МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     Мiнiстерство охорони здоров'я вiдкликає лист вiд 30.11.2009 N 18.3365/15-04 та надсилає наступнi роз'яснення щодо ввезення зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв.

     Мiнiстерство охорони здоров'я на виконання Указу Президента України вiд 30.10.2009 N 889/2009 "Про рiшення Ради нацiональної безпеки i оборони України вiд 30 жовтня 2009 року "Про невiдкладнi заходи щодо забезпечення нацiональної безпеки в умовах спалаху пандемiчного грипу в Українi", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.10.2009 N 1152 "Про запобiгання поширенню грипу типу А/Н1N1 /Калiфорнiя/04/09 i гострих респiраторних захворювань серед населення", розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.10.2009 N 1294-р "Про гуманiтарну допомогу та добровiльнi пожертвування, що надходять для запобiгання поширення грипу типу A/H1N1/Калiфорнiя/04/09 i гострих респiраторних захворювань", з метою забезпечення захисту населення України вiд вищезазначених захворювань та прискорення здiйснення митного оформлення лiкарських засобiв з урахуванням загострення епiдемiчної ситуацiї в Українi пропонує митним органам керуватись наступним:

     1. Пiдставою для здiйснення митного оформлення зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, що ввозяться юридичними особами, є:

     - наявнiсть лiкарського засобу в мiжвiдомчiй базi даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, порядок ведення якої затверджено спiльним наказом МОЗ України та Держмитслужби вiд 08.06.2001 N 224/387, зареєстрованим у Мiн'юстi 03.07.2001 за N 557/5748 або пiдтвердження державної реєстрацiї лiкарського засобу, виданого МОЗ України;

     - сертифiкат якостi на кожну серiю лiкарського засобу.

     2. При здiйсненнi митного оформлення зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, що ввозяться (пересилаються) фiзичними особами для iндивiдуального використання, використовується iнформацiя щодо реєстрацiї лiкарських засобiв, яка надається МОЗ Держмитслужбi у виглядi мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, порядок ведення якої затверджено спiльним наказом МОЗ України та Держмитслужби вiд 08.06.2001 N 224/387, зареєстрованим у Мiн'юстi 03.07.2001 за N 557/5748.

     Документи, що пiдтверджують реєстрацiю в Українi таких лiкарських засобiв, не вимагаються.

     3. У разi виявлення розбiжностей у назвах, формах випуску, назвах виробника лiкарських засобiв, що ввозяться (пересилаються) фiзичними особами для iндивiдуального використання, з iнформацiєю, що мiститься в мiжвiдомчiй базi зареєстрованих лiкарських засобiв, вважати такi лiкарськi засоби не зареєстрованими в Українi, а їх митне оформлення здiйснювати у вiдповiдностi до пункту 4 цього листа.

     4. Вiдповiдно до ст. 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України без права реалiзацiї для:

     - проведення доклiнiчних дослiджень i клiнiчних випробувань;

     - реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi;

     - експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо;

     - iндивiдуального використання громадянами;

     - використання у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в країнах, звiдки ввозяться препарати.

     Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв затверджено наказом МОЗ України вiд 15.05.97 N 143, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 11.06.1997 р. за N 215/2019.

     Дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв видає МОЗ України при наданнi необхiдного (у кожному окремому випадку) пакету документiв.

     Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо проводиться за окремим рiшенням МОЗ України при наявностi документiв:

     - звернення до МОЗ центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, на якi покладено лiквiдацiю наслiдкiв стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: назва, виробник, лiкарська форма, доза, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

     - документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;

     - сертифiката якостi виробника на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     - iнструкцiї з медичного застосування.

     Митне оформлення зареєстрованих i незареєстрованих в Українi. лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (засобiв iндивiдуального захисту), що ввозяться (пересилаються) на адреси дипломатичних представництв, консульських установ, представництв мiжнародних органiзацiй, а також членiв персоналу таких представництв, установ та органiзацiй i членiв їх сiмей, якi мають митнi пiльги, здiйснюється без надання вiдповiдних дозволiв МОЗ України.

     Зазначенi роз'яснення дiють до моменту надання Мiнiстерством охорони здоров'я України додаткового iнформування, що буде оформлено окремим листом.