Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 19 грудня 2014 року N 978


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.

Мiнiстр О. Квiташвiлi

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
19.12.2014 N 978

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. 6-МЕТИЛУРАЦИЛ кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Приватне акцiонерне товариство "Ексiмед" Україна, м. Київ Хай Хоуп Iнт'л Груп Цзянсу Медiсiнес енд Хелз Продуктс Iмп. енд Експ. Корп. Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/9089/01/01
2. АДЕМПАС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина всi стадiї виробництва:
Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14101/01/01
3. АДЕМПАС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,0 мг N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина всi стадiї виробництва:
Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14101/01/02
4. АДЕМПАС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина всi стадiї виробництва:
Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14101/01/03
5. АДЕМПАС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина всi стадiї виробництва:
Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14101/01/04
6. АДЕМПАС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина всi стадiї виробництва:
Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина		 Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14101/01/05
7. АЛЬГОЗАН® гель по 35 г у тубах N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14102/01/01
8. АРГIНIН - ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14103/01/01
9. ГЕМЦИТАБIН-
ФАРМЕКС		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконi у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; у флаконi у контурних чарункових упаковках N 30 у коробцi; у флаконах N 30 у коробцi з перегородками ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14104/01/01
10. ГЕМЦИТАБIН-
ФАРМЕКС		 лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконi у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; у флаконi у контурних чарункових упаковках N 30 у коробцi; у флаконах N 30 у коробцi з перегородками ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14104/01/02
11. ГЕПАРИН НАТРIЮ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль Хебей Чангшан Бiокемiкал Фармас'ютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республiка реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14105/01/01
12. ГУНА-ПРОГЕСТЕРОН краплi оральнi по 30 мл у флаконах-
крапельницях N 1 в пачцi		 Гуна С.п.А. Iталiя Гуна С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13485/01/01
13. ГУНА-СЕЛЛ краплi оральнi по 30 мл у флаконах-
крапельницях N 1 в пачцi		 Гуна С.п.А. Iталiя Гуна С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13486/01/01
14. ГУНА-ФЕМ краплi оральнi по 30 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 Гуна С.п.А. Iталiя Гуна С.п.А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13566/01/01
15. ЗОУЛI таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг N 28 у блiстерi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Виробництво за повним циклом:
Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя;
Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї:
Н.В. Органон, Нiдерланди		 Iрландiя/ Нiдерланди реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14120/01/01
16. КЕТОПРОФЕН порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ БЕК КЕМIКАЛЗ ПВТ. ЛТД. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14109/01/01
17. ЛIНЕЗОЛIД-ТЕВА розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл в iнфузiонному пакетi з двома трубками, одна з яких запаяна, а iнша обладнана пристроєм для з'єднання з iнфузiйною системою по 1 пакету або по 10 пакетiв, або по 30 пакетiв, вмiщених по одному в зовнiшнiй пакет, в коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14110/01/01
18. НЕСИНА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. США виробництво нерозфасованої продукцiї, дозвiл на випуск серiї:
Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя;
первинне та вторинне пакування:
Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США		 Iрландiя/ США реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14111/01/01
19. НЕСИНА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. США виробництво нерозфасованої продукцiї, дозвiл на випуск серiї:
Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя;
первинне та вторинне пакування:
Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США		 Iрландiя/ США реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14111/01/02
20. ОРОТИКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14112/01/01
21. ОРОТИКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 у блiстерах Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14112/01/02
22. ПАРКIНЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах С.С. "Зентiва С.А." Румунiя АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14113/01/01
23. ПАРКIНЕКСОЛ таблетки по 0,7 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах С.С. "Зентiва С.А." Румунiя АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14113/01/02
24. ПЕРИНДОПРИЛУ ЕРБУМIН порошок кристалiчний (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" Україна, м. Київ Чжецзян Меново Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14114/01/01
25. СЕЛIНКРО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 18 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах Лундбек Експорт А/С Данiя первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Х. Лундбек А/С, Данiя; виробництво за повним циклом: Елаяфарм, Францiя Данiя/Францiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14100/01/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. Толкачова

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
19.12.2014 N 978

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. БОЛ-РАН® НЕО таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних за складом препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає UA/10268/01/01
2. БОЛ-РАН® НЕО таблетки in bulk N 1000 у контейнерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products - не пiдлягає UA/10269/01/01
3. БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає UA/10270/01/01
4. БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ таблетки in bulk N 1000 у контейнерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products - не пiдлягає UA/10271/01/01
5. ВIНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ
уточнення написання адреси виробництва вiдповiдно до Лiцензiї на виробництво		 за рецептом не пiдлягає UA/3218/01/01
6. ВIНПОЦЕТИН таблетки по 0,005 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ уточнення написання адреси виробництва вiдповiдно до Лiцензiї на виробництво - не пiдлягає UA/3219/01/01
7. ГЕВКАМЕН мазь по 15 г або по 25 г у банках без пачки, по 15 г або по 25 г у тубах в пачцi або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; вилучення дiлянки виробництва ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна виробника АФI або дiючої речовини без рецепта пiдлягає UA/0586/01/01
8. ГIДРОКСИЕТИЛ-
КРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5		 порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм АТ "ИМКоФарма" Чеська Республiка АТ Зерумверк Бернбург Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника; змiна у методах випробування АФI; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi - не пiдлягає UA/14106/01/01
9. ДАУНОЛ лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконi N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату, короткої характеристики препарату, висновкiв консультативно-
експертних груп "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi ЛЗ" (Онкологiя), "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв" (Педiатрiя); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2)		 за рецептом не пiдлягає UA/9436/01/01
10. ДЕРМАЗИН крем 1 % по 50 г у тубi N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 без рецепта пiдлягає UA/8997/01/01
11. ДОФАМIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ БАСФ ФармаКемiкалiен ДжiембiЕйч & Ко. КейДжi Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - не пiдлягає UA/2037/01/01
12. ЕЛОЗОН® крем 0,1 % по 30 г у тубi N 1 Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника за рецептом не пiдлягає UA/10239/01/01
13. ЕНАП® 20 HL таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючих виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10299/01/01
14. ЕССЛIВЕР ФОРТЕ® капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна якiсного i кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробникiв дiючих речовин; змiни у процесi виробництва (змiни пов'язанi iз змiною складу допомiжних речовин та змiною розмiру серiй, введення додаткової стадiї подрiбнення); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви дiючої речовини до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє, без змiни кiлькiсного складу активного iнгредiєнту; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ без рецепта пiдлягає UA/7474/01/01
15. IБУПРОФЕН кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Хубей Гранулес-Биокос Фармас'ютикал Компанi Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання назви фiрми-виробника; уточнення лiкарської форми; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини - - UA/0804/01/01
16. IЗОНIАЗИД кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Амсал Хем Прайвiт Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування АФI - не пiдлягає UA/10301/01/01
17. КАЛЬЦИУМ-Д суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Iндоко Ремедiс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання назв дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника без рецепта пiдлягає UA/2515/01/01
18. КОАПРОВЕЛЬ® 150 мг/12,5 мг таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/10346/01/01
19. КОАПРОВЕЛЬ® 300 мг/12,5 мг таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/10347/01/01
20. ЛIПОНОРМ таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд Австралiя Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд Австралiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ; приведення специфiкацiї на допомiжнi речовини до вiдповiдних монографiй дiючого видання ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ без рецепта не пiдлягає UA/1998/01/01
21. МЕПIВАСТЕЗИН розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,7 мл у картриджах N 50 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не пiдлягає UA/10189/01/01
22. МЕТИЛЕРГОБРЕВIН розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 50 (5 х 10) у блiстерах "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/9077/01/01
23. МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН МIКРОНIЗОВАНИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Санофi Хiмi Францiя Санофi Хiмi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника та, як наслiдок, приведення специфiкацiї та МКЯ субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; змiна заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину - не пiдлягає UA/9392/01/01
24. МIЛДРОКАРД розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 20, N 50 в пачцi ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату за рецептом не пiдлягає UA/10376/01/01
25. МУКОСАТ NEO розчин для iн'єкцiй, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах РУП "Бєлмедпрепарати" Республiка Бiлорусь РУП "Бєлмедпрепарати" Республiка Бiлорусь перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в контрактних домовленостях з iншими фiзичними або юридичними особами, що залученi до виконання вимог з фармаконагляду та описанi в системi фармаконагляду; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду за рецептом не пiдлягає UA/1631/01/01
26. НЕОВIР® розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 ВАТ "Фармсинтез" Росiйська Федерацiя АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; вилучення виробника ГЛЗ за рецептом не пiдлягає UA/1227/01/01
27. ПАРIЄТ® таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:
Ейсаi Ко ЛТД, Японiя;
первинна та вторинна упаковка, випуск серiї Сiлаг АГ, Швейцарiя		 Японiя/ Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/2499/01/01
28. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, 100 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта пiдлягає UA/2695/01/01
29. СЕНИ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачцi ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта не пiдлягає UA/2472/01/01
30. ТЕНОРIК™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення складу оболонки за рецептом не пiдлягає UA/2902/01/01
31. ТЕНОРIК™ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення складу оболонки за рецептом не пiдлягає UA/2902/01/02
32. ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах, ламiнованих алюмiнiєм для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарiя ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - не пiдлягає UA/10499/01/01
33. ТРИФАС® 10 таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина;
кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТРИФАС 10) за рецептом не пiдлягає UA/2540/01/01
34. УБIСТЕЗИН розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника за рецептом не пiдлягає UA/10196/01/01
35. УБIСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника за рецептом не пiдлягає UA/10196/01/02
36. УПСАРИН УПСА 500 мг таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта пiдлягає UA/2308/01/01
37. УРОМIТЕКСАН® 400 МГ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах N 15 Бакстер Онколоджi ГмбХ Нiмеччина Бакстер Онколоджi ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не пiдлягає UA/1405/01/01
38. ФОТИЛ® краплi очнi по 5 мл у флаконi-
крапельницi N 1		 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї в роздiлi "Термiн придатностi" вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника (затверджено: термiн придатностi 3 роки; термiн придатностi пiсля вiдкриття флакону 1 мiсяць; запропоновано: термiн придатностi 3 роки, вiдкритий флакон необхiдно використати протягом 28 днiв) за рецептом не пiдлягає UA/2384/01/01
39. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплi очнi по 5 мл у флаконi - крапельницi N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї в роздiлi "Термiн придатностi" вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника за рецептом не пiдлягає UA/2384/01/02
40. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у флаконах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом не пiдлягає UA/0263/01/01
41. ЦЕРУКАЛ® розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення додаткових вказiвок в умови зберiгання готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/2297/02/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. Толкачова

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
19.12.2014 N 978

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АВЕЛОКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 х 1 у блiстерах у пачцi Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування щодо основних фiзико-хiмiчних властивостей за рецептом   UA/4071/01/01
2. АЛЬБУМIН - БIОФАРМА розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин для iнфузiй 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 43/12-
300200000
3. АЛЬБУМIН - БIОФАРМА розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин для iнфузiй 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. за рецептом   43/12-
300200000
4. АКТИЛIЗЕ® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Особливi заходи безпеки, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Спосiб застосування та дози, Дiти, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть за рецептом - UA/2944/01/01
5. АКТИФЕРИН капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дiльниця, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9254/03/01
6. АЛЬФАГАН П™ краплi очнi, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях N 1 в пачцi Аллерган, Iнк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини бримонiдину тартрату, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/11105/01/01
7. АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 ТОВ "Валартiн Фарма" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/13040/01/01
8. АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 ТОВ "Валартiн Фарма" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/13040/01/02
9. АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 ТОВ "Валартiн Фарма" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/13040/01/03
10. АЛЬФАПЕГ®/ALPHAPEG® ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B, IN BULK лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах N 50, N 100, N 500 ТОВ "Валартiн Фарма" Україна ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/13040/01/04
11. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2084/01/01
12. АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробках, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3222/02/02
13. АРТЕЛАК® краплi очнi, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна, м. Київ Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/6038/01/01
14. АРТРОН® КОМПЛЕКС таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування первинної упаковки" без рецепта   UA/12960/01/01
15. АТГАМ/ATGAM ЛIМФОЦИТАРНИЙ IМУНОГЛОБУЛIН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛIН (КIНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 Пфайзер Iнк. США Фармацiя i Апджон Компанi США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Клiнiчнi характеристики", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   332/12-
300200000
16. АТОТЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення на затвердженiй дiльницi (контроль якостi, випуск серiї, вивчення стабiльностi) стадiї первинного та вторинного пакування, стадiї виробництва; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13184/01/01
17. АТОТЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення на затвердженiй дiльницi (контроль якостi, випуск серiї, вивчення стабiльностi) стадiї первинного та вторинного пакування, стадiї виробництва; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13184/01/02
18. АТОТЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення на затвердженiй дiльницi (контроль якостi, випуск серiї, вивчення стабiльностi) стадiї первинного та вторинного пакування, стадiї виробництва; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13184/01/03
19. АТОТЕКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); введення на затвердженiй дiльницi (контроль якостi, випуск серiї, вивчення стабiльностi) стадiї первинного та вторинного пакування, стадiї виробництва; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13184/01/04
20. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензiї (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (введення додаткового дозування лiкарського засобу) за рецептом   UA/0987/05/02
21. БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ порошок для приготування суспензiї по 80 г у контейнерi ТОВ "Исток-Плюс" Україна ТОВ "Исток-Плюс" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна постачальника первинного пакування; змiна форми та розмiру первинної упаковки, як наслiдок, змiна у специфiкацiї первинних матерiалiв ЛЗ, для нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11557/01/01
22. БЕНЕФIКС/BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина Iспанiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативної виробничої дiльницi, вiдповiдальної за тестування за показником "Зовнiшнiй вигляд для розчинника" за рецептом   873/12-
300200000
23. БЕТАФЕРОН®/
BETAFERON®		 порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" Байєр Фарма АГ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ ("in bulk"), Нiмеччина; Байєр Фарма АГ (готової лiкарської форми), Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: протокол квалiфiкацiї для характеристики нових референтних матерiалiв для готового лiкарського засобу. Введення нових референтних матерiалiв для ГЛЗ - IFN-10-025; протокол квалiфiкацiї для характеристики нових референтних матерiалiв для субстанцiї. Введення нових референтних матерiалiв для субстанцiї - IFN-11-032 за рецептом   306/11-
300200000
24. БЕТФЕР 1A ПЛЮС порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   853/11-
300200000
25. БIНОКРИТ® розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 1 контурнiй блiстернiй упаковцi у картоннiй коробцi; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi Сандоз ГмбХ Австрiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї:
Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12383/01/01
26. БIНОКРИТ® розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки у картоннiй коробцi Сандоз ГмбХ Австрiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї:
Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя;
вiдповiдальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12383/01/02
27. БIНОКРИТ® розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 1 (1 шприц у кожнiй) або по 2 (3 шприца у кожнiй) контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi Сандоз ГмбХ Австрiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї:
Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя;
вiдповiдальний за вторинну упаковку:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12383/01/03
28. БIПЕРИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерi ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс Лтд, Мальта Iсландiя/ Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi за рецептом   UA/13445/01/01
29. БIОВЕН/BIOVEN (IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РIДКИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах N 1 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 841/11-
300200000
30. БIОВЕН МОНО® (IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РIДКИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 522/11-
300200000
31. БIОКЛОТ A® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФIЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII I ФАКТОРУ ВIЛЛЕБРАНДА) лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО та 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система) ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 883/12-
300200000
32. БIОКЛОТ A® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФIЛЬНОГО ФАКТОРА VIII I ФАКТОРА ВIЛЛЕБРАНДА) лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1 та засобами для розчинення та введення (1 фiльтр, 1 шприц одноразовий з голкою для iн'єкцiй, 1 крильчата iнфузiйна система) ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "Бiофарма" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. за рецептом   883/12-
300200000
33. БIФIДУМБАКТЕРИН - БIОФАРМА порошок для орального та мiсцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах N 10 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/13645/01/01
34. БIФIКОЛ® порошок для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/13646/01/01
35. БРАЙДАН® розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл, 5 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Н.В. Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя Нiдерланди/ Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/10458/01/01
36. БУСПIРОН САНДОЗ ® таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9598/01/01
37. БУСПIРОН САНДОЗ ® таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9598/01/02
38. ВАЛСАРТАН-
ЗЕНТIВА		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12166/01/01
39. ВАЛСАРТАН-
ЗЕНТIВА		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЛЗАП) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12166/01/02
40. ВIРОЛЕКС порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 у картоннiй коробцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМIТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Iталiя; вiдповiдальний за контроль серiй та випуск серiй: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя Iталiя/ Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2526/03/01
41. ВIТРУМ® ФОРАЙЗ 50+ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта - UA/6461/01/01
42. ВIТРУМ® ЮНIОР таблетки жувальнi N 30, N 60 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта - UA/3282/01/01
43. ВОЛВIТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки без рецепта   UA/9290/01/01
44. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 25 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Делфарм Хюнiнг С.А.С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" за рецептом   UA/9383/01/01
45. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Делфарм Хюнiнг С.А.С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" за рецептом   UA/9383/01/02
46. ВОЛЬТАРЕН® супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1) у стрипах у картоннiй коробцi Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Делфарм Хюнiнг С.А.С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" за рецептом   UA/9383/01/03
47. ГАЛАЗОЛIН® краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах-
крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-
крапельницях з контролем першого розкриття		 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу; подання нового СЕР на АФI Ксилометазолiну гiдрохлориду вiд нового виробника без рецепта   UA/0401/02/01
48. ГАЛАЗОЛIН® краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах-
крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-
крапельницях з контролем першого розкриття		 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу; подання нового СЕР на АФI Ксилометазолiну гiдрохлориду вiд нового виробника без рецепта   UA/0401/02/02
49. ГАТИЦИН-Н розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 у пачцi ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi (вилучення з реєстрацiйних матерiалiв упаковки готового лiкарського засобу по 200 мл у пляшки склянi з вiдповiдними змiнами у роздiлах "Упаковка" та виробничої дiльницi) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/13471/01/01
50. ГЕК-IНФУЗIЯ 10 % розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" згiдно з рекомендацiями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол вiд 28.11.2013 р. N 10) за рецептом   UA/5131/01/02
51. ГЕК-IНФУЗIЯ 6 % розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" згiдно з рекомендацiями Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол вiд 28.11.2013 р. N 10) за рецептом   UA/5131/01/01
52. ГЕКОВЕН розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ ЗАТ "Iнфузiя" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" згiдно з рiшенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України, протокол вiд 28.11.2013 р. N 10 за рецептом   UA/11511/01/01
53. ГIАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак", Україна спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея Україна/Корея внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника in bulk без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   711/12-
300200000
54. ГIАРАЛ®/HYARAL® розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак", Україна спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея Україна/Корея внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника in bulk без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   710/12-
300200000
55. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8513/01/01
56. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу -   UA/6182/01/01
57. ГЛУТАРГIН таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в методах випробування ГЛЗ; змiни в маркуваннi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); введення додаткового типорозмiру первинного пакування; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна в процесi виробництва ГЛЗ без рецепта   UA/4022/02/01
58. ГРИПОЦИТРОН КIДС ЛИМОН порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування мiсцезнаходження виробника АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (змiна назви пакувального матерiалу) без рецепта   UA/11498/01/01
59. ДЕЛОР® крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмiнiєвiй тубi N 1 у картоннiй коробцi Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом - UA/3092/01/01
60. ДЕЛОР® мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмiнiєвiй тубi N 1 у картоннiй коробцi Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом - UA/3092/02/01
61. ДЖАЙДЕС® внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг, встановлена на верхнiй частинi пристрою для введення, запаяна в окремому блiстерi N 1, в картоннiй пачцi Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/13283/01/01
62. ДИКЛОФЕНАК СР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованної дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/3939/02/01
63. ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), або по 8 мл (80 мг), або по 16 мл (160 мг) у флаконах N 1 у коробцi ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу"; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11091/01/01
64. ДРОТАВЕРИН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 5 х 4 у касетах у пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3930/01/01
65. ДУСПАТАЛIН® капсули пролонгованої дiї, твердi по 200 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 15 (15 х 1), N 60 (15 х 4) у блiстерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у роздiлах "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/8813/02/01
66. ЕВКАЛIПТОВА ОЛIЯ рiдина (субстанцiя) у барабанах з оцинкованої сталi або в контейнерах з нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна Фрей+Лау ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/7469/01/01
67. ЕНДОКСАН® таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах Бакстер Онколоджi ГмбХ Нiмеччина Випуск серiї:
Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка:
Прасфарма Онколоджiкос С.Л., Iспанiя
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/ Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка) за рецептом - UA/0027/01/01
68. ЕПОБIОКРИН®/
EPOBIOCRINUM®		 розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10, по 2000 МО, або по 4000 МО, або по 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6, N 10; по 1000 МО, або по 2000 МО, або по 4000 МО, або по 10000 МО у шприцах N 5 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   353/13-
300200000
69. ЕРТИКАН концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/13096/01/01
70. ЕТОЗИД® концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/6818/01/01
71. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Рош С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12699/01/01
72. IБУФЕН® ФОРТЕ суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додатковий об'єм флакону); змiна розмiру упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (змiна форми або розмiру основної частини пакувального матерiалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабiльнiсть готового лiкарського засобу); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу без рецепта   UA/12829/02/01
73. IКЗИМ порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування вторинної упаковки лiкарського засобу за рецептом   UA/4880/01/01
74. IНСУМАН БАЗАЛ® суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво за повним циклом:
Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина;
Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина,
вторинне пакування, контроль та випуск серiї:
ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв		 Нiмеччина/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9529/01/01
75. IНСУМАН БАЗАЛ® суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/10945/01/01
76. IНСУМАН РАПIД® розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво за повним циклом:
Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина;
Виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина,
вторинне пакування, контроль та випуск серiї:
ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львiв		 Нiмеччина/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9531/01/01
77. IНСУМАН РАПIД® розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/11348/01/01
78. IФIМОЛ розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11931/01/01
79. КАНДIД-B6 таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 у стрипах N 1 разом з аплiкатором Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9968/01/01
80. КАРБАМАЗЕПIН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/2579/01/01
81. КЕНАЛОГ 40 суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл в ампулi N 5 (5 х 1) у блiстерi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/0463/01/01
82. КIРОКАЇН розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; Абботт С.р.л., Iталiя Норвегiя/ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11288/01/01
83. КIРОКАЇН розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; Абботт С.р.л., Iталiя Норвегiя/ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11288/01/02
84. КIРОКАЇН розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; Абботт С.р.л., Iталiя Норвегiя/ Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11288/01/03
85. КОМПЛЕВIТ® капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРI Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФI Pyridoxine hydrochloride з наданням DMF без рецепта   UA/2090/01/01
86. КОРВАЛКАПС капсули м'якi N 9 у блiстерах; N 18 (9 х 2), N 27 (9 х 3) у блiстерах у пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки) змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та рекомендацiй ДЕЦ щодо безпеки застосування фенобарбiталу та роздiл "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта - UA/13448/01/01
87. ЛАКТОБАКТЕРИН - БIОФАРМА порошок для орального та мiсцевого застосування по 2, або по 3, або по 5 доз у флаконах N 10 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/13647/01/01
88. ЛАНТУС® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 в коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 в коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/6531/01/01
89. ЛАНТУС® ОПТIСЕТ® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/6532/01/01
90. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/8106/01/01
91. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1 Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в назвi виробникiв активних субстанцiй за рецептом   UA/12726/01/01
92. ЛОРИНДЕН® A мазь по 15 г у тубах N 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/1717/01/01
93. МАБТЕРА®/
MABTHERA®		 концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Дженентек Iнк., США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування) / Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї) / Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi, за винятком показникiв якостi Активнiсть, Бактерiальнi ендотоксини, Стерильнiсть) / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї) США / Нiмеччина / Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробництва нерозфасованої продукцiї та первинного пакування; додавання виробничої дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi готового лiкарського засобу, за винятком показникiв якостi Активнiсть, Бактерiальнi ендотоксини, Стерильнiсть (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) за рецептом - 400/11-
300200000
94. МАГНIКУМ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника; введення додаткового виробника АФI - пiридоксину гiдрохлориду; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/7038/01/01
95. МЕТОКЛОПРАМIД-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування". (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7726/02/01
96. МЕЛОКСИКАМ-
ЗЕНТIВА		 таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво таблеток in-bulk:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка		 Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/12604/02/01
97. МЕЛОКСИКАМ-
ЗЕНТIВА		 таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво таблеток in-bulk:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка		 Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/12604/02/02
98. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина Нiмеччина / Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва (на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; додання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника; введення перiод повторного випробування для альтернативного виробника дiючої речовини мiртазапiну за рецептом   UA/3907/01/01
99. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина Нiмеччина / Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi виробництва (на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; додання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника; введення перiод повторного випробування для альтернативного виробника дiючої речовини мiртазапiну за рецептом   UA/3907/01/02
100. МIРТАСТАДIН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина Нiмеччина / Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi виробництва (на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; додання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника; введення перiод повторного випробування для альтернативного виробника дiючої речовини мiртазапiну за рецептом   UA/3907/01/03
101. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна, м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/10968/02/01
102. НАТРIЮ ХЛОРИД розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ у формi розчинiв для iнфузiй у пляшках; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/0652/01/01
103. НЕОВIТАМ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерi в пачцi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та API Thiamine hydrochloride; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI Pyridoxine hydrochloride з наданням DMF без рецепта   UA/11551/01/01
104. НО-ШПА® ФОРТЕ таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 24 (24 х 1) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. Угорщина внесення змiн до лiкарського засобу: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Фармакотерапевтична група" без рецепта   UA/8879/01/01
105. ОНКОБIН 10 концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/11988/01/01
106. ОНКОБIН 50 концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/11988/01/02
107. ОНКОГЕМ® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/1786/01/02
108. ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах-
крапельницях; по 25 мл у флаконi-
крапельницi N 1 в пачцi з картону		 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/4341/01/01
109. ПIОГЛАР таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерi в картоннiй коробцi Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3229/01/02
110. ПIОГЛАР таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерi в картоннiй коробцi Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3229/01/01
111. ПIРАЦЕТАМ розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/0901/01/01
112. ПIРАЦЕТАМ капсули по 0,4 г N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/1878/01/01
113. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в опис таблетки фаски за рецептом   UA/3029/01/01
114. ПРОКСIУМ® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта Виробництво та первинна упаковка лiофiлiзату:
Софарiмекс-Iндустрiя Хiмiка е Фармацеутика, С.А., Португалiя;
Виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту лiофiлiзату з розчинником, випуск серiї:
Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А., Португалiя		 Португалiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12907/01/01
115. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому N 1 з розпилювачем в пачцi з картону АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/1261/02/01
116. ПРОСКАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя виробник нерозфасованної продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди США / Велика Британiя / Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу показником "Супровiднi домiшки" за рецептом   UA/0485/01/01
117. ПРОТЕФЛАЗIД® краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ "НВК "Екофарм" Україна, м. Київ ПАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ; ТОВ "Тернофарм", Україна, Тернопiльська обл., м. Тернопiль; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника -   UA/4221/01/01
118. РАПIТУС сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком у картоннiй упаковцi Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/6153/01/01
119. РЕКОКСА таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво таблеток in-bulk:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка		 Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом - UA/12604/02/01
120. РЕКОКСА таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Виробництво таблеток in-bulk:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй:
ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка
АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка		 Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. за рецептом - UA/12604/02/02
121. РЕОПОЛIГЛЮКIН розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної речовини декстрану 40 для iн'єкцiй за рецептом   UA/1558/01/01
122. РЕФАКТО® AF / REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБIНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн США Ваєт Фарма С.А., Iспанiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Нiмеччина Iспанiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; введення додаткового маркування упаковок, а саме стикерiв (для пластикових контейнерiв та картонних коробок) для упаковок з маркуванням iноземною мовою (зi збереженням iснуючого маркування) за рецептом   870/12-
300200000
123. РIФОНАТ® концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах у пачцi або без пачки; по 15 мл, 20 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 100 мл у контейнерах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Черкаси внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника розчинника; зменшення термiну придатностi ГЛЗ для розчинника за рецептом - UA/11420/01/01
124. РОЗТИРАН мазь по 25 г в банцi N 1 в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї без рецепта - UA/6397/01/01
125. СЕВОРАН рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil N 1 у картоннiй коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Аесiка Квiнборо Лтд Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/4139/01/01
126. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника дiючої речовини Бутамiрату цитрату. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/5260/01/01
127. СИНЕКОД краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою i пiпеткою N 1 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника дiючої речовини Бутамiрату цитрату. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/5260/02/01
128. СМЕКТА® порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (ванiльний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 IПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Iпсен Iндустрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд без рецепта   UA/10103/01/01
129. СТЕВIЇ ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир Компанiя "Чайна Мехеко Корпорейшн" Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно до оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна в методах контролю якостi на дiючу речовину -   UA/10988/01/01
130. СТЕВIЇ ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир Компанiя "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно до оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна в методах контролю якостi на дiючу речовину -   UA/10989/01/01
131. СУРВАНТА суспензiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1 ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Еббвi Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11404/01/01
132. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах N 1 Алвоген IПКО С.АР.Л. Люксембург виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя Велика Британiя / Австралiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробничих дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва за рецептом   UA/5812/01/01
133. ТЕНВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" за рецептом   UA/7398/01/01
134. ТОНЗИЛОТРЕН таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3781/01/01
135. ТРАСТУМАБ порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 (пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Iмунологiчнi та бiологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Введення змiн протягом одного мiсяця пiсля затвердження за рецептом - 868/12-
300200000
136. ТРИТТIКО таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Iталiя Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. Упаковка за рецептом - UA/9939/01/01
137. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/9518/01/01
138. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2727/01/01
139. ФЕМОСТОН® комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Бiолоджiкалз Б.В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4836/01/01
140. ФЕМОСТОН® комбi-упаковка N 28; N 56; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 2, N 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Бiолоджiкалз Б.В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4836/01/02
141. ФЕНIСТИЛ краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/9377/01/01
142. ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини Phenobarbital, який має новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ за рецептом   UA/12251/01/01
143. ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини Phenobarbital, який має новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ за рецептом   UA/12251/01/02
144. ФIЛСТИМ® розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1, по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у шприцах N 1 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 789/11-3-
200000
145. ФIТОДЕНТ® настойка по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1, у банках N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3681/01/01
146. ФЛУДАРА® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка (в т. ч. контроль якостi ГЛЗ):
Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина;
Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина;
Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї:
Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя		 Нiмеччина / Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної виробничої дiльницi - дозвiл на випуск серiї; введення додаткової альтернативної виробничої дiльницi - вторинна упаковка; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї за рецептом   UA/5938/02/01
147. ФЛУТАМIД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна Фермiон Ой Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi вiд дiючого виробника, специфiкацiя та методи контролю якостi на дiючу речовину приведено до вимог монографiї дiючого видання ЄФ та матерiалiв фiрми виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/8501/01/01
148. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 медак ГмбХ Нiмеччина виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина / Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI Fluorouracil вiд нового виробника (доповнення) за рецептом   UA/8091/01/01
149. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60 медак ГмбХ Нiмеччина виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина / Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI Fluorouracil вiд нового виробника (доповнення) -   UA/3785/01/01
150. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450 медак ГмбХ Нiмеччина виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно вiдповiдає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерiнг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина / Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI Fluorouracil вiд нового виробника (доповнення) -   UA/4053/01/01
151. ФОРТ-ГЕЛЬ гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах алюмiнiєвих N 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 р. щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу: запропоновано - за рецептом; змiни у маркуваннi упаковки за рецептом   UA/2550/01/01
152. ФРIБРIС сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з пластиковою мiрною ложечкою в картоннiй коробцi Мiлi Хелскере Лiмiтед Велика Британiя Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя;
Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД, Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ; додання виробничої дiльницi, вiдповiдальної за контроль якостi i випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину без рецепта   UA/6853/02/01
153. ФРОВАМIГРАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй:
Елмек Фарма Сервiсес Лiмiтед, Велика Британiя;
виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй:
А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя;
виробник, що виконує кiнцеве пакування, випуск серiй:
БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина;
виробник, що виконує контроль серiй:
А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя		 Велика Британiя / Iталiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12524/01/01
154. ФУЗIДЕРМ®-Б крем по 15 г у тубах Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/3094/01/01
155. ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах полiмерних, укупорених кришками; по 50 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконi полiмерному, укупореному насадкою та кришкою в коробцi з картону ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї:
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв;
всi стадiї виробництва, контроль якостi:
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв		 Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додатковий тип флаконiв) без рецепта   UA/10769/01/01
156. ХОМВIОКОРИН®-N краплi оральнi по 50 мл у флаконi з крапельницею N 1 Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХОМВIОКОРИН-N) без рецепта   UA/7549/01/01
157. ЦЕФОБIД® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi Пфайзер Iнк. США Хаупт Фарма Латiна С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини цефоперазон, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/5957/01/01
158. ЦИПРОФАРМ® краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI Ципрофлоксацину гiдрохлориду; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника АФI Ципрофлоксацину гiдрохлориду. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3385/02/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. Толкачова
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua