.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 серпня 2014 року | N 594 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.08.2014 N 594 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРАЛГIН® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Велика Британiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13828/01/01 |
| 2. | ВIЛАТЕ 500 Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллебранда людини |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення N 1 | Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х.; Альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13081/01/01 |
| 3. | ВIЛАТЕ 1000 Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллебранда людини |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення N 1 | Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Октафарма Фармацевтична Продуктiонсгес м.б.Х.; Альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування Октафарма ГмбХ, Дессау | Австрiя; Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13081/01/02 |
| 4. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл або по 250 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна, м. Запорiжжя | ТОВ "Панацея" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10660/01/02 |
| 5. | ДЕЗЛОРАТАДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13810/01/01 |
| 6. | ЛЕВОДРОПРОПIЗИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ЗСЛ КЕМIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13813/01/01 |
| 7. | ЛЕКАРНIТА | розчин для iн'єкцiй, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | Перрерi Фармачеутiчi СРЛ | Iталiя | ХЕЛП С.А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13814/01/01 |
| 8. | ЛУМIГАН® | краплi очнi, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13815/01/01 |
| 9. | МЕКСИЛЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Алембiк Фармас'ютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13816/01/01 |
| 10. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | КIМIКА СIНТЕТIКА, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13817/01/01 |
| 11. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13819/01/01 |
| 12. | ЦИТРАФЛIТ | порошок для орального розчину по 15,08 г у пакетиках-саше N 2, N 50 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Лабораторiос Сальват, СА, Iспанiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю., Iспанiя | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13820/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.08.2014 N 594 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних зареєстрованих лiкарських засобiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10084/01/01/ |
| 2. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних зареєстрованих лiкарських засобiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10084/01/02 |
| 3. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикал з С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника згiдно документацiї виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Урологiя, андрологiя, нефрологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1599/01/01 |
| 4. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11276/01/01 |
| 5. | ВIЗТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11276/01/02 |
| 6. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника АФI Вiсмуту субцитрат; змiна у складi допомiжних речовин у зв'язку з покриттям таблетки плiвковою оболонкою; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 1-го року); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1034/01/01 |
| 7. | ДЛЯНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | не пiдлягає | UA/1535/01/01 |
| 8. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/1535/02/01 |
| 9. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Тева Фармацевтiка л Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (замiна форми аплiкатора) вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби); новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назви дiючої речовини до монографiї "POVIDONE, IODINATED" дiючого видання ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/9964/01/01 |
| 10. | IМАКОРТ | крем по 20 г у тубi N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назв допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9962/01/01 |
| 11. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у сталевих балонах об'ємом 1 л, 2 л, 10 л, 40 л | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10095/01/01 |
| 12. | КОДЕФЕМОЛН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси виробника на адресу мiсця впровадження дiяльностi; наведення повного складу ароматизатора "Малина" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/12779/01/01 |
| 13. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/2087/01/01 |
| 14. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення роздiлу "Опис" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2483/01/01 |
| 15. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk N 500 (10 х 50) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення роздiлу "Опис" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/9940/01/01 |
| 16. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у саше N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви упаковки лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/9408/01/01 |
| 17. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 10; у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/01 |
| 18. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 10; у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1, N 5 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/02 |
| 19. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 10; у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1, N 5 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/03 |
| 20. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 1 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/04 |
| 21. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 1 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/05 |
| 22. | Лаферон- ФармБiотек® |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 1 у коробцi | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/13825/01/06 |
| 23. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1564/01/01 |
| 24. | МЕКСИДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Фармасофт" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ЗiО-ЗДОРОВ'Я" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви первинної упаковки до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/1348/01/01 |
| 25. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1604/01/02 |
| 26. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ (НАТРIЮ БIКАРБОНАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ОЛ-Україна" | Україна, м. Київ | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення зазначення складу субстанцiї у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | - | UA/1791/01/01 | |
| 27. | НIТРОФУНГIН | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/10177/01/01 |
| 28. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1; по 5 мл у саше N 30 у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви екстракту та допомiжних речовин до оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9976/01/01 |
| 29. | ОКСОЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/2184/01/01 |
| 30. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 10 мг N 14, N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; збiльшення перiоду повторного випробування до 3 рокiв для АФI омепразол; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчних препаратiв | без рецепта | пiдлягає | UA/2772/01/01 |
| 31. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентнi твердi по 20 мг N 14, N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; збiльшення перiоду повторного випробування до 3 рокiв для АФI омепразол; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2772/01/02 |
| 32. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; наведення складу капсули ГЛЗ вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0235/02/01 |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника; наведення складу капсули у роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0966/01/01 |
| 34. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2441/01/01 |
| 35. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 (10 х 100) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не пiдлягає | UA/9983/01/01 |
| 36. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1084/01/01 |
| 37. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Медiнова АГ | Швейцарiя | Вiдповiдальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: Медiнова АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (приведення функцiй виробникiв до матерiалiв реєстрацiйного досьє); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника дiючої речовини; приведення маркування первинної упаковки у вiдповiднiсть до дiючих вимог | без рецепта | пiдлягає | UA/1852/01/01 |
| 38. | ФЛУТАМIД | таблетки по 250 мг N 84 (21 х 4) у блiстерах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0488/01/01 |
| 39. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних зареєстрованих лiкарських засобiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9913/01/01 |
| 40. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних зареєстрованих лiкарських засобiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9913/01/02 |
| 41. | ЦЕФУР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9806/01/01 |
| 42. | ЦЕФУР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9806/01/02 |
| 43. | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг N 1 у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1274/01/01 |
| 44. | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг N 1 у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1274/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.08.2014 N 594 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБ'ЮФЕН | таблетки по 400 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/5702/01/01 | |
| 2. | АГАПУРИН® CP 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 3. | АГАПУРИН® CP 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 4. | АЗИМЕД® | капсули по 250 мг N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/01/01 | |
| 5. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензiї разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 6. | АКУПАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 у пiддонi в упаковцi | БIОКОДЕКС | Францiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БIОКОДЕКС, Францiя; виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна розчинникiв) | за рецептом | UA/6564/01/01 | |
| 7. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г N 4 (4 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного пакувального матерiалу первинної упаковки | без рецепта | UA/12717/01/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД 75 МГ | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Осмофарм С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2043/01/01 | |
| 9. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки (N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки); N 10 (10 х 1) у блiстерi додаткового типорозмiру 1) | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 10. | АНГIЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва (всi стадiї виробництва, контроль якостi); введення додаткової дiльницi виробництва (для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї для додаткової дiлянки | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 11. | АРТИФЛЕКС | крем по 20 г або по 40 г у тубах N 1 у коробцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi фiрми-виробника дiючої речовини Глюкозамiну гiдрохлорид та у назвi фiрми-виробника дiючої речовини Iбупрофен | без рецепта | UA/13306/01/01 | |
| 12. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 400 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тiлотс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї, та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/4770/01/01 | |
| 13. | АСАКОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 800 мг N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | Тiлотс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфiнг ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Тiлотс Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї, та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/4770/01/02 | |
| 14. | АСКОПАР | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 х 1 у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки (N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки); N 10 у блiстерi додаткового типорозмiру 1); змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї Парацетамол | без рецепта | UA/8239/01/01 | |
| 15. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 100 у коробцi з перегородками, N 10 (5 х 2) в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12847/01/02 | |
| 16. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 50 (10 х 5), N 800 (10 х 80) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4397/01/01 | |
| 17. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk N 5000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12908/01/01 | |
| 18. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 100 у контейнерах в пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 19. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI | без рецепта | UA/4018/02/02 | |
| 20. | АУГМЕНТИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/02/02 | |
| 21. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах в пакетах N 2 в упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/02/01 | |
| 22. | АФРИН® КОМФОРТ ОРИГIНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування упаковки (графiчне зображення) | без рецепта | UA/13482/01/01 | |
| 23. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубi в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, з перелiком ЛЗ); вилучення альтернативного виробника ГЛЗ. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 24. | БЕРЛIТIОН® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серiй: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6426/03/01 | |
| 25. | БIСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 у блiстерi у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8672/01/01 | |
| 26. | БIСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 10 мг N 10 х 3 у блiстерi у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8672/01/02 | |
| 27. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 28. | ВАРIЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIТРЯНОЇ ВIСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у флаконi по 1 дозi та розчинник (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл в ампулi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 в комплектi з двома голками або по 100 флаконiв та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки та текстовi змiни до маркування на стикерах; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP); реєстрацiя додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 309/12-300200000 |
| 29. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД 180 МГ | пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Осмофарм С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2044/01/01 | |
| 30. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1 у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу: "Фармакотерапевтична група. Код АТС" (вiдповiдно до класифiкатора фармгруп i кодiв АТС ВООЗ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження" ("Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4564/01/01 | |
| 31. | ВIБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубах N 1 у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Фармакотерапевтична група. Код АТС"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження" ("Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози" (додання застереження щодо безпеки), "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4564/03/01 | |
| 32. | ВIБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконi N 1 з розпилювачем у коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу: "Фармакотерапевтична група. Код АТС" (вiдповiдно до класифiкатора фармгруп i кодiв АТС ВООЗ); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження" ("Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4564/02/01 | |
| 33. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 34. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2466/03/01 | |
| 35. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2466/03/02 | |
| 36. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi | Медiнова АГ | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї (in bulk), первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; контроль якостi та випуск серiї: Медiнова АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi упаковок; змiна найменування та мiсцезнаходження; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/1851/01/01 | |
| 37. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/01 | |
| 38. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/02 | |
| 39. | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/03 | |
| 40. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 42. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7467/01/01 | |
| 43. | ДОКСЕПIН | капсули по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7467/01/02 | |
| 44. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г N 6 (6 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 45. | ЕСЦИТАМ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13228/01/01 | |
| 46. | ЕСЦИТАМ 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13228/01/02 | |
| 47. | ЕТIЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 48. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 49. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6439/01/01 | |
| 50. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 90 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11463/01/01 | |
| 51. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11463/01/02 | |
| 52. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/11464/01/01 | |
| 53. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | - | UA/11464/01/02 | |
| 54. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 55. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Сучжоу Лiсiнь Фармасьютiкал Ко. Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" iз специфiкацiї i методiв контролю виробника субстанцiї | - | UA/3900/01/01 | |
| 56. | КАПОТIАЗИД® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 57. | КАПТОПРИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3466/01/01 | |
| 58. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, введення додаткового дозування лiкарського засобу | за рецептом | UA/12457/01/03 | |
| 59. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 60. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 61. | КОДЕТЕРП Н | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - без рецепта) | за рецептом | UA/3563/01/02 | |
| 62. | КОРВАЛОЛ® Н | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; затвердження тексту маркування упаковок. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3684/01/01 | |
| 63. | КОРВIТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk"; змiна найменування виробника (виробник, що виконує кiнцеве пакування та випуск серiї); змiна найменування заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3124/01/02 | |
| 64. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; випробування контролю якостi та випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 65. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм в контейнерах полiетиленових | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | - | UA/1419/01/01 | |
| 66. | КУВАН® | таблетки розчиннi по 100 мг N 30, N 120 у флаконах | Арес Трейдiнг С. А. | Швейцарiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. (завод у м. Шпiтталь), Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12202/01/01 | |
| 67. | ЛЕРКАМЕН® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0583/01/01 | |
| 68. | ЛIВЕРIЯ® IC | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного пакувального матерiалу первинної упаковки | без рецепта | UA/13164/01/01 | |
| 69. | МАГНЕ-B6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5476/02/01 | |
| 70. | МАЗЬ ТIОТРИАЗОЛIНУ | мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4182/01/01 | |
| 71. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; виправлення технiчної помилки в р. "Iдентифiкацiя B"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7725/01/01 | |
| 72. | МЕДИТОНЗИН | краплi оральнi, розчин по 35 г, 70 г у флаконах N 1 в пачцi | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї | без рецепта | UA/12964/01/01 | |
| 73. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника для АФI Гiдрохлортiазиду | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 74. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї (не включаючи контроль серiї/випробування): Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника для АФI Гiдрохлортiазиду | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 75. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; виробник для маркування та упаковки Пенфiл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя / Францiя / Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 513 вiд 21.07.2014 щодо лiкарської форми в процесi внесення змiн (було - розчин для iн'єкцiй) | за рецептом | UA/12612/01/01 | |
| 76. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя / США / Iрландiя / Сполучене Королiвство |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна стандартного зразка альглюкозiдази альфа в зв'язку з тим, що дiючий зразок розроблено на основi стандартного розмiру серiї дiючої речовини (бiореактор на 160 л), пропонований готується з частини промислової серiї дiючої речовини (бiореактор на 4000 л); змiна адреси контрактної випробувальної лабораторiї для контролю мiкоплазми; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчастої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника донорської телячої сироватки; розширення критерiїв прийнятностi для дiючої речовини за роздiлом sCIM6Pr-зв'язування з урахуванням нового стандартного зразка алглюкозидази альфа; введення додаткової лабораторiї BioReliance у Глазго в якостi центру для in vitro випробування вiрусу у день остаточного збирання промiжного матерiалу для виробництва дiючої речовини | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 77. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї | за рецептом | UA/5310/01/01 | |
| 78. | НАВЕЛIК | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРIКС" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/10123/01/01 | |
| 79. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/10504/01/01 | |
| 80. | НАРДIН® | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5, N 40 у пачцi; по 20 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнерi; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо лiкарської форми (приведення до затверджених МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014/ | за рецептом | UA/13701/01/01 | |
| 81. | НЕКСПРО-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної упаковки N 14 (7 х 2); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка" - змiни вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/12543/01/01 | |
| 82. | НЕКСПРО-40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної упаковки N 14 (7 х 2); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка" - змiни вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/12543/01/02 | |
| 83. | НОВОКАЇНАМIД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1892/01/01 | |
| 84. | НООФЕН® | капсули твердi по 500 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Умови зберiгання" Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3773/03/02 | |
| 85. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 24 (24 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8879/01/01 | |
| 86. | ОЛТАР® 3 МГ | таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6108/01/03 | |
| 87. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї для дiючої речовини тестостерону пропiонату | за рецептом | UA/5204/01/01 | |
| 88. | ОРЛIП | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10148/01/01 | |
| 89. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/10684/01/01 | |
| 90. | ПАНАДОЛ® ЕДВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С. С. ЄВРОФАРМ С. А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина | Iрландiя / Румунiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торгової назви допомiжної речовини (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12531/01/01 | |
| 91. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® | гель по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна термiну придатностi АФI або дiючої речовини (запропоновано: 1 рiк з подальшим переконтролем); змiна у методах випробування допомiжної речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1602/01/01 | |
| 92. | ПЕНТАСА | суспензiя ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 5 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4990/04/01 | |
| 93. | ПЕРГОВЕРIС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 у контурних чарункових упаковках у коробках | Арес Трейдiнг С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10624/01/01 | |
| 94. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 513 вiд 21.07.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/3622/01/01) | - | - | UA/3623/01/01 |
| 95. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна дiльницi виробництва АФI, включаючи мiсце проведення контролю якостi для затвердженого виробника; змiни в процесi виробництва з замiною розчинника дiоксану (клас 2) на етанол (клас 3) та вiдповiднi змiни в специфiкацiї | за рецептом | UA/2936/01/01 | |
| 96. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна дiльницi виробництва АФI, включаючи мiсце проведення контролю якостi для затвердженого виробника; змiни в процесi виробництва з замiною розчинника дiоксану (клас 2) на етанол (клас 3) та вiдповiднi змiни в специфiкацiї | за рецептом | UA/2936/01/02 | |
| 97. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки), N 10 у блiстерах додаткового типорозмiру 1 | без рецепта | UA/7974/01/01 | |
| 98. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/6211/01/02 | |
| 99. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5601/01/03 | |
| 100. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5601/01/02 | |
| 101. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5601/01/01 | |
| 102. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 103. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | - | UA/13202/01/01 | |
| 104. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/01 |
| 105. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/02 |
| 106. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4, N 10 у блiстерi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/13706/01/03 |
| 107. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | - | не пiдлягає | UA/13707/01/01 |
| 108. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | - | не пiдлягає | UA/13707/01/02 |
| 109. | СИЛДОКАД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 5000 у пакетi | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо написання заявника та виробника в процесi реєстрацiї | - | не пiдлягає | UA/13707/01/03 |
| 110. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 111. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна, м. Днiпропетровськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 112. | СУЛЬФАДИМЕТОК СИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки), N 10 у блiстерах додаткового типорозмiру 1 | за рецептом | UA/4686/01/01 | |
| 113. | ТЕРБIЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубi N 1 в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/4558/01/01 | |
| 114. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4454/01/01 | |
| 115. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 116. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11926/01/01 | |
| 117. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11926/01/02 | |
| 118. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3591/01/01 | |
| 119. | ФОКУСИН | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3876/01/01 | |
| 120. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника | за рецептом | UA/3244/01/01 | |
| 121. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0187/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
