МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 квiтня 2014 року | N 294 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2014 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОЦИКЛIН | таблетки по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" АТ | Польща | Вроцлавське пiдприємство лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13590/01/01 |
| 2. | БЬЮТIУС "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконi N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13591/01/01 |
| 3. | ГЕПАТIУС "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконi N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13592/01/01 |
| 4. | ДЕПIОФЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13589/01/01 |
| 5. | ДЕПIОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13589/02/01 |
| 6. | ДиклоРапiд | капсули кишковорозчиннi твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ФармаСвiсс Чеська Республiка с.р.о. | Чеська Республiка | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13123/01/01 |
| 7. | ЕКВIВАЛ "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконах N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13595/01/01 |
| 8. | IТРАКОНАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22 % | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13596/01/01 |
| 9. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД (МОНОГIДРАТ) | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Iндiя | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13597/01/01 |
| 10. | НАТУВIРОН "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконi N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13598/01/01 |
| 11. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП | капсули м'якi по 200 мг N 4, N 10 у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13599/01/01 |
| 12. | ОЛIМЕСТРА® H 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Вiдповiдальний за виробництво, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / Вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13600/01/01 |
| 13. | ОЛIМЕСТРА® H 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Вiдповiдальний за виробництво, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / Вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13601/01/01 |
| 14. | ОЛIМЕСТРА® HD 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Вiдповiдальний за виробництво, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / Вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13602/01/01 |
| 15. | ОЛIМЕСТРА® HD 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 40 мг/25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Вiдповiдальний за виробництво, первинне та
вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / Вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Словенiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13600/01/02 |
| 16. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13603/01/01 |
| 17. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13603/01/02 |
| 18. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13603/01/03 |
| 19. | РЕНЕЛIКС "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконi N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13604/01/01 |
| 20. | РОСОРБУТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Норс Чайна Фармасьютiкал Синовiн Ко., Лтд. | Китай | Норс Чайна Фармасьютiкал Синовiн Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13605/01/01 |
| 21. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Мапрiмед С.А. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13606/01/01 |
| 22. | СТРЕПСIЛС® ДЛЯ ДIТЕЙ 6+ | льодяники N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13607/01/01 |
| 23. | ТО-ЕКС "СПАГ" ПЕКАНА | краплi оральнi по 30 мл, 50 мл у флаконi N 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13608/01/01 |
| 24. | ТОРИДИП 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13609/01/01 |
| 25. | ТОРИДИП 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13609/01/02 |
| 26. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13610/01/01 |
| 27. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13611/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2014 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1570/01/01 |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1570/01/02 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1570/01/03 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1570/01/04 |
| 5. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | не пiдлягає | UA/9693/01/01 |
| 6. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | N UA/9434/01/01 |
| 7. | ВIНПОЦЕТИН- ФАРМАК |
концентрат для розчину для iнфузiй 0,5 % по 2 мл в
ампулах N 10 в пачцi з картону; N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону |
ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/0507/01/01 |
| 8. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/0786/01/01 |
| 9. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оновленого сертифiката GMP; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/0581/01/01 |
| 10. | ГУТТАЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ |
краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
написання адреси мiсцезнаходження виробника
вiдповiдно до оновленого сертифiката НВП (GMP); змiна
у термiнах придатностi готового лiкарського
засобу (доповнено термiном придатностi пiсля
вiдкриття флакону); змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлiв
"Дiти", "Спосiб застосування та дози"
вiдповiдно до короткої характеристики препарату
та висновку консультативно- експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв виробника |
без рецепта | не пiдлягає | UA/0832/01/01 |
| 11. | ДЕЛАГIЛ | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС (виправлення технiчної помилки) вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0327/01/01 |
| 12. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Авентiс Фарма Дагенхем, Велика Британiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина |
Велика Британiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi. Фармакодинамiка. Фармакокiнетика, "Спосiб застосування та дози" (уточнення умов застосування та дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом (тiльки для застосування в стацiонарi фахiвцями з онкологiї) |
не пiдлягає | UA/9385/02/01 |
| 13. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi АФI; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування упаковок лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; додавання постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання АФI; введення додаткового пакування; змiна в методах випробувань ГЛЗ |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0702/01/01 |
| 14. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | Виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) Виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лiкарського засобу зазначення функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/7871/01/01 |
| 15. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | Виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США) Виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лiкарського засобу зазначення функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/7871/01/02 |
| 16. | КАЛIЙ-НОРМIН | таблетки пролонгованої дiї по 1 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу; змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" (уточнення
дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного
досьє (Консультативно- експертна група "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0553/01/01 |
| 17. | КАРВЕДIГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення виробника до реєстрацiйних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення термiну придатностi до документацiї фiрми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6445/01/01 |
| 18. | КАРВЕДIГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення виробника до реєстрацiйних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення термiну придатностi до документацiї фiрми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6445/01/02 |
| 19. | КАРВЕДIГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення виробника до реєстрацiйних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення термiну придатностi до документацiї фiрми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6445/01/03 |
| 20. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта - N 10 та N 20 (10 х 2), за рецептом - N 100 (10 х 10) | не пiдлягає | UA/1028/01/01 |
| 21. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | - | не пiдлягає | UA/3760/01/01 |
| 22. | ПIНОСОЛ® | краплi назальнi, по 10 мл у флаконi N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж готового
лiкарського засобу; змiни до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" (уточнення дозування)
вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє
(Консультативно- експертна група "Отоларингологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення назв дiючих речовин латиною |
без рецепта | пiдлягає | UA/6369/01/01 |
| 23. | ПМС-УРСОДIОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 та N 100 у флаконi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9555/01/01 |
| 24. | ПМС-УРСОДIОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 та N 100 у флаконi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9555/01/02 |
| 25. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1238/01/01 |
| 26. | ТЕТРАКСИМ/ TETRAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А.; ЗАТ "Санофi-Авентiс" |
Францiя; Угорщина |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 16.04.2014 N 271 (було: Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/13069/01/01 |
| 27. | ТРОБIЦИН | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | виробництво за повним циклом для розчинника,
контроль та випуск серiї для кiнцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя виробництво, пакування, контроль та випуск серiї для порошку: Панфарма, Францiя |
Бельгiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж готового
лiкарського засобу; приведення умов зберiгання до
Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного
застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" (уточнення дозування),
"Дiти" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного
досьє (Консультативно- експертнi групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя") та короткої характеристики лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9763/01/01 |
| 28. | УРЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва вiдповiдно до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0179/01/01 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 50 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до Iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4156/02/02 |
| 30. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до Iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4156/02/01 |
| 31. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Апо-Флуконазол); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | - | не пiдлягає | UA/0746/01/01 |
| 32. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС |
таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Апо-Флуконазол); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; приведення адреси виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | - | не пiдлягає | UA/0746/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2014 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 25 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2551/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 50 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2551/01/02 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК® |
таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2551/01/03 | |
| 4. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни роздiлу "Опис" |
без рецепта | UA/9928/02/01 | |
| 5. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни роздiлу "Опис" |
без рецепта | UA/9928/02/02 | |
| 6. | АМIКСИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину |
- | UA/1088/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1427/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 900 (10 х 90) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1427/01/02 | |
| 9. | АНГIРАМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/01 |
| 10. | АНГIРАМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/02 |
| 11. | АНГIРАМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РАМIПРИЛ ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/03 |
| 12. | АНТИСТРУМIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3223/01/01 | |
| 13. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/7941/01/01 | |
| 14. | АРОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®); змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11516/01/01 | |
| 15. | АРОКСИКАМ | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®); змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11516/01/02 | |
| 16. | АРТIБЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 у полiпропiленовiй банцi N 1 у коробцi | БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л. |
Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЕПАБЕЛЬ) | без рецепта | UA/7936/01/01 | |
| 17. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування |
за рецептом | UA/8770/01/01 | |
| 18. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, вiдповiдальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування |
за рецептом | UA/8770/01/02 | |
| 19. | АСIТАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/01 |
| 20. | АСIТАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/02 |
| 21. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 22. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5708/01/01 | |
| 23. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9433/01/01 | |
| 24. | АЦИК® | таблетки по 400 мг N 35 (5 х 7) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9433/01/02 | |
| 25. | АЦИКЛОВIР | таблетки по 0,2 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" (вiдповiдно до референтного препарату) (введення змiн протягом 3-ох мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6895/01/01 | |
| 26. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6659/01/01 |
| 27. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США; виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок |
за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 28. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США; виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок |
за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 29. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8273/01/01 | |
| 30. | БЕРОДУАЛ® | розчин для iнгаляцiй по 20 мл або 40 мл у флаконi з крапельницею N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10751/01/01 | |
| 31. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - вилучення активних речовин зi складу лiкарського засобу | без рецепта | UA/11922/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРIАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл
у флаконах- крапельницях |
ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5387/01/01 | |
| 33. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 50 у блiстерах; N 50 у контейнерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8994/01/01 | |
| 34. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5387/02/01 | |
| 35. | ВАЛIДОЛ- ЛУБНИФАРМ |
таблетки по 60 мг N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4697/01/01 | |
| 36. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2563/01/01 | |
| 37. | ВIТАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/10507/02/01 | |
| 38. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА) | без рецепта | UA/2173/01/01 | |
| 39. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА) | без рецепта | UA/2174/01/01 | |
| 40. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА) | без рецепта | UA/10278/01/01 | |
| 41. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: - змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНЗА® ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ) | без рецепта | UA/2176/01/01 | |
| 42. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP вiд нового (альтернативного) виробника; супутня змiна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лiкарського засобу з додаванням початкового етапу стерилiзацiї субстанцiї сухим жаром |
за рецептом | UA/6522/01/01 | |
| 43. | ГIДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ, | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP вiд нового (альтернативного) виробника; супутня змiна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лiкарського засобу з додаванням початкового етапу стерилiзацiї субстанцiї сухим жаром |
за рецептом | UA/6522/01/02 | |
| 44. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки в текстi нанесеному шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/8751/02/01 | |
| 45. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки в текстi нанесеному шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/8751/02/02 | |
| 46. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова
лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi:
Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штампiв для маркування лiкарського засобу; змiна показника "Внешний вид". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6633/01/01 | |
| 47. | ДЕЛЬТАЛIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 разом з дозуючою пiпеткою у пачцi з картону | ТОВ "Дельтаран- Україна" |
Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11125/01/01 | |
| 48. | ДЕПАКIН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3817/01/01 | |
| 49. | ДЖАЙДЕС® | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блiстерi, N 1 в картоннiй пачцi | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника Байер Фарма АГ для дiючої речовини Левоноргестрел |
за рецептом | UA/13283/01/01 | |
| 50. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/5712/01/01 |
| 51. | ДИЛТIАЗЕМ | таблетки по 60 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/6554/01/01 | |
| 52. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 50 мг N 7 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP для АФI вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/2527/01/01 | |
| 53. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 100 мг N 28 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP для АФI вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/2527/01/02 | |
| 54. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP для АФI вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом - N 2, N 4; без рецепта - N 1 |
UA/2527/01/03 | |
| 55. | ДИФЛАЗОН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP для АФI вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/2527/02/01 | |
| 56. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 57. | ДIКЛОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 58. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'якi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї вiд затвердженого виробника та вiд дiючого виробника желатину для капсул; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI доксициклiну гiклату вiд дiючого виробника зi змiною назви власника |
за рецептом | UA/3033/01/02 | |
| 59. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0834/01/01 | |
| 60. | ДУБА КОРА | кора по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8278/01/01 | |
| 61. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах N 1; по 20 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4566/01/01 | |
| 62. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау С.А., Iспанiя; Шерiнг-Плау Канада Iнк., Канада |
Iспанiя/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв вiдповiдальних за повний цикл виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткової виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу, як наслiдок поява додаткової упаковки; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування); якiснi змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6293/03/01 | |
| 63. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника до дiючого сертифiката GMP; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6293/02/01 | |
| 64. | ЕМЕСЕТРОН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для пакування по 4 мл в ампулах |
за рецептом | UA/4118/01/01 | |
| 65. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки; змiна у маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5568/01/01 |
| 66. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу для виробника (Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя) |
без рецепта | UA/5469/01/01 | |
| 67. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА® | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР, Францiя або Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу (було -
ЕНТЕРОЖЕРМIНА) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/4234/01/01 | |
| 68. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Софаримекс - Iндустрiа Кiмiка е Фармасеутiка, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 69. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 70. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 71. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 4, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй ГЛЗ; змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiна в методах випробувань ГЛЗ; змiна оболонки для покриття таблеток; змiни в процесi виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/3962/01/01 | |
| 72. | ЕТОНIЙ | мазь 1 % по 15 г у банках N 1 або тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6734/01/01 |
| 73. | ЕХIНАЦЕЯ - ЛУБНИФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/6079/01/01 | |
| 74. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiю для контролю промiжного продукту DIMEST; змiна перiоду повторних випробувань (запропоновано: 36 мiсяцiв); введення альтернативної дiльницi для контролю якостi "МБЧ" АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткової дiлянки виробництва, яка вiдповiдає за першу стадiю виробництва А та другу стадiю виробництва В; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування |
за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 75. | ЖЕНЬШЕНЬ | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах N 1, по 17 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5394/01/01 | |
| 76. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8280/01/01 | |
| 77. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12692/01/01 | |
| 78. | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12692/01/02 | |
| 79. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг N 1 у блiстерi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд | Пiвденна Африка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10241/01/01 | |
| 80. | ЗОВIРАКС™ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу матерiалу промiжної упаковки, в якiй розташовують флакони з лiофiлiзатом | за рецептом | UA/8281/01/01 | |
| 81. | ЗОПIКЛОН | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/6301/01/01 | |
| 82. | IБЕРОГАСТ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесi внесення змiн | без рецепта | UA/6302/01/01 | |
| 83. | IНДОПРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення додаткових постачальникiв фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної без змiни якiсного та кiлькiсного складу |
за рецептом | UA/2153/01/01 | |
| 84. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; змiни в процесi виробництва дiючої речовини |
за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 85. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; змiни в процесi виробництва дiючої речовини |
за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 86. | IХТIОЛ | мазь 20 % по 25 г у тубах N 1, у банках N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5472/01/01 | |
| 87. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8282/01/01 | |
| 88. | КАЛЬЦIУМ- ФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв - висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
| 89. | КАЛЬЦIУМ- ФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або по 20 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв - висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1638/01/01 | |
| 90. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/6048/01/01 | |
| 91. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ СТАБIЛIЗОВАНИЙ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/4900/01/01 |
| 92. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6 у блiстерах; по 12 таблеток у блiстерi; N 60 (12 х 5) або N 120 (12 х 10) у блiстерах в пачцi; N 30 або N 50 у контейнерi полiмерному N 1 у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5095/01/01 | |
| 93. | КАРДАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013 щодо написання
виробникiв в процесi внесення змiн (було - ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв) |
за рецептом | UA/3048/01/01 | |
| 94. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/01 |
| 95. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/02 |
| 96. | КАРДАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/03 |
| 97. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10 х 3 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє |
за рецептом | UA/12146/01/01 | |
| 98. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 3 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє |
за рецептом | UA/12146/01/02 | |
| 99. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 3 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє |
за рецептом | UA/12146/01/03 | |
| 100. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє |
за рецептом | UA/12146/01/04 | |
| 101. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини |
без рецепта | UA/9755/01/01 | |
| 102. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/7034/01/01 | |
| 103. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/10480/01/01 | |
| 104. | КЛАРИТ ДС 125 | гранули для приготування 50 мл оральної суспензiї (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10480/03/01 | |
| 105. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10480/02/01 | |
| 106. | КОРВАЛТАБ | таблетки N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI - ТОВ "Фармхiм", Україна | без рецепта - N 10 та N 20 (10 х 2), за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/1028/01/01 | |
| 107. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI - ТОВ "Фармхiм", Україна | - | UA/3760/01/01 | |
| 108. | ЛОПРАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | за рецептом | UA/8191/02/01 | |
| 109. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5404/01/01 | |
| 110. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5244/01/01 | |
| 111. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6535/01/01 | |
| 112. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk N 500 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | UA/6536/01/01 | |
| 113. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5405/01/01 | |
| 114. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5405/01/02 | |
| 115. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5405/01/03 | |
| 116. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5405/01/04 | |
| 117. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8824/01/01 | |
| 118. | МЕТОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "САЛЮТАРIС" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання дiльницi ПАТ "Фармак", Україна вiдповiдальної за контроль |
- | UA/10438/01/01 | |
| 119. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис" |
без рецепта | UA/7954/01/01 | |
| 120. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис" |
без рецепта | UA/7953/01/01 | |
| 121. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис" |
без рецепта | UA/7951/01/01 | |
| 122. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiни у роздiлi "Опис" |
без рецепта | UA/7952/01/01 | |
| 123. | МЕТРОНIДАЗОЛ - НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних N 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу пляшок скляних мiсткiстю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5519/01/01 | |
| 124. | НАЛБУФIН- ФАРМЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє на медичний вирiб шприц по 2 мл та внесення додаткового виробника первинної упаковки для шприця по 1 мл та на голки у комплектi з шприцами на 2 мл та 1 мл; змiни у маркуваннi упаковок |
за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 125. | НIСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | - | UA/8829/01/01 |
| 126. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 в пробiрцi | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфiкацiй на допомiжнi речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини |
без рецепта | UA/10377/01/01 | |
| 127. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3337/01/01 | |
| 128. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерах, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi з кишенькою для зберiгання, N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки лiкарського засобу по 12 таблеток у блiстерi, по 10 блiстерiв у пачцi (пакувальна лiнiя САМ) |
N 30, N 120 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 | |
| 129. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8112/01/01 | |
| 130. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/7818/01/01 | |
| 131. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї специфiкацiї на допомiжну речовину готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5416/01/01 | |
| 132. | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерi у картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP для АФI вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11455/01/01 | |
| 133. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 134. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 135. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 136. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 137. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 138. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1522/01/01 | |
| 139. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2346/01/01 |
| 140. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина оральна по 100 мл у флаконах скляних N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4624/01/01 | |
| 141. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 142. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/3599/01/01 | |
| 143. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8286/01/01 | |
| 144. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 145. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/7318/01/01 | |
| 146. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах МОЗ України N 503 вiд 23.06.2010 та N 596 вiд 21.07.2010 щодо реєстрацiйної процедури стосовно змiни термiну зберiгання в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв) (було - з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання готового продукту; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 147. | РЕЛIФ® ПРО | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто де Анджелi, Iталiя |
Iталiя / Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/10318/02/01 | |
| 148. | РЕННI ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесi внесення змiн | без рецепта | UA/7799/01/01 | |
| 149. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво ЛЗ) | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 150. | РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ H | гель по 40 г у тубi N 1 | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробнича дiльниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI |
без рецепта | UA/7224/01/01 | |
| 151. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 193 вiд 18.03.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - РОКСЕРА®) |
за рецептом | UA/11743/01/01 | |
| 152. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 193 вiд 18.03.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - РОКСЕРА®) |
за рецептом | UA/11743/01/02 | |
| 153. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 193 вiд 18.03.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - РОКСЕРА®) |
за рецептом | UA/11743/01/03 | |
| 154. | РОКСЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 193 вiд 18.03.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - РОКСЕРА®) |
за рецептом | UA/11743/01/04 | |
| 155. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8288/01/01 | |
| 156. | РОТОКАН | екстракт рiдкий по 55 мл, 110 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4607/01/01 | |
| 157. | САНОРИН | краплi назальнi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi скляному в коробцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки флакону. Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2455/03/01 | |
| 158. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент 5 % по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4683/01/01 | |
| 159. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3 % по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/7192/01/01 | |
| 160. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/6759/01/01 | |
| 161. | СТРЕПТОЦИД | лiнiмент 5 % по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4611/01/01 | |
| 162. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН |
таблетки по 0,5 г N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6030/01/01 | |
| 163. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 164. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 165. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 166. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 167. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi N 1 з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй дiючої речовини |
за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 168. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй дiючої речовини; змiна у методах випробування дiючої речовини |
без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 169. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi N 1 з дозатором | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | за рецептом | - | UA/9843/01/01 |
| 170. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. МБЧ у зв'язку з оновленням мастер-файлу на дiючу речовину; змiна мiсцезнаходження головного офiса виробника дiючої речовини (у зв'язку з перенесенням) |
за рецептом | UA/10158/01/01 | |
| 171. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз
захисним ковпачком та насадкою- розпилювачем N 1 |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 172. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1226/01/01 | |
| 173. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1226/01/02 | |
| 174. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у
комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання назви виробника в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 175. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0516/01/01 | |
| 176. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 226 вiд 28.03.2014 щодо написання назви заявника/виробника в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
| 177. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/05 |
| 178. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/02 |
| 179. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/03 |
| 180. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/04 |
| 181. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/06 |
| 182. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/07 |
| 183. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо назви
препарату в процесi внесення змiн (було - ТОРАСЕМIД САНДОЗ) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/01 |
| 184. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi з картону, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; ведення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | UA/8365/01/01 |
| 185. | ТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/01 |
| 186. | ТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/02 |
| 187. | ТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/03 |
| 188. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан.ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/12982/01/01 | |
| 189. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан.ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/12982/01/02 | |
| 190. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан.ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/12982/01/03 | |
| 191. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах; N 50 у флаконi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi для вторинного пакування лiкарського засобу, без зазначення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, з iнформативною метою у реєстрацiйному досьє |
N 1 (1 х 1): без рецепта; N 50: за рецептом | UA/8449/02/01 | |
| 192. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 у блiстерах | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо написання
форми власностi заявника в процесi внесення змiн (було - Мединова АГ) |
без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 193. | ФОЗИКАРД H | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника та вiд нового виробника |
за рецептом | UA/5608/01/01 | |
| 194. | ФОТИЛ® | краплi очнi по 5 мл у полiетиленовому флаконi- крапельницi N 1 в коробцi |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2384/01/01 | |
| 195. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у полiетиленовому флаконi- крапельницi N 1 в картоннiй коробцi |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2384/01/02 | |
| 196. | ФРОМIЛIД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для орального застосування у флаконах N 1 та 1 шприцем | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5026/01/02 | |
| 197. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/5442/01/01 | |
| 198. | ХIТЕН | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОРДИЛАТ); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11822/01/01 |
| 199. | ХIТЕН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi у пачцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОРДИЛАТ); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/11822/01/02 |
| 200. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/1079/01/01 | |
| 201. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/1079/01/02 | |
| 202. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi на дiючу речовину кислоту ацетилсалiцилову у вiдповiднiсть до вимог монографiї дiючої Eur. Ph |
N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 203. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/8566/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2014 N 294 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | засiдання НТР N 05 вiд 27.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6 (а), II), змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до короткої характеристики препарату заявника та висновка консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" |
| 2. | ПIНОСОЛ® | краплi назальнi, по 10 мл у флаконi N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | засiдання НТР N 05 вiд 27.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у iнструкцiї для медичного застосування (3.1.1 (в), II), оскiльки Заявник у зв'язку з недостатнiстю наданих результатiв дослiджень не поновлював iнформацiю щодо застосування препарату дiтям |
| 3. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг, 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | засiдання НТР N 05 вiд 27.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - подання нового CEP (R1-CEP 2000-027-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника Rousselot Sas; подання нового CEP (R1-CEP 2001-332-Rev 01) for Gelatin вiд дiючого виробника Rousselot Sas, оскiльки є не валiдним |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |