)
термiн придатностi субстанцiї збiльшено до 5 рокiв
з подальшим переконтролем; змiна у методах
випробування АФI або дiючої речовини, що
використовується у процесi виробництва АФI або
дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених
методах випробування) (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/10173/01/01 | |
| 34. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eph. для дiючої речовини вiд дiючого виробника, та вiд нового виробника (доповнення); змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1121/01/01 | |
| 36. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eph. для дiючої речовини вiд дiючого виробника, та вiд нового виробника (доповнення); змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1121/01/02 | |
| 37. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 38. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 39. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 40. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового пакування; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 41. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового пакування; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 42. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/1535/02/01 | |
| 43. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 15 мл N 10, N 20, N 50 у пакетиках | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3255/01/01 | |
| 44. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у пакетиках у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та
первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина / Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя |
Нiмеччина/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | UA/2051/01/01 | |
| 45. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
| 46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
| 47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 | |
| 48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
| 49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
| 50. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; надання нового сертифiката вiдповiдностi (СЕР) вiд нового виробника на дiючу речовину; змiна виробника АФI лiзиноприлу дигiдрату на нового виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 51. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення умов зберiгання ЛЗ у вiдповiдностi до вимог настанови ICH; уточнення в лiкарськiй формi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 52. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки N 20 (10 х 2) N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/0702/01/02 |
| 53. | ЕНБРЕЛ/ENBREL® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах N 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках N 4 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко,КГ, Нiмеччина / Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя / Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя | Нiмеччина / Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (було - 30 мiсяцiв); вiдкореговано умови зберiгання препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13011/01/01 |
| 54. | ЕНДЖЕРИКС™-B / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї) | за рецептом | 51/12- 300200000 |
|
| 55. | ЕРИТРОМIЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2957/01/01 | |
| 56. | ЕСЛIДИН | капсули, 300 мг/100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ", Росiйська Федерацiя; ТОВ "МАКIЗ-ФАРМА", Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
| 57. | ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2569/01/01 | |
| 58. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ МАЛИНА | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5
мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мiрною
ложкою з полiетиленовим адаптером разом з
шприцом- дозатором |
Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введено термiн придатностi ГЛЗ пiсля першого вiдкриття; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна маси/об'єму вмiсту контейнера багатодозового лiкарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання); змiна розмiру серiї; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника R1-CEP-1996-061 Rev 07; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, пов'язана зi змiною складу допомiжних речовин; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IБУФЕН®); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть допомiжних речовин до референтного препарату) | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 59. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Виробник"; змiна назви виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 60. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Виробник"; змiна назви виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 61. | IЗОПТИН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 240 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Виробник"; змiна назви виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 62. | IНВАНЗ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Нерозфасована продукцiя, первинне пакування,
вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви заявника англiйською мовою (приведення написання до затверджених документiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013/ | за рецептом | UA/9179/01/01 | ||
| 63. | IНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг N 120 у флаконах з полiетилену N 1 у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | - | UA/9963/01/01 |
| 64. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу, допущених при реєстрацiї |
за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 65. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу, допущених при реєстрацiї |
за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 66. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл
"Показання" та роздiли
"Протипоказання", "Спосiб застосування та
дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в
перiод вагiтностi або годування груддю",
"Особливостi застосування", "Взаємодiя з
iншими лiкарськими засобами та iншi види
взаємодiй" вiдповiдно до референтного
препарату. Введенi протягом 6 мiс. пiсля затвердження |
за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 67. | IХТАММОЛ | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "МЕДХIМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI iхтаммолу; змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини |
- | UA/1698/01/01 | |
| 68. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/6780/02/01 | |
| 69. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадiолу валерату) N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадiолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) N 12 у блiстерах N 1 у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника для дiючої речовини левоноргестрел | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 70. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю," "Особливостi застосування," "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 71. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження меж специфiкацiї при випуску та зберiганнi готового лiкарського засобу для продуктiв деградацiї | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 72. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження меж специфiкацiї при випуску та зберiганнi готового лiкарського засобу для продуктiв деградацiї | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 73. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм у контейнерах полiетиленових | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi - вилучення ацетону Р з показника "Розчиннiсть"; приведення нормування роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до сучасних вимог; в роздiлi "Кiлькiсне визначення" метод неводного титрування замiнено на метод потенцiометричного титрування | - | UA/2087/01/01 | |
| 74. | КОНТРИКАЛ® 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерi в коробцi | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ, Нiмеччина / IДТ Бiолоджика ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10276/01/01 | |
| 75. | КРОМОФАРМ® | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упоковок лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог монографiй Європейської фармакопеї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; вилучення з англiйської назви лiкарського засобу символу ®. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
| 76. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi; N 10 (10 х 1) у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 77. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина |
Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; додаткова дiльниця для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) | за рецептом | UA/9201/01/04 | |
| 78. | ЛАМIЗИЛ® | крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консюмер Хелс СА, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/1005/03/01 | |
| 79. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з
кришкою- крапельницею N 1, N 5 у пачцi, по 10 мл у полiмерних флаконах N 1 у пачцi |
ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у роздiлi МКЯ "Умови зберiгання", а саме температурного режиму зберiгання з метою приведення температурного режиму зберiгання ЛЗ у вiдповiднiсть до настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 80. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у роздiлi МКЯ "Умови зберiгання"; введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, крiм контролю якостi ЛЗ та випуску серiї | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 81. | ЛОНГIДАЗА | супозиторiї по 3000 МО N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної заявника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (первинне пакування; мiсце вторинного пакування; контроль та випуск серiї); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi упаковки у зв'язку iз незначною змiною графiчного зображення та внесення нового мiсця вторинного пакування та аналiзу i уточнення умов зберiгання ГЛЗ; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
| 82. | МАКСIЦИН® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл у флаконах по 20 мл з розчинником у контейнерi по 100 мл у контурних чарункових упаковках N 1; по 20 мг/мл по 20 мл у флаконi N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11645/01/01 | |
| 83. | МАРАСЛАВIН® | розчин гiнгiвальний по 100 мл у флаконах скляних
або з полiетилен- терефталату в пачцi |
АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/4064/01/01 | |
| 84. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення (сила дiї) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 85. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення (сила дiї) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 86. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг/10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення (сила дiї) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 87. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 88. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi з картону |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2928/01/01 | |
| 89. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi з картону |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2928/01/02 | |
| 90. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрiй для введення (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний запаяний мiшечок, що помiщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника для дiючої речовини левоноргестрел | за рецептом | UA/8614/01/01 | |
| 91. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковки |
за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 92. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензiя для iнгаляцiй, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12542/01/01 | |
| 93. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3685/01/01 | |
| 94. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3971/01/01 | |
| 95. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 у пробiрцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину (уточнення р. "Склад" в методах контролю якостi, реєстрацiйному посвiдченнi та в iнструкцiї для медичного застосування); змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10377/01/01 | |
| 96. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 97. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 98. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 99. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi; N 30 х 1, N 60 х 1, N 100 х 1 у флаконах в коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республiка / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1830/02/01 | |
| 100. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi; по 5 мл у саше N 30 у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 101. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi; N 30 х 1, N 60 х 1, N 100 х 1 у флаконах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробник, який вiдповiдає за первинне та
вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiй: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка |
Польща / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування ЛЗ з уточненням функцiй виробникiв (термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1830/02/01 | |
| 102. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення роздiлу "Однорiднiсть маси". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1877/02/01 | |
| 103. | НОСТАСАРТАН Н™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна, м. Київ | Блуфарма Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (було - 30 мiсяцiв, стало - 4 роки) | за рецептом | UA/11766/01/01 | |
| 104. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах; N 100 у флаконах N 1; N 60 у дозуючому контейнерi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 105. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах; N 100 у флаконах N 1; N 60 у дозуючому контейнерi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн: протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
| 106. | НУТРИФЛЕКС ПЕРI | розчин для iнфузiй по 1000 мл у мiшку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амiнокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку iз сорбентом; по 5 мiшкiв у коробцi; по 2000 мл у мiшку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амiнокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку iз сорбентом; по 5 мiшкiв у коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7915/01/01 | |
| 107. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для iнфузiй по 1000 мл, 2000 мл у мiшках двокамерних N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7916/01/01 | |
| 108. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва
(дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiй, проведення контролю
якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дiльницi |
за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 109. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 10 мг N 14, N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
| 110. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 20 мг N 14, N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | за рецептом | UA/2772/01/02 | |
| 111. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 30 у контейнерах, N 30 (30 х 1) у контейнерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж; змiни у специфiкацiї та методиках вхiдного контролю АФI; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/5080/01/01 | |
| 112. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-х рокiв | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 113. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-х рокiв | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 114. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах в коробцi; N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-х рокiв | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 115. | ПАНКРЕАТИН- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Склад лiкарського засобу", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування i дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Особливi застереження", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу та редакцiйна правка до написання активної речовини | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 116. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6766/01/01 | |
| 117. | ПРОСПАН® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною чашкою в коробцi | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/0672/02/01 | |
| 118. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi, у флаконах N 10 (5 х 2) у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 119. | РЕННI® АЙС | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/11829/01/01 | |
| 120. | РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах у коробцi; N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах з перфорацiєю у коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/6025/01/01 | |
| 121. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 122. | РОВАМIЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника |
за рецептом | UA/6053/02/01 | |
| 123. | СЕЧОГIННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
| 124. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва
(дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiй, проведення контролю
якостi та вторинного пакування; введення
додаткового пакування для додаткової виробничої
дiльницi); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дiльницi |
за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 125. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiльницi виробництва
(дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiй, проведення контролю
якостi та вторинного пакування; введення
додаткового пакування для додаткової виробничої
дiльницi); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дiльницi |
за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 126. | СIНАРТА® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулi (ампула A) у комплектi з 1 мл розчинника (дiетаноламiн, вода для iн'єкцiй) (ампула B); по 5 ампул A i по 5 ампул B у блiстерах вiдповiдно; по 1 блiстеру з ампулами A i по 1 блiстеру з ампулами B в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-IV (термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/12122/01/01 | |
| 127. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) з вiдповiдним уточненням специфiкацiї вхiдного контролю для дiючої речовин |
за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 128. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у канiстрах | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 129. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/0470/01/01 | |
| 130. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi N 1 з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/10779/01/01 | |
| 131. | СТОПТУСИН | краплi оральнi по 10 мл або по 25 мл у флаконах N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 132. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща; ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Польща / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2447/03/01 | |
| 133. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заводу виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | - | UA/8527/01/01 |
| 134. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 10 х 2 у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/1238/02/01 | |
| 135. | ТАМIПУЛ® | капсули N 10 (10 х 1) у блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для дiючої речовини |
без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 136. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагiнальний 0,1 % по 140 мл у флаконах N 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4012/02/01 | |
| 137. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® |
розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Тева Фарма Б.В., Нiдерланди | Iзраїль/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | 848/11- 300200000 |
|
| 138. | ТЕРБIНАФIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/6688/01/01 |
| 139. | ТIЄНАМ® | порошок для розчину для iнфузiй у флаконах N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, первинне
пакування: Мерк Шарп i Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви заявника англiйською мовою (приведення написання до затверджених документiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ Укрїани N 1166 вiд 30.12.2013/ | за рецептом | UA/0524/01/01 | ||
| 140. | ТОНЗИПРЕТ® | краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1838/02/01 | |
| 141. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Роксан Iнк., США; вторинне пакування та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини |
за рецептом | UA/13236/01/01 | |
| 142. | ТРАСТУМАБ | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | 868/12- 300200000 |
|
| 143. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки лiкарського засобу, а саме її допущення пiд час процедури перереєстрацiї в нанесеннi реєстрацiйного номера (було - UA 2651/01/02, стало - UA 2651/01/01) |
за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 144. | ФАРМАСУЛIН ® H | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2318/01/01 | |
| 145. | ФАРМАСУЛIН® H 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2319/01/01 | |
| 146. | ФАРМАСУЛIН® H NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2320/01/01 | |
| 147. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/2550/01/01 | |
| 148. | ФОСФОГЛIВ® | капсули N 50 у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення до вимог Європейської фармакопеї специфiкацiй на допомiжнi речовини; замiна методу випробування для дiючої речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна у методах випробування допомiжної речовини |
за рецептом | UA/10768/01/01 | |
| 149. | ФРОМIЛIД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для орального застосування у флаконах N 1 та 1 шприцом для орального введення суспензiї в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування |
за рецептом | UA/5026/01/02 | |
| 150. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючої ДФУ |
за рецептом | UA/0187/01/01 | |
| 151. | ХАРТИЛ®-H | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Угорщина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/01 | |
| 152. | ХАРТИЛ®-H | таблетки, 5 мг/25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Угорщина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 153. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення показника "Механiчнi включення" до вимог ДФУ |
за рецептом | UA/2133/01/01 | |
| 154. | ЦИТРАМОН У | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 60 (6 х 10), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | N 6, N 10 - без рецепта N 60 (6 х 10), N 100 (10 х 10) - за рецептом | - | UA/5535/01/01 |
| 155. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | - | UA/12823/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2014 N 340 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | засiдання НТР N 05 вiд 27.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) (п. 4 IА), оскiльки вiдсутнє пiдтвердження щодо незмiнностi мiсця виробництва, а також вiдсутня iнформацiя щодо запропонованих виробникiв дiючої речовини в архiвному досьє |
| 2. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй 20 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1; по 10 мл у флаконi N 1; по 20 мл у флаконi N 1; по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % - Солювен); по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % - Солювен); по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | засiдання ТЕК N 16 вiд 22.04.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Кiлькiсне визначення. Сахароза" у приготуваннi випробуваного розчину, оскiльки зазначене виправлення не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє та потребує внесення змiн згiдно чинного законодавства |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |