МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 червня 2014 року | N 413 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2014 N 413 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл N 1 у пляшцi у комплектi з мiрною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, промiжний контроль випущених серiй: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; вiдповiдає за випуск серiй: Генефарм СА, Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13614/02/01 |
| 2. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 40 у банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12306/01/01 |
| 3. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 40 у банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12306/01/02 |
| 4. | ГРИПОЦИТРОН- БРОНХО |
краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконi N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13593/01/01 |
| 5. | ЕЛIЦЕЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13686/01/01 |
| 6. | ЕЛIЦЕЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13686/01/02 |
| 7. | ЕЛIЦЕЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13686/01/03 |
| 8. | ЛАМIВУДИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Шиджяжуанг Лонзеал Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13687/01/01 |
| 9. | МIКОЛАК | лак для нiгтiв лiкувальний, 5 % розчин по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Пауль В. Бейверс ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13688/01/01 |
| 10. | ОБАДЖIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 14 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Санофi-Авентiс Груп | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13689/01/01 |
| 11. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 4 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13691/01/01 |
| 12. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 8 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13691/01/02 |
| 13. | ЦЕФТАЗИДИМ З НАТРIЮ КАРБОНАТОМ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Харбiн Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд., Дженерал Фарм. Фекторi | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13693/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2014 N 413 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/1437/01/01 |
| 2. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1377/01/01 |
| 3. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1377/01/02 |
| 4. | АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; вилучення iнформацiї щодо перерахунку на 100 % дiючу речовину у роздiлi "Склад" без змiни кiлькiсного вмiсту АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/0991/0101 |
| 5. | ВАГIНОРМ-C | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерi | Полiхем С. А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiльницi для первинного та вторинного пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9884/01/01 |
| 6. | ВАНСЕЙР | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8807/01/01 |
| 7. | ВАНСЕЙР | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8807/01/02 |
| 8. | ВЕНОСМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ВЕНОСМIН; стало: ВЕНОСМIН®); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9747/01/01 |
| 9. | ГАЛIДОР® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї первинної упаковки - змiна способу вiдкриття ампул; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0319/01/01 |
| 10. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу уточнено | за рецептом | не пiдлягає | UA/1025/01/01 |
| 11. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини та ГЛЗ; вилучення виробника дiючої речовини; змiни в методах випробування ГЛЗ; вилучення виробничої дiльницi з виробництва лiкарських засобiв у формi розчинiв для iнфузiй у пляшках; вилучення первинної упаковки (скляної пляшки по 200 мл або 400 мл у пляшках); роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу уточнено | за рецептом | не пiдлягає | UA/1025/01/02 |
| 12. | ГРАВАГIН | песарiї по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення умов зберiгання у Методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/2166/01/01 |
| 13. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вешадха Фарма Чем Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення юридичної адреси та адреси виробничої дiльницi | - | не пiдлягає | UA/2028/01/01 |
| 14. | ЕНАЛАПРИЛ-HL- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1350/01/01 |
| 15. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС | Норвегiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливi заходи безпеки" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення роздiлу "Опис" у специфiкацiї готового лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1969/02/01 |
| 16. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника; деталiзацiя функцiй виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0645/01/01 |
| 17. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50 або N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини /що використовуються у виробництвi дiючої речовини/ (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9756/01/01 |
| 18. | ЛАМIЗИЛ® | крем 1 %, по 15 г або 30 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1005/03/01 |
| 19. | ЛIПАЗА F-AP 15 | порошок (субстанцiя) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Амано Ензiм Iнк. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту)); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/0472/01/01 |
| 20. | МЕДОВIР | порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0774/02/01 |
| 21. | МЕДОВIР | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0774/02/02 |
| 22. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9740/01/02 |
| 23. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9740/01/01 |
| 24. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9740/01/03 |
| 25. | НОВАРИНГ® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | За повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; вторинне пакування та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди / Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї, у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам НВП (GMP) та документацiї виробника; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9613/01/01 |
| 26. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини у роздiлi "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/0887/01/01 |
| 27. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | не пiдлягає | UA/1522/01/01 |
| 28. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9741/01/01 |
| 29. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення адрес виробникiв вiдповiдно до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФЕДИН-20); змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/1239/01/01 |
| 30. | ФЕДИН-20® | капсули по 20 мг in bulk N 2500 у подвiйних полiетиленових пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення адрес виробникiв вiдповiдно до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФЕДИН-20); змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/1240/01/01 |
| 31. | ФЕНТАНIЛ | порошок (субстанцiя) у банках темного скла для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | МедПро Iнк. Лтд | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва з дослiдження стабiльностi ICH Q1A.; уточнення назви виробника дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/0573/01/01 |
| 32. | ФIНЛЕПСИН ® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9848/01/01 |
| 33. | ФIНЛЕПСИН ® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9848/01/02 |
| 34. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Фамар Лiон, Францiя; САНОФI-АВЕНТIС С.А., Iспанiя | Францiя / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновкiв КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. (Педiатрiя)" та "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9621/01/01 |
| 35. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; (збiльшення термiну придатностi (було: 2 роки, стало: 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1153/01/01 |
| 36. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; (збiльшення термiну придатностi (було: 2 роки, стало: 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1153/01/02 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; збiльшення термiну придатностi (було: 2 роки, стало: 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) - за рецептом; N 1 (1 х 1) - без рецепта | N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3) - не пiдлягає; N 1 (1 х 1) - пiдлягає | UA/1153/01/03 |
| 38. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення упаковки in bulk; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби") та оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; уточнення написання адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) згiдно документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1636/01/01 |
| 39. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення упаковки in bulk; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби") та оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; уточнення написання адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) згiдно документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1636/01/02 |
| 40. | ФОРТУМ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення упаковки in bulk; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби") та оновленої короткої характеристики лiкарського засобу; уточнення написання адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) згiдно документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1636/01/03 |
| 41. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; вилучення виробника дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини кофеїн згiдно оновленої документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9824/01/01 |
| 42. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у подвiйному полiетиленовому пакетi в контейнерi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; вилучення виробника дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини кофеїн згiдно оновленої документацiї виробника | - | не пiдлягає | UA/9664/01/01 |
| 43. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9825/01/01 |
| 44. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у подвiйному полiетиленовому пакетi в контейнерi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | - | не пiдлягає | UA/9722/01/01 |
| 45. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ (ЛЕВОМIЦЕТИН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Носист Фармас'ютикал Гроуп Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини (було - Левомiцнтин); змiна найменування виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) | - | не пiдлягає | UA/0805/01/01 |
| 46. | ЦЕЛЕСТОДЕ РМ-В® | крем 0,1 % по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/9500/01/01 |
| 47. | ЯСНАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9243/01/01 |
| 48. | ЯСНАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9243/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2014 N 413 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® CP 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника (включаючи мiсце проведення контролю якостi) / власника майстер-файла для АФI пентоксифiлiну у зв'язку з перейменуванням компанiї (без змiни адреси.); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi для АФI пентоксифiлiну вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 2. | АГАПУРИН® CP 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника (включаючи мiсце проведення контролю якостi) / власника майстер-файла для АФI пентоксифiлiну у зв'язку з перейменуванням компанiї (без змiни адреси.); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi для АФI пентоксифiлiну вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 3. | АДЕНО-РIЦ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10611/01/01 | |
| 4. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; супутня змiна: введення додаткового виробника АФI кислоти амiнокапронової з приведенням специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. | за рецептом | UA/11103/01/01 | |
| 5. | АЛЬФАГАН П™ | краплi очнi, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 в пачцi | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 6. | АМIЛАЗА (ПАНЛIВ АМI C) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | виробник субстанцiї: Бiозiм Гезельшафт фюр Ензiмтехнологi мбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї субстанцiї: Євробiофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення технiчних змiн (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3): змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/0792/01/01 | |
| 7. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 8. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/01 | |
| 9. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 10. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 11. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 12. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6567/01/01 | |
| 13. | АФЛУБIН® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 рокiв). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10018/01/01 | |
| 14. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г у банках або контейнерах, по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 15. | БIПЕРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) в блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя / Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток | за рецептом | UA/13445/01/01 | |
| 16. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 17. | БОНВIВА® | розчин для iн'єкцiй по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з стерильною голкою N 1 для iн'єкцiй, помiщеною в пластмасовий контейнер в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї) | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/5164/02/01 | |
| 18. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/5557/01/01 | |
| 19. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини рiдкий екстакт алтейного кореню. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9915/02/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 25 х 4, N 25 х 10, N 25 х 50 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 х 1, N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 22. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 23. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6573/01/01 | |
| 24. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у вiдповiднiсть до затверджених документiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25. | ВАНКОМIЦИН- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у вiдповiднiсть до затверджених документiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26. | ВIАЛЬ® ЛАЙТ | краплi очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10447/01/01 | |
| 27. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 28. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 29. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 30. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 31. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | за рецептом | UA/6555/01/01 | |
| 32. | ДИФТАЛЬ® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10548/01/01 | |
| 33. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмiнiєвiй тубi N 1 в картоннiй коробцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5565/01/01 | |
| 34. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Дагенхем, Велика Британiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Велика / Британiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014/ | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 35. | ЕПIРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4356/01/01 | |
| 36. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 37. | ЕФАВIРЕНЗ | Таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/13276/01/01 | |
| 38. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6563/02/01 | |
| 39. | ЄФРАЗIЯ Д3 | краплi очнi, розчин по 10 мл у флаконах N 1 у коробцi | Веледа АГ | Нiмеччина | Веледа АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти", "Термiн придатностi"; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття | без рецепта | UA/9921/01/01 | |
| 40. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг N 1 у флаконi в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4792/02/01 | |
| 41. | ЗИДОВIР - 300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах N 1 у коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP); (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/0690/03/01 | |
| 42. | IНГАЛIПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонi з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi; по 50 мл у флаконах N 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для АФI | без рецепта | UA/3937/02/02 | |
| 43. | IНГАЛIПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонi з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi; по 50 мл у флаконах N 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для АФI | без рецепта | UA/10947/01/01 | |
| 44. | IНФЛУВАК® / INFLUVAC® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, IНАКТИВОВАНА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразових шприцах N 1 або N 10 | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13027/01/01 | |
| 45. | КАРДIОЛIН | краплi для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5676/01/01 | |
| 46. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках N 1, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; супутня змiна: введення додаткового виробника АФI кислоти амiнокапронової з приведенням специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до вимог Eur.Ph. | за рецептом | UA/2170/01/01 | |
| 47. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 48. | КЛОПIКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 49. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 50. | ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13315/01/01 | |
| 51. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/11615/01/01 | |
| 52. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/11615/01/02 | |
| 53. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя / Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/11615/01/03 | |
| 54. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна, м. Київ | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 55. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубi N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 56. | МЕТРОЛАВIН | мазь по 40 г у тубi N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | Виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; вторинне пакування, випуск серiї: ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва за контрактом, яка супроводжується змiною типу обладнання, без змiни розмiру серiї та технологiї виробництва | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 57. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання маркування первинної упаковки (приведення мови маркування до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014/ | за рецептом | UA/13537/01/01 | |
| 58. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 4 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткового виробника субстанцiї "Iзосорбiду мононiтрат розведений"; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1604/01/02 | |
| 59. | МУКОЛIК | сироп 2 % по 125 мл у банках з мiрною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Побiчнi ефекти", "Передозування", "Дiти", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Взаємодiя з iншими лiкарським засобами та iншi види взаємодiй", "Умови зберiгання", "Фармакотерапевтична група" | без рецепта | UA/10556/01/0 | |
| 60. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя / Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 750 вiд 01.09.2010/ | за рецептом | UA/2083/01/02 | |
| 61. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм", Латвiя; АТ "Софарма", Болгарiя | Латвiя / Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 750 вiд 01.09.2010/ | за рецептом | UA/2083/01/01 | |
| 62. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л.; Байєр Фарма АГ | Iталiя, Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/7141/01/01 | |
| 63. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 у комплектi з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркуваннi первинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Виробник" | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 64. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 65. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 24 (24 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8879/01/01 | |
| 66. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл N 5 у трикамерних пластикових мiшках | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/13232/01/01 | |
| 67. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; пакування: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж для показника "Супутнi домiшки та продукти деградацiї" | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 68. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 69. | ПАНТОКАР | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
| 70. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 71. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 72. | РАМIЗЕС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 73. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 74. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 75. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12120/01/01 | |
| 76. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8928/01/01 | |
| 77. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 78. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 79. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 80. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс Лi АГ, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РОАККУТАН); змiна найменування та мiсцезнаходження дiльницi з виробництва нерозфасованої продукцiї без змiни мiсця виробництва; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiї | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 81. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс Лi АГ, Швейцарiя Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РОАККУТАН); змiна найменування та мiсцезнаходження дiльницi з виробництва нерозфасованої продукцiї без змiни мiсця виробництва; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi та випуск серiї | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 82. | САНОРИН | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi зi скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛТД. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 83. | СЕДАСЕН | капсули N 40 у контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 84. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9382/01/01 | |
| 85. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9382/01/02 | |
| 86. | СИНУПРЕТ® | сироп по 100 мл у флаконi N 1 з мiрним ковпачком в картоннiй коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4373/03/01 | |
| 87. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва; вилучення упаковки з попереднiм дизайном для заводу Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; змiна в маркуваннi вторинної упаковки та вилучення маркування англiйською мовою | за рецептом | UA/1655/01/01 | |
| 88. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва; вилучення упаковки з попереднiм дизайном для заводу Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; змiна в маркуваннi вторинної упаковки та вилучення маркування англiйською мовою | за рецептом | UA/1655/01/02 | |
| 89. | СУРВАНТА | суспензiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 256 вiд 09.04.2014 щодо реєстрацiйної
процедури - змiна найменування та
мiсцезнаходження виробника готового лiкарського
засобу; змiна маркування; змiна заявника; змiна
найменування та/або мiсцезнаходження виробника
(включаючи за необхiдностi мiсце проведення
контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої
речовини/вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/11404/01/01 | |
| 90. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 91. | ТЕВАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах у коробцi | Тева ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13132/01/01 | |
| 92. | ТIАМIНПIРО- ФОСФАТХЛОРИД АМIНОАЦЕТАТО- МАГНIЮ (II) КАЛIЄВА СIЛЬ ТРИГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пляшках з полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини | - | UA/11908/01/01 | |
| 93. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових N 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 та мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника (юридичної на фактичну) без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (GMP); замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 94. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину в зв'язку з уточненням написання адреси власника лiцензiї | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 95. | ТРОМБОЛIК- КАРДIО |
таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника ацетилсалiцилової кислоти | без рецепта | UA/10697/01/01 | |
| 96. | ТРОПIКАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Укуiфа Мексiко С. А. де С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/10106/01/01 | |
| 97. | УЛЬСЕРАКС- САНОВЕЛЬ |
таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28 у флаконi N 1 з кришкою, яка мiстить селiкагель, у коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника | за рецептом | UA/12440/01/01 | |
| 98. | УРОГРАФIН | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед, Iспанiя; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Iспанiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для субстанцiї амiдотризоєва кислота; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/3678/01/02 | |
| 99. | ФАКОВIТ | таблетки шлунковорозчиннi N 10 х 3 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 3 у блiстерах в коробцi; таблетки шлунковорозчиннi N 30 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 30 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; замiна виробника АФI - L-цистеїну | без рецепта | UA/7664/01/01 | |
| 100. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/8119/01/01 | |
| 101. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % по 5 мл або по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2556/01/01 | |
| 102. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 4 у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 103. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5198/01/01 | |
| 104. | ХIЗАРТ - H | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk N 2500 у подвiйних пакетах N 1 у коробцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та, як наслiдок, нове альтернативне маркування | - | UA/12314/01/01 | |
| 105. | ХIЗАРТ - H | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та, як наслiдок, нове альтернативне маркування | за рецептом | UA/12313/01/01 | |
| 106. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi по 10 мл у флаконах N 1 з крапельницею у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2643/01/01 | |
| 107. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США,
або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США / Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
США / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi та годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 108. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | UA/11461/01/01 | |
| 109. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2014 N 413 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | засiдання НТР N 8 вiд 15.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на лiкарськi засоби, що пiдлягають випуску серiї) (2.1.2.1 (а), IА), та як вiдбулося звуження меж специфiкацiї АФI |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |