.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 серпня 2015 року | N 489 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2015 N 489 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЗАМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А. Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14493/01/01 |
| 2. | АЛЗАМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А. Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14493/01/02 |
| 3. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дiї по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Iнк., США первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14532/01/01 |
| 4. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Iнк., США первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, вiдповiдальний за випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14532/01/02 |
| 5. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнерi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14496/01/01 |
| 6. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнерi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14496/01/02 |
| 7. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнерi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14496/01/03 |
| 8. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнерi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14496/01/04 |
| 9. | ГЛIЯТОН® | капсули м'якi по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14536/01/01 |
| 10. | ЕКЗЕМЕСТАН-ВIСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сiндан фарма С. Р. Л | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14554/01/01 |
| 11. | ЕЛОКСАМЕДА | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл, по 20 мл, по 40 мл у флаконах N 1 | Альмеда Фармасьютiкалс АГ | Швейцарiя | Виробництво концентрату для приготування
розчину для iнфузiй, стерилiзацiя, розлив у
флакони, первинне пакування: Самянг
Бiофармасьютiкалз Корпорейшн, Пiвденна Корея Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Нiмеччина Престиж Промосьйон Веркауфсфедерун + Вербсервис ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi серiї: Венус Фарма ГмбХ, Нiмеччина Вiдповiдальний за випуск серiї, здiйснення контролю якостi серiї: АкВiда ГмбХ, Нiмеччина |
Пiвденна Корея / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14537/01/01 |
| 12. | IЛАРIС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 або N 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя. Контроль якостi: Делфарм Хюнiнг САС, Францiя бiоаналiз: Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Францiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14525/01/01 |
| 13. | ЛЕТРОЗОЛ-ВIСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерi | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сiндан Фарма С. Р. Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14559/01/01 |
| 14. | МОКСИМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах, N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у стрипах | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14534/01/01 |
| 15. | НIКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М'ЯТА | льодяники пресованi по 2 мг N 20 у флiп-упаковцi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14535/01/01 |
| 16. | НIКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М'ЯТА | льодяники пресованi по 4 мг N 20 у флiп-упаковцi | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14535/01/02 |
| 17. | РЕЛВАР™ ЕЛЛIПТА | порошок для iнгаляцiй, дозований по 184 мкг / 22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14564/01/01 |
| 18. | РЕЛВАР™ ЕЛЛIПТА | порошок для iнгаляцiй, дозований по 92 мкг / 22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14565/01/01 |
| 19. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Цилу Антiбiотiкс Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14539/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2015 N 489 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах N 3 (3 х 1), N 12 (4 х 3) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Iнтерферон бета 1 а рекомбiнантний людини); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/14572/01/01 |
| 2. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах N 3 (3 х 1), N 12 (4 х 3) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Iнтерферон бета 1 а рекомбiнантний людини); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/14572/01/02 |
| 3. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО по 0,5 мл in bulk у шприцах N 24 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Iнтерферон бета 1 а рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/14573/01/01 |
| 4. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 12 млн. МО по 0,5 мл in bulk у шприцах N 24 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | БIО СIДУС С. А. | Аргентинська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бластоферон / Blastoferon Iнтерферон бета 1 а рекомбiнантний людини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника лiкарського засобу; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | не пiдлягає | UA/14573/01/02 | |
| 5. | ВIРОЛЕКС | крем, 50 мг/г по 5 г у тубi N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2526/04/01 |
| 6. | ВIРОЛЕКС | порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМIТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С. П. А., Iталiя Вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Iталiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2526/03/01 |
| 7. | ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп, 0,04 г / 5 мл по 100 мл у флаконi N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Склад" в проектi МКЯ, а саме зазначення дiючої речовини, приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї загальна стаття "Екстракти"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/3521/01/01 |
| 8. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; уточнення написання дозування вiдповiдно до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4022/01/02 |
| 9. | ГЛЮКОЗА МОНОГIДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГIДРАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Каргiл С. Л. Ю. I. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/11123/01/01 |
| 10. | ДЕЗАМIНООКСИТОЦИН | таблетки по 50 МО N 10 (10 х 1) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3728/01/01 |
| 11. | ДIАМАКС® | капсули твердi по 50 мг по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу оболонки капсули в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ ГЛЗ; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11090/01/01 |
| 12. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл, 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2408/02/01 |
| 13. | ДОМРИД® | суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1, по 30 мл у банках N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна поштового iндексу заявника; змiна поштового iндексу виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8976/02/01 |
| 14. | КАПРЕОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Норт Чайна Фармасьютiкал Хуашенг Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; уточнення iнформацiї щодо використання дiючої речовини згiдно вимог дiючого видання ДФУ | не пiдлягає | UA/10792/01/01 | |
| 15. | КУРIОЗИН | гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3824/01/01 |
| 16. | ЛАМIТОР | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування, вiдповiдального за випуск серiї); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2915/01/01 |
| 17. | ЛАМIТОР | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування, вiдповiдального за випуск серiї); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2915/01/02 |
| 18. | ЛАМIТОР | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування, вiдповiдального за випуск серiї); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | Не пiдлягає | UA/2915/01/03 |
| 19. | ЛIКАДЕКС ПФ | порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування | Рокетт Фререс | Францiя | Рокетт Фререс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (було: зберiгати у оригiнальнiй упаковцi у захищеному вiд свiтла мiсцi); оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення щодо застосування субстанцiї | не пiдлягає | UA/10904/01/01 | |
| 20. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; доповнення матерiалiв первинного пакування; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | N 30 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/11211/01/02 |
| 21. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Мерк КГаА i Ко, Верк Шпiталь, Австрiя | Словенiя/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування контрактного виробника, що не вiдповiдає за випуск серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1963/02/01 |
| 22. | МIЛДРОНАТ® | капсули твердi по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби" та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3419/02/01 |
| 23. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3480/01/01 |
| 24. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованної дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу оболонки у р. "Склад"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3480/02/01 |
| 25. | НЕФРОТЕКТ | розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно з оригiнальною документацiєю виробника; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10733/01/01 |
| 26. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин ректальний по 60 мл або 130 мл у флаконах N 1 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/3635/01/01 |
| 27. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10881/01/01 |
| 28. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули in bulk: по 3 кг капсул в полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | не пiдлягає | UA/10882/01/01 | |
| 29. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї по 0,5 мг або по 6 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/3656/01/02 |
| 30. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї по 0,5 мг або по 6 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/3656/01/03 |
| 31. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї по 0,5 мг або по 6 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/3656/01/05 |
| 32. | СОМАЗИНА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | Не пiдлягає | UA/3198/03/01 |
| 33. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2754/01/01 |
| 34. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" 1 | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3917/01/01 |
| 35. | ФОСФОГЛIВ® | капсули N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до iнструкцiї країни виробника та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" (було - за рецептом, стало - без рецепта) вiдповiдно до iнструкцiї країни виробника та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"; в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ зазначено склад оболонки капсули | без рецепта | не пiдлягає | UA/10768/01/01 |
| 36. | ЦЕРЕГIН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 5 мл у ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду | за рецептом | Не пiдлягає | UA/8854/01/01 |
| 37. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни до р. "Опис", замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11003/01/01 |
| 38. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни до р. "Опис", замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11003/01/03 |
| 39. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiни до р. "Опис", замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11003/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2015 N 489 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг в блiстерi N 4 (4 х 1) | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; | за рецептом | UA/12158/01/01 | |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг в блiстерi N 6 (6 х 1) | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; | за рецептом | UA/12158/01/02 | |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг в блiстерi N 3 (3 х 1) | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; | за рецептом | UA/12158/01/03 | |
| 4. | АЗОТУ ЗАКИС | газ стиснений по 6,2 кг ± 0,2 кг у балонах iз вуглецевої сталi мiсткiстю 10 л | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Торговий Дiм "Медичний Газовий Сервiс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | для застосування тiльки у стацiонарi | UA/11467/01/01 | |
| 5. | АЛМIРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9465/01/01 | |
| 6. | АЛМIФОРТ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерi | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/13978/01/01 | |
| 7. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту | за рецептом | UA/8136/02/01 | |
| 8. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту | за рецептом | UA/8136/02/02 | |
| 9. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту | за рецептом | UA/8136/02/03 | |
| 10. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi АФI вiд нового виробника; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi АФI вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; змiна печатної фарби, яка наноситься на ЛЗ за рiшенням виробника в МКЯ, з вiдповiдними змiнами до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад"; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу, як наслiдок змiна розмiру серiї капсул | за рецептом | UA/12811/01/01 | |
| 11. | АРТИФЛЕКС ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12160/01/01 | |
| 12. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл Фармакотерапевтична група | без рецепта | UA/0140/01/01 | |
| 13. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл Фармакотерапевтична група | без рецепта | UA/0140/01/02 | |
| 14. | АСКОПАР | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8239/01/01 | |
| 15. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОР АНТ |
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 разом з мiрним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 16. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 17. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
| 18. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
| 19. | АУРОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
| 20. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 850 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання",: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6897/01/01 | |
| 21. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | спрей нашкiрний, розчин по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Лiхтенхельдт ГмбХ Фармацойтiше Фабрiк | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу: введення iншої лiкарської форми, змiна активних речовин | без рецепта | UA/7805/02/01 | |
| 22. | БОЛ-РАН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя ШАРОН БIО-МЕДСИН ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/13388/01/01 | |
| 23. | БОЛ-РАН® | таблетки in bulk N 1000 у пакетах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя ШАРОН БIО-МЕДСИН ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | UA/13389/01/01 | ||
| 24. | БУСПIРОН САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 25. | БУСПIРОН САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 26. | ВОЛЮТАН® | розчин для iнфузiй 6 % по 400 мл або по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Особливостi застосування. | за рецептом | UA/13242/01/01 | |
| 27. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 28. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробникiв активної субстанцiї: Карнiтину оротату, Антитоксичної фракцiї печiнки | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 29. | ГIДАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методики та нормування т. "Мiкробiологiчна чистота" для первинних пакувальних матерiалiв (пакети полiетиленовi) АФI | UA/7762/01/01 | ||
| 30. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для iнфузiй по 0,8 мг/мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12864/01/01 | |
| 31. | ДЕНТIНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах N 1 у коробцi | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiшє препарати Ленкта Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8625/01/01 | |
| 32. | ДОЛГIТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування для вторинної упаковки лiкарського засобу, у зв'язку з реєстрацiєю додаткових упаковок. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/4117/01/01 | |
| 33. | ЕКСИПIАЛМ ЛIПОЛОСЬЙОН | емульсiя нашкiрна, 40 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 у коробцi або по 500 мл у флаконах | Галдерма СА | Швейцарiя | ШпiрiгФарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11923/01/01 | |
| 34. | ЕНДЖЕРИКС ™-B/ ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативних контейнерiв (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв на новiй дiльницi виробництва WN30; додавання дiльницi виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 35. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Санофi-Авентiс С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/5469/01/01 | |
| 36. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/9200/01/01 | |
| 37. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/9200/01/02 | |
| 38. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/9200/01/03 | |
| 39. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС | капсули по 0,32 г N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | випуск серiї, контроль якостi: ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" Україна; виробництво, упаковка, маркування: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми) зi змiною назви та уточненням виробникiв | без рецепта | UA/4415/03/01 | |
| 40. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 41. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн. ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 42. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 43. | ЗОДАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4070/03/01 | |
| 44. | ЗОПIКЛОН-ЗН | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру первинного пакування (блiстера) для дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (цех ГЛЗ); введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на виробничiй дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | за рецептом | UA/12778/01/01 | |
| 45. | IМАЗОЛ КРЕМПАСТА | паста нашкiрна, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | ШпiрiгФарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/11961/01/01 | |
| 46. | IМАКОРТ | крем по 20 г в тубi N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | ШпiрiгФарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9962/01/01 | |
| 47. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконi N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 48. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервiсиз, ЛЛСi, США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"; змiна найменування виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13770/01/01 | |
| 49. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 160 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервiсиз, ЛЛСi, США Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю"; змiна найменування виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13770/01/02 | |
| 50. | КАНДIД | крем, 10 мг / 1 г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9754/02/01 | |
| 51. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг / 1 мл по 20 мл у флаконi N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9754/01/01 | |
| 52. | КАНДIД-В6 | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 у стрипах N 1 разом з аплiкатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9968/01/01 | |
| 53. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4800/01/01 | |
| 54. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4800/01/02 | |
| 55. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4800/01/03 | |
| 56. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубi N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9755/01/01 | |
| 57. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубi з контролем першого вiдкриття | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - впровадження додаткового захисту туба (top aluminium seal) з метою контролю першого вiдкриття туби; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Категорiя вiдпуску" (згiдно висновку КЕГ) | без рецепта | UA/2566/03/01 | |
| 58. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначенi англiйською мовою, потрiбно - українською /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14293/01/01 | |
| 59. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначенi англiйською мовою, потрiбно - українською /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14293/01/02 | |
| 60. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначенi англiйською мовою, потрiбно - українською /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14294/01/01 | |
| 61. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначенi англiйською мовою, потрiбно - українською /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14294/01/02 | |
| 62. | КОРСАР® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрм-виробникiв Актавiс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: виробники форми in bulk зазначенi англiйською мовою, потрiбно - українською /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14295/01/01 | |
| 63. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 в пластиковому тримачi в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiни у маркуваннi. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х (трьох) мiсяцiв | без рецепта | UA/1005/05/01 | |
| 64. | ЛАМIТОР | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2915/01/01 | |
| 65. | ЛАМIТОР | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2915/01/02 | |
| 66. | ЛАМIТОР | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/2915/01/03 | |
| 67. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 7 у блiстерi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/10958/01/02 | |
| 68. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки; змiна розмiру серiї; вилучення сили дiї (750 мг) | за рецептом | UA/10958/01/01 | |
| 69. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1) у стрипi у паперовому конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах у пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi, N 10 у стрипах або у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI | за рецептом | UA/6366/01/01 | |
| 70. | ЛIПОФЕН СР | капсули по 250 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2001-263-Rev01 на АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника; подання нового СЕР R1-CEP 1998-128-Rev 06 на АФI вiд нового виробника; змiна розмiру серiї; змiна графiчного зображення на текст маркування, зазначення нової назви виробника, для вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/5730/01/01 | |
| 71. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно оновленої iнформацiї щодо медичного застосування препарату та наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 року N 1028 щодо безпеки застосування БРА II та IАПФ | за рецептом | UA/3233/01/01 | |
| 72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно оновленої iнформацiї щодо медичного застосування препарату та наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 року N 1028 щодо безпеки застосування БРА II та IАПФ | за рецептом | UA/3233/01/02 | |
| 73. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 74. | ЛОРIСТА® Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6454/01/01 | |
| 75. | ЛОРIСТА® Н 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12084/01/01 | |
| 76. | ЛЮПРАЙД ДЕПО | лiофiлiзат для суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/8256/01/01 | |
| 77. | МАБТЕРА® / MABTHERA® | концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi, за винятком показникiв якостi Активнiсть, Бактерiальнi ендотоксини, Стерильнiсть); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї) | США/ Нiмеччина/ Швейцарiя/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Фармакотерапевтична група" (редагування роздiлу), "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 400/11-300200000 | |
| 78. | МЕСАКОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 400 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/11631/01/01 | |
| 79. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi виробництва АФI | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
| 80. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi виробництва АФI | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
| 81. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (3 х 10), N 120 (12 х 10) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | ЛекС. А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до пiдтвердження сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна р. "Опис" вiдповiдно до змiни форми таблетки з вiдповiдним вилученням розмiрiв таблетки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 82. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12), N 120 (12 х 10) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | ЛекС. А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до пiдтвердження сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна р. "Опис" вiдповiдно до змiни форми таблетки з вiдповiдним вилученням розмiрiв таблетки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 83. | МIРАМIДЕЗ® | розчин нашкiрний, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | КНВМП "IСНА" | Україна | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" Україна; ПАТ "Лубнифарм" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0237/01/01 | |
| 84. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | КНВМП "IСНА" | Україна | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" Україна; ПАТ "Лубнифарм" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0237/02/01 | |
| 85. | МОДЕЛЛЬТIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (24 + 4) х 1) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна пакування, контроль серiї: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина Дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д. о. о, Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль / випробування серiї - замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13890/01/01 | |
| 86. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах або полiпропiленових контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на дiючу речовину морфiну гiдрохлориду вiд дiючого виробника; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | UA/9645/01/01 | ||
| 87. | НАКЛОФЕН | гель, 10 мг/г по 60 г у тубах N 1 в коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання для застосування, Протипоказання. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi ефекти. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiни в текстi маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3480/05/01 | |
| 88. | НАЛБУК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 5 ампул у пачцi; по 1 мл у шприцi з голкою або без голки; по 1 або по 2 шприца у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Виробник(и) лiкарського засобу"- написання адреси виробника (приведення до затверджених реєстрацiйних матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | за рецептом | UA/14321/01/01 | |
| 89. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 90. | НЕМОЦИД™ | таблетки по 250 мг N 3 (3 х 1) у стрипах у пачцi, N 30 (3 х 1 х 10) у стрипах у пачцi в картоннiй коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2901/02/01 | |
| 91. | НIЦЕРОМАК С | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 92. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
| 93. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
| 94. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Фамар А. В. Е. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" | без рецепта | UA/6642/02/01 | |
| 95. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 96. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/6395/01/01 | |
| 97. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/6395/01/02 | |
| 98. | ОМЕПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12924/01/01 | |
| 99. | ПАНТАСАН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/3400/02/01 | |
| 100. | ПАРАЦЕТАМОЛ - ВIШФА | сироп, 120 мг / 5 мл по 60 мл або по 90 мл у банцi; по 1 банцi разом з дозуючою скляночкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку зi змiнами роздiлу "Показання" iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11525/01/01 | |
| 101. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
| 102. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 103. | ПIРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B6-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5420/01/01 | |
| 104. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина оральна по 100 мл у флаконах скляних N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4624/01/01 | |
| 105. | ПРОПОФОЛ-НОВО | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках N 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках N 1 | Фiзична особа - пiдприємець Губенко Сергiй Анатолiйович | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9488/01/01 | |
| 106. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 % по 40 г у тубi N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї: "Хемофарм д. о. о.", Сербiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на дiючу речовину | без рецепта | UA/1785/03/01 | |
| 107. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л., Люксембург | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серiй: РонтiсХеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13991/01/02 | |
| 108. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л., Люксембург | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серiй: РонтiсХеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13991/01/03 | |
| 109. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 42 (14 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, випуск серiй: РонтiсХеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13991/01/01 | |
| 110. | РОКСИЛIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0280/01/01 | |
| 111. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 112. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6209/01/01 | |
| 113. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/01 | |
| 114. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/02 | |
| 115. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/03 | |
| 116. | РИССЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4542/01/04 | |
| 117. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна | Жеджiанг Джингсiн Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi - збiльшення термiну придатностi АФI (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/10909/01/01 | |
| 118. | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА - отложить на 12.06.2015 | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до Iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; "Особливостi застосування"; "Побiчнi реакцiї"; "Спосiб застосування та дози"; додання роздiлу "Несумiснiсть" у вiдповiдностi до GDS 008-009/IPI 09, версiя вiд 26.11.2012 р. | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 119. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ A (IНАКТИВОВАНА) I B (АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 120. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконi N 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5154/01/01 | |
| 121. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮКЛiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 122. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Склад" | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 123. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0516/01/01 | |
| 124. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12137/01/01 | |
| 125. | ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi; N 50 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового виду пакування зi змiною розмiру упаковки без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка"; змiна маркування первинної та вторинної упаковок (приведення маркування упаковок у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування i вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р.) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; | за рецептом | UA/4689/01/01 | |
| 126. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках N 1 у картоннiй коробцi | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7788/01/01 | |
| 127. | УРСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10, N 50 (10 х 5) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/11855/01/01 | |
| 128. | УРСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10, N 50 (10 х 5) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/11855/01/02 | |
| 129. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" (допомiжнi речовини). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 130. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" (допомiжнi речовини). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 131. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї: Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiї: Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" (допомiжнi речовини). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 132. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5608/01/01 | |
| 133. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х | за рецептом | UA/4844/01/01 | |
| 134. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4844/01/02 | |
| 135. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя/ Сербiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4844/01/03 | |
| 136. | ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4936/01/01 | |
| 137. | ФУРАСОЛ | ополiскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/1627/01/01 | |
| 138. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2353/02/01 | |
| 138 | ХУМIРА® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг / 0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками, або у флаконах, 1 набiр мiстить: 1 флакон, 1 шприц, 1 стерильна голка, 1 стерильний адаптер для флакону, 2 серветки, по 2 набори в зовнiшнiй картоннiй коробцi (кожен набiр запакований у внутрiшню картонну коробку) | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | лiкарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; випуск серiї: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Склад", "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткової первинної упаковки), корегування р. "Умови зберiгання"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13612/01/01 | |
| 139 | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® | мазь 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9500/01/02 | |
| 140 | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13736/01/02 | |
| 141 | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 250 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналiлi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13736/01/01 | |
| 142 | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг N 1 у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/1274/01/01 | |
| 143 | ЦИТОГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг N 1 у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/1274/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2015 N 489 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | засiдання ТЕК N 22 вiд 22.06.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки (введення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць"), оскiльки виправлення технiчної помилки до Методiв контролю якостi не вiдповiдають умовам п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) |
| 2. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | засiдання НТР N 10 вiд 28.05.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (2.2.4.1. (в) IA); супутня змiна - готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (2.2.2.5. (б) IA); змiни I типу - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.2.5. (а) IA); змiни II типу - змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (2.2.1.3. (в) II), вiдповiдно до висновку ДФД, оскiльки запропонована допомiжна речовина призначена для зв'язування iонiв, якi вимиваються зi скляного контейнеру |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
