МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 09.08.2024 | N 1413 |
|---|
Про затвердження Змiн до Порядку проведення
експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi
засоби, що подаються на державну реєстрацiю
(перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв
про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 27 серпня 2024 р. за N 1307/42652 |
Iз змiнами i доповненнями,
внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 серпня 2024 року N 1519
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради вiд 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Спiвтовариства стосовно лiкарських засобiв, призначених для застосування людиною, наказую:
| (преамбула iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
1. Затвердити Змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), що додаються.
2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:
1) подання в установленому законодавством порядку цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Сергiя Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України | Олексiй ВИСКУБ |
| Голова Антимонопольного комiтету України | Павло КИРИЛЕНКО |
| Голова Державної регуляторної служби України | Олексiй КУЧЕР |
| Заступник Голови Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками | Володимир КОРОЛЕНКО |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Дмитро ЛУБIНЕЦЬ |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 09 серпня 2024 року N 1413 |
Змiни
до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних
матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на
державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також
експертизи матерiалiв про внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд
26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в
Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349
(у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я
України вiд 23 липня 2015 року N 460)
1. У роздiлi I:
1) пункт 1 викласти у такiй редакцiї:
"1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi" та "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i Розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376.";
2) абзац п'ятий пункту 3 викласти у такiй редакцiї:
"кров та плазму, якi використовуються для промислового виробництва готових препаратiв кровi, окрiм сертифiкацiї мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини;";
3) пункт 5 викласти у такiй редакцiї:
"5. При реєстрацiї медичних iмунобiологiчних препаратiв або препаратiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, виробник зобов'язаний довести свою здатнiсть досягти постiйностi характеристик вiд серiї до серiї. При реєстрацiї лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини, виробник зобов'язаний також довести вiдсутнiсть специфiчної контамiнацiї вiрусами у тому ступенi, який можливий при сучасному рiвнi технологiй та пiдтвердити документами, що мiстять докладну iнформацiю про характеристики цiльної плазми кровi людини, що використовується як вихiдний матерiал та/або сировина для виробництва субфракцiй / промiжних фракцiй, компонентiв допомiжних та активних речовин, що є частиною лiкарського засобу шляхом проведення сертифiкацiї мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, вiдповiдно до пунктiв 18 - 30 роздiлу IV цього Порядку.".
| (абзац другий пiдпункту 3 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
2. У пунктi 1 роздiлу II:
1) пiсля пiдпункту 19 доповнити пiдпунктом 20 такого змiсту:
| (абзац перший пiдпункту 1 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"20) досьє мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини (далi - матерiали досьє ПМФ) - пакет документiв (матерiалiв), який мiстить усю докладну iнформацiю про характеристики цiльної плазми кровi людини, що використовується як вихiдний матерiал та/або сировина для виробництва субфракцiй / промiжних фракцiй, компонентiв допомiжних та активних речовин, що є частиною лiкарського засобу, на пiдставi яких проводиться експертна оцiнка з метою сертифiкацiї мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини;".
У зв'язку з цим пiдпункти 20-61 вважати вiдповiдно пiдпунктами 21-62;
| (абзац третiй пiдпункту 1 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
2) пiдпункт 32 викласти у такiй редакцiї:
"32) лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини - лiкарськi засоби на основi компонентiв кровi, виробленi промисловим способом на державних або приватних пiдприємствах; такi лiкарськi засоби включають, зокрема, альбумiн, фактори згортання кровi та iмуноглобулiни людського походження;";
3) пiсля пiдпункту 33 доповнити пiдпунктом 34 такого змiсту:
| (абзац перший пiдпункту 3 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"34) мастер-файл на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини (далi - ПМФ) - окремий документ, що не входить до реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, вироблений з кровi або плазми кровi людини, та мiстить усю докладну iнформацiю про характеристики цiльної плазми кровi людини, що використовується як вихiдний матерiал та/або сировина для виробництва субфракцiй / промiжних фракцiй, компонентiв допомiжних та активних речовин, якi є частиною лiкарського засобу;".
У зв'язку з цим пiдпункти 34-62 вважати вiдповiдно пiдпунктами 35-63;
| (абзац третiй пiдпункту 3 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
4) пiсля пiдпункту 47 доповнити пiдпунктами 48, 49 такого змiсту:
| (абзац перший пiдпункту 4 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"48) програми контролю - спецiальний iнструмент для монiторингу компетентностi (продуктивностi) персоналу випробувальної лабораторiї пiд час виконання покладених на нього завдань, зокрема, у формi аналiзу слiпих зразкiв, отриманих iз зовнiшнього джерела;
49) пул плазми - перший гомогенний пул плазми (наприклад, пiсля видiлення осаду крiопреципiтату), що тестується на вiруснi маркери;".
У зв'язку з цим пiдпункти 48-63 вважати вiдповiдно пiдпунктами 50-65;
| (абзац четвертий пiдпункту 4 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
5) пiсля пiдпункту 59 доповнити пiдпунктом 60 такого змiсту:
| (абзац перший пiдпункту 5 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"60) експертна оцiнка мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини - проведення експертизи досьє мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини;".
У зв'язку з цим пiдпункти 60-65 вважати вiдповiдно пiдпунктами 61-66.
| (абзац третiй пiдпункту 5 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
3. У роздiлi IV:
1) пункт 5 пiсля абзацу восьмого доповнити абзацом дев'ятим такого змiсту:
"При реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, пiдтверджується iнформацiя про характеристики цiльної плазми кровi людини, що використовується як вихiдний матерiал та/або сировина для виробництва субфракцiй / промiжних фракцiй, компонентiв допомiжних та активних речовин, що є частиною лiкарського засобу, шляхом проведення експертної оцiнки мастер-файлу на плазму на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, з дотриманням положень пунктiв 18-30 цього роздiлу.".
| (абзац другий пiдпункту 1 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
У зв'язку з цим абзаци дев'ятий, десятий вважати вiдповiдно абзацами десятим, одинадцятим;
2) доповнити новими пунктами такого змiсту:
| (абзац перший пiдпункту 2 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"18. Сертифiкацiя ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини (далi - сертифiкацiя ПМФ), здiйснюється МОЗ у формi:
1) первинної сертифiкацiї ПМФ:
подання заявником ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, на сертифiкацiю ПМФ разом iз заявою про державну реєстрацiю лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини;
подання заявником ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, на вже зареєстрованi лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, якщо такий ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, подається на сертифiкацiю ПМФ вперше;
подання заявником ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, на сертифiкацiю ПМФ окремо у будь-який час перед будь-якою заявою про державну реєстрацiю лiкарського засобу, якщо такий ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, подається на сертифiкацiю вперше;
2) повторної сертифiкацiї ПМФ:
подання заявником заяви на повторну (щорiчну) сертифiкацiю ПМФ;
3) внесення змiн до сертифiкованого ПМФ:
подання заяви на внесення змiн типу IА, IБ та II до ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, що ранiше був сертифiкований МОЗ, з документами, що пiдтверджують запропонованi змiни.
19. Сертифiкацiя ПМФ здiйснюється МОЗ на пiдставi отриманого позитивного висновку за результатами експертної оцiнки ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, проведеної Центром, та звiту з експертної оцiнки такого ПМФ, наданого Центром.
20. Перед поданням заяви на первинну сертифiкацiю ПМФ, заявник за 2 мiсяцi до запланованої дати, iнформує МОЗ та Центр в паперовiй або в електроннiй формi (засобами iнформацiйно-комунiкацiйних систем) листом (у довiльнiй формi) про свiй намiр подати ПМФ на первинну сертифiкацiю, у якому зазначаються:
запланована дата подання заяви на первинну сертифiкацiю ПМФ;
перелiк лiкарських засобiв (iз зазначенням реєстрацiйних посвiдчень за наявностi), до яких застосовується вiдповiдний ПМФ;
перелiк суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля, тестування кровi/плазми кровi iз зазначенням iнформацiї про дати та результати проведених уповноваженим органом iнспекцiй таких суб'єктiв системи кровi.
Кожен суб'єкт системи кровi повинен бути iнспектований уповноваженим органом України або компетентним органом однiєї iз країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада, Велика Британiя чи держави-члена Європейського Союзу вiдповiдно до стандартiв якостi та безпеки щодо заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi.
Iнформацiя про плазму, що використовується як вихiдний матерiал/сировина для виготовлення лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, зазначається у ПМФ, якщо така плазма походить з однiєї з таких країн: Україна, Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада та держави-члени Європейського Союзу.
21. Заявник подає до МОЗ в паперовiй або в електроннiй формi (засобами iнформацiйно-комунiкацiйних систем) заяву на сертифiкацiю ПМФ, за формою, наведеною у додатку 33 до цього Порядку, та супровiднi документи до такої заяви, з дотриманням вимог до їх оформлення, що визначенi у роздiлi V цього Порядку (заява на первинну сертифiкацiю ПМФ подається у день, визначений в листi про намiри подання заяви на сертифiкацiю ПМФ).
МОЗ передає до Центру отриману заяву на сертифiкацiю ПМФ разом iз супровiдними документами протягом 2 робочих днiв з дати їх отримання.
22. Протягом 10 робочих днiв пiсля надходження до Центру заяви на сертифiкацiю ПМФ мiж заявником та Центром укладається договiр на проведення експертної оцiнки ПМФ. Протягом 3 робочих днiв з дати укладання такого договору Центр надає заявнику рахунок на оплату вартостi робiт з експертної оцiнки ПМФ.
23. Заявник подає до Центру матерiали досьє ПМФ, вимоги до оформлення якого визначенi у пунктах 12 та 13 роздiлу V цього Порядку, з урахуванням вимог Порядку дотримання показникiв безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 березня 2010 року N 211, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 червня 2023 року за N 1108/40164 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 02 травня 2023 року N 818), та Порядку зберiгання донорської плазми в карантинi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 серпня 2005 року N 385, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 16 серпня 2005 року за N 895/11175 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 лютого 2021 року N 207), пiсля сплати вартостi робiт з експертної оцiнки ПМФ.
| (абзац двадцять перший пiдпункту 2 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
Заявник, що подав до Центру матерiали досьє ПМФ, гарантує достовiрнiсть iнформацiї, зазначеної у такому досьє ПМФ.
У разi якщо заявник протягом 3 мiсяцiв з дати надходження до Центру заяви на сертифiкацiю ПМФ не подає до Центру матерiали досьє ПМФ, або листа (одноразово) з обґрунтуванням строку вiдстрочення їх надання (не бiльше нiж 20 робочих днiв), Центр у строк до 3 робочих днiв письмово повiдомляє заявника про зняття заяви на сертифiкацiю ПМФ з розгляду.
У разi отримання заявником повiдомлення вiд Центру про зняття ПМФ з розгляду, заявник має право подати нову заяву на сертифiкацiю ПМФ вiдповiдно до вимог, визначених цим Порядком.
24. Не допускається внесення заявником змiн до матерiалiв досьє ПМФ, пiсля подання заяви на сертифiкацiю такого ПМФ. У разi необхiдностi внесення заявником змiн до матерiалiв досьє ПМФ, поданого на сертифiкацiю, заявник надає лист про вiдкликання попередньої заяви на сертифiкацiю ПМФ. У такому разi заявник має право пiсля внесення вiдповiдних змiн до матерiалiв досьє ПМФ подати нову заяву на сертифiкацiю ПМФ вiдповiдно до вимог, визначених цим Порядком.
25. Пiсля надходження матерiалiв досьє ПМФ Центром проводиться експертна оцiнка ПМФ на предмет перевiрки повноти iнформацiї, що мiститься у ПМФ, з урахуванням вимог нацiональних та мiжнародних стандартiв стосовно якостi та безпеки донорської кровi та її компонентiв.
У разi якщо уповноваженим органом України або компетентним органом однiєї iз країн, визначеної в абзацi п'ятому пункту 20 цього роздiлу, проводилися iнспекцiї суб'єктiв системи кровi, вiдомостi про якi зазначенi у ПМФ, результати проведених iнспекцiй надсилаються заявником до МОЗ та Центру до завершення строку експертної оцiнки ПМФ, визначеного у роздiлi VII цього Порядку.
26. Перебiг строкiв проведення Центром експертної оцiнки ПМФ та змiн до ПМФ, що визначенi у роздiлi VII цього Порядку, починається з дати отримання Центром матерiалiв досьє ПМФ.
27. Центр має право дворазово запитати у заявника додатковi матерiали та/або iнформацiю, що є необхiдними для проведення експертної оцiнки ПМФ та змiн до ПМФ. Заявник зобов'язаний надати додатковi матерiали та/або iнформацiю протягом 60 робочих днiв з дати отримання вiдповiдного запиту вiд Центру або надiслати лист iз проханням збiльшити зазначений строк не бiльше нiж 20 робочих днiв iз обґрунтуванням неможливостi подання додаткових матерiалiв та/або iнформацiї у встановленi строки.
Час, необхiдний для пiдготовки та подання заявником додаткових матерiалiв та/або iнформацiї, не входить до строку проведення Центром експертної оцiнки ПМФ, змiн до ПМФ.
Якщо заявник пiсля визначеного в абзацi першому цього пункту строку не надав до Центру додаткових матерiалiв та/або iнформацiї або надав їх у неповному обсязi, матерiали досьє ПМФ знiмаються з розгляду, про що Центр письмово повiдомляє заявника протягом 3 робочих днiв.
У разi отримання заявником повiдомлення вiд Центру про зняття матерiалiв досьє ПМФ з розгляду, заявник має право повторно подати до Центру матерiали досьє ПМФ вiдповiдно до вимог, визначених цим Порядком.
У разi наявностi в матерiалах досьє ПМФ iнформацiї про плазму, що використовується як вихiдний матерiал/сировина для виготовлення лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, якщо така плазма походить з iнших держав нiж Україна, Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада та держави-члени Європейського Союзу, матерiали досьє ПМФ знiмаються з розгляду, про що Центр письмово повiдомляє заявника протягом 3 робочих днiв.
28. За результатами експертної оцiнки ПМФ складається висновок експертної оцiнки та звiт з експертної оцiнки ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, за формами, встановленими Центром.
Результати проведеної експертної оцiнки ПМФ розглядаються на засiданнi вiдповiдного дорадчого органу Центру та надаються до МОЗ рекомендацiї щодо можливостi сертифiкацiї ПМФ або про вiдмову в такiй.
29. У разi позитивного висновку експертної оцiнки ПМФ, МОЗ видає сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ разом зi звiтом з експертної оцiнки ПМФ у порядку, визначеному пунктами 10-14 роздiлу VIII цього Порядку.
| (абзац тридцять шостий пiдпункту 2 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
30. ПМФ оновлюється та повторно сертифiкується щорiчно. Iснуючий сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ залишається дiйсним до дати, зазначеної у даному сертифiкатi, що є датою для призначення експертної оцiнки ПМФ для повторної сертифiкацiї.".
| (абзац тридцять сьомий пiдпункту 2 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
4. Роздiл V доповнити новими пунктами такого змiсту:
| (абзац перший пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"12. Матерiали досьє ПМФ, що надаються до Центру, повиннi мiстити таку iнформацiю:
1) для первинної сертифiкацiї - вiдомостi за структурою матерiалiв досьє ПМФ, зазначеною в додатку 34 до цього Порядку. При пiдготовцi матерiалiв досьє ПМФ заявник керується загальними вимогами до матерiалiв досьє ПМФ, встановленими у додатку 35 до цього Порядку;
2) для повторної сертифiкацiї заявником подаються:
резюме всiх змiн i оновлень, якi поданi разом iз щорiчним оновленням;
список змiн для щорiчного оновлення, включаючи всi змiни, якi вже були затвердженi протягом року, поточнi змiни та змiни, на якi надаються заяви при щорiчному оновленнi. При цьому у матерiалах досьє ПМФ, що подаються заявником для повторної сертифiкацiї ПМФ, зазначається чiтке перехресне посилання (вiдповiдна сторiнка/том) до фактично оновленого досьє ПМФ;
усi невиконанi зобов'язання (подальшi заходи) та вiдповiднi данi щодо попереднiх оцiнок;
оновленi епiдемiологiчнi данi, тобто останнi доступнi данi разом з їх науковою оцiнкою;
оновленi роздiли 1.1, 2.1.3 та 2.3 додаткiв 34 та 35 до цього Порядку;
оновлена блок-схема роздiлу 1.3 додаткiв 34 та 35 до цього Порядку;
оновленi данi щодо iнспекцiй та зовнiшнiх аудитiв суб'єктiв системи кровi щодо вiдповiдностi системi якостi/належнiй практицi (додатки II, III, IV та V до матерiалiв досьє ПМФ, форма яких визначена додатком 35 до цього Порядку);
оновленi данi щодо участi в програмах контролю для тестування пулу плазми (роздiл 2.2.2 додаткiв 34 та 35 до цього Порядку);
перелiк, що включає:
випадки протягом минулого перiоду, стосовно яких ретроспективно були виявленi ознаки iнфiкування донорської кровi, що вносилася до пулу плазми, ВIЛ або гепатитом А, В або С;
кiлькiсть позитивних одиниць донорської кровi (донацiй), що були виявленi за допомогою вiрусного маркера при тестуваннi методами амплiфiкацiї нуклеїнових кислот (далi - МАНК) на рiвнi фракцiонатора, включаючи тестування мiнiпулу. Якщо тестування мiнiпулiв за допомогою МАНК проводить власник ПМФ, заявник надає результати тестування МАНК, включаючи кiлькiсть протестованих мiнiпулiв та виявлених позитивних донацiй;
| (абзац п'ятнадцятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
3) для внесення змiн до сертифiкованого ПМФ - iнформацiя вiдповiдно до заяви про внесення змiн до ПМФ, форма якої визначена у додатку 36 до цього Порядку.
| (абзац шiстнадцятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
13. Матерiали досьє ПМФ подаються до Центру в двох примiрниках у паперовiй формi або у форматi електронного загального технiчного документу (eCTD) (за наявностi технiчної можливостi).
У разi подання таких матерiалiв у паперовiй формi, матерiали досьє ПМФ, а також додатковi матерiали та/або iнформацiя, необхiднi для забезпечення вiдповiдностi матерiалiв досьє ПМФ встановленим вимогам, подаються заявником у виглядi сформованих томiв. За обсягом кожний том не повинен перевищувати 250 аркушiв.
Матерiали досьє ПМФ подаються українською та/або англiйською мовою.".
5. Роздiл VI доповнити новими пунктами такого змiсту:
| (абзац перший пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"20. Змiни до сертифiкованого ПМФ подаються до МОЗ в паперовiй або в електроннiй формi (засобами iнформацiйно-комунiкацiйних систем) за формою заяви, наведеною у додатку 36 до цього Порядку, з дотриманням вимог щодо класифiкацiї змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби та iнших вимог, передбачених роздiлом VI цього Порядку, якi характеризують необхiднiсть внесення змiн до сертифiкованого ПМФ на зареєстрованi лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, з урахуванням вимог Порядку дотримання показникiв безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 березня 2010 року N 211, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 червня 2023 року за N 1108/40164 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 02 травня 2023 року N 818) та Порядку зберiгання донорської плазми в карантинi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 серпня 2005 року N 385, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 16 серпня 2005 року за N 895/11175 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 лютого 2021 року N 207).
| (абзац другий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
21. МОЗ передає до Центру отриману заяву про внесення змiн до сертифiкованого ПМФ протягом 2 робочих днiв з дати її отримання.
| (абзац третiй пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
22. Заявник подає до Центру матерiали досьє ПМФ, що обґрунтовують змiни до сертифiкованого ПМФ, пiсля сплати вартостi робiт з експертної оцiнки змiн до ПМФ.
У разi якщо заявник протягом 3 мiсяцiв з дати надходження до Центру заяви про внесення змiн до сертифiкованого ПМФ не подає до Центру матерiали досьє ПМФ, або листа (одноразово) з обґрунтуванням строку вiдстрочення їх надання (не бiльше нiж 20 робочих днiв), Центр у строк до 3 робочих днiв письмово повiдомляє заявника про зняття заяви на внесення змiн до сертифiкованого ПМФ з розгляду.
| (абзац п'ятий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
У разi отримання заявником повiдомлення вiд Центру про зняття змiн до сертифiкованого ПМФ з розгляду, заявник має право повторно подати до Центру заяву на внесення змiн до сертифiкованого ПМФ вiдповiдно до вимог, визначених цим Порядком.
| (абзац шостий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
23. За результатами експертної оцiнки змiн до сертифiкованого ПМФ Центром складається висновок експертної оцiнки та звiт з експертної оцiнки змiн до сертифiкованого ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, за формами, встановленими Центром.
| (абзац сьомий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
За результатами експертної оцiнки змiн до сертифiкованого ПМФ, Центр надає обґрунтованi рекомендацiї МОЗ для прийняття вiдповiдного рiшення щодо змiн до сертифiкованого ПМФ.
| (абзац восьмий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
24. Заявник має право подати змiни до сертифiкованого ПМФ разом iз заявою про повторну сертифiкацiю ПМФ, яка подається у зв'язку iз завершенням одного року з дати останньої щорiчної сертифiкацiї ПМФ.".
6. Роздiл VII доповнити новими пунктами такого змiсту:
| (абзац перший пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"6. Строки проведення Центром експертної оцiнки ПМФ (або змiн до ПМФ) становлять:
1) 90 робочих днiв з дати отримання Центром матерiалiв досьє ПМФ - для експертної оцiнки пiд час первинної сертифiкацiї ПМФ;
| (абзац третiй пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
2) 60 робочих днiв з дати отримання Центром вiдповiдних матерiалiв - для експертної оцiнки пiд час повторної сертифiкацiї ПМФ або внесення змiн до ПМФ.
| (абзац четвертий пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
7. Датою завершення експертної оцiнки матерiалiв досьє ПМФ, вважається дата пiдписання керiвником Центру висновку експертної оцiнки ПМФ на лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини, та рекомендацiй щодо сертифiкацiї ПМФ (змiн до ПМФ) або вiдмови в такiй сертифiкацiї.
8. До строкiв проведення експертної оцiнки, зазначених у пунктi 6 цього роздiлу, не входить:
1) час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника;
2) час, необхiдний на отримання вiдповiдей вiд третiх осiб (у тому числi уповноважених органiв України та/або iнших країн) на запити Центру, пов'язаних з проведенням експертної оцiнки ПМФ.".
7. Роздiл VIII доповнити новими пунктами такого змiсту:
| (абзац перший пункту 7 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"10. У разi позитивного висновку експертної оцiнки ПМФ або внесення змiн до ПМФ, Центр протягом 10 робочих днiв готує та надає заявнику для редакцiйного узгодження проєкт сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ за формою, наведеною в додатку 28 до Порядку.
Якщо заявник не узгоджує редакцiю проєкту сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ протягом 10 робочих днiв та не надає лист з обґрунтуванням затримки узгодження (не бiльше 30 робочих днiв), Центр передає цi документи до МОЗ.
Час, необхiдний для узгодження заявником редакцiї проєкту сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ, не входить до строку проведення експертної оцiнки ПМФ.
Iнформацiя про видачу заявнику для редакцiйного узгодження проєкту сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ, повернення заявником пiсля редакцiйного узгодження проєкту сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ вноситься до єдиної електронної бази даних.
11. Пiсля узгодження iз заявником проєкту сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ, Центр протягом 5 робочих днiв формує лист з рекомендацiями щодо первинної сертифiкацiї ПМФ або повторної сертифiкацiї ПМФ чи внесення змiн до ПМФ та передає його до МОЗ (у паперовiй формi та на електронному носiї).
12. У разi негативного висновку експертної оцiнки ПМФ або внесення змiн до ПМФ, Центр готує лист та передає його до МОЗ разом з негативним висновком та звiтом. Протягом 5 робочих днiв з дня отримання такого листа МОЗ надає заявнику лист з вiдмовою у видачi сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ, до якого додається негативний звiт з експертної оцiнки ПМФ.
| (абзац сьомий пункту 7 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
13. Пiсля отримання наказу МОЗ щодо первинної, повторної сертифiкацiї ПМФ або внесення змiн до ПМФ Центр протягом 3 робочих днiв iнформує заявника про прийняте МОЗ рiшення, готує оригiнал сертифiкату вiдповiдностi на ПМФ та разом iз звiтом з експертної оцiнки ПМФ (для первинної, повторної сертифiкацiї, та у разi необхiдностi внесення змiн до ПМФ) передає його до МОЗ.
14. Протягом 5 робочих днiв МОЗ надає заявнику сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ, до якого додається звiт з експертної оцiнки ПМФ.".
8. Пункт 1 роздiлу IX викласти у такiй редакцiї:
"1. Оплатi пiдлягають попередня експертиза та спецiалiзована експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє для державної реєстрацiї, перереєстрацiї, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу, а також експертна оцiнка при первиннiй, повторнiй сертифiкацiї ПМФ та при внесеннi змiн до ПМФ.".
9. Пункт 1 роздiлу X викласти у такiй редакцiї:
"1. Пiд час проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю, перереєстрацiю, експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, а також пiд час проведення експертної оцiнки при первиннiй чи повторнiй сертифiкацiї ПМФ або при внесеннi змiн до ПМФ, Центр зобов'язаний забезпечити захист конфiденцiйної реєстрацiйної iнформацiї вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання.".
10. Абзац восьмий пiдпункту 3 пiдпункту 3.2.S.2 пiдпункту 3.2.S пункту 3.2 роздiлу 3 додатку 6 викласти в такiй редакцiї:
"для лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, - вимоги вiдповiдно до положень, викладених у додатках 10 та 35 до Порядку;".
| (абзац другий пункту 10 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
11. Пiдпункт 1.1 пункту 1 додатка 10 викласти в такiй редакцiї:
| (абзац перший пункту 11 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
"1.1 Лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми кровi людини
| (абзац другий пункту 11 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
Положення модуля 3 можуть частково не застосовуватися до лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, для яких реєстрацiйне досьє, оформлене згiдно з вимогами, викладеними у пунктi 3.2 ЗТД для вихiдних матерiалiв, отриманих з кровi / плазми кровi людини, може бути замiнено мастер-файлом на плазму, оформленим вiдповiдно до додатку 35 до цього Порядку.
| (абзац третiй пункту 11 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
Заявник, який реєструє лiкарський засiб, повинен надати до Центру ПМФ. У разi вже зареєстрованого лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини заявник повинен надавати до Центру ПМФ. Якщо заявник не є власником ПМФ, власник повинен надати свiй ПМФ заявнику для його подання до Центру. У будь-якому разi вiдповiдальнiсть за лiкарський засiб покладається на заявника.
Центр у разi проведення експертизи реєстрацiйного досьє враховує сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ, виданий МОЗ або уповноваженим регуляторним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Сполученого Королiвства Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї щодо зареєстрованого в цих державах лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини, або компетентним органом Європейського Союзу щодо зареєстрованого за централiзованою процедурою лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини, який застосовується на територiї держав - членiв Європейського Союзу. У будь-якому реєстрацiйному досьє на лiкарський засiб, що мiстить компоненти, отриманi з плазми кровi людини, має бути посилання на ПМФ, який вiдповiдає саме тiй плазмi, що використовувалася як вихiдний матерiал / сировина.
| (абзац п'ятий пункту 11 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
Плазма, що використовується як вихiдний матерiал / сировина для виготовлення лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, повинна походити з наступних країн: Україна, Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада та держави-члени Європейського Союзу.
У разi змiни даних, що зазначенi у ПМФ, а також через один рiк з дати останньої повторної (щорiчної) сертифiкацiї ПМФ, такий ПМФ оновлюється та повторно сертифiкується. Оновлений сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ долучається до матерiалiв реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб вiдповiдно до положень роздiлу VI Порядку.
Умови для внесення таких змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, викладенi у роздiлi Б.V.а) додатка 17 до Порядку.
Пiд час прийняття рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу МОЗ враховує сертифiкат вiдповiдностi на ПМФ, що стосуються лiкарського засобу, який перебуває на стадiї реєстрацiї.
Пiд час подання заяви на нову державну реєстрацiю лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини, заявник повинен зазначити iнформацiю про сертифiкати вiдповiдностi на ПМФ, що стосуються такого лiкарського засобу.".
12. Додаток 28 викласти у такiй редакцiї:
| "Додаток 28 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (пункт 10 роздiлу VIII) |
Сертифiкат вiдповiдностi на мастер-файл на плазму
Рiшення про сертифiкацiю мастер-файлу на плазму затверджене наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд ____________ N ______
Цей сертифiкат дiйсний
разом зi Звiтом про експертну оцiнку мастер-файлу
на плазму та додатками. |
|
| Власник (заявник) на мастер-файл на плазму | |
| Перiод збору епiдемiологiчних даних | |
| Перелiк лiкарських засобiв | |
| Перелiк суб'єктiв системи кровi | |
| Наступна дата повторної сертифiкацiї мастер-файлу на плазму (щорiчного оновлення) | |
Цей сертифiкат вiдповiдностi залишається дiйсним до наступної повторної щорiчної сертифiкацiї мастер-файл на плазму або повторної сертифiкацiї у зв'язку iз внесенням змiн до мастер-файл на плазму.
| Посада | |
| Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ | _______________________ |
| Пiдпис | _______________________ |
| М. П. (за наявностi) | |
| Дата видачi "___" ____________ 20__ р.". | |
____________
| (додаток 28 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
13. Доповнити цей Порядок новими додатками такого змiсту:
| (абзац перший пункту 13 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) | |
| "Додаток 33 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (пункт 21 роздiлу IV) |
Заява
на сертифiкацiю мастер-файлу на плазму
| Дата надходження заяви "___" ____________ 20__ року |
N ________________ |
| Процедура сертифiкацiї (необхiдне вибрати) | ||||||
| [_] Первинна сертифiкацiя | ||||||
| [_] Повторна сертифiкацiя | ||||||
| Заявник: _________________________________ Уповноважена особа, Я гарантую достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у наданих матерiалах, та несу за це вiдповiдальнiсть, передбачену законодавством України. Згоден(на), що у разi ненадання матерiалiв мастер-файлу на плазму протягом 3 мiсяцiв з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ заяву на сертифiкацiю мастер-файлу на плазму буде знято з розгляду.
____________ |
| 1. Тип заяви | |
| [_] [_] |
Первинна сертифiкацiя ПМФ Повторна сертифiкацiя: |
| [_] Щорiчне оновлення [_] Внесення змiн до ПМФ (заява на внесення змiн до ПМФ згiдно додатку 36) |
|
| У разi повторної сертифiкацiї вказати
номер чинного сертифiката: ___________________ |
| 2. Деталi подання: 2.1. Перiод збору епiдемiологiчних даних: _________________________________ |
| 2.2. Заявник (власник) сертифiкату ПМФ: | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| 2.3. Уповноважена особа/компанiя, визначена для ведення переговорiв вiд iменi заявника (власника) пiд час сертифiкацiї ПМФ*: | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| ____________ * Якщо вiдрiзняється вiд пiдпункту 2.2, додайте доручення |
| 2.4. Виробник (-и) лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, якi включенi до сертифiкату ПМФ | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| [_] Супровiдний лист (додається)."; |
____________
| (додаток 33 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
| Додаток 34 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (пункт 12 роздiлу V) |
Структура
матерiалiв досьє ПМФ
Повне досьє мастер-файлу на плазму має складатися з наступних роздiлiв:
1. Загальна iнформацiя (резюме)
1.1. Перелiк лiкарських засобiв.
1.2. Загальна стратегiя безпеки.
1.3. Загальна логiстика.
2. Технiчна iнформацiя про вихiднi матерiали
2.1 Походження плазми:
2.1.1. Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми, включаючи лiцензiї на пiдставi яких суб'єкти системи кровi за законодавством iноземної держави та/або законодавством України здiйснюють дiяльнiсть iз заготiвлi кровi та плазми, включаючи данi про проведенi iнспекцiї та отримання акредитацiї суб'єктiв системи кровi, а також епiдемiологiчнi данi про iнфекцiї, що передаються через кров.
2.1.2. Iнформацiя про випробувальнi лабораторiї, в яких проводиться тестування зразкiв донорської кровi та пулiв плазми, включаючи данi про проведенi iнспекцiї та отримання акредитацiї.
2.1.3. Критерiї вiдбору/виключення донорiв кровi/плазми.
2.1.4. Прийнята система, що дає можливiсть вiдстежити шлях кожного донорського зразка вiд суб'єкта системи кровi до готового лiкарського засобу i навпаки.
2.2. Якiсть та безпека плазми.
2.2.1. Вiдповiднiсть монографiї Європейської фармакопеї або Державної фармакопеї України.
2.2.2. Контроль вiдiбраної донорської кровi/плазми та пулiв на наявнiсть збудникiв iнфекцiй (вiрусних маркерiв), включаючи опис методiв аналiзу та у випадку пулiв плазми данi з валiдацiї використаних методiв аналiзу.
2.2.3. Технiчнi характеристики контейнерiв для заготiвлi кровi та плазми, включаючи iнформацiю про використанi розчини антикоагулянтiв.
2.2.4. Умови зберiгання та транспортування плазми.
2.2.5. Процедура будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину.
2.2.6. Характеристика пулу плазми.
2.3. Прийнята система взаємодiї мiж виробником лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини, та/або суб'єктом, що здiйснює фракцiонування/переробку плазми, з однiєї сторони, та суб'єктами системи кровi з iншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодiї та погодження специфiкацiй.
3. Додатки:
Додаток А: Перелiк лiкарських засобiв.
Додаток I: Чек-лист при щорiчному оновленнi.
Додаток II: Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми.
Додаток III: Iнформацiя про органiзацiї, в яких здiйснюється тестування донацiй та пулiв плазми.
Додаток IV: Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi, в яких здiйснюється зберiгання плазми.
Додаток V: Iнформацiя про органiзацiї, задiянi в транспортуваннi плазми.
Додаток VI: Лiцензiя на проводження господарської дiяльностi суб'єктами системи кровi, видана уповноваженим органом або компетентним органом однiєї iз зазначених країн, а саме Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї та держави-члени Європейський Союз.
____________
| (додаток 34 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
| Додаток 35 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (пункт 12 роздiлу V) |
Загальнi вимоги
до матерiалiв досьє ПМФ
1. Загальна iнформацiя (резюме)
1.1. Перелiк лiкарських засобiв
ПМФ повинен мiстити iнформацiю про перелiк лiкарських засобiв, для яких ПМФ є чинним, незалежно вiд того чи пройшли лiкарськi засоби процедуру державної реєстрацiї чи знаходяться в процесi державної реєстрацiї, що проводиться компетентними органами. Крiм того, цей перелiк має включати медичнi вироби, що мiстять в собi стабiльнi похiднi кровi або плазми кровi людини (Council Directive 93/42/EEC зi змiнами) та дослiджуванi лiкарськi засоби вiдповiдно до Роздiлу 2 Директиви 2001/20/ЕС.
Для рiзних категорiй продуктiв такi перелiки подаються окремо.
Перелiк крiопреципiтатiв та промiжних продуктiв, для яких застосовується ПМФ, також має бути поданий iз зазначенням їх пункту призначення.
Також подається перелiк лiкарських засобiв, що мiсять в собi стабiльнi похiднi кровi або плазми кровi людини (зокрема, активнi субстанцiї, допомiжнi речовини, стабiлiзатори), у разi якщо контракти та/або угоди iснують мiж власником ПМФ та третiми суб'єктами. Якщо кiнцевий продукт власнику ПМФ не вiдомий, зокрема, якщо промiжнi продукти були проданi iншим компанiям, перелiк таких крiопреципiтатiв та промiжних продуктiв також має бути поданий окремо.
1.2. Загальна стратегiя безпеки
Слiд надати критичну оцiнку внеску кожного зi значущих етапiв, вiд заготiвлi кровi/плазми до пiдготовки пулу плазми у загальну безпеку пулу плазми. Має бути продемонстровано, як рiзнi аспекти, описанi в ПМФ, взаємопов'язанi та сприяють загальнiй безпецi плазми. Ця критична оцiнка повинна включати всi аспекти, описанi в ПМФ i об'єднувати наступну iнформацiю: епiдемiологiчнi данi щодо iнфекцiй, що передаються через кров, вiдомi серед донорiв; критерiї використання донацiй вiд "первинно-тестованих донорiв" (якщо застосовується); критерiї вiдбору донорiв, включаючи заходи, що знижують ризик варiанту хвороби Кройцфельда-Якоба ((v)CJD); скринiнг донацiй; стратегiю мiнiпулу, якщо це доречно; тестування пулiв плазми; обмеження вiрусного навантаження для пулiв плазми та нормальний розмiр пулу плазми; карантинне зберiгання та процедуру "look-back". Критична оцiнка має бути пiдтверджена дiаграмами, наприклад описом системи тестування донорської плазми та стратегiєю тестування мiнiпулу та пулу плазми. Мета полягає в тому, щоб продемонструвати, як стратегiя суб'єкта iнтегрується, щоб надiйно гарантувати, що всi заходи, вжитi пiд час заготiвлi, переробки, тестування, зберiгання та транспортування плазми, працюють разом для забезпечення безпечного пулу плазми. Необхiдно описати розрахунковий залишковий ризик вiдсутностi вiремiчних донацiй, якi можуть потрапити до пулу плазми.
1.3. Загальна логiстика
Необхiдно надати блок-схему, що описує повний ланцюжок постачання плазми вiд заготiвлi до пулу плазми та включає iнформацiю про всi вiдповiднi суб'єкти системи кровi/мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi та суб'єкти, якi задiянi у заготiвлi, тестуваннi, переробцi, зберiганнi та транспортуваннi кровi або плазми, а також взаємозв'язок мiж ними.
Блок-схема повинна описувати повний транспортний ланцюг, включаючи деталi мiжнародних перевезень i митницi.
2. Технiчна iнформацiя про вихiднi матерiали
Якiсть i безпека лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, залежить як вiд вихiдного матерiалу плазми, так i вiд подальших процесiв виробництва. Таким чином, заготiвля, тестування, переробка, зберiгання та транспортування плазми кровi людини є основними факторами забезпечення якостi виробництва лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини. Суб'єкти системи кровi та мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi повиннi вiдповiдати встановленим вимогам до вiдповiдного виду господарської дiяльностi, iнспектуватися уповноваженим органом України або компетентним органом однiєї iз зазначених країн, а саме Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада, Велика Британiя чи держави-члена Європейського Союзу вiдповiдно до стандартiв якостi та безпеки щодо заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, зокрема нацiонального законодавства щодо питань якостi та безпеки донорської кровi та її компонентiв, Директиви щодо кровi (2002/98/EC) та вiдповiдних директив Комiсiї (2004/33/EC, 2005/61/EC та 2005/62/EC) для заготiвлi та тестування та вiдповiдно до чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", Директиви GMP 2003/94/EC, Додатку 14 Керiвництва ЄС з GMP та ДФУ/Ph.Eur. для всiх iнших видiв дiяльностi.
Якщо суб'єкт системи кровi має мобiльнi або тимчасово обладнанi мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, цi мiсця повиннi працювати за тiєю ж системою якостi, що й суб'єкт, до якого вони вiдносяться.
Вичерпний перелiк назв i адрес суб'єктiв системи кровi та мiсць провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, в яких здiйснюється заготiвля i/або тестування, зберiгання i транспортування донацiй, а також тестування пулiв плазми, включно з будь-якими субпiдрядниками, повинен бути наданий у табличному форматi, наведеному в додатках II, III, IV i V до цього Додатку.
2.1 Походження плазми
2.1.1 Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми, включаючи лiцензiї, на пiдставi яких суб'єкти системи кровi за законодавством iноземної держави та/або законодавством України здiйснюють дiяльнiсть iз заготiвлi кровi та плазми, включаючи проведенi iнспекцiї суб'єктiв системи кровi, а також епiдемiологiчнi данi про iнфекцiї, що передаються через кров:
a. Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми
Допускається включення до ПМФ iнформацiї лише про плазму, що використовується як вихiдний матерiал/сировина для виготовлення лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, якщо така плазма походить з однiєї з таких країн: Україна, Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада, чи держави-члена Європейського Союзу.
Вичерпний перелiк назв i адрес суб'єктiв системи кровi та мiсць провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi повинен бути наданий з використанням табличного формату, наведеного в додатку II до цього Додатку.
Якщо використовуються мобiльнi або тимчасовi обладнанi мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, їх зв'язок iз вiдповiдними суб'єктами системи кровi має бути коротко описаний у ПМФ. При цьому необхiдно надати iнформацiю про те, що такi мобiльнi або тимчасовi обладнанi мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi працюють за тiєю ж системою якостi, що й суб'єкти системи кровi, з якими вони пов'язанi.
Постачальники плазми, для яких застосовуються особливi критерiї (наприклад, анти-D), також мають бути iдентифiкованi.
У цьому роздiлi мають бути описанi та узагальненi операцiї iз заготiвлi та переробки кровi/плазми суб'єктами системи кровi.
Щоб показати, що плазма отримана iз суб'єктiв, дiяльнiсть яких вiдповiдає встановленим вимогам, необхiдно вказати дату та результат останньої iнспекцiї, здiйсненої уповноваженим органом.
Якщо суб'єкти системи кровi чи мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi бiльше не здiйснюють постачання плазми або тимчасово призупинили таке постачання, iнформацiю про них слiд зазначити в окремiй таблицi iз зазначенням дати припинення спiвпрацi мiж суб'єктом/мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта системи кровi та власником ПМФ та вiдповiднi причини. Iнформацiя про такi суб'єкти системи кровi чи мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi повинна зберiгатися в перелiку, поки плазма вiд зазначених суб'єктiв є на складi власника ПМФ.
Якщо у суб'єкта системи кровi є окремий вiддiл, вiдповiдальний за процедуру "look-back", зазначається його адреса та обов'язки.
b. Характеристика донацiй
Для будь-якого суб'єкту системи кровi, вiдповiдального за заготiвлю кровi/плазми, слiд вказати, чи є донори безоплатними чи платними. Необхiдно описати характер будь-якої компенсацiї за донорство, якщо такi компенсацiї здiйснюються. При цьому донорство вважається добровiльним i безоплатним, якщо здiйснення особою донацiї кровi та/або плазми вiдбувається з особистої волi та без отримання грошової винагороди за таку донацiю (у формi готiвкових коштiв чи будь-якiй iншiй формi, що може вважатися еквiвалентом грошей), крiм невеликих сувенiрiв, легких закусок та вiдшкодування витрат на дорогу.
c. Епiдемiологiчнi данi про iнфекцiї, що передаються через кров, слiд подавати вiдповiдно до Керiвництва з епiдемiологiчних даних про iнфекцiї, що передаються через кров, EMEA/CPMP/BWP/125/04.
2.1.2 Iнформацiя про випробувальнi лабораторiї, в яких проводиться тестування зразкiв донорської кровi та пулiв плазми, включаючи проведенi iнспекцiї.
Необхiдно вказати усi випробувальнi лабораторiї, якi використовуються для кожного суб'єкту системи кровi чи мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi. Випробувальною лабораторiєю вважається структурний пiдроздiл суб'єкту системи кровi та/або суб'єкту господарювання, що здiйснює виробництво лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, який проводить тестування зразкiв донорської кровi/плазми кровi людини на трансфузiйно-трансмiсивнi iнфекцiї та/або суб'єкт господарювання, що на пiдставi договору iз зазначеними суб'єктами здiйснює таке тестування.
Якщо певнi випробування, такi як пiдтверджуючi тести, виконуються в окремих лабораторiях, їх слiд включити до додатку III до цього Додатку.
Якщо випробувальними лабораторiями бiльше не використовуються або тимчасово не використовуються, iнформацiю про них необхiдно зазначити в окремiй таблицi iз зазначенням дати припинення використання лабораторiї та вiдповiднi причини. Ця iнформацiя повинна зберiгатися в перелiку, доки перевiрена такими випробувальними лабораторiями плазма є на складi власника ПМФ.
2.1.3 Критерiї вiдбору/виключення донорiв кровi/плазми
Для кожного суб'єкту системи кровi та/або мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi необхiдно пiдтвердити вiдповiднiсть критерiям вiдбору/виключення для донорiв кровi/плазми вимогам Порядку медичного обстеження донорiв кровi та компонентiв кровi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 серпня 2005 року N 385, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 16 серпня 2005 року за N 896/11176 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 лютого 2021 року N 207), Директиви 2001/83/EC, Директиви 2002/98/EC, Директиви 2004/33/EC та вимогам монографiй Державної фармакопеї України чи Європейської фармакопеї. Що стосується хвороби Крейтцфельда-Якоба, критерiї виключення повиннi бути чiтко зазначенi вiдповiдно до позицiї CHMP щодо хвороби Крейтцфельда-Якоба та лiкарських засобiв, отриманих iз плазми кровi та сечi (EMEA/CPMP/BWP/2879/02). Крiм того, необхiдно вказати будь-якi вимоги щодо нових iнфекцiйних агентiв у конкретнiй країнi заготiвлi та пiдтвердити, що критерiї вiдбору/виключення донорiв кровi/плазми вiдповiдають таким вимогам.
2.1.4. Прийнята система, що дає можливiсть вiдстежити шлях кожного донорського зразка вiд суб'єкту системи кровi, до готового лiкарського засобу i навпаки.
Необхiдно надати узагальнення щодо дiючої системи, яка дає змогу вiдстежувати шлях кожної донацiї вiд суб'єкту системи кровi, що здiйснює заготiвлю кровi/плазми, до готової продукцiї, включаючи об'єкт тестування, i навпаки. Необхiдно надати пiдтвердження вiдповiдностi Додатку 14 чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", Директивам 2002/98/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC та Директивi GMP 2003/94/EC та Додатку 14 Посiбника ЄС з належної виробничої практики особливо щодо вiдстеження, включаючи процедури iдентифiкацiї, маркування та ведення записiв. Якщо до зазначеної дiяльностi задiяно кiлька суб'єктiв/країн, iнформацiя надається для кожної вiдповiдної системи. Необхiдно також надати iнформацiю про те, як пiдтримується вiдстеження для суб'єктiв системи кровi чи мiсць провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, якi припинили свою дiяльнiсть та/або суб'єктiв системи кровi чи мiсць господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, якi тимчасово припинили постачання плазми. Для суб'єктiв системи кровi чи мiсць провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi, якi припинили свою дiяльнiсть, необхiдно вказати, хто є власником їх записiв.
Необхiдно надати iнформацiю про кроки, якi будуть вжитi, якщо ретроспективно буде встановлено, що донацiю слiд було виключити з переробки ("процедура look-back", будь-яка iснуюча система для збереження зразкiв), i обґрунтувати систему вiдповiдно до роздiлу 2.3.6 Керiвництва щодо лiкарських засобiв, вироблених iз плазми, EMEA/CPMP/BWP/269/95 (чинна версiя).
2.2. Якiсть та безпека плазми
2.2.1. Вiдповiднiсть монографiї Європейської фармакопеї або Державної фармакопеї України
Необхiдно пiдтвердити вiдповiднiсть монографiї ДФУ/Ph.Eur. "Плазма людини для фракцiонування" (0853), та будь-яким iншим вимогам до окремих продуктiв, для яких є монографiї ДФУ/Ph.Eur.
Необхiдно описати умови переробки, включаючи заморожування, та зберiгання плазми для кожного суб'єкту системи кровi чи мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi. Вiдповiднiсть вимогам ДФУ/Ph.Eur. щодо заморожування та зберiгання повиннi бути включенi в додаток II до цього Додатку iз зазначенням того, чи виконуються вимоги щодо вiдновлення лабiльних або нелабiльних бiлкiв у плазмi. Необхiдно також пiдтвердити валiдацiю умов заморожування.
2.2.2. Контроль вiдiбраної донорської кровi/плазми та пулiв плазми на наявнiсть збудникiв iнфекцiй (вiрусних маркерiв), включаючи опис методiв аналiзу та данi з валiдацiї використаних методiв аналiзу для пулiв плазми.
Необхiдно надати iнформацiю:
щодо скринiнгових тестiв на вiруснi маркери, необхiдних згiдно з Директивою 2001/83/ЄС, Директивою 2002/98/ЄС та монографiями Державної фармакопеї України/Європейської фармакопеї;
про будь-якi iншi скринiнговi тести.
| Тест | Тестування проводиться на: | ||
| Iндивiдуальна донацiя | Мiнiпул (розмiр) (якщо застосовується) |
Пул плазми | |
| HBsAg (поверхневий антиген вiрусу гепатиту В) | |||
| ВIЛ 1/2 антитiла | |||
| ВГС антитiла | |||
| ВГС РНК | |||
| Парвовiрус B19 ДНК | |||
| Iншi тести | |||
Пiд час тестування донацiй в мiнiпулах необхiдно надати обґрунтування та повну iнформацiю про це тестування, включаючи розмiр мiнiпулiв.
Слiд уточнити, чи всi мiнiпули/пули тестуються однаково (наприклад, розмiр мiнiпулу, типи вiрусiв) або описати рiзнi стратегiї у разi застосування рiзного пiдходу до тестування.
Необхiдно описати критерiї прийняття або вiдхилення донацiй/пулу та полiтики здiйснення повторного тестування.
Iнформацiя про набори, якi використовуються для кожного скринiнгового тесту, включаючи тестування методами МАНК, подається у такому виглядi:
| Вiрусний маркер | Метод тестування | Торгова назва набору | Виробник | CE маркування (так/нi) |
Використанi для | Випробувальна лабораторiя | |
| Iндивiдуальна донацiя | Мiнiпул/пул плазми | ||||||
| HbsAg (поверхневий антиген вiрусу гепатиту В) | |||||||
| ВIЛ 1/2 Антитiла | |||||||
| ВГС Антитiла | |||||||
| ВГС РНК | |||||||
| Парвовiрус B19 ДНК | |||||||
| Iншi тести | |||||||
Валiдацiя методiв тестування
a. Тестування донацiй
a.1. Серологiчнi методи
Необхiдно надати пiдтвердження того, що тестування iндивiдуальних донацiй проводиться вiдповiдно до iнструкцiй виробника щодо використання. Копiї iнструкцiй з використання комерцiйних наборiв не додаються. Для наборiв, що використовуються для кожного тесту iз маркуванням CE, подання валiдацiйних даних не вимагається.
Для наборiв, що використовуються для тестування, якi не мають маркування CE, заявник повинен продемонструвати, що вони вiдповiдають еквiвалентним стандартам i можуть вважатися "сучасними" вiдповiдно до Загальних технiчних специфiкацiй для медичних виробiв для дiагностики in vitro, 2002/364/EC, придiляючи особливу увагу доказам чутливостi до сероконверсiї та чутливостi до субтипу порiвняно з наборами, що використовуються для тестування, iз маркуванням CE.
a.2. Методи МАНК
У разi тестування мiнiпулiв методами МАНК як частини скринiнгу iндивiдуальних донацiй, слiд надати короткий опис аналiтичних процедур для методiв МАНК, якщо використовуються набори для тестування без маркування CE (власнi методи або комерцiйнi набори). Необхiдно також надати короткий виклад звiтiв про валiдацiю, який повинен мiстити специфiчнiсть, межу виявлення та робаснiсть.
Опис аналiтичних процедур i узагальнення валiдацiй не потрiбнi для тестування мiнiпулiв методами МАНК, якщо набори, що використовуються для тестування, мають маркування CE для цiєї мети. Однак слiд надати iнформацiю про межу виявлення на одну донацiю.
b. Тестування пулу плазми на вiруснi маркери
Для кожної лабораторiї, яка проводить тестування пулу плазми на вiруснi маркери, необхiдно надати опис кожного методу тестування та вiдповiдний звiт про валiдацiю вiдповiдно до наступних керiвництв:
EMEA/CHMP/BWP/298388/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus (anti-HIV) in Plasma Pools);
EMEA/CHMP/BWP/298390/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg) in Plasma Pools.
Слiд також включити iнформацiю щодо чутливостi тесту для кожного вiрусного маркера як функцiональну залежнiсть вiд розмiру пулу плазми.
c. Тестування пулу плазми методами МАНК
Усi методи МАНК, що використовуються для тестування пулу плазми, повиннi вiдповiдати вимогам ДФУ/Ph.Eur. Загальнi методи 2.6.21 Методи амплiфiкацiї нуклеїнових кислот. Для кожної лабораторiї, яка проводить тестування пулу плазми методами МАНК, необхiдно надати опис кожного методу тестування МАНК i вiдповiдний звiт про валiдацiю.
МАНК для РНК ВГС вимагається ДФУ/Ph.Eur. "Плазма людини для фракцiонування" 0853. Валiдацiя проводиться вiдповiдно до ДФУ та Керiвництва ДФУ/Ph.Eur. щодо валiдацiї методу амплiфiкацiї нуклеїнових кислот (МАНК) у визначенi РНК вiрусу гепатиту С (ВГС) у пулах плазми (PA/PH/OMCL (98) 22, DEF). Як рекомендовано в цьому керiвництвi, необхiдно продемонструвати здатнiсть аналiтичної процедури виявляти всi генотипи HCV.
Якщо перелiк лiкарських засобiв, вироблених з кровi або плазми кровi людини, для яких дiйсний ПМФ, включає анти-D iмуноглобулiн для внутрiшньовенного та/або внутрiшньом'язового введення та/або плазму кровi людини (у пулах i оброблена для iнактивацiї вiрусiв), МАНК для ДНК B19 також виконується вiдповiдно до вимог вiдповiдної монографiї ДФУ/Ph.Eur. Максимальне навантаження вiрусом B19 має вiдповiдати поточнiй версiї монографiї ДФУ/Ph.Eur. Валiдацiя виконується вiдповiдно до ДФУ та Керiвництва Ph.Eur. щодо валiдацiї методу ампфлiкацiї нуклеїнових кислот (МАНК) для кiлькiсного визначення ДНК вiрусу В19 (В19V) у пулах плазми. Валiдацiя проводиться вiдповiдно до керiвництва щодо валiдацiї МАНК для кiлькiсного визначення ДНК парвовiрусу В19 у пулах плазми (PA/PH/OMCL (03) 38, DEF). У це Керiвництво входить рекомендацiя щодо того, що для розробки праймерiв i зразкiв мають враховується iснування варiантiв A6 i V9 вiрусу B19.
У випадку, якщо заявник проводить тестування методами МАНК на вiруснi маркери, вiдмiннi вiд ВГС i В19, валiдацiї проводяться вiдповiдно до наступних керiвництв:
ICH Topic Q2A Note for Guidance on Validation of Analytical Methods: Definitions and Terminology (CPMP/ICH/381/95);
ДФУ/Ph.Eur. Загальний метод 2.6.21 "Методика амплiфiкацiї нуклеїнових кислот".
Для практичних цiлей, у випадку якiсних методiв МАНК, валiдацiя проводиться з урахуванням вищезазначених рекомендацiй у ДФУ та Керiвництвi Ph.Eur. щодо валiдацiї методу амплiфiкацiї нуклеїнових кислот (МАНК) у визначенi РНК вiрусу гепатиту С (ВГС) у пулах плазми (PA/PH/OMCL (98) 22, DEF).
Необхiдно надати iнформацiю про специфiчнiсть, включаючи здатнiсть аналiзiв виявляти рiзнi генотипи, про чутливiсть i робаснiсть.
Програми контролю
У випадку участi випробувальних лабораторiй у квалiфiкацiйних дослiдженнях надається вiдповiдна iнформацiя (дата, вiруснi маркери).
2.2.3. Технiчнi характеристики контейнерiв для заготiвлi кровi та плазми, включаючи iнформацiю про використанi розчини антикоагулянтiв.
Повний перелiк контейнерiв для заготiвлi кровi та плазми, а також iнформацiя про використанi розчини антикоагулянту повиннi бути поданi у табличному виглядi.
| Назва контейнеру | Виробник, країна | Розчин антикоагулянту | Маркування СЕ так/нi |
Стерильнi контейнери для заготiвлi кровi та плазми та їх подальшої переробки, повиннi мати маркування СЕ або має бути продемонстровано вiдповiднiсть еквiвалентним стандартам.
Iнформацiя про контейнери для заготiвлi кровi/плазми без маркування CE повинна включати вичерпнi данi про:
iдентичнiсть i якiсть пластикового матерiалу, що використовується;
будь-якi речовини, що вимиваються, такi як пластифiкатори та клеї, демонструючи, що вони не становлять жодного невиправданого ризику;
процедуру стерилiзацiї та її валiдацiя (пiдтвердження вiдсутностi залишкових токсичних речовин);
склад, якiсть i вiдповiднiсть Ph.Eur. розчину антикоагулянту;
результати дослiдження стабiльностi зберiгання плазми у вiдповiдному контейнерi в реальному часi.
2.2.4. Умови зберiгання та транспортування плазми
Для суб'єктiв системи кровi, перелiчених у додатку II до цього Додатку, вимоги щодо заморожування та зберiгання повиннi бути включенi в додаток II до цього Додатку iз зазначенням того, чи виконуються вимоги щодо вiдновлення лабiльних або нелабiльних бiлкiв у плазмi у вiдповiдностi до ДФУ/Ph.Eur.
Необхiдно описати умови зберiгання плазми для кожної органiзацiї, вiдповiдальної за зберiгання плазми, яка не перерахована в додатку II до цього Додатку, включаючи наступне:
пiдтвердити вiдповiднiсть вимогам ДФУ/Ph.Eur. щодо зберiгання;
надати перелiк органiзацiй, якi беруть участь у цьому зберiганнi, та вказати дату останньої перевiрки компетентним органом (додаток IV до цього Додатку);
описати умови зберiгання (температура та максимальний час).
Необхiдно описати умови транспортування плазми, зокрема:
пiдтвердити вiдповiднiсть вимогам вiдповiдної монографiї ДФУ/Ph.Eur., описати транспортнi потоки вiд суб'єктiв системи кровi/мiсць провадження господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi до мiсць тимчасового зберiгання, включаючи митницю, якщо це необхiдно, i далi до мiсць фракцiонування;
надати перелiк органiзацiй, якi беруть участь у транспортуваннi плазми, i вказати дату останньої їх перевiрки компетентним органом (додаток V до цього Додатку);
надати короткий опис iснуючої системи, що забезпечує виконання транспортування плазми за вiдповiдних умов (час, температура та вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (GMP)), а також пiдтвердити, що умови транспортування валiдованi.
2.2.5. Процедура будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину
Надати деталi процедури будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину для плазми та надати обґрунтування для обраного перiоду. Вказати, чи процедура застосовується до всiєї плазми та/або вказати, для якої плазми вона застосовна.
2.2.6. Характеристика пулу плазми
Необхiдно вказати адреси всiх виробничих дiльниць, де вiдбувається формування пулу плазми.
Для кожної виробничої дiльницi необхiдно надати наступну iнформацiю:
Формування пулу плазми
Необхiдно надати короткий опис усiх вiдповiдних процедур пiдготовки пулу плазми: процес розморожування, вiзуальний огляд окремих контейнерiв або пляшок перед об'єднанням, вiдкриття та об'єднання. Вказати розмiр пулу плазми, кiлькiсть донацiй i кiлькiсть лiтрiв.
Вказати чи є пул плазми однаковим для всiх продуктiв (наприклад, анти-D iмуноглобулiн).
Вiдбiр проб пулу плазми
Вказати пул плазми (наприклад, крiосупернатант чи повний пул плазми), з якого здiйснюється вiдбiр зразкiв для тестування на вiруснi маркери.
Описати процедуру вiдбору проб, будь-якi манiпуляцiї (швидке заморожування, спецiальнi запобiжнi заходи i т.п.) iз пробами та умови зберiгання проб пулу плазми.
Тестування пулiв плазми для всiх виробничих майданчикiв має виконуватися вiдповiдно до деталей, наданих у ПМФ.
2.3. Прийнята система взаємодiї мiж виробником лiкарського засобу, виробленого з кровi або плазми кровi людини та/або суб'єктом, що здiйснює фракцiонування/переробку плазми, з однiєї сторони, та суб'єктами системи кровi, з iншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодiї та погодження специфiкацiй.
Необхiдно пiдтвердити наявнiсть договору мiж суб'єктами системи кровi, з одного боку, та виробником лiкарського засобу та/або власником ПМФ, з iншого боку, для забезпечення взаємодiї мiж ними та виконання вимог належної виробничої практики (GMP) вiдповiдно до чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", Директиви GMP 2003/94/ЄС (включаючи Додаток 14 Керiвництва ЄС з GMP) та Директиви Комiсiї 2005/62/EC. Такий договiр також має iснувати для промiжних продуктiв i продуктiв, отриманих iз плазми, що постачаються третiм особам (наприклад, альбумiн, що постачається для використання як допомiжна речовина).
Що стосується системи сповiщення, в тому числi у разi несправностi суб'єкту системи кровi/мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi необхiдно пiдтвердити вiдповiднiсть чиннiй настановi СТ- Н МОЗУ "Лiкарськi засоби. Належна виробнича практика", Директивi 2002/98/EC, що вносить змiни до Директиви 2001/83/EC та Директиви Комiсiї 2005/61/EC.
Додаток А: перелiк лiкарських засобiв
| Загальна назва продукту, виробленого з кровi або плазми кровi людини (наприклад, F VIII, F IX, IVIg, альбумiн людини)1 | Якщо актуально | ||||
| Торгова назва(и)2 | Номер(и) реєстрацiйного посвiдчення | Зареєстровано в | [вказати, якщо авторизацiя очiкує на розгляд] | ||
| Лiкарський засiб | Вирiб медичного призначення | ||||
Необхiдно використовувати окремi списки для:
- лiкарськi засоби, виробленi з кровi або плазми (дiюча речовина);
- вироби медичного призначення, що мiстять стабiльнi похiднi кровi або плазми кровi людини;
- дослiджуванi лiкарськi засоби;
- промiжнi продукти, включаючи крiопреципiтати, що продаються iншим виробникам;
- лiкарськi засоби, що мiстять стабiльнi похiднi людської кровi або плазми кровi людини (наприклад, дiючi речовини, допомiжнi речовини).
____________
1 Продукти мають бути
перерахованi вiдповiдно до дiючої речовини.
2 У випадку, коли власник
ПМФ вiдрiзняється вiд власника реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб чи власника
виробу медичного призначення, пiсля торгової
назви слiд вказати назву компанiї, наприклад
«лiкарський засiб/назва компанiї».
____________
Додаток I: чек-лист при щорiчному оновленнi
Чек-лист використовується при щорiчному оновленнi ПМФ
| Змiна/оновлення | Подано зi щорiчним оновленням (ЩО) або повiдомлено/затверджено протягом року (П або З) | Змiст та причина змiни | Тип | Номер змiни | Номер процедури | Дата повiдомлення/ Затвердження |
Примiтка / дата введення | Внесено в поточний ПМФ |
| 1.1. Перелiк лiкарських засобiв | ||||||||
| Змiна | ||||||||
| 1.2. Загальна стратегiя безпеки | ||||||||
| Змiна | ||||||||
| 1.3. Загальна логiстика | ||||||||
| Змiна | ||||||||
| 2.1.1 Iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми, включаючи лiцензiї на пiдставi яких суб'єкти системи кровi за законодавством iноземної держави та/або законодавством України здiйснюють дiяльнiсть iз заготiвлi кровi та плазми, включаючи проведенi iнспекцiї суб'єктiв системи кровi, а також епiдемiологiчнi данi про iнфекцiї, що передаються через кров | ||||||||
| Додання країни походження суб'єктiв системи кровi | ||||||||
| Видалення країни походження суб'єктiв системи кровi | ||||||||
| Змiни в суб'єктi системи кровi | ||||||||
| Змiни в назвi суб'єкту системи кровi | ||||||||
| Додання суб'єкту системи кровi | ||||||||
| Додання нового мiсця провадження господарської дiяльностi до суб'єкту системи кровi, який ВЖЕ включений у ПМФ | ||||||||
| Додання нового мiсця провадження господарської дiяльностi до суб'єкту системи кровi, який НЕ включений у ПМФ | ||||||||
| Видалення мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi | ||||||||
| Змiни в характеристиках донацiй | ||||||||
| 2.1.2 Iнформацiя про випробувальнi лабораторiї, в яких проводиться тестування зразкiв донорської кровi та пулiв плазми, включаючи проведенi iнспекцiї | ||||||||
| Додання або змiна випробувальної лабораторiї, що тестує донацiї в межах суб'єкту системи кровi, ВЖЕ включеного у ПМФ | ||||||||
| Додання або змiна випробувальної лабораторiї, що тестує донацiї в межах суб'єкту системи кровi, НЕ включеного у ПМФ | ||||||||
| Видалення випробувальної лабораторiї, що тестує донацiї в межах суб'єкту системи кровi, включеного в ПМФ | ||||||||
| Додання або змiна випробувальної лабораторiї, що тестує мiнiпули/пули плазми в межах суб'єкту системи кровi, ВЖЕ включеного в ПМФ | ||||||||
| Додання або змiна випробувальної лабораторiї, що тестує мiнiпули/пули плазми в межах суб'єкту системи кровi, НЕ включеного в ПМФ | ||||||||
| Видалення випробувальної лабораторiї, що тестує мiнiпули/пули плазми в межах суб'єкту системи кровi, включеного в ПМФ | ||||||||
| 2.1.4. Прийнята система, що дає можливiсть вiдстежити шлях кожного донорського зразка вiд суб'єкту системи кровi до готового лiкарського засобу i навпаки | ||||||||
| Змiни в iснуючiй системi, що дозволяє вiдстежувати шлях кожної донацiї вiд суб'єкту системи кровi до готових продуктiв i навпаки | ||||||||
| Змiни в процедурi "look-back" | ||||||||
| 2.2.2. Контроль вiдiбраної донорської кровi/плазми та пулiв на наявнiсть збудникiв iнфекцiй (вiрусних маркерiв), включаючи опис методiв аналiзу та у випадку пулiв плазми данi з валiдацiї використаних методiв аналiзу. | ||||||||
| Змiна у випробуваннях, що проводяться на донацiях/мiнпулах/пулах плазми (специфiкацiя) | ||||||||
| Змiна наборiв/методiв для тестування донацiй/мiнiпулiв/пулiв плазми | ||||||||
| 2.2.3. Технiчнi характеристики контейнерiв для заготiвлi кровi та плазми, включаючи iнформацiю про використанi розчини антикоагулянтiв | ||||||||
| Додання або замiна на контейнер для заготiвлi кровi/плазми з маркуванням СЕ | ||||||||
| Додання або замiна на контейнер для заготiвлi кровi/плазми без маркуванням СЕ | ||||||||
| Змiни складу, виробництва, термiну придатностi та контролю контейнерiв для заготiвлi кровi/плазми без маркування CE | ||||||||
| Видалення контейнеру для заготiвлi кровi/плазми з маркуванням СЕ | ||||||||
| 2.2.4. Умови зберiгання та транспортування плазми | ||||||||
| Змiни в органiзацiях, залучених до зберiгання/транспортування | ||||||||
| Змiни в умовах зберiгання/транспортування | ||||||||
| 2.2.5. Процедура будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину | ||||||||
| Запровадження (або розширення) бiльш суворої процедури, наприклад, випуск тiльки пiсля повторної перевiрки донорiв | ||||||||
| Видалення або зменшення тривалостi перiоду | ||||||||
| 2.2.6. Характеристика пулу плазми | ||||||||
| Змiни в пiдготовцi пулу плазми (наприклад, метод виробництва, розмiр пулу, зберiгання, процедури контролю, вiдбiр зразкiв) i виробничої дiльницi, де вiдбувається об'єднання | ||||||||
____________
Додаток II: iнформацiя про суб'єктiв системи кровi, в яких проводиться заготiвля кровi/плазми
| Адреса (вказати суб'єкти системи кровi, для яких визначено спецiальнi критерiї) | Порядковий номер | Дiяльнiсть iз заготiвлi та переробки | Iнспекцiя уповноваженим органом України | Iнспекцiя компетентним
органом iншої держави (з перелiку)3 |
Аудит | Вiдповiднiсть ДФУ/Ph Eur Лабiльна/ Не лабiльна (Л/НЛ) |
|||||||
| Плазма аферез | Цiльна кров | Переробка кровi (вкл. Замороження) (Так/Нi) | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Аудитор Результат |
Дата i (перiодичнiсть) | |||
| Суб'єкт системи кровi __ вiдповiдальний за заготiвлю: | |||||||||||||
| Країна: | |||||||||||||
____________
3 Сполученi Штати Америки,
Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя,
Канада, Велика Британiя та держави-члени
Європейського Союзу.
____________
Додаток III: iнформацiя про випробувальнi лабораторiї, в яких здiйснюється тестування донацiй та пулiв плазми
| Адреса | Вкажiть порядковий(i) номер(и) суб'єктiв системи кровi, для якого проводиться тестування | Тестування | Iнспекцiя уповноваженим органом України | Iнспекцiя компетентним
органом iншої держави (з перелiку)1 |
Аудит | |||||||||
| Серологiя | МАНК тестування | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Аудитор Результат |
Дата | |||||
| IД | Плазма Пул |
IД | Мiнi-пул | Плазма пул | ||||||||||
| Органiзацiя __ вiдповiдальна за тестування донацiй на вiруснi маркери та NAT тестування мiнiпулiв: | ||||||||||||||
| Країна: | ||||||||||||||
____________
Додаток IV: iнформацiя про суб'єктiв системи кровi та органiзацiї в яких здiйснюється зберiгання плазми
| Адреса | Вкажiть порядковий(i) номер(и) суб'єкту (iв) системи кровi для якого(их) здiйснюється зберiгання | Iнспекцiя уповноваженим органом України | Iнспекцiя компетентним
органом iншої держави (з перелiку)4 |
Аудит | Умови зберiгання • Вiдповiднiсть ДФУ/Ph Eur щодо заморожування та зберiгання • Температура i максимальний час |
|||||
| Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Аудитор Результат |
Дата | |||
| Суб'єкт системи кровi /органiзацiя вiдповiдальний за зберiгання: | ||||||||||
| Країна: | ||||||||||
____________
____________
4 Примiтку виключено
Додаток V: iнформацiя про органiзацiї, задiянi в транспортуваннi плазми
| Адреса | Вкажiть порядковий(i) номер(и) суб'єкту(iв) системи кровi для якого(их) здiйснюється транспортування | Iнспекцiя уповноваженим органом України | Iнспекцiя компетентним
органом iншої держави (з перелiку)1 |
Аудит | Умови транспортування
(температура та максимальний час) Вiдповiднiсть ДФУ/Ph. Eur. (Так/Нi) Валiдацiя (Так/Нi) |
|||||
| Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Держава | Дата останньої iнспекцiї | Результат | Аудитор Результат |
Дата | |||
| Органiзацiя __ вiдповiдальна за транспортування: | ||||||||||
| Країна: | ||||||||||
| (додаток 35 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) |
| Додаток 36 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (пункт 12 роздiлу V) |
Заява
про внесення змiн до ПМФ
| Дата подання "___" ____________ 20__ року |
N ______________ | |||||||||||
| Я заявляю, що: немає iнших змiн, крiм тих, що вказанi у цiй заявi (за винятком тих, що мiстяться в iнших заявах, якi подаються паралельно); усi умови, якi встановленi для змiн(и), виконуються (якщо необхiдно); необхiднi документи, що стосуються змiн(и), надано. Змiни будуть введенi (позначте необхiдне):* вiдразу пiсля затвердження змiн, дата ____________ ____________ Усi внески буде сплачено вiдповiдно до вимог законодавства України. Я гарантую достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у наданих матерiалах, та несу за це вiдповiдальнiсть, передбачену чинним законодавством. Згоден(на), що у разi ненадання матерiалiв досьє ПМФ протягом 3 мiсяцiв з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ заяву про внесення змiн буде анульовано. |
||||||||||||
|
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||
| ТИП ЗМIН |
| Тип змiн (позначте необхiдне) [_] Тип IАнп [_] Тип IА [_] Тип IБ [_] Тип II |
| Номер чинного сертифiкату ПМФ: __________________ |
| 1. Заявник (власник) сертифiкату ПМФ: | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| 2. Уповноважена особа/компанiя, визначена для ведення переговорiв вiд iменi заявника (власника) пiд час сертифiкацiї ПМФ*: | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| ____________ * Якщо вiдрiзняється вiд пiдпункту 2.2, додайте доручення |
| 3. Виробник (-и) лiкарських засобiв, виготовлених з кровi або плазми кровi людини, якi включенi до сертифiкату ПМФ | |
| найменування юридичної особи або власне iм'я та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця | |
| мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця | |
| країна | |
| телефон/факс | |
| ЗМIНИ |
| Номер i назва змiни* | Тип процедури |
| ____________ * Виберiть вiдповiдну змiну з поданого нижче перелiку та включiть у графу "Тип змiни". Для внесення змiн, якi не передбаченi у класифiкацiї, заявник повинен заявити таку змiну, як iншу змiну ("х") у вiдповiдному роздiлi. При подачi змiн до матерiалiв досьє ПМФ врахувати умови вiдповiдно до заявленої змiни. |
| Г. ПМФ (мастер-файл на плазму) | Тип змiни |
| [_] х) iншi змiни | [_] IА [_] IБ [_] II |
| [_] Г.2. Змiна найменування та/або адреси власника ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1 | 1 | [_] IАнп | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Власником ПМФ повинна залишатися одна й та сама юридична особа. | ||||
| Документацiя | ||||
| 1. Офiцiйний документ вiдповiдного компетентного уповноваженого органу, в якому зазначено нове найменування та/або нову адресу власника ПМФ. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.3. Змiна або передача власностi на ПМФ вiд затвердженого власника новому власнику ПМФ (а саме iншiй юридичнiй особi) | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1, 2, 3, 4, 5, 6 | [_] IАнп | [_] IБ* | ||
| Документацiя | ||||
| 1. Документ, який мiстить персональнi данi
(найменування та адресу) затвердженого власника
ПМФ, а також персональнi данi особи, якiй повинна
бути передана власнiсть на ПМФ, разом iз
запропонованою датою пiдписання передачi права
власностi обома компанiями/сторонами. 2. Копiя останньої сторiнки сертифiката на ПМФ. 3. Обґрунтування утворення нового власника (витяг з торгового (комерцiйного) реєстру, його переклад на англiйську та українську мови), пiдписане обома компанiями/сторонами. 4. Пiдтвердження передачi правонаступнику повного комплекту документацiї на ПМФ з моменту його первинної оцiнки, пiдписане обома компанiями/сторонами. 5. Доручення, у якому зазначено контактнi данi особи, вiдповiдальної за взаємозв'язок мiж компетентними органами та власником ПМФ, пiдписане правонаступником (новим власником). 6. Лист-пiдтвердження про виконання всiх зобов'язань, якi залишились не виконаними вiд попереднього власника (якщо такi є), пiдписаний правонаступником (новим власником). |
||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.4. Змiна найменування та/або адреси суб'єкту системи кровi, включаючи мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1, 2 | 1, 2, 3 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Такий суб'єкт системи кровi повинен
залишатися тiєю самою юридичною особою. 2. Така змiна повинна бути адмiнiстративною (наприклад об'єднання, передача повноважень); змiна найменування суб'єкту системи кровi/мiсця провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi, за умови, що суб'єкти залишились тими самими. |
||||
| Документацiя | ||||
| 1. Пiдписана заява про те, що така змiна не
спричиняє змiну системи якостi в межах суб'єкту
системи кровi. 2. Пiдписана заява про те, що перелiк суб'єктiв системи кровi залишається незмiнним. 3. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. |
||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.5. Замiна або додавання нового мiсця провадження дiяльностi суб'єкту системи кровi, в якому проводиться заготiвля кровi/плазми до суб'єкту системи кровi, який вже включений у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1, 2, 3 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Епiдемiологiчнi данi щодо вiрусних
маркерiв, пов'язанi з мiсцем провадження
господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi
за останнi 3 роки. Для нових суб'єктiв системи кровi
або у випадку, коли такi данi ще не доступнi,
надається заява про те, що епiдемiологiчнi данi
будуть представленi пiд час наступного щорiчного
їх оновлення. 2. Пiдтвердження, що мiсце провадження господарської дiяльностi суб'єкту системи кровi на цей момент працює в тих самих умовах, що зазначенi у стандартному контрактi, укладеному мiж суб'єктом системи кровi та власником ПМФ. 3. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. |
|||
| [_] Г.6. Вилучення або змiна статусу (робочий/ неробочий) суб'єкту системи кровi/мiсця провадження господарської дiяльностi, в якому проводиться заготiвля кровi/плазми або випробувальної лабораторiї, яка займається тестуванням зразкiв донорської кровi та пулiв плазми | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Пiдстави для вилучення або змiни
статусу суб'єкту не повиннi бути пов'язанi з
питаннями належної виробничої практики. 2. Такi суб'єкти/мiсця провадження господарської дiяльностi повиннi дотримуватись вимог законодавства щодо перевiрок у разi змiни статусу з неробочого на робочий. |
||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.7. Додавання нового суб'єкту системи кровi, який не включений у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| II |
| [_] Г.8. Замiна або додавання випробувальної лабораторiї, яка здiйснює тестування зразкiв донорської кровi та/або пулiв плазми, у складi суб'єкту системи кровi/органiзацiї, включеного/-ої у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1, 2 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Заява про те, що аналiз здiйснюється за
тiєю самою стандартною операцiйною процедурою
(СОП) та/або методами, якi вже були затвердженi. 2. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. |
|||
| [_] Г.9. Додавання нового суб'єкту системи кровi/випробувальної лабораторiї, який(а) здiйснює тестування зразкiв донорської кровi та/або пулiв плазми, не зазначеної у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| II |
| [_] Г.10. Замiна або додавання нового суб'єкту системи кровi/органiзацiї, де здiйснюється зберiгання плазми | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1, 2 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Заява про те, що зберiгання плазми
здiйснюється за тiєю самою СОП, яка вже була
затверджена. 2. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. |
|||
| [_] Г.11. Вилучення суб'єкту системи кровi/органiзацiї, де здiйснюється зберiгання плазми | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Пiдстави для вилучення не повиннi бути пов'язанi з питаннями належної виробничої практики. | ||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.12. Замiна або додавання органiзацiї, яка здiйснює транспортування плазми | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього, що мiстять перелiк всiх суб'єктiв системи кровi, якi користуються послугами цiєї транспортної органiзацiї, резюме щодо системи на мiсцях для забезпечення належних умов транспортування (час, температура, дотримання вимог належної виробничої практики), а також пiдтвердження того, що умови транспортування будуть валiдованi. | |||
| [_] Г.13. Вилучення органiзацiї, яка здiйснює транспортування плазми | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Пiдстави для вилучення не повиннi бути пов'язанi з питаннями належної виробничої практики. | ||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.14. Додавання набору для тестування, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразкiв донорської кровi як нового набору для тестування або замiни зазначеного у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1 | 1, 2 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Новий набiр для тестування має СЕ-маркування. | ||||
| Документацiя | ||||
| 1. Перелiк органiзацiй, де проводиться
тестування з використанням набору для
тестування. 2. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього, включаючи оновлену iнформацiю щодо тестування вiдповiдно до додатку 35 до Порядку. |
||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| Г.15. Додавання набору для тестування, який не має СЕ-маркування, для тестування окремих зразкiв донорської кровi в якостi нового набору для тестування або замiни зазначеного у ПМФ | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| [_] а) новий набiр для тестування, який не був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразкiв донорської кровi у жодному(-iй) суб'єктi системи кровi/органiзацiї | II | |||
| [_] б) новий набiр, який був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразкiв донорської кровi в iншому (-iй) суб'єктi системи кровi/органiзацiї | 1, 2 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Документацiя | ||||
| 1. Перелiк органiзацiй, де проводиться
тестування з використанням набору для
тестування, а також перелiк органiзацiй, де цей
набiр буде використовуватися. 2. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього, включаючи оновлену iнформацiю щодо тестування. |
||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.16. Змiна набору/методу, якi використовуються для тестування пулiв плазми (антитiла або антигени, або тестування методами МАНК (методом амплiфiкацiї нуклеїнових кислот)) | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| II |
| [_] Г.17. Введення або продовження термiну будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* | |
| Умови | ||||
| 1. Процедура карантинiзацiї проводиться за бiльш суворими вимогами (наприклад видача дозволу тiльки пiсля повторного тестування донорiв). | ||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ, включаючи обґрунтування щодо введення або продовження термiну процедури карантинiзацiї, суб'єкти, де застосовується процедура, а також змiни у процедурi прийняття рiшень, у тому числi новi умови. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.18. Вилучення або скорочення термiну будь-якого карантинного зберiгання та/або перiод карантину | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ. | |||
| Г.19. Замiна або додавання контейнерiв для заготiвлi кровi/плазми (наприклад пляшки, пакети) | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| [_] а) новi контейнери для збору кровi/плазми мають СЕ-маркування | 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) новi контейнери для збору кровi/плазми не мають СЕ-маркування | II | |||
| Умови | ||||
| 1. Контейнер має СЕ-маркування. 2. Критерiї щодо якостi кровi залишаються незмiнними для контейнера. |
||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього, включаючи назву контейнера, найменування виробника, специфiкацiю розчину антикоагулянта, пiдтвердження СЕ-маркування, а також найменування суб'єкту системи кровi, де використовується цей контейнер. | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| Г.20. Змiни у зберiганнi/транспортуваннi | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни | |
| [_] а) умови зберiгання та/або транспортування | 1 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| [_] б) максимальний термiн зберiгання для плазми | 1, 2 | 1 | [_] IА | [_] IБ* |
| Умови | ||||
| 1. Змiни повиннi посилити умови зберiгання
та вiдповiдати положенням монографiї
Європейської фармакопеї або ДФУ "Плазма
людини для фракцiонування". 2. Максимальний термiн зберiгання - коротший за попереднiй. |
||||
| Документацiя | ||||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ та додатки до нього, включаючи детальний опис нових умов зберiгання, данi з валiдацiї умов зберiгання/транспортування та найменування суб'єктiв системи кровi, де впроваджується змiна (за необхiдностi). | ||||
| ____________ * Якщо хоча б одна з умов не виконується i ця змiна не є змiною II типу. |
| [_] Г.21. Впровадження тестування на вiруснi маркери за умови, що таке впровадження буде мати суттєвий вплив на оцiнку вiрусної безпеки | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| II |
| [_] Г.22. Змiни у пiдготовцi пулiв плазми (наприклад метод приготування, розмiр пулу, зберiгання зразкiв пулiв плазми) | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| 1 | IБ | ||
| Документацiя | |||
| 1. Оновленi вiдповiднi роздiли ПМФ. | |||
| [_] Г.23. Змiни у заходах, якi буде вжито, якщо ретроспективно буде встановлено, що донацiї необхiдно виключити з процесу (процедура "look-back") | Умови, якi мають бути виконанi | Документи, якi мають бути наданi | Тип змiни |
| II |
| IНШI ЗАЯВИ (Будь ласка, надайте коротку iнформацiю про будь-якi поточнi змiни або iншi змiни, поданi паралельно) |
| Змiст запропонованих змiн (надайте перелiк змiн у стислiй формi) | |
| ДIЮЧА РЕДАКЦIЯ1 | ПРОПОНОВАНА РЕДАКЦIЯ1 |
| ____________ 1 Вкажiть точну дiючу та пропоновану редакцiю запропонованих змiн, включаючи номер(и) роздiлу досьє ПМФ.". |
____________
| (додаток 36 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2024 р. N 1519) | |
| В. о. начальника Фармацевтичного управлiння |
Олександр ГРIЦЕНКО |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |