НТФ "Інтес"

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 18 листопада 2015 року	N 753

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.

Перший заступник Мiнiстра

О. Павленко

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
18.11.2015 N 753

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	БРОНХОЛЕКС	розчин оральний, 9 мг / 1 мл у багатодозових контейнерах по 100 мл N 1, N 2	Сандоз Фармасьютiкалз д. д.	Словенiя	Випуск серiй: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, пакування, контроль серiй: Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/14724/01/01
2.	ГЕКСЕТИДИН	рiдина (субстанцiя) в полiетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування	ПАТ "Фармак"	Україна	Дiшман Фармасьютiкалс енд Кемiкалс Лiмiтед	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/14738/01/01
3.	ГРАТЕЦIАНО	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 28 у флаконах	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВIДПОВIДАЛЬНIСТЮ "ЄВРО ФАРМА IНТЕРНЕШНЛ"	Україна	ЮРОПIЕН IДЖIПШЕН ФАРМАС'ЮТIКАЛ IНДАСТРIЗ	Єгипет	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14761/01/01
4.	ЛIНПАРЗА	капсули твердi по 50 мг N 448 (112 х 4) у флаконах	АстраЗенека АБ	Швецiя	Виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютiкалс Iнк, США; Первинне та вторинне пакування, випуск серiї: АстраЗенека ЮК	Швецiя / Велика Британiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14747/01/01
5.	МIАСЕР^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	Рiвофарм СА	Швейцарiя	Рiвофарм СА	Швейцарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14722/01/01
6.	МIАСЕР^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	Рiвофарм СА	Швейцарiя	Рiвофарм СА	Швейцарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14722/01/02
7.	МIАСЕР^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	Рiвофарм СА	Швейцарiя	Рiвофарм СА	Швейцарiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14722/01/03
8.	НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС	гель, 50 мг/г по 15 г, 50 г, 100 г у тубах N 1	Белупо, лiки та косметика, д. д.	Хорватiя	Белупо, лiки та косметика, д. д.	Хорватiя	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/14739/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
18.11.2015 N 753

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	IПАТОН^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/3965/01/01
2.	КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ	порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ "Фармак"	Україна	Iнд-Свiфт Лебореторiес Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопеї	-	не пiдлягає	UA/3953/01/01
3.	КУПРЕНIЛ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банцi, по 1 банцi в коробцi	ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	Виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна адреси дiльницi, вiдповiдальної за виробництво in bulk; змiна адреси дiльницi, вiдповiдальної за контроль та випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки - лiкарська форма та допомiжнi речовини	за рецептом	не пiдлягає	UA/8546/01/01
4.	МЕЛIСИ ЛIКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	Фрутаром Свiтцерленд Лтд	Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей	-	не пiдлягає	UA/4309/01/01
5.	МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл в ампулах по 5 мл N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна коду АТХ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфiкацiї вхiдного контролю на воду для iн'єкцiй до вимог ДФУ дiючого видання; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси мiсця провадження дiяльностi виробника у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви АФI або дiючої речовини - приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї; виправлення технiчної помилки (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (затверджено: розчин для iн'єкцiй, 10 %; запропоновано: розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11215/01/01
6.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	Фрутаром Свiтцерленд Лтд	Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини	-	не пiдлягає	UA/4308/01/01
7.	НЕЙРОДАР^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Амакса Фарма ЛТД	Велика Британiя	Кусум Хелтхкер Пвт Лтд	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть назви та адреси заявника до оригiнальних документiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/10777/01/01
8.	ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N7-1000E	емульсiя для iнфузiй по 200 мл 20 % лiпiдної емульсiї, по 400 мл 10 % розчину амiнокислот з електролiтами та 400 мл 40 % розчину глюкози з кальцiєм у трикамерному пластиковому пакетi об'ємом 1000 мл, по 6 пакетiв; по 300 мл 20 % лiпiдної емульсiї, по 600 мл 10 % розчину амiнокислот з електролiтами та 600 мл 40 % розчину глюкози з кальцiєм у трикамерному пластиковому пакетi об'ємом 1500 мл, по 4 пакети; по 400 мл 20 % лiпiдної емульсiї, 800 мл 10 % розчину амiнокислот з електролiтами та 800 мл 40 % розчину глюкози з кальцiєм у трикамерному пластиковому пакетi об'ємом 2000 мл, по 4 пакети	Бакстер С. А.	Бельгiя	Бакстер С. А.	Бельгiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/10974/01/01
9.	ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	"Медiхем С. А."	Iспанiя	"Медiхем С. А."	Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення призначення субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог фармакопей	-	не пiдлягає	UA/11151/01/01
10.	ТОЛЕВАС^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 25° C в оригiнальнiй упаковцi. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11195/01/02
11.	ТОЛЕВАС^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 25° C в оригiнальнiй упаковцi. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11195/01/03
12.	ТОЛЕВАС^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 25° C в оригiнальнiй упаковцi. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11195/01/04
13.	ТОЛЕВАС^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 25° C. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 25° C в оригiнальнiй упаковцi. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi) та затверджено: (Opadry AMB); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11195/01/01
14.	ТРИГАН-Д	таблетки, по 10 таблеток у стрипi, по 1 або по 10 стрипiв в упаковцi	Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед	Iндiя	Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання". "Спосiб застосування та дози"; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу	N 10 - без рецепта, N 100 - за рецептом	N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає	UA/14735/01/01
15.	УРОНЕФРОН^®	краплi по 25 мл або по 50 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	без рецепта	пiдлягає	UA/11226/02/01
16.	УРОНЕФРОН^®	сироп по 100 мл у флаконi, по 1 флакону у пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (уточнення адреси виробника); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Склад", а саме, зазначення назви дiючої речовини; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)	без рецепта	пiдлягає	UA/11100/01/01
17.	ФIТУЛВЕНТ ФIТОБАЛЬЗАМ	бальзам по 500 мл у пляшках	ТОВ "Українська фармацевтична компанiя"	Україна	ПАТ "Бiолiк"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини вiдповiдно до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI	за рецептом	не пiдлягає	UA/10255/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
18.11.2015 N 753

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АБИФЛОКС^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Iндiя	Ауробiндо Фарма Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)	за рецептом	UA/14416/01/01
2.	АБИФЛОКС^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Iндiя	Ауробiндо Фарма Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)	за рецептом	UA/14416/01/02
3.	АВОНЕКС^®	розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн. МО / 0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картриджi, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручцi з 1 голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi; по 4 або 12 картонних пачок у картоннiй коробцi	Бiоген Айдек Лiмiтед	Велика Британiя	вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Бiоген Айдек (Данiя) Мануфактурiнг АпС, Данiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: Сiлаг АГ, Швейцарiя	Данiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АВОНЕКС); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - введення виробника (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка); змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/10296/02/01
4.	АЛIМТА	лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi	Лiллi Франс С. А. С.	Францiя	Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя	США/ Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової виробничої дiлянки, на якiй будуть проводитись операцiї з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску серiї; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни у процесi виробництва	за рецептом	UA/4392/01/01
5.	АЛОРА^®	сироп по 100 мл у флаконах N 1	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/5140/01/01
6.	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E)	розчин олiйний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1	ПрАТ "Технолог"	Україна	ПрАТ "Технолог"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки (замiна закупорювального засобу); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування)	без рецепта	UA/6656/01/01
7.	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E)	розчин олiйний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1	ПрАТ "Технолог"	Україна	ПрАТ "Технолог"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки (замiна закупорювального засобу); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування)	без рецепта	UA/6656/01/02
8.	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E)	розчин олiйний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1	ПрАТ "Технолог"	Україна	ПрАТ "Технолог"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; замiна пристрою, який є невiд'ємною частиною первинної упаковки (замiна закупорювального засобу); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування)	без рецепта	UA/6656/01/03
9.	АМЛОПРИЛ^®-ДАРНИЦЯ	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/7940/01/01
10.	АМЛОПРИЛ^®-ДАРНИЦЯ	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/7940/01/02
11.	АНЗИБЕЛ^®	пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)	без рецепта	UA/10263/01/01
12.	АНЗИБЕЛ^®	пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)	без рецепта	UA/10264/01/01
13.	АНЗИБЕЛ^®	пастилки зi смаком меду та лимона N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АНЗИБЕЛ)	без рецепта	UA/10265/01/01
14.	АРАЛЕТ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Алвоген IПКо С. ар. л.	Люксембург	Генефарм СА	Грецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/13659/01/01
15.	БОНДРОНАТ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй пачцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/5557/02/01
16.	БОНДРОНАТ^®	концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг / 6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя	Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/5557/01/01
17.	БРОНХIАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С	розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках N 1 у коробцi	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "МБЧ" до вимог дiючого видання Британської фармакопеї	без рецепта	UA/6177/01/01
18.	БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ	розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках N 1 у картоннiй коробцi	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	Белл Санз & Компанi (Драггiстс) Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "МБЧ" до вимог дiючого видання Британської фармакопеї	без рецепта	UA/12716/01/01
19.	ВАЛIДОЛ^®	таблетки сублiнгвальнi по 0,06 г N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi; N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування, роздiл "Упаковка"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/2713/02/01
20.	ГРИПЕКС ХОТАКТИВ	порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10	Юнiлаб, ЛП	США	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "ЮС Фармацiя", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя	Польща / Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/5737/01/01
21.	ДЕКАМЕВIТ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота, без змiни мiсця виробництва	без рецепта	UA/4850/01/01
22.	ДОЛАРЕН^®	таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Iндiя	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування)	за рецептом	UA/1004/02/01
23.	ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА	концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконi N 1	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	Актавiс Iталi С. п. А.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI доцетаксел вiд нового виробника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника дiючої речовини до вже затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/13625/01/01
24.	ЕЗОМЕПРАЗОЛ	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс АТ, Iсландiя (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя (виробництво за повним циклом)	Iсландiя/ Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення одного з виробникiв АФI; оновлення DMF на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/14202/01/01
25.	ЕЗОМЕПРАЗОЛ	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс АТ, Iсландiя (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя (виробництво за повним циклом)	Iсландiя/ Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення одного з виробникiв АФI; оновлення DMF на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/14202/01/02
26.	ЕЛЕВIТ^® ПРОНАТАЛЬ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарiя	Роттендорф Фарма ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для активної речовини марганцю сульфату моногiдрату	без рецепта	UA/9996/01/01
27.	ЄВРОРАМIПРИЛ 10	таблетки по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С. А., Португалiя)	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/13392/01/02
28.	ЄВРОРАМIПРИЛ 5	таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах (фасування та пакування з форми in bulk фiрми-виробника Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С. А., Португалiя	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/13392/01/01
29.	IБУПРОМ	таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах	Юнiлаб, ЛП	США	ТОВ ЮС Фармацiя	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та аналiтичних методиках допомiжної речовини, пов'язанi з замiною вимог монографiї Американської Фармакопеї на вимоги монографiї дiючого видання Євр. Ф., як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Склад" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/6045/01/01
30.	IЗО-МIК^®	спрей сублiнгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/2621/01/01
31.	IНДАП	капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.	Чеська Республiка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли "Показання", Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (за бажанням заявника до iнструкцiї внесено iнформацiю щодо заявника та його мiсцезнаходження) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/4237/01/01
32.	КАЛIЮ ЙОДИД	краплi очнi, розчин 2 % по 10 мл у контейнерi-крапельницi N 1	ТОВ "УНIМЕД ФАРМА"	Словацька Республiка	ТОВ "УНIМЕД ФАРМА"	Словацька Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування"	за рецептом	UA/12808/01/01
33.	КЛОПIДОГРЕЛ-АПОТЕКС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) в банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Апотекс Iнк.	Канада	Апотекс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю дiючої речовини клопiдогрелю бiсульфату на етапi вхiдного контролю виробника готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/6237/01/01
34.	КЛОФЕЛIН-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/6594/01/01
35.	КОСОПТ	краплi очнi, розчин по 5 мл у пластиковому флаконi типу Окуметр Плюс^® N 1	Сантен АТ	Фiнляндiя	Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди	Францiя/ Нiдерланди	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника	за рецептом	UA/12581/01/01
36.	ЛАМIХОП 3	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг / 300 мг N 60 у флаконах	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/14139/01/01
37.	ЛАРIАМ^®	таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Виробництво нерозфасованої продукцiї, випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" та уточнено роздiли "Дiти", "Передозування" (Термiн введення змiн - потягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/1778/01/01
38.	ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПIВГIДРАТ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Неуленд Лабораторiс Лiмiтед	Iндiя	Неуленд Лабораторiс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 3-х до 5-ти рокiв)	-	UA/2241/01/01
39.	ЛIВ.52^®	таблетки N 100 у пластикових банках	Хiмалая Драг Компанi	Iндiя	Хiмалая Драг Компанi	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси виробника; змiна мiсцезнаходження заявника - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси заявника	без рецепта	UA/2292/01/01
40.	ЛIПОФЕН СР	капсули по 250 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника	за рецептом	UA/5730/01/01
41.	ЛОРАТАДИН-СТОМА	таблетки по 10 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi; N 20 у банцi в пачцi	АТ "Стома"	Україна	АТ "Стома"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/8394/01/01
42.	ЛОРДЕС^®	сироп, 2,5 мг / 5 мл по 150 мл у флаконах N 1 разом iз пластиковою мiрною ложкою в картоннiй упаковцi	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛОРДЕС)	без рецепта	UA/11552/01/01
43.	ЛОРДЕС^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛОРДЕС)	без рецепта	UA/11552/02/01
44.	НЕКСIУМ	порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10	АстраЗенека АБ	Швецiя	АстраЗенека АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку GMP, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/2534/01/01
45.	НIМIД^®	таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10	ТОВ "Гледфарм ЛТД"	Україна	ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя	Україна/ Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/7649/02/01
46.	НIМIД^®	гранули, 100 мг / 2 г по 2 г у саше N 1, N 30	ТОВ "Гледфарм ЛТД"	Україна	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна	Україна/ Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/4240/03/01
47.	НIТРО-МIК^®	спрей сублiнгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконi N 1 з розпилювачем та запобiжним ковпачком	ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ"	Україна	ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/2622/01/01
48.	НIТРОСОРБIД	таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банцi N 1; по 20 таблеток у банцi	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	UA/6831/01/01
49.	НУРОФЄН^® ЕКСПРЕС ФОРТЕ	капсули м'якi по 400 мг N 10 у блiстерах	Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед	Велика Британiя	вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Велика Британiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б. В., Нiдерланди	Велика Британiя / Нiдерланди	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у текстi маркування упаковок лiкарського засобу	без рецепта	UA/14179/01/01
50.	ОМЕЗ^®	капсули по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/0235/02/02
51.	ОМЕЗ^®	капсули по 40 мг N 10 (10 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/0235/02/03
52.	ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС	таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах	Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд	Австралiя	Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд	Австралiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) приведення найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики GMP	без рецепта	UA/2001/01/01
53.	ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000, N 12000 у пакетi у контейнерi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового розмiру серiї препарату для дiючого цеху ГЛЗ та затверджений розмiр серiї викладено з додатковим зазначенням у кiлограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковка без змiни матерiалу первинної упаковки, з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка"	-	UA/11222/01/01
54.	ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення умов зберiгання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового розмiру серiї препарату для дiючого цеху ГЛЗ та затверджений розмiр серiї викладено з додатковим зазначенням у кiлограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку	без рецепта	UA/7381/01/01
55.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/8334/01/01
56.	ПЕГАСIС/PEGASYS^® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А	розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; випробування контролю якостi; випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; вторинне пакування; випробування контролю якостi)	Бельгiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi активної речовини з 36 мiс. до 60 мiс. при температурi -70° C	за рецептом	323/12-300200000
57.	ПРОТЕФЛАЗIД^®	краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових	ТОВ "НВК "Екофарм"	Україна	ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 19.08.2014 N 527 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо уточнення упаковки in bulk в процесi внесення змiн (змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) (було - краплi по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових)	-	UA/4221/01/01
58.	ПРОТЕФЛАЗIД^®	краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових	ТОВ "НВК "Екофарм"	Україна	ПАТ "Фiтофарм", Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 09.10.2014 N 661 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо уточнення упаковки in bulk в процесi внесення змiн (змiна у методах випробування готового лiкарського засобу) (було - краплi по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових)	-	UA/4221/01/01
59.	П'ЯТИРЧАТКА^® IC	таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi	Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ"	Україна	Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/8698/01/01
60.	РАПIНЕРОЛ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	БIОСАЙНС ЛТД.	Велика Британiя	Актавiс Лтд.	Мальта	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матерiалiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики Держлiкслужби України) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 24.07.2015 N 462/	за рецептом	UA/14506/01/02
61.	РАПIНЕРОЛ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	БIОСАЙНС ЛТД.	Велика Британiя	Актавiс Лтд.	Мальта	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" (приведення написання адреси виробника до затверджених матерiалiв та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики Держлiкслужби України) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 24.07.2015 N 462/	за рецептом	UA/14506/01/01
62.	РИНИТ^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Iндiя	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/7658/01/01
63.	ТОПIРОМАКС 100	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI, згiдно з матерiалами виробникiв, та монографiї USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанцiї	за рецептом	UA/9877/01/01
64.	ТОПIРОМАКС 100	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI, згiдно матерiалiв виробникiв, та монографiї USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанцiї	-	UA/9878/01/01
65.	ТОПIРОМАКС 25	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI, згiдно матерiалiв виробникiв, та монографiї USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанцiї	за рецептом	UA/9877/01/02
66.	ТОПIРОМАКС 25	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах вхiдного контролю АФI, згiдно матерiалiв виробникiв, та монографiї USP "Topiramate"; додавання альтернативного виробника активної субстанцiї	-	UA/9878/01/02
67.	ФРАКСИПАРИН^®	розчин для iн'єкцiй 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10	Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед	Iрландiя	Аспен Нотер Дам де Бондевiль	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробникiв АФI; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна заявника	за рецептом	UA/8185/01/01
68.	ФУНIТ^®	капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 х 3), N 30 (5 х 6), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ФУНIТ)	за рецептом	UA/5014/01/01
69.	ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 в пачцi або в пачцi з внутрiшнiм пакетом	ПрАТ "Лiктрави"	Україна	ПрАТ "Лiктрави"	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв випробування до вимог монографiї ДФУ, як наслiдок, внесення змiн до Специфiкацiї	без рецепта	UA/5699/01/01
70.	ХУМАЛОГ^®	розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5; по 10 мл у скляних флаконах N 1 в упаковцi	Лiллi Франс С. А. С.	Францiя	виробництво за повним циклом: Елi Лiллi енд Компанi, США; виробництво за повним циклом: Лiллi Франс С. А. С., Францiя	США/ Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок на маркування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/4750/01/01
71.	ЦЕФПОТЕК^® 200	таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФПОТЕК 200)	за рецептом	UA/10429/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Додаток 4
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
18.11.2015 N 753

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Пiдстава	Процедура
1.	КУПРЕНIЛ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банцi, по 1 банцi в коробцi	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (виробництво за повним циклом)	Польща	засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2015	не рекомендувати до затвердження - змiни II типу - змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6 "а", II); змiна п. 3.1.6 "а"-II (додавання нового показання, приведення у вiдповiднiсть до короткої характеристики), у зв'язку з ненаданням заявником даних про клiнiчну ефективнiсть лiкарського засобу при гепатитi та згiдно з рекомендацiями консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Ви є тут

Головне меню

Навігатор ЗЕД

Інформаційна підтримка

Дошка оголошень