.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 листопада 2013 року | N 968 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2013 N 968 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАБАГАМА® 600 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Замбон С.П.А., Iталiя/ Вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3989/02/01 |
| 2. | ГАБАГАМА® 800 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Замбон С.П.А., Iталiя/ Вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3989/02/02 |
| 3. | ГIДРОКОРТИЗОНУ БУТИРАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ньюхем С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13309/01/01 |
| 4. | ДИЛАТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3,125 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13310/01/01 |
| 5. | ДИЛАТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13310/01/02 |
| 6. | ДИЛАТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13310/01/03 |
| 7. | ДИЛАТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13310/01/04 |
| 8. | ДУЛОКСЕТИНУ ПЕЛЕТИ 17 % | пелети, що мiстять субстанцiю, у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13311/01/01 |
| 9. | ЕДАРБI™ | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Глобал Рiсьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13312/01/01 |
| 10. | ЕДАРБI™ | таблетки по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Глобал Рiсьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13312/01/02 |
| 11. | ЕДАРБI™ | таблетки по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Глобал Рiсьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13312/01/03 |
| 12. | ЛАРНАМIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi; в ампулах N 5х1, 5х2 в блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13304/01/01 |
| 13. | ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13315/01/01 |
| 14. | НЕЙРОКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13305/01/01 |
| 15. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13316/01/01 |
| 16. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13316/01/02 |
| 17. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13316/01/03 |
| 18. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13316/01/04 |
| 19. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk: N 1000 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13317/01/01 |
| 20. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk: N 1000 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13317/01/02 |
| 21. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk: N 1000 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13317/01/03 |
| 22. | РОВIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг in bulk: N 1000 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13317/01/04 |
| 23. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах N 1 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13318/01/01 |
| 24. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг/мл in bulk у флаконах N 100 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13319/01/01 |
| 25. | ТIО-ЛIПОН- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 30 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 5, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13320/01/01 |
| 26. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13322/01/01 |
| 27. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13322/01/02 |
| 28. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13322/01/03 |
| 29. | ХОЛIНУ САЛIЦИЛАТ 80 % | рiдина (субстанцiя) у контейнерi з полiетилену високої щiльностi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | БАСФ Фарма (Евьона) СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13323/01/01 |
| 30. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13324/01/01 |
| 31. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13324/01/02 |
| 32. | ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13324/01/03 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2013 N 968 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЛОТОН™ | розчин нашкiрний по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; уточнення коду АТС; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9080/01/01 |
| 2. | АЗИЦИН® | капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах вхiдного контролю якостi активної субстанцiї; змiна органiчного розчинника; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0137/01/01 |
| 3. | АЛКЕРАН™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новим заявником; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi (вiдповiдно до рiшення КК МОЗ України вiд 14.06.2013) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4713/02/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8801/01/01 |
| 5. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- АСТРАФАРМ |
порошок для орального розчину по 100 мг у саше N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9069/01/01 |
| 6. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A (R2) | без рецепта | не пiдлягає | UA/9022/01/01 |
| 7. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
3 % по 20 мл у флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна постачальника матерiалiв упаковки; приведення роздiлу "Склад" до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/0376/01/01 |
| 8. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8864/01/01 |
| 9. | ГАСТРИТОЛ "ДР. КЛЯЙН" | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельницею | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви
лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ
України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назви
допомiжної речовини у вiдповiднiсть до наказу МОЗ
України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення роздiлу
"Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; приведення
назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до
затверджених матерiалiв та матерiалiв виробника;
приведення написання дiючої речовини до вимог
ДФУ; змiна методу випробувань готового
лiкарського засобу; приведення адреси заявника у
вiдповiднiсть до оригiнальних документiв;
приведення мiсцезнаходження виробника у
вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до р. "Дiти" вiдповiдно до висновкiв
консультативно- експертних груп та короткої характеристики препарату |
без рецепта | пiдлягає | UA/8950/01/01 |
| 10. | ГЕМОЗОЛЬ | мазь, 500 мг/г по 10 г у полiетиленових коробках | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7272/01/01 |
| 11. | ГЛЮТАЛIТ | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); в специфiкацiї вхiдного контролю та методах контролю АФI: приведено до вимог монографiї ЄФ, а саме роздiли "Прозорiсть розчину" та "Кольоровiсть розчину" об'єднано в р. "Зовнiшнiй вигляд розчину", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ: р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; на замiну р. "Однорiднiсть маси" введено р. "Однорiднiсть дозованих одиниць", вилучено тест "Розпадання" та тест "Кiлькiсне визначення. Лiтiй", якi перенесено в специфiкацiю для контролю промiжного продукту; в специфiкацiї для контролю промiжного продукту: введено тест "Однорiднiсть дозованих одиниць", вилучено тест "Кiлькiсне визначення. Лiтiй", р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4, введено р. "Герметичнiсть блiстерiв"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9081/01/01 |
| 12. | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки, 50 мг/300 мг N 6 у блiстерi; N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; вилучення виробника АФI; приведення специфiкацiй вхiдного контролю та методiв контролю якостi допомiжних речовин до вимог монографiй ЄФ, ДФУ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви дiючої речовини парацетамол 90 % для прямого пресування до реєстрацiйного посвiдчення на субстанцiю | за рецептом | не пiдлягає | UA/5074/01/01 |
| 13. | ЕРБIТУКС/ ERBITUX® |
Розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 | Мерк КГаА / Merck KGaA | Нiмеччина | Мерк КГаА/ Merck KGaA |
Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13055/01/01 |
| 14. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiни специфiкацiй та методiв контролю допомiжних речовин; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi активної субстанцiї; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8912/01/01 |
| 15. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в методах в контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї кофеїн; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної для дiльницi ТОВ "Фармацевтичної компанiї "Здоров'я" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0482/01/01 |
| 16. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; in bulk в ампулах N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в методах в контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї кофеїн; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної для дiльницi ТОВ "Фармацевтичної компанiї "Здоров'я" | - | не пiдлягає | UA/12737/01/02 |
| 17. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в методах в контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї кофеїн; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної для дiльницi ТОВ "Фармацевтичної компанiї "Здоров'я" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0482/01/02 |
| 18. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; in bulk в ампулах N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в методах в контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї кофеїн; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної для дiльницi ТОВ "Фармацевтичної компанiї "Здоров'я" | - | не пiдлягає | UA/12737/01/01 |
| 19. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8872/01/01 |
| 20. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9201/01/01 |
| 21. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9201/01/02 |
| 22. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9201/01/03 |
| 23. | ЛЮВЕРIС® | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах N 1, N 3, N 10 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0384/01/01 |
| 24. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин оромукозний по 25 г у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, роздiл "Маса вмiсту упаковки"; змiна виробника активної субстанцiї йод; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/0343/01/01 |
| 25. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; зазначення повної назви дiючої речовини вiдповiдно до монографiї "Магнiю сульфат гептагiдрат" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/0764/01/01 |
| 26. | МIЛЕРАН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новим заявником та уточненням виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/4737/01/01 |
| 27. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг/24 год. по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина/ Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина/ Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в складi допомiжних речовин; змiни у виробничому процесi; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж для допомiжної речовини, змiна у затверджених методах випробування ГЛЗ, змiна термiну придатностi та умов зберiгання ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9279/01/01 |
| 28. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг/24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина/ Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина/ Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в складi допомiжних речовин; змiни у виробничому процесi; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж для допомiжної речовини, змiна у затверджених методах випробування ГЛЗ, змiна термiну придатностi та умов зберiгання ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9279/01/02 |
| 29. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг/24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина/ Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина/ Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в складi допомiжних речовин; змiни у виробничому процесi; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж для допомiжної речовини, змiна у затверджених методах випробування ГЛЗ, змiна термiну придатностi та умов зберiгання ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9279/01/03 |
| 30. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг/24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина/ Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина/ Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни в складi допомiжних речовин; змiни у виробничому процесi; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж для допомiжної речовини, змiна у затверджених методах випробування ГЛЗ, змiна термiну придатностi та умов зберiгання ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9279/01/04 |
| 31. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Апталiс Фарма С.Р.Л., Iталiя; виробництво in bulk: Валфарма Iнтернацiональ С.П.А., Iталiя; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi та, як наслiдок, вилучення вiдповiдного зображення упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0453/01/01 |
| 32. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Апталiс Фарма С.Р.Л., Iталiя; виробництво in bulk: Валфарма Iнтернацiональ С.П.А., Iталiя; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Теммлер Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна адреси виробника; вилучення виробничої дiльницi та, як наслiдок, вилучення вiдповiдного зображення упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0453/01/02 |
| 33. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk": Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Протипоказання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальної документацiї виробника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/6763/01/03 |
| 34. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника та виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника матерiалiв упаковки; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012; приведення назв дiючої та допомiжної речовин i лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012) | без рецепта | пiдлягає | UA/8746/01/01 |
| 35. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних або полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; приведення назви дiючої речовини в роздiлi "Склад" МКЯ до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9342/01/01 |
| 36. | ТВIНРИКС™/ TWINRIX™ Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А./ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13056/01/01 |
| 37. | ФЕНСПIРИДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Еррiджiере С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в параметрах специфiкацiї (вилучення показника "Розчиннiсть"; замiна показника "Iдентифiкацiя, метод ТШХ" показником "Iдентифiкацiя, метод ВЕРХ", приведення критерiїв прийнятностi за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї; введення в специфiкацiю та методи контролю показника "Супровiднi домiшки"; змiна термiну придатностi (було: 6 рокiв; стало: 5 рокiв) | - | не пiдлягає | UA/9078/01/01 |
| 38. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконi з
пробкою- крапельницею N 1 |
ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв
специфiкацiй та допустимих меж готового
лiкарського засобу; змiна у методах випробування
готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ;
введення додаткової дiльницi виробництва;
збiльшення термiну придатностi бiологiчного
лiкарського засобу з 4 рокiв до 5 рокiв; уточнення
адреси виробника; уточнення перекладу активної
речовини; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновку
консультативно- експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ" |
без рецепта | пiдлягає | UA/1013/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.11.2013 N 968 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекла- мування |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї | за рецептом | UA/9068/01/01 | |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9068/01/02 | |
| 3. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (для амлодипiну бесилату); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 4. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (для амлодипiну бесилату); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 5. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 6. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 200 мг N 20, N 50 (25 х 2) у тубах в коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення специфiкацiї на випуск та термiн придатностi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 7. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10, N 20, N 50 (25 х 2) у тубах в коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення специфiкацiї на випуск та термiн придатностi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 8. | БIСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 60, N 100 в банцi (без коробки або в картоннiй коробцi) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 9. | ВIКТОЗА® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку N 1, N 2 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 10. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0786/01/01 | |
| 11. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно до висновку GMP | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 12. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Iспанiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно до висновку GMP | за рецептом | - | UA/12035/01/02 |
| 13. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г або
по 5 г у скляних флаконах- крапельницях N 1 у пачцi; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах N 1 у пачцi, по 2 г у скляних флаконах N 1 у пачцi |
Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна р. "Мiкробiологiчна чистота" для АФI; змiна р. "Мiкробiологiчна чистота" для готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника АФI | без рецепта | UA/1279/01/01 | |
| 14. | ГIБIСКУС | квiтки (субстанцiя) у мiшках, або тюках, або кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мiкробiологiчна чистота" для активної субстанцiї | - | - | UA/10928/01/01 |
| 15. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 1405 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антiбiотiче АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/12010/01/01 | |
| 16. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ | супозиторiї ректальнi по 2100 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ" | Україна, м. Київ | Антiбiотiче АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження та юридичної адреси заявника | без рецепта | UA/12011/01/01 | |
| 17. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки (змiна категорiї вiдпуску - без рецепта); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (стало - без рецепта). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8997/01/01 | |
| 18. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 19. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 | |
| 20. | ДУОВIТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4), N 60 (5 + 5) х 6), N 80 (5 + 5) х 8) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 21. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1016 вiд 22.11.2010 щодо написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi реєстрацiї (було - N 30 (30 х 1)) | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 22. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна альтернативних методiв випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 23. | ЕЛЕНIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна барвникiв, що використовуються у виробництвi ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна опису процедури пiдготовки проби зразка для визначення мiкробiологiчної чистоти препарату (заява подана згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) | за рецептом | UA/12038/01/01 | |
| 24. | ЕСБЕРIТОКС | таблетки по 3,2 мг N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р."Назва та мiсце знаходження виробника" | без рецепта | UA/11978/01/01 | |
| 25. | ЕТОПОЗИД | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї дiючої речовини ("Related substance"), пов'язанi зi змiнами в Eur.Ph.; вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз матерiалiв реєстрацiйного досьє; видалення кольору iз специфiкацiї на кришечку; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8122/01/01 | |
| 26. | ЗОПIКЛОН-ЗН | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє - введення в дiю додаткових дiльниць виробництва з додатковим розмiром серiї препарату; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiн первинної упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/12778/01/01 |
| 27. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплектi з дозуючою ємнiстю N 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 28. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) в банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 29. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2564/01/01 | |
| 30. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | за рецептом | UA/5921/01/01 | |
| 31. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 32. | КОРВАЛОЛ® Н | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3684/01/01 |
| 33. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у специфiкацiї р. "Мiкробiологiчна чистота";
змiна у методах випробування готового
лiкарського засобу р. "Мiкробiологiчна
чистота". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 34. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Сосiета Iталiана Медiцiналi Скандiци | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в методах контролю якостi лiкарського засобу на
дiючу речовину у вiдповiднiсть до монографiї
Європейської Фармакопеї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
- | UA/1219/01/01 | |
| 35. | ЛIНЕКС® (LINEX®) | капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 (2 х 8), 4 (4 х 8) або 6 (6 х 8) блiстерiв в упаковцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть
перереєстрацiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | 507/11-300200000 |
| 36. | ЛIНЕКС форте / LINEX forte |
капсули у блiстерi: по 7 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру (7х1), 2 блiстери (7 х 2) або 4 блiстери (7х4) в упаковцi; капсули у флаконi N 14 або N 28 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть
перереєстрацiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | 834/11-300200000 |
| 37. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 38. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 39. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог дiючої фармакопеї та оригiнальних документiв досьє виробника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв | - | UA/3064/01/01 | |
| 40. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог дiючої фармакопеї та оригiнальних документiв досьє виробника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв | - | UA/3064/01/02 | |
| 41. | МЕЛОКСАН | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/13303/01/01 | |
| 42. | МЕЛОКСАН | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/13303/01/02 | |
| 43. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях; змiна параметрiв специфiкацiй (вилучення показника "Втрата в масi при висушуваннi" в специфiкацiї при випуску та на термiн придатностi) | за рецептом | UA/5405/01/01 | |
| 44. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (вилучення показника "Втрата в масi при висушуваннi" в специфiкацiї при випуску та на термiн придатностi) | за рецептом | UA/5405/01/02 | |
| 45. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (вилучення показника "Втрата в масi при висушуваннi" в специфiкацiї при випуску та на термiн придатностi); змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу в поточному досьє р. 3.2.Р.5.1. Специфiкацiя та в р. 3.2.Р.3.3. Контроль в процесi виробництва для параметра "Однорiднiсть маси" | за рецептом | UA/5405/01/03 | |
| 46. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30 х 2) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти" (редагування роздiлу), "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/2066/01/01 |
| 47. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/7015/01/01 | |
| 48. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 49. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя / Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 50. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 51. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 | |
| 52. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 53. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/02 | |
| 54. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/9817/01/01 | |
| 55. | МОЛСИДОМIН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Пшедсєнбьорство Iнновацийно-Вдроженьове Iпохем Сп. з. о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань (з 18 мiсяцiв до 3-х рокiв) | - | UA/11985/01/01 | |
| 56. | МУКАЛIТАН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника мукалтину та додання виробника натрiю гiдрокарбонату | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 57. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60, N 90, N 150 у банках | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/7313/01/02 | |
| 58. | НIФЕДИПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви пiдприємства у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4738/02/01 | |
| 59. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення роздiлу "Опис". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/0354/01/01 | |
| 60. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення роздiлу "Опис". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3611/02/02 | |
| 61. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового об'єму наповнення для додаткового виробника i, як наслiдок, уточнення допустимих меж у специфiкацiї за показником "Извлекаемый объем" для запропонованого об'єму | за рецептом | UA/6833/01/01 | |
| 62. | ПАКЛIТАКСЕЛ АКТАВIС | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах N 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового об'єму наповнення для додаткового виробника i, як наслiдок, уточнення допустимих меж у специфiкацiї за показником "Извлекаемый объем" для запропонованого об'єму | - | UA/10073/01/01 | |
| 63. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiлiв: доповнення нового виробника активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/8940/01/02 |
| 64. | ПЕГАСIС / PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а, in bulk | Розчин для iн'єкцiй по 180 мкг / 1 мл у флаконах N 409 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя, Базель; Швейцарiя, Кайсераугст | змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї | за рецептом | - | 826/10-300200000 |
| 65. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2058/01/01 | |
| 66. | ПРОТФЕНОЛОЗIД® | краплi по 50 мл у флаконах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 67. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8230/01/01 | |
| 68. | РОЗТИРАН | мазь по 25 г в банцi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група. Код АТС" | без рецепта | - | UA/6397/01/01 |
| 69. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника субстанцiї Пiридоксину гiдрохлориду | без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 70. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника субстанцiї Пiридоксину гiдрохлориду | - | UA/9515/01/01 | |
| 71. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / ТОВ "Агрофарм", Україна, м. Iрпiнь | Україна, м. Київ / Україна, м. Iрпiнь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки | без рецепта | - | UA/7930/01/01 |
| 72. | СИЛАДА | таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; виробник продукцiї in bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини силденафiлу цитрат у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї "Силденафiлу цитрат"; оновлення DMF вiд виробникiв дiючої речовини та уточнення назви виробника | за рецептом | UA/11322/01/02 | |
| 73. | СИЛАДА | таблетки по 100 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; виробник продукцiї in bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини силденафiлу цитрат у вiдповiднiсть до монографiї Європейської Фармакопеї "Силденафiлу цитрат"; оновлення DMF вiд виробникiв дiючої речовини та уточнення назви виробника | за рецептом | UA/11322/01/03 | |
| 74. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд уже затвердженого виробника для дiючої речовини гiдрохлоротiазид | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 75. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10 у стрипах або у блiстерах; N 30 (10 х 3) у стрипах або у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/9162/01/01 |
| 76. | ТАМСУЛОЗIН | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 20000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди / Виробництво та аналiз серiй: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя / Виробництво та аналiз серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/ Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | - | UA/11996/01/01 |
| 77. | ТЕНОКС® | таблетки по 5 мг N 30, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10105/01/01 | |
| 78. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| 79. | ТЕРАФЛЕКС® | капсули N 30, N 60, N 120 у флаконi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7749/01/01 | |
| 80. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютика СА, Iспанiя; Кемвелл Бiофарма Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iспанiя/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв з дати затвердження) | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 81. | ТОЛПЕРIЛ - ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9556/02/01 | |
| 82. | ТОЛПЕРIЛ - ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров"я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9556/02/02 | |
| 83. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3849/01/01 | |
| 84. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3849/01/02 | |
| 85. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 86. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах, N 60 (12 х 5) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Сполучене Королiвство / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5439/01/01 | |
| 87. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Еспоо); Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя (завод в Турку) | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi лiкарського засобу, у Специфiкацiї протягом термiну придатностi | за рецептом | UA/4251/01/02 | |
| 88. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5, N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF виробником активної субстанцiї; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (етап стерилiзацiї/депiрогенiзацiї приведено у вiдповiднiсть до вимог Євр. Ф./USP) | за рецептом | UA/9347/01/01 | |
| 89. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5013/01/01 | |
| 90. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна показника "Об'єм вмiсту упаковки" | без рецепта | UA/9499/01/01 | |
| 91. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згiдно Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | - | UA/4628/01/01 |
| 92. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згiдно Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) | - | - | UA/4629/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї - начальник вiддiлу декларування цiн на лiкарськi засоби | Я. Толкачова |
