.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 серпня 2015 року | N 537 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Унести змiни до додатка 3 наказу МОЗ України вiд 27.07.2015 N 468 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши:
позицiю 10 "АНАЛЬГIН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, виробництва Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/5706/01/01";
позицiю 123 "ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах, виробництва Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/5528/01/01";
позицiю 124 "ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я, таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, виробництва Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/5528/01/02".
У зв'язку з цим позицiї одинадцяту - сто двадцять другу вважати вiдповiдно позицiями десятою - сто двадцять першою, а позицiї сто двадцять п'яту - сто тридцять сьому вважати вiдповiдно позицiями сто двадцять другою - сто тридцять четвертою.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.08.2015 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | "Крка-Фарма, д. о. о." | Хорватiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14542/01/01 |
| 2. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | "Крка-Фарма, д. о. о." | Хорватiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14543/01/01 |
| 3. | ДИФIКЛIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Патеон Iнк. (ТРО), Канада первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди | Канада/ Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14497/01/01 |
| 4. | КОГНIФЕН® | капсули твердi по 300 мг / 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14574/01/01 |
| 5. | КСТАНДI | капсули по 40 мг N 112 (28 х 4) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США первинне пакування: Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США вторинне пакування, випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди | США/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14503/01/01 |
| 6. | НЕЙРОМУЛЬТИВIТ® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулi N 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIК АЛЗ" | Україна | Г. Л. Фарма ГмбХ (виробництво, пакування, маркування; проведення контролю якостi; вiдповiдає за випуск серiї) | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14577/01/01 |
| 7. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14578/01/01 |
| 8. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), 20 мл (100 мг), 40 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6314/02/01 |
| 9. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулi, по 10 або 100 ампул в пачцi або по 5 ампул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14579/01/01 |
| 10. | РОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14580/01/01 |
| 11. | РОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед-Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14580/01/02 |
| 12. | РУБIМЕДА | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах N 1 | Альмеда Фармасьютiкал АГ | Швейцарiя | Виробництво концентрату для приготування розчину для iнфузiй, стерилiзацiя, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi серiй: Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; онкомед мануфактурiнг а. с., Чеська Республiка; Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Нiмеччина; Мед-Х-Пресс ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування та здiйснення контролю якостi серiї: медак Гезелшафт фюр клiнiше Шпецальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за випуск серiї, здiйснення контролю якостi серiї: АкВiда, Гмбх, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14567/01/01 |
| 13. | СIМIДОНА УНО | таблетки по 6,5 мг у блiстерах N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль якостi: Лабор Цоллiнгер АГ, Швейцарiя; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гiнсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серiй: Iнтерлабор Белп АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14581/01/01 |
| 14. | СIМIДОНА ФОРТЕ | таблетки по 13 мг у блiстерах N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль якостi: Лабор Цоллiнгер АГ, Швейцарiя; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гiнсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серiй: Iнтерлабор Белп АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14582/01/01 |
| 15. | УЛЬТIБРО БРИЗХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 110 мкг / 50 мкг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у блiстерах разом з 1 iнгалятором або N 90 ((6 х 5) х 3) в блiстерах разом з 3 iнгаляторами | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14569/01/01 |
| 16. | ФАСIЛЄ-ВАН | таблетки по 1,5 мг N 1 у блiстерах | Наарi АГ | Швейцарiя | Ягсонпал Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13972/01/01 |
| 17. | ФЕНIБУТ | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "РIК-ФАРМ" | Україна | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/14615/01/01 |
| 18. | ХЛОРГЕКСИДИН- ВIОЛА |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконi в пачцi або без пачки, по 200 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14616/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.08.2015 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕРТИД | розчин для орального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерi N 1 | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; РЕСIФАРМ ПАРЕТС СЛ, Iспанiя |
Україна/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10912/01/01 |
| 2. | АДАПТОЛ® | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нових Сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ вiд додаткового виробника для АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2785/02/01 |
| 3. | АДАПТОЛ® | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2785/01/02 |
| 4. | АМОКСИЛ-К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг по 7 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10915/01/01 |
| 5. | АНТИФРОНТ | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: Бiрофарма Перша Венгерська Бiотехнологiчна Компанiя, Угорщина; контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення формулювання показань) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення виробника нерозфасованої продукцiї; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування - (уточнення вiдповiдального за вторинне пакування); уточнення вiдповiдального за первинне пакування; уточнення функцiй зареєстрованого виробника згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | пiдлягає | UA/9949/01/01 |
| 6. | ВАГIКАЛЬ | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника/заявника у вiдповiднiсть до Висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України | без рецепта | пiдлягає | UA/10899/01/01 |
| 7. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконi N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України та вилучення юридичної адреси; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10927/01/01 |
| 8. | ВIТАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 таблеток в блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); додавання постачальника фольги; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/10507/02/01 |
| 9. | ВIТРУМ® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для виробництва лiкарського засобу за повним циклом; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/3282/01/01 |
| 10. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Extracts" Європейської фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/9748/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Францiя; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення викладення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3994/01/02 |
| 12. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Францiя; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення упаковок; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення викладення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3994/01/03 |
| 13. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Мерк Санте с. а. с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Францiя; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Iспанiя | Францiя/Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення упаковок; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення викладення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3994/01/01 |
| 14. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма ЛТД" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру (флаконiв полiмерних) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10943/01/01 |
| 15. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробник) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3962/01/01 |
| 16. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Змiни вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/4793/02/01 |
| 17. | КАЛIЮ ХЛОРИД | концентрат для розчину для iнфузiй, 75 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або по 10 мл, по 20 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника субстанцiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/11206/01/01 |
| 18. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок щодо написання допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10958/01/01 |
| 19. | ЛIПIН-БIОЛIК® | лiофiлiзат для емульсiї по 500 мг у флаконах або пляшках N 1 або комплект: у флаконах N 3 з iнгалятором Nebuliser N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення (сили дiї) - вилучення дози 100 мг, 250 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/3528/01/01 |
| 20. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3933/01/01 |
| 21. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3933/01/02 |
| 22. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11140/01/01 |
| 23. | НОЛIПРЕЛ® ФОРТЕ 4,0 МГ / 1,25 МГ | таблетки N 30 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя до сертифiката GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0931/01/01 |
| 24. | НУРОФЄН® ЛЕДI | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна фарби для нанесення логотипу на таблетку | без рецепта | пiдлягає | UA/10906/01/02 |
| 25. | ПIАРОН | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси мiсця провадження дiяльностi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | без рецепта | не пiдлягає | UA/9270/02/01 |
| 26. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах N 1 або банках N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна поштового iндексу заявника; змiна поштового iндексу виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" (було - за рецептом, стало - без рецепта) вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/6151/02/01 |
| 27. | РЕБЕТОЛ® | капсули твердi по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7), N 168 (21 х 8) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | США/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для допомiжної речовини желатин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3979/01/01 |
| 28. | РЕМАВIР | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3777/01/01 |
| 29. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, суспензiя, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4045/01/01 |
| 30. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма ЛТД" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру | за рецептом | не пiдлягає | UA/10987/01/01 |
| 31. | СПIЗЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0312/01/01 |
| 32. | СПIЗЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0312/01/02 |
| 33. | ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетах N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Тайлолфен Хот); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення нормування кiлькiсного визначення дiючих речовин на момент випуску; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення нормування кiлькiсного визначення допомiжної речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини хлорфенирамiну малеату зi змiною назви затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберiгання до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10897/01/01 |
| 34. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 250 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви виробника лiкарського засобу - приведення до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9372/01/01 |
| 35. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви виробника лiкарського засобу - приведення до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9372/01/02 |
| 36. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах | Дойче Хомеопатi - Унiон ДХУ - Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi - Унiон ДХУ - Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3781/01/01 |
| 37. | ФАНДИ® 25 МО/мл Комплекс факторiв VIII коагуляцiї кровi людини та фон Вiллебранда | Порошок по 250 МО фактора VIII коагуляцiї кровi людини i 300 МО фактора фон Вiллебранда у флаконi N 1 та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 для розчину для iн'єкцiй та набором для введення | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13087/01/01 |
| 38. | ФАНДИ® 50 МО/мл Комплекс факторiв VIII коагуляцiї кровi людини та фон Вiллебранда | Порошок по 500 МО фактора VIII коагуляцiї кровi людини i 600 МО фактора фон Вiллебранда у флаконi N 1 та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 для розчину для iн'єкцiй та набором для введення | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13087/01/02 |
| 39. | ФАНДИ® 100 МО/мл Комплекс факторiв VIII коагуляцiї кровi людини та фон Вiллебранда | Порошок по 1000 МО або 1500 МО фактора VIII коагуляцiї кровi людини i 1200 МО або 1800 МО фактора фон Вiллебранда у флаконi N 1 та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 10 мл (для 1000 МО) або 15 мл (для 1500 МО) у попередньо наповненому шприцi N 1 для розчину для iн'єкцiй та набором для введення | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | Iнституто Грiфолс, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13087/01/03 |
| 40. | ФЛУКОНАЗОЛ - ЗДОРОВ'Я |
капсули твердi по 50 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3938/01/01 |
| 41. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули твердi по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | N 1 - без рецепта; N 2, N 3, N 7 - за рецептом |
N 1 - пiдлягає; N 2, N 3, N 7 - не пiдлягає |
UA/3938/01/03 |
| 42. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули твердi 100 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3938/01/02 |
| 43. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г / 0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiй посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Код АТХ"; з параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1008/01/01 |
| 44. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г / 1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед), (Астрал Фармасьютiкал Iндастрiз) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Код АТХ"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1008/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.08.2015 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАСТИН®/ AVASTIN® |
концентрат для розчину для iнфузiй по 100 мг / 4 мл та 400 мг / 16 мл у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Iмунологiчнi та бiологiчнi властивостi", "Особливостi застосування","Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 547/13-30020000 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 20 мл суспензiї у флаконi разом з калiбровочним шприцом i мiрною ложечкою в пачцi | ПАТ "Київмедпреп арат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в методицi роздiлу "Кiлькiсне визначення", в роздiлi "Характеристика приготованої суспензiї" для дозування 200 мг / 5 мл виключено опис фактичного об'єму суспензiї, в роздiлi "Розчинення" внесено уточнення до пробопiдготовки випробовуваного розчину та розчину порiвняння. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг / 5 мл для 30 мл оральної суспензiї у флаконi разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в методицi роздiлу "Кiлькiсне визначення", в роздiлi "Характеристика приготованої суспензiї" для дозування 200 мг / 5 мл виключено опис фактичного об'єму суспензiї, в роздiлi "Розчинення" внесено уточнення до пробопiдготовки випробовуваного розчину та розчину порiвняння. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 4. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЗИТРОКС 250) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
| 5. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЗИТРОКС 500) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
| 6. | АЙЛIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв, контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма- Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; контроль якостi для флаконiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 7. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 (10 х 5), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6700/01/01 | |
| 8. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/01 | |
| 9. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/02 | |
| 10. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3163/01/01 | |
| 11. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 19.05.2014 N 340 щодо написання реєстрацiйної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесi змiни назви лiкарського засобу - змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
| 12. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 19.05.2014 N 340 щодо написання реєстрацiйної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесi змiни назви лiкарського засобу - змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
| 13. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 19.05.2014 N 340 щодо написання реєстрацiйної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесi змiни назви лiкарського засобу - змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
| 14. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 16. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; внесення змiн на вимогу компетентного органу пiсля оцiнки протоколу управлiння змiнами (перегляд досьє з якостi); змiни, пов'язанi з поданням протоколу управлiння змiнами з метою реєстрацiї нової дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї та первинного пакування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 17. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; внесення змiн на вимогу компетентного органу пiсля оцiнки протоколу управлiння змiнами (перегляд досьє з якостi); змiни, пов'язанi з поданням протоколу управлiння змiнами з метою реєстрацiї нової дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї та первинного пакування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 18. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї Кислоти салiцилової. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0558/01/01 | |
| 19. | БIОСЕЛАК (BIOSELAC®) | капсули вагiнальнi твердi у блiстерi або флаконi, N 10 | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Iнститут Бiотехнологiї Сироваток та Вакцин БIОМЕД С. А. (IБСВ БIОМЕД С. А.) | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | 872/12-300200000 | |
| 20. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 25 (25 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованого продукту, контроль серiй, пакування, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9663/01/01 | |
| 21. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 22. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 23. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/04 | |
| 24. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; внесення додаткових умов зберiгання пiсля розчинення препарату з вiдповiдним термiном придатностi, що пiдтверджено вивченням стабiльностi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; внесення додаткових умов зберiгання пiсля розчинення препарату з вiдповiдним термiном придатностi, що пiдтверджено вивченням стабiльностi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) та незначнi змiни в текстi маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 27. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
| 28. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконi- крапельницi з полiетилену N 1, N 3 у пачцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 29. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 30. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 31. | ГЕПАРИН - ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г по 30 г у тубi N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 03.03.2015 N 105 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (затверджена редакцiя - не пiдлягає; запропонована редакцiя - пiдлягає) | без рецепта | UA/2577/01/02 | |
| 32. | ГIПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 33. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 34. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконi N 1, N 5 або N 10 у картоннiй упаковцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна; виробництво, пакування, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; випуск серiї: ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 35. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконi N 1, N 5, N 10 у картоннiй упаковцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна; виробництво, пакування, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна випуск серiї: ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Корея/ Україна/ Республiка Казахстан/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 36. | ГЛIРИД | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/01 | |
| 37. | ГЛIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/02 | |
| 38. | ГЛIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/03 | |
| 39. | ГЛIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/04 | |
| 40. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового об'єму лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
| 41. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11499/01/01 | |
| 42. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл, 5 мл у однодозових контейнерах N 10 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози"; затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | без рецепта | UA/5364/01/01 | |
| 43. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 44. | ДЖАКАВI | таблетки по 5 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.03.2015 N 124 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/13456/01/03) | за рецептом | UA/13456/01/01 | |
| 45. | ДЖАКАВI | таблетки по 20 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, N 60 у флаконах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.03.2015 N 124 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/13456/01/01) | за рецептом | UA/13456/01/03 | |
| 46. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7239/01/01 | |
| 47. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 48. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiка л Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi вторинного пакування; замiна дiльницi первинного пакування; замiна виробника на нового, що вiдповiдатиме за всi стадiї процесу виробництва; змiна параметрiв специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 49. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 50. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 51. | ДIФОРС 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 160 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Змiни вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування дiючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 N 1028 | за рецептом | UA/12365/01/01 | |
| 52. | ДIФОРС 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 80 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Змiни вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування дiючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 N 1028 | за рецептом | UA/12365/01/02 | |
| 53. | ДIФОРС XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 160 мг в блiстерах N 10 (2 дизайни), N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Змiни вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування дiючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 N 1028 | за рецептом | UA/12365/01/03 | |
| 54. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 у промiжнiй упаковцi, що вкладається у коробку | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); внесення змiн в роздiл "Умови зберiгання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 55. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛI | краплi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами у маркуваннi. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13241/01/01 | |
| 56. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами у маркуваннi. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13241/02/01 | |
| 57. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник продукцiї in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонзунд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 58. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки N 12 у блiстерi, N 24 (12 х 2) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якостi: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
| 59. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | розчин для iн'єкцiй по 4000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/02 | |
| 60. | ЕПОЕТИН- ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | розчин для iн'єкцiй по 10000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/03 | |
| 61. | ЕПОЕТИН- ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/мл у флаконах N 5 | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна (iз "in bulk" виробництва "Center of Molecular Immunology", Куба) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/01 | |
| 62. | ЕУКАРБОН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Тренка хемiш- фармацевтiше Фабрiк ГмбХ |
Австрiя, | випуск серiї: Ф. Тренка хемiш- фармацевтiше Фабрiк ГмбХ, Австрiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: Фармацевтiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.04.2015 N 229 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (затверджена редакцiя - пiдлягає; запропонована редакцiя - не пiдлягає) | без рецепта | UA/9470/01/01 | |
| 63. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | пакування, маркування, випуск серiї, контроль при випуску та при стабiльностi, та виробництво, пакування i контроль якостi розчинника: Фарева Амбуаз, Францiя; виробництво препарату "in bulk", пакування, маркування, контроль при випуску та при стабiльностi: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви постачальника пакувального матерiалу без змiни адреси, процесу виробництва та контролю якостi гумових пробок; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 64. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | пакування, маркування, випуск серiї, контроль при випуску та при стабiльностi, та виробництво, пакування i контроль якостi розчинника: Фарева Амбуаз, Францiя; виробництво препарату "in bulk", пакування, маркування, контроль при випуску та при стабiльностi: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 65. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пакування, маркування, випуск серiї, контроль при випуску та при стабiльностi, та виробництво, пакування i контроль якостi розчинника: Фарева Амбуаз, Францiя; Виробництво препарату "in bulk", пакування, маркування, контроль при випуску та при стабiльностi: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
| 66. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/8247/01/01 | |
| 67. | IМАТИНIБ АКТАВIС | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2), N 60 (10 х 6), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Активнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 222 вiд 16.04.2015/ | за рецептом | UA/14328/01/02 | |
| 68. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 06.03.2015 N 124 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/2304/03/01) | без рецепта | UA/2304/01/01 | |
| 69. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни у складi пакувальних матерiалiв; супутня змiна: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 70. | КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 71. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 72. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 73. | КЕТАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | КУ Кемi Уетiкон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4661/01/01 | |
| 74. | КЕТОЗОРАЛ®- ДАРНИЦЯ |
шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
| 75. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/2170/01/01 | |
| 76. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/01 | |
| 77. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/02 | |
| 78. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/03 | |
| 79. | КЛОФРАНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 (10 х 5) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4869/01/01 | |
| 80. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 81. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С. п. А, Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" / пiдроздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/8688/01/03 | |
| 82. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С. п. А, Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" / пiдроздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/8688/01/04 | |
| 83. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С. п. А, Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" / пiдроздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/8688/01/05 | |
| 84. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С. п. А, Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" / пiдроздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | за рецептом | UA/8688/01/01 | |
| 85. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ОЗ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою- крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 07.07.2015 N 411 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн, а саме: затверджена редакцiя - за рецептом; запропонована редакцiя - без рецепта | без рецепта | UA/13220/01/01 | |
| 86. | ЛIЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи 6б, Хорватiя; виробник вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
| 87. | ЛIЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи 6б, Хорватiя; виробник вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 88. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 89. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 90. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
| 91. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI з матерiалiв досьє; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiненою назвою власника СЕР; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 92. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI з матерiалiв досьє; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiною назви власника СЕР. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
| 93. | ЛIМIСТИН 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд., Iндiя; Марксанс Фарма Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11037/01/03 | |
| 94. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприцi у пачцi; у флаконах N 5 у пачцi; в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "Юрiя- Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/12901/01/01 | |
| 95. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/01 | |
| 96. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/02 | |
| 97. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах у саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В.Органон, Нiдерланди; за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 98. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1, N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 99. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя | Данiя/ Францiя/ Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi (виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12612/01/01 | |
| 100. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах в коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 101. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/01 | |
| 102. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/02 | |
| 103. | НЕМОЦИД™ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 10 мл, по 15 мл у флаконах N 1 iз ковпачком- дозатором | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2901/01/01 | |
| 104. | НЕОГЕК® 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13386/01/01 | |
| 105. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
| 106. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 107. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
| 108. | НОВОРАПIД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вмiщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, N 1, N 5 у картоннiй коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда, Бразилiя | Данiя/ Францiя/ Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4863/01/01 | |
| 109. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1); N 8 (8 х 1); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн ведення змiн скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
| 110. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконi N 1 в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвств о Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
| 111. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; тестування: Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/ Туреччина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 112. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; тестування: Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/ Туреччина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 113. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника субстанцiї; змiна найменування виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 114. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 115. | ПЕНТАСЕД | таблетки in bulk N 1000, N 5000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - реєстрацiя додаткової упаковки у виглядi in bulk | - | UA/14529/01/01 | |
| 116. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 03.07.2014 N 460 щодо написання країни-заявника в процесi внесення змiн (було - Великобританiя) | за рецептом | UA/6152/01/01 | |
| 117. | ПРЕДНIКАРБ - ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
| 118. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX ™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових ((1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в маркуваннi упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 119. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/13851/01/01 | |
| 120. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4286/01/01 | |
| 121. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордiск Продукао Фармасеутiка до Бразiль Лтда., Бразилiя | Данiя/ Францiя/ Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi (виробник нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12613/01/01 | |
| 122. | РАПТЕНРАПIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: "Хемофарм" д. о. о., Боснiя i Герцеговина | Сербiя / Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника для дiючої речовини диклофенак калiю з наданням нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ; вилучення виробничої дiльницi для АФI диклофенак калiю | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 123. | РЕНАЛГАН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 100 в пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу; змiна розмiру
упаковки готового лiкарського засобу (внесення
альтернативного матерiалу блiстера); змiна розмiру
упаковки готового лiкарського засобу (змiна
маси/об'єму вмiсту контейнера (введення
додаткового об'єму первинної упаковки з
вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка");
внесення коригування до р. Склад у зв'язку з
введенням додаткового об'єму Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1530/02/01 | |
| 124. | РЕОСОРБIЛ АКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (необхiдно вiдкоригувати кiлькiсть АФI кальцiю хлориду у розрахунках об'ємiв серiї); змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI калiю хлориду з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; замiна виробника АФI натрiю лактату (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2399/01/01 | |
| 125. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з полiетилену N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6679/01/01 | |
| 126. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13733/01/01 | |
| 127. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у скляних або полiетиленових флаконах N 1, N 10 в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8741/01/01 | |
| 128. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл (10 %) по 500 мл у скляних флаконах N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6680/01/01 | |
| 129. | САКОРД Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13498/01/01 | |
| 130. | САКОРД Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13499/01/01 | |
| 131. | САЛЬБУТАМОЛ- IНТЕЛI |
iнгаляцiя пiд тиском, суспензiя, 100 мкг/дозу, по 200 доз (10 мл) у балонi N 1 | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/8338/01/01 | |
| 132. | САНОРИН- АНАЛЕРГIН |
краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля вiдкриття флакону, з 28 днiв до 3 мiсяцiв, що пiдтверджується даними вивчення стабiльностi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 133. | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIХ™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi, на якiй формується вакцина, проводиться розлив у шприци та флакони; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi лiкарського засобу за показником "Стерильнiсть" | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 134. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг / 5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачцi; по 100 г у банках та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 07.07.2015 N 411 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу + введення додаткового постачальника первинної упаковки - флакону полiмерного; введення додаткового виробника АФI - Солодки кореня екстракт сухий | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 135. | СОМАТРОПIН ЛЮДСЬКИЙ | рiдина (субстанцiя) 4 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Мастерклон" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.07.2015 N 432 щодо реєстрацiйних номерiв та дозування субстанцiї в процесi перереєстрацiї | - | UA/14524/01/01 | |
| 136. | СОМАТРОПIН ЛЮДСЬКИЙ | рiдина (субстанцiя) 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Мастерклон" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.07.2015 N 432 щодо реєстрацiйних номерiв та дозування субстанцiї в процесi перереєстрацiї | - | UA/14524/01/02 | |
| 137. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 138. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (необхiдно вiдкоригувати кiлькiсть АФI кальцiю хлориду у розрахунках об'ємiв серiї); змiна виробника АФI кальцiю хлориду з вiдповiдними змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI калiю хлориду з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; замiна виробника АФI натрiю лактату (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
| 139. | СТАБIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 500 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН- ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
| 140. | ТIАМIНУ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B1-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 141. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI торасемiд безводний вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; супутня змiна: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 142. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.01.2015 N 11 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн - вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща; запропонована редакцiя - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 143. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.01.2015 N 11 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн - вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща; запропонована редакцiя - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 144. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С. А., Польща; Первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.01.2015 N 11 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн - вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща; запропонована редакцiя - виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 145. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 08.05.2014 N 268 щодо написання реєстрацiйної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесi змiни назви лiкарського засобу (затверджена редакцiя - ТОРВАКАРД 30, вiрна редакцiя - ТОРВАКАРД 40) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 146. | ТРАВОКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С. Р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Заявник лiкарського засобу" (написання адреси заявника українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 124 вiд 06.03.2015/ | за рецептом | UA/3007/01/01 | |
| 147. | ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ | гель, 20 мг/г по 30 г або по 50 г в тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4933/01/01 | |
| 148. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3591/01/02 | |
| 149. | ЦЕДЕКС® | порошок для 30 мл оральної суспензiї, 36 мг/мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою та мiрним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
| 150. | ЦЕЗЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, як наслiдок змiни в маркуваннi вторинних упаковок | без рецепта | UA/11692/01/01 | |
| 151. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН® | розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (1076 мг), або по 10 мл (2152 мг), або по 20 мл (4304 мг) в ампулах N 5; по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах N 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової ампули об'ємом 20 мл з вiдповiдними змiнами у п. "Извлекаемый объем" та р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9989/01/01 | |
| 152. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 50 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть мiсцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/01 | |
| 153. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть мiсцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/02 | |
| 154. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 155. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; Контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 156. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
