.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 листопада 2015 року | N 748 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Перший заступник Мiнiстра | О. Павленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2015 N 748 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗОСТЕНОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 | АТ "Кевельт" | Естонiя | АТ "Кевельт" | Естонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14734/01/01 |
| 2. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) в блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14726/01/01 |
| 3. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) в блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14726/01/02 |
| 4. | ДIМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14726/01/03 |
| 5. | ЕРО-ЛАЙФ® | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Дженефарм СА, Грецiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14700/01/01 |
| 6. | ЕРО-ЛАЙФ® | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Дженефарм СА, Грецiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14700/01/02 |
| 7. | ЕРО-ЛАЙФ® | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Дженефарм СА, Грецiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14700/01/03 |
| 8. | КАРДОПАН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14714/01/01 |
| 9. | КАРДОПАН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14714/01/02 |
| 10. | КАРДОПАН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14714/01/03 |
| 11. | КОРВАЛТАБ ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14729/01/01 |
| 12. | ПЕНЦИКЛОВIР - ФIТОФАРМ | крем 1 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14731/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2015 N 748 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4071/01/01 |
| 2. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11171/01/01 |
| 3. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2 % по 3 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4019/02/01 |
| 4. | ГЛАЙРI-1 | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10581/01/01 |
| 5. | ГЛАЙРI-2 | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10581/01/02 |
| 6. | ГЛАЙРI-3 | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10581/01/03 |
| 7. | ГЛАЙРI-4 | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10581/01/04 |
| 8. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Чунцiн Саксевей Фармесьютiкел Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї вiдповiдно до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11200/01/01 |
| 9. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - змiни у специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин, пов'язанi iз замiною вимог монографiй дiючого видання ДФУ на вимоги ЄФ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | пiдлягає | UA/4022/02/02 |
| 10. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 8000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | - | не пiдлягає | UA/11248/01/01 |
| 11. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4030/01/01 |
| 12. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) та, як наслiдок, зазначення функцiй для виробникiв; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у назвi та формi власностi та адресi мiсцезнаходження, що викладенi англiйською мовою, виробника ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; вилучення виробника АФI; виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10608/01/02 |
| 13. | МАГНЕ-B6® АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/ Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - лiкарська форма | без рецепта | пiдлягає | UA/4130/01/01 |
| 14. | МЕРIОНАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулi N 1 в коробцi, N 10 (1 х 10) в пачцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10964/01/02 |
| 15. | МЕРIОНАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулi N 1 в коробцi, N 10 (1 х 10) в пачцi | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10964/01/01 |
| 16. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/11216/01/01 |
| 17. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) | без рецепта | пiдлягає | UA/3773/01/01 |
| 18. | ОКСАПIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; вилучення упаковки in bulk; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) - умови зберiгання, лiкарська форма та покриття таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/11096/01/01 |
| 19. | ОЛАТРОПIЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Категорiя вiдпуску" (було: без рецепта; стало: за рецептом) вiдповiдно iнформацiї з безпеки застосування дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу капсули в роздiлi "Склад" в МКЯ та приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3936/01/01 |
| 20. | ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N 4-550Е | емульсiя для iнфузiй по 300 мл 10 % лiпiдної емульсiї, 600 мл 5,5 % розчину амiнокислот з електролiтами та 600 мл 20 % розчину глюкози з кальцiєм у трикамерному пластиковому пакетi об'ємом 1500 мл, по 4 пакети | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10973/01/01 |
| 21. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Сорстех Хiмiка Лтда | Бразилiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого CEP R1-CEP 1997-034-Rev 03 вiд затвердженого виробника з уточненням за р. "Упаковка"; уточнення роздiлу "Умови зберiгання"; змiна роздiлу "Термiн придатностi" на "Перiод ретестування", згiдно оновленого СЕР; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI | - | не пiдлягає | UA/3438/01/01 |
| 22. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3913/01/03 |
| 23. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/9344/01/01 |
| 24. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/9344/01/02 |
| 25. | СОННАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 1 або 3 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4339/01/01 |
| 26. | ФТАЛАЗОЛ - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi, N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна назви виробника АФI; введення додаткового виробника пакувальних матерiалiв (фольги алюмiнiєвої); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв; приведення мiсцезнаходження виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiй на виробництво; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | пiдлягає | UA/4692/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2015 N 748 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАСТИН® / AVASTIN® | концентрат для розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 547/13-30020000 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл або по 24,8 г для 30 мл оральної суспензiї (200 мг/5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | С.К. Сандоз С.Р.Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлах "Упаковка" та "Специфiкацiя" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4764/02/02 |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї щодо написання р. "Упаковка" в єдинiй iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку з затвердженням змiн "введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" для дозування по 500 мг" вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 02.04.2015 N 199 | за рецептом | UA/11332/01/01 |
| 4. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл, 100 мл або 200 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0407/01/01 |
| 5. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 6. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 з кришкою- крапельницею | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - вводиться новий вид пакування, як наслiдок, доповнення необхiдними межами у МКЯ за показником "Об'єм вмiсту контейнера", у р. "Упаковка" та "Маркування" - додатково зазначено новий вид пакування, роздiли "Опис", "Основнi розмiри", та "Маса" у специфiкацiї первинного пакування доповнено необхiдними межами та змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв у МКЯ та реєстрацiйному посвiдченнi без змiни самих функцiй | за рецептом | UA/5461/01/01 |
| 7. | БЕЛОДЕРМ | мазь для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9695/02/01 |
| 8. | БЕЛОДЕРМ | крем для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г, 30 г у тубi N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9695/01/01 |
| 9. | БIОВЕН / BIOVEN (IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РIДКИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | 841/11-300200000 |
| 10. | БОНВIВА® | розчин для iн'єкцiй по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з стерильною голкою N 1 для iн'єкцiй, помiщеною у пластмасовий контейнер в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Роздiли "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi", "Показання" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5164/02/01 |
| 11. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Показання" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 12. | БРЕВIБЛОК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Великобританiя | вторинна упаковка, випуск серiї: Бакстер Хелскеа Лiмiтед, Великобританiя; виготовлення готового лiкарського засобу, включаючи стадiю фасування: Уест-Уорд Фармасьютiкелс Корп., США | Великобританiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1406/01/01 |
| 13. | ВIТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторiї по 100 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6358/01/02 |
| 14. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; в текстi маркування первинної упаковки замiна юридичної адреси на фактичну адресу мiсцезнаходження виробника; видалення торговельної назви лiкарського засобу англiйською мовою з тексту маркування первинної та вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11868/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® ЦЕНТУРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та змiна тексту маркування для вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12786/01/01 |
| 16. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С., Туреччина | Iталiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9383/02/01 |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С., Туреччина | Iталiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9383/02/02 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 19. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку GMP) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 20. | ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВIРУСУ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПIВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБIНАНТНА - до 01.11.2015 | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10; у попередньо наповнених шприцах N 1, N 6 у комплектi з 1 голкою | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп., США; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть"; "Показання" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13451/01/01 |
| 21. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль, Францiя та Фамар А.В.Е. Алiмос Плант 63, вул. Аг. Дiмiтрiу, Грецiя | Францiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до короткої характеристики лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Протипоказання; Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй; Особливостi застосування; Побiчнi реакцiї (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); приведення у вiдповiднiсть найменування та мiсцезнаходження виробника Фамар Лєгль, Францiя, до матерiалiв реєстрацiйного досьє (копiї Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв), без змiни мiсця виробництва (введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р., а також додання тексту маркування українською мовою на первинну упаковку лiкарського засобу (введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; приведення найменування та мiсцезнаходження виробника Фамар А.В.Е. Алiмос Плант 63, вул. Аг. Дiмiтрiу, Грецiя, до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, без змiни мiсця виробництва (введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 22. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної дiльницi по виробництву дiючої речовини (трастузумаб) | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 23. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Дженентек Iнк., США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; розчинник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної дiльницi по виробництву дiючої речовини (трастузумаб) | за рецептом | UA/13007/01/02 |
| 24. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 25. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Дженентек Iнк., США; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; розчинник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13007/01/02 |
| 26. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6359/01/01 |
| 27. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 28. | ГОМЕОВОКС® | таблетки, вкритi оболонкою N 60 (20 х 3) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" (приведення маркування до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 08.05.2014 N 313/ | без рецепта | UA/9316/01/01 |
| 29. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 30. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 31. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 у пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник, вiдповiдальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серiї готового лiкарського засобу: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового маркування для первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу, що виготовляються тiльки на дiльницi ТОВ ЮС Фармацiя, Польща (виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 32. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiй на дiючi речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur. Ph. та ДФУ; супутня змiна: змiни в методах випробовування дiючих речовин - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur. Ph та ДФУ; приведення специфiкацiї та методiв контролю на допомiжну речовину кислота лимонна безводна у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur. Ph.; змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiна назви пакувального матерiалу з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiй на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Eur. Ph. та ДФУ; подання нового Сертифiката вiдповiдностi ЄФ для затвердженого виробника дiючої речовини Paracetamol | без рецепта | UA/11499/01/01 |
| 33. | ГРИПОЦИТРОН - БРОНХО | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" для виробничої дiльницi ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна; введення додаткового постачальника пакувального матерiалу; введення додаткових розмiрiв серiї препарату для додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ХФП "Здоров'я народу", Україна, та викладення затвердженого розмiру серiї у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; введення додаткової дiльницi виробництва: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi; дiльниця для вторинного та первинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi) | без рецепта | UA/13783/01/01 |
| 34. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини флуконазолу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5156/01/01 |
| 35. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини флуконазолу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5156/01/02 |
| 36. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини флуконазолу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | N 1 без рецепта; N 2 за рецептом |
UA/5156/01/03 |
| 37. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6730/01/01 |
| 38. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12624/01/02 |
| 39. | ЕРIДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12624/01/01 |
| 40. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 09.10.2015 N 661 щодо уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було - капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї) | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 41. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 09.10.2015 N 661 щодо уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було - капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї) | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 42. | IБУНОРМ БЕБI | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | без рецепта | UA/11513/01/01 |
| 43. | IГРА® | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14121/01/01 |
| 44. | IГРА® | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14121/01/02 |
| 45. | IГРА® | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | Дженовейт Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14121/01/03 |
| 46. | IКСДЖЕВА™ / XGEVA™ Деносумаб | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне
пакування: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед / Amgen
Manufacturing Limited; вторинне пакування та випуск серiї: Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V. |
Пуерто-Рiко, США; Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 15.11.2013 N 976 щодо уточнення написання функцiй виробникiв (було - Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед / Amgen Manufacturing Limited; Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V.) | за рецептом | UA/13054/01/01 |
| 47. | IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй 10 % по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | 41/12-300200000 |
| 48. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна
"Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 49. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США; виробництво препарату "in bulk" та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Фарева Амбуаз, Францiя | США/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3752/01/01 |
| 50. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США; виробництво препарату "in bulk" та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Фарева Амбуаз, Францiя | США/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3752/01/02 |
| 51. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 52. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 53. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 54. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFA NRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нового методу випробування та допустимих меж; змiни методу контролю компоненту HBsAg bulk за показником Опис | за рецептом | 333/12-300200000 |
| 55. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2937/01/01 |
| 56. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2937/02/01 |
| 57. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2937/02/02 |
| 58. | КЛАРИТРОМIЦИН - АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/14154/01/01 |
| 59. | КЛАРИТРОМIЦИН - АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/14154/01/02 |
| 60. | КЛIМОНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг N 12) у блiстерi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 61. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Iнд-Свiфт Лебореторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнено роздiл "Маркування" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/3953/01/01 |
| 62. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11503/01/01 |
| 63. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11504/01/01 |
| 64. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2913/01/01 |
| 65. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 в пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/2914/01/01 |
| 66. | КОРИЗАЛIЯ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2) у блiстерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" (приведення маркування до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 08.05.2014 N 313/ | без рецепта | UA/9329/01/01 |
| 67. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 (5 х 200), N 1000 (10 х 100) у блiстерах; N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя; ШАРОН БIО-МЕДСИН ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/13293/01/01 |
| 68. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя; ШАРОН БIО-МЕДСИН ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/13292/01/01 |
| 69. | ЛЕТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛЕТРОЗОЛ); приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та зазначення iнформацiї щодо дозування 2,5 мг на упаковках ЛЗ | за рецептом | UA/14176/01/01 |
| 70. | ЛIПОНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 71. | МАБТЕРА® / MABTHERA® | концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї); Дженентек Iнк., США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi, за винятком показникiв якостi Активнiсть, Бактерiальнi ендотоксини, Стерильнiсть); Лабор Л+С АГ, Нiмеччина (випробування контролю за показниками якостi Стерильнiсть, Бактерiальнi ендотоксини) | Швейцарiя/ Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 400/11-300200000 |
| 72. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у флаконi N 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 73. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | - | UA/8969/01/01 |
| 74. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/8968/01/01 |
| 75. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/10375/01/01 |
| 76. | МИРЦЕРА® / MIRCERA® | розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 702/12-300200000 |
| 77. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7535/01/01 |
| 78. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7535/02/01 |
| 79. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7535/02/02 |
| 80. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2938/02/01 |
| 81. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2938/02/02 |
| 82. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта |
UA/2938/02/03 |
| 83. | МОНТЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг в блiстерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди; Санiко Н.В., Бельгiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника "in bulk", вiдповiдального за аналiз та випуск серiй) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12217/02/01 |
| 84. | МОНТЕЛ | таблетки жувальнi по 5 мг в блiстерах N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди; Санiко Н.В., Бельгiя; аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника "in bulk", вiдповiдального за аналiз та випуск серiй) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12217/01/01 |
| 85. | НУТРИНIЛ ПД4 З 1,1 % ВМIСТОМ АМIНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5); по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5) | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4981/01/01 |
| 86. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/10099/01/01 |
| 87. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/10099/01/02 |
| 88. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 89. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 90. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулi N 5, N 100 в пачках, N 5 (5 х 1) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10250/01/01 |
| 91. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" (приведення маркування до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 30.01.2014 N 88/ | без рецепта | UA/9265/01/01 |
| 92. | ПАНТОКРИН | екстракт рiдкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з пробкою-крапельницею N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового флакону скляного з гвинтовою горловиною закупорених пробками-крапельницями та кришками з контролем першого вiдкриття зi змiною у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3237/01/01 |
| 93. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 94. | ПЕГАСIС / PEG ASYS® ПЕГ- IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; випробування контролю якостi; випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; вторинне пакування; випробування контролю якостi) | Бельгiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 323/12-300200000 |
| 95. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 50, N 500 та N 5400 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткових упаковок); доповнення роздiлу "Маркування" АНД iнформацiєю про маркування первинної та вторинної упаковок | - | 844/11-300200000 |
| 96. | ПЕНТА-НЕКСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт -Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13650/01/01 |
| 97. | ПЕР'ЄТА® / PERJETA® | концентрат для розчину для iнфузiй по 420 мг/14 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випуск серiї), Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi), Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13062/01/01 |
| 98. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/2008/01/01 |
| 99. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi в назвi препарату на англiйськiй мовi | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 100. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулi N 1 та розчинник (розчин натрiю хлориду 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi в назвi препарату на англiйськiй мовi | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 101. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах або банках скляних або полiмерних | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки по 100 мл у флаконах або банках полiмерних, укупорених кришками полiмерними, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна заявника - передача прав iншому заявнику | без рецепта | UA/1194/01/01 |
| 102. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/14209/01/01 |
| 103. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3)х3) у блiстерах, N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 104. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/3348/01/01 |
| 105. | РЕАБIЛЕН - ЕКОФАРМ® | краплi по 50 мл у флаконах N 1 в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна; ПАТ "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 106. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - змiна у кiлькiсному складi допомiжних речовин з метою покращення показникiв якостi ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiї за роздiлами: "Склад"; "Опис"; "pH"; "Маса вмiсту упаковки" змiна на "Об'єм вмiсту упаковки"; "Кiлькiсне визначення"; "Упаковка" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 |
| 107. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - змiна у кiлькiсному складi допомiжних речовин з метою покращення показникiв якостi ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiї за роздiлами: "Склад"; "Опис"; "pH"; "Маса вмiсту упаковки" змiна на "Об'єм вмiсту упаковки"; "Кiлькiсне визначення"; "Упаковка" (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12120/01/01 |
| 108. | РОФЕРОН-A® / ROFERON-A® | розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 369/13-300200000 |
| 109. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у стрипах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4740/01/01 |
| 110. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки N 12 у блiстерi у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4740/03/01 |
| 111. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах з мiрною чашкою N 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" (приведення маркування до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 28.03.2014 N 226/ | без рецепта | UA/9346/01/01 |
| 112. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки - додавання маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9415/01/01 |
| 113. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки - додавання маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9415/01/02 |
| 114. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки - додавання маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9415/01/03 |
| 115. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки - додавання маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9415/01/04 |
| 116. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Лiллi С.А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування вторинної упаковки - додавання маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9415/01/05 |
| 117. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника; замiна смакової добавки - ароматизатора апельсинового; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7436/01/01 |
| 118. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3421/01/02 |
| 119. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 120. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/01 |
| 121. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/02 |
| 122. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/03 |
| 123. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/04 |
| 124. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/05 |
| 125. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/06 |
| 126. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне i вторинне пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9619/01/07 |
| 127. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 з дозуючою ємнiстю у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 128. | ФЛУКОНАЗОЛ - ЗДОРОВ'Я | капсули твердi по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Показання до застосування" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 537 вiд 20.08.2015/ | без рецепта - N 1; за рецептом - N 2, N 3, N 7 |
UA/3938/01/03 |
| 129. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах N 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок на маркування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8082/01/01 |
| 130. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах N 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок на маркування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8082/01/02 |
| 131. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 1-го мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 132. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI | за рецептом | UA/0187/01/01 |
| 133. | ХIЗАРТ-H | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/12313/01/01 |
| 134. | ХIЗАРТ-H | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk N 2500 у подвiйних пакетах N 1 у коробцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | - | UA/12314/01/01 |
| 135. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачцi; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї та у Короткiй характеристицi лiкарського засобу | без рецепта | UA/0584/01/01 |
| 136. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 137. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 138. | ЦЕЛСЕНТРI™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12992/01/02 |
| 139. | ЦЕЛСЕНТРI™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12992/01/01 |
| 140. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових альтернативних виробничих потужностей НА12 на виробничому сайтi Hamilton, USA додатково до затверджених потужностей НА05; супутня змiна: збiльшення розмiру серiї MPL powder | за рецептом | 686/12-300200000 |
| 141. | ЦЕФАЗОЛIН - БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування затвердженого виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; супутня змiна: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 142. | ЦЕФАЗОЛIН - БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi у пеналi або у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл або по 10 мл в ампулi N 1 у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування затвердженого виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; супутня змiна: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 143. | ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконi N 5 у касетi N 1 в пеналi, у флаконi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0565/01/01 |
| 144. | ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 у касетi N 1 в пеналi, у флаконi N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0565/01/02 |
| 145. | ЦЕФУРОКСИМ - БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконi N 5 у касетi в пеналi; у флаконi N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0565/01/03 |
| 146. | ЦИТОФЛАВIН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5449/02/01 |
| 147. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| 148. | ЮНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл в контейнерi N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в роздiлi "Iдентифiкацiя. Ондасентрон" | за рецептом | UA/13974/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2015 N 748 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Бактерiофаг дизентерiйний полiвалентний | таблетки N 50 у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 2. | Бактерiофаг колiпротейний | рiдина по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 3. | Бактерiофаг псевдомонас аеругiноза (синьогнiйний) | рiдина по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 4. | Бактерiофаг сальмонельозний груп A, B, C, D, E | розчин по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 5. | Бактерiофаг сальмонельозний груп ABCDE | таблетки N 50 у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 6. | Бактерiофаг стафiлококовий | рiдина по 20 мл у флаконах N 4 або N 8; по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 7. | IНФIБЕТА iнтерферон бета-1b рекомбiнантний людини | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй 9,6 млн МО у флаконах N 5 (5 х 1) або N 15 (5 х 3) у блiстерах у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,54 % для iн'єкцiй) по 1,2 мл у флаконах N 5 (5 х 1) або N 15 (5 х 3) у блiстерах; 5 або 15 стерильними шприцами для iн'єкцiй без голки; 10 або 30 голками (довгими) для приготування розчину; 5 або 15 голками (короткими) для пiдшкiрних iн'єкцiй; 10 або 30 серветками спиртовими | ЗАТ "ГЕНЕРIУМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ГЕНЕРIУМ" | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 8. | Iнтестi- бактерiофаг | рiдина по 100 мл у флаконах N 1 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 9. | Лактобактерин сухий | лiофiлiзат для суспензiї для внутрiшнього прийому i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" Мiнiстерства охорони здоров'я Росiйської Федерацiї (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мiкроген" МОЗ Росiї) | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй перереєстрацiї - перереєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 10. | ШАНВАК-B / SHANVAC-B Вакцина для профiлактики гепатиту B (rDNA) рекомбiнантна рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах N 10 | Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед | Iндiя | ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед, Iндiя) | Україна | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 11. | ШАНВАК-B / SHANVAC-B Вакцина для профiлактики гепатиту В (rDNA) рекомбiнантна рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах in bulk N 500, N 1200 та N 1575 | Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед | Iндiя | Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед | Iндiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 12. | ФIЛГРАСТИМ | розчин для iн'єкцiй по 300 мкг/мл (30 млн. МО/мл) по 1 мл або та по 1,6 мл у флаконах in bulk N 300 | ПАТ "Київмедпрепарат" Україна | Україна | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | Закон України "Про лiкарськi засоби" (частина чотирнадцята статтi 9) - пiдтвердження лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 19.10.2015 N 14641-1.2/3.2/17-15 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - реєстрацiя термiном на 5 рокiв - вiдсутнiсть документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я |
| 13. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину 4 г у пакетах N 25, N 100 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Бiлорусь | засiдання НЕР N 08 вiд 24.09.2015 | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї - вiдмова у розглядi на пiдставi висновку Департаменту фармацевтичної дiяльностi у зв'язку з тим, що в якостi референтного препарату було обрано препарат, який зареєстровано не на пiдставi власних дослiджень за повною незалежною заявою, реєстрацiйнi матерiали не можуть бути розглянутi за типом заяви на генеричний лiкарський засiб - реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ОПВЕРО / OPVERO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПОЛIОМIЄЛIТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РIДКА | суспензiя для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах N 1 або N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | засiдання НТР вiд 02.10.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення (2.2.6.1 (г), IБ); змiни I типу - змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (3.1.1 (г) IА) - змiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, на пiдставi експертних висновкiв та невiдповiдностi реєстрацiйних документiв вимогам наказу МОЗ вiд 26.08.2015 N 426 (зi змiнами) |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
