.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 лютого 2015 року | N 76 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.02.2015 N 76 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНАЛАПРИЛ КРКА | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14203/01/01 |
| 2. | ЕНАЛАПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14203/01/02 |
| 3. | ЕНАЛАПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14203/01/03 |
| 4. | ЕНАЛАПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14203/01/04 |
| 5. | ЕНОКСАПАРИ Н-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5) у контурних чарункових упаковках; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14204/01/01 |
| 6. | ЛЕТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед (Unit-VI) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14176/01/01 |
| 7. | МАКТРИВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14208/01/01 |
| 8. | НЕОТРАНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) | Бiоiндастрiа Лабораторiо Iталiано Медiцiналi С. П. А. | Iталiя | Бiоiндастрiа Лабораторiо Iталiано Медiцiналi С. П. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14214/01/01 |
| 9. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14209/01/01 |
| 10. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14144/01/01 |
| 11. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14144/01/02 |
| 12. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14144/01/03 |
| 13. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14144/01/04 |
| 14. | СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70-ЕКСТРА | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк", Україна; ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14211/01/01 |
| 15. | СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96-ЕКСТРА | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах; по 10 л або по 20 л у бутлях | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк", Україна; ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14211/01/02 |
| 16. | ФЕМХIЛ | крем, 15 г / 100 г по 32 г у тубах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Фармачеутiчi Дамор С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14213/01/01 |
| 17. | ФЕМХIЛ | песарiї по 600 мг N 6 у стрипах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Фармачеутiчi Дамор С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14213/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.02.2015 N 76 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/2814/01/01 |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг N 50 у контейнерi в пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/2983/01/01 |
| 3. | БЕЛОСАЛIК | мазь по 30 г у тубах N 1 | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10370/01/01 |
| 4. | БРЕКСIН® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | К'єзi Фармас'ютiкалс ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/4636/01/01 |
| 5. | ВАЛIДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 60 мг N 6, N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi (у пачцi або без пачки) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/2993/01/01 |
| 6. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6 (6 х 1), N 8 (8 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї in bulk: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна маркування первинної упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/10028/01/01 |
| 7. | ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Лебса | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси до матерiалiв фiрми-виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10787/01/01 |
| 8. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробничої дiльницi для АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9701/02/01 |
| 9. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та, як наслiдок, змiни р. "Опис"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; вилучення виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9701/03/01 |
| 10. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторiї по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений та новий сертифiкати вiдповiдностi вiд дiючого та нового виробникiв; змiна розмiру серiї ГЛЗ; вилучення виробничої дiльницi для АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/9701/02/02 |
| 11. | ЕНЕАС | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10389/01/01 |
| 12. | IБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, а саме в зазначеннi дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення перiоду повторного випробування/тер мiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2350/01/01 |
| 13. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 10 (10 х 1) у стрипi | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення упаковки in bulk; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0742/01/01 |
| 14. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг N 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та написання адреси виробника до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника, надання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючих виробникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/03/01 |
| 15. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/04/01 |
| 16. | ЛIЗОЛIД-600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi АФI; назву упаковки приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10410/02/01 |
| 17. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6 | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/2610/01/01 |
| 18. | МIРАМIДЕЗ® | розчин нашкiрний, спиртовий, 0,1 % по 100 мл у флаконах | КНВМП "IСНА" | Україна | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна виробника ГЛЗ; змiна виробника активної субстанцiї; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назву лiкарської форми препарату приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0237/01/01 |
| 19. | МIТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3145/01/01 |
| 20. | ОНАГРIС | капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. (виробник нерозфасованого продукту in bulk; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ | без рецепта | пiдлягає | UA/10539/01/01 |
| 21. | ОРГАМЕТРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Акушерство, гiнекологiя. Лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi ЛЗ. Хоспiсна та палiативна медицина. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/2844/01/01 |
| 22. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (4 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/9536/01/01 |
| 23. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - новий сертифiкат вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення назви лiкарської форми до матерiалiв фiрми виробника; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/2838/02/01 |
| 24. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) | - | не пiдлягає | UA/2092/01/01 |
| 25. | ТIОТРИАЗОЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулi N 10 (10 х 1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42- 3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення упаковки до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2931/01/02 |
| 26. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, по 5 мл або по 10 мл в ампулi, по 5 ампул в контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 10 мл в ампулi, по 10 ампул в коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення у роздiлi "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу (затверджено: тiотриазолiн; запропоновано: морфолiнiєва сiль тiазотної кислоти в перерахуваннi на 100 % речовину, що еквiвалентно 16,6 мг тiазотної кислоти); приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0693/02/01 |
| 27. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1; по 90 мл або 180 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/2727/01/01 |
| 28. | УРОЛЕСАН® | сироп in bulk: по 90 мл у банках N 48; по 180 мл у флаконах N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9518/01/01 |
| 29. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9894/01/01 |
| 30. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) в мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсце виробництва; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання субстанцiї | - | UA/2144/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.02.2015 N 76 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЦЕТРИС | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 у картоннiй коробцi | Такеда Фарма А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї та первинної упаковки: БСП Фармасьютiкалз С. Р. Л., Iталiя; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; Вiдповiдальний за випуск серiї та вторинне пакування: Такеда Iталiя С. П. А., Iталiя | Францiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13286/01/01 | |
| 2. | АЛЕРЗИН | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9862/02/01 | |
| 3. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) N 10 у коробцi з картону | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 4. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 5. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензiї (250 мг / 62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах N 1 разом з поршневою пiпеткою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7064/02/01 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для 100 мл оральної суспензiї (125 мг / 31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах N 1 разом з поршневою пiпеткою | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7064/02/02 | |
| 8. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в роздiлi "Опис" та в Iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/4848/01/02 | |
| 9. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг в блiстерi N 30 (10 х 3) в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща/ Актавiс х.ф., Iсландiя | Польща/Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/01 | |
| 10. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг в блiстерi N 30 (10 х 3) в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща/ Актавiс х. ф., Iсландiя | Польща/Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/02 | |
| 11. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг в блiстерi N 30 (10 х 3) в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща/ Актавiс х. ф., Iсландiя | Польща/Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11325/01/03 | |
| 12. | БАРIЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПIЇ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Квiнгдао Донфенг Кемiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на дiючу речовину; змiна у методах випробування дiючої речовини | - | UA/11556/01/01 | |
| 13. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 14. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4637/01/01 | |
| 15. | БРОМКАМФОРА | таблетки по 0,25 г in bulk N 3000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/4638/01/01 | |
| 16. | ВIДОРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг N 28 (21 + 7) та N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б. В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини ethinylestradiol вiд дiючого виробника зi змiною найменування виробника | за рецептом | UA/13404/01/01 | |
| 17. | ВIДОРА МIКРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,02 мг N 28 (21 + 7) та N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б. В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини ethinylestradiol вiд дiючого виробника зi змiною найменування виробника | за рецептом | UA/13405/01/01 | |
| 18. | ГЕЛАСПАН 4 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах полiетиленових N 10 у коробцi, по 500 мл у мiшках пластикових N 20 у коробцi, по 1000 мл у мiшках N 10 у коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13871/01/01 | |
| 19. | ГЛЮКОЗА МОНОГIДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГIДРАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Каргiл С. Л. Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна критерiй прийнятностi у специфiкацiї АФI за показником "Мiкробiологiчна чистота", згiдно вимог ЄФ; приведення методики випробування АФI, за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ | - | UA/11123/01/01 | |
| 20. | ДЕКСАПОС | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницях N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4878/01/01 | |
| 21. | ДЖАКАВI | таблетки по 15 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах або N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки N 56 (14 х 4) лiкарського засобу | за рецептом | UA/13456/01/02 | |
| 22. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | капсули по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1477/01/01 | |
| 23. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 в коробцi з перегородками, N 5 (5 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1539/02/01 | |
| 24. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; для ампул: виробник in bulk, первинне пакування Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 25. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань та/або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна найменування дiльницi де проходить стадiя стерилiзацiя гамма-опромiнюванням; приведення поштового iндексу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiкату GMP. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 26. | ДIНОРЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,0 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1) та N 63 (21 х 3) у блiстерах | БЦ ФАРМА Б. В. | Нiдерланди | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини ethinyl estradiol вiд дiючого виробника зi змiною найменування виробника | за рецептом | UA/13406/01/01 | |
| 27. | ЕКЗИФIН® | крем 1 % по 10 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4720/01/01 | |
| 28. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 978 вiд 19.12.2014 щодо написання реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/13096/01/01) | за рецептом | UA/3096/01/01 | |
| 29. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї активної субстанцiї; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiни у специфiкацiї есциталопраму; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (покращення ключових вихiдних матерiалiв); змiни у виробника АФI Cipla; змiни у процедурi тестування для первинного пакування активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; оновлення ASMF активної субстанцiї есциталопрам для Dr. Reddy's. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11732/01/01 | |
| 30. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї активної субстанцiї; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiни у специфiкацiї есциталопраму; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (покращення ключових вихiдних матерiалiв); змiни у виробника АФI Cipla; змiни у процедурi тестування для первинного пакування активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; оновлення ASMF активної субстанцiї есциталопрам для Dr. Reddy's. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11732/01/02 | |
| 31. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї активної субстанцiї; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiни у специфiкацiї есциталопраму; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (покращення ключових вихiдних матерiалiв); змiни у виробника АФI Cipla; змiни у процедурi тестування для первинного пакування активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; оновлення ASMF активної субстанцiї есциталопрам для Dr. Reddy's. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11732/01/03 | |
| 32. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї активної субстанцiї; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiни у специфiкацiї есциталопраму; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (покращення ключових вихiдних матерiалiв); змiни у виробника АФI Cipla; змiни у процедурi тестування для первинного пакування активної субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; оновлення ASMF активної субстанцiї есциталопрам для Dr. Reddy's. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11732/01/04 | |
| 33. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА Фарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2903/01/01 | |
| 34. | ЗОДАК® АКТИВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї; змiна адмiнiстративної адреси головного офiсу; змiна розмiрiв пакувальних матерiалiв; змiни у закритiй частинi ASMF(01/2014). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 35. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; внесення нового виробника для дiючої речовини Ibuprofen, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2002-099-Rev 02. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 36. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах N 1 зi шприцом-дозатором | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 37. | IНОКАIН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 у пачцi | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника; змiна тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi ЛЗ | за рецептом | UA/2909/01/01 | |
| 38. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1019 вiд 29.12.2014 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було пропущено одну з упаковок у формi in bulk) | - | UA/11347/01/01 | |
| 39. | IНФЛЮЦИД | розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання до контролю у процесi виробництва тестiв "Об'єм наповнення" та "Герметичнiсть"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6740/02/01 | |
| 40. | IПАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4527/01/01 | |
| 41. | IХТIОЛ | мазь 10 % по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0056/01/01 | |
| 42. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах, або по 100 мл у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7241/01/01 | |
| 43. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 44. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 45. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 500 мг N 1 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3588/03/03 | |
| 46. | КАРДIОЛIН | краплi для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах N 1 в пачцi | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5676/01/01 | |
| 47. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", контроль якостi: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - не включаючи контроль/випробування серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0185/01/01 | |
| 48. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", контроль якостi: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - не включаючи контроль/випробування серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0185/01/02 | |
| 49. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах N 1, або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення маркування упаковок | - | UA/4729/01/01 | |
| 50. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл in bulk по 15 мл (150 мг) у флаконах N 144 (по 1 флакону у пачцi, по 12 пачок у коробцi, по 12 коробок у груповiй тарi); по 45 мл (450 мг) у флаконах N 72 флаконiв (по 6 пачок у коробцi, по 12 коробок у груповiй тарi) | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення маркування упаковок; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | - | UA/4728/01/01 | |
| 51. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | UA/9755/01/01 | |
| 52. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/07/01 | |
| 53. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
| 54. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 55. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма-Iндустрiя Фармацевтика, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 56. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 або N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 57. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах або N 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 58. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах або N 100 у контейнерах по 1 контейнеру у картоннiй коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х.Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 59. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1, N 3 в картоннiй упаковцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi первинної та вторинної упаковки, а саме невiрний переклад з англiйської мови країни виробника Ireland та в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Власник реєстрацiйного посвiдчення" | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 60. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 61. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 1 х 10) у блiстерах у пачцi з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 62. | КСИЗАЛ® | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ЮСБ Фаршим С. А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9127/02/01 | |
| 63. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни найменування та мiсцезнаходження заявника реєстрацiйного посвiдчення вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/10954/01/01 | |
| 64. | ЛАМIНАРIЇ СЛАНI | сланi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "Чайна Мехеко Корпорешн" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/10955/01/01 | |
| 65. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 у блiстерi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 66. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 1 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/0226/01/01 | |
| 67. | ЛЕДIСЕПТ-ФАРМЕКС | песарiї 16 мг N 10 (5 х 2) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН-ФАРМЕКС) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12023/01/01 | |
| 68. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1 у пакетах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 69. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1 у пакетах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 70. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/13568/01/01 | |
| 71. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2); N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | N 10, N 20 - без рецепта; N 500, N 1000 - для стацiонарiв | UA/4033/01/01 | |
| 72. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/4058/01/01 | |
| 73. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше N 20 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина; Санофi-Авентiс С. п. А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового методу випробування пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10145/01/01 | |
| 74. | МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткового виробника ЛЗ (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткового, зменшеного розмiру серiї ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 75. | МАГНIКУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 978 вiд 19.12.2014 щодо написання реєстрацiйної процедури - змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна в технологiї виробництва лiкарського засобу, як наслiдок, змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування в р. "Склад лiкарського засобу"; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання нового сертифiкату вiдповiдностi вiд нового виробника; введення додаткового виробника АФI - пiридоксину гiдрохлориду; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7038/01/01 | |
| 76. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах у саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 77. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/01 | |
| 78. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/02 | |
| 79. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11506/02/03 | |
| 80. | МЕТАМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 (7 х 4), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11506/01/01 | |
| 81. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5310/01/02 | |
| 82. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5310/01/01 | |
| 83. | МУКОЛВАН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi, в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
| 84. | МУКОЛВАН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулi in bulk: N 100 в коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах для виготовлення готових лiкарських засобiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї для дiючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишковi кiлькiсть органiчних розчинникiв") | - | UA/12742/01/01 | |
| 85. | МУКОЛВАН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 або N 10 в пачцi, по 2 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини на Ambroxol hydrochloride, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї для дiючих речовин Ambroxol hydrochloride: (вилучення показника "Залишковi кiлькiсть органiчних розчинникiв") | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
| 86. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника АФI | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
| 87. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 88. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 500 мл у пляшках N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Sodium chloride вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0536/01/01 | |
| 89. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у скляному флаконi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3332/01/01 | |
| 90. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у скляному флаконi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3332/01/02 | |
| 91. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ (МIКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДI ДРАЖЕ | драже N 15 та N 75 | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 481/10- 300200000 | |
| 92. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ (МIКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДI ДРАЖЕ | драже N 75 та N 15. Випускається у комплектi: 1) комплект, що мiстить: 75 драже (5 рядкiв по 15 драже у кожному рядку з вмiстом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU вiдповiдно); N 2) по 15 драже з вмiстом алергенiв 1000 PNU для пiдтримуючої терапiї | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | за рецептом | 292/11- 300200000 | |
| 93. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН | у двох комплектах: 1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 200/10-300200000 | |
| 94. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ ЕПIДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ | у двох комплектах: 1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 199/10-300200000 | |
| 95. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ | у двох комплектах: 1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 198/10-300200000 | |
| 96. | НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ | комплект, що мiстить 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну | ТОВ "Iмунолог" | Україна | ТОВ "Iмунолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 197/10-300200000 | |
| 97. | НЕКСIУМ | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2534/01/01 | |
| 98. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методi випробування АФI пуерарiї екстракту сухого за показником "Мiкробiологiчна чистота", згiдно вимог ЄФ | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 99. | НIМЕСИН® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9973/01/01 | |
| 100. | НIЦЕРIУМ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) або N 50 (25 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
| 101. | НIЦЕРIУМ 30 УНО® | капсули твердi по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник продукцiї in bulk, вiдповiдальний за випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник пелет, виробник продукцiї in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 102. | НОВАРИНГ® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг / 2,7 мг у саше N 1 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; вторинне пакування та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 103. | НОСТАЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг / 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ТОВ "Носта Фарма" | Україна | Клева С. А | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру первинної упаковки лiкарського засобу (блiстера) | без рецепта | UA/12121/01/01 | |
| 104. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї з пероральною системою контрольованої абсорбцiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 105. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 106. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 107. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконi N 1 | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3400/01/01 | |
| 108. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповненi ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (попередньо наповненi шприци) | Бельгiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiл "Показання"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду. Введення змiн протягом 180 днiв пiсля затвердження | за рецептом | 323/12- 300200000 | |
| 109. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг / 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 110. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг / 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 111. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг / 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 112. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг / 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 113. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг / 0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 114. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Норсест Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/13473/01/01 | |
| 115. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна в методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 116. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 117. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 24 (24 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. Упаковка; змiна у маркуваннi блiстера (без вкладання в коробку) | без рецепта | UA/7974/01/01 | |
| 118. | ПРОЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/13705/01/01 | |
| 119. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для ротової порожнини по 20 г, по 60 г у контейнерах з механiчним насосом N 1 разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7820/01/01 | |
| 120. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 121. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 122. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 123. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 124. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 2,5 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї вхiдного контролю АФI - Гiдрохлортiазид згiдно вимог монографiї дiючого видання ЄФ. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12569/01/01 | |
| 125. | РАМIЗЕС® КОМ | таблетки 5 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї вхiдного контролю АФI - Гiдрохлортiазид згiдно вимог монографiї дiючого видання ЄФ. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12569/01/02 | |
| 126. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9934/01/01 | |
| 127. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10 х 700 у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/11409/01/01 | |
| 128. | РЕЛIФ® АДВАНС | супозиторiї ректальнi по 206 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7089/01/01 | |
| 129. | РЕОНАЛЬГОН® | таблетки N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6840/01/01 | |
| 130. | РЕОНАЛЬГОН® | таблетки in bulk N 4000 (10 х 400) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/13992/01/01 | |
| 131. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї; пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткових упаковок з бiльшою кiлькiстю таблеток) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 132. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї; пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткових упаковок з бiльшою кiлькiстю таблеток) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 133. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї; пакування) | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткових упаковок з бiльшою кiлькiстю таблеток) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 134. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiнено допомiжну речовину Кальцiю стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ вiд дiючих виробникiв АФI; замiна постачальника плiвки ПВХ та алюмiнiєвої фольги для блiстерiв | за рецептом | UA/3745/04/01 | |
| 135. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiнено допомiжну речовину Кальцiю стеарат тваринного (animal) походження на рослинного походження (Herbal), що виключає ризик передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ вiд дiючих виробникiв АФI; замiна постачальника плiвки ПВХ та алюмiнiєвої фольги для блiстерiв; змiни в специфiкацiї на випуск та термiн придатностi в р. "Опис", в р. "Чистота", з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу для виробника дозованої форми Ротендорф Фарма ГмбХ; збiльшення термiну придатностi АФI з 2 рокiв на 3 роки | за рецептом | UA/3745/04/02 | |
| 136. | СЕДАФIТОН® | таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та методiв контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 137. | СЕДАФIТОН® | таблетки in bulk N 1000 у банках полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiї та методiв контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/11662/01/01 | |
| 138. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1019 вiд 29.12.2014 щодо написання реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/10208/01/01) | за рецептом | UA/10208/01/02 | |
| 139. | СIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 (4 х 1) у стрипах у конвертi | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10369/01/01 | |
| 140. | СIГАН-ДБС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 (4 х 1) у стрипах в конвертi, N 200 (4 х 1) у стрипах у конвертах N 50 у коробцi | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2445/01/01 | |
| 141. | СКIНОРЕН® | гель 15 % по 5 г, 30 г у тубах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С. Р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для контролю якостi тесту полiморфiзму дiючої речовини азелаїнової кислоти | без | UA/1074/01/01 | |
| 142. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування виробника вiдповiдального за гамма-опромiнювання готового лiкарського засобу; приведення поштового iндексу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво GMP сертифiката (без змiни адреси); змiна умов зберiгання активної речовини; змiна в iнтервалах проведення випробування на стабiльнiсть у зв'язку зi змiною умов зберiгання дiючої речовини; змiна у процесi виробництва АФI; видалення контрольного виробничого випробування пiд час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 143. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування виробника вiдповiдального за гамма-опромiнювання готового лiкарського засобу; приведення поштового iндексу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво GMP сертифiката (без змiни адреси); змiна умов зберiгання активної речовини; змiна в iнтервалах проведення випробування на стабiльнiсть у зв'язку зi змiною умов зберiгання дiючої речовини; змiна у процесi виробництва АФI; видалення контрольного виробничого випробування пiд час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 144. | СОМАТУЛIН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання мiсткiстю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування виробника вiдповiдального за гамма-опромiнювання готового лiкарського засобу; приведення поштового iндексу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво GMP сертифiката (без змiни адреси); змiна умов зберiгання активної речовини; змiна в iнтервалах проведення випробування на стабiльнiсть у зв'язку зi змiною умов зберiгання дiючої речовини; змiна у процесi виробництва АФI; видалення контрольного виробничого випробування пiд час виробництва | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 145. | ТIОТРИАЗОЛIН® | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТIОТРИАЗОЛIН) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 146. | ТIОТРИАЗОЛIН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТIОТРИАЗОЛIН) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 147. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г та 30 г у тубi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2022/01/01 | |
| 148. | ФАНIГАН | таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 149. | ФАНIГАН | таблетки in bulk N 10 х 88: по 10 таблеток у блiстерах, по 88 блiстерiв у картоннiй коробцi | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/12274/01/01 | |
| 150. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 151. | ФЕНОБАРБIТАЛIС | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/01 | |
| 152. | ФЕНОБАРБIТАЛIС | таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/02 | |
| 153. | ФЕНОБАРБIТАЛIС | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до лiкарського засобу: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4052/01/03 | |
| 154. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини Moxonidine вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/01 | |
| 155. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини Moxonidine вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/02 | |
| 156. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Абботт Хелскеа САС, Францiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та контроль серiї: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини Moxonidine вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0315/01/03 | |
| 157. | ФЛУТИНЕКС™ | спрей назальний водний дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 в коробцi | ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА" | Україна | Дрогсан Iлачлари Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12254/01/01 | |
| 158. | ФУЦИС® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 159. | ХIПОТЕЛ | таблетки 20 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про безпеку застосування антагонiстiв ангiотензину II | за рецептом | UA/13322/01/01 | |
| 160. | ХIПОТЕЛ | таблетки 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про безпеку застосування антагонiстiв ангiотензину II | за рецептом | UA/13322/01/02 | |
| 161. | ХIПОТЕЛ | таблетки 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату та з урахуванням рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо iнформацiї про безпеку застосування антагонiстiв ангiотензину II | за рецептом | UA/13322/01/03 | |
| 162. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 163. | ЦИФЛОКС | розчин для iнфузiй, 200 мг / 100 мл по 100 мл в пакетах N 10 у коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | ЕйСiЕс Добфар Iнфо ЕсЕй | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" щодо написання країни в назвi виробника англiйською мовою (граматична помилка) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 55 вiд 20.01.2014/ | за рецептом | UA/13400/01/01 | |
| 164. | ЮНIВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну В1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/5450/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.02.2015 N 76 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕПОСIМ | розчин для iн'єкцiй по 4000 МО, 10000 МО in bulk N 390 у флаконах у пачцi | СIМАБ С. А. | Куба | Центр молекулярної iмунологiї | Куба | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (2.2.5.1. (в) II); змiни II типу - змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (2.2.6.1. (ґ) II), оскiльки не у повному обсязi наданi матерiали реєстрацiйного досьє для пiдтвердження незмiнностi якостi та безпечностi лiкарського засобу |
| 2. | ЗОТЕК®-200, ЗОТЕК®-300, ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, 300 мг, 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед; Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", у зв'язку з висновком Управлiння експертизи iнструкцiй та номенклатури та з рiшенням науково - технiчної ради N 22 вiд 25.12.2014 |
| 3. | ЛЕЙКОСIМ | розчин для iн'єкцiй по 300 мкг in bulk N 390 у флаконах в пачцi | СIМАБ С. А. | Куба | Центр молекулярної iмунологiї | Куба | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (2.2.5.1. (в) II); змiни II типу - змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (2.2.6.1. (ґ) II), оскiльки не у повному обсязi наданi матерiали реєстрацiйного досьє для пiдтвердження незмiнностi якостi та безпечностi лiкарського засобу |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
