Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 березня 2015 року N 123


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.

Мiнiстр О. Квiташвiлi

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.03.2015 N 123

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна Шiлпа Медiкере Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14236/01/01
2. БЕТЛIБЕН® мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14119/02/01
3. ГАЗIВА® концентрат для розчину для iнфузiй по 1000 мг / 40 мл у флаконах N 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ;
Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд;
Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14232/01/01
4. ГАСТРОТИД розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл 2 мл у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14237/01/01
5. ГАСТРОТИД розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл 2 мл у флаконах in bulk N 50 у флаконах М. Бiотек Лтд Велика Британiя Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14238/01/01
6. ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Амолi Органiкс Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14234/01/01
7. ЕЗЕРА таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 10 (10 х 1) та N 30 (10 х 3) у блiстерах Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї;
первинна та вторинна упаковка)		 Канада реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14217/01/01
8. ЕЗЕРА таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 10 (10 х 1) та N 30 (10 х 3) у блiстерах Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї;
первинна та вторинна упаковка)		 Канада реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14217/01/02
9. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Виробництво за повним циклом: Актавiс АТ;
Балканфарма-Дупниця АТ		 Iсландiя/Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14202/01/01
10. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Виробництво за повним циклом: Актавiс АТ;
Балканфарма-Дупниця АТ		 Iсландiя/Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14202/01/02
11. ЗИДОВУДИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм Аньхой Бiохем Юнайтед Фармасьютiкал Ко., ЛТД. Китай Аньхой Бiохем Юнайтед Фармасьютiкал Ко., ЛТД. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14239/01/01
12. IРИНОТЕКАН-ВIСТА концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 100 мг / 5 мл, 300 мг / 15 мл, 500 мг / 25 мл, у флаконах N 1 Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавiс Iталiя С. п. А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14240/01/01
13. КЛАРИТРОМIЦИН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500,0 мг N 7, N 10, N 14 (7 х 2), N 21 (7 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя С. К. Сандоз С. Р. Л. Румунiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14241/01/01
14. КЛОБЕСКIН мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13134/02/01
15. ЛАМIВУДИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм Аньхой Бiохем Юнайтед Фармасьютiкал Ко., ЛТД. Китай Аньхой Бiохем Юнайтед Фармасьютiкал Ко., ЛТД. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14253/01/01
16. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл в ампулах по 1 мл N 5 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14242/01/01
17. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл в ампулах по 1 мл N 5 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14242/01/02
18. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл в ампулах по 1 мл N 5 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14242/01/03
19. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл in bulk N 50 в ампулах М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14243/01/01
20. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл in bulk N 50 в ампулах М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14243/01/02
21. ОКТРЕОТИД-МБ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл in bulk N 50 в ампулах М. Бiотек Лтд Велика Британiя Виробник, що вiдповiдає за випуск серiї: Бендалiс ГмбХ. Виробник, що здiйснює повний цикл виробництва, крiм випуску серiї: Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ. Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування: Бiоканол Фарма ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14243/01/03
22. ОЛIЗIО капсули по 150 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сiлаг С. п. А. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14244/01/01
23. ОЛIЯ ХМЕЛЮ рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14245/01/01
24. ОРНIЛIВ концентрат для розчину для iнфузiй, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта ПТ Новелл Фармасьютiкал Лабораторiз Iндонезiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14246/01/01
25. ПIРАЦЕТАМ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Нортiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14247/01/01
26. ПРЕСАРТАН® 100 таблетки вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/8575/01/03
27. ТАКНI капсули твердi по 0,5 мг, по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Лабораторiез Цинфа С. А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14248/01/01
28. ТАКНI капсули твердi по 1 мг, по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Лабораторiез Цинфа С. А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14248/01/02
29. ТАКНI капсули твердi по 5 мг, по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Лабораторiез Цинфа С. А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14248/01/03
30. ФОСАВАНС® ПЛЮС таблетки, 70 мг / 140 мкг (5600 МО) у блiстерах N 4 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Виробник "in bulk": Фросст Iберика, С. А. / Первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В. Iспанiя/Нiдерланди реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14249/01/01
31. ФТОРУРАЦИЛ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна Наньтун Цзиньхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14250/01/01
32. ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "Валартiн Фарма" Україна Хебей Хуаронг Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14252/01/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.03.2015 N 123

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АКТИЛIЗЕ® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконi N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
назву лiкарської форми препарату приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2);
умови зберiгання готового розчину приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/2944/01/01
2. АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД 75 МГ пелети з пролонгованим вивiльненням (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Осмофарм С. А. Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ 1.4.;
приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2		 - не пiдлягає UA/2043/01/01
3. АСПАРКАМ розчин для iн'єкцiй по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна коду АТХ - змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ;
додання додаткової упаковки лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/10472/01/01
4. БЕРБЕРIС-ГОМАКОРД краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A;
Випробування стабiльностi		 без рецепта пiдлягає UA/9733/01/01
5. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/3066/01/03
6. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/3066/01/01
7. БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/3066/01/02
8. ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання у Методах контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"		 за рецептом не пiдлягає UA/3226/01/01
9. ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг таблеток в пакетах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання у Методах контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"		 - не пiдлягає UA/10637/01/01
10. ГЛIАТИЛIН розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 3 Iталфармако С. п. А. Iталiя Iталфармако С. п. А. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
приведення написання адреси виробника/заявника до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє		 за рецептом не пiдлягає UA/2196/01/01
11. ГРИПОЦИТРОН РИНIС гель назальний, 1 мг/г по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення дозування до матерiалiв фiрми;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допомiжнi речовини);
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини		 без рецепта пiдлягає UA/12577/01/01
12. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/2818/01/01
13. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004		 - не пiдлягає UA/2819/01/01
14. ЕСПУМIЗАН® БЕБI краплi оральнi, емульсiя, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття		 без рецепта пiдлягає UA/10476/01/01
15. ЗАВЕДОС капсули по 10 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США вторинне пакування, тестування при випуску серiї, випуск серiї: Актавiс Iталiя С. п. А.;
виробництво "in bulk", первинне пакування: Нерфарма С. р. Л.		 Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/4792/02/01
16. IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок в пачцi; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi		 за рецептом не пiдлягає UA/2671/01/01
17. IТРУНГАР капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (15 х 1) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
зазначення складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/2248/01/01
18. КАРВЕДИЛОЛ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Сан Фармасьютiкал Iндастрiес Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини;
уточнення застосування субстанцiї		 - не пiдлягає UA/2182/01/01
19. КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ стулки плодiв (субстанцiя) у мiшках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
уточнення застосування субстанцiї		 - не пiдлягає UA/3312/01/01
20. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконi у комплектi з мiрним шприцом в пачцi ЮСБ Фарма С. А. Бельгiя НекстФарма САС Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог ICH Q1A;
Випробування стабiльностi;
назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
уточнення в транслiтерацiї адреси заявника		 за рецептом не пiдлягає UA/9155/02/01
21. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або 2 блiстери у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi		 за рецептом не пiдлягає UA/3314/01/01
22. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi		 - не пiдлягає UA/3315/01/01
23. КЕТУМ-ГЕЛЬ гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Умови вiдпуску" вiдповiдно до аналогiчного препарату;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
вилучення упаковки;
приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не пiдлягає UA/8041/01/01
24. ЛАТИКОРТ® крем, 1 мг/г по 15 г у тубi N 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А. Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату;
змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Латикорт);
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
приведення вираження концентрацiї препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/2877/01/01
25. ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Кусум Фарм" Україна Глохем Iндастрiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї;
змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника;
збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було - 2 роки;
стало - 5 рокiв);
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини		 - не пiдлягає UA/10390/01/01
26. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторiї ректальнi по 0,5 г, по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 1 або 2 блiстери у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви дiючої речовини згiдно оновленої документацiї виробника;
уточнення адреси виробника згiдно оновленої лiцензiї на виробництво		 без рецепта пiдлягає UA/2895/01/01
27. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторiї ректальнi по 0,5 г in bulk: по 5 супозиторiїв у блiстерi, по 200 блiстерiв у ящику АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви дiючої речовини згiдно оновленої документацiї виробника;
уточнення адреси виробника згiдно оновленої лiцензiї на виробництво		 - не пiдлягає UA/13824/01/01
28. НОВАЛГIН таблетки N 6 у блiстерi; N 12 (12 х 1) у блiстерi у пачцi з кишенькою для зберiгання або без неї; N 120 (12 х 10) у блiстерах в пачцi; N 30 у контейнерi N 1 в пачцi або без пачки ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004;
уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
доповнення Специфiкацiї та методiв контролю на дiючу речовину Парацетамол DC 90 % новими показниками та вiдповiдними методами випробування;
сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення);
подання оновленого СЕР (N R1-CEP 2003-059-Rev 02 вiд 09.07.2012 р. для дiючої речовини Пропiфеназон вiд виробника Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. LTD, China;
сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї);
змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi дiючої речовини Пропiфеназон (незначнi (у т. ч. редакцiйними);
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни);
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення);
змiни до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ: приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ т. "Iдентифiкацiя", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Розпадання", "Стираннiсть", "Втрата в масi при висушуваннi", (у т. ч. редакцiйнi правки) т. "Опис", "Середня маса таблетки", "Аеросил", "Розчинення". "Кiлькiсне визначення";
замiна методу випробування т. "Супровiднi домiшки" на рiдинну хроматографiю";
вилучення виробникiв дiючих речовин;
змiна назви дiючої речовини Кофеїн;
змiни у методах випробування;
доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування;
збiльшення термiну придатностi дiючої речовини Кофеїн безводний гранульований;
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi на Кофеїн безводний гранульований;
змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 без рецепта - N 6, N 12;
за рецептом - N 30, N 120 (12 х 10)		 N 6, N 12 - пiдлягає;
N 30, N 120 (12 х 10) - не пiдлягає		 UA/5082/01/01
29. НОРМАЗЕ сироп, 10 г / 15 мл по 200 мл у флаконах N 1 разом з мензуркою в картоннiй коробцi Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. Iталiя Виробництво за повним циклом: Л. Молтенi i К. деi Ф.ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А.;
Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ		 Iталiя/Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату;
зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє		 без рецепта пiдлягає UA/9542/01/01
30. ОЧИЩЕНА МIКРОНIЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦIЯ (ДIОСМIН 9:1) порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Дестiласьонес Бордас Чiнчуррета, С. А. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi		 - не пiдлягає UA/10816/01/01
31. ПIРОКСИКАМ порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Монфарм" Україна Нантонг Жiнхуа Фармацеутiкал Ко Лтд Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси виробника;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
приведення умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї;
уточнення iнформацiї щодо упаковки дiючої речовини		 - не пiдлягає UA/2549/01/01
32. ПIРОКСИКАМ СОФАРМА капсули твердi по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 за рецептом не пiдлягає UA/2936/01/02
33. ПIРОКСИКАМ СОФАРМА капсули твердi по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.		 за рецептом не пiдлягає UA/2936/01/01
34. СОФРАДЕКС® краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконi N 1 Санофi Iндiя Лiмiтед Iндiя Гленд Фарма Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiна назви виробника субстанцiї;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A;
Випробування стабiльностi		 за рецептом не пiдлягає UA/3360/01/01
35. ТРИБУДАТ розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 5 мл; по 5 мл в ампулах N 3 Новеко Iнвест енд Трейд Корп. США ФАРМА МЕДIТЕРРАНIА, С. Л. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - вiд дiючого виробника;
приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2;
замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї;
замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження);
замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування)		 за рецептом не пiдлягає UA/9496/01/01
36. ТРИФАС® 200 таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробництво таблеток in-bulk, контроль серiї;
кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Трифас 200);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007		 за рецептом не пiдлягає UA/2540/01/03
37. ТРИФАС® COR таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. Люксембург виробництво таблеток in bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ;
кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiна препарату лiкарського засобу (було - ТРИФАС COR)		 за рецептом не пiдлягає UA/2540/01/02
38. ФЛОСТЕРОН суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/2528/01/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.03.2015 N 123

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛАДИН® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/11314/01/01
2. АЛАДИН® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/11314/01/02
3. АЛIМТА лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi Лiллi Франс С. А. С. Францiя Лiллi Франс С. А. С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4392/01/01
4. АЛУВIА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг N 120 у флаконах N 1 в коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина;
альтернативний виробник вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: ПрАТ "Iндар", Україна		 Нiмеччина/Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/6423/01/01
5. АЛУВIА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 60 у флаконах N 1 в коробцi ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ Швейцарiя Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/6423/01/02
6. АМБРОБЕНЕ розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл, 100 мл у флаконi N 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї;
дозвiл на випуск серiї)		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/1853/03/01
7. АМЛОДИПIН-ФАРМАК таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/4556/01/01
8. АМЛОДИПIН-ФАРМАК таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/4556/01/02
9. АНТИ-АНГIН ФОРМУЛА таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Херкель Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/6959/01/01
10. АНТИГРИПIН таблетки шипучi зi смаком грейпфруту N 10 у пеналах, в пачцi або пачцi-конвертi з пристосуванням для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипi у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на первиннiй i вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/8804/01/01
11. АНТИГРИПIН таблетки шипучi N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на первиннiй i вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/7235/02/01
12. АНТИГРИПIН таблетки шипучi для дiтей N 10 у пластикових пеналах N 1 у пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на первиннiй i вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/7235/01/01
13. АНТИГРИПIН таблетки шипучi зi смаком малини N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на первиннiй i вториннiй упаковцi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/8803/01/01
14. АНТИГРИПIН таблетки шипучi зi смаком грейпфруту N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/8804/01/01
15. АНТИГРИПIН таблетки шипучi зi смаком малини N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/8803/01/01
16. АНТИГРИПIН таблетки шипучi N 10 у пеналах в пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/7235/02/01
17. АНТИГРИПIН таблетки шипучi для дiтей N 10 у пластикових пеналах N 1 у пачцi або пачцi-конвертi з пристосування для пiдвiшування; N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) у стрипах у пачцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/7235/01/01
18. АРМАДIН розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з кантону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна вiдповiдальний за виробництво та контроль / випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв;
вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль / випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне;
вiдповiдальний за виробництво та контроль / випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С. А. ", Iспанiя		 Україна/Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (вiдповiдно до наказу МОЗ України N 939 вiд 05.12.2014) за рецептом   UA/9896/01/01
19. БЕТАДИН® розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл або 120 мл у флаконi з крапельницею N 1; по 1000 мл у флаконi з крапельницею N 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А. Т., Швейцарiя Угорщина/Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 без рецепта   UA/6807/03/01
20. БIСОСТАД® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах у коробцi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/3987/01/01
21. БIСОСТАД® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах у коробцi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/3987/01/02
22. БI-ТОЛ суспензiя оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/7807/01/01
23. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3180/01/01
24. ВIДОРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах БЦ ФАРМА Б. В. Нiдерланди Лабораторiос Леон Фарма, С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/13404/01/01
25. ВIДОРА МIКРО таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,02 мг N 28 (21 + 7) та N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах БЦ ФАРМА Б. В. Нiдерланди Лабораторiос Леон Фарма, С. А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/13405/01/01
26. ВIКС АКТИВ МЕДЕКСПЕКТО сироп, 200 мг / 15 мл по 120 мл або по 180 мл у флаконi по 1 флакону з мiрним ковпачком у коробцi Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз С. А. Швейцарiя Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/13741/01/01
27. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 15 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11871/01/01
28. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 30 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11871/01/02
29. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 45 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11871/01/03
30. ДЕПО-ПРОВЕРА® суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконi N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл Фармакотерапевтична група, вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ;
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Передозування, Побiчнi реакцiї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/0499/01/01
31. ДИКЛАК® ЛIПОГЕЛЬ гель 1 % по 50 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва;
вилучення альтернативної виробничої дiльницi ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/0981/02/01
32. ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулi N 5 в пачцi з перегородками, або N 5 у однобiчному блiстерi, 1 блiстерi у пачцi, або N 100 в коробцi з перегородками АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13364/01/01
33. ДИПIРИДАМОЛ таблетки по 25 мг N 40 (20 х 2) у блiстерi в пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна;
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Дипiридамол. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/8680/01/01
34. ДIАЗОЛIН ДЛЯ ДIТЕЙ гранули для оральної суспензiї, 0,6 г / 100 мл по 9 г у флаконi N 1 зi стаканчиком у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 без рецепта   UA/7633/01/01
35. ДIАНЕ-35 таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1) у блiстерах Байєр Фарма АГ Нiмеччина Байєр Фарма АГ, Нiмеччина / Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї за рецептом - UA/7893/01/01
36. ДIОКОР 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка)		 за рецептом   UA/8318/01/01
37. ДIОКОР 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка)		 за рецептом   UA/8318/01/02
38. ДIОКОР СОЛО 160 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка)		 за рецептом   UA/11341/01/01
39. ДIОКОР СОЛО 80 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка)		 за рецептом   UA/11341/01/02
40. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/6582/01/01
41. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах в коробцi Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд нового виробника та вiд дiючого виробника;
змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 без рецепта   UA/5237/01/01
42. ЗИДОВIР розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом   UA/0690/02/01
43. ЗОДАК® сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах з захисною кришкою N 1 iз мiрною пiпеткою ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна типу вимiрювального пристрою, що входить у комплект лiкарського засобу, з мiрної ложки на мiрну пiпетку з метою пiдвищення зручностi використання пацiєнтами;
також вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка", "Спосiб застосування та дози";
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта   UA/4070/02/01
44. IНЕДЖI таблетки, 10 мг / 10 мг N 14 (14 х 1) N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) в блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур;
пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Сiнгапур/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Особливостi застосування. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/7872/01/03
45. IНЕДЖI таблетки, 10 мг / 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) в блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур;
пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Сiнгапур/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Особливостi застосування. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/7872/01/02
46. IНЕДЖI таблетки, по 10 мг / 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) в блiстерах Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур/
Пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди		 Сiнгапур/Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки);
змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Особливостi застосування, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Фармакологiчнi властивостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом - UA/7872/01/03
47. IФЕМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Несумiснiсть", "Показання" за рецептом   UA/12289/01/01
48. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/6780/02/01
49. КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/6822/01/01
50. КАРБАМАЗЕПIН таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини карбазепiну за рецептом   UA/8040/01/01
51. КАРБАМАЗЕПIН таблетки по 200 мг in bulk N 6000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини карбазепiну -   UA/12760/01/01
52. КАРБАМАЗЕПIН-ФС таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу;
змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi		 за рецептом   UA/9471/01/01
53. КВIНАКС® краплi очнi, 0,015 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 у коробцi Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х рокiв до 18 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/8521/01/01
54. КЕТОНАЛ® гель 2,5 % по 50 г у тубах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/8325/05/01
55. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 10 у блiстерi, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармекс Груп", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/1942/02/01
56. КЛОТРИМАЗОЛ крем 1 % по 20 г у тубах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки без рецепта   UA/2564/02/01
57. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм Державне Пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна Державне Пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/2087/01/01
58. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для фармацевтичного застосування Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу -   UA/2087/01/01
59. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах Такеда ГмбХ Нiмеччина Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючих виробникiв;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/9054/01/01
60. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах Такеда ГмбХ Нiмеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина;
виробництво нерозфасованої продукцiї: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючих виробникiв;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника		 за рецептом   UA/0106/01/02
61. КСЕФОКАМ РАПIД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi Такеда Фарма А/С Данiя Такеда Фарма А/С, Данiя;
Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина		 Данiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва;
введення додаткової дiльницi для виробництва АФI;
змiна назви та мiсце знаходження виробникiв (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв);
змiна найменування та мiсцезнаходження заявника		 за рецептом   UA/2593/03/01
62. КУПРЕНIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї;
первинна та вторинна упаковка)		 Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробничої дiльницi для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви виробництва;
замiна виробничої дiльницi для первинного пакування ГЛЗ та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/8546/01/01
63. ЛАКТУВIТ® сироп 3,335 г / 5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах полiмерних; по 1 флакону в пачцi* з картону по 2 мл, 5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерiв у пачцi.
____________
* (можливе додаткове вкладання в пачку мiрного пристрою)		 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (в т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату без рецепта   UA/12566/01/01
64. ЛАТРИГIЛ® таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Дексель Лтд., Iзраїль / СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам Нiмеччина/Iзраїль/В'єтнам внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/3919/01/02
65. ЛАТРИГIЛ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Дексель Лтд., Iзраїль / СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам Нiмеччина/Iзраїль/В'єтнам внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/3919/01/03
66. ЛЕВIЦИТАМ розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах в комплектi з мiрним шприцем ТОВ "Фарма Старт" Україна Виробництво, упаковка: Фармалабор-Продутос Фармасьютiкос, С. А., Португалiя / Аналiз та випуск серiй: Блуфарма - Iндустрiа Фармасьютiка, С. А., Португалiя / ТОВ "Фарма Старт", Україна Португалiя/Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї;
викладення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу;
подання нового сертифiката вiдповiдностi R0-CTP-2011-353-REV 01 вiд дiючого виробника АФI;
вилучено виробничу дiльницю для АФI		 за рецептом - UA/11396/02/01
67. ЛОРАНО таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща;
пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 без рецепта   UA/6985/02/01
68. МАКРОПЕН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах КРКА, д. д., Ново место Словенiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя;
Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Мерк КГаА i Ко, Верк Шпiталь, Австрiя		 Словенiя/Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування контрактного виробника, що не вiдповiдає за випуск серiї;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/1963/02/01
69. МЕЗАКАР® суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Гледфарм ЛТД" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9832/03/01
70. МЕПЕНАМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/10759/01/01
71. МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних пакетах з полiетилену АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна Шандонг Ксiнхуа Фармас'ютiкал Ко., Лтд. Китай внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для дiючої речовини вiд дiючого виробника;
внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2001-356-Rev 03 для дiючої речовини вiд дiючого виробника з внесенням додаткової дiльницi;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 -   UA/11486/01/01
72. МIФЕНАКС® капсули твердi по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11519/01/01
73. МУКАЛТИН® таблетки по 50 мг N 10 у стрипах, N 30 (10 х 3) у стрипах, N 30 х 1 у контейнерах, N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини (мукалтин екстракт сухий). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/1982/02/01
74. МУКОЗА КОМПОЗИТУМ розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додання упаковки), з вiдповiдними змiнами у роздiлi упаковка за рецептом   UA/2946/01/01
75. НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/2091/01/01
76. НЕБУТАМОЛ® розчин для iнгаляцiй, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових N 10 (10 х 1), N 40 (10 х 4) у пакетах з полiмерної плiвки ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/12488/01/01
77. НЕРВИПЛЕКС-Н розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 100 у пачцi або N 5 (5 х 1) в однобiчному блiстерi у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КОМПЛЕКС B1B6B12) за рецептом   UA/10373/01/01
78. НIЦЕРОМАКС лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12022/01/01
79. НОЛIПРЕЛ® БI-ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 Лє Лаборатуар Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя		 Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/10248/01/01
80. НОРМАКС краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл у флаконах N 1 Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Алкон Парентералс (I) Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4980/01/01
81. ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ Австрiя вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя;
вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина		 Австрiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/6314/01/01
82. ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконi N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ Австрiя вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя;
вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина		 Австрiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/6314/01/02
83. ОКСОЛIН порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/2184/01/01
84. ОКСОЛIН порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для фармацевтичного застосування Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу -   UA/2184/01/01
85. ОФТАЛЬМОДЕК краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 в пачцi у комплектi з кришкою-крапельницею ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/10150/01/01
86. ПАКЛIТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/0714/01/01
87. ПIКОЛАКС® таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта   UA/11778/01/01
88. ПIКОЛАКС® таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка";
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта   UA/11778/01/02
89. ПIЛОКАРПIН краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл,10 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковки;
змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 за рецептом   UA/6836/01/01
90. ПРОЗЕРИН розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/6253/01/01
91. ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд Iрландiя Дельфарм Юнiнг С. А. С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення показникiв специфiкацiй при випуску та на термiн придатностi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта   UA/4678/02/01
92. РЕАЛГIН розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 або N 10 (5 х 2) ТОВ "СБ-Фарма" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI за рецептом   UA/4136/01/01
93. РЕВIТ драже N 80 або N 100 у контейнерах, по 1 контейнеру в пачцi ПАТ "Вiтамiни" Україна ПАТ "Вiтамiни" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини - тiамiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження без рецепта   UA/4068/01/01
94. РЕВIТ драже in bulk: по 1 кг в двошарових пакетах з плiвки полiетиленової ПАТ "Вiтамiни" Україна ПАТ "Вiтамiни" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини - тiамiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження -   UA/4069/01/01
95. РЕВМАЛГИН супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/11608/01/01
96. СЕПТЕФРИЛ таблетки по 0,2 мг по 10 у блiстерi; по 10 таблеток у блiстерi по 1 блiстерi у пачцi Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна;
ТОВ "Агрофарм", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI, або дiючої речовини;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї;
введення нового виробника АФI Декаметоксину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта   UA/7930/01/01
97. СОМАТИН® (СОМАТРОПIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) вiдповiдно по 1,0 мл, або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах N 1 ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" Україна ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   904/13-300200000
98. ТЕРАФЛЮ порошок для орального розчину зi смаком лiсових ягiд у пакетах N 1 (без пачки), N 10 Новартiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада;
Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США		 Канада/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", з приведенням у вiдповiднiсть iнформацiї, нанесеної на первинну та вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ з вiдповiдними змiнами у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/5436/01/01
99. ТРЕНТАЛ® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi Iндiя Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника за рецептом   UA/9232/02/01
100. ТРЕНТАЛ® 400 МГ таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi Iндiя Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника за рецептом   UA/9232/03/01
101. ТРИЗИПIН розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з картону, N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi з картону ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" Україна вiдповiдальний за виробництво та контроль / випробування серiї, не включаючи випуск серiї: Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв;
вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи контроль / випробування серiї: ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне;
вiдповiдальний за виробництво та контроль / випробування серiї, включаючи випуск серiї: "Лабораторiя IНIБСА, С. А. ", Iспанiя		 Україна/Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (вiдповiдно до наказу МОЗ України N 939 вiд 05.12.2014) за рецептом   UA/9897/01/01
102. ТРИПЛIКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 10 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 2,5 мг / 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя		 Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi: в специфiкацiї за рецептом   UA/13929/01/01
103. ТРИПЛIКСАМ® 10 МГ / 2,5 МГ / 5 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 2,5 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя		 Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi: в специфiкацiї за рецептом   UA/13930/01/01
104. ТРИПЛIКСАМ® 2,5 МГ / 0,625 МГ / 5 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг / 0,625 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi: в специфiкацiї за рецептом   UA/13931/01/01
105. ТРИПЛIКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 10 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 1,25 мг / 10 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерi для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя;
вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя		 Iрландiя/Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi: в специфiкацiї за рецептом   UA/13931/01/02
106. ТРИПЛIКСАМ® 5 МГ / 1,25 МГ / 5 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 1,25 мг / 5 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у контейнерах для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Францiя вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя;
вiдповiдальний за виробництво, аналiз, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя		 Францiя/Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi: в специфiкацiї за рецептом   UA/13929/01/02
107. ТРИСЕПТОЛ таблетки по 100 мг / 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5350/01/01
108. ТРИСЕПТОЛ таблетки по 100 мг / 20 мг in bulk N 5000 у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/0355/01/01
109. ТРИСЕПТОЛ таблетки по 400 мг / 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5350/01/02
110. ТРИСЕПТОЛ таблетки по 400 мг / 80 мг in bulk N 2500 у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/0356/01/01
111. ТРУКСАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерi Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду за рецептом   UA/2208/01/01
112. ТРУКСАЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерi Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду за рецептом   UA/2208/01/02
113. УКРЛIВ® таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом   UA/11750/01/01
114. УРОЛЕСАН® краплi оральнi по 25 мл у флаконi-крапельницi; по 1 флакону-крапельницi в пачцi; по 25 мл у флаконi-крапельницi закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельницi в пачцi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад", змiна статусу рицинової олiї з "дiючої речовини" на "допомiжну речовину" без змiни кiлькiсного та якiсного складу лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/2727/02/01
115. УРОЛЕСАН® краплi оральнi in bulk по 25 мл у флаконi-крапельницi або по 25 мл у флаконi-крапельницi, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконiв-крапельниць у коробi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад", змiна статусу рицинової олiї з "дiючої речовини" на "допомiжну речовину" без змiни кiлькiсного та якiсного складу лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/9517/01/01
116. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ порошок для орального розчину у саше N 8 в коробцi Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу без рецепта   UA/3128/01/01
117. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блiстерах, по 1 блiстеру у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (замiна виробника желатинових капсул з вiдповiдною замiною барвника у складi капсул) з вiдповiдним зазначенням оновленого складу капсул в методах контролю якостi i реєстрацiйному посвiдченнi з вiдповiдними змiнами iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад";
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
змiна виробника активної субстанцiї;
приведення специфiкацiї i методiв вхiдного контролю у вiдповiднiсть до матерiалiв запропонованого виробника		 за рецептом   UA/3938/01/04
118. ФУРОСЕМIД таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармекс Груп", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/5153/02/01
119. ХЛОРОФIЛIПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/1556/05/01
120. ХЛОРОФIЛIПТ розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 в пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 без рецепта   UA/1556/02/01
121. ЦИПРАМIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду за рецептом   UA/2210/01/02
122. ШАВЛIЯ таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Херкель Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/6984/01/01
123. ЮНОРМ® розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 в пачцi ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/13974/01/01

 

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua