.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 06.09.2011 | N 568 |
|---|
Про внесення змiн до наказiв МОЗ України
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 вересня 2011 р. за N 1130/19868 |
Вiдповiдно до Положення про
Державну службу України з лiкарських засобiв,
затвердженого Указом Президента
України вiд 08.04.2011 N 440, та Положення про
Мiнiстерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента
України вiд 13.04.2011 N 467, з метою приведення
власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть
до чинного законодавства України наказую:
1. Затвердити Змiни, що вносяться до нормативно-правових актiв:
Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ України вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335;
Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ України вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395;
Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282;
Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874;
Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728;
Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729;
Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08.07.2004 за N 852/9451;
Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ України вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515;
Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205;
Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293;
Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240;
Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242;
Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України вiд 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.
2. У пунктi 3 наказу МОЗ України вiд 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi" замiнити словами "Державнiй службi України з лiкарських засобiв, державним службам з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi".
3. Заступнику директора Департаменту контролю якостi медичних послуг, регуляторної полiтики та санiтарно-епiдемiчного благополуччя - начальнику Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Стецiву В. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
5. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв | О. С. Соловйов |
| Т. в. о. Голови Державної митної служби України | О. М. Дороховський |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 568 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 вересня 2011 р. за N 1130/19868 |
ЗМIНИ,
що вносяться до нормативно-правових актiв
1. Внести до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ України вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335, такi змiни:
1.1. У текстi Iнструкцiї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна служба України з лiкарських засобiв", "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
1.2. У додатках до Iнструкцiї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв в ______________________" в усiх вiдмiнках замiнити словами "Державна служба з лiкарських засобiв в ________________" у вiдповiдних вiдмiнках.
2. Внести до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ України вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395, такi змiни:
2.1. У текстi Iнструкцiї та додатках до неї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна служба України з лiкарських засобiв", "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
2.2. У додатку 3 до Iнструкцiї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв в ________________", "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в _________________________________" замiнити вiдповiдно словами "Державна служба України з лiкарських засобiв в ______________________", "Державної служби з лiкарських засобiв в ___________________________".
2.3. У додатку 4 до Iнструкцiї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв у ________________", "Державної iнспекцiї в _________________________" замiнити словами "Державна служба з лiкарських засобiв в _______________________", "Державної служби з лiкарських засобiв в ________________________".
3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282, такi змiни:
3.1. У текстi Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна служба України з лiкарських засобiв", "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
4. Внести до Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874, такi змiни:
4.1. У текстi Правил слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
4.2. У пунктi 1.3 Правил слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словами "Державною службою України з лiкарських засобiв".
4.3. У додатку 1 до Правил слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в ___________________________________" замiнити словами "Державної служби з лiкарських засобiв в ____________________________".
5. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728, такi змiни:
5.1. У текстi Порядку слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
5.2. У пунктi 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121" замiнити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440".
5.3. У пунктi 1.4 Порядку слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словами "Державною службою України з лiкарських засобiв".
6. Внести до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, такi змiни:
6.1. У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" та "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна служба з лiкарських засобiв" та "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
6.2. У пунктi 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121" замiнити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440".
7. Внести до Порядку органiзацiї та проведення експертизи i погодження нормативно-технiчної документацiї з виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08.07.2004 за N 852/9451, такi змiни:
7.1. У текстi Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державна служба України з лiкарських засобiв", "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
7.2. У пунктi 1.1 Порядку слова та цифри "постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121 "Деякi питання державного управлiння у сферi контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами та цифрами "Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440".
8. Внести до Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ України вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515, такi змiни:
8.1. У пунктi 1.1 Правил слова i цифри "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121" замiнити словами i цифрами "Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440".
8.2. Пункт 2.8 Правил викласти в такiй редакцiї:
"2.8. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна служба України з лiкарських засобiв та державнi служби з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi".
9. Внести до Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205, такi змiни:
9.1. У пунктi 1.1 Правил слова та цифри ", на виконання Правил торгiвлi лiкарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.11.2004 N 1570," виключити.
9.2. У пунктi 2 Правил:
9.2.1. Абзац сьомий викласти в такiй редакцiї:
"постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03.02.2010 N 260 "Деякi питання державного контролю якостi лiкарських засобiв";
9.2.2. Абзац одинадцятий викласти в такiй редакцiї:
"вiд 21.01.2010 N 11 "Про затвердження Порядку обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв у закладах охорони здоров'я України", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 27.05.2010 за N 347/17642";
9.2.3. Абзац шiстнадцятий викласти в такiй редакцiї:
"наказом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2010 N 340 "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 25.10.2010 за N 968/18263";
9.2.4. Абзац сiмнадцятий виключити.
9.3. Пункт 8 Правил викласти в такiй редакцiї:
"8. Державний контроль за якiстю лiкарських засобiв, виготовлених в аптеках, здiйснюється Державною службою України з лiкарських засобiв та державними службами з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi".
10. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293, такi змiни:
10.1. У текстi Порядку та додатках до нього слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Держлiкслужба України" у вiдповiдних вiдмiнках.
10.2. У пунктi 1.3 Порядку слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словами "Державною службою України з лiкарських засобiв".
10.3. У додатку 1 до Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державною службою України з лiкарських засобiв".
10.4. У додатку 7 до Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України", "State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine", "State Inspectorate MOH" замiнити словами "Державна служба України з лiкарських засобiв" та "State Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)" вiдповiдно.
11. Внести до Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240, такi змiни:
11.1. У пунктi 1.8 та абзацi другому пункту 3.12 Положення слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словами "Державна служба України з лiкарських засобiв".
12. Внести до Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242, такi змiни:
12.1. У текстi Положення слова "державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Державна iнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словами "державнi служби з лiкарських засобiв" та "Державна служба" у вiдповiдних вiдмiнках.
12.2. У пунктi 2.9 Положення:
12.2.1. В абзацi першому слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв" замiнити словами "Державної служби з лiкарських засобiв" вiдповiдно;
12.2.2. В абзацi другому слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словами "Державної служби України з лiкарських засобiв" вiдповiдно.
13. Внести до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України вiд 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29.01.2007 за N 73/13340, такi змiни:
13.1. У текстi Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України" у всiх вiдмiнках замiнити словами "Державна служба України з лiкарських засобiв" у вiдповiдних вiдмiнках.
13.2. У текстi Порядку та додатках до нього слова "Державний фармакологiчний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" та "Державний фармакологiчний центр МОЗ України" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державний експертний центр МОЗ України" у вiдповiдних вiдмiнках.
| Заступник директора Департаменту контролю якостi медичних послуг, регуляторної полiтики та санiтарно-епiдемiчного благополуччя - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
