МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 30 травня 2014 року	N 371

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.

Мiнiстр

О. Мусiй

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2014 N 371

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	3-(2,2,2- ТРИМЕТИЛГIДРАЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ (МIЛДРОНАТ)	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	Шеньянг Грiн Фармасьютiкал Ко., Лтд.	Китай	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13656/01/01
2.	АЛIСКIРЕН ГЕМIФУМАРАТ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	Чемо Iберiка, С. А.	Iспанiя	Нош Лабс Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13657/01/01
3.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Чанджоу Йабан-К'юАш Фармачем Ко., Лтд.	Китай	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13658/01/01
4.	ДЕКСIЛАНТ	капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 30 мг N 14, N 28 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк	США	Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант	Японiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13660/01/01
5.	ДЕКСIЛАНТ	капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 60 мг N 14, N 28 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк	США	Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант	Японiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13660/01/02
6.	ДИСУЛЬФIРАМ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Синтексiм	Францiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13661/01/01
7.	ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм	Гетеро Драгз Лiмiтед	Iндiя	Гетеро Драгз Лiмiтед	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13662/01/01
8.	ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.	Люксембург	Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С.п.А.	Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13568/01/01
9.	ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.	Люксембург	Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С.п.А.	Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13569/01/01
10.	ЛИСТЯ КРОПИВИ ПОДРIБНЕНЕ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13663/01/01
11.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13664/01/01
12.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13664/01/02
13.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 5000 у пакетi	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13665/01/01
14.	ПАНТОПРАЗОЛ	таблетки кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 5000 у пакетi	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	Джубiлант Лайф Сайнсез Лтд	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13665/01/02
15.	СОБАЧА КРОПИВА ПЕ 4:1	порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, м. Умань	НАТУРЕКС ЕС. ЕЙ	Францiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13666/01/01
16.	СТРЕПТОКIНАЗА	рiдина (субстанцiя) в пластикових контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	Донкук Фармасьютiкал Ко., Лтд.	Корея	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13667/01/01
17.	ТЕРБIНАФIНУ ГIДРОХЛОРИД	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	Гетеро Лабз Лiмiтед	Iндiя	Гетеро Лабз Лiмiтед	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13668/01/01
18.	ХАЛОВАТ	крем 0,05 % по 30 г в тубах N 1	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Iндiя	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/13588/01/01
19.	ЦЕФЕПIМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ (СТЕРИЛЬНА СУМIШ ЦЕФЕПIМУ ГIДРОХЛОРИДУ I АРГIНIНУ)	порошок (субстанцiя) у бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм	Шеньчжень Салюбрiс Фармасьютiкалз Ко., Лтд.	Китай	Шеньчжень Салюбрiс Фармасьютiкалз Ко., Лтд.	Китай	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13669/01/01
20.	ЦИНАРИЗИН	порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм	РАКШИД ДРАГС ПВТ ЛТД.	Iндiя	РАКШИД ДРАГС ПВТ ЛТД.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/13670/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2014 N 371

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ®	порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	-	не пiдлягає	UA/9734/01/01
2.	АЛЕКСАН®	розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрiя	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника; уточнення мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не пiдлягає	UA/1150/01/01
3.	АЛЕКСАН®	розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрiя	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника; уточнення мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не пiдлягає	UA/1150/01/02
4.	АРГОСУЛЬФАН®	крем, 20 мг/г по 15 г або по 40 г у тубах N 1	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/1031/01/01
5.	АСПАРКАМ	розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не пiдлягає	UA/1309/01/01
6.	АЦЕКОР КАРДIО	таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках	ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна, Луганська обл., м. Рубiжне	ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм"	Україна, Луганська обл., м. Рубiжне	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi.; приведення назви упаковки лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення адреси виробника та заявника до Лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв	без рецепта	пiдлягає	UA/9628/01/01
7.	БIЛОБIЛ® ФОРТЕ	капсули по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах	КРКА, д. д., Ново место	Словенiя	вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя	Словенiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; уточнення написання функцiй виробникiв	без рецепта	пiдлягає	UA/1234/01/01
8.	ВIРОРIБ®	капсули по 200 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах або у стрипах	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Склад", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi"	за рецептом	не пiдлягає	UA/9527/01/01
9.	ГЕНСУЛIН P	розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	за рецептом	не пiдлягає	UA/1613/01/01
10.	ГЕНСУЛIН P	розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах N 150, in bulk: по 3 мл в картриджах N 600	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	-	не пiдлягає	UA/9810/01/01
11.	ГЕНСУЛIН M30	суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	за рецептом	не пiдлягає	UA/1978/01/01
12.	ГЕНСУЛIН M30	суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах N 150, in bulk: по 3 мл в картриджах N 600	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	-	не пiдлягає	UA/9809/01/01
13.	ГЕНСУЛIН H	суспензiя для iн'єкцiй, 100 Од/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	за рецептом	не пiдлягає	UA/1016/01/01
14.	ГЕНСУЛIН H	суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах N 150, in bulk: по 3 мл в картриджах N 600	БIОТОН С. А.	Польща	виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне i вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БIОТОН С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї: Iнститут Бiотехнологiї та Антибiотикiв, Польща	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника активної субстанцiї на фактичну адресу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	-	не пiдлягає	UA/9811/01/01
15.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я	гель 1 % по 30 г, 50 г у тубах N 1	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.	без рецепта	пiдлягає	UA/1539/01/01
16.	ЕБЕРСЕПТ	шампунь 2 % по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах N 1	БРОС ЛТД	Грецiя	БРОС ЛТД	Грецiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна коду АТХ вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника/заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products	без рецепта	пiдлягає	UA/8776/01/01
17.	ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачцi або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ	без рецепта	пiдлягає	UA/0626/01/01
18.	ЕНДОКСАН®	таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах	Бакстер Онколоджi ГмбХ	Нiмеччина	Випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина / виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма Онколоджiкос С. Л., Iспанiя	Нiмеччина / Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог матерiалiв реєстрацiйного досьє; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; приведення мiсцезнаходження заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби")	за рецептом	не пiдлягає	UA/0027/01/01
19.	ЕФЛОРАН	розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1	КРКА, д. д., Ново место	Словенiя	КРКА, д. д., Ново место	Словенiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не пiдлягає	UA/0928/02/01
20.	ЗОЛОПЕНТ®	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; змiна мiсцезнаходження виробника та заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину	за рецептом	не пiдлягає	UA/9814/01/01
21.	IНГАЛIПТ-Н	спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах N 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi	ТОВ "Мiкрофарм"	Україна, м. Харкiв	ТОВ "Мiкрофарм"	Україна, м. Харкiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй АФI, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини	без рецепта	пiдлягає	UA/0938/01/01
22.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй АФI та готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату	за рецептом	не пiдлягає	UA/9776/01/01
23.	КЛАЙРА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо), N 2	Байєр Фарма АГ	Нiмеччина	Весь цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; первинна, вторинна упаковка: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; внесенi змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) згiдно чинного законодавства; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	за рецептом	не пiдлягає	UA/9778/01/01
24.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН	порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британiя	СмiтКляйн Бiчем С. А.	Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна внутрiшнього коду ароматизатора лимонного; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики	без рецепта	пiдлягає	UA/9473/01/01
25.	КОРГЛIКОН®	порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення	-	не пiдлягає	UA/9737/01/01
26.	КОРТIНЕФФ	таблетки по 0,1 мг N 20 у флаконах N 1	Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т.	Польща	Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т.	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та випробувань готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника; приведення адреси виробника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9532/01/01
27.	КРЕОН® 10000	капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та уточнення мiсцезнаходження виробника у вiдповiдностi до оновленого сертифiката GMP; змiна заявника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	без рецепта	не пiдлягає	UA/9842/01/01
28.	КРЕОН® 25000	капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та уточнення мiсцезнаходження виробника у вiдповiдностi до оновленого сертифiката GMP; змiна заявника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	без рецепта	не пiдлягає	UA/9842/01/02
29.	КРЕОН® 40000	капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	Абботт Лабораторiз ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та уточнення мiсцезнаходження виробника у вiдповiдностi до оновленого сертифiката GMP; змiна заявника лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	без рецепта	не пiдлягає	UA/9842/01/03
30.	КРОМОФАРМ®	спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї вхiдного контролю АФI до вимог монографiї дiючого видання ЄФ; приведення специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до ЄФ; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI; змiна торговельної назви лiкарського засобу (англiйською мовою)	без рецепта	пiдлягає	UA/0885/02/01
31.	КУРАНТИЛ® 25	таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у флаконах N 1	БЕРЛIН-ХЕМI АГ	Нiмеччина	Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина / виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв; уточнення роздiлу "Опис" в специфiкацiї готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини /вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/9678/01/01
32.	ЛАЗIД	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у флаконах N 1	ТОВ "Компанiя "Л-Контракт"	Україна, м. Київ	Емкур Фармасьютiкалс Лтд.	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (вiдповiдно до референтного препарату); змiна заявника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9548/01/01
33.	МЕНОГОН	порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах N 10 та розчинник по 1 мл в ампулах N 10	Феррiнг ГмбХ	Нiмеччина	вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя	Нiмеччина / Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення	за рецептом	не пiдлягає	UA/9721/01/01
34.	МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Хармен Файночем Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI; уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю активної субстанцiї; якiсний та кiлькiсний склад активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника	-	не пiдлягає	UA/0907/01/01
35.	НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ	порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Дiшмен Фармас'ютiкелс енд Кемiкелс Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI; змiни в процесi виробництва АФI; змiна у методах випробування АФ	-	не пiдлягає	UA/0908/01/01
36.	НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН IЗОТОНIЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН	розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл у флаконах N 20; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах N 10	Б. Браун Мельзунген АГ	Нiмеччина	Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя	Нiмеччина / Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/9611/01/01
37.	НIФУРОКСАЗИД	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Копрiма, С. Л.	Iспанiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення	-	не пiдлягає	UA/1317/01/01
38.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150	Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА	Швейцарiя	Вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина	Швейцарiя / Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не пiдлягає	UA/4990/03/01
39.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60	Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА	Швейцарiя	Вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина	Швейцарiя / Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування ЛЗ (Педiатрiя)"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не пiдлягає	UA/4990/03/02
40.	РАНСЕЛЕКС	капсули по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення складу допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ: роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ дiючого видання; приведення нормування показника "Супровiднi домiшки" до рекомендацiй Керiвництва ICH/Q3B (R2); введено роздiли "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Iдентифiкацiя титану дiоксид"; вилучено роздiл "Розпадання"; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 N 4)	за рецептом	не пiдлягає	UA/6370/01/02
41.	РАНСЕЛЕКС	капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення складу допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi ГЛЗ: роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ дiючого видання; приведення нормування показника "Супровiднi домiшки" до рекомендацiй Керiвництва ICH/Q3B (R2); введено роздiли "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Iдентифiкацiя титану дiоксид"; вилучено роздiл "Розпадання"; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 N 4)	за рецептом	не пiдлягає	UA/6370/01/01
42.	СЕРМIОН®	таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	Пфайзер Iнк	США	Пфайзер Iталiя С. р. л.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Особливостi застосування" вiдповiдно до рiшення EMA та на вимогу Департаменту пiсляреєстрацiйного нагляду; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	за рецептом	не пiдлягає	UA/5183/01/02
43.	СЕРМIОН®	таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах	Пфайзер Iнк	США	Пфайзер Iталiя С. р. л.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Особливостi застосування" вiдповiдно до рiшення EMA та на вимогу Департаменту пiсляреєстрацiйного нагляду; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007	за рецептом	не пiдлягає	UA/5183/01/03
44.	СИЛIМАРОЛ	таблетки, вкритi оболонкою, по 70 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т.	Польща	Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т.	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); виробником проведено оновлення документiв реєстрацiйного досьє iз формата NTA в формат CTD, враховуючи дiючi вимоги ЄС та вимоги дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу	без рецепта	пiдлягає	UA/8561/01/01
45.	СКIНОРЕН®	гель 15 % по 5 г, 30 г у тубах N 1	Iнтендiс ГмбХ	Нiмеччина	Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; вилучення виробничої дiльницi для АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", що вiдповiдає короткiй характеристицi препарату; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника	без рецепта	пiдлягає	UA/1074/01/01
46.	СТЕРОФУНДИН ISO	розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах N 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мiшках N 10	Б. Браун Мельзунген АГ	Нiмеччина	Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина / Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя / Б. Браун Медикал СА, Швейцарiя	Нiмеччина / Iспанiя / Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад"; приведення перекладу назви та адреси виробникiв до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP	за рецептом	не пiдлягає	UA/9618/01/01
47.	ТАЙГЕРОН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Iндiя	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату	за рецептом	не пiдлягяє	UA/9539/02/01
48.	ТАЙГЕРОН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Iндiя	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Iндiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату	за рецептом	не пiдлягає	UA/9539/02/02
49.	ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК	порошок для розчину для iнфузiй по 5 г у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Нiмеччина	Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що вiдповiдає за випуск серiї, до оновленого Висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi; приведення специфiкацiї та методiв контролю до матерiалiв виробника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення дозування дiючої речовини в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад"; змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Бакстер Онколоджi ГмбХ до оригiнальних документiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/9194/01/02
50.	ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК	порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 5	медак ГмбХ	Нiмеччина	Виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що вiдповiдає за випуск серiї, до оновленого Висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi; приведення специфiкацiї та методiв контролю до матерiалiв виробника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; зазначення функцiй виробникiв в методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення дозування дiючої речовини в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад"; змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Бакстер Онколоджi ГмбХ до оригiнальних документiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/9194/01/01
51.	УЛЬТРАПРОКТ	мазь ректальна по 10 г у тубах N 1 у комплектi з наконечником	Iнтендiс ГмбХ	Нiмеччина	Iнтендiс Мануфактурiнг С.П.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для АФI; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна коду (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна параметрiв специфiкацiй та методiв випробувань ГЛЗ; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 4 роки; стало: 2 роки); назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин в методах контролю якостi готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Зовнiшнiй вигляд" в специфiкацiї готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника	за рецептом	не пiдлягає	UA/1254/01/01
52.	ФАГОЦЕФ	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1	БРОС ЛТД	Грецiя	БРОС ЛТД	Грецiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не пiдлягає	UA/0783/01/01
53.	ФАРМАДЕКС	краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу; змiни в МКЯ за показниками "Супровiднi домiшки", "Кiлькiсне визначення"; незначнi змiни у МКЯ за показниками "Iдентифiкацiя", "Механiчнi включення", "Стерильнiсть", "Бензалконiю хлорид"; змiни умов зберiгання, затверджено: р. Зберiгання з урахуванням умов зберiгання дiючої речовини Дексаметазону натрiю фосфат; змiна у специфiкацiї на дiючу речовину дексаметазону натрiю фосфат пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; змiни у специфiкацiях на допомiжнi речовини (кислота борна, натрiю тетраборат, динатрiю едетат, бензалконiю хлорид, вода для iн'єкцiй) пов'язанi зi змiнами в Європейськiй фармакопеї	за рецептом	не пiдлягає	UA/1092/01/01
54.	ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ	екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	ПАТ "Галичфарм"	Україна, м. Львiв	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI	-	не пiдлягає	UA/9745/01/01
55.	ХОНДРОКСИД®	таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах	ВАТ "НИЖФАРМ"	Росiйська Федерацiя	ВАТ "НИЖФАРМ"	Росiйська Федерацiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї Європейської фармакопеї та оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє	без рецепта	пiдлягає	UA/6334/03/01
56.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B®	мазь 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ	Швейцарiя	Шерiнг-Плау Лабо Н. В.	Бельгiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. ЛЗ"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. ЛЗ"	за рецептом	не пiдлягає	UA/9500/01/02

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2014 N 371

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АЕСЦИН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах у коробцi	ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд	Iзраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу	без рецепта		UA/7899/02/01
2.	АЗИТРОМАКС	порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах N 1 з дозатором у картоннiй коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - додання нової лiкарської форми	за рецептом	-	UA/10599/02/01
3.	АЗИТРОМАКС	порошок для оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 600 мг, 900 мг у флаконах N 1 з дозатором у картоннiй коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	Фармасайнс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - додання нової лiкарської форми	за рецептом	-	UA/10599/02/02
4.	АКТЕМРА / ACTEMRA®	концентрат для розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1, N 4	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Японiя / Швейцарiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		768/11-300200000
5.	АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ	екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	за рецептом		UA/12761/01/01
6.	АЛТЕЙКА	таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АЛТЕЙКА®)	без рецепта		UA/5454/02/01
7.	АНДРОФАРМ®	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi". (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/6064/01/01
8.	АНЗИБЕЛ	пастилки зi смаком меду та лимону N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї	без рецепта		UA/10265/01/01
9.	АРТЕЛАК®	краплi очнi, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Нiмеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/6038/01/01
10.	АТГАМ / ATGAM ЛIМФОЦИТАРНИЙ IМУНОГЛОБУЛIН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛIН (КIНСЬКИЙ)	концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Пфайзер Iнк.	США	Фармацiя i Апджон Компанi	США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження тексту маркування упаковок	за рецептом		332/12-300200000
11.	БАКТРИМ®	суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Сенексi САС, Францiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Францiя / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/6569/01/01
12.	БЕРБЕРIС-ГОМАКОРД	краплi оральнi по 30 мл у флаконi-крапельницi N 1 в картоннiй коробцi	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/9733/01/01
13.	БЕТАДЕРМ®	крем по 15 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника	за рецептом		UA/3511/01/01
14.	БIОФУРОКСИМ	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1	Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.	Польща	Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Умови зберiгання"	за рецептом		UA/0440/01/01
15.	БIОФУРОКСИМ	порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1	Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.	Польща	Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Умови зберiгання"	за рецептом		UA/0440/01/02
16.	БIСЕПТОЛ	суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах N 1 i мiркою з подiлками в картоннiй коробцi	Медана Фарма Акцiонерне Товариство	Польща	Медана Фарма Акцiонерне Товариство	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/9311/01/01
17.	БОНВIВА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування)	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5164/01/01
18.	БОНДРОНАТ®	концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн- Ля Рош ЛтД, Швейцарiя	Нiмеччина / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5557/01/01
19.	БОФЕН	суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною у пачках	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/10184/01/01
20.	БРОНХОВАЛ®	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi	Сандоз Фармасьютiкалз д. д.	Словенiя	вторинне пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування: Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/9256/01/01
21.	БРОНХОВАЛ®	таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д. д.	Словенiя	виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща	Нiмеччина / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БРОНХОВАЛ); змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Документа щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/9256/02/01
22.	БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР	збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	без рецепта		UA/12873/01/01
23.	БРОНХОМАКС	сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, 61013, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, 61002, м. Харкiв	Україна, м. Харкiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва за винятком випуску серiї	за рецептом	-	UA/11271/01/01
24.	БУДЕНОФАЛЬК	капсули твердi з кишковорозчинними гранулами по 3 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Раймзер Спешелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина, на дiльницi Раймзер Гартенштрассе, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. щодо застосування дiтям), "Побiчнi реакцiї"	за рецептом		UA/6964/01/01
25.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5463/01/01
26.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5463/01/02
27.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5463/01/03
28.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5463/01/04
29.	ВАЗАР Н	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5744/01/01
30.	ВАЗАР Н	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5744/01/02
31.	ВАЗАР Н	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/8900/01/01
32.	ВАЗАР Н	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта/ Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5743/01/01
33.	ВАЗАР Н	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Актавiс ЛТД, Мальта, або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя	Мальта / Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ N 264 вiд 13.04.2012/	за рецептом		UA/5743/01/02
34.	ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульному листi методiв контролю якостi готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/0265/02/01
35.	ВЕЛОЗ	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/4849/01/01
36.	ВЕЛОЗ	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/4849/01/02
37.	ВIНОРЕЛСИН	концетрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя	Румунiя / Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника Сiндан Фарма СРЛ (Румунiя) (українською та англiйською мовами) вiдповiдно до сертифiката GMP /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 363 вiд 16.05.2012/	за рецептом		UA/6432/01/01
38.	ВIТРУМ®	таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах у коробцi	Юнiфарм, Iнк.	США	Юнiфарм, Iнк.	США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/3281/01/01
39.	ВIТРУМ® КАРДIО	таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах	Юнiфарм, Iнк.	США	Юнiфарм, Iнк.	США	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/12788/01/01
40.	ВРАТИЗОЛIН	крем, 30 мг/г по 3 г у тубах N 1	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника	за рецептом		UA/11478/01/01
41.	ГЕКСАВIТ	драже N 50 у контейнерах N 1	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5225/01/01
42.	ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ	розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/6256/01/01
43.	ГЕНФЕРОН IБ (GENFERON IB)	супозиторiї по 250000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом		857/11-300200000
44.	ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ IБ (GENFERON® LAIT IB)	супозиторiї по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках N 10	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом		895/12-300200000
45.	ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON LAIT)	спрей назальний дозований по 50000 МО у флаконi N 1	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	ЗАТ "БIОКАД"	Росiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду (змiна до бази даних з безпеки); змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	без рецепта		894/12-300200000
46.	ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN®	лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серiї); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (вторинне пакування)	Швейцарiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/13007/01/01
47.	ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN®	лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробник); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серiї); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (вторинне пакування)	США / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/13007/01/02
48.	ГIДРОКОРТИЗОН	мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi	ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ"	Україна, м. Київ	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника	за рецептом		UA/4619/01/01
49.	ГОДАСАЛ®	таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Др. Р. Пфлегер Хiмiчна фабрика ГмбХ	Нiмеччина	Др. Р. Пфлегер Хiмiчна фабрика ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для дiючої речовини ацетилсалiцилової кислоти вiд дiючого виробника з додаванням виробничої дiльницi	N 20 - без рецепта; N 50, N 100 - за рецептом		UA/7763/01/01
50.	ДАЗЕЛ	комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг + таблетка по 150 мг	Аджанта Фарма Лiмiтед	Iндiя	Аджанта Фарма Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки	за рецептом		UA/11800/01/01
51.	ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiй ДФУ та ЄФ специфiкацiй допомiжних речовин. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/0992/02/01
52.	ДИВАРЕ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI	за рецептом		UA/12703/01/01
53.	ДИВАРЕ®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/12703/01/02
54.	ДИКЛОРАН® ПЛЮС	гель по 30 г у тубах N 1	ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна"	Україна	Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/7366/01/01
55.	ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ	розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у блiстерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	за рецептом		UA/5713/01/01
56.	ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ	рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки	без рецепта		UA/6815/01/01
57.	ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36 % М/ОБ / 13,6 МГ/МЛ	розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi	Бакстер Хелскеа С. А.	Iрландiя	Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о.о., Польща	Iрландiя / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї	за рецептом		UA/12425/01/03
58.	ДIАНIЛ ПД 4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ	розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi	Бакстер Хелскеа С. А.	Iрландiя	Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о.о., Польща	Iрландiя / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї	за рецептом		UA/12425/01/01
59.	ДIАНIЛ ПД4 З ВМIСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ	розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2500 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 3000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, або у мiшку "Твiн Бег", обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картоннiй коробцi; по 5000 мл розчину у пластиковому мiшку "Вiафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картоннiй коробцi	Бакстер Хелскеа С. А.	Iрландiя	Бакстер Хелскеа С. А., Iрландiя; Бакстер Меньюфекчерiнг Сп. з о.о., Польща	Iрландiя / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї	за рецептом		UA/12425/01/02
60.	ДIАФОРМIН® SR	таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя)	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/11857/01/01
61.	ДIАФОРМIН® SR	таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя)	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/11857/01/02
62.	ДОКТОР МОМ®	мазь по 20 г у баночцi N 1	ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна"	Україна	Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/7868/01/01
63.	ДОМIДОН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	-	UA/2467/01/01
64.	ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА	концентрат для розчину для iнфузiй, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (водою для iн'єкцiй) по 1,28 мл у флаконi N 1 або по 2,88 мл (80 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (водою для iн'єкцiй) по 5,12 мл у флаконi N 1	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемi Б. В., Нiдерланди	Угорщина / Нiдерланди	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/12800/01/01
65.	ЕБРАНТИЛ	розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50 у коробцi	Такеда ГмбХ	Нiмеччина	Такеда ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника - Висновку GMP); змiна назви та мiсцезнаходження заявника	за рецептом		UA/9943/02/01
66.	ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА	суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Великобританiя	ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайта, без змiни адреси виробництва	за рецептом		51/12-300200000
67.	ЕНДОМЕТРИН	таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах з аплiкатором для внутрiшньовагiнального введення у коробцi	Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД	Iзраїль	Бен-Шимон Флорiс Лтд.	Iзраїль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Спосiб застосування та дози", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Показання"	за рецептом		UA/7764/01/01
68.	ЕНТЕРОФУРИЛ®	суспензiя, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi	Босналек д. д.	Боснiя i Герцеговина	Босналек д. д.	Боснiя i Герцеговина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй для допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї АФI вiдповiдно до вимог монографiї дiючого видання ЄФ	за рецептом		UA/1991/02/01
69.	ЕПIРУБIЦИН	розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя	Румунiя / Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника	за рецептом		UA/10274/01/01
70.	ЕПIРУБIЦИН	розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах N 25	Актавiс груп АТ	Iсландiя	Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя	Румунiя / Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника	-		UA/10521/01/01
71.	ЕССОБЕЛ	таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки	за рецептом		UA/10328/01/02
72.	ЕТИЛОВИЙ ЕФIР 6-БРОМ-5-ГIДРОКСИ-1- МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМIН ОМЕТИЛ-2- ФЕНIЛТIОМЕТИЛIНДОЛ-3- КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ	порошок (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ТОВ "Фармхiм"	Україна	ТОВ "Фармхiм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї	-		UA/10262/01/01
73.	ЕФЕРАЛГАН	розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi	Брiстол-Майєрс Сквiбб	Францiя	Брiстол-Майєрс Сквiбб	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/5237/02/01
74.	ЕФIЗОЛ	таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарiя	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/4271/01/01
75.	ЗЕЛБОРАФ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Рош С.п.А., Iталiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Iталiя / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/12699/01/01
76.	ЗЕЛДОКС®	капсули по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Пфайзер Iнк.	США	Виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя	Нiмеччина / Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки, вiдповiдальної за виробництво та контроль якостi, внаслiдок цього пропонується змiна розмiру серiї сумiшi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi ГЛЗ (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2595/01/01
77.	ЗЕЛДОКС®	капсули по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Пфайзер Iнк.	США	Виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя	Нiмеччина / Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки, вiдповiдальної за виробництво та контроль якостi, внаслiдок цього пропонується змiна розмiру серiї сумiшi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi ГЛЗ (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2595/01/02
78.	ЗЕЛДОКС®	капсули по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Пфайзер Iнк.	США	Виробництво, пакування, маркування, контроль якостi, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя	Нiмеччина / Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки, вiдповiдальної за виробництво та контроль якостi, внаслiдок цього пропонується змiна розмiру серiї сумiшi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi ГЛЗ (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2595/01/03
79.	ЗЕРОДОЛ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Iпка Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	Iпка Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва (первинне та вторинне пакування та випуск серiї)	за рецептом		UA/10618/01/01
80.	ЗИТРОЦИН	таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах	"Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/7280/01/03
81.	ЗОВIЛАМ	таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi	Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед	Iндiя	Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ для торговельної упаковки (з 3-х до 4-х рокiв)	за рецептом		UA/11204/01/01
82.	ЗОВIРАКС™	таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Глаксо Веллком С. А., Iспанiя; пакування та випуск серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща	Iспанiя / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/8281/03/01
83.	ЗОВIРАКС™	мазь очна 3 % по 4,5 г у тубi N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Джубiлент ХоллiстерСтiер Дженерал Партнершiп	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу	за рецептом		UA/8281/02/01
84.	ЙОДИД-ФАРМАК®	таблетки по 200 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/6821/01/02
85.	ЙОДИД-ФАРМАК®	таблетки по 100 мкг N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/6821/01/01
86.	IБУПРОМ СПРИНТ КАПС	капсули м'якi по 200 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Юнiлаб, ЛП	США	Виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща	Нiмеччина / Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, вiдповiдального за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk без змiни мiсця виробництва; оновлення маркування на первиннiй та вториннiй упаковках. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/6045/02/01
87.	IБУПРОФЕН	таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) або N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/8817/01/01
88.	IБУПРОФЕН	порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Хубей Гранулес-Биокос Фармас'ютикал Компанi Лтд	Китай	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Термiн придатностi" на дiючу речовину, а саме збiльшення термiну придатностi (з 3-х до 5-ти рокiв)	-		UA/0804/01/01
89.	IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ ВОДНИЙ	порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм	ТОВ НВФ "Мiкрохiм"	Україна	ТОВ НВФ "Мiкрохiм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї субстанцiї	-		UA/4631/01/01
90.	IМУНОФЛАЗIД®	сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплектi з дозуючою ємнiстю N 1	ТОВ "НВК "Екофарм"	Україна	Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5510/01/01
91.	IНДАПАМIД- АСТРАФАРМ	таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/11734/01/01
92.	IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА	мазь 10 % по 40 г у тубi в пачцi	АТ "Софарма"	Болгарiя	АТ "Софарма"	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; вилучення несуттєвого випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для АФI Indometacin вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/2304/01/01
93.	IРIНОВАЛ	концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах	АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л.	Люксембург	Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя	Австралiя / Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)	за рецептом		UA/5814/01/01
94.	КВАТТРЕКС	капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"	Україна, м. Київ	Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя; Лабiана Фармасьютiкалс, С.Л.У., Iспанiя	Iндiя / Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НООМАКС); введення додаткової дiльницi; введення нового виробника АФI	без рецепта		UA/12223/01/01
95.	КIВЕКСА™	таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk N 600 (10 х 60) у блiстерах у контейнернiй упаковцi	ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед	Сполучене Королiвство	Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя	Сполучене Королiвство / Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виду упаковки in bulk	-		UA/13655/01/01
96.	КЛОПIДОГРЕЛ- АПОТЕКС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) в банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах	Апотекс Iнк.	Канада	Апотекс Iнк.	Канада	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI	за рецептом		UA/6237/01/01
97.	КОКСЕРИН	капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у стрипах	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI	за рецептом		UA/2483/01/01
98.	КОКСЕРИН	капсули по 250 мг in bulk N 10 х 50 у стрипах	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI	-		UA/9940/01/01
99.	КОПЕГУС®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Патеон Iнк., Канада, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Канада / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/8616/01/01
100.	КРЕСТОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi	АстраЗенека ЮК Лiмiтед	Великобританiя	виробник лiкарського засобу in bulk: АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя	США / Великобританiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю кiнцевого продукту Методiв контролю якостi лiкарського засобу	за рецептом		UA/3772/01/03
101.	КСЕНIКАЛ	капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; випробування контролю якостi та випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя	Швейцарiя / Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/10540/01/01
102.	ЛАНОТАН®	краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею N 1	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/11416/01/01
103.	ЛАРIАМ	таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування; випробування контролю якостi; випуск серiї)	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/1778/01/01
104.	ЛАЦИПIЛ™	таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Великобританiя	ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/10554/01/01
105.	ЛIКОВАНУМ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1	АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л.	Люксембург	Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина	Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)	за рецептом		UA/5746/01/01
106.	ЛIКОВАНУМ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1	АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л.	Люксембург	Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Вассербургер Арцнеймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина	Велика Британiя / Австралiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP)	за рецептом		UA/5746/01/02
107.	ЛIПРАЗИД 10	таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ. (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/6916/01/01
108.	ЛIПРАЗИД 20	таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi, N 60, N 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття N 1 у пачцi	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових упаковок з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ. (Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження)	за рецептом	-	UA/6917/01/01
109.	ЛОНГIДАЗА	порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000 МО у флаконах N 5, в ампулах N 5	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Росiйська Федерацiя	ТОВ "НПО Петровакс Фарм"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Склад", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка", "Мiсцезнаходження" (виробника); змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження дiльницi виробництва; приведення специфiкацiї та методiв контролю до затвердженої фармакопейної статтi; зазначення в складi препарату хiмiчної назви субстанцiї; уточнення р. "Упаковка"	за рецептом		UA/4808/01/02
110.	ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я	сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою в картоннiй коробцi	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна, м. Харкiв	всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв	Україна, м. Харкiв	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, на якiй здiйснюється контроль серiї, за винятком випуску серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї, iз зазначенням теоретичного розмiру серiї препарату (без змiни фактичного розмiру серiї ГЛЗ)	без рецепта		UA/0100/02/01
111.	МАКСВIРИН®	капсули по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй з вiдповiдними змiнами в методах контролю якостi	за рецептом		UA/10004/01/01
112.	МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА	таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5645/01/01
113.	МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА	таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5645/01/02
114.	МIКАРДИС®	таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах	Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ	Нiмеччина	Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина	Грецiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/2681/01/01
115.	НАЗИВIН® СЕНСИТИВ	спрей назальний 0,025 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя	Нiмеччина / Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового СЕР для дiючої речовини вiд затвердженого виробника; введення додаткового маркування упаковок для нового виробника; введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання iнформацiї щодо швидкостi дiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/11682/01/01
116.	НАЗИВIН® СЕНСИТИВ	спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя	Нiмеччина / Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового СЕР для дiючої речовини вiд затвердженого виробника; введення додаткового маркування упаковок для нового виробника; введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання iнформацiї щодо швидкостi дiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/11682/01/02
117.	НАКСОДЖИН	таблетки по 500 мг N 6 у флаконi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Iталiя С.р.л.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини	за рецептом		UA/10504/01/01
118.	НАЛБУФIН-ФАРМЕКС	розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi вторинної упаковки	за рецептом		UA/11606/01/01
119.	НЕОКАРДИЛ	капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах	ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА"	Україна	ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi АФI - пуерарiї екстракту сухого, з 4 рокiв до 2 рокiв; супутня змiна: змiни в методах випробування дiючої речовини; змiна у специфiкацiї та методах випробування АФI	без рецепта		UA/11357/01/01
120.	НIКОТИНОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/4709/01/01
121.	НIТРОФУНГIН	розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах N 1 у коробцi	ТОВ "Тева Україна"	Україна	ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/10177/01/01
122.	НОВIРИН	таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах в пачцi	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/12436/01/01
123.	НОВОКАЇНАМIД - ДАРНИЦЯ	розчин для iн'єкцiй 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/1892/01/01
124.	НОВОНОРМ®	таблетки по 1 мг N 30, N 90	А/Т Ново Нордiск	Данiя	виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник активної субстанцiї та кiнцевого продукту in bulk: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина	Данiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/1582/01/02
125.	НОВОНОРМ®	таблетки по 2 мг N 30, N 90	А/Т Ново Нордiск	Данiя	виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробник активної субстанцiї та кiнцевого продукту in bulk: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина	Данiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом		UA/1582/01/03
126.	НОКСПРЕЙ	назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 в пачцi	Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна"	Україна	Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С. Л., Iспанiя	Україна / Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинних упаковок лiкарського засобу	без рецепта		UA/1703/01/01
127.	НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФIТIВ)	концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах	Лабораторiя Агетан	Францiя	Лабораторiя Агетан	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва	за рецептом		UA/4671/01/01
128.	НОРМАКС	краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею N 1 в картоннiй пачцi	Iпка Лабораторiз Лiмiтед	Iндiя	Алкон Парентералс (I) Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки	за рецептом		UA/4980/01/01
129.	НО-ШПА®	таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 24 (24 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах; N 100 у флаконах N 1; N 60 у дозуючому контейнерi N 1	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна	ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд.	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта		UA/0391/01/02
130.	ОКСОЛIН	порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм	Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України	Україна	Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини	-		UA/2184/01/01
131.	ОМНАДРЕН® 250	розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А. Т.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки	за рецептом		UA/5204/01/01
132.	ОРТОФЕН	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/4819/01/01
133.	ОФЛОКСИН® 200	таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю	за рецептом		UA/8147/02/01
134.	ОФЛОКСИН® 400	таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	ТОВ "Зентiва"	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю	за рецептом		UA/8147/02/02
135.	ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА	рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна	Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/10764/01/01
136.	ПЕНТОКСИФIЛIН СОФАРМА	таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/6764/01/01
137.	ПЛАВIКС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi	Францiя	Санофi Вiнтроп Iндастрiа	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi N 313 вiд 08.05.2014 щодо написання назви препарату в процесi перереєстрацiї (було - ПЛАВIКС®)	за рецептом	не пiдлягає	UA/9247/01/02
138.	ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ ПОЛIВАЛЕНТНА ПОЛIСАХАРИДНА РIДКА	розчин для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 1 дозi (0,5 мл) N 1	Санофi Пастер С. А.	Францiя	Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАО "Санофi-Авентiс", Угорщина (вторинне покування)	Францiя / Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу	за рецептом		167/12-300200000
139.	ПОЛЬКОРТОЛОН®	таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi	Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/3029/01/01
140.	ПРИСИПКА ДИТЯЧА	порошок по 50 г у банках пластмасових N 1 в пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/4889/01/01
141.	ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах N 1	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5422/01/01
142.	ПРОТЕФЛАЗIД®	краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна	ПАТ "Фiтофарм" Україна; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/4220/01/01
143.	ПРОТИАЛЕРГIЙНИЙ ЗБIР	збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	без рецепта		UA/12955/01/01
144.	ПРОТИДIАБЕТИЧНИЙ ЗБIР	збiр по 2 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV	без рецепта		UA/12981/01/01
145.	ПУЕРАРIЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм	ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"	Україна, м. Київ	Натюрекс СА	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi АФI (з 4-х до 2-х рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй; змiна у методах випробування АФI	-		UA/11180/01/01
146.	ПУЛЬМОЗИМ	розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах N 6 у контейнерi по N 1 контейнеру в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	США / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/12438/01/01
147.	РЕВIТ	драже N 80, N 100 у контейнерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/4068/01/01
148.	РЕВIТ	драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	-		UA/4069/01/01
149.	РЕНАЛГАН®	таблетки in bulk N 2500 у контейнерах	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	-		UA/1531/01/01
150.	РЕНАЛГАН®	таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта		UA/1530/01/01
151.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ	розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5428/01/01
152.	РIОПАН	суспензiя оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50	Такеда ГмбХ	Нiмеччина	Такеда ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника та видалення юридичної адреси	без рецепта		UA/11741/02/02
153.	РОВАМIЦИН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блiстерах в пачцi	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна	Фамар Лiон	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника	за рецептом		UA/6053/01/01
154.	РОВАМIЦИН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна	Фамар Лiон	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника	за рецептом		UA/6053/01/02
155.	РОЦЕФIН®	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у скляних флаконах N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/10561/01/01
156.	СЕЛЛСЕПТ®	капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	Рош С.п.А., Iталiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина	Iталiя / Швейцарiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/6612/01/01
157.	СIМIЦIА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах разом з футляром для зберiгання блiстера	ВАТ "Гедеон Рiхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Рiхтер"	Угорщина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДАЙЛА). (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/11613/01/01
158.	СОЛIЗИМ®	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20000 ЛО, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5184/01/01
159.	СОМIЛАЗА®	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/1741/01/01
160.	СПIРИВА®	порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® в картоннiй коробцi	Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ	Нiмеччина	Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд дiючого виробника	за рецептом		UA/6495/01/01
161.	СПIРИВА® РЕСПIМАТ®	розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® N 1 у картоннiй коробцi	Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ	Нiмеччина	Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї дiючої речовини вiд дiючого виробника	за рецептом		UA/6495/02/01
162.	СУЛЬПIРИД	капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"	за рецептом		UA/4832/01/01
163.	СУЛЬПIРИД	капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами"	за рецептом		UA/4832/01/02
164.	СУМАМЕД®	капсули по 250 мг N 6	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2396/03/01
165.	СУМАМЕД®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2396/02/02
166.	СУМАМЕД®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2396/02/01
167.	ТАВЕГIЛ	розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у картоннiй коробцi	Новартiс Консьюмер Хелс С. А.	Швейцарiя	Такеда Австрiя ГмбХ	Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/1238/01/01
168.	ТАГIСТА	таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ВАТ "Нижфарм"	Росiйська Федерацiя	ТОВ "Макiз-Фарма"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва	за рецептом		UA/12376/01/03
169.	ТАГIСТА	таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ВАТ "Нижфарм"	Росiйська Федерацiя	ТОВ "Макiз-Фарма"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва	за рецептом		UA/12376/01/02
170.	ТАГIСТА	таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ВАТ "Нижфарм"	Росiйська Федерацiя	ТОВ "Макiз-Фарма"	Росiйська Федерацiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника без змiни мiсця виробництва	за рецептом		UA/12376/01/01
171.	ТАКСАВАЛ	концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах N 1	АЛВОГЕН IПКО С.АР.Л.	Люксембург	Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя	Австралiя / Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника	за рецептом		UA/5812/01/01
172.	ТАМIФЛЮ	капсули по 30 мг N 10 у блiстерах в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Iталiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Iталiя / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/3189/02/01
173.	ТАМIФЛЮ	капсули по 45 мг N 10 у блiстерах в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Iталiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Iталiя / Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/3189/02/02
174.	ТАМIФЛЮ	капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя / Францiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/3189/02/03
175.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 10 мг N 30 у контейнерах N 1 у картоннiй коробцi	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ	Австрiя	випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина, або випуск серiї, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ	Австрiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за тестування та випуск серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2894/01/01
176.	ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ"	таблетки по 20 мг N 30 у контейнерах N 1 у картоннiй коробцi	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ	Австрiя	випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрiя; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина, або випуск серiї, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ	Австрiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за тестування та випуск серiї. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	за рецептом		UA/2894/01/02
177.	ТАНАКАН®	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Iпсен Iндустрi	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до терапевтичних показань	без рецепта		UA/9822/01/01
178.	ТАРЦЕВА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Рош С.п.А., Iталiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США (виробництво нерозфасованої продукцiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi)	Iталiя / США / Швейцарiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5372/01/02
179.	ТАРЦЕВА®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	Рош С.п.А., Iталiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США (виробництво нерозфасованої продукцiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi)	Iталiя / США / Швейцарiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/5372/01/03
180.	ТАУФОН	краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 у пачцi з картону	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/6779/01/01
181.	ТАХОКОМБ	пластина, вкрита оболонкою, розмiром 2,5 см х 3 см N 1 у картоннiй коробцi, розмiром 9,5 см х 4,8 см N 1 у картоннiй коробцi, розмiром 4,8 см х 4,8 см N 2 у картоннiй коробцi	Такеда Австрiя ГмбХ	Австрiя	Такеда Австрiя ГмбХ	Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника без змiни мiсця виробництва; змiни в маркуваннi упаковок (на первиннiй та вториннiй)	за рецептом		UA/8345/01/01
182.	ТЕМПАЛГIН®	таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/3553/01/01
183.	ТЕОТАРД	таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/6494/01/01
184.	ТОНЗИПРЕТ®	таблетки для смоктання N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах	Бiонорика СЕ	Нiмеччина	Бiонорика СЕ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi торговельної упаковки (з 3-х до 4-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта		UA/1838/01/01
185.	ТОПРИЛ	капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"	за рецептом		UA/3063/01/01
186.	ТОПРИЛ	капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"	за рецептом		UA/3063/01/02
187.	ТОПРИЛ	капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	Торрент Фармасьютiкалс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"	за рецептом		UA/3063/01/03
188.	ТОРАДIВ	розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспiль	весь виробничий процес ГЛЗ з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль / весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харькiв	Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Україна, м. Харькiв	внесення змiн до реєстрацiйниї матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з додатковим розмiром серiї для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної	за рецептом		UA/11604/02/01
189.	ТРИДУКТАН МВ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3), N 80 (20 х 4) у блiстерах у пачцi	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiни у маркуваннi на упаковках	за рецептом		UA/5030/01/01
190.	ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ	розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом		UA/3001/01/01
191.	ТРIБЕСТАН	таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/4050/01/01
192.	УНДЕВIТ	драже N 50 в контейнерi N 1 в пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5605/01/01
193.	ФЕРМЕНТIУМ	таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/0337/01/02
194.	ФЛIКСОНАЗЕ™	спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Глаксо Веллком С. А.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок зазначеного на макетах графiчного оформлення вторинної упаковки	за рецептом		UA/8702/01/01
195.	ФОЛIЄВА КИСЛОТА	таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi з картону	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/5940/01/01
196.	ФОРТ-ГЕЛЬ	гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах N 1	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопiль	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв)	без рецепта		UA/2550/01/01
197.	ФУРОСЕМIД СОФАРМА	таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi	АТ "Софарма"	Болгарiя	дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу	за рецептом		UA/3120/01/01
198.	ФУРОСЕМIД СОФАРМА	таблетки по 40 мг in bulk N 3400 (10 х 340) у блiстерах для виготовлення готових лiкарських засобiв	АТ "Софарма"	Болгарiя	дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна	Болгарiя / Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу	-		UA/12651/01/01
199.	ХАРТИЛ®	таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / Актавiс, Лтд., Мальта	Угорщина / Мальта	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; введення додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	-	UA/3196/01/04
200.	ХАРТИЛ®	таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / Актавiс, Лтд., Мальта	Угорщина / Мальта	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; введення додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	-	UA/3196/01/03
201.	ХАРТИЛ®	таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина / Актавiс, Лтд., Мальта	Угорщина / Мальта	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; введення додаткового виробника. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	-	UA/3196/01/02
202.	ХЛОРГЕКСИДИН	розчин нашкiрний 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних	ТОВ "Фаргомед"	Україна	ПП "Кiлафф"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковки; введення додаткового закупорювального засобу (первинної упаковки), а саме пробки-крапельницi або насадки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу	без рецепта		UA/5492/01/01
203.	ХОЛОСАС	сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачцi; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачцi	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	ПАТ "Вiтамiни"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта		UA/0584/01/01
204.	ЦИМЕВЕН	лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ДжейЕйчПi Фармасьютiкалз, ЛЛСi, США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вторинне пакування: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя / США / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом		UA/10598/01/01
205.	ЮНIДОКС СОЛЮТАБ®	таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нiдерланди	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нiдерланди	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника	за рецептом		UA/4694/01/01

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

 

Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.05.2014 N 371

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Пiдстава	Процедура
1.	ГРАНДАЗОЛ®	розчин для iнфузiй 5 мг/мл / 2,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 або по 100 мл, 200 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	засiдання ТЕК N 16 вiд 22.04.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки згiдно з висновком Управлiння експертизи iнструкцiй та номенклатури
2.	КЛЕКСАН®	розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) у блiстерi в коробцi	ТОВ "Санофi-Авентiс Україна"	Україна	Санофi Вiнтроп Iндастрiа	Францiя	засiдання ТЕК N 18 вiд 05.05.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування щодо оновленої адреси виробника, оскiльки скорочена форма змiн до iнструкцiї змiн та/або доповнень не потребує
3.	РИЦИНОВА ОЛIЯ	олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	засiдання ТЕК N 18 вiд 05.05.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в нормативних посиланнях в пiдроздiлi IIE.1.1 за показником "Вiдносна густина", оскiльки заявлена реєстрацiйна процедура не вiдповiдає процедурi "Виправлення технiчної помилки" згiдно вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та потребує внесення змiн в установленому порядку
4.	ФЛЮЗАК-50 ДТ	таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 4, N 10 у стрипах	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британiя	ФДС Лiмiтед	Iндiя	засiдання ТЕК N 19 вiд 12.05.2014	Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинних упаковок N 4, N 10 (невiрно зазначена iнформацiя щодо захисної стрiчки з голограмою), оскiльки згiдно наказу МОЗ вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) графiчне зображення упаковки лiкарського засобу не затверджується

 

Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко