.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 лютого 2010 року | N 76 |
|---|
Про затвердження стандартiв надання
адмiнiстративних послуг в Мiнiстерствi охорони
здоров'я України у сферi обiгу медичних виробiв та
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.07.2009 року N 737 "Про заходи щодо упорядкування державних, у тому числi адмiнiстративних послуг" та наказу Мiнiстерства економiки України вiд 12.07.2007 N 219 "Про затвердження Методичних рекомендацiй з розроблення стандартiв адмiнiстративних послуг" наказую:
1. Затвердити стандарти надання адмiнiстративних послуг у сферi обiгу медичних виробiв та iмунобiологiчних препаратiв;
- стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв (додається);
- стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення (додається);
- стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi сертифiкату про державну реєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв (додається).
2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2010 N 76 |
Стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу:
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент), вiддiл державної реєстрацiї та пiдтвердження вiдповiдностi медичних виробiв, дезiнфекцiйних та косметичних засобiв; тел.: 494-02-06, 494-02-08.
Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.
Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Суб'єкти господарювання, юридичнi або фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби).
3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги
Перелiк документiв визначений Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 року N 1497 (далi - Порядок).
Вiдповiдно до пунктiв 4, 5 Порядку державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до МОЗ заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.
У заявi зазначаються такi вiдомостi:
назва медичних виробiв (українською та англiйською мовою), номер згiдно з каталогом;
найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу та його власника;
найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
клас безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;
код згiдно з УКТЗЕД.
До заяви додаються:
1) настанови (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;
2) сертифiкат походження медичних виробiв;
3) сертифiкат вiдповiдностi медичних виробiв вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини;
4) копiї нормативних документiв, iнформацiя щодо стандартiв, нормативної бази, на пiдставi яких виготовляються медичнi вироби;
5) матерiали щодо визначення класу безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування, а також матерiали їх доклiнiчного та клiнiчного вивчення та/або випробування;
6) каталог медичних виробiв;
7) висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки;
8) етикетка або зразок маркування медичних виробiв;
9) копiя документа про реєстрацiю заявника;
10) документ про сплату реєстрацiйного збору.
Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, що видав оригiнальний документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову. Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих матерiалах несе заявник.
Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у разi:
закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу;
змiни найменування та мiсцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробiв;
передачi прав на виробництво медичних виробiв iншому виробнику;
змiн у настановах (iнструкцiї) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв; змiни вимог нормативної документацiї, яка стосується медичних виробiв; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробiв; використання у процесi виробництва медичних виробiв нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини.
Заява про перереєстрацiю медичних виробiв подається до МОЗ не ранiше нiж за 120 i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва.
Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.
Пакет документiв для державної перереєстрацiї медичних виробiв подається до МОЗ вiдповiдно до пунктiв 4, 5 Порядку.
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Визначенi Порядком.
для одержувача:
подання заяви та документiв;
укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробiв;
сплата реєстрацiйного збору до державного бюджету;
отримання свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв.
для адмiнiстративного органу:
прийняття заяви та пакету документiв;
розгляд документiв, поданих до МОЗ;
пiдготовка вiдповiдних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та змiст експертизи (випробувань) залежить вiд ступеня потенцiйного ризику застосування медичних виробiв у медичнiй практицi;
прийняття рiшення про державну реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї на пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї;
включення до Державного реєстру медичних виробiв;
видача свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 6 Порядку МОЗ розглядає поданi матерiали протягом не бiльш як 90 днiв та залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробiв i видає заявниковi вiдповiднi направлення.
Вiдповiдно до пункту 8 Порядку пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якостi та ефективностi медичного виробу експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх пiдготовки i подання, не включається до строку проведення експертизи.
Якщо заявник протягом 30 календарних днiв не надасть додатковi документи або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться. Заявник може повторно подати матерiали на державну реєстрацiю в установленому порядку.
Згiдно з пунктом 9 Порядку на пiдставi вмотивованого висновку експертних установ МОЗ призначає випробування медичного виробу. Час, потрiбний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.
На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється МОЗ для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв) МОЗ приймає рiшення про державну реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.
Персональний склад та положення про науково-експертну раду з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженi наказом МОЗ України вiд 10.02.2009 N 42-Адм.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до абзацу другого пункту 11 Порядку рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли висновками експертної установи не пiдтверджується безпека, якiсть та ефективнiсть медичного виробу.
Про прийняте рiшення МОЗ у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.
Вiдповiдно до пункту 19 Порядку у разi встановлення або отримання повiдомлення про невiдомi ранiше негативнi властивостi медичних виробiв, виявленi у процесi виробництва та/або застосування, невiдповiдностi в маркуваннi, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про вiдсутнiсть або недостатню якiсть та ефективнiсть їх дiї порiвняно iз задекларованою МОЗ за рекомендацiєю дорадчого органу приймає рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва на певний строк. Пiсля прийняття МОЗ такого рiшення медичнi вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичнiй практицi. МОЗ робить про це вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомляє заявника.
Пiсля усунення виявлених негативних властивостей медичних виробiв МОЗ за рекомендацiєю дорадчого органу може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв за зразком, згiдно з додатком до Порядку. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.
1. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв друкується на бланку iз зазначенням серiї та номеру бланку, з захисною голограмою.
2. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв мiстить такi реквiзити:
- серiю, номер свiдоцтва, дата та номер наказу МОЗ;
- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;
- клас безпеки;
- номер згiдно з каталогом;
- код згiдно з УКТЗЕД;
- найменування, країна, мiсцезнаходження;
- термiн чинностi свiдоцтва;
- пiдпис уповноваженої особи.
3. Реквiзити свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв реєструються у книзi видачi свiдоцтв, заносяться у базу даних в електронному виглядi та на паперовому носiї.
8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена
Вiдповiдно до пункту 22 Порядку за видачу свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник сплачує до державного бюджету реєстрацiйний збiр у розмiрi: за державну реєстрацiю медичної технiки - 50, виробiв медичного призначення - 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.
Згiдно з пунктом 23 Порядку до реєстрацiйного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здiйснюється на пiдставi договору мiж заявником та експертною установою.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї
Особи з вищою бiологiчною, медичною, технiчною освiтою, обiзнанiсть у пiдзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), вiдповiдних документах Європейського законодавства, що дiють у сферi обiгу медичних виробiв, знання законодавства України, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi
Прийом та видача документiв здiйснюється у Департаментi за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня, прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Департаментом графiку, який розмiщується на веб-сайтi МОЗ.
Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичного виробу, а також перелiк необхiдних реєстрацiйних матерiалiв суб'єкти господарювання отримують у Департаментi; електронну версiю заяви та перелiк матерiалiв, що подаються для державної реєстрацiї медичного виробу, розмiщено на веб-сайтi МОЗ.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги
На веб-сайтi МОЗ розмiщуються нормативно-правовi акти з питань державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних виробiв, накази про державну реєстрацiю медичних виробiв та Державний реєстр медичних виробiв.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо
У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних виробiв особам похилого вiку та iнвалiдам.
15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Мiнiстру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
У разi припущення помилок при оформленнi свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв, недолiки усуваються шляхом видачi нового свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв за рекомендацiями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється МОЗ для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв). Характер послуги не передбачає вiдшкодування збиткiв (кошти за видачу свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв сплачуються до державного бюджету).
Вiдповiдно до пункту 24 Порядку у разi анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.
Згiдно з пунктом 25 Порядку у разi припинення робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, сплаченi кошти заявниковi не повертаються.
17. Iнше
Перелiк нормативно-правових актiв з питань державної реєстрацiї медичних виробiв:
наказ МОЗ України вiд 04.08.2005 N 393 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 19.10.2005 р. за N 1229/11509;
наказ МОЗ України вiд 21.07.2009 N 526 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 15.09.2009 р. за N 872/16888;
наказ МОЗ України вiд 24.05.2006 N 314 "Про затвердження Правил проведення клiнiчних випробувань медичної технiки та виробiв медичного призначення i Типового положення про комiсiю з питань етики", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 10.01.2007 р. за N 5/13272;
наказ МОЗ України вiд 06.12.2007 N 791 "Про затвердження Перелiку лiкувально-профiлактичних закладiв України, що проводять клiнiчнi випробування та спецiалiзовану оцiнку матерiалiв клiнiчних випробувань медичної технiки та виробiв медичного призначення";
наказ МОЗ України вiд 25.06.2009 N 451 "Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї";
наказ МОЗ України вiд 10.02.2009 N 42-Адм "Про затвердження персонального складу та положення про науково-експертну раду з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення";
ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичнi. Розроблення i ставлення на виробництво. Основнi положення";
ДСТУ 4388:88 "Вироби медичнi. Класифiкацiя залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги";
ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв (EN 980:2003, IDT)";
Вiдповiдно до пункту 6 Порядку вибiр експертних установ здiйснює заявник з урахуванням профiлю експертної установи та згiдно з перелiком, який формується та затверджується МОЗ.
Згiдно з пунктом 18 Порядку МОЗ забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.
Вiдповiдно до пункту 20 Порядку рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2010 N 76 |
Стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент), вiддiл державної реєстрацiї та пiдтвердження вiдповiдностi медичних виробiв, дезiнфекцiйних та косметичних засобiв, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-08.
Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.
Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Державнi органiзацiї, благодiйнi та громадськi органiзацiї, релiгiйнi органiзацiї, лiкувально-профiлактичнi установи, органiзацiї Червоного Хреста, органiзацiї iнвалiдiв, школи та будинки-iнтернати, санаторiї, суб'єкти господарювання, юридичнi та фiзичнi особи.
3. Перелiк документiв, якi подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення
Перелiк документiв, якi подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення визначений у додатку 2 до Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.01.2001 року N 10, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 25.06.2001 р. за N 548/5739 (далi - Порядок).
Вироби медичного призначення, що не зареєстрованi в Українi згiдно чинного законодавства, можуть увозитися в Україну за умови отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення (далi - Одноразовий дозвiл):
- з метою реєстрацiї, перереєстрацiї виробiв медичного призначення;
- з метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення експонування;
- з метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв згiдно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв;
- з метою надання гуманiтарної допомоги;
- з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;
- у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй.
3.1. Для увезення з метою реєстрацiї, перереєстрацiї виробiв медичного призначення подаються наступнi документи:
3.1.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.1.2. копiя контракту;
3.1.3. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.1.4. копiя зареєстрованої МОЗ заяви про реєстрацiю, перереєстрацiю виробiв медичного призначення;
3.1.5. копiя укладених угод мiж заявником та уповноваженими установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї.
3.2. Для увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях подаються наступнi документи:
3.2.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.2.2. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.2.3. угода про участь заявника у виставках, ярмарках або iншi документи, якi пiдтверджують мету ввезення.
3.3. Для увезення з метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв в Українi подаються наступнi документи:
3.3.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.3.2. рiшення Державного фармакологiчного центру МОЗ про проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань;
3.3.3. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.3.4. копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.
3.4. Для увезення з метою надання гуманiтарної допомоги подаються наступнi документи:
3.4.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.4.2. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.4.3. рiшення (витяг з рiшення) Комiсiї з питань координацiї, приймання, транспортування, охорони та розподiлу гуманiтарної допомоги, що надходить iз зарубiжних країн, при:
Кабiнетi Мiнiстрiв України з метою надання гуманiтарної допомоги;
Радi Мiнiстрiв Автономної Республiки Крим;
обласних, Київськiй та Севастопольськiй мiських державних адмiнiстрацiях;
3.4.4. копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.
3.5. Увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва:
3.5.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.5.2. угода, договiр тощо, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;
3.5.3. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.5.4. копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до чинного законодавства;
3.5.5. клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення виробiв медичного призначення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi).
3.6. Для увезення у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй подаються наступнi документи:
3.6.1. заява про отримання Одноразового дозволу;
3.6.2. документ, який пiдтверджує надходження виробiв медичного призначення для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;
3.6.3. копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);
3.6.4. клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення виробiв медичного призначення для запобiгання наслiдкiв стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;
3.6.5. копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку виробiв медичного призначення, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Визначенi Порядком.
Для одержувача:
подання заяви та документiв вiдповiдно до Порядку;
отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення.
Для адмiнiстративного органу:
прийняття заяви та документiв;
експертиза прийнятих документiв щодо якостi та безпеки незареєстрованих виробiв медичного призначення;
видача Одноразового дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 9 Порядку термiн видачi Одноразового дозволу не повинен перевищувати 30 робочих днiв.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Пiдставою для вiдмови надання послуги є:
результати експертизи документiв щодо якостi та безпеки незареєстрованих виробiв медичного призначення та випробувань виробiв медичного призначення, що не пiдтверджують якiсть та безпеку виробiв медичного призначення.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Одноразовий дозвiл є документом установленої форми, у якому зазначаються наступнi данi:
назва виробу (продукцiї) (повна назва, код ТНЗЕД);
дозвiл наданий
(назва заявника, країна, мiсцезнаходження, тел./факс, e-mail)
походження виробу (продукцiї)
(країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження, тел./факс, e-mail)
супроводжувальнi документи (копiя контракту, копiя провiзних документiв)
серiя N ____ партiя N ____ кiлькiсть ______ вага нетто
мета ввезення/сфера застосування.
8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена
Видача дозволу на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення проводиться на безоплатнiй основi.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї
Особи з вищою медичною, бiологiчною та технiчною освiтою, знанням законодавства України у сферi обiгу виробiв медичного призначення, дiловодства, вiльним володiнням українською мовою.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi
Прийом та видача документiв здiйснюється у Департаментi за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня, прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого МОЗ графiку, який розмiщується на веб-сайтi МОЗ.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження документiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги
На веб-сайтi МОЗ розмiщується нормативно-правова база щодо порядку ввезення на територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо
В першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв.
15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Мiнiстру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
Шляхом видачi нового дозволу. Характер послуги не передбачає вiдшкодування збиткiв вiдповiдно до чинного законодавства.
17. Iнше
Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 року N 1497.
Державнiй реєстрацiї пiдлягають виготовленi в Українi та iмпортованi медичнi вироби за перелiком, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.08.05 N 393 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi", зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 19.10.2005 за N 1229/11509.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.02.2010 N 76 |
Стандарт надання адмiнiстративної послуги з видачi сертифiката про державну реєстрацiю медичних iмунобiологiчних препаратiв
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент), вiддiл державної реєстрацiї лiкарських засобiв та бiопрепаратiв, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.
Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.
Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Суб'єкт господарювання, що є виробником медичного iмунобiологiчного препарату (далi по тексту - МIБП) або вповноважена ним особа, що проводить усi необхiднi юридичнi та фiнансовi дiї стосовно реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, змiн та доповнень до реєстрацiйних матерiалiв i несе вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством України за достовiрнiсть поданих даних, виробництво, ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть МIБП.
3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги
Перелiк документiв встановлюється вiдповiдно до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 204/6492 (далi - Порядок), в залежностi вiд типу реєстрацiйної процедури (Додаток 2 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 3 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 4 до пункту 4.4 Порядку).
Перелiк реєстрацiйних матерiалiв для державної реєстрацiї
Разом iз заявою про проведення реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП та стислою характеристикою МIБП подається на реєстрацiю наступний перелiк реєстрацiйних матерiалiв:
Частина 1
Експертний висновок Торгово-промислової палати щодо визначення коду МIБП згiдно з УКТЗЕД.
Копiя свiдоцтва про реєстрацiю МIБП країни-виробника та iнших країн (для зарубiжних МIБП), завiренi в установленому порядку.
Копiї документiв, що гарантують вiдповiднiсть дослiджень вимогам GLP (для вiтчизняних - довiдка про метрологiчний контроль засобiв вимiрювання).
Iнформацiя про стан патентування, захист торгової марки в Українi (копiї патентiв, заявок, рiшень патентних вiдомств - за наявностi).
Проект назви МIБП на окремому аркушi (для МIБП, що реєструються вперше).
Зразки етикеток, упаковок на окремому аркушi.
Зразки МIБП у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення трьох повних аналiзiв вiдповiдно до нормативної документацiї).
Проект iнструкцiї для застосування.
Частина 2
Опис складу МIБП.
Опис упаковки.
Науковi данi (кiлькiсть публiкацiй, перелiк джерел), за наявностi. Узагальненi данi доклiнiчних дослiджень, узагальненi клiнiчнi результати, науковi публiкацiї (копiї). Данi щодо ефективностi i безпечностi в порiвняннi з аналогiчними МIБП.
Данi щодо заходiв безпеки при зберiганнi, застосуваннi та утилiзацiї МIБП iз зазначенням наявностi будь-якого потенцiйного ризику забруднення навколишнього середовища.
Проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва.
Копiя сертифiката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв, для виробництв профiлактичних та лiкувальних МIБП, або копiя сертифiката ISO для виробництв певних дiагностичних МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
Iнформацiя щодо бiологiчних агентiв (дiючих речовин). Специфiкацiї. Домiшки (якiсний та кiлькiсний склад).
Iнформацiя щодо iнших речовин, що входять до складу МIБП, якiсний та кiлькiсний склад.
Iнформацiя щодо пакувальних матерiалiв.
Аналiтичнi паспорти зразкiв бiологiчних агентiв (дiючих речовин) та допомiжних речовин.
Аналiтичнi паспорти зразкiв кiнцевого продукту (готового МIБП).
Методи аналiзу бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
Методи аналiзу кiнцевого МIБП (проект АНД).
Данi щодо стабiльностi бiологiчних агентiв (дiючих речовин), включаючи результати повторних аналiзiв (результати дослiджень трьох послiдовних серiй бiологiчних агентiв (дiючих речовин).
Данi щодо стабiльностi готового продукту, включаючи результати повторних аналiзiв (результати дослiджень трьох послiдовних серiй препарату).
Частина 3
Документацiя з фармакотоксикологiчних дослiджень залежить вiд того, до якої з груп (вакцини, сироватки, алергени тощо) вiдноситься МIБП, який подається на реєстрацiю (перереєстрацiю). Роздiл включає: результати доклiнiчного вивчення МIБП (данi з реактогенностi, нешкiдливостi, специфiчної активностi тощо) можуть, за необхiдностi, включати вивчення токсичностi (при введеннi однократної дози i повторних доз); ембрiональної, фетальної i перинатальної токсичностi; мутагенний потенцiал; фармакодинамiку; фармакокiнетику; мiсцеву переносимiсть; алергеннiсть тощо.
Частина 4
Результати клiнiчних дослiджень, що визначають епiдемiологiчну ефективнiсть МIБП (данi з реактогенностi, iмуногенностi, дiагностичної, лiкувальної або епiдемiологiчної ефективностi), для вiтчизняних МIБП - пiсля проведення дослiджень. Програма проведення клiнiчних, клiнiко-епiдемiологiчних випробувань. Пiсляреєстрацiйний досвiд застосування МIБП.
Перелiк реєстрацiйних матерiалiв для державної перереєстрацiї
Разом iз заявою про перереєстрацiю встановленого зразка подаються такi матерiали:
Стисла характеристика МIБП, що подається до перереєстрацiї, оновлена Заявником.
Узагальненi данi монiторингу за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП та матерiали пiсляреєстрацiйного досвiду застосування МIБП в Українi та iнших країнах.
Iнформацiя щодо iмунологiчної та епiдемiологiчної ефективностi використання МIБП за 5 рокiв.
Проект iнструкцiї для медичного застосування.
Усi змiни в процесi виробництва та контролю якостi, якi були внесенi протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.
Проект АНД, проект графiчного оформлення упаковки.
Копiя посвiдчення про реєстрацiю МIБП країни-виробника.
Оновлений технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва.
Копiя сертифiката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв, для виробництв профiлактичних та лiкувальних МIБП, або копiя сертифiката ISO для виробництв певних дiагностичних МIБП (для вiтчизняних - копiя чинної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв).
Змiни (доповнення) до реєстрацiйних матерiалiв, що не потребують перереєстрацiї (змiни I типу)
1. Змiна змiсту лiцензiї на виробництво МIБП
Необхiдна документацiя:
нова лiцензiя на виробництво, доповнення до лiцензiї на виробництво або дозвiл на виробництво, виданий уповноваженим компетентним органом.
2. Змiна найменування МIБП
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти нормативної документацiї МIБП, iнструкцiя для застосування, маркування, що мiстять змiну, яку заявлено;
термiн надходження до продажу препарату пiд новим найменуванням.
3. Змiна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого препарату
Необхiдна документацiя:
доказ того, що виробник є однiєю i тiєю самою особою (копiї установчих старих та нових документiв iз зазначенням дати вступу у зв'язку зi змiною);
проекти специфiкацiй на МIБП, iнструкцiї для застосування i маркування iз змiнами, що заявляються.
4. Замiна однiєї допомiжної речовини iншою (за винятком ад'ювантiв для вакцин i допомiжних речовин бiологiчного походження)
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
обґрунтування замiни/вибору допомiжної речовини повинно бути наведено на пiдставi вiдповiдних наукових розробок (у тому числi дослiджень стабiльностi й антимiкробного захисту (консервування)) - за необхiдностi;
для твердих лiкарських форм порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї репрезентативної дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового МIБП старого та нового складу;
висновок про проведення дослiджень стабiльностi та узагальненi данi з цих дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, якi заявлено (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися;
проекти специфiкацiй на готовий МIБП;
висновки про те, що нова допомiжна речовина не впливає на методи контролю готового МIБП (за необхiдностi).
5. Замiна одного барвника iншим
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються;
зразок нового МIБП;
данi про проведення дослiджень щодо стабiльностi;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи зовнiшнього вигляду);
проекти специфiкацiй на готовий МIБП iз змiнами, що заявляються.
6. Додавання, вилучення або замiна смакових добавок i запашникiв
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
змiненi роздiли реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин повиннi мiстити докладнi вiдомостi про якiсний склад смакових добавок i запашникiв i всiх iнших нових специфiкацiй до нього;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату, iнструкцiї для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи смаку та запаху);
результати дослiджень стабiльностi.
7. Змiна маси покриття таблеток або змiна маси капсули
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi складу, методiв отримання, контролю вихiдних речовин та контролю готового МIБП;
порiвняльнi данi профiлю розчинення щонайменше однiєї дослiдно-виробничої/виробничої серiї готового МIБП старого i нового складу (з використанням для модифiкованих готових препаратiв даних in vitro, що корелюють з даними in vivo);
обґрунтування вiдсутностi в заявцi на внесення змiн нових даних щодо бiоеквiвалентностi;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися (не враховуючи середню масу).
8. Змiни якiсного складу первинної упаковки
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi методiв фасування та контролю готового МIБП;
обґрунтування замiни пакувального матерiалу i вiдповiднi науковi дослiдження нової упаковки;
для м'яких i рiдких лiкарських форм повиннi бути представленi свiдоцтва, що гарантують вiдсутнiсть взаємодiї мiж їх вмiстом i матерiалом упаковки (наприклад, вiдсутня взаємодiя компонентiв запропонованого матерiалу i вмiсту упаковки та не вiдбувається зниження концентрацiї компонентiв препарату в упаковцi);
повиннi бути представленi данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик для пакувального матерiалу;
порiвняльнi данi стабiльностi в умовах прискореного старiння i в звичайних умовах препарату в старiй i новiй упаковцi;
висновки про те, що препарат вiдповiдає вимогам специфiкацiї на готовий МIБП i встановлений термiн придатностi не змiнився;
переглянутi проекти стислої характеристики МIБП (за необхiднiстю), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
9. Виключення одного з показань до застосування
Необхiдна документацiя:
пояснення причин виключення одного з показникiв до застосування i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
дата набрання чинностi змiною, iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
10. Вiдмiна одного з шляхiв уведення (застосування)
Необхiдна документацiя:
пояснення причин виключення одного з шляхiв уведення i висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики препарату;
дата набрання змiною чинностi, iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
11. Замiна виробника (виробникiв) активної субстанцiї
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю за вихiдними речовинами;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
декларацiя виробника активної субстанцiї про те, що спосiб синтезу, методики контролю якостi i специфiкацiї тi самi, що й були затвердженi, або сертифiкат Європейської фармакопеї чи Державної фармакопеї України; або новi матерiали на субстанцiю.
Якщо змiна стосується лише найменування виробника активної субстанцiї, то повiдомлення про те, коли змiна набирає чинностi.
12. Незначнi змiни в процесi виробництва активної субстанцiї
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi аналiзу щонайменше двох дослiдно-виробничих серiй;
докази, що будь-якi потенцiйнi новi домiшки можливо визначити;
декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi або що рiвень домiшок не вирiс, тому немає потреби додатково вивчати безпечнiсть;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за необхiдностi) (див. також змiну 24);
декларацiя про те, що специфiкацiя на активну субстанцiю не змiнилася (див. також змiну 14); у разi змiни специфiкацiї - тексти дiючої i запропонованої специфiкацiй;
проекти специфiкацiй на активну субстанцiю.
13. Змiна обсягу серiї активної субстанцiї
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльних таблиць) щонайменше однiєї промислової серiї як затвердженого, так i запропонованого обсягу;
данi аналiзу двох повних промислових серiй необхiдно представити на вимогу або про них необхiдно офiцiйно повiдомити в разi невiдповiдностi до специфiкацiй (з дiями, якi плануються щодо усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї на активну субстанцiю не змiнилися;
проекти специфiкацiй на активну субстанцiю.
14. Змiни в специфiкацiї на активну субстанцiю
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю вихiдних речовин;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик (за необхiдностi) див. також змiну 24;
порiвняльнi данi двох дослiдно-промислових або промислових серiй, що охоплюють усi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняльний перелiк старої i нової специфiкацiй на активну субстанцiю.
15. Незначнi змiни у виробництвi МIБП
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi опису методiв отримання МIБП, що мiстять:
для суспензiйних м'яких i рiдких лiкарських засобiв;
данi вiдповiдної валiдацiї змiн, включаючи мiкрофотографiї частинок для перевiрки видимих змiн розподiлу за розмiрами i структурою частинок;
для твердих лiкарських форм;
данi про профiль розчинення однiєї репрезентативної промислової серiї i для порiвняння данi щонайменше трьох серiй, вироблених попереднiм способом. Аналогiчнi данi для наступних двох повних промислових серiй повиннi надаватися на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено при невiдповiдностi специфiкацiям (з дiями, що плануються);
декларацiя про те, що специфiкацiя на готовий МIБП i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiї не змiнилися; якщо специфiкацiї змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих i запропонованих специфiкацiй;
обґрунтування вiдсутностi в заявцi нових даних щодо бiоеквiвалентностi;
проекти специфiкацiй на готовий МIБП з термiном придатностi;
у разi змiн у процесi стерилiзацiї повиннi бути представленi обґрунтування i методики валiдацiї.
16. Змiна обсягу серiї готової продукцiї
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi опису методiв отримання МIБП;
данi аналiзу серiї (у виглядi порiвняльної таблицi) щонайменше однiєї промислової серiї як затвердженого, так i запропонованого обсягу. Данi аналiзу наступних двох повних промислових серiй слiд представляти на вимогу або про них повинно бути офiцiйно повiдомлено при невiдповiдностi специфiкацiї (iз запланованими дiями з усунення недолiкiв);
декларацiя про те, що специфiкацiї на готовий МIБП i термiн придатностi вiдповiдно до специфiкацiй не змiнилися;
проект специфiкацiй на готовий препарат.
17. Змiни в специфiкацiї на МIБП
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi контролю готового МIБП;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методик;
порiвняльнi данi профiлю розчинення (за необхiдностi);
порiвняльнi данi аналiзу щонайменше двох промислових серiй, що охоплює всi дослiдження, якi передбаченi специфiкацiями;
порiвняння старої i нової специфiкацiй на готовий препарат.
18. Синтез/регенерацiя нефармакопейних допомiжних речовин, якi були описанi в реєстрацiйних матерiалах
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних документiв в частинi контролю вихiдних речовин, з вiдомостями про валiдацiю;
порiвняльнi данi аналiзу не менш як двох серiй;
декларацiя про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися;
якщо специфiкацiї на додатковi речовини змiнилися, то повиннi бути представленi тексти дiючих та запропонованих специфiкацiй;
декларацiя про те, що новi домiшки не внесенi або про те, що рiвень домiшок не вирiс i немає потреби додаткового вивчення безпечностi.
19. Змiни в специфiкацiї на допомiжнi речовини, що входять до складу МIБП (за винятком ад'ювантiв вакцин)
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини контролю за вихiдними речовинами;
данi валiдацiї всiх нових аналiтичних методiв (див. також змiни 27);
порiвняльнi данi профiлю розчинення дослiдно-промислової/промислової серiї готового препарату старого та нового складу (за необхiдностi);
обґрунтування вiдсутностi нових даних про бiоеквiвалентнiсть;
порiвняльнi данi аналiзу двох дослiдно-промислових/промислових серiй готового препарату, що охоплюють всi дослiдження, установленi в специфiкацiї;
порiвняльний перелiк старих i нових специфiкацiй на додатковi речовини.
20. Збiльшення термiну придатностi МIБП порiвняно з указаним при реєстрацiї
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв в частинi дослiдження на стабiльнiсть МIБП з результатами вiдповiдних дослiджень стабiльностi (у формi таблиць) МIБП у зареєстрованих упаковках;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
декларацiя про те, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi за специфiкацiєю не змiнився i вiдповiдатиме цiй специфiкацiї;
проекти специфiкацiй з визначенням нового термiну придатностi.
21. Змiна термiну придатностi пiсля першого розкриття упаковки
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв з результатами достатнiх дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; при необхiдностi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiї для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
висновки про те, що препарат пiсля першого вiдкривання не змiнився i вiдповiдає цим специфiкацiям;
проект специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
результати дослiдження стабiльностi з визначенням, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає встановленим специфiкацiям.
22. Змiна термiну придатностi МIБП пiсля пiдготовки лiкарської форми для безпосереднього застосування
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв з результатами додаткових дослiджень стабiльностi препарату в зареєстрованiй упаковцi; у разi необхiдностi повиннi бути включенi результати вiдповiдних мiкробiологiчних дослiджень;
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiї для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
висновки про те, що препарат пiсля пiдготовки лiкарської форми для застосування за специфiкацiями не змiнився;
проекти специфiкацiї з визначенням нового термiну придатностi;
декларацiя про те, що додатковi дослiдження стабiльностi засвiдчили, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi все ще вiдповiдає затвердженим специфiкацiям на пiдготовлений для застосування препарат.
23. Змiна умов зберiгання
Необхiдна документацiя:
переглянутi проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування вiдповiдно до змiн, що заявляються;
результати дослiджень (у формi таблиць) стабiльностi МIБП у зареєстрованих упаковках;
висновки про те, що препарат на момент закiнчення термiну придатностi за специфiкацiєю не змiнився i вiдповiдатиме цим специфiкацiям;
проекти специфiкацiй з термiном придатностi.
24. Змiни в методицi дослiдження активної субстанцiї
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими та новими методиками (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на активну субстанцiю не змiнилися, у разi змiни специфiкацiй подати тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
25. Змiни в методицi контролю МIБП
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частин контролю дослiдження готового МIБП i/або дослiдження на стабiльнiсть МIБП, що мiстять данi валiдацiї i порiвняльних результатiв аналiтичних дослiджень за старими i новими методиками (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат не змiнилися; при змiнi специфiкацiй подати тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються (див. змiну 17);
проекти специфiкацiй на готовий МIБП.
26. Змiни для приведення у вiдповiднiсть до доповнень до фармакопеї (якщо в реєстрацiйних матерiалах наведенi посилання на дiючi видання фармакопеї, то немає потреби повiдомляти про змiни, якi внесенi протягом 6 мiсяцiв пiсля прийняття переглянутої монографiї).
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв частини реєстрацiйних матерiалiв стосовно методiв дослiджень МIБП.
Активнi субстанцiї. При змiнi фармакопеї, яка не є державною або європейською, чи документацiї, яка належить до специфiкацiї пiдприємства-виробника, необхiдно пiдтвердити вiдповiднiсть нової монографiї Європейськiй або Державнiй фармакопеї для контролю субстанцiї конкретного виробника. Це може бути зроблено таким чином:
порiвняння списку потенцiальних домiшок субстанцiї з вiдповiдними роздiлами монографiї;
надання сертифiката Європейської або Державної фармакопей.
Якщо активна субстанцiя або допомiжна речовина за новою специфiкацiєю Європейської або Державної фармакопеї може впливати на якiсть готового МIБП, то повиннi бути наданi порiвняльнi данi аналiзу всiх дослiджень, якi передбаченi специфiкацiєю на готовий препарат, двох промислових серiй (за необхiдностi з порiвняльним профiлем розчинностi).
Готовi препарати. При введеннi нової загальної монографiї (на лiкарську форму) або нової загальної вимоги може бути подана одна загальна заявка на перелiк препаратiв, що пiдпадають пiд дiю монографiї або нової вимоги, за винятком випадкiв, коли нова вимога передбачає специфiчну валiдацiю препарату.
27. Змiни методик дослiдження нефармакопейних допомiжних речовин
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, в порiвняннi з характеристиками дiючого методу;
висновки про те, що специфiкацiї на допомiжнi речовини не змiнилися.
28. Змiна методики дослiдження первинної упаковки
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi аналiтичної валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на первинну упаковку не змiнилися.
29. Змiна в методi дослiдження пристрою для введення
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв частини контролю вихiдних речовин, включаючи данi валiдацiї, у порiвняннi з характеристиками дiючого методу (за необхiдностi);
посилання на стандарт (за необхiдностi);
висновки про те, що специфiкацiї на пристрiй не змiнилися, у разi змiни специфiкацiй представити тексти дiючих i специфiкацiй, що пропонуються.
30. Змiни форми первинної упаковки
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв, включаючи графiчнi матерiали попередньої i нової форм (за необхiдностi);
зразки старої i нової упаковок;
висновки про те, що специфiкацiї на упаковку не змiнилися (за винятком форми);
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi не змiнилися.
31. Змiни вiдбиткiв, випуклих знакiв або iнших позначок (за винятком риски) на таблетках або написiв на капсулах
Необхiдна документацiя:
змiни до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового МIБП, включаючи графiчнi матерiали або письмовий опис попереднього i нового станiв;
зразки готового препарату;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат i термiн придатностi не змiнилися (за винятком зовнiшнього вигляду);
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються.
32. Змiна розмiрiв таблеток, капсул, супозиторiїв або песарiїв без змiни кiлькiсного складу i середньої маси
Необхiдна документацiя:
додатки до вiдповiдних роздiлiв реєстрацiйних матерiалiв в частинi викладення методiв отримання та контрольних дослiджень готового МIБП (включаючи графiчнi матерiали попереднього i нового станiв);
порiвняльнi данi розчинення однiєї дослiдно-промислової/промислової серiї препарату з попереднiм розмiром i розмiром, що пропонується;
висновки про те, що специфiкацiї на готовий препарат та термiн його придатностi не змiнилися (за винятком розмiрiв);
проекти стислої характеристики препарату (за необхiдностi), iнструкцiя для застосування, маркування зi змiнами, що заявляються; зразки старого i нового препарату;
данi про дослiдження мiцностi таблеток на розпадання при випуску таблеток та в кiнцi термiну придатностi.
Примiтка. Якщо вносяться змiни, не передбаченi у вказаних вище пунктах цього додатка, то такi змiни належать до змiн типу II.
II. Змiни, що обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї МIБП
1. Змiни активних компонентiв (iнгредiєнтiв, речовин):
унесення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
видалення однiєї (або бiльше) активної речовини, включаючи антигенний компонент вакцин;
кiлькiсна змiна активної речовини;
замiна активної речовини iншим сольовим/ефiрним комплексом/похiдною (компонентом з такими самими терапевтичними властивостями);
замiна iншим iзомером, iншою сумiшшю iзомерiв або замiна сумiшi iзольованих iзомерiв (наприклад, рацемату одним з енантiомерiв);
замiна бiологiчної субстанцiї або бiотехнологiчної продукцiї субстанцiєю або продукцiєю, що вiдрiзняється молекулярною структурою; модифiкацiя переносника, який використовується для продукування антигенного матерiалу.
2. Змiна терапевтичних показникiв:
доповнення показникiв в iнших терапевтичних напрямах (лiкування, дiагностика або профiлактика);
змiна показникiв - застосування в iнших терапевтичних напрямах (лiкування, дiагностика або профiлактика).
3. Змiна активностi, лiкарської форми i шляху введення:
змiна бiодоступностi;
змiна фармакокiнетики, наприклад змiна швидкостi всмоктування активної речовини;
пiдвищення активностi МIБП;
змiна або додавання нової лiкарської форми; додавання нових шляхiв введення.
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Визначено Законом України "Про лiкарськi засоби", Положенням про контроль за вiдповiднiстю МIБП, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 (далi - Положення), та Порядком.
Видача сертифiкату про державну реєстрацiю МIБП (далi - сертифiкат) передбачає наступнi дiї:
для одержувача:
подання заяви та документiв;
укладання мiж одержувачем (заявником) та експертними установами МОЗ договору про проведення повного обсягу експертних робiт, вартiсть яких визначається умовами цього договору;
у разi прийняття МОЗ рiшення про реєстрацiю, перереєстрацiю, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або сертифiката, одержувачем проводиться оплата державного збору за отримання сертифiкату до державного бюджету України.
отримання сертифiката.
для адмiнiстративного органу:
прийняття заяви;
експертиза документацiї;
проведення лабораторних дослiджень, а в разi потреби перевiрки безпечностi та/або ефективностi (реактогенностi) МIБП, експериментальної або клiнiчної перевiрки одержаних матерiалiв - проведення клiнiчних випробувань МIБП;
пiдготовка експертного висновку;
прийняття рiшення про державну реєстрацiю;
затвердження та видача сертифiката;
включення МIБП до єдиного Державного реєстру лiкарських засобiв України.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 5 Порядку термiн проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, а також експертиза матерiалiв щодо змiн, якi мали мiсце протягом дiї сертифiката i потребують нової реєстрацiї МIБП, триває не бiльше 210 календарних днiв; експертиза матерiалiв з метою державної реєстрацiї патентованого МIБП, який лiцензований (зареєстрований) в Європейському Економiчному Спiвтовариствi за централiзованою процедурою, МIБП-генерика, матерiалiв на державну перереєстрацiю МIБП, експертиза матерiалiв про внесення змiн типу I та типу II, якi мають мiсце протягом дiї сертифiката, триває не бiльше 90 календарних днiв. До термiнiв експертних робiт не входить час, коли матерiали були на доопрацюваннi в заявника, а також час на проведення контролю якостi та випробувань.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Пiдставою для вiдмови є:
вмотивованi висновки за результатами проведених спецiалiзованих оцiнок, експертиз, випробувань МIБП щодо неефективностi, небезпечностi МIБП; порушення заявником термiнiв процедури реєстрацiї (перереєстрацiї тощо);
невiдповiднiсть поданих документiв вимогам Порядку в залежностi вiд типу реєстрацiйної процедури.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Сертифiкат друкується на спецiальному бланку за формою, вiдповiдно до Додатка 5 до пункту 7.2 Порядку.
Сертифiкат має облiкову серiю i номер.
У сертифiкатi зазначаються:
торговельна назва МIБП;
форма випуску, доза-упаковка;
мiжнародна непантенована назва МIБП;
назва та мiсцезнаходження виробника (мiсцезнаходження основного та альтернативного виробництва);
назва та мiсцезнаходження заявника;
медичне призначення;
номер сертифiкату та дата реєстрацiї;
термiн дiї реєстрацiї;
посада, прiзвище та iнiцiали особи, яка пiдписала сертифiкат, пiдпис, печатка.
8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена
Вiдповiдно до пункту 17 Положення за видачу сертифiката, яким пiдтверджується:
- державна реєстрацiя МIБП, що застосовується в медичнiй практицi з метою специфiчної профiлактики та лiкування вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 1000 євро за кожну лiкарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу i 100 євро за кожну наступну упаковку МIБП;
- державна реєстрацiя МIБП, що застосовується в медичнiй практицi з дiагностичною метою, вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 500 євро за кожну лiкарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу i 50 євро за кожну наступну упаковку;
- перереєстрацiя, сплачується 50 вiдсоткiв суми, що вноситься за видачу сертифiката;
- державна реєстрацiя в упаковцi "in bulk", а також лiкарського засобу, розфасованого в Українi з упаковки "in bulk", вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за кожну лiкарську форму i 25 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;
- державна реєстрацiя субстанцiй (дiючих та допомiжних речовин), вноситься плата в гривнях у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування.
Вiдповiдно пункту 4 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) препаратiв донорської кровi або плазми - в сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування.
Плата за видачу сертифiката зараховується до державного бюджету.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї
Особи з вищою бiологiчною, медичною, фармацевтичною освiтою обiзнанiсть у пiдзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), вiдповiдних документах Європейського законодавства, що регулюють сферу обiгу МIБП, знанням законодавства України, дiловодства, вiльним володiнням українською мовою.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi
Прийом та видача документiв здiйснюється у Департаментi за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня, прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Департаментом графiку, який розмiщується на веб-сайтi МОЗ.
Бланк типового зразку заяви про проведення реєстрацiї (перереєстрацiї) МIБП, а також перелiк необхiдних реєстрацiйних матерiалiв суб'єкти господарювання отримують у Департаментi. Електронна версiя заяви та перелiк реєстрацiйних матерiалiв також розмiщено на веб-сайтi МОЗ.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги
Iнформацiя з питань державної реєстрацiї (перереєстрацiї), внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв МIБП, накази про державну реєстрацiю МIБП та Державний реєстр лiкарських засобiв (в тому числi МIБП) розмiщуються на веб-сайтi МОЗ.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо
У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв державної реєстрацiї МIБП особам похилого вiку та iнвалiдам.
15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Мiнiстру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
У разi припущення помилок при оформленнi сертифiкату, недолiки усуваються шляхом видачi нового сертифiкату. Характер послуги не передбачає вiдшкодування збиткiв (кошти за видачу сертифiката сплачуються до державного бюджету).
17. Iнше
Перелiк нормативно-правових актiв з питань реєстрацiї:
- Закон України "Про лiкарськi засоби";
- постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю МIБП, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв";
- наказ МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486 "Про затвердження нормативно-правових актiв з питань контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 28.02.2002 за N 204/6492.
Вiдповiдно до пункту 20 Положення МОЗ забезпечує додержання конфiденцiйностi iнформацiї про МIБП, яка є комерцiйною таємницею, якщо це не ставить пiд загрозу здоров'я людини та не суперечить законодавству України.
Вiдповiдно до пункту 21 Положення дiя сертифiката, яким пiдтверджується державна реєстрацiя МIБП, може бути призупинена МОЗ у разi виявлення побiчних дiй МIБП, що створюють загрозу здоров'ю людини, про що негайно повiдомляється заявник.
Вiдповiдно до пункту 22 Положення у разi пiдтвердження факту побiчної чи неспецифiчної дiї МIБП державна реєстрацiя цього МIБП та сертифiкат анулюються за рiшенням МОЗ, яке погоджується з Головним державним санiтарним лiкарем України.
Вiдповiдно до пункту 23 Положення у разi вiдмови в державнiй реєстрацiї МIБП, а також призупинення дiї сертифiката або анулювання державної реєстрацiї та сертифiката, кошти, перерахованi заявником, не повертаються.
Вiдповiдно до пункту 24 Положення рiшення МОЗ щодо вiдмови у державнiй реєстрацiї МIБП, зупинення дiї сертифiката або анулювання державної реєстрацiї та сертифiката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
