МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 18 березня 2014 року	N 193

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.

Мiнiстр

О. Мусiй

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2014 N 193

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АДЕНУРIК® 120 мг	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk" та контроль серiй: Патеон Францiя, Францiя. Пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина	Францiя/ Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13527/01/01
2.	АДЕНУРIК® 80 мг	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk" та контроль серiй: Патеон Францiя, Францiя. Пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина	Францiя/ Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13527/01/02
3.	ВIКС АКТИВ МЕДIНАЙТ	сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках N 1	Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз С.А.	Швейцарiя	Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/13502/01/01
4.	ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ	порошок (субстанцiя) у банках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13518/01/01
5.	ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу А гемаглютинiн 300 ОД	Порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД у флаконах N 1	IПСЕН ФАРМА	Францiя	IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД	Велика Британiя	Реєстрацiя термiном на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13067/01/01
6.	ЄВРОРАМIПРИЛ Н 10	таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13528/01/01
7.	ЄВРОРАМIПРИЛ Н 5	таблетки, 5 мг/12,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13529/01/01
8.	IНСИВО	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 375 мг N 42 у флаконах N 1	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Янссен-Сiлаг С.п.А.	Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13519/01/01
9.	КАРБАЦИД ПЕЧАЄВСЬКИЙ	таблетки жувальнi N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 20 (10 х 2) у контейнерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/13520/01/01
10.	МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	Мегафайн Фарма (П) Лтд	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13521/01/01
11.	НЕВАНАК®	краплi очнi, суспензiя, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1	Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд.	Велика Британiя	Алкон-Куврьор	Бельгiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13522/01/01
12.	НОВОКАЇН	розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 в пачцi з картону з перегородками; N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi з картону; N 100 в коробцi з картону перегородками	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна, м. Харкiв	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна, м. Харкiв	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13523/01/01
13.	РАМАГ Н	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта	Iсландiя/ Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13524/01/01
14.	РАМАГ Н	таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта	Iсландiя/ Мальта	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13524/01/02
15.	ФЕНАЗЕПАМ	порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харкiв	Сентау Фармасьютiкалз Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13525/01/01
16.	ХОНДРОЇТИНУ НАТРIЮ СУЛЬФАТ	порошок (субстанцiя) в мiшах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЦЗЯСIН ХЕНЦЗЕ БIОФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД	Китай	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13531/01/01
17.	ЦИННАРИЗИН	порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВIРУПАКША ОРГАНIКС ЛIМIТЕД	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13532/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2014 N 193

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АКТИФЕРИН	сироп по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi	Ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ (дiльниця, яка вiдповiдає за виробництво за повним циклом; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї)	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування), змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (пiсля першого розкриття); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9254/02/01
2.	АЛЬФА НОРМIКС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах	Альфа Вассерманн С.п.А.	Iталiя	Альфа Вассерманн С.п.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	за рецептом	не пiдлягає	UA/9360/01/01
3.	АРИФОН® РЕТАРД	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (30 х 1); N 30 (15 х 2) у блiстерах	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є	Францiя	вiдповiдальний за виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; вiдповiдальний за виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; вiдповiдальний за виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща	Францiя/ Iрландiя/ Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/1001/01/01
4.	БРЮЛIУМ ЛIНГВАТАБС	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгiя	Виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя. Вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя	Бельгiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi	без рецепта	пiдлягає	UA/9467/01/01
5.	БУПIВАКАЇН ГРIНДЕКС СПIНАЛ	розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 (5 х 1)	АТ "Грiндекс"	Латвiя	повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серiї: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї/випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя	Словаччина/ Латвiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного /промiжного продукту/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; замiна виробничої дiльницi готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/7270/01/01
6.	ВIЗГЕМ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1	М-Iнвест Лiмiтед	Кiпр	Венус Ремедiс Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до монографiї USP та матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/11393/01/01
7.	ВIЗГЕМ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1	М-Iнвест Лiмiтед	Кiпр	Венус Ремедiс Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до монографiї USP та матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/11393/01/02
8.	ДИФЕРЕЛIН®	порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	IПСЕН ФАРМА БIОТЕК	Францiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (наведено бiльш детально); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2); уточнення лiкарської форми	за рецептом	не пiдлягає	UA/9454/01/01
9.	ДIСГРЕН	капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Х. Урiак i Сiа, С.А.	Iспанiя	Х. Урiак i Сiа, С.А.	Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення адреси виробництва вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)	за рецептом	не пiдлягає	UA/9509/01/01
10.	ДОКСОРУБIЦИН	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/0403/01/01
11.	ЕНАТ 400	капсули м'якi по 400 МО N 30 (10 х 3) у блiстерах	Мега Лайфсайенсiз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсiз Лтд	Таїланд	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси виробника до висновку GMP; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення написання складу допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/9439/01/01
12.	ЕНДОМЕТРИН	таблетки вагiнальнi по 100 мг N 21 (3 х 7) у блiстерах з аплiкатором для внутрiшньо- вагiнального введення	Феррiнг ГмбХ	Нiмеччина	Виробник готового продукту, вiдповiдальний за контроль якостi, первинне та вторинне пакування: Фармацевтикз Iнтернешнл Iнкорпорейтед, США; вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина	США/ Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	за рецептом	не пiдлягає	UA/9321/01/01
13.	ЕТСЕТ®	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/ виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; наведення повного складу плiвкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9658/01/01
14.	ЕТСЕТ®	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника/ виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостi; наведення повного складу плiвкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9658/01/02
15.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 40 г у контейнерах	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; роздiл "Склад" (дiюча речовина) в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ	без рецепта	пiдлягає	UA/8433/01/01
16.	КIДДI ФАРМАТОН	сироп по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком	Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ	Нiмеччина	Гiнсана СА	Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Кiддi Фарматон Сироп); вилучення розмiрiв упаковки; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	без рецепта	пiдлягає	UA/0582/01/01
17.	КЛОТРИСАЛ®	мазь по 15 г у тубi N 1 в пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/0404/01/01
18.	МУКОЛВАН	розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв	Україна, м. Харкiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/0713/01/01
19.	МУКОЛВАН	розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100 в коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	-	не пiдлягає	UA/12742/01/01
20.	НАФТИЗИН®	краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових N 1, у флаконах полiетиленових з контролем розкриття N 1	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Україна ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; вилучення виробника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у вiдповiднiсть до вимог роздiлу XVIII Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб; введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	пiдлягає	UA/0704/01/01
21.	НАФТИЗИН®	краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових N 1, у флаконах полiетиленових з контролем розкриття N 1	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Україна ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; вилучення виробника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у вiдповiднiсть до вимог роздiлу XVIII Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	пiдлягає	UA/0704/01/02
22.	НУРОФЄН® ФОРТЕ	таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах	Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед	Велика Британiя	Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед	Велика Британiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення складу допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)	без рецепта	пiдлягає	UA/6313/02/01
23.	ПРОПРАНОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД	порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	Чангжоу Ябанг Фармасьютiкал Ко., Лтд.	Китай	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; приведення специфiкацiї та методiв контролю до вимог монографiї ЄФ, введено роздiл "Мiкробiологiчна чистота"	-	не пiдлягає	UA/9787/01/01
24.	РЕВМОКСИКАМ®	таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назву допомiжної речовини Кремнiю дiоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення виробника дiючої речовини	за рецептом	не пiдлягає	UA/0759/01/02
25.	РЕВМОКСИКАМ®	таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назву допомiжної речовини Кремнiю дiоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення виробника дiючої речовини	за рецептом	не пiдлягає	UA/0759/01/01
26.	РОКСИЛIД®	таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення зазначення назви дiючої речовини	за рецептом	не пiдлягає	UA/0280/01/01
27.	ТАБЛЕТКИ ВIД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ	таблетки по 50 мг N 25 (25 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ	без рецепта	пiдлягає	UA/0653/01/01
28.	ЦЕРЕБРОЛIЗИН®	розчин для iн'єкцiй, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) в ампулах N 10; по 5 мл (1076 мг), 10 мл (2152 мг) в ампулах N 5; по 30 мл (6456 мг), 50 мл (10760 мг) у флаконах N 1	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ	Австрiя	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ	Австрiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд)	за рецептом	не пiдлягає	UA/9989/01/01
29.	ЦИТАРАБIН	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах N 1	М-Iнвест Лiмiтед	Кiпр	Венус Ремедiс Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення написання адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 041/2013/SAUMP/GMP; вилучення виробничої дiльницi	за рецептом	не пiдлягає	UA/0674/01/01
30.	ЦИТОЗАР®	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Пфайзер Iнк	США	Актавiс Iталiя С.п.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (вiд нового виробника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року; уточнення адреси виробництва згiдно висновку про пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики	за рецептом	не пiдлягає	UA/4840/01/02
31.	ЦИТОЗАР®	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1	Пфайзер Iнк	США	Актавiс Iталiя С.п.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (вiд нового виробника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологiя"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року; уточнення адреси виробництва згiдно висновку про пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики	за рецептом	не пiдлягає	UA/4840/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2014 N 193

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АБАКТАЛ®	концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 в картоннiй коробцi	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/8712/01/01
2.	АГIСТАМ	таблетки по 0,01 г N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах у пачцi з картону, N 12 у блiстерах	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"	без рецепта	-	UA/5084/01/01
3.	АКСЕФ®	порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 у картоннiй упаковцi	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки (для виробника НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина)	за рецептом		UA/3767/02/01
4.	АКТОВЕГIН	розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440	ТОВ "Такеда Україна"	Україна, м. Київ	Такеда Австрiя ГмбХ	Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Вид i розмiр упаковки" (приведення написання у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 367 вiд 13.05.2013/	-		UA/9048/02/01
5.	АЛМАГЕЛЬ®	суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або полiетилентерефталату разом з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги N 10, N 20	Балканфарма-Троян АТ	Болгарiя	Балканфарма- Троян АТ	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/3264/01/01
6.	АЛМАГЕЛЬ® А	суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або полiетилентерефталату разом з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги N 10, N 20	Балканфарма- Троян АТ	Болгарiя	Балканфарма- Троян АТ	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/0879/01/01
7.	АЛТЕМIКС	сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв	Україна, м. Харкiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї, iз зазначенням теоретичного розмiру серiї препарату; введення додаткової дiльницi виробництва (для вторинного пакування; для первинного пакування; для всього виробничого процесу, на якiй здiйснюється контроль серiї, за винятком випуску серiї)	без рецепта		UA/7157/01/01
8.	АЛУВIА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120 у флаконi у картоннiй коробцi	Абботт Лабораторiз С.А.	Швейцарiя	повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; альтернативний виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: ПрАТ "Iндар", Україна, м. Київ	Нiмеччина/ Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативного виробника	за рецептом	-	UA/6423/01/01
9.	АЛЬТАРГО™	мазь 1 % по 5 г у тубах N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Великобританiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновок GMP); змiна тексту маркування вторинної упаковки	за рецептом		UA/10016/01/01
10.	АМIНАЗИН	розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника субстанцiї з вiдповiдним удосконаленням специфiкацiї i методiв вхiдного контролю для дiючої речовини	за рецептом		UA/5159/01/01
11.	АМIНАЛОН	таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/4393/01/01
12.	АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм- Бiосинтез"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм- Бiосинтез"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу пляшок скляних мiсткiстю 100 мл, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих (змiни вiдносно геометричних розмiрiв пляшок, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/2018/01/01
13.	АРИМIДЕКС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	виробник лiкарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	США/ Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/2417/01/01
14.	АСПЕКАРД	таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 100 у контейнерах; N 100 у контейнерах у пачцi	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI кислоти ацетилсалiцилової у вiдповiднiсть до вимог ЕР 7.5	без рецепта		UA/5090/01/01
15.	АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Ананта Медiкеар Лтд.	Сполучене Королiвство	Фламiнго Фармасьютикалс Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIПIТИН А-10)	за рецептом		UA/0688/01/01
16.	АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Ананта Медiкеар Лтд.	Сполучене Королiвство	Фламiнго Фармасьютикалс Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIПIТИН А-20)	за рецептом		UA/0689/01/01
17.	АТРОПIНУ СУЛЬФАТ	краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою	за рецептом	-	UA/5461/01/01
18.	АУРIДЕКСАН	краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л)	за рецептом		UA/10132/01/01
19.	АЦЕКОР КАРДIО	таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у тубах	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/9628/01/01
20.	АЦЦ® 100	таблетки шипучi по 100 мг N 20 у тубах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина/ Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/8272/01/01
21.	АЦЦ® 200	таблетки шипучi по 200 мг N 20 у тубах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрiя; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина/ Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/8272/01/02
22.	БIОФЕРОН (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ)	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО, або по 5 млн. МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування Норфачем, Литва	за рецептом		606/11-300200000
23.	БРИЛIНТА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах	АстраЗенека АБ	Швецiя	АстраЗенека АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновок GMP) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/12164/01/01
24.	ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	-		UA/6809/01/01
25.	ВАЛОКОРДИН®	краплi оральнi, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Нiмеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл		UA/8462/01/01
26.	ВАРТЕК	крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубi N 1 в комплектi iз дзеркальцем	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд.	Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки	за рецептом		UA/6629/01/01
27.	ВIЗИПАК	розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10	ДжиI Хелскеа АС	Норвегiя	ДжиI Хелскеа Iрландiя	Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Механiчнi домiшки" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЕР	за рецептом		UA/4254/01/01
28.	ВIЗИПАК	розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10	ДжиI Хелскеа АС	Норвегiя	ДжиI Хелскеа Iрландiя	Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Механiчнi домiшки" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЕР	за рецептом		UA/4254/01/02
29.	ВIРОЛЕКС	порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування"	за рецептом		UA/2526/03/01
30.	ВIТАКСОН	розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	виробник: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв, вiдповiдальний за випуск серiї: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/10507/01/01
31.	ВIТАМIН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi	без рецепта		UA/7711/01/01
32.	ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi	без рецепта		UA/5081/01/01
33.	ВIТАМIН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi	без рецепта		UA/7712/01/01
34.	ВIТАМIН C 500 МГ СУНИЧНИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi на вториннiй упаковцi	без рецепта		UA/7713/01/01
35.	ГАСТАЛ®	таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.03.2014 N 159 в частинi написання номера реєстрацiйного посвiдчення (було: UA/3991/01/01)	без рецепта	пiдлягає	UA/3993/01/01
36.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/01
37.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 2000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/02
38.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/03
39.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/04
40.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/05
41.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/06
42.	ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40000 МО у флаконах N 1	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	Бiо Сiдус С.А.	Аргентина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування, Норфачем, Литва	за рецептом		UA/13050/01/07
43.	ГЕПАРИН НАТРIЮ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм	ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР"	Україна, м. Київ	Бiофер С.п.А.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi АФI (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї	-		UA/1058/01/01
44.	ГIДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНIЄВОЇ КИСЛОТИ	гель (субстанцiя) у мiшках i подвiйних пакетах з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм	Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")	Україна	Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiдностi вимог ДФУ 1.4	без рецепта		UA/2341/01/01
45.	ГIНКОР ФОРТ	капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Iпсен Iндустрi	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки лiкарського засобу	без рецепта		UA/10317/01/01
46.	ГЛЮКОЗА	розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових	ТОВ "НIКО"	Україна	ТОВ "НIКО"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини глюкози - ВАТ "Днiпровський КПК", Україна	за рецептом		UA/1025/01/01
47.	ДЕКАСАН®	розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах N 10 в пачцi	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу	без рецепта		UA/5364/01/01
48.	ДЕКАСАН®- ЦИТОКЛIН	розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полiмерних	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу	без рецепта		UA/11469/01/01
49.	ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД	порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	ТОВ "Стиролбiофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлiвка	Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 125 вiд 13.02.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/13457/01/01)	-	-	UA/11673/01/01
50.	ДИСПОРТ® / DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А - ГЕМАГЛЮТИНIН 500 ОД	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах N 1	IПСЕН ФАРМА	Францiя	IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД	Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом		432/09-300200000
51.	ДИФЕРЕЛIН®	порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7	IПСЕН ФАРМА	Францiя	Iпсен Фарма Бiотек	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом		UA/0695/02/01
52.	ДИФЛЮЗОЛ®	розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)	за рецептом	-	UA/11674/01/01
53.	ДIОВАН®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Новартiс Фарма АГ	Швейцарiя	Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С.А., Iспанiя	Швейцарiя/ Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/7169/01/01
54.	ДIОВАН®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Новартiс Фарма АГ	Швейцарiя	Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С.А., Iспанiя	Швейцарiя/ Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/7169/01/02
55.	ДIОВАН®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Новартiс Фарма АГ	Швейцарiя	Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С.А., Iспанiя	Швейцарiя/ Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/7169/01/03
56.	ДIОВАН®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Новартiс Фарма АГ	Швейцарiя	Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С.А., Iспанiя	Швейцарiя/ Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/7169/01/04
57.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) блiстерах	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта / Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта/ Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiї ГЛЗ	за рецептом		UA/7029/01/04
58.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) блiстерах	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта / Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта/ Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); змiна специфiкацiї ГЛЗ	за рецептом		UA/7029/01/02
59.	ЕПIРУБIЦИН	розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя / Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя	Румунiя/ Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї); видалення кольору зi специфiкацiї на кришечку; вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз реєстрацiйного досьє, за наявностi сертифiкатiв якостi; збiльшення розмiру серiй ЛЗ, а також введення додаткового розмiру серiї; введення додаткової операцiї при пакуваннi лiкарського засобу	за рецептом		UA/10274/01/01
60.	ЕПIРУБIЦИН	розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах N 25	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя / Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя	Румунiя/ Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї); видалення кольору зi специфiкацiї на кришечку; вилучення посилань на постачальникiв пакувальних матерiалiв iз реєстрацiйного досьє, за наявностi сертифiкатiв якостi; збiльшення розмiру серiй ЛЗ, а також введення додаткового розмiру серiї; введення додаткової операцiї при пакуваннi лiкарського засобу	-		UA/10521/01/01
61.	ЗОКСАН-ТЗ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	ФДС Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/7369/01/01
62.	ЗОКСАН-ТЗ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банках	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	ФДС Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу	-		UA/7370/01/01
63.	IНСУМАН® БАЗАЛ	суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна, м. Київ	Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї))	Нiмеччина/ Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслiдок, змiни у МКЯ за р. "Склад", у специфiкацiї та методицi випробування за р. "Об'єм, що витягається"	за рецептом		UA/9529/01/01
64.	IНСУМАН® БАЗАЛ	суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у транспортнiй коробцi)	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна, м. Київ	Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслiдок, змiни у МКЯ за р. "Склад", у специфiкацiї та методицi випробування за р. "Об'єм, що витягається"	-		UA/10945/01/01
65.	IНСУМАН® РАПIД	розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна, м. Київ	Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї))	Нiмеччина/ Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслiдок, змiни у МКЯ за р. "Склад", у специфiкацiї та методицi випробування за р. "Об'єм, що витягається"	за рецептом	-	UA/9531/01/01
66.	IНСУМАН® РАПIД	розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у транспортнiй коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у транспортнiй коробцi)	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна, м. Київ	Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслiдок, змiни у МКЯ за р. "Склад", у специфiкацiї та методицi випробування за р. "Об'єм, що витягається"	-	-	UA/11348/01/01
67.	ЙОГУРТ	капсули по 2 млрд. активних клiтин (КУО) N 30 та N 75 у полiетиленових флаконах, N 15 х 1 у блiстерах в картоннiй коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi Норфачем, Литва	без рецепта		UA/13051/01/01
68.	ЙОГУРТ	капсули по 4 млрд. активних клiтин (КУО) N 30 у полiетиленових флаконах	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi Норфачем, Литва	без рецепта		UA/13051/01/02
69.	КАЛIЮ ЙОДИД	краплi очнi, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою- крапельницею	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л)	за рецептом		UA/5107/01/01
70.	КАЛIЮ КЛАВУЛАНАТ + МIКРОКРИСТАЛIЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1)	порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Фермiк, С.А. де Ц.В.	Мексика	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ)		-	UA/10949/01/01
71.	КАРВЕЛIС	краплi оральнi, розчин по 100 мл у флаконi, закупореному пробкою- крапельницею в картоннiй пачцi	ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед	Мальта	Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ	без рецепта		UA/13314/01/01
72.	КЕТОТИФЕН	краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою- крапельницею	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 20 л)	за рецептом		UA/1942/01/01
73.	КЛIНДАМIЦИН- НОРТОН	розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1	М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД	Кiпр	Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Кислотнiсть i лужнiсть"	за рецептом		UA/2217/01/01
74.	КЛIНДАМIЦИН- НОРТОН	розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200	М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД	Кiпр	Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Кислотнiсть i лужнiсть"	-		UA/2218/01/01
75.	КРАТАЛ	таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi; N 60, N 90 у контейнерах у пачцi або без пачки	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози" (термiн введення змiн - протягом 60-ти днiв пiсля затвердження)	без рецепта	-	UA/3866/01/01
76.	ЛАТИКОРТ	мазь 0,1 % по 15 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2877/02/01
77.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блiстерах	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху ГЛФ, iз приведенням в матерiалах реєстрацiйного досьє теоретичного розрахунку розмiру серiї, без її змiни	за рецептом		UA/9075/01/01
78.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 1, N 10 х 1 у блiстерах	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху ГЛФ, iз приведенням в матерiалах реєстрацiйного досьє теоретичного розрахунку розмiру серiї, без її змiни	за рецептом		UA/9075/01/02
79.	ЛIПРИМАР®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		за рецептом	UA/2377/01/01
80.	ЛIПРИМАР®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя / Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесенння змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		за рецептом	UA/2377/01/02
82.	ЛIПРИМАР®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина/ Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя/ Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		за рецептом	UA/2377/01/03
82.	ЛIПРИМАР®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина/ Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя/ Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США	Нiмеччина/ Iрландiя/ США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		за рецептом	UA/2377/01/04
83.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування та адреси виробника ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу	без рецепта	-	UA/1949/01/01
84.	МЕДОГIСТИН	таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi	Медокемi ЛТД	Кiпр	Медокемi ЛТД, Кiпр / ФАЛ Дуiвен Б.В., Нiдерланди	Кiпр/ Нiдерланди	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з новою назвою (було - БЕТАГIСТИН- МЕДОКЕМI)	за рецептом		UA/13526/01/01
85.	МОВЕКС® КОМФОРТ	таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках	Мовi Хелс ГмбХ	Швейцарiя	Сава Хелскеа Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесi внесення змiн (було - за рецептом)	без рецепта		UA/9817/01/01
86.	МУКАЛТИН®	порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	-		UA/10042/01/01
87.	НЕКСIУМ	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 у коробцi	АстраЗенека АБ	Швецiя	АстраЗенека АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновку GMP) (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2534/01/01
88.	НОРФЛОКСАЦИН	краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л)	за рецептом		UA/4901/01/01
89.	ОКТРАЙД	розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд	Iндiя	Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки	за рецептом		UA/6395/01/01
90.	ОКТРАЙД	розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд	Iндiя	Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки	за рецептом		UA/6395/01/02
91.	ОФТАЛЬМОДЕК	краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л)	за рецептом		UA/10150/01/01
92.	ПАРАЦЕТАМОЛ	таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/5877/01/01
93.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"	без рецепта		UA/13185/01/01
94.	ПАРАЦЕТАМОЛ	супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"	без рецепта		UA/13185/01/02
95.	ПЕПОНЕН	капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення упаковки для ГЛЗ з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта		UA/9426/01/01
96.	ПIВОНIЇ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя"	Україна, м. Луганськ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; доповнення постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви i адреси виробника; змiна назви заявника	без рецепта	-	UA/1106/01/01
97.	ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД	краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л або 150 л)	за рецептом		UA/5337/01/01
98.	ПРОПРОТЕН-100	таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у коробцi	ТОВ "Матерiа Медика-Україна"	Україна	ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок	без рецепта		UA/3646/01/01
99.	РЕЗОЛОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в упаковцi	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Янссен-Сiлаг С.п.А.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування)	за рецептом		UA/12943/01/01
100.	РЕЗОЛОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в упаковцi	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Янссен-Сiлаг С.п.А.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування)	за рецептом		UA/12943/01/02
101.	РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок - змiна у маркуваннi вторинної упаковки (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/12605/01/01
102.	РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок - змiна у маркуваннi вторинної упаковки (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/12605/01/02
103.	РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок - змiна у маркуваннi вторинної упаковки (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/12605/01/03
104.	РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок - змiна у маркуваннi вторинної упаковки (введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/12605/01/04
105.	РОЗУКАРД® 10	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу та АФI за показником "Супутнi домiшки". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11742/01/01
106.	РОЗУКАРД® 20	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу та АФI за показником "Супутнi домiшки". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11742/01/02
107.	РОЗУКАРД® 40	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу та АФI за показником "Супутнi домiшки". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11742/01/03
108.	РОКСЕРА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки	за рецептом		UA/11743/01/01
109.	РОКСЕРА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки	за рецептом		UA/11743/01/02
110.	РОКСЕРА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки	за рецептом		UA/11743/01/03
111.	РОКСЕРА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi вторинної упаковки	за рецептом		UA/11743/01/04
112.	РОТОКАН	екстракт рiдкий по 55 мл або 110 мл у флаконах N 1 в пачцi	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/4607/01/01
113.	САЛОФАЛЬК	гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї; реєстрацiя альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї; змiна назви виробника АФI	за рецептом		UA/3745/01/01
114.	САЛОФАЛЬК	гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї; реєстрацiя альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї; змiна назви виробника АФI	за рецептом		UA/3745/01/02
115.	СЕДАЛГIН-НЕО®	таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарiя	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви та адреси заявника/виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 107 вiд 15.02.2010/	N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом		UA/2657/01/01
116.	СЕПТОЛЕТЕ® Д	пастилки N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ	без рецепта		UA/3010/01/01
117.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	Великобританiя/ США/ Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси одного з виробникiв англiйською мовою до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 593 вiд 12.07.2013/	за рецептом		UA/2535/02/01
118.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	Великобританiя/ США/ Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси одного з виробникiв англiйською мовою до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 593 вiд 12.07.2013/	за рецептом		UA/2535/02/02
119.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	Великобританiя/ США/ Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси одного з виробникiв англiйською мовою до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 593 вiд 12.07.2013/	за рецептом		UA/2535/02/03
120.	СЕРОКВЕЛЬ XR	таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	Великобританiя/ США/ Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi (приведення написання адреси одного з виробникiв англiйською мовою до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 593 вiд 12.07.2013/	за рецептом		UA/2535/02/04
121.	СИНАГIС (SYNAGIS)	порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулi N 1	Абботт Лабораторiз С.А.	Швейцарiя	Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (для порошка лiофiлiзованого); Хоспiра С.П.А., Iталiя (для розчинника); випуск серiй: Еббвi С.р.л., Iталiя	Нiмеччина/ Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання опису україномовної первинної упаковки до роздiлу "Маркування" аналiтичної нормативної документацiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження			790/10-300200000
122.	СОЛIДАГО КОМПОЗИТУМ С	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/4374/01/01
123.	СПАСКУПРЕЛЬ	розчин для iн'єкцiй в ампулах по 1,1 мл N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/11194/01/01
124.	ТАУФОН	краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою (розмiр серiї для даної дiльницi складає 100 л або 300 л)	за рецептом		UA/5345/01/01
125.	ТЕСТIС КОМПОЗИТУМ	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл у ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi з картону	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/0791/01/01
126.	ТРУКСАЛ	таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах	Лундбек Експорт А/С	Данiя	Х. Лундбек А/С	Данiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2208/01/01
127.	ТРУКСАЛ	таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у контейнерах	Лундбек Експорт А/С	Данiя	Х. Лундбек А/С	Данiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/2208/01/02
128.	ФОТИЛ®	краплi очнi по 5 мл у полiетиленовому флаконi-крапельницi N 1 в коробцi	Сантен АТ	Фiнляндiя	Сантен АТ	Фiнляндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення показника "В'язкiсть" зi специфiкацiї та методiв контролю на кiнцевий продукт	за рецептом		UA/2384/01/01
129.	ХЛОРГЕКСИДИН-КР	розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 у пачцi з картону	ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка"	Україна	ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/9766/01/01
130.	ХУМIРА® (HUMIRA®)	розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками	ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ	Швейцарiя	Веттер Фарма- Фертiгунг ГмбХ i Ко., КГ, Нiмеччина/ вторинне пакування: Веттер Фарма Фертiгунг ГмбХ i Ко., КГ, Нiмеччина/ випуск серiй: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ, Нiмеччина/ тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		756/09-300200000
131.	ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 х 10 у блiстерах	Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед	Iндiя	ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед)	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до затверджених МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказiв МОЗ N 750 вiд 01.09.2010 та N 793 вiд 21.09.2010/	за рецептом		UA/10998/01/01
132.	ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 10 у блiстерах	Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед	Iндiя	ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед)	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання лiкарської форми (приведення у вiдповiднiсть до затверджених МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказiв МОЗ N 750 вiд 01.09.2010 та N 793 вiд 21.09.2010/	за рецептом		UA/10998/01/02
133.	ЦИДЕЛОН	краплi очнi по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харкiв	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою	за рецептом		UA/4507/01/01
134.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОВОФАРМ	розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках (у пачцi або без пачки)	ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез"	Україна	ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типу пляшок скляних мiсткiстю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих (змiни вiдносно геометричних розмiрiв пляшок, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/5534/01/01
135.	ЮНIПАК®	розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника	за рецептом		UA/9838/01/02
136.	ЮНIПАК®	розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника	-		UA/9839/01/02
137.	ЮНIПАК®	розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника	-		UA/9839/01/01
138.	ЮНIПАК®	розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника	за рецептом		UA/9838/01/01
139.	ЮНIПАК®	розчин для iн'єкцiй, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника	за рецептом		UA/1481/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.03.2014 N 193

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Пiдстава	Процедура
1.	АМIНАЗИН	розчин для iн'єкцiй 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	НТР N 03 вiд 13.02.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - приведення специфiкацiї та методiв контролю дiючої речовини у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської фармакопеї, додання р. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" (для специфiкацiї i методiв вхiдного контролю дiючої речовини), оскiльки не стосується виробництва дiючої речовини
2.	ФIТОЗИД	розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1; in bulk у флаконах N 96	Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед	Iндiя	ТЕК N 04 вiд 27.01.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiну мiсцезнаходження виробника дiючої речовини, оскiльки заявлена змiна не вiдповiдає умовi 1 до додатка 11 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.)

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко