.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 березня 2015 року | N 164 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.03.2015 N 164 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/01 |
| 2. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/02 |
| 3. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/03 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/04 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/05 |
| 6. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14301/01/06 |
| 7. | БАКСМУН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14302/01/01 |
| 8. | ГЕРЦЕПТИН® | розчин для iн'єкцiй, 600 мг/5 мл по 5 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14303/01/01 |
| 9. | ЕКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14304/01/01 |
| 10. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 20000, 42000 або 45000 таблеток у подвiйних полiетиленових пакетах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14298/01/01 |
| 11. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 20000, 42000 або 45000 таблеток у подвiйних полiетиленових пакетах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14298/01/02 |
| 12. | IНГАФIТОЛ-1 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14305/01/01 |
| 13. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл 5 мл, 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14306/01/01 |
| 14. | МЕТРОНIДАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ААРТI ДРАГЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14308/01/01 |
| 15. | МОКСИВАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - ЮНIТ VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14296/01/01 |
| 16. | ПАРАЦЕТАМОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Аньцю Луан Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14309/01/01 |
| 17. | ПЛЕОСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14310/01/01 |
| 18. | ПЛЕОСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14310/01/02 |
| 19. | ПЛЕОСТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14310/01/03 |
| 20. | ПРЕДНIЗОЛОН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Тiанджин Тiаняо Фармас'ютикалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14311/01/01 |
| 21. | ПРИЛАМIД | таблетки, 2 мг/0,625 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск
серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя |
Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14225/01/01 |
| 22. | ПРИЛАМIД | таблетки, 4 мг/1,25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск
серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; пакування: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя |
Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14225/01/02 |
| 23. | РЕНIАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14299/01/01 |
| 24. | РЕНIАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Пабяницький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14299/01/02 |
| 25. | СОЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14312/01/01 |
| 26. | СОЛЕКС® | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14312/01/02 |
| 27. | СОЛЕКС® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14312/01/03 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.03.2015 N 164 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" |
Україна | Плiва Хорватiя Лтд | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/10401/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIН- ФIТОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2802/01/01 |
| 3. | АНТРАЛЬ® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; привести умови зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; уточнення застосування субстанцiї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/2958/01/01 |
| 4. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя нашкiрна, 200 мг/г по 50 г або 100 г у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин до ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/3272/01/01 |
| 5. | БЕТАСПАН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 в пачцi або N 5 (5 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiї АФI; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника ЛЗ; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10526/01/01 |
| 6. | ВАЛIДОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки сублiнгвальнi по 60 мг N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/10591/01/01 |
| 7. | ГIНIПРАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника; змiна коду АТХ; змiна назви та адреси виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство та гiнекологiя. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2845/03/01 |
| 8. | ГIНIПРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника; змiна коду АТХ; змiна назви виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство та гiнекологiя. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальної документацiї виробника; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2845/01/01 |
| 9. | ДИФТАЛЬ® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10548/01/01 |
| 10. | ДIАРЕМIКС | капсули N 8 (8 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; введення додаткової упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання назви та адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/8224/01/01 |
| 11. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Виробник дозованої форми: Патеон Iталiя С.п.а., Iталiя / Вторинне пакування та випуск серiї: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення функцiй виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0911/02/01 |
| 12. | IНГАВIРИН | капсули по 90 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/10409/01/01 |
| 13. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, первинне пакування
та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США / Виробництво препарату in bulk, та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США / Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя |
США/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3752/01/01 |
| 14. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, первинне пакування
та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США / Виробництво препарату in bulk, та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США / Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя |
США/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у до вимог оригiнальної документацiї фiрми виробника; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3752/01/02 |
| 15. | IСЛА-МIНТ | пастилки по 100 мг N 30 (3 х 10) у блiстерах | ПрАТ "Натурфарм" | Україна | Вiдповiдальний за випуск серiї, первинне та
вторинне пакування: Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко.КГ, Нiмеччина / Вiдповiдальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; роздiл "Умови зберiгання" в МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до вимог до вимог ICHQ1A. Випробування стабiльностi; приведення написання дiючої речовини вiдповiдно до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання Європейської фармакопеї; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2187/01/01 |
| 16. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво | без рецепта | пiдлягає | UA/2714/03/01 |
| 17. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г в тубi N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника ГЛЗ до Висновку GMP; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2871/01/01 |
| 18. | НОРМАТИН | краплi очнi, розчин 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника готового лiкарського засобу; замiна виробника активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7691/01/02 |
| 19. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника АФI; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3948/01/01 |
| 20. | ПАНТОГАР | капсули N 90 (15 х 6) у блiстерах | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Виробник, що здiйснює первинне та вторинне пакування та вiдповiдальний за випуск серiї: Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/10445/01/01 |
| 21. | ПРОСТАТИЛЕН- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - не включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/2988/01/01 |
| 22. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї
кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна заявника; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3122/01/01 |
| 23. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2865/01/02 |
| 24. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2865/01/01 |
| 25. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя |
США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2535/02/01 |
| 26. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя |
США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2535/02/02 |
| 27. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя |
США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2535/02/03 |
| 28. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя |
США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2535/02/04 |
| 29. | СПАЗМАЛГОН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або 5 мл в ампулi N 5, N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3531/01/01 |
| 30. | СТОМАТИДИН® | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, а також редагування роздiлiв "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/2792/01/01 |
| 31. | ТОРСИД® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; вилучення виробничої дiльницi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого CEP R1-CEP 2006-088-Rev 00 на АФI Торасемiд, вiд затвердженого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9173/02/01 |
| 32. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя |
Нiмеччина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового
або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої
речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту /
промiжного продукту, що використовуються у
виробництвi АФI або дiючої речовини / для
допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат
вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення
умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй
Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання
дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв
фiрми-виробника; введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу готового лiкарського засобу (введення
додаткового альтернативного виробника в якостi
допомiжного пiдприємства); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї, як наслiдок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробники", "Мiсцезнаходження" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3406/01/01 |
| 33. | ФЛУЦИНАР® | гель 0,25 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна одиниць вираження концентрацiї дiючої речовини у назвi лiкарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/2878/01/01 |
| 34. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2896/01/01 |
| 35. | ЦИМЕВЕН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пар Стерiл Продактс, ЛЛСi, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя / США / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЦИМЕВЕН); приведення написання назви виробника (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування) до документацiї виробника (мiсце виробництва не змiнилося); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10598/01/01 |
| 36. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшцi N 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3643/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.03.2015 N 164 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГНУС КОСМОПЛЕКС C | супозиторiї N 12 (6 х 2) у контурнiй упаковцi в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4342/01/01 | |
| 2. | АКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 75 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПОЛОКАРД); змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5687/01/01 | |
| 3. | АКАРД | таблетки кишковорозчиннi по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПОЛОКАРД); змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5687/01/02 | |
| 4. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл, 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя / Вторине пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Японiя / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ - ДАРНИЦЯ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6565/01/01 | |
| 6. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства (ФДУП "Держ.НДI ОЧБ" ФМБА Росiї), Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Iнновацiйний науково-виробничий центр "Пептоген" (ЗАТ "IНВЦ "Пептоген"), Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в розрахунковiй формулi роздiл "Кiлькiсне визначення" | - | UA/13122/01/01 | |
| 7. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0438/01/01 | |
| 8. | АМЛОСТАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11500/01/01 | |
| 9. | АРОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11516/01/01 |
| 10. | АРОКСИКАМ | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11516/01/02 |
| 11. | АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 12. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8671/01/01 | |
| 13. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5302/01/02 | |
| 14. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з референтним препаратом (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5302/01/03 | |
| 15. | АУРIДЕКСАН | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у пачцi у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10132/01/01 | |
| 16. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12973/01/01 |
| 17. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12973/01/02 |
| 18. | БАКТЕРIОФАГ СТАФIЛОКОКОВИЙ РIДКИЙ | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (реєстрацiя виробника, що вiдповiдає за випуск серiї) | за рецептом | 819/11- 300200000 |
|
| 19. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- ДАРНИЦЯ |
мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4488/01/01 | |
| 20. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (реєстрацiя виробника, що вiдповiдає за випуск серiї) | за рецептом | 853/11- 300200000 |
|
| 21. | БРОНХОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3546/02/01 |
| 22. | БРОНХОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3546/01/01 |
| 23. | БУСПIРОН САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 24. | БУСПIРОН САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 25. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 27. | ВАЗОСЕРК® | таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3098/01/01 |
| 28. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5303/02/01 | |
| 29. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах N 1 | ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 30. | ВIНПОЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2576/02/01 | |
| 31. | ГАСТРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3565/01/01 | |
| 32. | ГЕПАТОФIТ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20, по 100 г у пачках | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3550/01/01 |
| 33. | ГIНЕКОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4322/01/01 |
| 34. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4268/02/01 | |
| 35. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0992/03/01 | |
| 36. | ДЕТОКСИФIТ | збiр по 100 г у пачках; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3564/01/01 |
| 37. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4780/01/01 | |
| 38. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4780/02/01 | |
| 39. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,25 мг N 50 у блiстерах; N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | за рецептом | UA/4231/01/01 | |
| 40. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0708/02/01 | |
| 41. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/4060/02/01 | |
| 42. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/4060/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi " згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та з урахуванням рекомендацiй НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол N 03 вiд 27.03.2014) та з урахуванням iмплементацiйного рiшення Європейської Комiсiї вiд 25.09.2013 N C(2013)6351, а також рекомендацiй FDA щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину диклофенак (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11697/01/01 |
| 44. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3959/01/01 | |
| 45. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7468/02/01 | |
| 46. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7468/01/01 | |
| 47. | ДУГЛИМАКС® | таблетки (500 мг/1 мг) N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi у зв'язку зi змiною iндексу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12474/01/01 |
| 48. | ДУГЛИМАКС® | таблетки (500 мг/2 мг) N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження (адреси) виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi у зв'язку зi змiною iндексу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | - | UA/12474/01/02 |
| 49. | ДУСПАТАЛIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 15 (15 х 1) у блiстерi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки ЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; змiна категорiї вiдпуску та, як наслiдок, уточнення до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" | без рецепта | - | UA/8813/01/01 |
| 50. | ЕВКАЗОЛIН® | краплi назальнi по 10 мл у флаконi з гумовою
дозуючою вставкою- крапельницею N 1 в пачцi з картону |
ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; введення альтернативного виробника первинного пакування (ковпачок з контролем першого вiдкриття з дозуючою пiпеткою); змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9051/01/01 | |
| 51. | ЕВКАЛIПТ-М | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Херкель Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8814/01/01 | |
| 52. | ЕНГIСТОЛ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2053/02/01 | |
| 53. | ЕРIДЕЗ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12919/01/01 | |
| 54. | ЕСКУВЕН® | гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | - | UA/5105/01/01 |
| 55. | ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5632/01/01 | |
| 56. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5716/01/01 | |
| 57. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5717/01/01 | |
| 58. | ЕУФОРБIУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН C | спрей назальний по 20 мл у розпилювачах N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6010/01/01 | |
| 59. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у пластиковому контенерi з кришечкою та контролем першого розкриття N 1 у пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/4793/01/01 |
| 60. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/01 | |
| 61. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/02 | |
| 62. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/03 | |
| 63. | IКЗИМ | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком у картоннiй упаковцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4880/01/01 | |
| 64. | IМУНОФIТ | збiр по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3645/01/01 |
| 65. | КАЛIЮ ОРОТАТ СIНОФАРМТЕХ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Сiнофармтех Лiмiтед | Китай | Шангхай Фармтех Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Упаковка" МКЯ | - | UA/13968/01/01 | |
| 66. | КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Нiмеччина на заводi Мiнерарiя Сачилезе, Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/11067/01/01 |
| 67. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйнiй системi мiшкiв стей-сейф; по 4 мiшки в коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методицi показникiв "Глюкоза" | за рецептом | UA/1782/01/01 | |
| 68. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 6,25 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12701/01/01 | |
| 69. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 12,5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12701/01/02 | |
| 70. | КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12701/01/03 | |
| 71. | КАРДОСАЛ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування); змiна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; уточнення лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3433/01/01 |
| 72. | КАРДОСАЛ® 20 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного пакування); змiна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; уточнення лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3433/01/02 |
| 73. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне
пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiна назви виробника, що виконує пакування, контроль та випуск серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; уточнення лiкарської форми (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4491/01/02 | |
| 74. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ® |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2190/02/01 | |
| 75. | КЛАЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника та вiд нового виробника; додавання дiльницi для проведення контролю якостi, випуску серiй i тестування стабiльностi ДР | за рецептом | UA/2920/02/01 | |
| 76. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах, N 1 у картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2920/03/01 | |
| 77. | КЛОДИФЕН | гель, 10 мг/г по 45 г у тубах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. "Славiя Фарм С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/10810/02/01 | |
| 78. | КЛОФЕЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6594/01/01 | |
| 79. | КОКАРНIТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 у контурнiй чарунковiй упаковцi | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8392/01/01 | |
| 80. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 81. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ H | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 82. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3620/01/01 | |
| 83. | КРАЛОНIН | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3125/01/01 | |
| 84. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка) | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8546/01/01 | |
| 85. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя; Дельфарм Реймс, Францiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; внесення iнформацiї щодо термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 86. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 667 г/л in bulk по 15 мл в саше N 480; по 100 мл, 200 мл або 250 мл у флаконах N 10; по 500 мл, 1000 мл у флаконах N 6, по 280 кг, 1330 кг в барабанах пластикових | ТзОВ "БIОНIКА ЄВРОПА" | Словенiя | Фармадан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | - | UA/12615/01/01 |
| 87. | ЛАКТУЛОЗА | рiдина (субстанцiя) у пластикових барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТзОВ "БIОНIКА ЄВРОПА" | Словенiя | Данiфарм А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11762/01/01 | |
| 88. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя |
Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi для дiючої речовини вiд дiючого виробника з внесенням додаткової дiлянки для виробництва карбоцистеїну | без рецепта | UA/11561/01/01 | |
| 89. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по
500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею або по 100000 МО у флаконах N 10, або по 100000 МО у флаконах N 5 у комплектi з 5 дозуючими пiпетками |
ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (реєстрацiя виробника, що вiдповiдає за випуск серiї) | за рецептом | 72/12- 300200000 |
|
| 90. | ЛЕПТАНДРА КОМПОЗИТУМ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10644/01/01 | |
| 91. | ЛIЗИНОПРИЛУ ДИГIДРАТ Ф.ЄВР. | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Юнiмарк Ремедiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/11132/01/01 |
| 92. | ЛIЗОЛIД-600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10410/02/01 | |
| 93. | МАГНIЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Др. Пауль Лохман ГмбХ КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/11212/01/01 |
| 94. | МЕЛIЛОТУС- ГОМАКОРД |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11136/01/01 | |
| 95. | МЕЛIЛОТУС- ГОМАКОРД Н |
краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11137/01/01 | |
| 96. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерi в картоннiй упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Активнi речовини" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014/ | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 97. | МУЛЬТИМАКС® КIНДЕР | таблетки жувальнi N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6462/01/01 | |
| 98. | НАРДIН® | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5, N 40 у пачцi; по 20 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнерi; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/13701/01/01 | |
| 99. | НЕО-АНГIН® ШАВЛIЯ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiкату вiдповiдностi ЄФ СЕР N 2004-100 Rev 01 на АФI левоментол, вiд нового виробника; змiна назви виробника АФI без змiни мiсцезнаходження; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/10972/01/01 | |
| 100. | НЕФРОФIТ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20, по 100 г у пачках | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/3551/01/01 |
| 101. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 102. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 103. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 та N 10 в пачцi; N 10 (10 х 1) та N 5 (5 х 1) в блiстерi в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0591/01/01 | |
| 104. | НЬЮЗОЛЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/11144/01/01 |
| 105. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 106. | ОМЕЗ® ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 107. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнформацiї, яка стосується зазначення доз препарату в одиницях лiкарської форми | за рецептом | - | UA/2690/01/01 |
| 108. | ПАРАВЕРIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Упаковка" згiдно з референтними препаратами (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/12092/01/01 |
| 109. | ПIНОВIТ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (додавання постачальника); введення альтернативного виробника первинного пакування (ковпачок з контролем першого вiдкриття з дозуючою пiпеткою); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6606/02/01 | |
| 110. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9247/01/01 | |
| 111. | ПЛАКВЕНIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританiя / САНОФI-АВЕНТIС С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткового розмiру серiї для додаткового виробника; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8261/01/01 |
| 112. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Neomycin sulfate micronised and non-micronised вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 113. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5422/01/01 | |
| 114. | ПРОСТАТОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках, по 100 мл у флаконах | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/4204/01/01 |
| 115. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 833 МО/мл по 1 картриджу (300 МО/0,36 мл) + 6 голок для iн'єкцiй: по 0,420 мл у картриджах N 1 (у пластиковiй упаковцi у комплектi з голками) та 2 комплекти голок - по 2 картоннi коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна в iндивiдуальному пластиковому контейнерi) або по 1 картриджу (600 МО/0,72 мл) + 6 голок для iн'єкцiй: по 0,780 мл у картриджах N 1 (у пластиковiй упаковцi у комплектi з голками) та 2 комплекти голок - по 2 картоннi коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна в iндивiдуальному пластиковому контейнерi) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя / Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5023/01/01 | |
| 116. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах N 1, N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди / Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5023/01/03 |
| 117. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть iнформацiї нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ з вiдповiдними змiнами у маркуваннi упаковки | за рецептом | - | UA/3808/01/01 |
| 118. | РОЦЕФIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у скляних флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї) |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Дiти". Змiни внесено до роздiлу "Виробник" та його мiсцезнаходження згiдно з пiдпунктом 7.20 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiя), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10561/01/01 | |
| 119. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8177/01/01 | |
| 120. | СОЛIАН® 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СОЛIАН 200 мг) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4292/01/03 |
| 121. | СПАСКУПРЕЛЬ | таблетки N 50 в контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11194/02/01 | |
| 122. | ТАГIСТА | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12376/01/01 | |
| 123. | ТАГIСТА | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12376/01/02 | |
| 124. | ТАГIСТА | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12376/01/03 | |
| 125. | ТАМIФЛЮ | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3189/02/01 |
| 126. | ТАМIФЛЮ | капсули по 45 мг N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3189/02/02 |
| 127. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Сенексi САС, Францiя Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Рош С.п.А., Iталiя Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Рош С.п.А., Iталiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя / Францiя / Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3189/02/03 |
| 128. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/180 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8978/02/01 | |
| 129. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/240 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8978/02/03 | |
| 130. | ТАСИГНА | капсули твердi по по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
| 131. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 132. | ТIЗАЛУД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7594/01/01 |
| 133. | ТIЗАЛУД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/7594/01/02 |
| 134. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 135. | ТРАУМЕЛЬ C | мазь по 50 г у тубах N 1 в коробках | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5934/01/01 | |
| 136. | ТРАУМЕЛЬ C | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5934/02/01 | |
| 137. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5934/03/01 | |
| 138. | ТРАУМЕЛЬ C ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5934/04/01 | |
| 139. | УНДЕВIТ | драже N 50 в контейнерi N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Пiридоксину гiдрохлориду (вiтамiн B6); введення додаткового виробника активної субстанцiї Кальцiю пантотенат | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 140. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг N 10, N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина аллфамед ФАРБIЛ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво дозованої форми, первинне та вторинне пакування; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; зазначення функцiї контролю якостi для ранiше затверджених виробникiв | за рецептом | - | UA/3746/02/01 |
| 141. | ФЕНIСТИЛ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 8 мл у флаконi з кульковим аплiкатором N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13867/01/01 | |
| 142. | ФЛУДАРА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка (в т. ч. контроль якостi ГЛЗ): Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок маркування первинної упаковки (етикетка на флаконi) | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
| 143. | ФОКУСИН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФОКУСИН); вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3876/01/01 |
| 144. | ХОЛIСАЛ | гель для ротової порожнини по 10 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7298/01/01 | |
| 145. | ЦЕЛЬ T | таблетки N 50 у контейнерах N 1 в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0020/02/01 | |
| 146. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ H | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7791/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
