.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 квiтня 2015 року | N 222 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2015 N 222 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИСТАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 360 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Дельфарм Реймс | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/7279/02/01 |
| 2. | АРЛЕВЕРТ® | таблетки N 20 (20 х 1), N 30 (15 х 2), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Хеннiг Арцнаймiттель ГмбХ & Ко КГ. | Нiмеччина | рестрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14331/01/01 |
| 3. | ВАЛЄМБIК 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14332/01/01 |
| 4. | ВАЛЄМБIК 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14333/01/01 |
| 5. | ВАЛЄМБIК 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 8 (8 х 1) у блiстерi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14334/01/01 |
| 6. | ВАЛЄМБIК 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14335/01/01 |
| 7. | ГЕКСЕТИДИН | масляниста рiдина (субстанцiя) в полiетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Єютiкалз С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14336/01/01 |
| 8. | ДIМЕЗАР | таблетки пролонгованої дiї по 35 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | контроль серiї, первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Нiмеччина / Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14337/01/01 |
| 9. | ЕКЗО-ДЕРМ | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13915/02/01 |
| 10. | ЕНОКСАПАРИН- ФАРМЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконi N 1 | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14324/01/01 |
| 11. | IМАТИНIБ АКТАВIС | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14328/01/01 |
| 12. | IМАТИНIБ АКТАВIС | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2), N 60 (10 х 6), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14328/01/02 |
| 13. | IМАТИНIБ АКТАВIС | капсули по 400 мг N 24 (12 х 2), N 60 (10 х 6), N 120 (12 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14328/01/03 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ФОЛIНАТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулi, по 5 або 100 ампул в пачцi; по 5 ампул в блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14340/01/01 |
| 15. | ЛIЗОМАК 600 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 600 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9086/01/01 |
| 16. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Лохе Нанджiкун Фармасьютiкал Груп Фармасi Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14351/01/01 |
| 17. | ОКСИТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | ХУАШУ ФАРМАСЬЮТIКАЛ КОРПОРЄЙШН | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14342/01/01 |
| 18. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИДУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | Сан Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14343/01/01 |
| 19. | ПЕНТОКСИФIЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | Сан Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14344/01/01 |
| 20. | РИЗАТРИПТАН- ФАРМАТЕН |
таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 5 мг N 2, N 3, N 6 (2 х 3) у блiстерах | Фарматен С. А. | Грецiя | Фарматен С. А., Грецiя; Фарматен Iнтернешнл С. А., Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14329/01/01 |
| 21. | РИЗАТРИПТАН- ФАРМАТЕН |
таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 10 мг N 2, N 3, N 6 (2 х 3) у блiстерах | Фарматен С. А. | Грецiя | Фарматен С. А., Грецiя; Фарматен Iнтернешнл С. А., Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14329/01/02 |
| 22. | ТОБРОСОДЕКС | краплi очнi, суспензiя (3,0 мг/1,0 мг) в 1 мл по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14326/01/01 |
| 23. | ФЕНПИВЕРИНIЮ БРОМIД | порошок або безбарвнi кристали (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | Р Л Файн Хем | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14349/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2015 N 222 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8712/01/01 |
| 2. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8712/02/01 |
| 3. | АМIНОВЕН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробничих дiльниць для дiючих речовин; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Упаковка" в МКЯ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; додання дiльниць вторинного пакування, на яких проводиться вiзуальний контроль пакування; введення додаткових дiльниць вторинного пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/10432/01/02 |
| 4. | АМIНОВЕН 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробничих дiльниць для дiючих речовин; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Упаковка" в МКЯ приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; додання дiльниць вторинного пакування, на яких проводиться вiзуальний контроль пакування; введення додаткових дiльниць вторинного пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/10432/01/03 |
| 5. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3222/01/01 |
| 6. | БЕКЛОНАЗАЛ АКВА | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу, по 23 мл (200 доз) у флаконi N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | виробник, що здiйснює всi виробничi стадiї та випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя / альтернативний виробник, що здiйснює всi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй: Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Завод в Куопiо, Фiнляндiя | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7455/01/01 |
| 7. | БЕРЕШ® КАЛЬЦIЙ ПЛЮС D3 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лiкарського засобу до оригiнальних матерiалiв виробника без змiни якiсного та кiлькiсного вмiсту дiючих та допомiжних речовин; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1363/01/01 |
| 8. | БЛАЗТЕР | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та роздiлiв, що стосуються безпеки лiкарського засобу вiдповiдно до референтного препарату; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/10340/01/01 |
| 9. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненiй ручцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | повний цикл виробництва, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя / виробництво in bulk, контроль якостi, первинне пакування Ветер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.; вилучення упаковки певного розмiру; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення функцiй щодо тестування вихiдної сировини для виробника готового лiкарського засобу; змiна функцiй виробника; змiни у процесi виробництва лiкарського засобу для додаткової виробничої дiльницi; введення додаткового розмiру серiї у зв'язку з реєстрацiєю додаткової виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/11798/01/01 |
| 10. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) в блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | Вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6666/01/02 |
| 11. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 в пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | Вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | - | не пiдлягає | UA/5760/01/02 |
| 12. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3304/01/01 |
| 13. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10828/01/01 |
| 14. | IХТАММОЛ | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "МЕДХIМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/1698/01/01 |
| 15. | КОРВIТОЛ® 100 | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / Виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина / Виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту - сертифiкати вiдповiдностi для дiючої речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; доповнення iнформацiї щодо функцiй виробникiв готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3124/01/01 |
| 16. | КОРВIТОЛ® 50 | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / Виробник, що виконує кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина / Виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту - сертифiкати вiдповiдностi для дiючої речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; доповнення iнформацiї щодо функцiй виробникiв готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3124/01/02 |
| 17. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" та роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3683/01/01 |
| 18. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4), N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни Умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення повного складу допомiжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в роздiлi "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3753/01/04 |
| 19. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4), N 21 (21 х 1), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни Умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення повного складу допомiжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в роздiлi "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3753/01/02 |
| 20. | МУТАФЛОР | суспензiя оральна по 1 мл в ампулах N 5, N 25 | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10280/02/01 |
| 21. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в методах випробувань ГЛЗ та приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2998/01/01 |
| 22. | НIФЕКАРД® XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9486/01/02 |
| 23. | НIФЕКАРД® XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назви допомiжних речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9486/01/01 |
| 24. | ОКТАНIН Ф 1000 МО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 МО у флаконах N 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для iн'єкцiй) у флаконах N 1 та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Виробник (альтернативний), вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя; Октафарма, Францiя | Нiмеччина / Австрiя / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанiн Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляцiї людини IX для внутрiшньовенного введення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14330/01/03 |
| 25. | ОКТАНIН Ф 250 МО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для iн'єкцiй) у флаконах N 1 та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Виробник (альтернативний), вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя; Октафарма, Францiя | Нiмеччина / Австрiя / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанiн Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляцiї людини IX для внутрiшньовенного введення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14330/01/01 |
| 26. | ОКТАНIН Ф 500 МО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах N 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для iн'єкцiй) у флаконах N 1 та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Виробник (альтернативний), вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя; Октафарма, Францiя | Нiмеччина / Австрiя / Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанiн Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляцiї людини IX для внутрiшньовенного введення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14330/01/02 |
| 27. | РЕЗОНАТИВ | розчин для iн'єкцiй, 625 МО/мл по 1 мл, 2 мл в ампулах N 1 | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швецiя | Нiмеччина / Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Резонатив/Rhesonativ Iмуноглобулiн анти-D людини для внутрiшньом'язового введення); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/14323/01/01 |
| 28. | СИРОП ВIД КАШЛЮ З ПОДОРОЖНИКОМ ТА МАТИ-Й-МАЧУХОЮ | сироп по 100 мл у флаконi по 1 флакону в коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Херкель Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" Європейської фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/10419/01/01 |
| 29. | ТИМЕНТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя / Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Бiофарма С.Р.Л., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2715/01/02 |
| 30. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2550/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2015 N 222 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГIД- РАЗIНIЮ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна | Хемрiо Iнтернешiонал Лiмiтед | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | - | - | UA/9857/01/01 |
| 2. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг у блiстерах N 10 (5 х 2) в пачцi | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (АМОКСИЦИЛIН I КЛАВУЛАНАТ КАЛIЮ АУРОБIНДО) | за рецептом | - | UA/11903/01/01 |
| 3. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг у блiстерах N 20 (5 х 4) в пачцi | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (АМОКСИЦИЛIН I КЛАВУЛАНАТ КАЛIЮ АУРОБIНДО) | за рецептом | - | UA/11903/01/02 |
| 4. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9928/01/01 | |
| 5. | АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2653/01/01 | |
| 6. | АЗИЦИН® | капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0137/01/01 | |
| 7. | АЗИЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0137/02/01 | |
| 8. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4099/01/01 | |
| 9. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини лоратадин; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7560/01/01 | |
| 10. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 11. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування); Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенiя / Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 12. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування); Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенiя / Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi". Змiни вiдповiдно до референтного препарату (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва, зазначення функцiональних обов'язкiв; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 13. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування); Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенiя / Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 14. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво за повним циклом; первинне i вторинне пакування); Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенiя / Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi". Змiни вiдповiдно до референтного препарату (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна назви та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва, зазначення функцiональних обов'язкiв; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 15. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 16. | АМОКСИКЛАВ® КВIКТАБ | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 17. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | США / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2417/01/01 | |
| 18. | АРТИФЛЕКС УЛЬТРА | капсули N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/12774/01/01 | |
| 19. | АТЕНОЛОЛ - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в коробцi; N 10, N 20 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для цеху готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6065/01/01 | |
| 20. | АТОРМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8423/01/01 |
| 21. | АТОРМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8423/01/02 |
| 22. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл, по 100 мл у флаконi-крапельницi N 1, по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконi з механiчним помповим розпилювачем | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10872/01/01 | |
| 23. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя (виробник для пакування та випуску серiї); Хоспiра Iнк., США (виробник нерозфасованої продукцiї) | Iталiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 24. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя (виробник для пакування та випуску серiї); Хоспiра Iнк., США (виробник нерозфасованої продукцiї) | Iталiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 25. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi показника "Кiлькiсне визначення домiшок" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7553/01/02 | |
| 26. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4321/01/01 |
| 27. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4401/01/01 |
| 28. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4401/01/02 |
| 29. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках; по 100 мл у банках полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10184/01/01 | |
| 30. | БУПIВАКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/13416/01/01 | |
| 31. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя / первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника (альтернативного) для проведення первинного та вторинного пакування; внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2002-172-Rev 02 для дiючої речовини вiд нового виробника та сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2003-257-Rev 02 для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 32. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя / первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника (альтернативного) для проведення первинного та вторинного пакування; внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2002-172-Rev 02 для дiючої речовини вiд нового виробника та сертифiката вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2003-257-Rev 02 для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 33. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл, 20 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди; Берiнгер Iнгельхайм Фрiмонт, Iнк., Сполученi Штати Америки; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника, введення додаткової дiльницi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10806/01/01 | |
| 34. | ВЕРАТАРД 180 | капсули пролонгованої дiї по 180 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр" "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3845/01/01 | |
| 35. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республiка | Iталiя / Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) | за рецептом | UA/4226/01/01 | |
| 36. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3886/01/01 | |
| 37. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3886/01/02 | |
| 38. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3886/01/03 | |
| 39. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3886/01/04 | |
| 40. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у полiетиленових флаконах; по 250 мл в полiолефiновому мiшку (упаковка freeflex®) з двома портами N 1, N 30 у коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з рекомендацiями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол N 10 вiд 28.11.2013) на пiдставi рiшення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину гiдроксiетилкрохмаль. | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 41. | ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ | суспензiя оральна по 150 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 10, N 20 у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13393/01/01 | |
| 42. | ГЕМАКСАМ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/13418/01/01 | |
| 43. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | Янтай Донгченг Бiокемiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника | - | UA/11242/01/01 | |
| 44. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5, N 100 в пачцi; по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | за рецептом | - | UA/8275/01/01 |
| 45. | ГIДАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/7762/01/01 |
| 46. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/01/01 | |
| 47. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/01/02 | |
| 48. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 49. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки сублiнгвальнi по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 50. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/8579/01/01 |
| 51. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | - | UA/8579/01/02 |
| 52. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | песарiї по 50 мг N 15 (5 х 3) у блiстерi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Китай / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6523/01/01 | |
| 53. | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | песарiї по 150 мг N 3 (3 х 1) у блiстерi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай; Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Китай / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6523/01/02 | |
| 54. | ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 5 г (120 мг/г) у пакетиках N 5, N 10 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4718/01/01 | |
| 55. | ДАЛАРГIН | порошок (субстанцiя) у скляних або полiетиленових банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | - | UA/4752/01/01 | |
| 56. | ДЕКСАМЕТАЗОН- БIОФАРМА |
краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 57. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Первинне та вторинне пакування: МПФ Б. В. (Меньюфекчурiнг пекеджiнг фармака), Нiдерланди | Нiмеччина / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для первинного пакування | за рецептом | - | UA/3091/01/01 |
| 58. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Первинне та вторинне пакування: МПФ Б. В. (Меньюфекчурiнг пекеджiнг фармака), Нiдерланди | Нiмеччина / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для первинного пакування | за рецептом | - | UA/3091/01/02 |
| 59. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8997/01/01 | |
| 60. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованої продукцiї та проведення контролю якостi: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Всi стадiї виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу (таблетка плацебо); змiна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; кiлькiсний склад допомiжних речовин (стосується змiна таблетки плацебо); змiна в процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 61. | ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11697/01/01 | |
| 62. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 у коробцi; по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник "in bulk", пакування: Корден Фарма С.п.А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Iталiя / Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11592/01/01 | |
| 63. | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 64. | ДIАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 65. | ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 66. | ДОРИТРИЦИН | таблетки для розсмоктування N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медiце Фарма ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Рiмзер Спешiалтi Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) | без рецепта | - | UA/12066/01/01 |
| 67. | ДРОТАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 5 х 4 у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна постачальника первинної упаковки (ампул); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI на замiну затвердженому, оновлення специфiкацiї на АФI Дротаверину гiдрохлорид; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3930/01/01 | |
| 68. | ЕВКАЛIПТ | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7019/01/01 | |
| 69. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах, по 1 тубi у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3891/01/01 | |
| 70. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/01 | |
| 71. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13125/01/02 | |
| 72. | ЕМЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 73. | ЕНАП® | розчин для iн'єкцiй, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4323/02/01 | |
| 74. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерi | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ, Францiя; Альфа Вассерман С.п.А., Iталiя | Францiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового сертифiката вiдповiдностi для дiючої речовини Phloroglucinol dihydrate вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
| 75. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї дiючої речовини роздiлом Домiшка E з вiдповiдним методом випробувань; вилучення роздiлу "Температура плавлення" вiдповiдно до монографiї Європейської фармакопеї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/4652/01/01 | |
| 76. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї дiючої речовини роздiлом Домiшка E з вiдповiдним методом випробувань; вилучення роздiлу "Температура плавлення" вiдповiдно до монографiї Європейської фармакопеї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
| 77. | ЕСЛIДИН | капсули, 300 мг/100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ", Росiйська Федерацiя; ТОВ "МАКIЗ-ФАРМА", Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
| 78. | ЕТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у стрипах в упаковцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки для дозування N 100 (10 х 10) | за рецептом | UA/2425/01/01 | |
| 79. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконi N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/0928/02/01 | |
| 80. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 28 мг по 8 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв та 1 iнгалятор у пачцi; по 4 картоннi пачки та 1 додатковий iнгалятор у коробцi; по 8 пачок та 2 додатковi iнгалятори у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя; випуск серiї: Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Сполученi Штати Америки / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
| 81. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах пластмасових у пачцi та без пачки, N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); змiни параметрiв специфiкацiї та методiв контролю якостi первинної упаковки (контейнери та кришки iз полiмерних матерiалiв, вата медична гiгроскопiчна) за показником "Мiкробiологiчна чистота" - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань) | за рецептом | UA/3714/01/01 | |
| 82. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення використання субстанцiї | - | UA/4631/01/01 | |
| 83. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/7032/01/01 |
| 84. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/7032/01/02 |
| 85. | IНВЕГА® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво лiкарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сiлаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна i вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/7032/01/03 |
| 86. | IНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг N 120 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/9963/01/01 |
| 87. | IНФЕЗОЛ® 40 | розчин для iнфузiй по 100 мл, 250 мл або 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в роздiлi "Кiлькiсне визначення ксилiту" | за рецептом | UA/0192/01/02 | |
| 88. | IРЕССА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12118/01/01 | |
| 89. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 90. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | без рецепта | UA/5574/01/01 | |
| 91. | КАПIКОР® | капсули по 180 мг/60 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАПIКОР) | за рецептом | - | UA/12399/01/01 |
| 92. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" (виробника, заявника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9155/01/01 | |
| 93. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" (виробника, заявника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9155/01/02 | |
| 94. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" (виробника, заявника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9155/01/03 | |
| 95. | КЛАРИТРОМIЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 96. | КЛАРИТРОМIЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 97. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/4532/01/01 | |
| 98. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/4532/01/02 | |
| 99. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | за рецептом | UA/4532/01/03 | |
| 100. | КОДТЕРПIН IC® | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 101. | КРАТАЛ | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 60, N 90 у контейнерах у пачцi або без пачки | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлденхлоридної; змiни у специфiкацiї АФI; змiни у специфiкацiї допомiжних речовин; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3866/01/01 | |
| 102. | КРАТАЛ | таблетки in bulk N 1000 в пакетах полiетиленових | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлденхлоридної; змiни у специфiкацiї АФI; змiни у специфiкацiї допомiжних речовин; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/3867/01/01 | |
| 103. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя / для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина | Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/9201/01/04 |
| 104. | ЛАНОТАН® | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної крапельницi на флакон. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11416/01/01 | |
| 105. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно, у пачцi з картону; у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
| 106. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно, у пачцi з картону; у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
| 107. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно, у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/03 | |
| 108. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; в ампулах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 3, N 5 вiдповiдно, у пачцi з картону; у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у блiстерах N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
| 109. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/05 | |
| 110. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону; у флаконi у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулi у блiстерi N 1 у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
| 111. | ЛЕФЛОК - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi, по 100 мл у флаконах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi щодо тексту маркування вторинної упаковки п. 5. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14011/01/01 | |
| 112. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10603/01/01 | |
| 113. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10603/01/02 | |
| 114. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10603/01/03 | |
| 115. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10), N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) у блiстерах в коробцi | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 116. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk: N 250 (5 х 50), N 500 (5 х 100) у блiстерах в коробцi; in bulk N 500 у пластикових банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/10039/01/02 | |
| 117. | МААЛОКС® | суспензiя оральна по 15 мл у пакетах N 30 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фарматiс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9219/01/01 | |
| 118. | МАГНIКУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi" | без рецепта | UA/7038/01/01 | |
| 119. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, по 5 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 120. | МЕГЛIФОРТ 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/03 | |
| 121. | МЕГЛIФОРТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/01 | |
| 122. | МЕГЛIФОРТ 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/02 | |
| 123. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0186/01/01 | |
| 124. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0186/01/02 | |
| 125. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | - | UA/12646/01/01 | |
| 126. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг in bulk N 1000 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | - | UA/12646/01/02 | |
| 127. | МЕТФОРМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг in bulk N 1000 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Специфiкацiя" готового лiкарського засобу | - | UA/12646/01/03 | |
| 128. | МИРЦЕРА®/MIRCERA® | розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 702/12-300200000 | |
| 129. | МIЛКАРДIЛ | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11740/01/01 | |
| 130. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування упаковок лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1804/02/01 | |
| 131. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/12735/01/01 | |
| 132. | МОРФIНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 140 (10 х 14) у блiстерах в груповiй тарi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/12735/01/02 | |
| 133. | МУЛЬТИМАКС® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | - | UA/5780/01/01 |
| 134. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу у флаконах по 120 доз, по 150 доз у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; замiна матерiалу первинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6758/01/01 | |
| 135. | НАЙЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд, Iндiя / Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | - | UA/3458/02/01 |
| 136. | НАКЛОФЕН ДУО | капсули по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3480/06/01 | |
| 137. | НАТРIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7493/01/01 | |
| 138. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової пробки гумової бромбутилової 32-A (32 мм) та пробки 28-B-1 (28 мм) | за рецептом | UA/12049/01/01 | |
| 139. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 140. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 141. | НIМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г у однодозових пакетах N 9 (1 х 9), N 15 (1 х 15), N 30 (1 х 30) | Лабораторi ГIДОТТI С.п.А. | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iспанiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 142. | НООТРОПIЛ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi; по 15 мл в ампулах N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | - | UA/0054/01/01 |
| 143. | НО-ШПАЛГИН® | таблетки N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7879/01/01 | |
| 144. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 145. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/1888/01/01 | |
| 146. | ОКСОЛIН-ДАРНИЦЯ | мазь 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6926/01/01 | |
| 147. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12754/01/01 | |
| 148. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12754/01/02 | |
| 149. | ОРНIТОКС | гранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт., Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7538/02/01 | |
| 150. | ОРУНГАЛ® | капсули по 100 мг N 28 (4 х 7), N 15 (5 х 3) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) | за рецептом | UA/2415/02/01 | |
| 151. | ОФЛО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3340/01/01 | |
| 152. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах в пачцi; 500 г або по 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
| 153. | ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6207/01/01 | |
| 154. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 | |
| 155. | ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща / додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення одного iз виробникiв АФI; подання оновленого CEP R1-CEP 2004-279-Rev 01 на АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви АФI з вiдповiдними змiнами у маркуваннi вторинної упаковки та як наслiдок вiдповiднi змiни у р. "Склад"; подовження перiоду повторного аналiзу з 24 до 48 мiсяцiв, враховуючи змiни в системi пакування АФI; змiна у специфiкацiї АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11153/01/01 |
| 156. | ПЕРИНДОПРИЛ-РIХТЕР | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща / додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення одного iз виробникiв АФI; подання оновленого CEP R1-CEP 2004-279-Rev 01 на АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви АФI з вiдповiдними змiнами у маркуваннi вторинної упаковки та як наслiдок вiдповiднi змiни у р. "Склад"; подовження перiоду повторного аналiзу з 24 до 48 мiсяцiв, враховуючи змiни в системi пакування АФI; змiна у специфiкацiї АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11153/01/02 | |
| 157. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi; N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/5598/01/01 | |
| 158. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя нових постачальникiв цилiндрiв шприца, обмежувача руху шприца та нового сайту, що вiдповiдає за стерилiзацiю шприцiв; змiна розмiру цилiндру шприца та обмежувача руху шприца у зв'язку iз введенням нових постачальникiв; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для деоксихолевої кислоти вiд дiючого виробника | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 159. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 160. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 161. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) | за рецептом | UA/12943/01/01 | |
| 162. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй упаковцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) | за рецептом | UA/12943/01/02 | |
| 163. | РЕКОМБIНАТ / RECOMBINATE Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октоког альфа) |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР С. А. | Бельгiя | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; БАКСТЕР С. А., Бельгiя | США / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки щодо написання мiжнародної непатентованої назви | за рецептом | 687/12-300200000 | |
| 164. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/0692/01/02 |
| 165. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 166. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/4868/01/01 | |
| 167. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4867/01/01 | |
| 168. | РОМЕНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Анфарм Хеллас С. А., Грецiя або Демо С. А., Грецiя, вiдповiдальний за випуск серiї: Фарматен С. А., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12078/01/01 | |
| 169. | РОМЕНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Анфарм Хеллас С. А., Грецiя або Демо С. А., Грецiя, вiдповiдальний за випуск серiї: Фарматен С. А., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12078/01/02 | |
| 170. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Кемвел АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження альтернативного виробника (лабораторiї мiкробiологiчного аналiзу), вiдповiдального за контроль якостi | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 171. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1908/01/01 | |
| 172. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4828/01/01 | |
| 173. | СИБАЗОН® IC | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/4828/01/02 | |
| 174. | СИНАФЛАНУ МАЗЬ | мазь 0,025 % по 10 г у тубi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/9345/01/01 | |
| 175. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 176. | СИНЕСТРОЛ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 177. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2396/02/01 | |
| 178. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2 (2 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 179. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi зi скла з кришкою-крапельницею N 1, N 5 у пачцi; по 10 мл у пластикових флаконах N 1 у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 180. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 флакони разом з кришкою-крапельницею, по 10 мл у флаконi N 1 з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/5345/01/01 | |
| 181. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензiя, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7386/01/01 | |
| 182. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах котролю, роздiл "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 183. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах котролю, роздiл "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 184. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах котролю, роздiл "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 185. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах котролю, роздiл "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 186. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї та методах котролю, роздiл "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi) | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 187. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення дiльницi "Джензайм Корпопейшн" в якостi центру для дослiдження матерiалiв у процесi виробництва для дiючої речовини, на присутнiсть везивiрусу; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 188. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 189. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Орто ЛЛС, США / Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/4144/01/02 |
| 190. | ТОПАМАКС® | капсули по 50 мг N 28 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Орто ЛЛС, США / Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/4144/01/03 |
| 191. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 192. | ТРАНКВIЛАР® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника АФI, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | - | - | UA/8745/01/01 |
| 193. | УБIХIНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0018/01/01 | |
| 194. | УРСОСАН | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для приготування промiжного продукту; введення додаткового пакувальника первинної та вторинної упаковки; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); вилучення виробника для АФI Урсодеоксихолевої кислоти; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI Урсодеоксихолевої кислоти вiд дiючого виробника; подання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI Урсодеоксихолевої кислоти вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3636/01/01 | |
| 195. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г у тубi in bulk N 200, по 100 г in bulk у тубi N 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/11997/01/01 | |
| 196. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або по 100 г у тубi N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"), "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Змiни згiдно з оновленими даними щодо безпеки застосування нашкiрних лiкарських форм диклофенаку (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7665/01/01 | |
| 197. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу: реєстрацiя додаткової дози | без рецепта | UA/3782/01/03 | |
| 198. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 199. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник "in bulk": Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 200. | ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для дiючого цеху готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4692/01/01 | |
| 201. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 або по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3 рокiв) (для упаковки - флакони по 10 мл, картриджi по 3 мл) | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
| 202. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3 рокiв) (для упаковки - флакони по 10 мл) | - | UA/13721/01/01 | |
| 203. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 або по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 2,5 рокiв) (для упаковки - флакони по 10 мл, картриджi по 3 мл) | за рецептом | UA/1533/01/01 | |
| 204. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл та по 10 мл in bulk у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 2,5 рокiв) (для упаковки - флакони по 10 мл) | - | UA/13722/01/01 | |
| 205. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0020/03/01 | |
| 206. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 207. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення дiльницi - Джензайм Корпорейшн, в якостi центру для дослiдження матерiалiв у процесi виробництва АФI на присутнiсть везивiрусу; введення додаткової дiльницi для тестування серiї: Мiкрочем Лабораторiс (Iрланд) Дiмiтед Т/А Юрофiнз Ланкастер Лабораторiс, Iрландiя | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 208. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI | без рецепта | UA/6404/01/01 | |
| 209. | ЮНIЕНЗИМ® З МПС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 (2 х 1) у стрипi у коробцi; N 20 (10 х 2) у стрипi у коробцi; N 100 по 10 таблеток у стрипi; по 2 стрипа у коробцi; по 5 коробок в упаковцi | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5663/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.04.2015 N 222 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННI (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛIН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННI) | розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 | Федеральне Державне унiтарне пiдприємство "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiя | Федеральне Державне унiтарне пiдприємство "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiя | засiдання ТЕК N 09 вiд 10.03.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини в аналiтично нормативнiй документацiї, iнструкцiї про застосування та графiчному оформленнi упаковок, оскiльки запропонована редакцiя виправлення не може розглядатися як технiчна помилка (не вiдповiдає архiвним матерiалам реєстрацiйних документiв) та потребує внесення змiн у реєстрацiйнi документи |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
